验证总计划的制定

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生产车间年度验证总计划文件及计划表

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验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。

验证总计划是根据GMP规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。

一、验证组织机构与人员
1.验证领导小组
组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。

2.验证工作小组
验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。

工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。

设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。

检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。

3.验证参与人员
验证领导小组：
工艺与清洁验证小组：生产操作员。

设备与设施验证小组：设备操作员。

检验方法验证小组：检验操作员。

二、职责：
各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。

三、验证实施计划
本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。

“2013年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。

附：2013年度验证计划表
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2013年度验证计划表
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5。

验证总计划

验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。

2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。

2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。

2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。

3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。

非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。

xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。

总验证计划与验证主计划

目标
确保所有验证活动都符合组织的质量、安全和法规要求，同时提高组织的生产效率和产品质量。
验证计划的制定过程
需求分析
分析组织的需求和目标，确定验证活动的范围和重点。
资源评估
评估组织现有的验证资源和能力，包括人员、设备、设施和技术等。
计划制定
根据需求分析和资源评估结果，制定总验证计划，明确验证活动的目标、范围、时间表、责任分配和监控措施等。
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计划的最佳实践
制定明确的计划目标与范围
明确验证目的
在制定总验证计划和验证主计划时，首先需要明确验证的目的和目标，以便为后续的计划制定提供方向。
确定计划范围
明确计划所涉及的方面和范围，包括系统、设备、工艺、软件等，以确保计划的全面性和针对性。
设定关键性能指标
根据验证目的和范围，设定关键性能指标，以便在计划执行过程中进行监控和评估。
培训与沟通
对参与验证活动的人员进行培训，明确各自的职责和要求。同时加强沟通，确保活动的顺利进行。
监控与调整
在验证活动实施过程中，对验证主计划的执行情况进行监控，及时发现和解决潜在问题。同时根据实际情况对计划进行必要的调整。
实施验证
按照验证主计划的要求，实施各项验证活动，并记录相关数据和结果。
实施总验证计划与验
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证主计划的挑战与解
决方案
资源分配问题
总结词
资源分配问题是实施总验证计划与验证主计划时面临的重要挑战之一。
详细描述
在实施过程中，可能会遇到资源不足或资源分配不均的情况，导致计划无法按期完成或质量不达标。为了解决这一问题，需要充分评估现有资源，合理分配人力、物力和财力，并根据实际情况进行调整。同时，加强内部沟通与协作，确保资源得到有效利用。

验证总计划制定PPT课件

Hale Waihona Puke 批准与发布领导审批
将修改后的验证总计划提交给相关领导进行审批。
正式发布
经领导审批通过后，正式发布验证总计划，作为后续验证工作的指导文件。
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验证总计划关键要素
验证目标
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确保产品或系统的性能、安全性和可靠性达到预期要求。
确认产品或系统在所有预期运行条件下满足规定的技术指标。
执行过程
按照验证方案逐步实施，确保每一步操作都符合预设的规程和质量标准。
在遇到问题或偏差时，及时报告并采取相应的措施进行调整和纠正。
对验证过程中的关键参数和数据进行详细记录，以便后续分析和评估。
保持与相关部门的沟通和协作，确保验证工作的顺利进行。
监控与调整
对验证过程进行实时监控，确保各项指标符合预期要求。
执行准备
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人员培训
确保参与验证的人员具备相应的技能和知识，熟悉验证流程
和操作规程。
设备确认
对所需的设备和工具进行校准和维护，确保其处于良好状态
。
文件准备
准备相关的操作规程、验证方案、质量标准等文件，确保人
员有章可循。
物资准备
根据验证需要，提前采购和准备所需的试剂、耗材等物资。
验证方法与策略
选择适当的验证方法，如测试、评审、审计等。
确定验证的优先级和顺序，以确保关键需求得到优先验证。
制定详细的验证策略，包括测试用例设计、测试数据准备、测试执行和结果分析等。
制定异常处理和风险应对措施，以确保验证过程的顺利进行。
资源需求
确定验证所需的人员、时间、设备和资金等资源。

验证总计划范例

验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。

为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。

执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。

验证总计划的制定和实施

验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草验证总计划审核验证总计划批准目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

3.2仪器校验与检验方法验证；3.3主要设备验证；3.4计算机系统验证；3.5主要设施及设备清洁验证；3.6产品生产工艺验证。

二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

验证总计划的编写方法

验证工作是一个制药企业GMP管理的不可缺少的一部分，而且从国家GMP管理的标准不断提高，对验证工作的要求也越来越高。

一个规范的药品生产企业验证工作至少有3人为一个专门的验证团队，才能保证全年验证工作的顺利开展。

首先，由质量保证部门或主管部门下达年度验证总计划（总计划实际上是指在一定阶段内，对所有各验证项目的一个总的计划。

由于很多验证项目的再验证周期都只有1年，所以，每年应该有一个验证总计划）。

验证总计划的编写GMP检查对验证的要求：强调企业必须进行药品生产验证；强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。

