QC080000内审员培训(PPT 72张)
合集下载
内审员培训教材(ppt)
任何汽车供应链内组织均符合本规范所指认证资格 Automotive is defined by IATF to include cars, trucks (light,
medium and heavy), buses and motorcycles IATF定义包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托
供方
组织
顾客
最终消费者
IATF16949认证资格
Applicability of IATF16949 Certification :
Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification
are manufactured 适用于生产或服务零件制造场所 Site is defined as a location at which value added
manufacturing processes occur 场所的定义为增值制造过程产生的地点 Manufacturing is defined as the process of making
IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重 考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。
IATF16949:2009
汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2015的特殊要求。 IATF16949= ISO9001：2015+汽车行业的特殊要求 解释： ——什么是生产件？ 指汽车的组成部分。不符合本要求但包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤 顶和地毯。 ——什么是相关服务件？ 指由OEM为维修用零件（包括修复件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造 的部件。 ——售后市场零件：指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、 也可能并非按照原始设备规范进行生产。只制造售后市场零件的现场没有资格进行 IATF16949认证。 ——适用范围 适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。
medium and heavy), buses and motorcycles IATF定义包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托
供方
组织
顾客
最终消费者
IATF16949认证资格
Applicability of IATF16949 Certification :
Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification
are manufactured 适用于生产或服务零件制造场所 Site is defined as a location at which value added
manufacturing processes occur 场所的定义为增值制造过程产生的地点 Manufacturing is defined as the process of making
IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重 考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。
IATF16949:2009
汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2015的特殊要求。 IATF16949= ISO9001：2015+汽车行业的特殊要求 解释： ——什么是生产件？ 指汽车的组成部分。不符合本要求但包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤 顶和地毯。 ——什么是相关服务件？ 指由OEM为维修用零件（包括修复件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造 的部件。 ——售后市场零件：指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、 也可能并非按照原始设备规范进行生产。只制造售后市场零件的现场没有资格进行 IATF16949认证。 ——适用范围 适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。
QC080000审核技巧培训
• 通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况， 为顺利审核做好准备。
h
23
检查表的作用
• 保持审核目标的清晰和明确。 • 保持审核内容的周密和完整。 • 保持审核节奏和连续性。 • 减少审核员的偏见和随意性。
h
24
检查表编写要点
检查表编写要点
对照标准、手册、程序
选择典型的QC080000问题 抽样应有代表性
首次会议 现场检查 审核组会议
h
7
QC080000体系审核的分类
供方
第一方审核
第二方审核
组织
第二方审核
顾客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
h
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进QC080000管理体系
h
9
第二方审核作用
选择、评价、认可供应商 第二方审核
促进供应商改进QC080000管 理体系
D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。
注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活
动和区域状况临时决定。
h
17
内部审核准备
内部审核准备
成立审核组
确定现场审核计划
体系文件审核 （针对体系文件的符合性、充分性）
