质量风险管理规程
1005-质量风险管理制度
5质量风险管理规程文件类别：管理汇编文件共页第页文件编号：版本号：起草人：部门审核：QA审核：批准：发布日期：年月日生效日期：年月日颁布部门：企业管理科分发部门：目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
范围：适用于我厂所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
职责：质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
各部门对本规程的实施负责。
依据：质量风险管理（ICH Q9）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1 术语或定义1.1风险：是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
1.2危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
可能性：危害的可能性/频率。
严重性：危害的后果的严重程度。
1.3质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
1.4质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
2 药品风险的来源2.1 生物性：病毒、细菌的污染等2.2化学性：物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染等2.3 物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格2.4 品质：主要指在规格、装量、产品标志等方面因生产过程中的差错引起的不合格。
3 药品生命周期中的风险管理（图一）图一：药品生命周期中的风险管理4 风险管理的内容4.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
4.2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?4.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。
这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。
2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。
•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。
•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。
•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。
•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。
3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。
风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。
3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。
评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。
3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。
不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。
3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。
同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。
4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。
风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。
风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，降低药品质量风险，保护患者安全。
科学运用风险管理知识，确保药品质量满足患者的最大要求，是质量风险管理的目的。
建立风险管理规程，发现、辨认、鉴定、控制、管理风险，是确保药品全生命周期质量的保障。
2 范围本规程适用于药品质量风险管理，包括药品研发、技术转移、生产制造、储存运输、临床应用、上市后等药品全生命周期的风险管理。
3 职责质量部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任，参与风险评估和执行风险管理程序。
涉及药品研发管理、生产管理、销售管理、上市后安全与再评价管理、质量管理的部门及负责人、每位员工都是质量风险管理的责任人，药品质量负责人负责各职能部门间协调质量风险管理，参与审评质量风险管理过程。
4 内容4.1 定义4.1.1 风险：是指危害发生的可能性和严重性的组合。
4.1.2 风险管理：通过前瞻性的辨识或者预测与控制药品研发、生产制造、销售各个环节的潜在质量问题。
确保药品的质量属性与患者用药安全有效保持一致。
4.1.3 药品质量风险是指在药品全生命周期内发生伤害的概率及由此引起的伤害严重程度的结合。
4.1.4 药品质量风险管理：对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
4.2质量风险管理的原则4.2.1 质量风险的评估最终需要和保护患者联系起来。
4.2.2 对质量风险管理过程的关注程度、管理形式、文件记录的要求级别应和风险等级相对应。
4.3质量风险管理程序4.3.1 启动质量风险管理4.3.1.1 提出和确认风险问题，包括相关假设、潜在隐患等，由提出风险的部门填写《质量风险评估表》（SMP-QA-0025-ER-01）。
4.3.1.2 确认并收集风险危害性资料信息。
4.3.1.3 根据风险的性质和类型，选择确定风险管理的组长和分配资源。
4.3.1.4 确定风险管理的时间安排和实施管理要求。
4.3.2 质量风险管理流程主要包括风险评估、风险控制和风险回顾。
药品GSP质量风险管理操作规程
药品GSP质量风险管理操作规程文件名称质量风险管理操作规程文件编号XX-XX-002-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个实施药品流通环节质量风险管理的操作规程。