其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。

验证组织及职责：对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理，通常验证管理部门隶属于质量部，验证组织及职责：通常验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。

验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件，必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、借阅、复印、报废等）。

验证总计划（SVMP）：每个企业必须有验证总计划，该文件是指导企业进行验证的纲领性文件，企业的最高领导层和质量受权人需要批准该文件，而且该文件必须定期更新以反映该企业最新的验证状况。

通常验证总计划包括但不限于以下信息：①验证必须遵循的指导方针与指南；②详细说明验证活动中相关部门的职责；③概述企业所有的验证活动；④项目进度计划。

验证总计划的内容：通常验证总计划的内容包括但不限于以下内容：①作者和批准人验证总计划通常由验证部门负责起草，并且必须确保起草人对公司的验证流程、业务运行和企业的发展相当熟悉，如果有多名作者时，需要确定该文件的第一作者；批准人通常包括各个职能部门和质量部的负责人，并且最后应该有工厂负责人进行最终批准。

验证总计划的制定

验证总计划
验证总计划（Validation Master Plan）,又称验证规划，是制药企业依据GMP标准和企业的特殊要求，对企业或项目的总的验证工作制定的计划。
验证定义与目的
验证定义：
中国GMP98年修订定义是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
综合制剂车间（沈小敏）
验证部门
综合制剂车间
化验室
生产技术部门
质量管理部门
设备工程部门
验证部门职能
综合制剂车负责生产设备间验证项目
确保监测报告化验室数据的“五性”
生产技术部负责生产工艺门过程以及变更验证
质量管理部负责各部门的门质量管理
设备工程部确定设备公用门工程验证
validation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
2、同步验证（concurrent3、回顾性验证（retrFra bibliotekspective
4、再验证（revalidation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、
药品生产过程验证
空气净化系统
工艺用水系统
生产工艺及其变更设备清洗主要原辅料变更
验证指导委员会的职能

年验证总计划

ΧΧΧΧ年度验证总计划验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1.简介ΧΧΧΧ制药有限责任公司，有大输液车间的GMP证书。

为了使公司的各个厂房、设施、设备、公用工程、系统以及产品能满足GMP的各项要求，公司每年都根据情况成立验证委员会这一临时机构，并成立验证小组，以指导公司的验证工作。

2.目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总方案，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

本方案作为公司各车间系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。

3．验证范围计划适用于公司产品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

4.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺等。

5.验证机构及职责验证委员会总负责人由公司总经理担任，负责验证的总体调控。

验证委员会指定专人负责验证方案与报告的最终批准。

验证机构：验证委员会、生产技术部、质量部、设备动力科组员由以下人员担任：质量部经理，质量监督室QA、生产技术部经理、设备动力科科长、生产车间主任验证过程中各部门各负其责，协调配合验证工作的顺利完成。

6.验证原则及要求6.1须制订验证总计划并按计划实施验证。

6.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

6.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。

标准应当量化。

应当以量化的标准来评估验证的结果。

6.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。

验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。

6.5新系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。

验证总计划与年度验证计划

1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

●当验证状态发生漂移时应进行再验证。

●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

●检验方法发生变化时应进行验证。

1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。

2一般概述2.1公司简介●公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。

公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过 XX认证。

_____年本公司原料药的年产量达XX。

简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。

验证总计划的制订与实施

1GMP GMP 5701(Validation master plan VMP)GMP 简介随着我国药品认证的全面开展和深入实施，越来越多的企业及药监部门认识到验证工作在质量管理中的重要作用。

药品生产企业的验证工作量大、要求高，涉及到众多专业领域，验证往往又是设备或装置投入使用前的最后一步工作，时间要求紧，同时还受到人员及资金的制约。

根据国内外企业的管理经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，应制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。

近期修订的《药品认证检查评定标准》第条增加了“企业是否有验证总计划”的内容，并被列为关键项目，这也说明了药监部门对验证总计划在验证工作中的作用的认可与重视。

验证总计划，，又叫验证主计划，是企业对验证工作的总体安排和部署，它包括企业验证工作的总体原则、组织机构、验证项目、计划及相关程序等内容，它涵盖了企业全部的验证活动，用以指导企业验证工作的顺利开展和实施，使验证工作符合公司内部及法规的要求，验证总计划的制订与实施吴咏东潘薪岭汪恩浩＊（深圳康泰生物制品股份有限公司，广东深圳５１８０５７）摘要关键词介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。

验证总计划验证WU Yongdong PAN Xinling WANG Enhao(Shenzhen Kangtai Biological Product Stock Co.,Ltd Shenzhen518057)Abstract Keywords :In this article,the objective,importance,content and notes ofmaking general verification planwere introduced.It was emphasized that the general verification plan is necessary document for enterprise to build verification system and carry out the verification with high efficiency.:General verification plan VerificationMaking and Execution of General Plan for Verification收稿日期：2005-09-14(1970)作者简介：吴咏东，男，工程师，从事药品生产质量保证工作。

