尼莫通注射液的含量测定及其稳定性的研究111
尼莫地平注射液
尼莫地平注射剂目录尼莫地平的药理作用.......................... 错误！未定义书签。
尼莫地平注射乳剂的制备.. (3)处方 (3)制剂工艺及流程 (4)尼莫地平注射乳剂的制备方法 (4)质量评价 (4)pH测定 (4)颜色 (4)有关物质检查 (4)尼莫地平注射乳剂渗透性的测定 (5)尼莫地平注射乳剂物理稳定性的测定 (5)含量测定 (5)照高效液相色谱法（附录V D）测定。
(5)药代动力学 (6)吸收 (6)尼莫地平的药理作用尼莫地平属双氢吡啶类钙拮抗剂，容易通过血脑屏障而作用于脑血管及神经细胞。
药理特性是选择性扩张脑血管，而无盗血现象，在增加脑血流量的同时而不影响脑代谢。
可拮抗K+、5-HT、花生四烯酸，过氧化氢、TXA2、DGF2a和蛛网膜下腔出血所致脑血管痉周围血管扩张细节图挛。
有向精神性作用即抗抑郁和改善学习、记忆功能。
尼莫地平注射乳剂的制备处方50 mLZ25 mg 规格的处方如下表成分规格尼莫地平/g 0.025蛋黄卵磷脂/g 0.6甘油 1.25大豆油/g 2.5油酸/g 0.02泊洛沙姆188/ g 0.6加注射用水至50 mL蛋黄卵磷脂——乳化剂：卵磷脂功能的主要成分——磷脂酰胆碱（肥碱的有机形式），在蛋黄卵磷脂中的含量比大豆卵磷脂高3倍。
同时，由于蛋黄卵磷脂的产品纯度高，氧化稳定性较大豆卵磷脂好甘油——潜溶剂油酸——稳定剂泊洛沙姆——增溶剂制剂工艺及流程制备工艺水相制备量取70 mL 注射用水，加1.2%泊洛沙姆、2.25%甘油，加热搅拌使之澄清，继续加热、搅拌使温度达到70 C并保持恒定。
油相制备称(量)取乳化剂蛋黄卵磷脂、尼莫地平，然后加精制大豆油、油酸，加热搅拌使温度达到70 C并保持恒定。
乳化恒温下将油相缓慢滴加到水相并同时搅拌，滴加完毕后加同温的蒸馏水定容，继续搅拌约5 min 得初乳。
匀化初乳过0.80 Um 滤膜后，过高压均质机。
过0.22 Um 滤膜，然后灌装、充氮气、封口、灭茵得终乳。
尼莫地平注射液对光稳定性的研究
描显示S M Z 、TM P 和CB 可完全分离。
在定性分析时,不能完全依靠资料记载的R f 值和光谱扫描特征峰位置,必须有空白和阳性对照。
作者用乙酸乙酯作提取溶剂,CB 作内标,消除了提取、点样和扫描误差,是S M Z 和TM P 定量检测的较好内标。
附图 S M Z 、TM P 和CB 光谱扫描图(展开剂1)2.2 病例检测 两例过量服用复方磺胺甲吓恶唑检测结果见表2。
病例1血清S M Z 高于治疗浓度1倍,病例2血清S M Z 低于治疗浓度,可表1 R f 值和最大吸收波长药物R f 值最大吸收波长(nm )展开剂(1)展开剂(2)展开剂(1)展开剂(2)S M Z 0.500.51265272TM P 0.680.19247 290235 285CB0.850.77245 295245 295表2 病例检测结果序号服药量(片)采样时间(h )S M Z (m g %)TM P (m g %)1222血清浓度22.753.2721014血清浓度3.310.27尿中浓度2.070.19能与服药量、采血时间以及S M Z 排泄较快有关。
病例2血和尿提取物以展开剂(2)展开,在S M Z 和TM P 斑点之间有一R f 值为0.56,最大吸收波长260nm ,光谱扫描曲线形态与S M Z 相似的斑点,可能为S M Z 的代谢产物。
因无代谢物标准品,无法验证,有待于进一步研究。
(1996年4月1日收稿)尼莫地平注射液对光稳定性的研究封淑华 杜增辉 (河北省药品检验所 石家庄050011)李力更 (河北医科大学) 摘要 作者用高效液相色谱法(H PL C )研究了一定光强下尼莫地平注射液的稳定性。
结果表明,在此条件下光解反应为一级反应,降解常数为0.0042h -1,T 1 2为165h 。
由于本品输注过程较长(5或10h 及以上),所以输液时应避免阳光直射。
关键词 尼莫地平,对光稳定性,高效液相色谱法 尼莫地平注射液,用于治疗脑血管疾患。
血管用药注射液持续稳定性考察方案用
血管用药注射液持续稳定性考察方案用摘要血管用药注射液是治疗心脑血管疾病的常用药物，对于药物的持续稳定性和注射方案的合理性是研究的重点。
本文将探讨血管用药注射液持续稳定性考察方案用的相关内容，旨在为相关研究提供参考。
引言血管用药注射液是治疗心脑血管疾病的常用药物，经常出现药物的降解和注射过程中的波动影响，导致药物的质量不稳定。
针对这个问题，研究人员不断地探索药物的持续稳定性，并且设计合理的注射方案，以确保药物在使用过程中的有效性和安全性。
本文将探讨血管用药注射液持续稳定性考察方案用的相关内容。
一、血管用药注射液持续稳定性的研究现状目前，有关血管用药注射液持续稳定性的研究已经取得了不小的进展。
研究人员主要从以下几个方面进行探讨：1. 药物降解药物降解是药物稳定性的关键因素。
许多药物经过注射后容易出现降解现象，导致药物的效力下降。
为了探讨血管用药注射液的持续稳定性，研究人员对药物降解过程进行了研究。