准备工作文件 （检查表、不合格报告）
h
18
成立审核组
• 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及 审核员组成审核组。
14
安排审核计划注意事项
• 一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。
• 审核员的独立性。 • 审核计划中应明确
h
23
检查表的作用
• 保持审核目标的清晰和明确。 • 保持审核内容的周密和完整。 • 保持审核节奏和连续性。 • 减少审核员的偏见和随意性。
h
24
检查表编写要点
检查表编写要点
对照标准、手册、程序
选择典型的QC080000问题 抽样应有代表性
首次会议 现场检查 审核组会议
h
7
QC080000体系审核的分类
供方
第一方审核
第二方审核
组织
第二方审核
顾客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
h
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进QC080000管理体系
h
9
第二方审核作用
选择、评价、认可供应商 第二方审核
促进供应商改进QC080000管 理体系
D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。
注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活
动和区域状况临时决定。
h
17
内部审核准备
内部审核准备
成立审核组
确定现场审核计划
体系文件审核 （针对体系文件的符合性、充分性）
准备工作文件 （检查表、不合格报告）
h
18
成立审核组
• 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及 审核员组成审核组。
14
安排审核计划注意事项
• 一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。
• 审核员的独立性。 • 审核计划中应明确
QC080000内审员培训教材
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系， 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和 材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一 个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
立木取信,言行一致
12
方之见顾问
KCF CONSULTING
立木取信,言行一致
13
方之见顾问
KCF CONSULTING
二. QC 080000 标准介绍
• QC 080000 是对目前ISO9001:2000质量管理体系 的补充，与ISO9001:2000架构一致，使管理及控 制更完整、系统化及透明的管理体系。以达到无 有害物质的目标。
IECQ QC 080000
休哈特(SPC) 田口(DOE)石川馨(鱼骨图) 克劳斯比(零缺失) 戴明(PDCA) 朱兰(TQM)
立木取信,言行一致
5
方之见顾问
KCF CONSULTING
一、公司介绍
成立时间：1996年 公司性质：股份制民营顾问公司 深圳公司：深圳宝安广场大厦610-612 东莞公司：东莞虎门港口路工贸大厦05F 苏州公司：苏州市光大银行大厦22FA 广州公司：广州市番禺区市桥街繁华路友谊中心1503室 上海公司：上海市天目西路逸天阁R1808
方之见顾问
KCF CONSULTING
电子电器产品和零部件
有害物质过程管理体系 IECQ QC 080000 内审员培训
主讲：赵 继 宏
立木取信,言行一致
1
方之见顾问
KCF CONSULTING
内容提要及时间安排
一、 方之见公司介绍 二、 QC 080000 标准讲解 三、 QC 080000与ISO9001的融合 四、 讨论与答疑
ISO90012008内审员培训教材(ppt 72页)
3.“ 供 应 商 资 料 表 ” 是 否 健 全 ？
3
选 择 3-5 家 供 应 商 查 看 是 否 皆 有 建 立 供 应 商 资 料 表 。 ,是 否 在 规 定 的 日 期 对
其 进 行 了 评 估 ;采 购 对 评 估 不 合 格 之 供 应 商 有 无 对 其 发 出 了 改 善 报 告 。
品管部 8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3 等
11：00-11：45 总务部 6.2/6.3/6.4/4.2
工程部 7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.1
11：45-13：20
午
餐
13：20-14：20 营业部 7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 14：20-15：20 生管部 7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2
（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）
序
标准
号
1 销售经理是否了解公司的
质量方针？是否明确本部 门的主要质量职责及在质 量体系中的用？
2 销售部是否对每项合同、
订单和标书进行了评审？
检查方法
1）与销售经理谈话； 2）查阅质量手册与程序文件。
检查结果 记录
1）检查合同评审记录？合同是否在签订之 前进行了评审？
2）如有标书，查标书如何评审？标书与合 同不一致的地方，如何解决？
3）口头订单是否有电话记录或传真确认件？
4）查评审记录内容是否符合要求？评审结 论是否得到执行？
5）询部有无因未评审或评审不当造成违约 事件。
32
四、审核过程
检查表（例）
序号 3 4
5
6
检查内容
检查方法
QC08000内审员培训
误 采 购 信 息
应 商 错 误
错
场
识
混 识
料
混
错
染
不
料
误
7.5.5/
货
清
7.5.5
7.3.7
7.4.2
7.4.1 7.5.1 7.5.1 7.5.3 7.5.1
7.152.5
消除有害物质为什么要进行过程管理？
产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程符 合的基础上
