检验记录和报告的书写与管理
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检验记录和报告的书写与管理
质量管理部 刘贵平
1 • 检验记录 • 2 检验报告 • 批检验记录的整理
Βιβλιοθήκη Baidu
3
• 本公司的检验原始记录，由检验员在检验过
程中或结束时填写完毕，复核员复核并签字。 保存于质监部，不进入批记录。 • 检验原始记录是质量管理中的基本文件之一， 要求具有原始性、真实性和完整性，作为今 后追溯有关质量问题的依据。
注：①原料药干燥失重结果若≤1.0%不必做平行样。 ②色谱法仪器分析平行样时：称两份对照品，两份样 品；每份各点（进）样2次，每份产生的两个面积值 求出平均数，共有4个面积平均值，再相互交叉进行 结果计算，求RSD。光谱法仪器分析具体见各品种 项下规定。 ③仪器注明实验条件，若进行条件筛选，应记录筛选 前后实验数据，以真实反映筛选结果的正确性； ④实验记录应如实保留图谱，可用电子版形式保存。 有储存功能的红外分光光度计应以电子版形式保留 红外图谱。红外图谱经与标准图谱核对无误后打印 出纸文档，由质量检验员及复核员分别签字后作为 检验记录存档。
检验记录复核
1.完成后的检验原始记录，及时交由各QC主任或质量负责人复核，归档保存。 2.复核依据：该品种或该项目检验操作规程。 3.检验项目：依据检验标准的检验项目是否完整、不缺项。 4.复核内容： • ①检验项目完整、不缺项； • ②书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）； • ③检验依据正确； • ④计算公式、计算数值均正确； • ⑤实验记录填写完整、正确。 5.原始记录符合规定要求，复核员签名。否则可拒绝复核，待质量检验员按要求 改正后再复核签名。 6.属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由 质量检验员负责。 7.复核工作应在检验周期内完成。
8.在实验过程中应及时记录实验过程和结果，所有的 观察结果都必须仔细记录。追溯性记录和提前记录 都是不允许的。 9.原始记录不应留有空白区域或空白页，凡非检验项 目不能确定的信息内容、或按规定不需要填写的多 余的空白行填“/”， 凡按规定不需要检测的项目 在该项目名称上用横线划去，其项下的空白处不再 填“/”。 10.检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标 明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操 作人和复核员应签注姓名和日期。 11.内容与上项相同，应重写，不得用“〃”或“同上” 表示；
检验报告书复核
• 检验报告书的完成：由质量检验员依照检验记录上检 •
•
•
测数据与结果进行录入。 首先由相关质量检验员核对报告书与检验记录数据、 结果判定是否一致，确认签名；完成后将记录与报告 书交至QC主任处，由QC主任再进行二级复核；QC主 任完成复核后，再将记录与报告书转至质量负责人， 进行三级复核。确认无误后，进行存档与分发。 以检验记录作为核对模版，核对检品名称、检品批号、 检验标准、检验目的、生产单位、检验项目、检验数 据、检验结论、检验日期与人员、是否加盖检验专用 章。 复核工作应在检验周期内完成。
书写要求
1.原始记录完整，无缺页损角。不得撕毁或任意涂改，确 需更改时，应在原记录上划“——”，划去原文字，并能 看清原文字，不得用橡皮擦、涂改液改正，并在更改处签 名。对检验原始记录中不符合要求的填写，必须由原填写 人更正。 2.有计算公式和检验数据。 3.有检验员、复核员签名(应写全名，不得只签姓或名。不 得代签名。) 。 4.书写正确。 5.有判定和依据，判定必须明确、肯定。 6.无漏项。 7.记录内容应真实、详尽、及时、规范，字迹 工整清晰，色调一致，不得用铅笔填 写(显微图谱除外）。
空白检验记录管理
• 空白的检验记录受控
于QC主任或样品管理 员处；由检验员提出 使用申请，样品管理 员根据样品批次及品 种分发相应的空白检 验记录。原始记录由 检验员本人填写。
