GMP规范培训教材 PPT课件
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GMP知识培训课件
GMP规范要求----环
n 人员卫生：
1、GMP对人员健康的要求：传染病患者、皮肤病 患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接 接触药品的操作
2、保持良好的个人卫生习惯：做到勤洗澡、洗手、 刮胡子、剪指甲、换衣
3、其他：进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩 带饰物，不得裸手直接接触药品等
小结： GMP对“人、机、料、环、法”五大要素的要求
谢谢！
o “人”——具有良好的个人素质和道德修养，受过适 宜的教育，经培训后具有熟练的操作技能。
o “机”——满足GMP要求，适应产品的生产工艺和规 模需要，按照SOP正确使用，状态完整。
o “料”——采购符合规定质量要求的物料，物料流通 过程严格受控，状态标识正确、内容完整。过程的 质量关键控制点应进行物料的数量平衡计算且在规 定范围内。生产过程的中间产品流转、成品放行， 均经质量保证部审核批准。
o 每年参加健康体检，合格后才上岗。
4、学习习惯
o客观定位自己现在所处的位置，建立努力的 奋斗目标，从而找到学习需求的方向
o不断学习、持续改进是企业永续发展的基础， 是企业永恒的目标，也是个人业绩提升的基 础
总结
树立良好的职业道德观，培养和建立GMP 意识——包含法规意识、质量意识、规范 操作意识、质量保证意识、持续改进意识。 养成良好的习惯：职业习惯、卫生习惯、 学习习惯。
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的 一场革命。
3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规 办事
• 最大限度地降低人为差错， • 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发
生。
8
四、药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限 • 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。 • 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品
《药品生产质量管理规范》
1
两个部分
基本概念
GMP基础内容
2
第一部分、GMP概述
一、药品生产质量管理规范（GMP）概念
• 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
• 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范。
31
• 一般生产区
• 洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效 清洁，必要时应当进行消毒。
• 仓储区 ：应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品和成品等各类物料和产品。
3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规 办事
• 最大限度地降低人为差错， • 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发
生。
8
四、药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限 • 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。 • 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品
《药品生产质量管理规范》
1
两个部分
基本概念
GMP基础内容
2
第一部分、GMP概述
一、药品生产质量管理规范（GMP）概念
• 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
• 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范。
31
• 一般生产区
• 洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效 清洁，必要时应当进行消毒。
• 仓储区 ：应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品和成品等各类物料和产品。
《GMP培训资料》PPT课件
应商批次 • 须记录批次与供应商批次的物料,制造工程师已在BOM中用* 号标记,或在DHR之
上已规定好. • 以上要求适用于所有医疗器械主要原材料.
生产控制
➢ 生产环境控制 常规数据：温度——22±4 ℃ 湿度——55±10% 气压：＞10 Pa 相邻净化室的压差－－5 Pa ： 粒子数：0.5um≤ 3,520,000 5um≤ 29,300
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
所有的数据需记录在受控的表单或DHR中，记录完成后需要签名加日期
备注:不允许打印姓名或日期
所有的文件记录需有文件受控编号，版本及页码
所有的记录不需要填写的地方要用线杠掉，标识N/A(不适用）并签名和日
期。所有的表单不允许有空白的地方。
如果记录的内容填写错误，不可以多次涂写或用橡皮或涂改液擦掉，要保
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
上已规定好. • 以上要求适用于所有医疗器械主要原材料.
生产控制
➢ 生产环境控制 常规数据：温度——22±4 ℃ 湿度——55±10% 气压：＞10 Pa 相邻净化室的压差－－5 Pa ： 粒子数：0.5um≤ 3,520,000 5um≤ 29,300
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
所有的数据需记录在受控的表单或DHR中，记录完成后需要签名加日期
备注:不允许打印姓名或日期
所有的文件记录需有文件受控编号，版本及页码
所有的记录不需要填写的地方要用线杠掉，标识N/A(不适用）并签名和日
期。所有的表单不允许有空白的地方。
如果记录的内容填写错误，不可以多次涂写或用橡皮或涂改液擦掉，要保
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
新版GMP培训课件
THANK YOU.