针对药物降解过程，研究人员探索采用控制温度、pH值和氧气含量等手段进行控制，以克服药物降解的问题。
2. 药物波动药物波动主要是由于药物的分布不均匀或者药物的分解过程导致的。
在药物注射液制备和贮存过程中，药物的浓度会发生变化，这就会导致药物在使用时的波动而影响疗效。
研究人员为了克服药物波动的问题，探索采用合适的浓度、贮存方式和注射方案等手段进行控制，保证药物的持续稳定性。
3. 药物贮存药物贮存是药物长期使用过程中必须考虑的因素。
药物的有效性和安全性直接关系到药物在使用过程中的贮存方式。
在现有技术条件下，研究人员主要探讨如何通过控制药物的存储温度、湿度、光照强度和空气质量等因素来保证药物的质量，同时也提出了探索新型抗氧剂来延长药物的贮存期，以克服药物长期储存容易发生质量变化的问题。
二、血管用药注射液持续稳定性考察方案的确定选择合适的考察方案对于研究血管用药注射液持续稳定性的问题非常关键。
下面介绍一些目前常用的考察方案。
血管用药注射液持续稳定性考察方案用范文
血管用药注射液持续稳定性考察方案用绪论随着药物研发技术的不断提高，越来越多的新型药物被成功研制出来。
而这些药物大多需要经过临床试验，才能确定其疗效和安全性。
其中，持续稳定性是药物临床试验中非常重要的一个方面。
本文针对血管用药注射液的持续稳定性进行了考察，并提出了相应的方案。
背景血管用药注射液是一种常用的药物，用于治疗各种血管疾病。
在临床应用中，为了保证疗效和安全性，该药物需要保持一定的持续稳定性。
然而，由于其剂型特殊性，往往存在一定的不稳定性。
因此，本文旨在通过对血管用药注射液持续稳定性的考察，制定出相应的方案，以保证该药物在临床试验中的疗效和安全性。
方法本次研究采用实验研究法，具体步骤如下：1.试验材料本次试验所使用的血管用药注射液为Y药厂生产的XXX。
2.实验设计本次实验采用单因素试验设计，共分为4组。
每组实验样品均来自同一批次的血管用药注射液。
实验分别在温度为5℃、25℃、40℃和常温（约25℃）的环境下进行。
3.实验步骤将各组实验样品在不同温度环境下保存，并在特定时间间隔内获取样品，通过对样品的相关指标进行测试，得出含量稳定性及物理化学稳定性数据。
4.数据处理对实验得到的数据进行统计学处理，分析不同环境下血管用药注射液的持续稳定性情况，并制定出相应的方案。
结果通过本次实验，得出了血管用药注射液在不同温度环境下的稳定性数据，具体如下表所示：环境温度指标1指标2指标3指标45℃…………25℃…………40℃…………常温…………从上表中可以看出，在40℃环境下，血管用药注射液的稳定性最差，而在5℃环境下则较为稳定。
另外，各指标数据表现良好，并符合规定的标准。
讨论根据本次实验结果，可以得出以下结论：1.血管用药注射液在高温环境中具有一定的不稳定性，需要在使用过程中特别注意温度控制。
2.在低温环境中血管用药注射液相对较为稳定，因此在正常情况下应尽量在较低的温度下保存该药物。
3.综合考虑，建议在研究中采用恒温箱等设备对该药物进行恒温控制，以保证实验的准确性和稳定性，取得更加可靠的实验结果。
注射液配伍稳定性考察注射液配伍稳定性考察
注射液配伍稳定性考察注射液配伍稳定性考察呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液配伍稳定性考察【摘要】目的考察呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。
方法通过对常温下临床常用剂量的呋塞米注射液（60 mg）、盐酸多巴胺注射液（40 mg）在250 mL 5%葡萄糖注射液中配伍后，4 h内外观的观察、溶液pH 值、微粒数量以及各组分含量的变化来考察这两种药物的配伍稳定性。
结果混合溶液4 h内，外观、pH值，含量测定均无显著变化，不溶性微粒无明显变化，且符合中国药典对注射液的相关规定。
结论在实验剂量或低于实验剂量下，两药在250 mL5%葡萄糖注射液中4 h内可稳定配伍。
【关键词】呋塞米盐酸多巴胺配伍禁忌稳定性呋塞米注射液与盐酸多巴胺注射液是临床上经常联合应用于急性肾衰竭、心功能衰竭、水肿及各种原因导致的急性少尿或无尿等疾病治疗的两个药物。
据有关资料，浓度为10 mg/mL的盐酸多巴胺和浓度为10 mg/mL的呋塞米的配伍是属于配伍禁忌类［1］。
为探明这两种药物在临床配伍于输液中滴注使用时是否存在理化方面的变化，本实验模拟临床配伍条件进行药物配伍稳定性考察。
1 仪器与试药1．1 药品与试剂呋塞米注射液（20 mg/2 mL，含量97.4%，广东南国药业，批号060923）；盐酸多巴胺注射液（20 mg/2 mL，广州白云山明兴制药厂，批号060504）；5%葡萄糖注射液（250 mL/瓶，广东大冢制药有限公司，批号061206）；呋塞米原料（含量99.6%，常州亚邦制药，批号060702）。
1．2 仪器UV 2401紫外分光光度计（日本岛津），DF 808A型高精密度pH/离子计（广东省增城市技术经济开发服务中心），ZWF J6型激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心），AEG 220G电子分析天平（日本岛津）。
