2008版ISO9000标准培训资料①
合集下载
ISO9001﹕2008培训
ISO 9000 认证的动力
欧洲贸易条例
减少重复审核
需方的要求
市场竞争
推行ISO 9000的得益
被全世界广泛接受
此系统是预防错误的发生,而不是等错 误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人
增强客户的信心
推行ISO 9000的得益
显示对品质的承诺及树立良好的形象
有助于解决法律纠纷
为达到质量要求所采取的作业技术的 活动。( ISO 8402:1994)
质量管理基本概念
戴明P-D-C-A 圈
Circle) Plan 计划
(Deming P-D-C-A
Do 做 Check 检查 Act 行动
Act Check
Plan Do
质量体系文件与结构
质量体系文件与结构
质量 手册
表明意向及达到此目的 的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和記錄； d) 组 织 为 确 保 其 过 程 的 有 效 策 划 、 运 作 和 控 制所需的文件,包括記錄；
质量体系文件与结构
质量 手册 程序文件 质量计划/ 作业指导书 表明意向及达到此目的的策略方 法
ISO9000(2008版 ) 族标准
ISO9000 质量管理体系---- 基本原理和术语
ISO9001
ISO9004
质量管理体系---- 要求
质量管理体系 ---- 业绩改进指南
ISO19011 质量和环境审核指南
八项质量管理原则
ISO9001：2008培训课件
03
ISO9001：2008是ISO9000标准的最新版本，于2008年12月30日发布，并被 广泛采用为国际标准。
iso9001：2008的基本原则和要求
ISO9001：2008标准共包含12个基本原则，分别是：以顾客 为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、 持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系以及以 上原则之间的系统集成。
这些原则要求组织在制定和实施质量管理体系时，必须以顾 客为中心，建立明确的目标和过程，并通过对这些过程的管 理和控制，实现持续改进和优化。
iso9001：2008的实施和监督
ISO9001：2008标准的实施需要组织建立完善的质量管理 体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并 通过对这些文件的执行和管理，实现对质量管理体系的有 效运行和控制。
监督方面，组织需要定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，以确保其持续有效性和适应性。同时，组织也 需要接受第三方机构的审核和认证，以获得ISO9001： 2008标准的认证证书。
02
iso9001：2008质量管理体系的建 立
确定业务范围和目标
确定业务范围
明确组织的主要业务领域、主要产品和/或服务以及顾客群体。
导书等。 • 过程分析：对产品/服务实现的全过程和各阶段进行深入分析，识别各阶段中需要控制的关键过程和特殊过
程。 • 方法：协调ISO 9001：2008与其他管理体系的方法包括 • 组织机构调整：设立专门的质量管理部门，负责全面协调和管理各个管理体系的运作。 • 信息交流与沟通：建立有效的信息交流与沟通机制，确保各个管理体系的运作信息得到及时传递和处理。 • 检查与审核：定期对各个管理体系的运作进行检查和审核，确保其符合相关要求和标准。
08版ISO9000标准培训资料
标准名称
发布日期
质量管理体系 基础和术语 2019年09月15日
质量管理体系 要求
2019年11月15日
可持续性管理 质量管理方法 2009年×月×日
ISO19011:2019 质量和(或)环境管理体系审核 2019年10月01日 指南
2021/2/22
12
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(9/13-9)
◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一 在它的基础上，产生了积极深远的影响。
◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对 87版分两个阶段进行修订：
●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准
●第二阶段修改，形成了2000版标准：
▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准
2021/2/22
6
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(3/13-3)
■质量管理发展的四个阶段（3/4） ◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在） ●生产特点：现代化大生产 ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 ●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。 ●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 ●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。
小
质量管理原则
册
ISO9000:2000族标准选择和使用
2008版ISO9000基础知识培训
2. 其他支持性标准和文件
12
2008版ISO9000 基础知识
质量管理体系文件结构
体系简介
1． 质量手册（QM）： 主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。 是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。 2. 程序文件（QP）： 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。 3. 作业指导书（WI）： 详细说明特定作业是如何运作的文件。 4． 记录表格（F）： 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管 理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监 督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标 准。ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理 理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质 量管理领域的成功经验的总结。
致致力力于于 提提供供质质量量 要要求求会会得得到到 满满足足的的信信任任
致致力力于于 增增强强
满满足足质质量量 要要求求的的能能力力
2008版ISO9000 基础知识
质量管理八大原则
1. 以顾客为中心Customer-focused organization 2. 领导作用Leadership 3. 全员参与Involvement of people 4. 过程方法Process approach 5. 管理的系统方法System approach to management 6. 持续改进Continual improvement 7. 基于事实的决策方法Factual approach to decision making 8. 互利的供方关系Mutually beneficial supplier
12
2008版ISO9000 基础知识
质量管理体系文件结构
体系简介