2.适用范围适用于本公司药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施的具体工作；1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1确定风险评估对象按照《质量风险管理制度》的要求，我公司风险评估对象确定为：药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2建立风险评估组织4.2.1成立风险评估小组，企业负责人为评估小组组长，质量负责人为副组长，相关部门负责人及质管员为组员，同时可聘请相关专家作为风险评估顾问。
4.3制定风险评估计划4.3.1根据实际情况由风险评估小组制订评估计划，以确定待评估的范围及时间进度表，使风险评估工作分步骤、有计划向前推进；4.3.2制定各评估对象的风险评估方案风险评估小组根据风险评估对象，按《质量风险管理制度》编制评估方案，确定评估目的、评估范围、评估方法、实施步骤，记录、结果、评价及最终风险评价结论，由质量负责人审核，企业负责人批准。
4.4按照附图1-1风险管理流程图启动风险管理流程，对评估对象实施评估。
（略）图1-1风险管理流程图4.5风险评估报告风险评估工作完成后，由评估小组将质量风险管理结果整理汇总，起草质量风险评估报告。
4.5.1风险评估报告审批评估报告由质量负责人审核，企业负责人批准。
质量风险评估管理规程
制定质量风险的管理规程， 把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
质量管理体系。
合用于产品质量风险的管理。
总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式， 对质量风 险进行的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应。
2、：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为浮现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、：是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的 识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组 成部份。
4.2 质量风险管理采用前瞻或者回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少质量管理部 QMS-QR-0001 00年 月 日 年 月 日起草□ 修订□ 替换□ 撤销□质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销 售市场室年 月 日 年 月 日年 月 日决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
质量风险管理标准操作规程
质量风险管理标准操作规程一、引言本操作规程旨在建立有效的质量风险管理体系，确保组织在项目开展过程中能够及时识别、评估和控制存在的质量风险，以保证产品或服务的质量符合预期要求，并最大限度地降低不良影响。
二、术语和定义•质量风险：指在项目开展过程中，可能导致产品或服务质量不符合预期的潜在问题或因素。
•风险评估：对质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度。
•风险控制：采取相应的措施和行动，降低或消除质量风险的可能性和影响。
•风险监控：对质量风险的实施措施和风险控制效果进行监控和评估。
三、质量风险管理流程质量风险管理流程包括质量风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个环节，具体流程如下：3.1 质量风险识别质量风险识别是从项目开始阶段就对可能存在的质量风险进行识别和记录，以便后续的风险评估和控制。
具体步骤如下：1.收集项目相关信息：了解项目的背景、目标、范围和关键要素，收集项目计划、需求规格说明等相关文件。
2.召开风险识别会议：邀请项目相关人员参与会议，通过头脑风暴、专家咨询等方法，确定可能存在的质量风险。
3.识别质量风险：根据项目特点和会议讨论结果，进行质量风险的识别和记录，包括风险描述、风险因素、风险来源等。
3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度，为后续风险控制提供依据。
具体步骤如下：1.确定评估方法：根据风险的性质和项目情况，选择适当的评估方法，如定性评估、定量评估等。
2.制定评估指标：根据评估方法，确定适当的评估指标，包括风险可能性和影响程度的划分标准。
3.进行风险评估：根据质量风险的识别结果，对每个质量风险进行评估，得出风险等级和优先级。
3.3 风险控制风险控制是针对评估得出的高风险质量风险制定相应的控制策略和措施，以降低或消除风险的可能性和影响。
具体步骤如下：1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定风险控制的目标和要求。
2.制定控制措施：根据控制目标，制定相应的控制策略和措施，包括预防措施、纠正措施和监控措施。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制,以保证产品质量。
2、范围：适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品生产、流转和销售等全过程。
3、职责：质量部、生产、设备部、储运部、销售部、软胶囊车间、对此规程的实施负责。
质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4、规程：4.1、质量风险管理概述4.1.1、质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能性和危害严重性的结合。
4.1.2、质量风险管理的目的：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。
4.1.3、质量风险管理的内容：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通、审核及回顾等系统过程，持续地贯穿于整个产品生命周期。
因此应在早期就对风险进行确认，并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
