大输液生产过程中进行在线检漏的必要性

大输液生产过程中进行在线检漏的必要性

2012.02.18

由于大输液具有补充患者体液，保持患者体液平衡，同时是治疗药物的最好载体，所以大输液是临床使用最多、最常用的药物。2009年全国使用大输液约80亿瓶，2010年全国使用大输液超过100亿瓶。

目前，我国和全世界一样，大输液有玻璃瓶装输液、塑料瓶装输液和非-PVC软袋装输液三种包装形式。我国自1984年制造出第一瓶塑料瓶装输液以来，经过25年的发展，到2009年末，玻璃瓶装输液、塑料瓶装输液和非-PVC软袋装输液的产量比例已经达到4：4：2。塑料瓶装输液产量达到或超过32亿瓶，非-PVC软袋装输液产量达到16亿袋。

塑料瓶装输液在制造时有少数塑料瓶存在瓶盖焊接不完全和局部瓶体超薄的问题；同样，非-PVC软袋装输液在制造时也有少数塑料袋存在瓶盖焊接不完全和周边焊接不均匀的问题，因此产生药液渗漏现象。药液渗漏现象有滴漏和微漏两种，少数软塑输液发生滴漏时，操作人员可以目测发现并剔除。当少数软塑输液发生微漏时，操作人员不能目测发现，这种微漏现象是软塑输液包装容器上有5-10ｕ的微小孔隙，在一般的压力下，软塑输液瓶（袋）中的药液不能明显滴漏出来，操作人员目测难以发现，但是这种微小孔隙可以通过空气，在寒暑交换，储存温度发生变化时，软塑输液的内部压力会发生变化，导致空气向外或向内流动，空气的流动可以携带细菌进入软塑输液容器内，导致药液染菌。大输液的有效期一般为2年，软塑输液要经过2个寒暑交换，染菌的药液在有效期内就会变为不合格。这种潜在的隐患可能导致对患者造成健康危害。甚至发展成为危机事件，直接威胁药厂的生存。

产生漏气不漏液现象的主要原因可能有：1、焊接时瓶口焊接部位有微小水滴；2、加热温度不均匀，局部温度过高或过低；3、焊接时瓶盖和瓶口不平行；4、瓶壁厚度不均匀，局部超薄；5、非-PVC软袋装输液周边焊接不均匀，有局部虚焊等等。

在正常偏好的生产状态下，软塑输液产生微漏的几率约占产量的0.05%-0.1%。由于此种微漏的产品不能人工目测检出，按每天生产20万瓶（袋）计算，每天将有100-200瓶（袋）的废品混入合格的产品中发到用户。这将是一个非常严重的质量隐患。因此，为了确保输液的产品质量，确保患者的用药安全，对软塑输液进行在线无破损检漏是非常必要的，也是必须的。

目前国内许多软袋、塑瓶输液药品生产企业大多数采用人工施压检漏，既耗时又耗人工，对产品微小孔的渗漏人工无法彻底检出，导致产品因渗漏而引起的质量问题成为隐形杀手。为此许多药厂要求产品人工检漏后仍需放置一个月后再进行人工检漏，造成产品的存放要求场地与空间很大，且产品周转期很长。因此国外采用了火花放电原理，制造微孔检漏机。采用微孔检漏机优点是取代人工检漏，提高产品的检漏率，确保产品质量。

为了确保软塑输液产品的质量安全，中国大冢制药在引进我国第一条塑料瓶装生产线的同时就购买日本尼卡的高压电检漏机，随后，天安药业、四平巨能、广东大冢等厂也购买了日本尼卡的高压电检漏机。再后来，四平巨能、石家庄四药、山东威高、三精艾富西等厂购买了韩国的高压电检漏机。但由于国外大输液厂家与国内大输液厂家在技术要求及经营理念上的差异，进口的检漏设备并不能很好的满足国内大输液企业的生产需求，为了替代进口高压电检漏机，上海朗众精密机械有限公司推出了国产的全自动高压电检漏机。其最高检漏速度由日本尼卡最初的4800瓶（袋）/小时提高到目前的12000

瓶（袋）/小时，并大幅度提高了检漏设备的自动化程度，有效的提高了劳动生产率，最大限度的减轻了设备操作人员的劳动强度，检出的质量达到或超过了进口高压电检漏机，而价格及大大低于进口的同类机器。为国内大输液生产企业在大输液生产过程中进行在线检漏铺平了道路。

上海朗众精密机械有限公司刘建