1． 质量手册（QM）： 主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。 是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。 2. 程序文件（QP）： 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。 3. 作业指导书（WI）： 详细说明特定作业是如何运作的文件。 4． 记录表格（F）： 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管 理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监 督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标 准。ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理 理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质 量管理领域的成功经验的总结。
致致力力于于 提提供供质质量量 要要求求会会得得到到 满满足足的的信信任任
致致力力于于 增增强强
满满足足质质量量 要要求求的的能能力力
2008版ISO9000 基础知识
质量管理八大原则
1. 以顾客为中心Customer-focused organization 2. 领导作用Leadership 3. 全员参与Involvement of people 4. 过程方法Process approach 5. 管理的系统方法System approach to management 6. 持续改进Continual improvement 7. 基于事实的决策方法Factual approach to decision making 8. 互利的供方关系Mutually beneficial supplier
2008版ISO9000族标准讲义一
13
四、修订思路
• • • •
撤消，以使标准数量减少 合并、简化 以技术报告、小册子等形式发布 转入其他委员会处理
14
五、修订所基于的质量管理原则
•以顾客为关注焦点 •领导作用 •全员参与 •过程方法 •管理的系统方法 •持续改进 •基于事实的决策方法 •与供方的互利关系
15
第二节 2000版ISO9000族标准的构 成
一、94版ISO9000族标准的构成
ISO8402术语 ISO9000质量管理和 质量保证标量管理和保证要求
ISO9004 质量管理指南
审核标准 支持性技术指南
16
二、2000版ISO9000族标准的构成
•核心标准四个； •其它标准一个； •技术报告若干份； •小册子若干份
6
第四节 建立质量体系的紧迫性和必要性
紧迫性：
•市场竞争的要求。 •我国加入WTO后，打破新型
技术壁垒的手段。
必要性 ：
•规范企业的管理。 •提高竞争力。
7
全球“ISO9000浪潮”
全球结果 2001 2002 2003 2004 2005 2006
全球总量
全球增长量 国家（经济 体）数量
44,388
4
第三节质量管理、质量保证的国际标
准化
1980年，成立质量保证技术委员会 （TC176） 1987年，TC176改名为质量管理和质量保 证技术委员会
TC176
SC1质量术语 分技术委员会 WG 工作组
SC2质量术语 分技术委员会
SC3质量技术与方法 分技术委员会 WG 工作组
5
WG 工作组
TC176于1986年和1987年发布了质量术语和质量管理、 质量保证的系列标准，即：
四、修订思路
• • • •
撤消，以使标准数量减少 合并、简化 以技术报告、小册子等形式发布 转入其他委员会处理
14
五、修订所基于的质量管理原则
•以顾客为关注焦点 •领导作用 •全员参与 •过程方法 •管理的系统方法 •持续改进 •基于事实的决策方法 •与供方的互利关系
15
第二节 2000版ISO9000族标准的构 成
一、94版ISO9000族标准的构成
ISO8402术语 ISO9000质量管理和 质量保证标量管理和保证要求
ISO9004 质量管理指南
审核标准 支持性技术指南
16
二、2000版ISO9000族标准的构成
•核心标准四个； •其它标准一个； •技术报告若干份； •小册子若干份
6
第四节 建立质量体系的紧迫性和必要性
紧迫性：
•市场竞争的要求。 •我国加入WTO后，打破新型
技术壁垒的手段。
必要性 ：
•规范企业的管理。 •提高竞争力。
7
全球“ISO9000浪潮”
全球结果 2001 2002 2003 2004 2005 2006
全球总量
全球增长量 国家（经济 体）数量
44,388
4
第三节质量管理、质量保证的国际标
准化
1980年，成立质量保证技术委员会 （TC176） 1987年，TC176改名为质量管理和质量保 证技术委员会
TC176
SC1质量术语 分技术委员会 WG 工作组
SC2质量术语 分技术委员会
SC3质量技术与方法 分技术委员会 WG 工作组
5
WG 工作组
TC176于1986年和1987年发布了质量术语和质量管理、 质量保证的系列标准，即：
ISO90012008新版培训资料
2、目前，ISO9000：2005已经发布，而ISO9001于2008年11月15日发布， ISO9004则处于DIS（国际标准草案稿）阶段，预计于2009年底发布。
三、新版修订的特点:
1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）； 2、与ISO14000标准的兼容； 3、提高标准的适用性（大中小）； 4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。
• 在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响” （high benefit/low impact）的原则，也就是说标准的修订应该给 用户带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益 和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。
• 针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析， 其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也 分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收 益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意 见才会被考虑采纳。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO9001: 2008 质量管理体系
新版标准培训
三、新版修订的特点:
1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）； 2、与ISO14000标准的兼容； 3、提高标准的适用性（大中小）； 4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。
• 在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响” （high benefit/low impact）的原则，也就是说标准的修订应该给 用户带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益 和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。
• 针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析， 其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也 分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收 益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意 见才会被考虑采纳。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO9001: 2008 质量管理体系
新版标准培训
ISO9001：2008体系培训
程
控
形成文件，明确要求
制
执行、记录、反馈、更新
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