4.1.4、质量风险管理方针：培养全员参与质量风险管理的理念，定期前瞻和回顾公司潜在质量风险并进行分析，采取必要的科学的措施以减少或消除风险的产生，以提升公司风险管理能力，达到持续改善的目的，确保药品质量。
4.2、质量风险管理的程序4.2.1、风险管理的启动4.2.1.1、明确风险存在的问题或潜在风险。
4.2.1.2、质量部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
4.2.1.3、根据存在的主要风险性质确定风险管理的必要的资源。
4.2.1.4、确定如何使用这些信息，评估和结论。
4.2.1.5、根据具体的问题，由质量部负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
风险标准管理规程
1、质量方针坚持质量优先，兼顾成本原则。
依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进装备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。
2、质量风险管理组织与职责本公司建立三级质量风险管理体系，有组织的全面开展公司全员参与的质量风险管理工作。
质量（风险）管理组织机构图成立质量管理领导小组，作为本企业质量风险管理的最高领导机构。
总经理或总工任组长，质量受权人及分管各部门的副总经理任副组长。
成员包括质量保证、行政、财务、生产、工程、采购供应、仓储物流、化验和销售等部门的负责人。
质量保证部为质量管理领导小组下设的执行机构，由质量受权人领导，质量保证部部长为具体工作的执行人。
2.3.1总经理或总工质量风险管理职责全面领导本企业开展质量风险管理工作，对产品质量负总责，为质量管理体系提供适当的资源配置，如人力、资金、物料、厂房和设备等。
2.3.2质量管理领导小组质量风险管理职责在总经理或总工的领导下，制定本企业的质量方针和风险管理目标，监督质量风险责任的落实，组织各相关部门对重大质量事项或高级别（A级）风险质量事件进行直接的三级评估和决策，或授权质量受权人召集领导小组成员单位召开质量风险评估会议，对风险事件进行三级评估。
2.3.3质量受权人及质量保证部质量风险管理职责质量受权人受质量管理领导小组的委派，领导质量保证部及其负责人，贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程；监督落实质量管理领导小组做出的重大质量决策（包括对A级风险做出的决策）和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价；领导质量保证部监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控制措施开展二级评估、评价工作。
对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理领导小组。
对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价；组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作；定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。
质量风险管理
标准管理规程（SMP）1.目的:提供质量风险管理的系统方法，识别和控制产品在研发和生产过程中潜在的质量问题,确保在整个生命周期中产品的质量，以保证患者用药安全，并及时处理潜在的质量风险。
2.范围：适用于药品生命周期中的研发、注册/评审、物料购进、生产、检验、放行、销售等过程。
3.职责：质保部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督，其他部门负责本规程的执行。
质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等）。
4.程序：基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
4.1风险评估：风险评估是风险管理的第一步。
是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。
包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。
主要由相关人员和质量保证人员完成。
●确认某个产品或工艺中会出现什么问题。
即系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险。
●确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
●识别潜在的风险源。
如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。
●使用风险识别的工具，包括实地调查、鱼骨图分析、流程图、内外部审计、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。
例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。
②风险分析：●对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性，问题发生的后果，问题发生的可识别性。
●对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1～3分的打分标准，分数越高问题越严重。
再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成三个级别，对应1～3分，分数越高说明越难识别。
质量风险分析管理规程
1.目的通过识别存在于公司各方面的质量风险，制订有效的控制措施，降低对公司及产品质量的影响风险，完善公司的质量管理体系。
2.范围适用于公司所有与生产质量有关的活动中设计的实力风险管理行为。
3.职责3.1.风险管理领导小组：负责根据公司发展战略和产品风险确立公司风险取向、风险总量和管理战略。
3.2.风险评估委员会：负责监督公司风险管理工作，对公司风险管理系统的有效性进行分析评价，对公司产品整个生命周期中的风险进行研究和评估，并向风险管理领导小组提出改进议案。
3.3.质保部：负责风险管理的实施与报告，制订风险管理计划，督促相关部门完成风险管理工作，保存和完善风险管理文件，开展风险管理年度分析回顾及总结。
3.4.各职能部门：负责风险管理的执行，风险管理报告的完成，落实降低风险的具体措施并反馈风险信息，对控制风险提出合理建议。
4.规程4.1.风险管理领导小组：公司负责成立风险管理领导小组，总负责人由总经理担任，成员由公司生产负责人、质量管理负责人等担任。
