现将《国家药品监督管理局令》(第21号)和《关于实.
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
机构３家。 三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药 品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业 ８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药 品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２． ８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不 合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格 药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验 ７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。 四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽 验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。 对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生 产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依 据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及 时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品 检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品 进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非 处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或 提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公 众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘 草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安 部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为 进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此 类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知 如下： 一、进一步规范含》的企业均可经营含 特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特 殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不 得超过５个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立 客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购 人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核 实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验 收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时， 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区 的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份 可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安 机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管 理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以 下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产 和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异
国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。
据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。
各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。
深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。
食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。
国家药品监督管理局通告2018年第124号——关于80批次化妆品不合格的通告
国家药品监督管理局通告2018年第124号——关于80批次化妆品不合格的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.05•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第124号•【施行日期】2018.12.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2018年第124号关于80批次化妆品不合格的通告经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为广州市汉邦化妆品有限公司等29家企业生产（代理）的80批次化妆品不合格（见附件）。
现将有关情况通告如下：一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态汉邦染发膏（咖啡色5.75），昌義生态昌义清水护理黑发焗油膏（自然黑），汉邦染发膏（绚丽紫红色7.66），汉邦染发膏（巧克力色6.77），汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45），昌義生态昌义汉邦护理染发膏（金棕色），昌义汉邦护理染发膏（栗棕色），昌义汉邦护理染发膏（棕黑色）和昌义汉邦染发膏（自然黑色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏，发彩染发膏7/77，发彩染发膏·可莉秀，发彩染发膏·侬菲低氨系列棕黑色22/0，发彩染发膏·可莉秀（6-55紫红色）和GZFACAI发彩染发膏·时尚玩艺，广州俪凝化妆品有限公司生产的俪缇多效极致磁护染膏（葡萄紫4-22），俪缇多效极致磁护染膏（葡萄酒红6-66），俪缇多效极致磁护染膏（金黄色8-33）和俪缇染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（葡萄酒红）（呼吸7/45），圣薇娜彩色焗油（亚麻色）（呼吸66/0），圣薇娜彩色焗油（红色）G3 3/66，圣薇娜彩色焗油（棕色）（呼吸4/5）和圣薇娜彩色焗油（红色）（呼吸44/66），广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一洗黑洗染香波，瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎一梳黑（瑞虎染得快染发膏（自然黑））和RUIHU瑞虎染得快染发膏（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（自然黑），楚颜专业染发焗油膏（黑色）和自然世家本草植物焗油染发霜（自然黑），广州市新霸化妆品有限公司生产的楚宜·古方世家五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色），楚宜·古方世家牛油果五贝子一洗黑染发膏（自然黑）新派染发膏（自然黑色）和新派染发膏（自然黑色），广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的巧克力苾美斯染发膏（摩卡棕色），ALWAYS水疗抛光蜡染（铜棕色）和苾美斯蜂胶盈润健康染发霜，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（棕色）和AC-KK紫香亮彩染发膏（7/31棕色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发霜，金竹堂染发膏和金竹堂染发膏（自然黑），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），百虹水晶清水黑发啫喱（2.0），御采堂染发膏（葡萄紫色）和御采堂染发膏（自然黑色），广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露（黑色），广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏和丽臣染发膏紫色（葡萄紫），广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美染发膏（自然黑）和特朗美染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（金黄）和帅影氨基酸复合营养精华焗油乳（帅影染发膏（自然黑）），鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的6/66梦佩丝染发膏和5/22梦佩丝染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（灰色）和Fajaz发爵士染膏（棕色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜[酒红Red Wine6.45]，紫色丽人炫彩亮丽染发霜[褐黑BrownBlack3.0]和发雅丝染发霜（咖啡黑），广州市白云区小四郞化妆品厂生产的小四郞染发膏（咖啡色），广州市比倩日用化妆品有限公司生产的百事可可比倩染发焗油膏（酒红色），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑），广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏-栗棕色，广州市白云区丰彩化妆品厂生产的丰彩染发膏（紫红色），资生堂（中国）投资有限公司代理的普盈丝系列染膏P13，浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，广州德洛莉丝生物科技有限责任公司生产的Deluolisi德洛莉丝染发霜（黑色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏8.33，广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑）。
国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药材登记备案等有关事
国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药材登记备案等有关事宜的公告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国食药监注[2005]655号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）海关总署【发布日期】2005.12.29【实施日期】2005.12.29【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药材登记备案等有关事宜的公告(国食药监注[2005]655号)根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）的有关规定，为加强药材进口的监督管理，现将有关事宜公告如下：一、自2006年2月1日起，组织药材进口，申请人应当在取得《进口药材批件》后，向国家食品药品监督管理局确定的口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提出登记备案申请〔各口岸或者边境口岸（食品）药品督管理局的联系方式见附件1，各口岸或者边境口岸（食品）药品督管理局与口岸或者边境口岸对应关系表见附件2〕。
二、药材登记备案采用统一印章，印章名称为“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”。
“专用章”由国家食品药品监督管理局统一刻制颁发，自2006年2月1日起启用（印章式样见附件3）。