5.5.1 职责、权限
TOP 确保规定组织内的职责、权限并沟通。 实施方法：
制定QMS组织机构图 规定各部门/岗位的职责和权限
在相关（如手册、程序等）文件中阐述 或形成《职务说明书》等文件。
6.1 资源提供
适时确定、提供所需的
软件
资源 人力资源 基础设施 工作环境
硬件
6.2 人力资源
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求
符合性工作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接 地影响产品要求符合性。
哪些人员？应具备什么能力？
谁来培训？怎么培训？何时培训？其他措施是什么措施？
✓成 品 交 付 合 格 率 100% ， 顾 客 满 意 度 ≥ 95% ， 采 购 一 次 验 收 合 格 率 100%。 ✓公司的质量目标可以分解到相关部 门去，形成部门的质量目标
5.4 策划
质量目标 质量管理体系策划
识别过程
过
程
确定过程顺序和相互作用
识
别
■ 确定过程控制的流程
与
过
确定如何控制流程
最高管理者
顾客需 求、期望
法律法规要 求，其他社
会要求
组织附加 要求
5.3 质量方针与目标
质量方针是公司对质量的承诺， 在质量方面的关注焦点
✓科学管理、勇于创新、质量 第一、用户满意、持续改进。
满持 足续 要改 求进
行政人事部 制造部 研发部 采购部 质量部
国际质量管理体系ISO9001：2008标准培训资料
6
PDCA：持续改进，持续获益
Goal: attaining higher levels 目标：达到更 高水准
P策划 A处置 C检查
D实施
“THE WEDGE” TO STABILIZE BEST PRACTICE 用“楔子”楔牢是最优的方法
7
ISO9000系列常识简介
ISO9001 --2008
3
Definition of Standardization 标准化的定义
Standardization标准化
The purpose of standardization is to reduce variation and stabilize, so as to achieve a base from which to grow and improve. 标准化的目的是减少变化与 维持稳定，在此基础上进步 与提高。
ISO 9004:2000 Guidelines for performance improvement
质量管理体系-业绩改进指南
ISO 19011: 2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
10
我国国家标准 我国等同采用了ISO9000族核心标准，其中四项目核心标 准为： • . GB/T 19000-2005 idt ISO9000:2005 《质量管理体系基础和术语》 ； • . GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》 ； • . GB/T 19004-2000 idt ISO9004:2000 《质量管理体系业绩改进指南》 ； • . GB/T 19011-2003 idt ISO9011:2003 《质量和（戒）环境管理体系审核指南》。
ISO9000：2008培训课程标准1
核指南
8/25/2021
9
1.3 ISO9000标准在中 国
质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008
国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号
发布年号
等同采用
标准号
8/25/2021
16
ISO9004:2000相容 性
■ 编写构造相似 ，都构筑在以过程为根底的质量管理体 系模式上。标准的编写都是从管理职责、资源管理、产 品实现、测量分析和改进四大过程展开；
■ 都以八项质量管理原那么为根底； ■ 应用一样的质量管理体系根底和术语； ■ 都有对质量管理体系进展评价的要求； ■ 都以“持续满足顾客〞为目的； ■ 都强调与其它管理标准的相容性。
• 作用：指导组织的管理者完善本组织的质量 管理；指导ISO/TC176编制2000版 ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学 习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。
8/25/2021
21
2 八项质量管理原那么
• 2.1 以顾客为关注焦点 • 2.2 领导作用 • 2.3 全员参与 • 2.4 过程方法 • 2.5 管理的系统方法 • 2.6 持续改进 • 2.7 基于事实的决策方法 • 2.8 与供方互利的关系
8/25/2021
17
1.7 ISO9001标准和 ISO9004标准的区别
■ ISO9001—要求，可用于内部审核、认证或合同； ■ ISO9004—指南，不拟用作审核、认证、合同的依据。 ■ ISO9001—关注质量管理体系的有效性 ； ■ ISO9004—关注质量管理体系的有效性外，还特别关注持续改进一个
8/25/2021
9
1.3 ISO9000标准在中 国
质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008
国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号
发布年号
等同采用
标准号
8/25/2021
16
ISO9004:2000相容 性
■ 编写构造相似 ，都构筑在以过程为根底的质量管理体 系模式上。标准的编写都是从管理职责、资源管理、产 品实现、测量分析和改进四大过程展开；
■ 都以八项质量管理原那么为根底； ■ 应用一样的质量管理体系根底和术语； ■ 都有对质量管理体系进展评价的要求； ■ 都以“持续满足顾客〞为目的； ■ 都强调与其它管理标准的相容性。
• 作用：指导组织的管理者完善本组织的质量 管理；指导ISO/TC176编制2000版 ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学 习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。
8/25/2021
21
2 八项质量管理原那么
• 2.1 以顾客为关注焦点 • 2.2 领导作用 • 2.3 全员参与 • 2.4 过程方法 • 2.5 管理的系统方法 • 2.6 持续改进 • 2.7 基于事实的决策方法 • 2.8 与供方互利的关系
8/25/2021
17
1.7 ISO9001标准和 ISO9004标准的区别
■ ISO9001—要求，可用于内部审核、认证或合同； ■ ISO9004—指南，不拟用作审核、认证、合同的依据。 ■ ISO9001—关注质量管理体系的有效性 ； ■ ISO9004—关注质量管理体系的有效性外，还特别关注持续改进一个
ISO90012008新版培训资料
输出
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO90012008基础知识培训
第二章 ISO9001的重要理念
PDCA循环
PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工 作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。 P（Plan）-计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）-执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）-检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对 了，哪些错了，明确效果，找出问题； A（Action）-行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便 于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。 ※对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映 了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了 符合性和适用性的含义。