检验记录一般包含的内容
1.产品或物料的品名、剂型、规格、检验单号、批号或供货批号，必要 时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号、编号； 4.检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环 境温湿度； 6.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报 告编号； 7.检验人的签名和检验日期； 8.复核人的签名和日期。 定量等条件下，应平行操作2～3份，取平均值做报告，并计算实验 的精密度。
• 检验记录包括以下内容：请验单、检验原始记录及
•
•
报告书、放行单、供应商合格报告（加盖红章）。 检验记录完成后，检验员对检验记录按不同品种、 不同批号、先后顺序归类存档。 保存 检验原始记录保存至产品有效期后一年。技术性资 料（稳定性试验资料、验证资料、 新产品试验资料等）应长期保存。 存档的检验原始记录不得随意取走。 如需动用，须经质量负责人批准同意。
检验报告一般包含的内容
• 检验单号、品名、规格、批号、数量、请验部
门、来源、检验依据； • 检验项目、标准规定、检验结果、 项目结论； • 检验日期、报告日期； • 检验结论； • 检验员、复核员、负责人。
检验报告书下结论原则
1、检验报告书中的检验结果即为结论。 2、检验依据分为四种： • 中国药典、国家食品药品监督管理局局颁标准、卫生部部 颁标准； • 本公司企业标准； • 药典委员会或国家药品监督部门有关文件； • 新药评审用检验标准。 3、检验项目有一项检验结果不合格，则判定该份检验报告 的检验结果为不合格。 4、计量单位 • 检验记录和检验报告的计量单位一律采用2010年版《中国 药典》采用的计量单位。
销毁 • 凡过期的记录、报告书须统一销毁。 • 保存期满后，由检验员每半年集中一次，清 理造册，经质量负责人批准后进行销毁处理。 • 销毁时按规定的销毁程序进行，有2人以上 现场监销，并有销毁记录。 • 保存期满的检验原始记录如资料室能存下， 也可长期保存。
谢
谢
质量管理部 刘贵平
1 • 检验记录 • 2 检验报告 • 批检验记录的整理
Βιβλιοθήκη Baidu
3
• 本公司的检验原始记录，由检验员在检验过
程中或结束时填写完毕，复核员复核并签字。 保存于质监部，不进入批记录。 • 检验原始记录是质量管理中的基本文件之一， 要求具有原始性、真实性和完整性，作为今 后追溯有关质量问题的依据。
注：①原料药干燥失重结果若≤1.0%不必做平行样。 ②色谱法仪器分析平行样时：称两份对照品，两份样 品；每份各点（进）样2次，每份产生的两个面积值 求出平均数，共有4个面积平均值，再相互交叉进行 结果计算，求RSD。光谱法仪器分析具体见各品种 项下规定。 ③仪器注明实验条件，若进行条件筛选，应记录筛选 前后实验数据，以真实反映筛选结果的正确性； ④实验记录应如实保留图谱，可用电子版形式保存。 有储存功能的红外分光光度计应以电子版形式保留 红外图谱。红外图谱经与标准图谱核对无误后打印 出纸文档，由质量检验员及复核员分别签字后作为 检验记录存档。
检验记录复核
1.完成后的检验原始记录，及时交由各QC主任或质量负责人复核，归档保存。 2.复核依据：该品种或该项目检验操作规程。 3.检验项目：依据检验标准的检验项目是否完整、不缺项。 4.复核内容： • ①检验项目完整、不缺项； • ②书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）； • ③检验依据正确； • ④计算公式、计算数值均正确； • ⑤实验记录填写完整、正确。 5.原始记录符合规定要求，复核员签名。否则可拒绝复核，待质量检验员按要求 改正后再复核签名。 6.属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由 质量检验员负责。 7.复核工作应在检验周期内完成。