药厂年度验证总计划撰写模板

药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。

在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。

同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。

验证总计划

2018年验证总计划批准人签字日期生产管理负责人年月日质量管理负责人年月日总经理年月日目的：本验证总计划（VMP ）描述了 2018年应进行的确认和验证活动，为使2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。

范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。

责任：验证领导小组及各相关验证小组。

内容：1.概述1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。

1.2 验证范围本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。

1.3验证方针为使始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。

确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。

2. 验证组织结构及人员职责 2.1 组织结构图2.2 验证委员会的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及生产负责人组成验证领导小组。

2.3 验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。

组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。

2.4职责：2.4.1验证领导小组职责验证领导小组质量负责人验证小组验证小组验证小组验证小组人员职责企业负责人确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。

质量负责人、质量受权人审核、批准验证计划、验证方案、验证报告。

指导、协助起草验证方案。

生产负责人审核验证计划、方案和报告，指导、协助起草验证方案。

2.4.2验证小组职责：人员职责验证组长起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训。

GMP验证总计划

GMP验证总计划1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保生物制药公司在药品生产过程中遵循相关的法规和标准。

GMP验证是验证该体系是否有效并符合要求的一系列活动。

本文档旨在制定一个GMP验证总计划，以确保公司的药品生产过程符合GMP要求并达到预期的质量标准。

2. 目标GMP验证总计划的目标是完成对公司药品生产过程的验证工作，以验证其是否符合GMP要求并达到预期的质量标准。

通过执行验证计划，我们将能够识别和解决潜在的问题，并持续改进我们的生产过程，从而确保产品的质量和安全性。

3. 验证计划3.1. 验证范围本次GMP验证计划的范围包括公司所有涉及药品生产的关键环节和设备，包括原材料采购、储存、生产工艺、设备清洁、制剂和包装等。

3.2. 验证目标本次GMP验证计划的主要目标是评估以下方面的符合性：•原材料的质量标准和采购程序是否符合GMP要求；•生产工艺是否符合GMP要求，并能够稳定产出符合规定质量标准的产品；•设备清洁程序是否有效，并能够确保设备不会对产品质量产生污染；•制剂和包装过程是否符合GMP要求，并且能够确保产品的质量和安全性。

3.3. 验证方法本次GMP验证计划将采用以下方法进行验证：•文件审查：对公司的质量管理文件、标准操作程序等进行审查，以评估其符合性；•现场检查：对关键环节和设备进行检查，确保其符合GMP要求；•质量数据分析：对生产过程中收集到的质量数据进行分析和评估，以确定生产过程是否稳定且符合要求；•员工培训和能力评估：对相关人员进行培训，并评估其对GMP要求的理解和应用程度。

3.4. 验证计划安排本次GMP验证计划将按照以下安排进行：1.制定验证计划，并确定验证的范围和目标；2.进行文件审查，评估公司质量管理文件的符合性；3.实施现场检查，对关键环节和设备进行验证；4.进行质量数据分析，评估生产过程的稳定性和符合性；5.进行员工培训和能力评估，确保相关人员了解和应用GMP要求；6.汇总验证结果，并提出改进建议；7.完成验证报告，并提交给相关部门。

验证计划新版

验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。

2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。

3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。

本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。

3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。

3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。

3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。

阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。

3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。

验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。

●核心生产设备验证、检查仪器验证。

●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。

●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。

4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。

各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。

4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。

4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。

根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。

验证总计划55

三、对验证总计划的理解
制定验证总计划的目的：－向药监部门提供的一个文件，以表达与验证有关的企业部署与责任；－验证总计划是验证委员会和验证团队管理和执行验证的行为指南，保证验证方法的一致性和合理性；－确定企业内有关人员任务和责任的源文件；－界定工艺，设备，使其处于受控状态；－制定验证程序、草案及报告的基础；－帮助管理者了解验证程序涉及到时间、人员或资金，为验证的有效实施提供保证；－帮助管理者了解程序的必要性。－有助于GMP审计人员理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。
二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念
8.2 特定的要求
VMP 应简明并包含以下主要方面：: －目录表; －简介，规则和目标; －设备描述，包含计划; －验证委员会的章程－术语表; －设备历史的描述－方案描述及列表; －预防保养程序; －人员培训程序; －工艺和清洁验证; －化验室仪器的资格认证; －分析方法的验证; －效用资格认证;
三、对验证总计划的理解
随着我国GMP的深入实施越来越多的药品生产企业认识到验证工作在质量管理中的重要地位。根据国内外企业的经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，必须制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。中国药品GMP检查指南（2003年）中首次提出了验证总计划的概念，在本次GMP修改中，以规范的形式对企业制定验证总计划提出了要求，它不是可有可无的文件，而是必须要制定和执行的一份重要文件，我们必须高度重视。验证总计划是验证工作纲领性文件，是企业对验证工作的总体安排和部署，他包括企业验证工作的总体规划和原则、组织机构、职责、验证项目、计划及相关程序等内容，他涵盖了企业全部的验证活动，是验证的指南。
二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念