产品检验是有效的管理手段，但其结果的可信度 建立在稳定的过程的基础上
23
标准内容
24
组织对
HSF
的管理
计划
顾客HSF的
要求
合同评审以
确保能力
运行
设计评审以
确定符合
HSF要求
HSF材料
过程管理
HSF的法律
法规要求
WEEE, RoHS,
EPA, ISO 14001 等等
根据组织HSF材料清单而被受控的设
计方面和影响的文件化过程
在组织，其分公司和供货商中，针对接料， 储存，
21
目标
本文件可被以各方采用：
＊产品的生产商、供应商、维修商和维护商：开发 用于识别、量化、控制和报告他们制造或供应的 产品中有害物质量的过程
＊产品的顾客和使用者：确保了解产品的HSF状态， 确保理解确定HSF状态的过程
22
案例讨论
2007：某公司为开发控制半导体制程设施 软件的公司
这家公司需要申请 QC 080000 的验证吗？
各种管理要求层出不穷，使得各层次厂商疲于应付， 客户在接收采购物料是还不是胆战心惊。需要有比 较权威、全面，能够广泛接受的标准出台，减少各 方的压力：权威性
QC080000管理体系内审员培训
00 内 审 检 查 表 （ 例 ）
审 核 部 门 ： 采 购 部 (7.4) 序号 1 2 3 内 容 审核时间： 审核结果 审核证据
是 否知 道 本厂 环 保方 针(HSF 绿 色产 品 管理 )? 是 否知 道 本厂 无 害物 质 控制 目 标指 标 、实 施 方案 ? 是 否了 解 QC080000 标 准 ,RoHS 指 令和 客 户（ 如 SONY）的 环境 相 关物 质 的管 理 要 求? 是 否了 解 本厂 环 境相 关 物质 的 管理 要 求? 是 否有 QC080000 教 育训 练 记录 可 查? 是 否将 本 公司 的 环保 方 针、 无 害物 质 标准 向 供应 商 宣告 ,是 否有 证 明资 料 存档 ? 是 否将 本 公司 的 环保 要 求及 时 传送 供 应商 , 当 标准 有 变时 是 否及 时 通知 供 应 商? 当 客人 提 出环 境 调查 要 求时 , 是 否及 时 对供 应 商进 行 环境 调 查 ?
审核准备－明确审核目的
典型的审核目的有：
• 确定受审核方的QC080000管理体系和审核准则的 符合性； • 验证受审核方的QC080000管理体系是否得到正确 的实施和保持； • 识别受审核方QC080000管理体系具有潜在改进机 会的领域； • 确定QC080000体系的充分性、适用性和有效性；
首次会议 QC080000 系统及环保方針；无害物质控制目标， 内审,管审……. 生产设备的确认；制程控制；标识与追溯；不合格控制…… 环境管理物质标准，来料检验、制程检验、出货前检验，物质异 常品的处理…… 设计开发有害物质的控制;生产有害物质的控制;工艺产品材料 成份宣告表 A B C D E
审核计划举例—审核计划
首次会议内容
• 向受审核方管理者介绍审核组成员； • 确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度 表； • 简要介绍审核中所采用的方法和程序； • 在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道； • 确认已具备审核组所需的资源与条件； • 确认末次会议的日期和时间； • 促进受审核方积极参与； • 澄清审核计划中不明确的内容；
QC080000：内审员培训教材PPT模板
IECQ QC080000：内审员培训
2018/1/1
1
QC080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补 充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管 理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
IECQQC 080000 HSPM是什 么
标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电 子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954 即“电子电
器元件和产品危害物质减免标准和要求”
6
消除有害物质为什么要进行过程管理
产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程 符合的基础上 产品检验是础上 而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最 佳途径 有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验 来保证产品的有害物质特性
2.引用标准
ISO9001 《质量管理体系
要求》
15
什么是HSF？
HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质
IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会
IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求
9
2018/1/1
1
QC080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补 充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管 理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
IECQQC 080000 HSPM是什 么
标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电 子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954 即“电子电
器元件和产品危害物质减免标准和要求”
6
消除有害物质为什么要进行过程管理
产品是过程的结果，产品的符合性建立在过程 符合的基础上 产品检验是础上 而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最 佳途径 有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验 来保证产品的有害物质特性