8.在实验过程中应及时记录实验过程和结果，所有的 观察结果都必须仔细记录。追溯性记录和提前记录 都是不允许的。 9.原始记录不应留有空白区域或空白页，凡非检验项 目不能确定的信息内容、或按规定不需要填写的多 余的空白行填“/”， 凡按规定不需要检测的项目 在该项目名称上用横线划去，其项下的空白处不再 填“/”。 10.检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标 明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操 作人和复核员应签注姓名和日期。 11.内容与上项相同，应重写，不得用“〃”或“同上” 表示；
检验报告书复核
• 检验报告书的完成：由质量检验员依照检验记录上检 •
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测数据与结果进行录入。 首先由相关质量检验员核对报告书与检验记录数据、 结果判定是否一致，确认签名；完成后将记录与报告 书交至QC主任处，由QC主任再进行二级复核；QC主 任完成复核后，再将记录与报告书转至质量负责人， 进行三级复核。确认无误后，进行存档与分发。 以检验记录作为核对模版，核对检品名称、检品批号、 检验标准、检验目的、生产单位、检验项目、检验数 据、检验结论、检验日期与人员、是否加盖检验专用 章。 复核工作应在检验周期内完成。
书写要求
1.原始记录完整，无缺页损角。不得撕毁或任意涂改，确 需更改时，应在原记录上划“——”，划去原文字，并能 看清原文字，不得用橡皮擦、涂改液改正，并在更改处签 名。对检验原始记录中不符合要求的填写，必须由原填写 人更正。 2.有计算公式和检验数据。 3.有检验员、复核员签名(应写全名，不得只签姓或名。不 得代签名。) 。 4.书写正确。 5.有判定和依据，判定必须明确、肯定。 6.无漏项。 7.记录内容应真实、详尽、及时、规范，字迹 工整清晰，色调一致，不得用铅笔填 写(显微图谱除外）。
空白检验记录管理
• 空白的检验记录受控
于QC主任或样品管理 员处；由检验员提出 使用申请，样品管理 员根据样品批次及品 种分发相应的空白检 验记录。原始记录由 检验员本人填写。
检验记录一般包含的内容
1.产品或物料的品名、剂型、规格、检验单号、批号或供货批号，必要 时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号、编号； 4.检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环 境温湿度； 6.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报 告编号； 7.检验人的签名和检验日期； 8.复核人的签名和日期。 定量等条件下，应平行操作2～3份，取平均值做报告，并计算实验 的精密度。
• 检验记录包括以下内容：请验单、检验原始记录及
•
•
报告书、放行单、供应商合格报告（加盖红章）。 检验记录完成后，检验员对检验记录按不同品种、 不同批号、先后顺序归类存档。 保存 检验原始记录保存至产品有效期后一年。技术性资 料（稳定性试验资料、验证资料、 新产品试验资料等）应长期保存。 存档的检验原始记录不得随意取走。 如需动用，须经质量负责人批准同意。
检验报告一般包含的内容
• 检验单号、品名、规格、批号、数量、请验部
门、来源、检验依据； • 检验项目、标准规定、检验结果、 项目结论； • 检验日期、报告日期； • 检验结论； • 检验员、复核员、负责人。
检验报告书下结论原则
1、检验报告书中的检验结果即为结论。 2、检验依据分为四种： • 中国药典、国家食品药品监督管理局局颁标准、卫生部部 颁标准； • 本公司企业标准； • 药典委员会或国家药品监督部门有关文件； • 新药评审用检验标准。 3、检验项目有一项检验结果不合格，则判定该份检验报告 的检验结果为不合格。 4、计量单位 • 检验记录和检验报告的计量单位一律采用2010年版《中国 药典》采用的计量单位。
销毁 • 凡过期的记录、报告书须统一销毁。 • 保存期满后，由检验员每半年集中一次，清 理造册，经质量负责人批准后进行销毁处理。 • 销毁时按规定的销毁程序进行，有2人以上 现场监销，并有销毁记录。 • 保存期满的检验原始记录如资料室能存下， 也可长期保存。
谢
谢