板蓝根颗粒工艺验证样本

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SOP-YZ-843-00 板蓝根颗粒工艺验证

2 0 0 6 年

哈尔滨泰华药业股份有限公司

板蓝根颗粒工艺验证

验证目录

1、验证立项申请表

2、验证方案审批表

3、验证方案

4、验证记录

5、验证报告

6 验证证书

验证立项申请表

验证方案审批表

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板蓝根颗粒工艺验证方案

哈尔滨泰华药业股份有限公司

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1. 概述

A A

1.1 背景验证方案

目录

1、概述

1.1 背景

1.2 目标

1.3 验证小组组成及职责

1.3.1 组成

1.3.2 职责

1.4 对象: 生产工艺流程图

2. 验证方案内容

2.1 板蓝根颗粒各工序的工艺验证

2.1.1 工艺验证目标

2.1.2 设备

2.1.3 相关文件

2.1.4 生产系统要素和工艺变量的评价

3. 记录

4. 附表

板蓝根颗粒为治疗清热解毒类疾病的口服药。是我厂的老产品

我厂按GMP要求改造和扩建厂房、并更新设备，增加了现在国内先进的生产颗粒剂

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的关键设备, 现以板蓝根颗粒拟生产进行工艺验证。

在验证之前, 对纯化水系统、洁净空调系统（三十万级）、设备的安装, 运行和性能验证, 设备的清洗验证, 检验仪器和仪表等均经过校正。

本次工艺验证以板蓝根颗粒工艺规程为依据。在设备运行正常, 以生产三批板蓝根颗粒的生产过程中实施（1 万袋/ 批）, 对板蓝根颗粒的生产工艺条件, 工艺参数及相关操作S0P4行同步验证。

1.2 目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价板蓝根颗粒生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素, 提供系统的技术参数, 确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性。保证实现在正常的生产条件下, 能始终如一地生产出符合预定规格质量标准的产品。

1.3 验证小组组成及职责

1.3.1 组成

组长:关欣

组员:

（生产技术部）闫文泉

（质保部）张丽华、张弘

（固体制剂车间）关欣、刘彦凯

（物控部）何福春

1.3.2 职责

1.3.

2.1 质保部、生产技术部负责验证小组的管理, 验证报告的批准及合格证书的发放。

1.3.

2.2 验证小组部门的负责人对验证方案, 验证报告进行审核会签。

1.3.

2.3 生产车间负责协助验证小组按验证方案组织验证的实施。

1.3.

2.4 质保部负责验证生产全过程的质量管理和质量监控工作。

1.3.

2.5 验证小组派人负责收集数据和整理数据, 作综合性分析、起草阶段性和最终结论文件。

1.4 对象: 生产工艺流程图

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中药提取工艺流程图

冃

U

八

、

、

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1.4.1.1 提取工艺生产系统要素的评价

目的:

提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根颗粒前处理、中药提取浓缩的工艺条件从而保证用此系统生产的各种物料生产出的成品符合质量标准要求。

系统要素操作和设备

( 1) 项目前处理及提取、煎煮操作间清场。

评价方法:在每批产品生产开始前, 要求检查要使用的各房间。

接受标准:房间清洁符合清洁SOP。

检查结果:批号: 结果:

( 2) 项目前处理及提取、煎煮设备清洁。

评价方法:在每批产品生产前, 要求检查前处理及提取、煎煮过程的所有

设备系统

所有设备都是清洁的。

接受标准:

检查结果

批号: 结果:

系统要素生产工艺文件

( 1) 项目正确的签发文件

评价方法:核对批生产指令和工艺所规程及所有的基础SOP是否清楚，明

确和充分并足以领导实际生产操作

接受标准:所有文件都是现行批准的并已正确签发。

评价结果

检查人: 日期:

SOP 的正确性

( 2) 项目

评价方法正确的签发文件

在生产过程中，对照操作者的实际操作，检查SOP 是否清楚，明确和充分并足以指导实际生产操作。

际生产操作并真实反映了实际操作过程。

程不会引起差错或影响本批产品质量，在生产结束后,

审核批生产记录内容是否真实记录了所有相关内容。

记录内容充分，能反映所有相关内容。

生产人员工

培训

人员已进行了相关的生产技术及安全培训。

接受标准

所有SOP 中规定的各项指令清楚，明确，足以指导实 评价结果

检查人:

日期:

(3)项目

批生产指令及记录的正确性

评价方法

在生产过程中，审核批生产指令内容以保证其执行过

接受标准

批生产指令正确简洁易行，不易引起误操作，批生产 评价结果

检查人:

日期:

系统要素 项目 评价方法

查阅操作人员生产操作技能培训档案，确认上岗操作 接受标准 所有操作人者均已接受培训，并具有上岗证。 评价结果

检查人:

日期:

141.2提取生产工艺变量的评价方法和标准

目的:

提取文字依据证明本过程所采用的工艺条件和操作程序能保证生产出符合质量标准的浸 膏，确保由这些浸膏所生产的药品能符合质量标准，特别是含量测定的限度标准。 工艺过程 产前检查 项目 原辅料质量

评价方法

经化验室进行定性或定量试验并

进行外观质量检验并附质量检验 报告单