各类标准文件的形成、修订、废除管理规程

1．目的：对各类标准文件的形成、修订、废除提出编制规程，以最大限度地保证制定的文件符合GMP要求，并能正确实施。

2．范围：适用于公司所有标准类文件的编制。

3．职责：参与各类标准文件的形成、修订、废除的部门及人员、负责人。4．内容：

4.1文件分类与编码按文件分类编码程序（SMP-DC-003-01）的规定执行。

4.2标准文件的起草：

4.2.1各类标准文件均由GMP办公室组织，标准文件的使用部门起草，具体内容可与相关人员商定，起草的文件应遵循以下原则：

4.2.1.1不同类别的文件（如程序文件、操作规程、批记录、验证文件等）均有不同的文件格式，应使用相关程序中规定的文件格式。各类程序文件的表头格式见附件二。

4.2.1.2文件所用文字应准确、易懂、统一。

4.2.1.3标准文件所涉及的记录凭证（表格、卡片等）均应附在文件后。

4.2.1.4文件起草人必须具备一定的资格，并有实践经验。

4.2.2文件内容要求：

程序文件应包括以下内容：

4.2.2.1目的：制定该文件的目的。

4.2.2.2范围：具体说明该文件所适用的范围。

4.2.2.3职责：应明确规定在执行该文件过程中所有相关部门和人员应承担的责任。

4.2.2.4内容：详细规定所涉及的各项活动的具体内容、方法和步骤等。

4.2.2.5定义：必要时，对文件涉及的专用名词或术语作解释。

4.2.2.6相关文件：文件所设及相关文件名称、编号及后附记录、表格等。

4.2.3标准文件的草稿按以下二种方式征求意见。

4.2.3.1会稿：将标准文件附“会稿单”（见附件3），送至相关部门审核，相关部门应在“会稿单”要求返回的时间内认真审核文件，若有意见，在“会稿单”上详细填写，签字后返回文件起草部门。

4.2.3.2会议讨论：文件起草人员可召集有关人员对文件内容进行讨论后定稿。会议形成的修订意见应有书面记载并附于程序文件草稿后。

4.2.4传阅后的文件草稿及修改意见，由文件起草人处理定稿。

4.3标准文件的审核：

4.3.1文件起草人将定稿后的文件交给相关的审核人进行审核，审核的要点是：

①与现行的GMP标准是否相符；

②文件内容的可行性；

③文件应简练、确切、易懂、不能有两种以上的解释；

④同企业已生效的其他文件没有相勃的含义。

4.3.2经审核人审核后的文件，如需修正，交回起草人进行修改，直至符合要求。

4.4文件的批准：

4.4.1经审核最后确定的文件，由QA按规定（见4.5）的格式打印，起草人、审核人签字，再送交相应批准人批准，批准人在规定的空格内签署

姓名和日期，该日期即为文件批准日，批准日期之后10～15天为文件执行日期。

4.4.2文件的批准程序及权限：

凡是涉及一个部门的文件，由本部门起草，部门经理审核，QA经理批准，凡是涉及全公司的文件由相关部门起草，QA经理审核、公司总经理批准。经批准的文件在首页上方中间位置加盖公司印章即为一个完整的批准文件。

4.5标准文件的打印：

4.5.1文件的打印应由QA负责，并符合统一格式(见附件2)。

4.5.2文件采用A4纸幅面，当图表等不宜缩小时，允许采用其幅面尺寸纸。

4.5.3文件一律打印或复印，文件封面的文头、公司名称、文件名称均采用“黑体加黑”小二号字，正文及其它中文字体采用“宋体”四号字，英文采用“Times New Roman”字体。

4.5.4文件的每一页上应有页眉、页脚，在页眉左边为该文件的文件名称，右边为页码均采用“宋体”小五号字；页脚左下角印制“陕西神果药业有限责任公司GMP文件英文缩写”（DC/shen guo.P.CO.,LTD/GMP），右下角印制“内部资料，注意保密”字样均采用“宋体”小五号字。

4.5.5除批记录以外的各种记录一律由实施部门报印刷计划，送交质量保证部经理（附标准的样张）批准后由物料部送印刷厂印刷复制。各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误后方可颁发，使用。

4.6标准文件的颁发与执行：

4.6.1文件颁发：

4.6.1.1公司QA负责各类标准文件的颁发与控制。

4.6.1.2 QA将完整的批准文件按规定的要求，复制规定的份数并加盖公司红印章，按文件发放控制单发给相关部门。

4.6.1.3标准文件发放时应在文件每页右上角加盖红色“机密QA”专用印章，未盖红色“机密QA”印章的文件或私自复印的文件一律无效。

4.6.1.4由发放人员加盖复印件编号章，按2位自然数编号填写“文件控制”发放单（见附件四），收件人在领取的同时在文件控制单上签字。文件发放控制单存于原件后。

4.6.1.5批记录复制后应由物料部门专人负责，根据生产计划按批发放空白记录，发放应有记录。

4.6.1.6发放文件修订本时，应同时收回旧文件，并在“文件控制”发放单上签字。新文件执行的同时，取代的原文件同时作废。

4.6.1.7为保证各部门所用文件是最新版本，QA应每年将最新文件清单发至各部门传阅核对。

4.6.2文件执行：文件的批准日期与执行日起之间留有10～15天时间，为培训时间。各相关部门收到文件后应及时组织培训，并做好培训记录。培训效果的评价以所有的相关人员全部得到培训并准确理解为准。培训结束后各职能部门应在执行之日同时执行该文件。

4.7文件回收：

4.7.1文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时应及时回收：文件进行了修订，且新修订的文本已批准执行；则原文件自新文件生效之日起废止，要及时收回；文件发生错误影响产品质量，必须立即废止。

4.7.2文件收回时必须在“文件发放控制单”上签字，并注明交回文件