2013.04.09 襄阳--产品质量回顾PPT
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年度质量回顾PPT课件
32.
32
❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
.
24
•
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
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❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
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•
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
【PPT模板】年度产品质量回顾分析报告
该品牌的同类产品价格低于本品牌，具有一定的市场竞争力。竞争对手A该品牌的同类产品价格略高于本品牌，但相差不大。竞争对手B该品牌的同类产品价格低于本品牌，但与本品牌的定位存在较大差异。竞争对手C
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
产品质量追溯方案PPT课件
质量追溯：
①方案设计思想及建设目标
生产人员
原料
供应商
渠道
消费者
生产设备
.
23
• 企业平台建设
②系统建设内容
.
24
• 企业平台建设
③系统特色
.
25
总体技术建设方案 ①系统总体架构
平台整体业务以IT基础硬件、 服务器及网络为基础，依托 现有资源，统一数据、安全、 运维、共享、决策管理，在 此基础上对基础平台数据按 需进行逻辑控制，完成奶源 追溯管理、生产投料管理、 生产包装赋码管理、仓储管 理、物流配送管理、企业销 售管理、渠道分销管理、会 员积分管理、防伪防窜追溯 查询等业务，根据不同业务 的组合，把分布在各单独系 统信息统一进行了整合管理， 实现原料、生产、仓储、监 管、流通域的全面服务支撑。
激光防伪
.
传感器
4
• 公司介绍
华工赛百
.
5
• 公司介绍
华工科技
.
6
• 目录
一
二
三
一 二 三
四
公司介绍
市场现状
解决方案
国家平台 企业平台 系统架构
成功案例
.
7
• 市场现状
①行业现状
• 国际、国内食品质量安全事件的频繁发生严重危 害了民众健康，造成社会恐慌；食品质量安全问 题也给食品生产加工企业带来了重大的经济损失， 甚至危及整个食品行业的健康发展。面对食品质 量安全这一大难题， 急需政府监管部门健 全食品安全监管网络 、完善食品安全监管 体系，并及时公布相 关信息以便于公众知 情和社会监督。
结果等都记录在RFID标签中。
牛舍卫生
利用RFID标签记录牛舍微生物含量，清洁程度和湿度等，以便达到对牛舍环境进行监控，保证奶牛的 健康。
①方案设计思想及建设目标
生产人员
原料
供应商
渠道
消费者
生产设备
.
23
• 企业平台建设
②系统建设内容
.
24
• 企业平台建设
③系统特色
.
25
总体技术建设方案 ①系统总体架构
平台整体业务以IT基础硬件、 服务器及网络为基础，依托 现有资源，统一数据、安全、 运维、共享、决策管理，在 此基础上对基础平台数据按 需进行逻辑控制，完成奶源 追溯管理、生产投料管理、 生产包装赋码管理、仓储管 理、物流配送管理、企业销 售管理、渠道分销管理、会 员积分管理、防伪防窜追溯 查询等业务，根据不同业务 的组合，把分布在各单独系 统信息统一进行了整合管理， 实现原料、生产、仓储、监 管、流通域的全面服务支撑。
激光防伪
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传感器
4
• 公司介绍
华工赛百
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5
• 公司介绍
华工科技
.