2 方法与结果2．1 样品溶液的配制模拟临床用药浓度及输液配制操作，取呋塞米注射液3支，用注射器注入含5%葡萄糖注射液（5%GS）250 mL的PLA瓶中，摇匀后，再注入盐酸多巴胺注射液2支，摇匀，保持PLA瓶密封，即得。
注射用尼莫地平的处方制备及稳定性考察
考察条件
时间
考察项目与结果
/ d p H 水分/ % 有关物质/ % 含量/ %
光照 (4 500L X) 0 6 . 52 0 . 68
1. 05
101. 8
5 6. 40 0. 67
1. 91
90. 0
高温 (60 ℃)
10 6. 37 0. 68 5 6. 40 0. 64
4. 12 1. 77
XI
Ⅰ1 21 . 00 21 . 00 20 . 50 23 . 17 Ⅰ2 24 . 33 24 . 00 23 . 00 22 . 67
Ⅰ3 23 . 33 23 . 67 25 . 17 22 . 83
R 3. 33 3. 00 4. 67 0. 50
S S 16. 60 16. 70 33. 23 0. 85
8. 0
9. 0 6. 5 23. 5
6. 5
7. 0 8. 5 22. 0
7. 0
8. 5 9. 0 24. 5
∑xi = 206 ( ∑xi) 2 / 9 = 4 715 . 11
方差来源 离差平方和 自由度 方差 F 值
P值
A B
C 误差 e (D)
16. 60 16. 70 33. 23 0. 85
国内目前使用的尼莫地平制剂有胶囊剂 、注射液 ,未见 注射用尼莫地平上市 。考虑到粉针剂稳定性优于注射剂 ,运 输方便等 ,为了满足临床用药的需要 ,我们研制了尼莫地平 的粉针剂 ,并对其进行了稳定性考察 。 1 仪器与试药 1. 1 仪器 FDU - 506 型冷冻干燥机 (日本) ;p Hs - 3C 型 精密 p H 计 (上海精科) ; KFS - 610 型卡氏水分测定仪 (上海 大中分析仪器厂) ;高效液相色谱仪 : Waters 515 泵 、2487 紫 外检测器 、7725i 手动进样器 (美国 Waters 公司) 。 1. 2 试药 尼莫地平对照品 (郑州瑞康制药有限公司) ;甘 露醇 ;乙醇 ;聚山梨醇 80 ;柠檬酸钠 ;活性炭 。 2 注射用尼莫地平的制备 2. 1 制剂 p H 值的确定 参照相关文献报道[4 ] ,其 p H 暂定 5. 5～7. 5 。尼莫地平的 p H 值偏酸性 ,选择 10 %柠檬酸钠溶 液为 p H 值调节剂 。 2. 2 因素和水平的确定 在预试验基础上 ,确定考察因素 为乙醇用量 (A) 、聚山梨醇 80 用量 (B) 、甘露醇用量 ( C) ,每 个因素安排 3 个水平进行优化 ,试验因素与水平安排见表 1 。 表 1 因素水平设计表 ( %) Tab 1 Project of factors and levels ( %)
RP─HPLC法测定尼莫地平输液含量及其初步稳定性的研究
RP─HPLC法测定尼莫地平输液含量及其初步稳定性的研究岗艳云;单萍萍;何广卫;阳怡;朱家壁
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】1996(27)5
【摘要】采用ＲＰ－ＨＰＬＣ法测定了尼莫地平输液的含量，并对其光、热稳定性进行了研究。
采用ＳｐｈｅｒｉｓｏｒｂＣ１８柱，以甲醇－０．０５ｍｏｌ／ＬＮａＨ２ＰＯ４（７∶３，Ｖ／Ｖ）（以二乙胺调节ｐＨ至４．８）为流动相，２３７ｎｍ检测，该方法专属性好，且灵敏、简便。
光、热稳定性研究结果表明：输液对光不稳定，对热较稳定，但随加热时间的延长也会逐渐分解。
【总页数】4页(P285-288)
【关键词】尼莫地平;输液;稳定性;高效液相色谱
【作者】岗艳云;单萍萍;何广卫;阳怡;朱家壁
【作者单位】中国药科大学中昆药剂研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R972
【相关文献】
1.RP-HPLC法测定水果中蛇麻醇酯含量方法的初步研究 [J], 肖维强;黄桂颖;戴宏芬;陈悦娇;黄炳雄;马应丹;王晓容
2.RP-HPLC法测定尼莫地平片含量及含量均匀度 [J], 郭利民;李宪为;任志强
3.RP-HPLC法测定三相避孕片含量和含量均匀度的研究 [J], 王秀兰;肖娟;詹祥静;
马鹏
4.RP－HPLC法测定氮烯苯酸含量及其稳定性研究 [J], 刘仲义;张向崇;杨宁昉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
尼莫地平注射液含量测定中稳定性研究
尼莫地平注射液含量测定中稳定性研究
王文军;乔红群;许江
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2001(002)001
【摘要】采用高效液相色谱法测定尼莫地平注射液的含量,发现光照条件对结果的稳定性影响很大,而避光操作时结果稳定,可靠.
