设施设备验证管理制度
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设施设备验证管理制度。
1.目的
规范验证工作,使冷藏、冷冻药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。
2.依据:
《药品经营质量管理规范》。
附录5《验证管理》。
3.范围
公司冷藏冷冻药品储存、运输设备设施、温湿度监测系统的验证。
4.职责
企业质量负责人负责组织设施设备验证工作
质量部负责验证工作的具体实施。
仓储部、运输部协助验证完成验证工作,并按照验证结果开展相关工作。
5.制度内容
术语和定义
验证:包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。
空载验证:正常使用的设施设备,在未储存药品状态下的验证。
满载验证:正常使用中的设施设备,达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。验证对象及项目
冷库验证的项目
a) 温度分布特性的测试与分析;
c)温控设备运行参数及使用状况测试;
d)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证;
e)确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势验证;
f)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温验证;
g)在新建库房初次使用前或改造后重新使用,进行空载及满载验证;
h)年度定期验证时,进行满载验证。
冷库车验证的项目包括:
a)车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
b)温控设施运行参数及使用状况测试;
c)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
d)开门作业对车型温度分布及变化的影响验证;
e)确认设备故障或外部供电终端的状况下,车厢保温性能及变化趋势验证;
f)对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果验证;
g)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
h)年度定期验证时,进行满载验证。
冷藏箱、保温箱验证的项目包括:
a)箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
b)温度自动监测设备放置位置确认;
c)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证;
d)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果验证;
e)保温箱蓄冷剂配备使用的条件验证;
f)保温箱运输最长时限验证。
监测系统验证的项目包括:
a)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
b)测点终端安装数量及位置确认;
c)测点终端安装数量及位置确认;
d)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
e)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证;
f)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
验证时限
设施设备使用前应验证,保证投入使用的设施设备符合要求。
设施设备的主要部件维修或更换后,应及时进行再验证。
设施设备所处环境反正变更,应及时进行再验证。
设施设备停用时间超过最大停用时限的,在重新启用前,要评估风险并重新进行验证。对正常使用的设施设备进行定期验证,周期最长不得超过1年。
验证计划
质量部制定年度验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。
验证方案
所有验证工作在验证前巨鹰制定验证方案,井质量负责人批准后执行。
对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态。
验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及事实验证的相关基础条件。
验证人员及设备要求
验证人员验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点,了解验证对象的结构、原理、作用。
验证人员应能正确使用验证设备,确保测量能力符合要求。
炎症时用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。炎症时用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±°C。
确认被验证设备能正常运行。
验证执行
验证时严格按照验证方案执行,如实记录验证过程及采集数据。各设备验证数据连续采集时间不得短于GSP及其他制度、规程要求,间隔时间不得大于5分钟。
验证报告
验证报告数据应真实,结论分析对设施设备的运用具有切实指导意义。
按照验证结果,根据确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及温湿度检测系统。