2.引用标准
ISO9001 《质量管理体系
要求》
15
什么是HSF？
HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质
IEC=International Electrotechnique Commission 国际电工委员会
IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC电子部件质量评审体系 HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求
9
QC080000内审员培训
IECQ QC 080000内部审核人员培訓章节引言零、前言壹、范围贰、参考文件参、名词和定义肆、内部审核的策划国际电工技术委员会电子电气元件及产品有害物质过程管理体系要求IECQ(IEC Quality Assessment System for Electron Components,国际电子零件认证制度)规格和要求是，基于如果没有有效的管理纪律的整合，无有害物质产品（HSF=Hazardous Substance Free）及生产过程无法被实现。
此规格是作为ISO 9001:2000质量管理体系（QMS）架构的补充说明，进而追求无有害物质目标的过程能充份理解的、体系的和透明的管理和控制。
此文件基于EIA/ECCB标准954『电子电气元件和产品无有害物质标准及要求』，提供制造商因应无有害物质及顾客要求的实施，可以包含欧盟指令2002/95/EC于2003.1.27发布的电子电气设备(RoHS)限制及欧盟指令2002/96/EC于2003.1.27发布废弃电子电气设备(WEEE) 。
注：1.有害物质（包含铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚）应被排除，电子电气元件的制造商及使用者必须知道产品是无有害物质或是有有害物质，如为有害物质，其含量要标示出来。
2.在电子电气元件所使用的过程用来识别、控制、量化及报告有害物质（HS）的成份，必须充分地被定义和了解，使一项产品的HSF状态能取信于相关团体。
过程必须文件化和实施处于一项控制和一致性中，使易于认证符合应用的要求和法规，并允许充分而有效的符合性查核，可以为制造商或使用者在不同地点实施，也允许符合或实施方法的调和。
综合以上，供应商们必须减少产品在全世界交易的技术障碍。
零、前言本规格使用于：(1)产品的制造商、供货商及维护者，开发过程以识别、控制、量化及报导他们生产和提供的产品中的HS（有害物质）的数量；及(2)产品的顾客和使用者知道产品HSF（无有害物质）状态及了解所确定的过程。
最新QC080000全厂培训教材PPT课件
責任追蹤到產品生產商和零件供應商。
“是經理、進監獄”結果正顯現出來（在美國）
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
QC080000為ISO9001整合而未與 ISO14001整合
IECQ HSPM QC080000是ISO9001:2000的 一個補充﹐與ISO9001:2000質量管理體系結 構一致﹐為達成HSF目標對過程進行綜合的﹑ 系統的和透明的管理及控制的框架Excellence, Quality
IECQ HSPM QC08000
7 產品實現 同左
空白
同左
ISO9001:2000
7.3.4 設計和開發評審 7.3.5 設計和開發驗証 7.3.6 設計和開發確認 7.3.7 設計和開發更改的控制 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產品的驗証 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制
汞
熒光燈、傳感器、繼電器
鎘 六價鉻
塗料、焊料、半導體、接觸器、 PVC穩定劑、顏料、電池
防腐塗料、硬化塑料
PBB
在聚合物中的阻燃劑、塗料和PWB
PBDE
在聚合物中的阻燃劑、塗料和PWB
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
東莞聯茂有害物質一覽表
1.鎘及鎘化合物 2.鉛及鉛化合物 3.汞及汞化合物 4.六價鉻化合物
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
IECQ簡介
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶 属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准的认证机构，负责对电工产品 和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内 第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组 织。
“是經理、進監獄”結果正顯現出來（在美國）
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
QC080000為ISO9001整合而未與 ISO14001整合
IECQ HSPM QC080000是ISO9001:2000的 一個補充﹐與ISO9001:2000質量管理體系結 構一致﹐為達成HSF目標對過程進行綜合的﹑ 系統的和透明的管理及控制的框架Excellence, Quality
IECQ HSPM QC08000
7 產品實現 同左
空白
同左
ISO9001:2000
7.3.4 設計和開發評審 7.3.5 設計和開發驗証 7.3.6 設計和開發確認 7.3.7 設計和開發更改的控制 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產品的驗証 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制
汞
熒光燈、傳感器、繼電器
鎘 六價鉻
塗料、焊料、半導體、接觸器、 PVC穩定劑、顏料、電池
防腐塗料、硬化塑料
PBB
在聚合物中的阻燃劑、塗料和PWB
PBDE
在聚合物中的阻燃劑、塗料和PWB
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