新版gmp鼓励制药企业优化生 产流程，通过合理安排生产计划 、控制生产进度和减少生产过程 中的污染等方式，提高生产效率 和产品质量。
质量控制体系
新版gmp要求制药企业建立全 面的质量控制体系，涵盖原料采 购、生产过程、成品检验等环节 ，确保产品的质量符合标准。
设备设施更新
新版gmp对制药企业的设备设 施提出了新的要求，包括设备的 选型、安装、维护和验证等方面 ，以确保设备的性能和可靠性。
虽然新版GMP已经实施了一段时间，但是监管力度仍然存在不足，有
些企业仍然存在不符合规定的行为。
03
技术支持不足
Baidu Nhomakorabea
新版GMP涉及的领域比较广泛，需要专业的技术人员进行指导和支持
，但是目前这方面的技术支持仍然存在不足。
解读新版gmp的疑点
是否会影响企业效益
新版GMP的实施需要企业进行大规模的改造和升级，这需要 投入大量的资金和人力，是否会影响企业的效益是一个值得 关注的问题。
案例三
总结词
该医疗器械企业在新版gmp的指导下，完善了质量管 理体系和产品标准，实现了产品的升级换代和市场的 拓展。
详细描述
该医疗器械企业按照新版gmp的要求，完善了质量管 理体系和产品标准，加强了产品的质量控制和安全性 评估。同时，他们还积极进行技术研发和产品创新， 推出了一系列符合市场需求的高品质医疗器械产品。 通过这些措施的实施，该企业的产品品质得到了显著 提升，赢得了众多客户的信任和市场的拓展。
GMP知识培训ppt课件
问题：1、我们车间所使用接触食品的设备或工器具 是否都符合要求？
2、我们车间、仓库是否有良好通风？ 3、我们工作场所的采光是否都符合要求？
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10
4）、卫生设施： ①足够数量的洗手、清洁消毒、烘干手的设备或用品，洗手水龙头为非手动开关（冬 天配备冷热水混合器）； ②更衣室、淋浴室：淋浴器按每班工作人员计每20-25人设置一个； ③厕所：设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适 设置； ④贮存设施：
关于设备的风险评估我们是否有做到？如胶圈破损、漏油等事件
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14
GMP的运用（六）
6、采购材料的控制
理解重点： 1）所购物料包装完好无损，不受污染； 2）采购的直接与食品接解的设备面、工用具须符合安全性能要； 3）超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产；
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15
GMP的运用（七）
称GMP)。
GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存卫生制订的法规，保证食品具
有安全性的良好生产管理体系。
根据FDA的法规， GMP分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产
和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP
基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
GMP知识培训
精选版课件ppt
GMP卫生管理培训培训课件
GMP卫生管理培训
21
(二)环境卫生——洁净区
• 生产过程中的废弃物应及时装入洁净 的不产尘的容器或口袋中, 密闭放在 指定地点, 并按规定, 在生产结束时及 时清除出洁净区, 所用的容器或口袋, 应及时清洁。
• 洁净室不得安排三班生产, 每天应留
足够的时间用于清洁与消毒。更换品
种时要保证有足够的时间间歇、清场
GMP卫生管理培训
26
（三）工艺卫生 ——物料卫生
投入生产的物料必须符合质量标准, 并有合格证, 包装要求完 好, 无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物 料。
GMP卫生管理培训
27
（三）工艺卫生 ——物料卫生
• 物料进入洁净区前, 应在洁净区清包 间, 脱去外包装, 若不能脱去外包装的 应对外装抹擦、吸尘等洁净处理, 保 证清洁、无尘。物料在生产区内应整 齐码放于规定位置。
员实行登记制。
GMP卫生管理培训
19
(二)环境卫生——洁净区
• 洁净区内所有的物品应定数、定量、定 置, 无不必要的物品。洁净区所用的各 种器具、容器、设备、工具、台、椅、 清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、 易消毒、不生锈、不长霉的材质, 不宜 使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用 不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
