沸腾干燥机验证文件

GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证

FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

3沸腾制粒干燥机验证

目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。

2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。

3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。

本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。

该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。

设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。

沸腾干燥机验证方案

沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。

2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。

2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。

3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。

本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。

4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。

在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。

4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。

b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。

d、密封负压操作，气流经过过滤。

操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。

e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。

排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。

在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。

设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。

热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。

沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。

三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。

1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。

1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。

1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。

1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。

1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。

1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。

1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。

安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。

2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。

2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。

2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。

024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告

准操作规程，用Ø90mm 培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。
取样点进风口
测试结果沉降菌/皿
皿 1 皿 2 平均
洁净度级别
11
12 12 三十万级
检查人：
日期：
标准微生物最大允许数
（沉降菌/皿） 15
复核人：
结论
符合三十万级要求
日期：
2．3 性能确认 2.3.1 用空白粒测试
项目负载运行的质量设备生产能力颗粒水份
设备验证方案
设备名称
GFG-500 型高效沸腾干燥机
验证编号 SMP-VT-024-00
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批 2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.1.5 仪表 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.再验证 7.时间进度表
3.9 合格
4 3.5 合格 6 3.7 合格 6
颗粒水份（%）
234
3.8 3.7 3.9 750 3.5 3.4 3.4 467 3.9 3.8 3.8 131
AVG% (平均 CV% 5 值)
3.8 3.87 1.8
8 3.4
3.49 1.9 0 3.7
3.81 1.7 5
检查人：
日期：
复核人：
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
发货记录/代装箱单
工矿产品购销合同
5.1.2 设备材质部位
料斗车收集袋进风管道

GFG高效沸腾干燥机验证文件

□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。

该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)电气原理图e)气动原理图f)产品合格证g)仪表检验合格证h)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。

d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对PLC已设定程序功能测试。

风机启动干燥完毕停止风机。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

年月日表1安装确认表2运行确认（一）（电气安全）运行确认(二)(运行测试)性能确认水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1. 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。

高效沸腾干燥机验证方案01-095

目录1．概述2．验证目的3．验证条件4．验证合格标准5．职责6．采用文件7．验证内容与方法8．验证周期9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与讨论1.概述GFG-200高效沸腾干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集。

干燥成品水分含量符合要求。

2.验证目的：证明设备的运行状态是否良好满足生产工艺要求，设备是否存在严重缺陷或失控。

3.验证条件：以下条件已具备3.1验证前必须对厂房、设施进行确认符合设计及工艺要求。

3.2对要进行验证的设备进行确认，已完成设备的全部验证过程。

4.合格标准5.职责5.1验证委员会5.1.1负责验证方案的审批。

5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

5.1.3负责验证数据及结果的审核。

5.1.4负责验证报告的审批。

5.1.5负责发放验证证书。

5.1.6负责再验证周期的确认。

5.2设备工程部5.2.1负责验证方案的起草。

5.2.2负责组织检测用仪器的校正。

5.2.3负责设备验证工作的具体实施。

5.2.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证小组。

5.3质量检验室5.3.1负责取样和样品检验。

5.3.2负责出具检测数据或报告。

5.4生产车间5.4.1负责设备的操作。

5.4.2负责提供验证用物料。

6.适用文件口服固体制剂颗粒岗位标准操作规程SOP－O3003GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程SOP－E63087.验证内容与方法7.1检验项目中1～12项在口服固体制剂车间设备现场进行，在空载下，按照设备标准操作规程进行操作，时间不少于0.5小时。

将检查结果填写在验证报告中。

7.2检验项目中第13项计划在口服固体制剂车间生产060101～060103碳酸氢钠片时，按照检验方法进行现场检验，并将检验结果填入验证报告中。

沸腾干燥制粒机验证

沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

验证方案沸腾干燥制粒机

赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录1设备系统技术参数2•安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4.性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书1 .设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上，在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。