1.管理规范化、程序化、法制化，提高企业效益； 2.使企业市场信誉提高、竟争力增强； 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 3.节约大量社会检查费用。 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.不合格损失下降，企业效益提高； 6.有利于国际间的经济合作和技术交流
第一章 ISO9001的基础知识
第二章 ISO9001的重要理念
5.管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理， 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 通过识别并确定那些会影响目标实现的相互关 联的过程。 2. 了解系统各过程之间的相互关系，将体系结构化， 以最有效的方法实现组织的目标。 3. 通过测量和评价持续改进体系。
ISO9001：2008质量管理体系 基础知识
第一章 ISO9001的基础知识
ISO9001 2008培训文件part1
质量管理体系
输入
要 求
满
产品 服务
意
三、关于ISO 9001:2008 关于
9、八项质量管理原则 、 原则一： 原则一：以顾客为关注焦点 原则二： 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则三： 原则四： 原则四：过程方法 原则五： 原则五：管理的系统方法 原则六： 原则六：持续改进 原则七： 原则七：基于事实的决策方法 原则八： 原则八：与供方互利的供方关系
1、ISO 9001:2008正式发布时间 、 正式发布时间 根据国际标准化组织（ 月发布的最新调查结果， 根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果，截至 ） 年 月发布的最新调查结果 2006年底，在170个国家共颁发了 年底， 个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书 年底 个国家共颁发了 ： 版认证证书 897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的 ％，居 张 其中中国颁发了 张证书， ％，居 张证书 占颁发总量的18％， 世界第一位。这说明 世界第一位。这说明2000版《质量管理体系 版 认证大国。 认证大国。 根据国际标准制定程序， 组织对63个国家的 根据国际标准制定程序，2003年ISO组织对 个国家的 年 组织对 个国家的941个组织进 个组织进 行了调查并收集了1477条意见，80％表示满意，调查对象我国占了 条意见， ％表示满意，调查对象我国占了70 行了调查并收集了 条意见 家。 ISO/TC176委员会对 委员会对2000版标准于 版标准于2008年5月在塞尔维亚诺维萨德 委员会对 版标准于 年 月在塞尔维亚诺维萨德 召开了第25届会议决定，根据对 标准的意见评议结果， 召开了第 届会议决定，根据对ISO/DIS标准的意见评议结果，于 届会议决定 标准的意见评议结果 2008年10月正式发布了 年 月正式发布了 月正式发布了ISO9001：2008版标准。 版标准。 ： 版标准 要求》 要求》标准得到了广泛 的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系 的应用，收到了许多组织的关注，
输入
要 求
满
产品 服务
意
三、关于ISO 9001:2008 关于
9、八项质量管理原则 、 原则一： 原则一：以顾客为关注焦点 原则二： 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则三： 原则四： 原则四：过程方法 原则五： 原则五：管理的系统方法 原则六： 原则六：持续改进 原则七： 原则七：基于事实的决策方法 原则八： 原则八：与供方互利的供方关系
1、ISO 9001:2008正式发布时间 、 正式发布时间 根据国际标准化组织（ 月发布的最新调查结果， 根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果，截至 ） 年 月发布的最新调查结果 2006年底，在170个国家共颁发了 年底， 个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书 年底 个国家共颁发了 ： 版认证证书 897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的 ％，居 张 其中中国颁发了 张证书， ％，居 张证书 占颁发总量的18％， 世界第一位。这说明 世界第一位。这说明2000版《质量管理体系 版 认证大国。 认证大国。 根据国际标准制定程序， 组织对63个国家的 根据国际标准制定程序，2003年ISO组织对 个国家的 年 组织对 个国家的941个组织进 个组织进 行了调查并收集了1477条意见，80％表示满意，调查对象我国占了 条意见， ％表示满意，调查对象我国占了70 行了调查并收集了 条意见 家。 ISO/TC176委员会对 委员会对2000版标准于 版标准于2008年5月在塞尔维亚诺维萨德 委员会对 版标准于 年 月在塞尔维亚诺维萨德 召开了第25届会议决定，根据对 标准的意见评议结果， 召开了第 届会议决定，根据对ISO/DIS标准的意见评议结果，于 届会议决定 标准的意见评议结果 2008年10月正式发布了 年 月正式发布了 月正式发布了ISO9001：2008版标准。 版标准。 ： 版标准 要求》 要求》标准得到了广泛 的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系 的应用，收到了许多组织的关注，
ISO9000：2008培训教材1
2014年7月9日 4
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
5
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
6
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
7
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
8
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
9
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
10
ISO9001:2008标准的4.1、5、6、7、8等条款体现了本 原则
2014年7月9日 24
系统管理
2014年7月9日
25
系统管理的做法
2014年7月9日
26
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（六）：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
为实施本原则，组织应采取以下措施： • 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 • 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 • 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓 越 • 不断地改进各个过程的有效性和效率 • 提倡以预防为主
ISБайду номын сангаас9001:2008标准的5.3、5.4.1、5.6、8.2.2、8.4、 8.5.1、8.5.2、8.5.3等条款体现了本原则
2014年7月9日 27
持续改善的管理意义
2014年7月9日
28