• 经常使用的工具、零配件等应存放于 指定的工具柜内, 整齐码放、专人保 管。洁净室内的工具、模具、零配件 等应按物料规定从物道进入, 并按规 定, 定置、整齐地码放于合符洁净室 要求的架内。
gmp培训课件
考核员工能力
03
通过定期考核评估员工的能力和水平，根据评 估结果进行相应调整和安排。
激励员工积极性
04
制定激励政策，鼓励员工积极投入工作，提高 生产效率和产品质量。
03
GMP卫生管理
厂区卫生管理
厂区卫生管理制度的建立
制定厂区卫生管理制度，明确卫生管理要求 和标准。
垃圾分类与处理
设立垃圾分类收集设施，定期清理各类垃圾 ，确保厂区环境卫生。
案例四：某公司GMP自检与改进案例
总结词
某公司通过建立完善的GMP自检和改进机制，确保了产 品质量和生产过程的持续优化。
详细描述
某公司在实施GMP过程中，为了确保自身生产和质量管 理的持续优化，建立了一套完善的GMP自检和改进机制 。该机制包括定期自检、发现问题及时整改、对员工进 行培训和考核等环节。通过这套机制的运行，该公司能 够及时发现生产和质量管理中存在的问题并及时进行改 进，确保了产品质量的稳定性和生产过程的持续优化。
文件编写与审核
编写规范
制定统一的文件编写规范，确保文件 的格式、内容、填写方式等符合规定 。
审核流程
建立文件审核流程，确保文件的准确 性和完整性，避免出现错误或遗漏。
文件执行与监督
执行流程
制定文件的执行流程，确保文件的操作符合规定，保证生产 和管理过程的规范和高效。
新版GMP指导培训资料ppt课件
GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
19
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
8
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
21
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
第二部分：新版GMP与98版之间的 主要变化
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
19
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
8
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
21
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
第二部分：新版GMP与98版之间的 主要变化
《GMP》文件培训资料PPT课件
2 实际操作演示
通过实际操作演示，使学员更好地理 解GMP文件的执行步骤。
3 强调细节和规范性
注意强调GMP文件中的关键细节和规范性要求，确保学员充分理解。
评估和改进GMP文件的实施效 果
定期评估GMP文件的实施效果，收集反馈并进行改进，以确保GMP文件始终 处于有效状态。
结论和总结
通过本课程，您将充分了解并掌握GMP文件的重要性、制定步骤和培训方法，为药品生产提供坚实的 基础。
制定和更新GMP文件的步骤
1
分析需求
确保充分了解各方面的要求，例如法规、标准和公司规章制度。
2
编写和审核
制定GMP文件并进行内部审核，确保Hale Waihona Puke Baidu档的准确性和完整性。
3
培训和执行
对相关人员进行培训，确保GMP文件得到正确的执行。
4
定期评估和更新
定期评估GMP文件的实施效果，并根据需要进行更新和改进。
应用和影响
确保药品质量
符合法规要求
GMP文件的应用可以有效保证药品质量， 并提高患者的治疗效果。
GMP文件的遵循对公司而言是一种法定 要求，遵守GMP文件有助于预防法律问 题。
提升公司声誉
通过严格执行GMP文件，公司可以树立良好的行业口碑和品牌形象。
培训方法和注意事项
1 多媒体教学
《GMP》文件培训资料PPT课件
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
合理规划文件存放场所，确保 文件的安全和保密性，定期进
行文件检查和归档。
文件的分类和编号
01
02
03
04
文件编号
为每个文件赋予唯一的编号， 编号应包含文件类别、流水号 等信息，以便于识别和管理。
文件分类
根据文件的性质和用途，将文 件分为不同的类别，如质量标 准、生产工艺、检验规程等。
文件版本控制
对文件的版本进行控制，明确 不同版本之间的差异和适用范
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
详细描述