由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。

如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。

LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。

该设备运行稳定便于操作、维护保养。

本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。

2.要技术参数2-1设备2-2主要技术参数(1)生产能力：一次装入量度80-130kg/批。

轻质粉料装入高度不超过300mm。

(2)喷液系统流量 L0.8-1.5kg/mi n.(3)每批操作时间：粘合总量*( 0.8-1.5kg/min ) +干燥时间(4)成品粒度：16— 60目(5)加热温度：0° —120°自行设定。

(6)容器内压力：-6000Pa— 7000Pa(7)蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量 140kg./h。

(8)风机 9— 19N05.6A 功率 18.5KW 线径》0mm2。

验证方案(沸腾干燥制粒机).

赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。

由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。

如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。

LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。

该设备运行稳定便于操作、维护保养。

本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。

2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。

轻质粉料装入高度不超过300mm。

（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。

（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。

WS-1沸腾干燥机清洁验证方案

WS-1沸腾干燥机清洁验证方案第3页共16页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证前的基本条件6 验证方法和步骤7 结果分析及评价、建议和验证小结7.1 结果分析及评价7.2 建议7.3 验证小结8 再验证周期9 验证证书1概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评介该设备清洁规程的清洁效果，需进行清洁验证。

2.验证目的:验证清洗后的WS-1沸腾干燥机是否符合生产工艺要求。

设备清洁验证是采用残留量检测和微生物检测方法来检查设备清洁规程，清洁后设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

3.验证范围：WS-1沸腾干燥机清洁效果。

4.验证计划与人员职责：4.1 WS-1沸腾干燥机清洁计划于年月份实施验证并做出报告。

4.2 验证委员会及验证小组人员职责验证委员会：负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和报告。

验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责起草验证报告。

验证部门验证职责组长： 1.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.负责验证数据及结果的审核。

3.负责验证报告的审核。

4.负责再验证周期的确认。

副组长： 1.负责拟订验证方案。

2.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

3.负责取样。

成员： 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责对样品的检验并出具检验报告。

成员： 1.负责设备的清洁。

2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。

成员： 1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。

（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。

（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。

（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。

（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。

防爆型沸腾干燥机验证文件方案

FBD-500E防爆型沸腾干燥机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司FBD-500E型防爆型沸腾干燥机验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (6)2.目的： (6)3.范围： (6)4.职责： (6)5.验证时间进度安排： (7)6.验证内容： (7)6.1设计确认 (7)6.1.1目的 (7)6.1.2检查项目： (7)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (11)6.1.5DQ确认总结报告： (11)6.2安装确认 (12)6.2.1目的 (12)6.2.2检查项目 (12)6.2.2.1前提条件检查 (12)6.2.2.2技术文件检查 (12)6.2.2.3公用工程的安装确认 (13)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (15)6.2.2.6各功能系统查检 (16)6.2.2.7设备外观确认 (17)6.2.2.8设备清洁确认 (18)6.2.2.9相关文件的建立 (18)6.2.3偏差 (19)6.2.4变更 (19)6.2.5IQ确认总结报告 (20)6.5运行确认 (20)6.5.1目的 (20)6.5.2前提条件检查 (21)6.5.3设备整体运行确认 (21)6.5.4HMI确认 (22)6.5.5设备各功能测试 (24)6.5.6工艺参数管理确认 (26)6.5.7进风系统洁净级别检测 (27)6.5.8偏差 (27)6.5.9运行确认结论 (28)6.5.9变更 (28)6.5.10偏差 (28)6.6性能确认 (29)6.6.1目的 (29)6.6.2前提条件检查 (29)6.6.3用物料进行性能确认 (29)6.6.4偏差 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (31)9.验证确认结论报告： (31)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的干燥，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。

GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后进行分析试验。

用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg ，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。

按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm ）。

GFG-200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。

（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。

（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。

（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。

（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。

沸腾干燥机清洁消毒验证方案

沸腾干燥机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-013-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。

2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。

5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。

每一种消毒剂各做一次。

7.2合格标准为：7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。

7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。

7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。

7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。

7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。

细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.再验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。