色谱纯化系统验证方案

ÄKTA Pilot凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：

1.概述6

1.1.设备简介6

1.2.ÄKTA PILOT凝胶色谱纯化系统示意图6

2.验证目的：7

3.验证范围7

4.验证标准7

4.1.安装确认判断标准7

4.2.运行确认判断标准7

5.验证人员及职责8

5.1.验证小组8

5.1.1.组长8

5.1.2.组员8

5.2.质量管理部8

5.2.1.QA8

5.2.2.QC8

5.3.生产部8

5.4.工程维修部8

5.5.物流采购部9

5.6.人员表9

6.验证计划进度9

7.操作标准10

8.安装确认10

8.1.相关文件确认10

8.2.公用系统安装确认10

8.3.控制电脑安装确认10

8.3.1.控制电脑安装方法10

8.3.2.控制电脑安装确认方法11

8.3.3.可接受标准11

8.4.UNICORN数据存储器CU-950安装确认11 8.4.1.CU-950安装安装方法11

8.4.2.可接受标准11

8.5.UNICORN数据存储器安装确认11

8.5.1.UNICORN数据存储器安装方法11

8.5.2.UNICORN数据存储器确认方法11

8.5.3.可接受标准11

8.6.UNICORN色谱控制软件安装确认12

8.6.1.UNICORN色谱控制软件安装方法12

8.6.2.UNICORN色谱控制软件安装确认方法12 8.6.3.可接受标准12

8.7.设备主件确认12

8.7.1.设备主件确认方法12

8.7.2.可接收标准12

8.8.设备管道连接配件确认13

8.8.1.设备管道连接配件确认方法13

8.8.2.可接收标准13

8.9.常规系统确认13

8.9.1.系统代码及序列号确认13

8.9.1.1系统代码及序列号确认方法13

8.9.1.2可接收标准13

8.9.2.系统测试确认13

8.9.2.1系统测试方法13

8.9.2.2可接受标准14

8.9.3.设备组件安装确认14

8.9.3.1设备组件安装确认方法14

8.9.3.2可接受标准14

8.9.4.设备组件连接确认14

8.9.4.1设备组件连接确认方法14

8.9.4.2可接受标准15

8.9.5.液体流路管道安装确认15

8.9.5.1液体流路管道安装确认方法15

8.9.5.2可接受标准15

8.9.6.混合池响应确认16

8.9.6.1混合池响应确认方法16

8.9.6.2可接受标准16

8.9.7.空气感应器响应确认16

8.9.7.1空气感应器响应确认方法16

8.9.7.2可接受标准17

8.9.8.混合检测器响应确认17

8.9.8.1混合检测器响应确认方法17

8.9.8.2可接受标准17

8.9.9.电子元件连接安装确认17

8.9.9.1电子元件连接安装确认方法17

8.9.9.2可接收标准17

9.运行确认17

9.1.PC运行确认18

9.1.1.PC运行确认方法18

9.1.2.可接收标准18

9.2.警报运行确认18

9.2.1.警报运行确认方法18

9.2.2.可接收标准19

9.2.3.验证频次19

9.3.观察功能运行确认19

9.3.1.观察功能运行确认方法19

9.3.2.可接收标准19

9.3.3.验证频次20

9.4.混合检测器基线运行确认20

9.4.1.混合检测器基线稳定性确认方法20

9.4.2.可接收标准20

9.4.3.验证频次20

9.5.方法完整性测试运行确认20

9.5.1.方法完整性测试运行确认方法20

9.5.2.可接受标准21

9.6.通信和电源切断操作运行确认21

9.6.1.PC电源切断操作运行确认21

9.6.1.1PC电源切断操作运行确认方法21

9.6.1.2可接受标准21

9.6.2.系统电源切断操作运行确认21

9.6.2.1系统电源切断操作运行确认方法21

9.6.3.通信失败运行确认22

9.6.3.1通信失败运行确认方法22

9.6.3.2可接受标准22

9.7.系统和仪器认证确认22

9.7.1.Pump P-900运行性能确认23

9.7.1.1Pump P-900运行性能确认方法23

9.7.1.2可接受标准23

9.7.2.Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认23

9.7.2.1Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认方法23

9.7.2.2可接受标准24

9.7.3.UPC-900复合检测器运行性能确认24

9.7.3.1UPC-900复合检测器运行性能确认方法24

9.7.3.2可接受标准24

10.性能确认24

10.1.验证目的24

10.2.可接受标准25

10.3.标准溶液25

10.4.验证步骤25

10.4.1.色谱柱预处理25

10.4.2.色谱柱平衡25

10.4.3.柱效检测方法25

10.5.色谱柱性能验证数据记录25

11.偏差处理25

12.验证/再验证的基本要求26