GMP的主要目标是确保药品在整个生产过程中保持其应有的质量、安全性和有效性。 为了实现这一目标，GMP规定了以下核心原则：防止污染、交叉污染、混淆和差错。 这些原则要求企业采取一系列措施，如明确的生产流程、严格的清洁和消毒程序、准确
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
合理规划文件存放场所，确保 文件的安全和保密性，定期进
行文件检查和归档。
文件的分类和编号
01
02
03
04
文件编号
为每个文件赋予唯一的编号， 编号应包含文件类别、流水号 等信息，以便于识别和管理。
文件分类
根据文件的性质和用途，将文 件分为不同的类别，如质量标 准、生产工艺、检验规程等。
文件版本控制
对文件的版本进行控制，明确 不同版本之间的差异和适用范
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
详细描述
GMP的主要目标是确保药品在整个生产过程中保持其应有的质量、安全性和有效性。 为了实现这一目标，GMP规定了以下核心原则：防止污染、交叉污染、混淆和差错。 这些原则要求企业采取一系列措施，如明确的生产流程、严格的清洁和消毒程序、准确
《GMP培训》PPT课件
企业必须建立质量保 证系统,同时建立完整的文 件体系, 且质量保证系统应 当确保药品的设计与研发 体现本规范的要求；
2、提出质量风险管理的管理 理念.
产退品市生 的命所周有第期阶十：段产.三品条从最初质的研量发风、上险市管直至 理是在整个产品生命周期
产品生命周期中的风险管理
设计、研发 临床前
临床
安全
第十二章 产品发运与召回
第一节 原则 第二节 发运 第三节 召回
主要变化：
• 细化了对药品召回的要求
第十三章 自检 第一节 原则 第二节 自检
第十四章 附则 主要变化： 增加了31条术语
谢 谢！
原规范〔14章,88条〕第一章
第一章
第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
总则〔2条〕第第二三章章 机构与人员<5>条> 厂房与设施第<2四3条章> 设备〔7条〕 > 物料〔10条第〕五章 卫生〔9条〕第六章 验证〔4条〕 条〕
总则〔4条〕 质量管理〔11条〕 机构与人员<22条
厂房与设施<33条
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
卫生部颁布新版GMP
二、新版GMP修订过程
• 20XX开展了国内外GMP对比调研工作〔对 我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具 体内容提出建议〕
2、提出质量风险管理的管理 理念.
产退品市生 的命所周有第期阶十：段产.三品条从最初质的研量发风、上险市管直至 理是在整个产品生命周期
产品生命周期中的风险管理
设计、研发 临床前
临床
安全
第十二章 产品发运与召回
第一节 原则 第二节 发运 第三节 召回
主要变化：
• 细化了对药品召回的要求
第十三章 自检 第一节 原则 第二节 自检
第十四章 附则 主要变化： 增加了31条术语
谢 谢！
原规范〔14章,88条〕第一章
第一章
第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
总则〔2条〕第第二三章章 机构与人员<5>条> 厂房与设施第<2四3条章> 设备〔7条〕 > 物料〔10条第〕五章 卫生〔9条〕第六章 验证〔4条〕 条〕
总则〔4条〕 质量管理〔11条〕 机构与人员<22条
厂房与设施<33条
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
卫生部颁布新版GMP
二、新版GMP修订过程
• 20XX开展了国内外GMP对比调研工作〔对 我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具 体内容提出建议〕
《GMP培训教材》PPT课件
仓储设施与定期养护：
仓库五防设施：防蝇、防虫、 防鼠、防霉、防潮。
五距：垛距、墙距、行距、 顶距、灯距（热源）。
培训ppt
7
实施GMP的作用和意义实施原则
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、 科学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的 先决条件。
实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分 之百合格的医疗器械。
实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国 际贸易中的质量保证。
Operator Hands 直接接触产品的容器* Container w/ product direct contact 直接接触产品的包装材料* Packagings w/ product direct contact
警戒限