三、自2006年1月1日起，对2003年12月30日国家食品药品监督管理局会同海关总署发布的第9号公告中的《进口药品目录》进行调整，增加部分商品编码（增加内容见附件4）。
四、自2006年2月1日起，进口列入《进口药品目录》商品编码范围的药材，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的《进口药品通关单》，及其它有关单证办理报关验放手续。
《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
国家药品监督管理局关于《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策的解读
国家药品监督管理局关于《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？（一）仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。
2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。
（二）仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。
国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”。
随着改革深入，基于新注册分类，《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。
《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。
（三）仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注[2006]99号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下：一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。
二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。
应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。
三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。
对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。
六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。
附件：药品商品名称命名原则国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日附件药品商品名称命名原则一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。
二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。
三、不得使用以下文字：（一）扩大或者暗示药品疗效的；（二）表示治疗部位的；（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；（四）直接表示使用对象特点的；（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。
国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定-国家市场监督管理总局令第38号
国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第38号《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
局长：张工2021年4月2日国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定为了全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》和十三届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革方案》，确保行政机关依法履行职责，进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国家市场监督管理总局决定：一、对11件部门规章予以废止，详见附件1。
二、对5件部门规章的部分条款予以修改，详见附件2。
本决定自2021年6月1日起施行。
附件：1. 国家市场监督管理总局决定废止的部门规章2. 国家市场监督管理总局决定修改的部门规章附件1国家市场监督管理总局决定废止的部门规章一、《工商行政管理执法证管理办法》（2008年10月9日国家工商行政管理总局令第36号公布）二、《技术监督行政执法证件和徽章管理办法》（1991年5月11日国家技术监督局令22号公布，根据2003年2月21日《国家质量监督检验检疫总局关于废止部分质量技术监督行政规章的通知》修订）三、《质量监督检验检疫行政执法证件管理办法》（2002年11月6日国家质量监督检验检疫总局令第30号公布，根据2008年4月29日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第一次修订，根据2016年12月6日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第二次修订）四、《质量技术监督行政复议实施办法》（2000年4月24日国家质量技术监督局令第9号公布）五、《外商投资合伙企业登记管理规定》（2010年1月29日国家工商行政管理总局令第47号公布，根据2014年2月20日《国家工商行政管理总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉、〈外商投资合伙企业登记管理规定〉、〈个人独资企业登记管理办法〉、〈个体工商户登记管理办法〉等规章的决定》第一次修订，根据2019年8月8日《市场监管总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉等四部规章的决定》第二次修订）六、《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令13号公布，根据2005年5月20日卫监督发〔2005〕190号修订）七、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号公布）八、《药品行政保护条例实施细则》（2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号公布）九、《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号公布）十、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）十一、《食品药品监督管理统计管理办法》（2014年12月19日国家食品药品监督管理总局令第10号公布）附件2国家市场监督管理总局决定修改的部门规章一、对《网络食品安全违法行为查处办法》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第27号公布）作出修改（一）将第三条中的“国家食品药品监督管理总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.31•【文号】国药监注[2001]582号•【施行日期】2001.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注〔２００１〕５８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（第２３号局令），统一药品批准文号，我局于２００１年４月下发了《关于贯彻实施２３号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对整个工作做了全面的安排。
在全国各有关单位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统一换发批准文号工作阶段。
为做好此项工作，现通知如下：一、统一换发药品批准文号的范围此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品（含生物制品）（违规审批的药品除外）。
参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药品批准文号溯源的依据。
为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》（见附件１）。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基础。
三、统一换发药品批准文号工作程序在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工作程序》（见附件２）。
各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
药品监督管理办法(试题答案)
国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：(每空2分，共80分)1、为加强药品生产的监督管理,根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》.2、药品生产监督管理是指（食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。
3、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理.4、省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据情况作出处理。
受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。
6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。
7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力,有效期为。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:、生产范围、。
9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。
许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。
10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。
12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。
13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.14•【文号】•【施行日期】2000.04.14•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。
现将其印发给你们，请贯彻执行。
国家药品监督管理局二０００年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一章总则第一条为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。
第二条执业药师实行注册制度。
国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
第三条持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
第四条执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。
执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
第五条执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第二章申请注册第六条药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
第七条申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意。
第八条有下列情况之一者，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知-国药监注[2002]32号
![国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知-国药监注[2002]32号](https://img.taocdn.com/s3/m/9e8bc80011a6f524ccbff121dd36a32d7375c72b.png)