6
• 目录
一
二
三
一 二 三
四
公司介绍
市场现状
解决方案
国家平台 企业平台 系统架构
成功案例
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7
• 市场现状
①行业现状
• 国际、国内食品质量安全事件的频繁发生严重危 害了民众健康，造成社会恐慌；食品质量安全问 题也给食品生产加工企业带来了重大的经济损失， 甚至危及整个食品行业的健康发展。面对食品质 量安全这一大难题， 急需政府监管部门健 全食品安全监管网络 、完善食品安全监管 体系，并及时公布相 关信息以便于公众知 情和社会监督。
结果等都记录在RFID标签中。
牛舍卫生
利用RFID标签记录牛舍微生物含量，清洁程度和湿度等，以便达到对牛舍环境进行监控，保证奶牛的 健康。
年度产品质量回顾幻灯片
SOP示例
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生 产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确 认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效 性进行自检。
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-25-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
-14-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.7 注册变更（申报/批准/退审） 5.8 稳定性考察 5.9 不良反应 5.10 投诉处理 5.11 产品退货/召回 5.12工艺/设备的改造 5.13 验证
➢ 报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该报 告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测
➢ 纠正/改进措施的执行Leabharlann 况必须提交工厂管理团队以 供管理评审
-8-
年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
-9-
年度产品质量回顾
1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的 差错） 3.与生产工艺有关的偏差。 ➢ 所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为 实验室调查和全面调查两步进行。
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生 产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确 认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效 性进行自检。
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-25-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
-14-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.7 注册变更（申报/批准/退审） 5.8 稳定性考察 5.9 不良反应 5.10 投诉处理 5.11 产品退货/召回 5.12工艺/设备的改造 5.13 验证
➢ 报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该报 告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测
➢ 纠正/改进措施的执行Leabharlann 况必须提交工厂管理团队以 供管理评审
-8-
年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
-9-
年度产品质量回顾
1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的 差错） 3.与生产工艺有关的偏差。 ➢ 所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为 实验室调查和全面调查两步进行。
产品质量回顾分析教材PPT课件(56页)
产品质量回顾分析 2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
年度质量回顾
Process Capability Sixpack of Asaay (100g)
I C har t
120
Individual Value
C apability H istogr am
UCL=115.67 _ X=99.88 LCL=84.08
100
80
2
4
6
8
10
12
14
16
18
88
92
96
100
企业回顾年度自检、接受检查情况
产品年度回顾信息汇总、会议召集、 报告的整理、评价、审批、分发、归档
15
15
4、职责
QC职责
原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价
产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准 是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比
以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估
1. 概述
GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿）
第十章 第八节 产品质量回顾分析 第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量 回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方 向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。
105
Values
C apability P lot Within S tDev 5.26497 Cp 0.63 C pk 0.63 C C pk 0.63
数据 类型
分
布
控 制 图 均值—极差 控制图
简 记 Xbar--R
均值—标准差 控制图
计量值 正态分布 中位数—极差 控制图 单值—移动极差 控制图
产品年度质量回顾
• 列出所有与质量有关的客户投诉内容、产品批号、 分析产生这些问题的原因、处理结果以及客户的反馈 意见。
药品注册相关变更的申报、批准及退审情况：
•出回顾期内与药品注册有关的申报项目、及其批准情 况。
数据的趋势分析
• 对上述内容的数据进行趋势分析。
• 分析数据趋势是否稳定、各项参数指标是否发生显 著变化、有没有发生不良趋势；
• 工艺过程受控 • 提出本次年度回顾的建议及相关的纠正措施。 • 推荐改进措施 • 必需纠偏措施
• 任何改变或再验证要求
PQR带来的好处
• PQR是质量体系持续改进的一个手段
• 减少OOS • 降低返工风险 • 降低设备故障率，提高生产率 • 减少召回风险 • 法规的符合性 • 增进生产、工程、质量等部门间的交流
产品描述
• 包括生产工艺的描述、产品给药途径及适应症的描 述、关键控制参数的选择。
原辅料和包装材料
• 回顾关键质量参数，如质量标准的执行情况 • 供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 • 物料发生变更、偏差情况
产品质量情况
• 中间体、成品的质量情况，包括检验结果、放行情 况，并对关键质量指标进行统计及趋势分析、说明趋 势的原因。
工艺能力
Cpk = (T- X)/3 δ
如 < 1.0, 工艺能力不够 如 > 1.0, < 1.5, 工艺能力处于边缘 如 > 1.5, 工艺能力好
怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？