Alert Level
N/A
行动限
Action Level
18 – 28oC
培训ppt
5
实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度
防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械 质量
建立健全完善的生产质量管理体系
所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标： 控制
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
培训ppt
仓库五防设施：防蝇、防虫、 防鼠、防霉、防潮。
五距：垛距、墙距、行距、 顶距、灯距（热源）。
培训ppt
7
实施GMP的作用和意义实施原则
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、 科学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的 先决条件。
实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分 之百合格的医疗器械。
实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国 际贸易中的质量保证。
Operator Hands 直接接触产品的容器* Container w/ product direct contact 直接接触产品的包装材料* Packagings w/ product direct contact
警戒限
Alert Level
N/A
行动限
Action Level
18 – 28oC
培训ppt
5
实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度
防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械 质量
建立健全完善的生产质量管理体系
所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标： 控制
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
培训ppt
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
日常检查
每日对生产线、设备和环境进行 检查，确保符合GMP要求。
外部审计
定期邀请第三方机构进行外部审 计，确保GMP执行的有效性。
定期检查
每季度或半年对整个工厂进行全 面检查，评估GMP执行情况。
专项检查
当出现质量问题或事故时，进行 专项检查，查找根本原因。
检查内容与方法
硬件设施
检查生产设备、仓储设施、 1
现场检查
认证机构派遣专家组对企业的生产设施、设备、质量管理 体系等进行现场检查，核实其是否符合GMP要求。
审核与批准
专家组根据现场检查情况，撰写审核报告。认证机构根据 审核报告，决定是否给予企业GMP认证证书。
监督与复审
认证机构对已认证企业进行监督检查，确保其持续符合 GMP要求。同时，定期进行复审，确保认证的有效性。
3. 质量控制
通过有效的质量控制手段，如检验、 监测等，确保各环节的质量符合预定 要求。
持续改进
4. 质量评审
定期对质量管理体系进行评审，以确保其 持续有效性和适应性，并根据评审结果进 行必要的改进。
总结词
持续改进是GMP的永恒主题，旨在通过 不断优化生产过程和提高产品质量来满足 日益增长的市场需求。
GMP案例分析
成功实施GMP的企业案例
01
02
03
案例一
某制药企业通过实施GMP， 提高了药品生产质量，降 低了生产成本，从而提高 了市场竞争力。
每日对生产线、设备和环境进行 检查，确保符合GMP要求。
外部审计
定期邀请第三方机构进行外部审 计，确保GMP执行的有效性。
定期检查
每季度或半年对整个工厂进行全 面检查，评估GMP执行情况。
专项检查
当出现质量问题或事故时，进行 专项检查，查找根本原因。
检查内容与方法
硬件设施
检查生产设备、仓储设施、 1
现场检查
认证机构派遣专家组对企业的生产设施、设备、质量管理 体系等进行现场检查，核实其是否符合GMP要求。
审核与批准
专家组根据现场检查情况，撰写审核报告。认证机构根据 审核报告，决定是否给予企业GMP认证证书。
监督与复审
认证机构对已认证企业进行监督检查，确保其持续符合 GMP要求。同时，定期进行复审，确保认证的有效性。
3. 质量控制
通过有效的质量控制手段，如检验、 监测等，确保各环节的质量符合预定 要求。
持续改进
4. 质量评审
定期对质量管理体系进行评审，以确保其 持续有效性和适应性，并根据评审结果进 行必要的改进。
总结词
持续改进是GMP的永恒主题，旨在通过 不断优化生产过程和提高产品质量来满足 日益增长的市场需求。