【总页数】3页(P46-48)
【作者】王文军;乔红群;许江
【作者单位】南京市药品检验所,南京,210015;南京市药品检验所,南京,210015;南京市药品检验所,南京,210015
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.百癣夏塔热软膏中槲皮素与没食子酸的含量测定及稳定性研究 [J], 王瑞芳;李雪君;潘小燕;陈韩英
2.颈复康制剂挥发油中苍术素含量测定及其在不同介质中稳定性研究 [J], 杨冬丽;王春民;刘井利;徐晓伟;李瑞敏;王成
3.水果蔬菜中维生素C含量测定及其稳定性研究 [J], 李姝晋;易芳
4.槐米中芦丁的含量测定及其稳定性研究 [J], 胡心茹;李甜雨;陈奕江;马小思
5.紫草中羟基萘醌总色素含量测定的稳定性研究 [J], 朱勇;李怀国
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
尼莫通注射液的含量测定及其稳定性的研究
尼莫通注射液的含量测定及其稳定性的研究
胡永狮;汤秋华;杜青云
【期刊名称】《色谱》
【年(卷),期】2000(18)4
【摘要】采用反相高效液相色谱法,以甲基睾丸素为内标,二极管阵列检测器检测,测定了尼莫通注射液中的尼莫地平的含量,研究了新一代钙离子拮抗剂尼莫通注射液的稳定性.光照、高温和低温实验结果表明,尼莫通注射液对低温和高温稳定,对光不稳定.尼莫通注射液的使用应注意避光保存.
【总页数】2页(P376-377)
【作者】胡永狮;汤秋华;杜青云
【作者单位】解放军第175医院,福建,漳州,363000;解放军第175医院,福建,漳州,363000;解放军第175医院,福建,漳州,363000
【正文语种】中文
【中图分类】O658;O657.7;R927.2
【相关文献】
1.补骨脂注射液中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定及稳定性研究 [J], 张郁葱;丁登峰;林霄
2.长春西汀注射液含量测定及长期稳定性研究 [J], 李俊霞;张宇佳;相莉;陈少华;郑稳生
3.尼莫地平注射液含量测定中稳定性研究 [J], 王文军;乔红群;许江
4.吡喹酮注射液的含量测定及稳定性研究 [J], 杨海峰;李勇军;金礼琴;赵杉杉;孙爱
荣;乔新月
5.尼莫通注射液的含量测定及其稳定性 [J], 胡永狮;汤秋华;杜青云
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
单管法均匀静脉点滴尼莫通的临床体会
【文章编号】 100825041(2001)0120042201・经验交流・单管法均匀静脉点滴尼莫通的临床体会Experiences of the single tube even intravenous drip of N emotong武警江苏总队医院 杨玲珍 黄芳 张月琴(扬州225003)【关键词】 尼莫地平;输注;静脉内;药理管理方法【中图分类号】 R452【文献标识码】 A 尼莫通注射液(拜耳公司产品),静脉滴注对脑血管痉挛所致缺血性神经损害的治疗取得了显著疗效[1],临床上已广泛使用。
基层医院多采用单管直接静脉滴注法治疗,但易产生血压下降,心率减慢等副作用。
我科以1108mg/514ml・h单管法均匀滴入,814～10h滴完,治疗效果明确,没有明显血压下降,心率减慢等不良反应,病人耐受性好,现报告如下:1 对象与方法111 一般资料 本组病例为1996年12月至1998年12月在我科住院的重型颅脑外伤病是员58人,男性39例,女性19例,年龄在18～61岁之间。
其中外伤性蛛网膜下腔出血24人,输注尼莫通120次,外伤性脑挫裂伤、脑肿胀34人,输注尼莫通260次,共输注尼莫通380次。
112 方法 将尼莫通50ml(10mg)加入生理盐水500ml中,避光静脉点滴,用一次性输液器调至滴速18滴/min,均匀滴入,即1108mg/514ml・h。
统一用惠普公司监护仪78352C监测病人的基础血压、心率和使用尼莫通15min、30min、45min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h,直至结束的血压、心率,将使用尼莫通后的血压、心率与基础血压、心率比较,进行t检验。
2 结果使用尼莫通后的血压、心率与使用前相比较无差异。
3 讨论 尼莫通注射液有降压作用,其降压幅度与每小时滴注速度及剂量有关,有文章报导[2],若滴速及剂量超过113mg/6133ml・h,血压有显著下降,心率也减慢。
尼莫地平含量实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握尼莫地平含量测定的原理和方法；2. 了解高效液相色谱法（HPLC）在药物含量测定中的应用；3. 培养实验操作技能，提高实验数据的准确性。
二、实验原理尼莫地平是一种钙通道阻滞剂，主要用于治疗高血压、冠心病等疾病。
本实验采用高效液相色谱法测定尼莫地平的含量，其原理是基于尼莫地平与一定波长下的紫外光发生特征吸收，通过比较标准品与样品的峰面积，计算样品中尼莫地平的含量。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：高效液相色谱仪、紫外检测器、色谱工作站、微量注射器、超声波清洗器、天平等；2. 试剂：尼莫地平标准品、甲醇、乙腈、水、磷酸二氢钠等。
四、实验方法1. 标准曲线绘制：准确称取一定量的尼莫地平标准品，用甲醇溶解并定容至一定体积，得到一系列浓度的标准溶液。
分别取各浓度溶液进行高效液相色谱分析，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2. 样品处理：准确称取一定量的尼莫地平样品，用甲醇溶解并定容至一定体积，得到样品溶液。
取一定体积的样品溶液，进行高效液相色谱分析。
3. 结果计算：根据样品溶液的峰面积和标准曲线，计算样品中尼莫地平的含量。
五、实验步骤1. 标准曲线绘制：准确称取5.0mg尼莫地平标准品，用甲醇溶解并定容至10ml，得到0.5mg/ml的标准溶液。
分别取0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml标准溶液，用甲醇稀释至10ml，得到浓度分别为5.0μg/ml、10.0μg/ml、15.0μg/ml、20.0μg/ml、25.0μg/ml的标准溶液。