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（七）：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 为实施本原则，组织应采取以下措施： •测量并收集与目标有关的数据和信息 •确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 •使用有效的方法，分析数据和信息 •掌握适当的统计技术及其使用价值 •将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
5
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
6
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
7
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
8
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
9
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
10
ISO9001:2008标准的4.1、5、6、7、8等条款体现了本 原则
2014年7月9日 24
系统管理
2014年7月9日
25
系统管理的做法
2014年7月9日
26
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（六）：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
为实施本原则，组织应采取以下措施： • 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 • 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 • 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓 越 • 不断地改进各个过程的有效性和效率 • 提倡以预防为主
ISБайду номын сангаас9001:2008标准的5.3、5.4.1、5.6、8.2.2、8.4、 8.5.1、8.5.2、8.5.3等条款体现了本原则
2014年7月9日 27
持续改善的管理意义
2014年7月9日
28
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（七）：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 为实施本原则，组织应采取以下措施： •测量并收集与目标有关的数据和信息 •确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 •使用有效的方法，分析数据和信息 •掌握适当的统计技术及其使用价值 •将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展一节 ISO9000族标准的发展 ■质量管理发展的四个阶段（1/4） ◆检验质量管理阶段（1920---1940） ●生产特点：手工作坊或半机械化生产 ●早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、 技艺保证产品质量。 ●20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管 理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立 终端专职检验制度。 ●缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是 “死后验尸”。
3
2008版ISO9000族
目录（2/2）
第四章 GB/T19001：2008 第 0节 概述 第一节 范围 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和定义 第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进 ★缩略语: ISO——国际标准化组织 TM ——最高管理者 QMS——质量管理体系 EMS——环境管理体系 OHSMS—职业健康安全管理体系
18
第一章/第三节
ISO9004:2009的变化(1/4-15)
第三节 ISO9004:2009的变化 █以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用 ◆ 87/94/2000版的思路： ●对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方 和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南； ●并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”，2000版 干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也 可以单独使用的标准。 ◆难以实现： ●但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS 的指南标准，是一件十分困难的工作。 ●因为，内容多了则不成其为“标准”，少了则还不如一本质 量管理教科书。因此，始终没有实现。
14
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(11/13-11)
█四个核心标准简介（2） ◆ISO9001:2008《质量管理体系 要求》：该标准规定 了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适 用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ●1～3章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定 义，4～8章规定了QMS及其所需过程的具体要求。 ●可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客 要求、法律法规要求的产品的能力。 ●应用了以过程为基础的模式结构， 鼓励组织采用过程方法，通过满 足顾客要求增强顾客满意。 ★详细变化见第四章。
10
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(7/13-7)
█质量管理体系标准的发展（3/3） ◆ 2000版发布后的变化 ●2002年10月1日发布了ISO19011:2002《质量和(或)环境 管理体系审核指南》。 ●2005年9月15日发布了ISO9000:2005《质量管理体系 基 础和术语》。 ●对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容 的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正 式发布。 ●对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划 2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。
5
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(2/13-2)
■质量管理发展的四个阶段（2/4） ◆统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960） ●生产特点：大批量生产 ●美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工 序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数 据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质 量监控，从事后把关向事先预防发展。 ●统计技术的作用: ▲可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性 和效率，也有助于利用获得数据进行决策； ▲有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型； ▲有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 ●缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。
