医用分子筛制氧机产品技术要求高新华康
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医用分子筛制氧机
适用范围:适用于常压医用氧气的制备
产品型号/规格及其划分说明
1.2 基本组成:
由制氧主机、流量计、湿化瓶以及应用部分组成。应用部分为吸氧管、雾化面罩或雾化咬嘴(带雾化机型),其为外购有医疗器械生产注册证的产品。
1.3本制氧机的不同型号的组成配置要求见表1。
表1 参数表
表1
性能指标
2.1 产品规格参数见表1
2.2性能
2.2.1 外观:
制氧机面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀,不得有划痕;外表面涂层应均匀,不得有气泡、脱层或明显划痕;
2.2.2 制氧机所制的产品气的理化指标:
(1)氧浓度:≥90%(V/V);
(2)水分含量:应符合GB8982-2009中表1的规定;;
(3)二氧化碳含量:≤0.01%(V/V);
(4)一氧化碳含量应符合GB8982-2009中表1的规定;
(5)气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中表1的规定;
(6)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中表1的规定;
(7)氧气应无异味;
(8)固体物质粒径:≤10μm;
(9)固体物质含量:≤0.5mg/m³;
(10)总烃含量应符合GB8982-2009中表1的规定。
2.2.3 气密性:
所有坚固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路、管汇及阀门排列应整齐,其连接处不得漏气;
2.2.4 噪声:制氧机的噪声不大于60dB(A);
2.2.5 制氧机开机后,所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常,并有氧气输出;
2.2.6 流量:
制氧机应设有流量调节阀,并能在表1中规定的范围内调整出气流量。在恒定环境条件下,流量的波动不应超过指示值的±10%•。
2.2.7 报警显示和定时控制:
制氧机设有故障显示功能
(1)当制氧机断电时,使用红灯亮和蜂鸣声向操作人员提示;
(2)电压低于180V时,黄灯闪烁;
(3)绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成,或表示制氧设备正处于正常运行状态;
2.2.8雾化功能接口
雾化控制阀,灵活可靠。在基础型制氧机上加装雾化出口阀和雾化接口。雾化接口空气最大压力≥100±5KPa。
2.2.9 氧产量及氧浓度:
制氧机开机30min,其氧产量应达到设计要求,氧浓度应≥90%;
2.2.10 电气安全:
符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求,电气安全基本特征见附录A;并符合行业标准YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》中的要求。
2.2.11电磁兼容性的要求
电磁兼容试验应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》中的要求。
2.2.12 外购医用附件
一次性使用鼻氧管、药用雾化器的供货方,必须具有有效的医疗器械生产许可证和产品注册证。外观应光滑透明,无明显缺陷;内部不得有肉眼可见的明显杂质。
2.2.13环境试验要求:
制氧机环境试验要求应按GB/T 14710-2009 及下表的规定进行环境试验。气候环境条件为Ⅱ组,机械环境试验为Ⅱ组,要求见附录B