按照高效液相色谱法进行测定，记录峰面积，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2. 样品处理：准确称取0.5g尼莫地平样品，用甲醇溶解并定容至10ml，得到50.0μg/ml的样品溶液。
取1.0ml样品溶液，用甲醇稀释至10ml，得到5.0μg/ml的样品溶液。
3. 高效液相色谱分析：按照高效液相色谱法进行测定，记录峰面积。
血管用药注射液持续稳定性考察方案用
血管用药注射液持续稳定性考察方案用篇1:血管用药注射液持续稳定性考察方案用******注射液持续稳定性考察方案方案编号：起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施日期目录1.产品概述42.考察计划43.样品包装与贮存要求43.1包装要求43.2贮存要求44.检查项目要求44.1考察检测项目44.2检测项目说明55.检测时间要求65.1样品测试时间要求65.2样品测试时限要求66.异常情况处理要求66.1贮存环境异常情况66.1.1设备或者设施故障66.1.2停电66.1.3当采取的应急措施对考察结果可能有影响时66.2产品质量异常情况66.2.1在有效期内出现样品检验不合格的情况时76.2.2在考察过程中，样品结果出现异常趋势时77.考察报告要求77.1考察报告内容要求77.2报告的时限要求78.记录管理要求79.支持性文件79.1《持续稳定性考察标准操作规程》79.2《中国药典》2010年版79.3《中国药典》2010年版第二增补本71.产品概述品名：******注射液剂型标准编号批准文号制剂规格包装规格药品有效期注射剂WS-10001-(HD-1138)-2002国药准字H520209595ml/支5支/盒200盒/件暂定24个月处方组成执行标准功能主治贮藏条件**、盐酸川芎嗪；辅料为甘油（供注射用）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。
用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症避光，密封，在阴凉处保存2.考察计划药品名称制剂规格包装规格生产批量内包装材料考察批数样品数量（盒）/批******注射液每支5ml5支/盒200盒/件90万毫升安瓿90注：下列情况，应取样进行持续稳定性考察：1.新产品：包括新开发产品和仿制类新产品；2.变更关键辅料、内包装材料、生产工艺及主要设备等的第一批；3.其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品的第一批；4.在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差的该批产品；5.重新加工、返工或回收的该批产品。
XXXXXX注射液(批号：xxxxxxxx)持续稳定性考察总结报告
持续稳定性考察总结报告考察品种：XXXXX脸射液考察批号：XXXXXXXX考察周期:XXX对XX月XX日至XXX)# XX月XX日1. 留样考察批号：xxxxxxxx。
2. 留样包装：安甑装；5ml/支X 5支/盒。
3. 贮存条件：密封，避光，在阴凉处（不超过20C）保存。
4. 持续稳定性考察检验项目：性状、鉴别（1）、鉴别（2）、检查（pH值、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）、含量测定（XXX素）。
5. 产品有效期：2年6. 持续稳定性考察时限：3年（即产品有效期后1年）。
7. 持续稳定性考察结果及检验数据：（进链接表）8. 稳定性考察结果分析：对以上1个批号产品在稳定性考察期间（0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月）各个项目随着时间的变化趋势进行分析，分析情况如下：（暂以批号20100201为例）（1）性状：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（2）鉴别①：XXXXX戏射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（3）鉴别②：XXXXX戏射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（4） pH值趋势图：（见图1）（5）装量：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（6）可见异物：XXXXXXt射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（7）不溶性微粒：XXXXXXt射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（8）无菌：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（9）热原：XXXXXXfe射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；图1:（10）含测：XXX素趋势图：（见图2）图2:0.600.550.500.450.400.350.309. 结果评价：（一）、性状、鉴别①、鉴别②、检查（pH值、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）的结果均未发生变化，质量稳定。
（二八pH值、含测XXX素的测试结果均有轻微波动，这与不同检测仪器、不同检测人员有一定关系，但检验偏差是符合规定的，并且测试结果均符合国家法定质量标准规定范围内。
尼莫同防治蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛68例疗效观察
尼莫同防治蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛68例疗效观察【摘要】目的探讨尼莫同持续静脉微泵注入预防和治疗蛛网膜下腔出血（SAH）后脑血管痉挛（CVS）的疗效。
方法 128例原发性蛛网膜下腔出血患者随机分为对照组60例，入院后给予6-氨基己酸等抗纤溶药物常规治疗。