•计算与分析生产过程的Cp和Cpk的值和明白这些数据 的意思是中腰的，推荐Cp和Cpk值在1.33或者以上。 过程能力里研究能帮助生产者确定标准限的确立是否 适当，突出过程是否具备能力。生产者需要采取措施/ 改进计划。
药品注册相关变更的申报、批准及退审情况：
•出回顾期内与药品注册有关的申报项目、及其批准情 况。
数据的趋势分析
• 对上述内容的数据进行趋势分析。
• 分析数据趋势是否稳定、各项参数指标是否发生显 著变化、有没有发生不良趋势；
• 工艺过程受控 • 提出本次年度回顾的建议及相关的纠正措施。 • 推荐改进措施 • 必需纠偏措施
• 任何改变或再验证要求
PQR带来的好处
• PQR是质量体系持续改进的一个手段
• 减少OOS • 降低返工风险 • 降低设备故障率，提高生产率 • 减少召回风险 • 法规的符合性 • 增进生产、工程、质量等部门间的交流
产品描述
• 包括生产工艺的描述、产品给药途径及适应症的描 述、关键控制参数的选择。
原辅料和包装材料
• 回顾关键质量参数，如质量标准的执行情况 • 供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 • 物料发生变更、偏差情况
产品质量情况
• 中间体、成品的质量情况，包括检验结果、放行情 况，并对关键质量指标进行统计及趋势分析、说明趋 势的原因。
工艺能力
Cpk = (T- X)/3 δ
如 < 1.0, 工艺能力不够 如 > 1.0, < 1.5, 工艺能力处于边缘 如 > 1.5, 工艺能力好
怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？
•计算与分析生产过程的Cp和Cpk的值和明白这些数据 的意思是中腰的，推荐Cp和Cpk值在1.33或者以上。 过程能力里研究能帮助生产者确定标准限的确立是否 适当，突出过程是否具备能力。生产者需要采取措施/ 改进计划。
产品质量回顾
[9]
产品质量回顾介绍
5．物料质量回顾： 5.1 物料采购情况
物料名称 原料1 原料2 辅料1 辅料2 辅料3 辅料4 辅料5 辅料6 大箱 小盒 标签 说明书
供应商 天津天药药业有限公司 四川省长征药业股份有限公司 嘉里油脂化学工业（上海）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 杭州利人药业有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 华熙福瑞达生物医药有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 济南宏金龙印务有限公司 西安环球印务有限公司 智行印刷品(深圳)有限公司 济南宏金龙印务有限公司
[ 19 ]
产品质量回顾介绍
成品渗透压摩尔浓度统计图
340
2012复方硫酸新霉素滴眼液渗透压摩尔浓度
338 336
渗透压摩尔 浓度
CL335
334 332 330
UCl338 LCL331
12020302
XX1203XX1402XX
120XX32702
X X
1205XX1002XX
120XX72402
产品质量回顾
史闽懿
2013.07
CONFIDEБайду номын сангаасTIAL [ 1 ]
产品质量回顾介绍 ××××制药有限公司
产品质量回顾分析报告 产品名称：××××滴眼液 规 格：5ml 产品代号：××××
回顾期限：2012年01月～2012年12月
[2]
产品质量回顾介绍
目录
1.概要 2.回顾期限 3.制造情况 4.产品描述
审计时间 2012.11 2012.12 2011.3 2012.1 2011.8 2012.11 2012.5 2012.11 2011.7 2012.2 2011.6 2011.7
产品质量回顾介绍
5．物料质量回顾： 5.1 物料采购情况
物料名称 原料1 原料2 辅料1 辅料2 辅料3 辅料4 辅料5 辅料6 大箱 小盒 标签 说明书
供应商 天津天药药业有限公司 四川省长征药业股份有限公司 嘉里油脂化学工业（上海）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 杭州利人药业有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 华熙福瑞达生物医药有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 济南宏金龙印务有限公司 西安环球印务有限公司 智行印刷品(深圳)有限公司 济南宏金龙印务有限公司
[ 19 ]
产品质量回顾介绍
成品渗透压摩尔浓度统计图
340
2012复方硫酸新霉素滴眼液渗透压摩尔浓度
338 336
渗透压摩尔 浓度
CL335
334 332 330
UCl338 LCL331
12020302
XX1203XX1402XX
120XX32702
X X
1205XX1002XX
120XX72402
产品质量回顾
史闽懿
2013.07
CONFIDEБайду номын сангаасTIAL [ 1 ]
产品质量回顾介绍 ××××制药有限公司
产品质量回顾分析报告 产品名称：××××滴眼液 规 格：5ml 产品代号：××××
回顾期限：2012年01月～2012年12月
[2]
产品质量回顾介绍
目录
1.概要 2.回顾期限 3.制造情况 4.产品描述
审计时间 2012.11 2012.12 2011.3 2012.1 2011.8 2012.11 2012.5 2012.11 2011.7 2012.2 2011.6 2011.7
襄阳产品质量回顾
统计方法的运用----过程能力分析
1.2 判断过程是否处于统计控制状态 判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析
2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析
3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析
同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----过程能力分析
例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%
+1S=95.15%； +2S=94.87%； +3S=95.59%；
-1S=92.71%； -2S=91.99%； -3S=91.27%；
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工 作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的 确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
9
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0 78.20% 82.2% 86.2% 90.2% 94.2% 98.2% 102.2% 106.2% 110.2%
上述
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。 合理分类，确定“关键的少数”。 ➢ A类因素：0-80%，即主要因素 ➢ B类因素：80-90%，即次要因素 ➢ C类因素：90-100%，即一般因素
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直方图
16 14 12 10 8 6 4 2 0
频数
N=51 均值=91.1% S=5.7% 14 13
9 7 4 2 2
78.20% 82.2%
86.2%
90.2%
94.2% 上述
98.2%
102.2% 106.2% 110.2%
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。
产品质量属性审核 重大偏差及OOS的审核
变更审核
统计方法的运用----过程能力分析
例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%
+1S=95.15%； -1S=92.71%；
同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控