東莞聯茂有害物質一覽表
1.鎘及鎘化合物 2.鉛及鉛化合物 3.汞及汞化合物 4.六價鉻化合物
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
IECQ簡介
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶 属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准的认证机构，负责对电工产品 和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内 第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组 织。
QC080000内审员培训(PPT 72页)
原因分析：
箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松QC080000。
纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是 否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。
合
格
实施性不合格：未按QC080000管理体系文件
的
的规定执行
原
因
效果性不合格：虽按QC080000管理体系文 件规定执行，但缺乏有效性
46
不合格类型
严重不合格 不
合
格
的
类
型
一般不合格
QC080000管理体系缺项或不符合 QC080000要求
任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合 格
审核员根据经验判定很可能导致QC080000 管理体系失效或严重降低产品和过程控制能 力的不合格
审核日程安排
22
现场审核计划——范例
编号：R822102
序号：20010410
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
25
现场审核计划——范例
7´审核日程安排（按部门）
孤立的人为错误
文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
对体系不会产生重要影响的不合格
47
不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松QC080000。
纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是 否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。
合
格
实施性不合格：未按QC080000管理体系文件
的
的规定执行
原
因
效果性不合格：虽按QC080000管理体系文 件规定执行，但缺乏有效性
46
不合格类型
严重不合格 不
合
格
的
类
型
一般不合格
QC080000管理体系缺项或不符合 QC080000要求
任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合 格
审核员根据经验判定很可能导致QC080000 管理体系失效或严重降低产品和过程控制能 力的不合格
审核日程安排
22
现场审核计划——范例
编号：R822102
序号：20010410
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
25
现场审核计划——范例
7´审核日程安排（按部门）
孤立的人为错误
文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
对体系不会产生重要影响的不合格
47
不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
QC080000内审员教材(PPT 150页)
ROHS体系建立流程
❖ 体系建立：
文件化体系的设计与策划； ISO9001文件修订方案的提出及确定； 新增文件的提出及确定。
❖ 文件编写：
ISO9001文件修订的实施； 新增文件编写指导； 文件评审及修订。
❖ 文件发布：
文件使用前培训指导。
ROHS体系建立流程
❖ 运行：
文件运行指导及问题处理；改善方案的实施跟踪及指导； 设计与开发的指导；工艺文件与检验标准指导； 供应商管理实施；物料追溯的实施（仓库、现场）； 材料、半成品的验证或检验；生产过程监控的实施； 成品批追溯的实施；变更管理实施指导；供应评估实施等。
产品设计
❖ 产品设计应考虑到易于拆卸、回收与重复利用；
❖ 除非有重要理由（安全或环保原因），生产商 不应故意设计不可再利用产品。
WEEE的主要要求
收集 从私人家庭免费回收废电气电子设备，包括零
售商的回收； Ÿ 到2006年12月31日止，家用废电气电子设备
的回收目标应达到每年每人4千克。
WEEE的主要要求
标志时可印在 ❖ 包装 ❖ 说明书 ❖ 保证卡 ❖ 1.5a≥5mm
WEEE的主要要求
信息
Ÿ 成员国应草拟登记电气电子设备生产商的计划； Ÿ 从2005年8月13日起，所有产品上都应加贴独立的回收标记（加
叉的垃圾箱）； Ÿ 应告知用户他们在收集电气电子设备废物中所能起到的作用，可
使用哪些收集、回收设备等； Ÿ 应让用户了解电气电子设备中所使用的有害物质对健康与环境带
❖ 自2006年7月起，在新产品中将禁止使用铅、水银、镉、 六 价 铬 、 聚 溴 化 联 二 苯 (PBBs) 与 聚 溴 化 二 苯 基 醚 (PBDEs)。PBBs与 PBDEs是用在塑料制品中的阻燃剂。
QC080000标准及内审培训
Painting or pigment or ink 涂料或颜料 LCD back light 液晶背光 Tilt switches/adjuster 倾斜度开关/调节器 Reed-relays 簧片式继电器 Contact point materials(e.g relays) 连接材料（如继电器） Anti-corrosion treatment 抗腐蚀处理 Thermostats 调温器 Batteries 电池
二氯化汞（一价）（甘汞) 电极、颜料
氯化汞（二价）
金属刻蚀，防腐剂,,氯―稀合成的催化剂、干电池去极化剂、消毒剂、洗片 、显影、冲厚剂及制造其他汞盐原料.