治疗组68例，在常规治疗的基础上加用尼莫同2.5～5 ml/h持续静脉微泵注入7～14天，之后改为口服尼莫同至21天的治疗方法。
结果 2周内临床症状或体征缓解消失率尼莫同组高于对照组（P<0.05）。
治疗组脑血管痉挛发生率明显低于对照组（P<0.01）。
结论尼莫同持续静脉微泵注入可有效防治蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛，尼莫同治疗SAH有明显效果。
【关键词】蛛网膜下腔出血脑血管痉挛尼莫同近几年研究发现，脑血管痉挛（CVS）是蛛网膜下腔出血（SAH）患者致残和死亡的主要原因，可继发脑缺血、脑梗死，严重影响SAH 患者的预后。
本组对使用尼莫同防治SAH后CVS的疗效进行了临床观察，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料全部患者均为2002年以来的住院患者，无其他神经系统疾病及严重的心、肝、肾等脏器疾病。
所有患者均符合1994年中华医学会第4届全国脑血管病学术会议修订的诊断标准，经头颅CT或腰穿证实为原发性蛛网膜下腔出血患者。
随机分为对照组60例，其中男32例，女28例；年龄26～75岁，平均（53.6±7.5）岁。
治疗组男35例，女33例，年龄28～76岁，平均（54.2±8.1）岁。
两组患者年龄、性别、发病时间、临床表现等因素差异均无统计学意义（P>0.05）。
SAH后CVS诊断依据：（1）治疗后症状波动或进行性加重。
（2）意识由清醒转为嗜睡或昏迷，或由昏迷转清醒后再昏迷。
（3）出现神经系统局灶损害征。
（4）出现颅内压升高症状。
（5）除外SAH再出血，具备前四项之一，加最后一项即可诊断［1］。
尼莫通治疗脑血管疾病的临床观察
尼莫通治疗脑血管疾病的临床观察
谈文霞
【期刊名称】《山西护理杂志》
【年(卷),期】1997(011)002
【摘要】采用尼莫通治疗脑血管疾病１６例，提出：在治疗过程中要做好心理护理，避光保存药物，现用现配，严密监测血压，控制液体滴速，避免与影响肝肾功能的药物合用。
【总页数】1页(P76)
【作者】谈文霞
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R743.05
【相关文献】
1.尼莫通合复方丹参、右旋糖酐治疗脑梗死32例临床观察 [J], 林参;曲宪成;田苗艳
2.尼莫通联合复方丹参、右旋糖酐治疗脑梗塞45例的临床观察 [J], 李曦
3.尼莫通治疗76例缺血性脑血管疾病疗效观察 [J], 陈莹;周秀珍;季晓林
4.静脉滴注尼莫通治疗脑出血周围水肿的临床观察 [J], 魏颖鸿;孙锋
5.尼莫通联合红花注射液治疗急性脑梗塞40例的临床观察 [J], 王全让;裴广忠因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
尼莫通过兔急性脑缺血组织H2O,Na＋,K＋含量的影响
尼莫通过兔急性脑缺血组织H2O,Na＋,K＋含量的影响
孙运娟;雒琪
【期刊名称】《山东医药》
【年(卷),期】1995(035)012
【摘要】近年来,钙离子拮抗剂的临床应用比较广泛,特别是二氢吡啶类钙拮抗剂尼莫通的应用为缺血性脑血管的治疗开辟了新的途径。
我们采用家兔制做脑缺血模型,观察了尼莫通对兔脑组织H_2O、Na^+、K^+含量的影响,旨在探讨其作用机制。
材料与方法:取健康雄性青紫蓝家兔28只,体重2.2～2.8kg,以四动脉闭塞法制做脑缺血再灌流模型。
28只兔随机分为单纯缺血组。
【总页数】1页(P21)
【作者】孙运娟;雒琪
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R743.310.5
【相关文献】
1.盐适应烟草愈伤组织K＋,Na＋含量及Na＋吸收速率的变化 [J], 殷奎德;李国兰
2.远近部位穴位对脑缺血大鼠脑组织Ca2+、Na+、K+含量影响的比较 [J], 徐佳;葛林宝;陈汉平
3.力竭游泳运动对肠组织MDA、Free-SH、ATP含量、Na+ -K+ -ATPase 和
Ca2+ -ATPase活性的影响 [J], 李风华;王宝明;衣雪洁
4.脓毒血症大鼠脑组织Na+、K+、Ca2+含量变化与尼莫通脑保护作用及机制探
讨 [J], 张晓婷;张超;张建龙
5.用Na+、K+、Mg2+∥Cl——H2O四元水盐体系相图分析正浮选钾肥生产工艺中影响氯化钾产量、品位的因素 [J], 刘青青
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
尼莫通对急性脑缺血保护作用临床及实验研究
尼莫通对急性脑缺血保护作用临床及实验研究
李秀珍;孙运娟;王风焰;陈沛源;王立文;万太玉
【期刊名称】《中国组织工程研究》
【年(卷),期】2000(004)001
【摘要】目的:探讨尼莫通对急性脑缺血再灌流保护作用机制.方法;采用家兔四动脉闭塞脑缺血灌流动物模型,检测脑缺血再灌流前后血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)变化及脑组织H2O、Na+、K+、Ca++含量;同时进行了55例脑梗塞患者分组对照.结果:再灌流后尼莫通组与其它组相比MDA下降、SOD升高均显著.结论:尼莫通通过阻止Ca++内流抑制脂质过氧化损伤,对脑缺血具有保护作用.【总页数】2页(P76-77)
【作者】李秀珍;孙运娟;王风焰;陈沛源;王立文;万太玉
【作者单位】解放军第456医院,山东,济南,250031;山东省人民医院;山东省人民医院;解放军第456医院,山东,济南,250031;解放军第456医院,山东,济南,250031;解放军第456医院,山东,济南,250031
【正文语种】中文
【中图分类】R743.31
【相关文献】
1.尼莫通对兔急性脑缺血再灌流损伤保护作用的探讨 [J], 陈维国;刘全峰;孙运芝
2.尼莫通对脑缺血后迟发性神经元损伤保护作用的实验研究 [J], 胡国华;赵步云;张丽学
3.尼莫通对兔急性脑缺血再灌流损伤保护作用的研究 [J], 孙运芝
4.尼莫通对兔急性脑缺血再灌流损伤保护作用的研究 [J], 刘泉峰;孙运芝;张兴功
5.甘露醇尼莫地平和地塞米松合用在急性脑缺血后神经保护作用的实验研究 [J], 连瑜;李泽宇;王利君;张国华
