NB洁净室系统详解

洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压差
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压 差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
密胺树脂面层的墙体板材的优点: The advantage of melamine skin panel
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin. 面层不会生锈。 Anti-rusting surface. 抗冲击性能优越。 Excellent impact resistant. 加工性能好,可任意切割开孔、切割、 锯。 Good machinable characteristic. 耐腐蚀性能优越。 Excellent anti-corrosion . 抗刮擦性能特别出色。 Excellent scratching resistant. 表面平整度好。 Excellent surface flatness.
As per EU GMP: PIC/S July 2004
Grade A
Grade B Grade C Grade D
ISO 5
ISO 5 ISO 7 ISO 8
ISO 5
ISO 7 ISO 8 Not defined
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
Cleanness Temperature Relative humidity
Grade B
Grade C, Grad D
S:22℃ W:20℃
S:24℃ W:20℃
55％
55％
These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
目录
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洁净室系统简介 洁净室维护结构
暖通空调及自控
工程业务模式
工 药厂 程
医院 工 程
工 工程 程总 总包 包E EP PC C
FDA,EUcGMP 相关规范和指 南
设计 咨询
GMP 洁净室 咨询
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装 规范和标准
洁净室围护结构---墙板
二次排版设计
全部工厂制作
无现场切割 手工制作
洁净室围护结构---墙板
洁净室墙体系统的特长 partition wall systems advantage
高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能 High quality surface material is resistant to chemical, attack, abrasion and scratch. 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 Panel four side extrusion seal up the panel edges to avoid contamination. 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 High quality thermal insulation core material. 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 Embedded reinforcement structure as per requirements. 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 Custom embedded pipeline for wiring conduit. 快速容易安装的墙体系统。 Easy and fast installation wall systems. 灵活可多选的组件满足各种要求。 Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。 Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。 Systems come with complete door and window sets. 所有组件的连接都是平滑连接无突起. All components can be flush connection.
洁净系统控制---目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
彩钢板面层的墙体板材的优点: The advantage of steel skin panel
镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面 层强度较高。 The galvanized steel sheet base, roll coating material, surface hardness is high 钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 The galvanized steel sheet both side to form the high corrosion resistant 与特有龙骨系统相匹配。 To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接。 Can be flush connection with systems 特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空 间,保证了合理的气流组织
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. 应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
at rest in operation
Grade
A B C D
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5μm 3,500 3,500 350,000 3,500,000 20 29 2,000 20,000 5μm 0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 not defined 1* 2,000 20,000 not defined 5μm
两种板材在同一系统中可以互换 The two kinds of panels can be inter-changed in same system
洁净室围护结构---墙板
多种墙板选择---灵活的供货方式 Selection of Various wall panels---flexible supply ways
密胺树脂板 melamine wall panel 密胺树脂+国产 melamine wall panel + Local 国产 Local 50系列+100系列 密胺树脂墙板+密胺树脂顶板 melamine wall panel + ceiling panel 密胺树脂墙板+彩钢板顶板 melamine wall panel + steel skin ceiling panel 彩钢板墙板+彩钢板顶板 steel skin wall panel + steel skin ceiling panel 风管回风+板内回风
目录
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2 3 洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel : 面层不会生锈/Anti-rusting surface. 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic. 表面平整度好/Excellent surface flatness. 彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
自动化系统 Automation System
验证 Validation
项目管理&EPC Construction Management
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
洁净系统服务架构
两种板材在同一系统中可以互换
朗脉技术及管理支持 朗脉技术及管理支持
生命
科学
Hale Waihona Puke Baidu
工程
品 化妆 及 食品
工程
工程总承包
主营业务： Mainly business:
HVAC&洁净室系统 Clean room system 洁净管道系统 Sanitary piping system
概念设计 Conceptual Design 详细设计 Detailed Design
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness At rest In operation Remark The local zone for high risk operations. For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.