4.2.风险评估委员会：公司负责成立风险评估委员会，委员会成员有公司负责研发、生产、设备、质量、物资、采购、销售、运输等工作的专业人员组成，根据需要也可以聘请相关专家进入风险评估委员会。
4.3.风险管理与执行机构：质保部制订专人负责公司风险管理的相关工作，接受外部质量风险的培训和信息传达，向监督部门报告企业风险管理执行情况。
公司各职能部门为企业风险管理的执行机构。
公司可估计需要，要求各部门设立风险控制岗位，进一步完善公司的风险管理体系。
4.4.质量风险管理流程4.4.1.质量风险识别：质保部及各部门应不定期的组织人员参照医疗器械生产企业管理实施意见等相关指南的要求，运用各种工具对本公司在产品设计、生产过程、实验室控制、物料管理、厂房和设施设备的设计与管理各方面存在的质量风险进行系统的量化分析与排查，确定现有质量管理体系中有关风险点并报风险评估委员会组织评估。
质量风险管理规程
建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。
质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。
质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾的方式。
产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。
2. 质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别； (二)风险分析； (三)风险评估； (四)风险控制； (五)风险沟通；风险审核； (七)风险回顾。
2.1. 风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。
风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。
这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。
2.2. 风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。
风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。
在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
2.3. 风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。
药品质量风险管理操作规程
药品质量风险管理操作规程1. 简介药品质量风险管理操作规程是为了保障药品质量安全，并对可能存在的风险进行识别、评估和管理而制定的。
本文档旨在明确药品质量风险管理的原则、流程和具体措施，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 质量风险管理原则2.1 领导重视：药品质量风险管理应得到公司领导的高度重视，并纳入公司质量管理体系的重要组成部分。
2.2 科学识别：通过风险识别技术和方法，准确识别潜在的药品质量风险。
2.3 风险评估：对识别出的药品质量风险进行评估，确定其危害程度和可能性，为优先处理提供依据。
2.4 风险管理：根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。
2.5 持续改进：定期回顾和评估风险管理措施的有效性，并对其进行持续改进，以适应外部环境的变化和内部操作的提升。
3. 质量风险管理流程质量风险管理流程质量风险管理流程3.1 风险识别风险识别是药品质量风险管理的第一步，旨在发现和识别可能存在的药品质量风险。
具体步骤包括但不限于：•收集和分析相关的数据、信息和文献，了解行业风险和潜在问题；•审查现行质量管理制度和操作流程，识别存在的安全隐患；•建立风险识别的数据库，对已知的风险进行记录和更新。
3.2 风险评估风险评估是对已识别出的药品质量风险进行科学评估，确定其危害程度和可能性。
具体步骤包括但不限于：•根据已知的风险和行业标准，制定评估指标和评估方法；•收集和分析相关数据，进行定性和定量分析，确定风险等级和评估结果；•利用评估结果，对药品质量风险进行排序和排序，确定优先处理的风险。
3.3 风险管理风险管理是根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。
具体步骤包括但不限于：•制定相应的风险管理计划，明确风险控制目标和措施；•分配和落实风险控制责任，建立相应的监控机制；•定期进行风险监测和评估，对风险控制措施进行调整和改进。
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【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1 目的
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题
并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中
的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围
适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销
售等过程。
3 定义与缩写
3.1产品生命周期：
产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
3.2危害源：
产生危害的潜在来源。
3.3风险：
危害发生的可能性及其严重程度。
3.4决策者：
有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
3.5风险评估：
系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
3.6风险鉴定：
根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
3.7风险分析：
和被确定的危害源有关的风险的分析。
附录2 风险管理工具汇总
2-1鱼骨图
2-2过失树分析图
2-3生产流程失败模式影响分析图
附录3 危险分级与筛选 1 原理 1.1 风险识别
在生产和/或工艺中重现的质量问题 1.2 风险分析
基于以下信息进行分析：
生产偏差；客户投诉；研究报告；产品召回；其他信息。
1.3 风险评价 1.3.1 可能性
高水平：经常发生 中等水平：偶尔发生 低水平：极少发生 1.3.2 严重性
极其严重：造成患者死亡 严重：严重的副作用
轻微：不能达到预期的治疗效果 1.3.3
检测性：
附录4 失败模式影响分析。