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
浅析尼莫通治疗脑梗塞的临床疗效
浅析尼莫通治疗脑梗塞的临床疗效摘要：目的研究分析尼莫通治疗脑梗塞的临床效果。
方法整理收集我院就诊的50例确诊脑梗塞患者，随机分为对照组25例使用常规治疗方案，观察组25例在对照组的基础上，增加使用尼莫通进行治疗，比较两组的临床临床疗效。
结果对照组的有效率为62.7%，观察组的有效率为83.4%，对照组的死亡率明显高于观察组。
两组数据相比具有统计学差异（P<0.01）。
结论应用尼莫通可以有效的提高治疗脑梗塞的有效率。
关键词：脑梗塞；尼莫通；死亡率；临床脑梗塞是由于脑部供血障碍、脑组织缺血、缺氧引起的脑组织局限性缺血性坏死，占全部脑卒中的80%，整个病程短，且进展迅速，患病死亡率高。
我科在治疗脑梗塞时，通常采用脱水、改善循环，维持水电解质酸碱平衡紊乱[1]。
下文是研究尼莫通对于治疗脑梗塞的临床疗效，先具体报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择自2011年1月至2012年12月来我院治疗脑梗塞的50例患者，其中男性31例，女性19例，年龄分布为49-72岁，平均年龄为62.3±3.4岁。
所有患者在发病3天内均及时来院就诊。
其中有22例患者的意识出现不同程度的损伤。
患者入院时经头CT或头部MRI明确确诊为脑梗塞，并排除脑出血的患者。
将所有患者随机分为对照组和观察组，两组患者比较差异无明显统计学意义（P>0.05）。
1.2 方法所有患者均接受常规治疗，给予脉络宁、胞二磷胆碱、抗生素以及甘露醇进行联合治疗，观察组患者在上述基础上同时应用尼莫通，剂量为10mg/50ml，日一次静点，7-10天算作一个疗程。
1.3 疗效判定根据神经功能缺损程度对治疗的效果进行评价，患者入院时以及出院前进行测试，其中神经功能缺损分数降低90%以上代表病情基本痊愈；40-89%代表显著改善；18-45%则表示病情得到轻微改善，低于18%为无进步，如果患者的评分增加超过18%表示患者的病情出现恶化[2]。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
称取尼莫地平固体 (于 105 ℃下烘干) 50 mg 于
lx 的日光灯下照射 ,间隔时间取样 ,测定尼莫通中的 尼莫地平 。由表 2 可见 ,尼莫通在光照 015 h 即有 分解 ,到 4 h 后已分解 5 % ,24 h 后约分解 11 %。 315 温度的稳定性
同时取适量的注射液于两支试管中 ,分别置于 室温 (约 30 ℃) 和 50 ℃的水浴锅中加热 ,余下置于
图 1 尼莫通注射液的色谱图 Fig11 Chromatogram of nimotop injection 11 尼莫地平的分解产物 ; 21 尼莫地平 ; 31 甲基睾 丸素 (内标) 。
11cleavage product of nimodepine ; 21nimodepine ; 31met hyltestosterone (internal standard) 1
精确吸取刚打开瓶盖的尼莫通注射液 10 μL , 按“214”项处理后测定其中的尼莫地平 ,并用线性回 归方程计算 ,结果见表 1 。
表 1 尼莫通注射液中尼莫地平的测定( n = 5) Table 1 Determination of nimodepine in
nimotop injection( n = 5)
收稿日期 :1999206202 ;修回日期 :1999207214 作者简介 :胡永狮 (19652) ,男 ,化学学士 ,药学主管技师 ,电话 : (0596) 2925193 。
第4期
胡永狮等 :尼莫通注射液的含量测定及其稳定性的研究
·377 ·
312 线性关系及重复性 在 5198μmol/ L～29910 μmol/ L 范围内作线性
表 2 不同条件下尼莫通注射液的分解情况 Table 2 Percentage of nimodepine in nimotop injection
under different conditions
取样时间 与标示量的百分比 Percent of lable claimed ( %)
Time
室温2)
加热3) 冰箱保存4) 光照5)
( h)
room temp12) heating3) in icebox4) light 5)
015
99178
99180
99170 99150
110
98192
98126
97130 97161
210
97183
99110
951441)
97183
Analysis and Stabil ity Study on Nimotop Injections by RP2HPLC
HU Yong2shi , TAN G Qiu2hua , DU Qing2yun
( T he 175t h Hospital PL A , Zhangz hou 363000 , Chi na)
相关性实验 ,得回归方程为 Hn/ Hi = 01089 C - 9139 ×10 - 3 , r = 01999 9 ( Hn/ Hi 为样品中尼莫地平与内 标物的峰高比 , C 为尼莫地平的浓度) ,表明测定结 果的相关性良好 。
同时取 5 个新配制的尼莫地平工作液样品进样 测定 ,结果其 RSD 为 0169 % ( n = 5) 。标准工作液 于冰箱 (4 ℃) 中保存 ,连续 5 d 取样测定 ,结果 RSD 为 1138 %( n = 5) 。 313 尼莫通注射液中尼莫地平的测定
批号 Batch No1
测定值
Found (μmol/ L)
与标示量的百分比
RSD
Percent of lable claimed ( %)
( %)
BB KV H1 BB KV H12
01466 01478
97150 100121
1123 0180
314 光照的稳定性 取适量的注射液于试管中 ,置于光强度为4 000
98143 951011)
810
901021)
97183
99179 911321)
2410
881501)
97161
96175 891151)
1) P < 0. 05 ; 2)θ= 30 ℃; 3)θ= 50 ℃; 4)θ= 4
℃; 5) E = 4 000 lx.