制状态。
影响质量的因素：
偶然因素→偶然波动
异常因素→异常波动
控制图的实质：区分偶然波动和异常波动
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----控制图
均值-标准差控制图
质量回顾的组织
中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5
质量回顾的组织
组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种
回顾时间：集中式，分散式
支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确 的、全面的数据库
合理分类，确定“关键的少数”。
A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素
统计方法的运用----散点图
产品质量回顾报告
示例：产品年度质量回顾分析报告
小结
信息全面，主次分明 数据准确，分析客观
洞异常，探究根源
评估现状，持续改进
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工
作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的
确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾报告
产品基础信息
年度质量审核内容 产品生产基本信息
稳定性考察结果审核
因质量原因造成的投诉、退货、召 回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论
生产过程控制审核
96.00% 95.50% 95.00% 94.50% 94.00% 93.50% 93.00% 92.50% 92.00% 91.50% 91.00%
+2S=94.87%； -2S=91.99%；
+3S=95.59%； -3S=91.27%；
收率 均值 均值-3S 均值-2S 均值-1S 均值+1S 均值+2S 均值+3S
某产品收率控制图
1
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5
7
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
批号
统计方法的运用----过程能力分析
1.2 判断过程是否处于统计控制状态 判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析
2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析
3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析
东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳
提纲
概述 质量回顾的组织
质量回顾的内容
统计方法的运用 小结
概述----意义
确认工艺稳定可靠
确认原辅料、成品质量标准适用
发现不良趋势
支持持续改进
促使资源向薄弱环节集中
概述----意义
概述----法规依据
CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0%
统计方法的运用----直方图
max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6；
组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%；
频数分布表:
统计方法的运用----直方图
16 14 12 10 8 6 4 2 0
频数
N=51 均值=91.1% S=5.7% 14 13
9 7 4 2 2
78.20% 82.2%
86.2%
90.2%
94.2% 上述
98.2%
102.2% 106.2% 110.2%
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。
产品质量属性审核 重大偏差及OOS的审核
变更审核
统计方法的运用----过程能力分析
例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%
+1S=95.15%； -1S=92.71%；
同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控
制状态。
影响质量的因素：
偶然因素→偶然波动
异常因素→异常波动
控制图的实质：区分偶然波动和异常波动
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----控制图
均值-标准差控制图
质量回顾的组织
中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5
质量回顾的组织
组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种
回顾时间：集中式，分散式
支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确 的、全面的数据库
合理分类，确定“关键的少数”。
A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素
统计方法的运用----散点图
产品质量回顾报告
示例：产品年度质量回顾分析报告
小结
信息全面，主次分明 数据准确，分析客观
洞异常，探究根源
评估现状，持续改进
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工
作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的
确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾报告
产品基础信息
年度质量审核内容 产品生产基本信息
稳定性考察结果审核
因质量原因造成的投诉、退货、召 回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论
生产过程控制审核
96.00% 95.50% 95.00% 94.50% 94.00% 93.50% 93.00% 92.50% 92.00% 91.50% 91.00%
+2S=94.87%； -2S=91.99%；
+3S=95.59%； -3S=91.27%；
收率 均值 均值-3S 均值-2S 均值-1S 均值+1S 均值+2S 均值+3S
某产品收率控制图
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9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
批号
统计方法的运用----过程能力分析
1.2 判断过程是否处于统计控制状态 判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析
2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析
3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析
东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳
提纲
概述 质量回顾的组织
质量回顾的内容
统计方法的运用 小结
概述----意义
确认工艺稳定可靠
确认原辅料、成品质量标准适用
发现不良趋势
支持持续改进
促使资源向薄弱环节集中
概述----意义
概述----法规依据
CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0%
统计方法的运用----直方图
max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6；
组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%；
频数分布表:
统计方法的运用----直方图