5002铝箔检验标准操作规程

陕西德福康制药有限公司

1. 目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于铝箔的检验。

3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》

4. 职责

4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人

4.2 QC 实施本规程。

4.3 QA 监督本规程的实施。

5. 内容

产品代码：N002

5.1 外观质量

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

5.2 规格尺寸

5.2.1 试液及仪器

一般实验仪器

5.2.2 分析步骤

取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。

5.3 检查

5.3.1 保护层粘合性

5.3.1.1 试液及仪器

一般实验仪器

5.3.1.2 分析步骤

取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。

5.3.2 保护层耐热性

5.3.2.1 试液及仪器

一般实验仪器

5.3.2.2 分析步骤

取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。

5.3.3 开卷性能

5.3.3.1 试液及仪器

一般实验仪器

5.3.3.2 分析步骤

取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

5.3.4 荧光物质

5.3.4.1 试液及仪器

一般实验仪器

5.3.4.2 分析步骤

取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。

5.3.5 挥发物

5.3.5.1 试液及仪器

一般实验仪器

5.3.5.2 分析步骤

取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量m

a

)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，

放置30min，再精密称定(质量m

b

)，干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。

5.3.6 易氧化物

5.3.

6.1 试液及仪器

一般实验仪器

供试液制备：取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)℃维持30min，放冷至室温，作为供试液，另取水同法操作，作为空白液。硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L：取硫代硫酸钠2.6g与无水碳酸钠0.02g，加新沸过的冷水使溶解成1000ml，摇匀，放置1个月后滤过。

淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上清液，即得。本液应临用新配。

0.002mol/L高锰酸钾滴定液：取高锰酸钾0.32g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃容器滤过，摇匀。

稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含H

2SO

4

应为9.5%-10.5%。

5.3.

6.2 分析步骤

精密量取供试液20mL，精密加入高锰酸钾液(0.002mol／L)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。

5.3.7 重金属

5.3.7.1 试液及仪器

一般实验仪器

供试液制备：取被测铝箔200cm2，放在烧杯中，加入400ml 水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml 水冲洗，共冲洗5 次。再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min 内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30 分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。

0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。

标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中加硝酸5ml 与水50ml 溶解

后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml 置100ml 量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml 相当于10μg 的Pb ）

醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g ，加水25ml 溶解后，加7mol/L 盐酸溶液38ml ，用2mol/L 盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH 值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml ，即得。

5.3.7.2 分析步骤

取25ml 的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml

后，加水稀释成25ml 。

取供试品溶液10ml ，置25ml 纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，再加水稀

释至刻度，作为乙管。

丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L 盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml 与

醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，用0.5mol/L 盐酸稀释至成25ml 。

分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上

向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。

标准铅液取样量计算

V=

标准铅液浓度

供试品重

重金属限量⨯%100⨯

5.3.8 微生物限度 5.3.8.1 试液及仪器

一般实验仪器

营养琼脂培养基：称取本品32g ，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。

玫瑰红钠琼脂培养基：称取本品30.5g ，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌20 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。

胆盐乳糖培养基：称取本品35g ，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于试管，每管10ml ，包好扎紧试管口，与115℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室