GMP案例分析
成功实施GMP的企业案例
01
02
03
案例一
某制药企业通过实施GMP， 提高了药品生产质量，降 低了生产成本，从而提高 了市场竞争力。
《GMP电子版》课件
详细描述
该制药企业在生产过程中采用了GMP电子版，实现了生产流程的数字化管理。通过电 子化的记录和监控，减少了纸质文档的使用，提高了数据准确性和可追溯性。同时，电 子版系统还能够实时监控生产过程中的关键控制点，及时发现并纠正问题，确保产品质
量。
成功案例二
总结词
该医疗器械企业运用GMP电子版实现了产 品全生命周期管理，提高了市场竞争力。
培训目标
根据受众需求和主题，设 定明确的培训目标，使课 件更具针对性和实效性。
内容策划
内容结构
规划课件的整体结构，包 括目录、章节、小节等， 确保内容条理清晰。
知识点整理
梳理课件涉及的知识点， 确保内容完整、准确，符 合行业标准。
内容编写
根据知识点，编写简洁明 了、易于理解的文字内容 。
页面设计
图表设计
根据需要设计各类图表，如饼图、柱 状图、折线图等，以直观展示数据和 趋势。
制作与测试
制作PPT
根据策划好的内容和设计要求， 使用PPT软件进行制作。
功能测试
检查课件的交互功能是否正常， 如超链接、动画效果等。
源自文库
兼容性测试
确保课件在不同的操作系统和浏 览器上都能正常打开和运行。
CHAPTER 04
《gmp电子版》ppt课 件
CONTENTS 目录
• GMP概述 • GMP电子版内容概览 • GMP电子版制作流程 • GMP电子版使用与维护 • GMP电子版案例分析
该制药企业在生产过程中采用了GMP电子版，实现了生产流程的数字化管理。通过电 子化的记录和监控，减少了纸质文档的使用，提高了数据准确性和可追溯性。同时，电 子版系统还能够实时监控生产过程中的关键控制点，及时发现并纠正问题，确保产品质
量。
成功案例二
总结词
该医疗器械企业运用GMP电子版实现了产 品全生命周期管理，提高了市场竞争力。
培训目标
根据受众需求和主题，设 定明确的培训目标，使课 件更具针对性和实效性。
内容策划
内容结构
规划课件的整体结构，包 括目录、章节、小节等， 确保内容条理清晰。
知识点整理
梳理课件涉及的知识点， 确保内容完整、准确，符 合行业标准。
内容编写
根据知识点，编写简洁明 了、易于理解的文字内容 。
页面设计
图表设计
根据需要设计各类图表，如饼图、柱 状图、折线图等，以直观展示数据和 趋势。
制作与测试
制作PPT
根据策划好的内容和设计要求， 使用PPT软件进行制作。
功能测试
检查课件的交互功能是否正常， 如超链接、动画效果等。
源自文库
兼容性测试
确保课件在不同的操作系统和浏 览器上都能正常打开和运行。
CHAPTER 04
《gmp电子版》ppt课 件
CONTENTS 目录
• GMP概述 • GMP电子版内容概览 • GMP电子版制作流程 • GMP电子版使用与维护 • GMP电子版案例分析
GMP基础知识培训PPT课件课件
5
为什么要执行ＧＭＰ－认识药品
❖可以治病，也会致病 ❖直接关系到人的身体健康和生命安
全 ❖特殊的商品
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6
为什么要执行ＧＭＰ－药害事件
❖＂齐二药＂事件 ❖安徽华源＂欣弗＂事件 ❖＂鱼腥草＂事件
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7
为什么要执行GMP－反应停
❖ 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药 物灾难事件。
因此，我们的员工必须是学习过GMP知识、相关的专业
知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药
品生产。
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26
三、 培训 ❖ 我们在前面已经提到，要保证产品质量，首先要保证每
位员工具有一定的GMP意识、专业知识与操作技能。那 么，怎样才能保证员工具有一定的意识、知识和技能呢？ 这就是我们本章需要讲的培训。
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23
4、GMP的五大要素
人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实
施。 料——物料质量是产品质量先决条件和基础。 法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，
是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺
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