15
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(12/13-12)
█四个核心标准简介（3） ◆ISO9004:2009《可持续性管理 质量管理方法》： ●该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提 供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期 可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。 ●标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提 供指南，不能用于认证、法规或合同目的。 ●目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛 基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。 ●可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与 社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接 的相关方。
8
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(5/13-5)
■质量管理体系标准的发展（1/3） ◆ISO9000族标准建立和修订过程
9
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(6/13-6)
█质量管理体系标准的发展（2/3） ◆ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年 发布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。 ◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一 在它的基础上，产生了积极深远的影响。 ◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对 87版分两个阶段进行修订： ●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准 ●第二阶段修改，形成了2000版标准： ▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准 ▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客 利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响
11
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(8/13-8)
█ 2008版ISO9000族标准的构成 ◆2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致 ◆其中四个核心标准见下表： 2008版ISO9000族的四个核心标准
标准号 ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009 标 准 名 要求 称 发布日期 2005年09月15日 2008年11月15日
16
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(13/13-13)
█四个核心标准简介（4）
◆ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指 南》：该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。
●遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。
●给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方 案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。
●适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。
17
第一章/第二节
ISO9000：2005的变化(1/1-14)
第二节 ISO9000:2005的变化 █在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加 准确地表达标准的意图 █由原来的80个术语和定义扩充为84个 ◆增加了4个：合同(3.3.8)/审核计划(3.9.12)/审核范 围(3.9.13)/ <审核>能力（3.9.14）； ◆对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整 ◆为区分不同的“能力”，将“能力”分为三个术语： ●能力（3.1.5）-组织、体系或过程方面的“能力”； ●<人员>能力（3.1.6）-人员方面的“能力” ； ●<审核>能力（3.9.14）-审核方面的“能力”（新增） █概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。
6
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(3/13-3)
■质量管理发展的四个阶段（3/4） ◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在） ●生产特点：现代化大生产 ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 ●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。 ●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 ●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。
13
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(10/13-10)
█四个核心标准简介（1） ◆ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》：该标 准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。 ●标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则； ●表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础； ●确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分； ●在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系 ★详细变化见本章第二节。
7
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(4/13-4)