硝酸汞（二价） 油毛毡，催化剂，兽药，杀虫剂
硫化汞
又 叫 “朱 砂 ”. 大 量 用 于 中 成 药 ， 符 合 国 家 药 典 要 求 作 为 神 经 系 统 的 镇 静 消 炎 药，在我国已有数千年历史，工业上作为油漆、印泥、橡胶等的鲜红色颜料 及高级绘图颜料，色泽鲜艳，永不退色，是其他红色颜料所不能比拟的。颗 粒朱砂除具有鲜艳的色彩外，还呈晶体状，是作装饰品的良好材料。
etc 等….
汞的危害
汞，俗称水银，是惟一的液体金属，汞被歸類為一種危險物質，是吸入 性毒物且具有生物累积效应。汞亦對水生生物极具毒性。對人體的效應 主要是影響中樞神經及腎臟系統。另外,其在某些環境狀況下具有轉變成 有機汞,如环境中任何形式的汞均可在一定条件下转化为剧毒的甲基汞， 造成其毒性特質增強。甲基汞进入人体后主要侵害神经系统，尤其是中 枢神经系统。甲基汞还可通过胎盘屏障侵害胎儿，使新生儿发生先天性 疾病。汞污染还可导致心脏病和高血压等心血管疾病，并可影响人类的 肝、甲状腺和皮肤的功能。
– Electronic components 电子元件;
二氯化汞（一价）（甘汞) 电极、颜料
氯化汞（二价）
金属刻蚀，防腐剂,,氯―稀合成的催化剂、干电池去极化剂、消毒剂、洗片 、显影、冲厚剂及制造其他汞盐原料.
硝酸汞（二价） 油毛毡，催化剂，兽药，杀虫剂
硫化汞
又 叫 “朱 砂 ”. 大 量 用 于 中 成 药 ， 符 合 国 家 药 典 要 求 作 为 神 经 系 统 的 镇 静 消 炎 药，在我国已有数千年历史，工业上作为油漆、印泥、橡胶等的鲜红色颜料 及高级绘图颜料，色泽鲜艳，永不退色，是其他红色颜料所不能比拟的。颗 粒朱砂除具有鲜艳的色彩外，还呈晶体状，是作装饰品的良好材料。
etc 等….
汞的危害
汞，俗称水银，是惟一的液体金属，汞被歸類為一種危險物質，是吸入 性毒物且具有生物累积效应。汞亦對水生生物极具毒性。對人體的效應 主要是影響中樞神經及腎臟系統。另外,其在某些環境狀況下具有轉變成 有機汞,如环境中任何形式的汞均可在一定条件下转化为剧毒的甲基汞， 造成其毒性特質增強。甲基汞进入人体后主要侵害神经系统，尤其是中 枢神经系统。甲基汞还可通过胎盘屏障侵害胎儿，使新生儿发生先天性 疾病。汞污染还可导致心脏病和高血压等心血管疾病，并可影响人类的 肝、甲状腺和皮肤的功能。
– Electronic components 电子元件;
QC080000标准培训综合教材(PPT 57页)
可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质
量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法
规的符合性。
❖
IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主
要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管
❖ 此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001 内的规范。
2020/11/16
12
4标准化参考
❖ ISO 9001：2000，质量管理系统 — 要求 ISO 10005：1995，质量管理 — 质量计划指南 ISO 10006：1997，质量管理系统 —项目管理过程 中的质量指南 ISO 19011，关于质量和环境管理体系的审核指南 IEC QC 001002-3，程序的规章，第3部分：正式批 准程序 作为9100，在设计、发展、生产、安装和维修过程 中的质量保证的质量系统航空航天模型 TL 9000，质量管理系统(QMS)要求 ISO 13485，医学设备—质量管理系统 — 规章用途 的系统要求
❖
❖ 3.10 产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。
❖
❖ 3.11 禁用物质 危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的 任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。
❖
❖ 3.12 应 指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。
❖
❖ 3.13 得 指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的 但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。
2020/11/16
13
5 术语和定义
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
25
现场审核计划——范例
7´审核日程安排（按部门）
说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。 2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。
28
QC080000文件审核
收集与受审核部门的QC080000活动有关 的程序文件（包括公用的程序文件）、 作业指导书、法规，必要时的QC080000 手册等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上 所收集的文件进行审核；若发现不符合 、不充分，应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的 基本情况，为顺利审核做好准备。
协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配
合，团结合作。