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知（国药监注[2002]32号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。
药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。
(一)包装、标签和说明书中的[生产批号]修改为[产品批号]；[禁忌症]修改为[禁忌]。
(二)化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中[名称]项下的“本品主要成分及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。
[适应症]不表述为[适应证]。
(三)中药的包装、标签和说明书中的[主要成份]项，凡列出全部药味的，该项写为[成份]；按照《关于下发“中药说明书[主要成份]项排序内容”的通知》(药监注函[2001]567号)的要求，只列出部分药味的，写为[主要成份]。
[功能与主治]修改为[功能主治]；[用法与用量]修改为[用法用量]二、关于非处方药的有关问题：(一)按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的[使用期限]或[负责期]项须改为[有效期]，其它内容按照我局国药管注[2000]273号、国药监注[2001]377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.30•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第46号•【施行日期】2020.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第46号国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。
为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。
新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。
二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。
药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。
批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。
三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知（国药管安[1999]261号1999年8月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。
各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。
三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。
四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。
国家药品监督管理局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第8号•【施行日期】2021.01.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第8号国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
特此公告。
附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读4.药品上市许可持有人变更申报资料要求国家药监局2021年1月12日附件1药品上市后变更管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知-国药监注[2001]586号
![国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知-国药监注[2001]586号](https://img.taocdn.com/s3/m/6984098d6aec0975f46527d3240c844769eaa08e.png)
国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知（国药监注[2001]586号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)的安排，我局药品注册司组织专家对各地上报的说明书样稿进行了复核，并通过互联网广泛征求了意见。
在综合了各方面意见的基础上，按照“完成一批，下发一批”的原则，现将已完成的第一批化学药品说明书先公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：／／www．Sda．Gov．Cn和http：／／www．Nicpbp．Org．Cn。
请各有关单位做好以下工作：一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局及时将网站上公布的说明书通知辖区内的药品生产企业，让企业根据实际情况拟定相应品种的说明书。
第一批化学药品说明书的印刷版本另行下发。
二、各生产企业要按照《统一换发药品批准文号工作程序》(见《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，国药监注[2001]582号，附件2)，将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按照《统一换发药品批准文号工作程序》进行审核，完成后及时上报我局药品注册司，进行统一换发药品批准文号的工作。
由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成此项工作，请各有关单位一定要抓紧按程序进行，如有问题请与我局药品注册司或专项工作小组联系。
国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知
国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.05.24•【文号】国药监办[2002]195号•【施行日期】2002.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知（国药监办[2002]195号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。
经研究，现将有关工作事项通知如下：一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。
分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。
对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。
药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。
在此期间，其原有说明书可继续使用。
二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。
鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。
请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。
逾期申报的，我局不予受理。
下列情形的品种不属此次申报范围：（一）地方标准的药品；（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。
三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第23号国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。
为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。
符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。
如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。
药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
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受理编号：换发《药品经营许可证》申请审批表
企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
二、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。
三、换证企业应提交的材料主要包括：
（一）企业换证申请及自查报告；
（二）《换发〈药品经营许可证〉申请审批表》；
（三）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、营业执照正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（四）由地、州、市局出具的无“一般药品经营企业换证限制性条件”第3、4、5、7项、“麻醉药品和精神药品定点经营企业换证限制性条件”第1至8项以及企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明；
（五）由地、州、市局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；
（六）企业人员花名册（应包括姓名、性别、出生年月、岗位、学历、专业、职称、执业资格等内容）；
（七）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员学历证明、职称证明、执业资格证明、培训或岗位合格证明原件、复印件、身份证复印件、个人简历及聘书；
（八）企业组织机构情况；
（九）营业场所、仓库地理方位图、平面布置图（标注面积、长、宽、高）；
（十）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明原件和复印件；
（十一）现代物流仓储系统情况说明，未要求现代物流设施设备的企业除外；
（十二）仓储设施、设备目录；
（十三）计算机管理信息系统情况说明；
（十四）企业质量管理文件目录；
（十五）申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；
（十六）保证所申报材料真实性并承担法律责任的承诺书。
四、封面上“受理编号”、“受理部门”和“受理日期”由受理部门填写。
五、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。
六、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
七、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
八、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。
九、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章，复印件应标注“与原件相符”。
十、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，制作封皮、资料目录，并按顺序装订成册。
十一、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：。
企业基本情况
企业名称隶属单位
注册地址经济性质仓库地址一经营方式仓库地址二
仓库地址三
仓库地址四
经营范围（在□内打√）中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□、麻醉药品□、一类精神药品□、二类精神药品□、医疗用毒性药品□、蛋白同化制剂、肽类激素□
企业法定代表人学历专业技术职称企业负责人学历专业技术职称
企业质量管理负责人学历专业
职称、执业
资格
企业质量管理机构负责人从事药品经营质
量管理工作年限
职称、执业
资格
联系人电话邮政编码人
员情况
职工总数
从事质量
管理、验
收、养护
人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任
药师
主管
药师
药师药士
从业
药师
仓库面积
及层高
总面积常温库阴凉库冷库验收养护室
设施设备现代物流仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
审批意见
公示情况
公示时间公示形式公示结果自: 年月日
至: 年月日
发证部门审批意见审
查
意
见经办人：年月日
审
核
意
见负责人：年月日
审
批
意
见审批人：年月日（公章）
许可的内容及事项
企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人企业负责人
企业质量负责人
经营方式隶属单位
经营范围
许可证编号许可证流水号
许可证有效期自：年月日至年月日。