《中华人民共和国药典》2005年版设计方案

章臣桂(女) 营先勇 黄 斐(女) 黄洁夫 黄美声(女) 黄璐琦 傅 文(女) 富学仁 嵇 扬(女) 曾 明 曾益新 游 凯 程雅琴(女) 程鹏飞(女) 童春蓉(女) 董 怡(女) 董关木 董晓鸥(女) 蒋 宁 蒋朱明 谢孔标 谢世昌 谢贵林 谢晓余(女) 谢培山 鲁 静(女) 甄永苏 蒲旭峰 褚嘉祐 赖世隆 雷殿良 鲍家科 廖履坦 蔡少青 蔡宝昌 裴雪涛 潘维芳(女) 魏树礼
郑筱萸 金于兰(女) 俞永新 俞如英(女) 姚乃礼 姚守拙 姚达木 赵 明(女) 赵 铠 赵进东 赵维良 钟大放 饶春明 倪道明 凌大奎 唐秋瑾(女) 唐家琪 徐连连(女) 徐建国 徐惠南(女) 徐愚聪 秦少容(女) 翁维良 袁勤生 诸骏仁 贾天柱 钱忠直 钱维清(女) 高学敏 高润霖 屠鹏飞 曹采方(女) 曹雪涛
《中国药典》2005年版设计方案概 要及附录(草案)情况说明
国家药典委员会 二OO三年七月
国家第八届药典委员会委员名单
主任委员：郑筱萸 副主任委员：黄洁夫 邵明立 李振吉 李建华 执行委员：郑筱萸 黄洁夫 邵明立 李振吉 李建华 任德权 桑国卫 曹文庄 白慧良 张志军 谢晓余(女) 王国荣 周福成 王 平 金少鸿 周海钧 赵 铠 肖培根 王永炎 周超凡 田颂九 诸骏仁 金有豫 杨仲元 雷殿良
委 员：丁建弥 于德泉 马大龙 仇士林 尹红章 王 平 王 姮(女) 王 健 王 祥 王小宁 王升启 王宁生 王宁利 王永炎 王永铭 王白露 王军志 王庆国 王佑春 王志清 王依婷(女) 王国治 王国荣 王英华(女) 王峥涛 王春龙 王晓平(女) 王晓良 王鹏富 王慕邹 王憬惺 车庆明 邓丙戌 冯 丽(女) 冯帆生 冯国平 冯国康 卢爱英(女) 叶飞云 尼玛顿珠 甘绍伯 田颂九 田瑞华 白慧良
《中国药典》2005年版整体设计
1.指导思想 坚持与时俱进的精神，广泛吸纳和应用现 代科学技术与研究成果；坚持继承与发展、 理论与实践相结合的方针；坚持科学、实 用、规范的原则；进一步完善我国的药品 标准体系；不断扩展《中国药典》在国际 社会的影响。
《中国药典》2005年版整体设计
2.总体目标 2.1.形成以《中国药典》为主体的国家药品标准体 系，实现《中国药典》一、二、三部的统一与规 范； 2.2.按照中药、化学药、生物制品的特点和实际， 采取扩大收载和更新淘汰并举的措施，积极开展 药品标准检验方法的研究工作，使本版药典从收 载品种到标准水平等方面力争全面提高； 2.3.努力保持《中国药典》的科学性、严肃性和先 进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有 影响的药典之一。
《中国药典》2005年版科研项目 安排落实情况
共安排落实《中国药典》2005年版科研 项目2065项。
《中国药典》2005年版科研项目 安排落实情况
（一）中药部分：安排落实了977项，其中修 订中药材241个品种，修订中成药347个品 种，新增中药材48个品种，新增中成药341 个品种，新增提取物36个品种，新增饮片 142个品种。
买买提哈斯木 仲伯华 任玫玫(女) 任晋斌 任德权 刘又宁 刘午霞(女) 刘文英(女) 刘保奎 刘树林 刘晓琳(女) 刘耕陶 刘铁钢 匡海学 印春华 吕归宝(女) 多 杰 孙 燕 孙文基 孙吉令 孙树椿 孙飘扬 安华民 安静娴(女) 庄 辉 朱 雁 朱丽萍(女) 朱志峰 朱学骏 朱彦民 朱家壁 毕开顺 毕秀玲(女) 毕胜利 祁自柏 纪 炜 许佐良 许青峰 那生桑 阮 力 齐 平(女) 严世芸 何 询 何铭新(女) 佘 清(女) 余 立(女) 余永铭 余国奠 张 宇 张仕斌 张汉明 张立群 张华远(女) 张伯礼 张伯崇 张克坚 张启明 张志军 张志荣 张秀兰(女) 张忠明 张秋生 张培培(女) 张清波 张满来 李 波 李大魁 李长龄 李光荣(女) 李安娟(女) 李旭东 李连达 李建华 李明富 李茂良
《中国药典》2005年版整体设计