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 现场审核计划 审核组成员 审核时间 审核报告发布 日期及范围 审核日程安排
22
现场审核计划——范例
编号：R822102 序号：20010410
4
QC080000管理体系审核术语
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通
常又称为审核依据。
审核准则
标准
QC080000文件
法律法规
方 针
手 册
销 售 合 同
程 序 文 件
作 业 标 准
55
QC080000管理体系审核术语
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
QC080000体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
组
第二方审核
顾
方
第 三 方 审 核
织
客
第二方审核
第二方审核
认证机构
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进QC080000管理体系
9
第二方审核作用
选择、评价、认可供应商
第二方审核
要求：应包含QC080000标准的所有要求，剪裁
应予以说明。
场所：凡与被审核的QC080000管理体系所覆盖的
部门和地区均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的QC080000
活动，均应列入审核范围。
12
第二部分
内部QC080000体系审核 步骤
内部审核策划 审核准备
现场审核
审核报告 纠正措施的跟踪
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
26
现场审核计划——Case Study
目前有一家公司，其规模为100人。
目前厂内的内审员有：生产部：张三、 品保部：李四、管理部:王五、技术部： 赵六。 预计需使用四个人天来进行审核。 请练习编制现场审核计划。
27
生产部：张三、品保部：李四 、管理部:王五、技术部：赵六。
确定现场审核计划 内部审核准备 体系文件审核 （针对体系文件的符合性、充分性） 准备工作文件 （检查表、不合格报告）
18
成立审核组
在进行内审前，管理者代表应任命审核 组长及审核员组成审核组。
审核组长
审核组
审核员
19
确定审核组长考虑因素
资格：必须经过培训并考试合格的内部
QC080000体系审核员；
适用于大、中型企业设有专门内审机构或 专职人员的情况
16
年度审核计划—范例（集中式）
注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。
注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的 活
17
内部审核准备
成立审核组
QC080000管理体系审核 作用 QC080000管理体系审核 范围
3
QC行客观的评价，以
确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。
15
年度审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
适用于中小企业、无专职审核员的情况 集中式审核计划 年 度 审 核 计 划 滚动式审核计划 当新建QC080000管理体系、QC080000 管理体系重大变化等情况时采用
一次审核几个要求或部门，但一个审核周 期内所有要求及相关部门均应得到审核
重要的部门和要求可安排多次审核
QC080000内审员培训
瑞达顾问:阳老师
1
本课程主要内容
第一部分：QC080000管理体系审核概
论
第二部分：QC080000管理体系审核步
骤
第三部分：QC080000管理体系内部审
核员
2
Q C 0 8 0 0 0 0 管 理 体 系 审 核 概 论
第一部分
QC080000管理体系审核 术语 QC080000管理体系审核 分类
13
内部审核策划
拟审核过程和区域的状况
年度审核计划
拟审核过程和区域的重要性
内 审 策 划
现场审核计划
以往的审核结果
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
12个月内认证范围所涉及的过程、区域 、产品应至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
业务范围：应与被审核部门无直接责任关系
，但对被审核部门的业务有一定了解。
工作经验：比起审核员来要有较多的审核经
验；
组织能力：应有组织管理整个审核工作的能
力。
20
安排审核员考虑因素
资格：经过培训并考试合格的QC080000体系
内审员。
业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对
被审核部门的业务有一定了解。
促进供应商改进QC080000管 理体系
10
第三方审核作用
得到符合QC080000标准的注册
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支
识别改进机会，促进QC080000 管理体系的持续改进
11
QC080000体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对哪些 QC080000体系要求、场所和产品进行 审核。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果 受审核者的谈话
6
审 核 证 据
QC080000管理体系审核术语
QC080000管理体系审核：依据
QC080000管理体系审核准则对组织的 QC080000管理体系的符合性、有效性进行客 观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。