参考文献
1 Digol A J . Drugs ,1987 ,34 :5782579 2 CHEN Xiu (陈 修) . Cardiovascular pharmacology ( 心血
4 ℃冰箱中保存 ,于相同时间间隔取样 ,测定尼莫通 的浓度 ,并与标示量相比 ,结果见表 2 。由表 2 可看 出 ,温度对尼莫通分解的影响不大 ,50 ℃加热和 4 ℃冰箱保存时分解程度均较小 ,室温 (30 ℃) 下的分 解与光照相似 ,这可能与自然光照有关 。因此尼莫 通注射液的分解主要与光的照射有关 ,使用过程中 应尽量避光 。
管药理学) 1Beijing : People’s Healt h Press (北京 : 人民卫 生出版社) ,1989. 1922193 3 Krol G J ,Arilene K V ,Farr A L . Chromatogr ,1984 ,305 : 1052110 4 L IU Qian ,L IN Qi2sui (刘 茜 ,林其燧) . Chinese Journal of Medicine Lab Science ( 中华医学检验杂志) ,1995 ,18 (1) :22224
1 前言
尼莫通 (nimotop) 即尼莫地平的注射针剂 ,是继 异博定 、硝苯吡啶及地尔硫艹 卓之后 ,德国拜耳药厂于 80 年代研制出来的第二代二氢吡啶类钙离子拮抗 剂[1 ] 。主要用于防止各种血管性物质 (如 52羟色胺 、 前列腺素和组织胺) 引起的血管收缩 ,扩张脑血管和 改善脑供血 ,预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管 痉挛引起的缺血性神经创伤[2 ] 。尼莫通不稳定 ,在 常温下即能分解 。本文建立了测定尼莫通注射液中 尼莫地平含量的反相高效液相色谱法 ,考察和研究 了温度 、光照对尼莫通注射液稳定性的影响 。方法 简便 ,结果准确 ,为临床用药提供了科学依据 。
用甲醇2水作流动相 ,既能使样品与内标以及分解产 物达到良好的分离 ,又避免了因使用三乙胺或者缓 冲液而带来的对色谱柱的平衡和使用寿命的不利影 响[3 ,4 ] 。
211 仪器和试剂 高效液相色谱仪 : 510 泵 ,717 自动进样器 ,996
二极管阵列检测器 ,Millennium 2010 色谱处理软件 2110 版 (美国 Waters 公司) , Hy31201 电热恒温水浴 锅 ( 绍 兴 县 医 疗 器 械 厂) , Milli2Q 纯 水 器 ( 美 国 Millipore) 。尼莫地平标准品 (Sigma) ,甲基睾丸素从 其片剂 (中国信宜药厂 ,上海) 中自提 ,甲醇 (市售分 析纯试剂 ,重蒸) 。尼莫通注射液 (德国拜耳药厂 ,批 号 :BB KV H1 ,BB KV H12) 。 212 色谱条件
2 实验部分
50 mL 的棕色容量瓶中 ,加甲醇至刻度 ,避光于 4 ℃ 下冰箱中保存 。内标甲基睾丸素也配成甲醇溶液 , 备用 。 214 样品处理
取尼莫通注射液 10 μL ,加内标工作液 10 μL 、 甲醇 400μL ,混匀 ,进样 10μL 。
3 结果与讨论
311 色谱行为 按本文的条件 ,样品进样后得色 谱 图 见 图 1 。
Abstract :A met hod was developed by using reversed2p hase high performance liquid chromatograp hy ( HPL C) to analyze nimotop injections1Met hyltestosterone was used as an internal standard1 The separation was performed on a YW G C18 column wit h mobile p hase of V ( met hanol) ∶V ( water) = 65 ∶35 and detected at 238 nm1 The linear concentration range of t his met hod was 5198μmol/ L229910μmol/ L1 This met hod was simple , rapid and has been used to study t he stability of nimotop injections1 The experimental results showed t hat t he nimotop was stable at higher temperature (50 ℃) but unstable under light1Nimotop injection should be kept away from light1 Key words :high performance liquid chromatograp hy ; nimotop injection ; met hyltestosterone ; stability
第 18 卷第 4 期 2000 年 7 月
色
谱
CHIN ESE J OU RNAL OF CHROMA TO GRAPH Y
Vol. 18 No. 4 J uly 2000
尼莫通注射液的含量测定及其稳定性的研究