■质量管理发展的四个阶段（4/4） ◆标准质量管理阶段（1986—现在） ●ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会） 总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化 在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。 ●该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础 上，产生了积极影响。 ●截止2008年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了 认证制度，并颁发了近100万份认证证书。 ●其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不 断更新，其建立和修订过程见下页图1。 ● ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做)，将 两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。
标 准 名 称 质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南 质量管理 质量计划指南 质量管理体系 项目质量管理指南 质量管理 技术状态管理指南 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 质量管理 实现财务与经济效益的指南 质量管理 培训指南 质量管理体系咨询师选择和使用指南 质量管理体系文件指南 ISO9001:2000的统计技术指南 质量管理原则 ISO9000:2000族标准选择和使用 小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展一节 ISO9000族标准的发展 ■质量管理发展的四个阶段（1/4） ◆检验质量管理阶段（1920---1940） ●生产特点：手工作坊或半机械化生产 ●早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、 技艺保证产品质量。 ●20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管 理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立 终端专职检验制度。 ●缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是 “死后验尸”。
3
2008版ISO9000族
目录（2/2）
第四章 GB/T19001：2008 第 0节 概述 第一节 范围 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和定义 第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进 ★缩略语: ISO——国际标准化组织 TM ——最高管理者 QMS——质量管理体系 EMS——环境管理体系 OHSMS—职业健康安全管理体系
18
第一章/第三节
ISO9004:2009的变化(1/4-15)
第三节 ISO9004:2009的变化 █以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用 ◆ 87/94/2000版的思路： ●对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方 和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南； ●并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”，2000版 干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也 可以单独使用的标准。 ◆难以实现： ●但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS 的指南标准，是一件十分困难的工作。 ●因为，内容多了则不成其为“标准”，少了则还不如一本质 量管理教科书。因此，始终没有实现。
14
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(11/13-11)
█四个核心标准简介（2） ◆ISO9001:2008《质量管理体系 要求》：该标准规定 了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适 用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ●1～3章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定 义，4～8章规定了QMS及其所需过程的具体要求。 ●可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客 要求、法律法规要求的产品的能力。 ●应用了以过程为基础的模式结构， 鼓励组织采用过程方法，通过满 足顾客要求增强顾客满意。 ★详细变化见第四章。
10
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(7/13-7)
█质量管理体系标准的发展（3/3） ◆ 2000版发布后的变化 ●2002年10月1日发布了ISO19011:2002《质量和(或)环境 管理体系审核指南》。 ●2005年9月15日发布了ISO9000:2005《质量管理体系 基 础和术语》。 ●对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容 的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正 式发布。 ●对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划 2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。
5
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(2/13-2)
■质量管理发展的四个阶段（2/4） ◆统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960） ●生产特点：大批量生产 ●美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工 序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数 据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质 量监控，从事后把关向事先预防发展。 ●统计技术的作用: ▲可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性 和效率，也有助于利用获得数据进行决策； ▲有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型； ▲有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 ●缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。
15
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(12/13-12)
█四个核心标准简介（3） ◆ISO9004:2009《可持续性管理 质量管理方法》： ●该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提 供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期 可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。 ●标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提 供指南，不能用于认证、法规或合同目的。 ●目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛 基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。 ●可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与 社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接 的相关方。