4.2.2.统筹安排 系由国家药典委员会根据国内外标准化工作的总体情况， 遴选品种，下达任务（或招标），确定《中国药典》标准 起草单位。标准初稿完成后经国家药典委员会组织分工的 有关药品检验所复核，报送国家药典委员会。 4.3.标准审定工作 国家药典委员会组织相应的专业委员会对《中国药典》标 准初稿进行审核，经广泛征求意见并经药典委员会执行委 员会审查通过后，进行审批工作。 4.4.审批颁布实施 国家药品监督管理局对《中国药典》标准进行审批颁布并 对其实施要求作出相应的规定。
《中国药典》2005年版整体设计
3.1.科学、实用、规范原则 “科学”应体现在借鉴国际通行药典的方法和现 代科学与技术的应用上。实事求是地研究ICH在美 国药典、欧洲药典、日本药局方的附录和各论方 面达成的协议；对于有些国际上并未用于药品质 量控制的技术，只要有可靠的实验室数据，经过 科学的论证，也可以收入我国药典，特别是中药 的质量控制。
《中国药典》2005年版科研项目 安排落实情况
（二）化学药部分：1088项，其中新增439 个品种，增修订项目涉及220个品种，增订 静脉注射剂不溶性微粒检查151个品种，增 修订细菌内毒素检查179个品种，另有3个 与附录有关的增修订项目。
附录(草案)情况说明
《中国药典》2005年版附录（草案）在 第八届药典委员会全体委员共同努力和上 级主管部门及有关单位的大力支持下，业 经执委会审议通过。
《中国药典》2005年版系列标准及 配套丛书
3.《中国药典》电子版、《中国药典药品红外光谱集》、 《中国药品通用名称》、《中国药典中药材标准薄层色谱 彩色图集》、《中国药典一部图谱集成》、《中药材、中 成药显微鉴别图谱集》，要组织力量，落实安排，完成编 纂工作，与药典配套执行。 4.《临床用药须知》对于规范药品使用说明书及加强临床用 药指导具有十分重要的意义。《临床用药须知》（中药部 分）应结合我国中医药特点编纂完成其第一版工作；《临 床用药须知》（化学药及生物制品部分）亦要结合自身特 点进行编纂，要进一步扩大收载品种使其基本覆盖我国临 床常用的药品。 5.《国家药品标准工作手册》作为制定国家药品标准的工具 书应及时修订出版；《中国药典注释》亦是正确理解执行 药典的参考用书，应缩短与药典出版的时间间隔，增强其 实用性。
3.2.质量可控性原则 药典方法所控质量，是指在正常组织生产 的情况下，对产品质量的控制。
《中国药典》2005年版整体设计
药典标准，其目标是对在既定工艺下正常 生产的药品质量应力争实现有效的控制，以 确保药品的安全性与有效性。对于生物制品 等某些药品，其标准要求还应包括对生产起 始材料、生产过程的质量控制。
《中国药典》2005年版系列标准及 配套丛书
《中国药典》系列标准及配套丛书是 《中国药典》的重要组成部分，为保证 《中国药典》的按时执行，应进一步加强 相应的工作。
《中国药典》2005年版系列标准及 配套丛书
1.《中国药典》英文版是我国药品标准对外交流的 主要窗口，日益受到世界各国的重视。要成为国 际上有影响力的药典之一，必须高质量做好英文 版的 编译工作。《中国药典》2005年版英文版要 与中文版同期出版。 2.《中国药典增补本》是药典标准新增与修订工作 的动态管理的体现，为适应我国制药工业日新月 异的发展，每年应至少出版一册增补本。
《中国药典》wk.baidu.com005年版整体设计
本版药典将分三部出版，一部为中药； 二部为化学药；三部为生物制品。各部均 由凡例、各论、附录及索引构成。
《中国药典》2005年版整体设计
国家药品标准是对上市药品进行监督 的基础，药典作为国家药品标准的主体，应 反映我国制药工业的整体水平，反映世界制 药工业的发展趋势; 药典附录应反映现时国际 药品质量控制的技术和方法; 各论在体现“使 用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、 标准完善”收载原则的基础上，应反映我国临 床用药的实际情况。
《中华人民共和国药典》 2005年版设计方案概要
《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》作为我国保证药品质量的 重要技术法典，应充分反映我国当前的医 药工业和临床医学的水平并在前一版药典 基础上逐步提高和发展。