8
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(5/13-5)
■质量管理体系标准的发展（1/3） ◆ISO9000族标准建立和修订过程
9
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(6/13-6)
█质量管理体系标准的发展（2/3） ◆ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年 发布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。 ◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一 在它的基础上，产生了积极深远的影响。 ◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对 87版分两个阶段进行修订： ●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准 ●第二阶段修改，形成了2000版标准： ▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准 ▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客 利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响
11
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(8/13-8)
█ 2008版ISO9000族标准的构成 ◆2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致 ◆其中四个核心标准见下表： 2008版ISO9000族的四个核心标准
标准号 ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009 标 准 名 要求 称 发布日期 2005年09月15日 2008年11月15日
16
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(13/13-13)
█四个核心标准简介（4）
◆ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指 南》：该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。
●遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。
●给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方 案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。
●适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。
17
第一章/第二节
ISO9000：2005的变化(1/1-14)
第二节 ISO9000:2005的变化 █在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加 准确地表达标准的意图 █由原来的80个术语和定义扩充为84个 ◆增加了4个：合同(3.3.8)/审核计划(3.9.12)/审核范 围(3.9.13)/ <审核>能力（3.9.14）； ◆对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整 ◆为区分不同的“能力”，将“能力”分为三个术语： ●能力（3.1.5）-组织、体系或过程方面的“能力”； ●<人员>能力（3.1.6）-人员方面的“能力” ； ●<审核>能力（3.9.14）-审核方面的“能力”（新增） █概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。
6
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(3/13-3)
■质量管理发展的四个阶段（3/4） ◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在） ●生产特点：现代化大生产 ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 ●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。 ●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 ●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。
13
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(10/13-10)
█四个核心标准简介（1） ◆ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》：该标 准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。 ●标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则； ●表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础； ●确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分； ●在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系 ★详细变化见本章第二节。
7
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(4/13-4)
■质量管理发展的四个阶段（4/4） ◆标准质量管理阶段（1986—现在） ●ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会） 总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化 在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。 ●该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础 上，产生了积极影响。 ●截止2008年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了 认证制度，并颁发了近100万份认证证书。 ●其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不 断更新，其建立和修订过程见下页图1。 ● ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做)，将 两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。
标 准 名 称 质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南 质量管理 质量计划指南 质量管理体系 项目质量管理指南 质量管理 技术状态管理指南 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 质量管理 实现财务与经济效益的指南 质量管理 培训指南 质量管理体系咨询师选择和使用指南 质量管理体系文件指南 ISO9001:2000的统计技术指南 质量管理原则 ISO9000:2000族标准选择和使用 小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南