《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》2005年版将《中国生物制 品规程》列为第三部，以利于我国药品标 准的协调和统一。
李振吉 李敬云(女) 李德富 杜占明 杜平华(女) 杨 梁 杨世林 杨永弘 杨汇川 杨仲元 杨伟炎 杨秀伟 杨耀廷 汪 华 汪 复(女) 汪文涛 汪勇先 沈心亮 沈平孃(女) 沈倍奋(女) 沈慧凤(女) 沙振方 肖培根 苏德模 贡沁燕(女) 邵明立 邹节明 陆 彬(女) 陆惠文(女) 陈 钢 陈 薇(女) 陈世铭 陈可冀 陈生弟 陈坚行(女) 陈希元 陈我菊(女) 陈凯先 陈实平(女) 陈道峰 陈慰峰 陈镇生(女) 单渊东 周 凯 周文泉 周国安 周建平 周桂生 周海钧 周帼雄(女) 周富荣(女) 周超凡 周福成 周霞芬(女) 季 申(女) 季宇彬 季绍良 尚 红(女) 林三仁 林永齐 林志彬 林晓军 林祥通 林瑞超 果德安 罗志福 罗卓雅(女) 罗国安 罗爱伦(女) 范积芬(女) 郑晓丽(女) 郑晓丽(女)
附录(草案)情况说明
另外,部分修订内容尚待研讨论证，在 进一步征求意见后，将尽快定稿下发，届 时请大家请出修改意见。 目录中“待定”内容即为此。
附录(草案)情况说明
《中国药典》2005年版一部拟增订附录9 个，二部拟增订附录12个；一部修订附录 43个，二部修订附录53个。
附录(草案)情况说明
为有利于2005年版药典编制工作顺利进 行，并确保其工作质量与进度，现先发送各 有关单位，以便在正文品种增修订时照此执 行。请仔细研读提出意见,我会将进一步吸纳 反馈的意见或建议使之更加完善。
附录(草案)情况说明
由于受突发“非典”疫情的影响，附录 （草案）审稿会临时改为函审征求意见， 征求了有关委员意见，最后由常设机构人 员再一次进行了统稿，并就某些重大修订 请示了国家食品药品监督管理局药品注册 司。
《中国药典》2005年版整体设计
“实用”是指我国作为发展中国家，有些仪 器、设备、技术尚不普及，应在确保控制质 量的前提下，兼顾简单实用。
《中国药典》2005年版整体设计
“规范” 是《中国药典》一贯坚持的根本 原 则，在本版药典中应得到进一步加强，尤其 附录所载方法，三部药典应协调统一。
《中国药典》2005年版整体设计
金少鸿 金有豫 侯世祥 侯惠民 南 楠(女) 哈木拉提· 吾普尔 姚新生 姜雄平 胡昌勤 贺建功 赵兰峰(女) 赵志兰(女) 钟帼英(女) 钮 犇 项 平 唐人九 唐元泰 唐巧英(女) 夏振民 徐世凇 徐安龙 徐志凯 徐秉玖 徐莲英(女) 徐康森 格桑巴 珠格桑索朗 桑国卫 聂小春 袁天锡 袁雯玮(女) 郭成明 郭殿武 钱小红(女) 顾牛范 顾健人 高 峰 高其品 康双龙 戚中田 曹文庄 曹宝成 梁国栋 梁祖江 盛曙光 章光文
《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》2005年版，既要总结前版 药典以及同期生物制品规程所取得的成绩， 又要实事求是地找出差距，以确定本版药 典的总体目标。要充分研究利用国内外药 品标准资源，按照中药、化学药、生物制 品不同特点和现实情况，使2005年版药典 在总体上力争全面提高。
《中国药典》2005年版整体设计
3.3.标准先进性原则 《中国药典》应反映现时国内和国际药品质 量控制的先进技术和方法，对于多企业生 产的同一品种，其标准的制定应在科学合 理的基础上坚持标准的先进性。
《中国药典》2005年版整体设计
4.工作程序 4.1.品种收载原则 使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、 质量可控。 4.2.品种遴选方式 采取企业提出与统筹安排两种方式进行增收与调整。 4.2.1.企业提出 生产企业对于所生产的品种，可提出收入《中国药典》的 建议申请，经审核确认后，可作为起草单位起草该品种的 《中国药典》标准初稿。经所在省(直辖市、自治区)药品 检验所或国家药典委员会组织分工的有关药品检验所复核， 由当地省药品监督管理局推荐，报送国家药典委员会。