VDA6.1质量管理体系审核讲义

VDA6.1质量管理体系审核讲议DATE: 讲师:目录1. 引言 (1)2. DIN EN ISO 9000族标准的质量体系 (2)3. 质量体系审核 (3)4. 术语 (7)5. 相应题目单节序号对照表 (11)6. 每个质量要素的提问分类和提问数 (11)7. 质量体系审提问表 (12)U部分企业领导 (13)01. 管理职责 (13)02. 质量体系 (16)03. 内部质量审核 (21)04. 培训,人员 (24)05. 质量体系的财务考虑 (27)06. 产品安全性 (29)Z1. 企业战略 (32)P部分产品与过程 (35)07. 合同评审,营销质量 (35)08. 设计控制(产品开发) (38)09. 过程策划(过程开发) (41)10. 文件和数据的控制 (46)11. 采购 (48)12. 顾客提供的产品的控制 (51)13. 产品标识和可溯性(过程控制,检验与试验状态) (53)14. 过程控制 (57)15. 检验和试验(产品验证) (62)16. 检验.测量和试验设备的控制 (65)17. 不合格品的控制 (68)18. 纠正和预防措施 (70)19. 搬运.贮存.包装.防护和交付 (73)20. 质量记录的控制 (75)21. 服务(售后服务,生产后的活动) (78)22. 统计技术 (80)8. 质量管理体系审核用表格 (82)9. 引用文献出版单位 (89)10. 与各有关协持的协议 (92)11. VDA6.1认证的提示 (93)12. 附录 (94)1 引言质量管理* 在各部门之间起到枢纽作用. 产品以及服务的质量始终是整个生产.工作过程中各个阶段所有活动的总结果. 因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响.相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产生而采取的相应措施(与以往通常采用的发现.分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要.质量手册*(QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提. 质量管理涉及企业的所有部门,推动.促进质量管理是企业的领导性任务.企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划.设计.采购.生产.销售.顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪. 特别是发生损害事故时更应如此.策划.实施所有有质量管理工作并将它们归纳.汇总到质量体系(QM-System)中去,不仅是适宜的,而且是必要的.唯有一个周密策划.合理选择的质量体系,才能使商业伙伴.政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任.质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的内容, 具有了新的内涵.属于这方面的管理任务有以下几点:-确定质量方针,协商.确定并监控质量目标;-跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通;-预先确定并监督质量成本;-重视产品安全和产品责任;-使全体员工都对质量负责.在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述.由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要. 这里有许多尚待发掘的资源这些资源对生产率.总体经济效益以及质量有显著的影响.提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述.借助于提问表对质量体系进行评审,通过这一办法可使顾客了解供货商的一些概况,即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求.对协商确定的质量体系按商定办法进行评价,就此方面规定一般的做法,这是本卷的主要目的. 这样可减少进行其它的质量体系审核(比如由其它顾客进行的审核)带来的麻烦.评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求.哪些要素必须改进.审核结果由审核员和企业签字. 企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论过. 企业也可以表明自己的态度. 在审核过程中,进行审核的企业所得到的信息,除审核本身需要外,应作为机密处理.审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认可后,被评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用.本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核(第一方审核).顾客/供方审核(第二方审核)和经VDA认可的认证机2 DIN EN ISO 9000族标准的质量体系DIN EN ISO 9000族标准在欧洲共同体(欧盟)和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征. 德文版在奥地利.德国和瑞士是同一的.根据欧盟的规定,供货时应满足EN标准的要求,以便保证在相同的条件下进行商品自由交易. 这也适用于欧洲质量管理标准的要求. 满足标准的情况也要求加以证明. 下面扼要介绍系列中各标准的内容.2.1 DIN EN ISO 9004 (94年8月版)的说明质量管理和质量体系要素, 第一部分: 指南此标准是一个经过国际性协调的指南,其中描述了质量体系的要素(QM-Elemente). 这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展. 其目的就是要描述和说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素.对此, 该标准还描述了质量管理方面企业应承担的注意义务, 满足这方面的要求将为企业达到质量能力决定性前提条件.本标准的使用者将根据范围. 深度和对企业提出的总要求, 从基本的要素中进行选择, 以便能够充分完成企业自身质量体系的任务.这一标准的运用范围不受限制, 它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普遍性标准. 针对行业的质量管理规定将被其取而代之. 正式取代前, 本标准具有根本性意义.2.2 质量保证模式(根据DIN EN ISO 9001 标准- 引言)质量体系描述的广度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类. 使用的技术以及企业的规模.以下段落摘引自DIN EN ISO 9001 (1994年8月版)的前言和引言, 阐述十分正确贴切:供方得到对其能力的信任, 相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求, 这在当前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提. 可通过向顾客或官方机构阐述其质量体系来建立这一信任. 与此有关的策划. 系统化. 建立信任的活动, 根据DIN EN ISO 8402 标准被称作为质量保证或质量管理.DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003标准各包含一种质量保证/质量管理的模式. DIN EN ISO 9000族标准中只有这三个标准起到阐述作用, 这些标准指明了建立对供方能力信任的途径.必须强调, 在国际标准ISO 9001. ISO 9002 及ISO 9003 中规定的对质量保证/质量管理的要求, 是对规定的质量要求(对产品1)的质量要求)的补充(而不是一种替代).这套国际标准打算以其现存的形式加以运用. 但在必要的情况下, 可以通过或删除一定的要求, 使之适应特殊的合同情况. ISO 9000-1 不仅对这种裁剪, 而且对于ISO 9001. ISO 9002. ISO 9003合适模式提供了指南.下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理模式是“功能或组织的质量能力” 的三种不同表现形式, 适宜于双方之间合同中使用(见第5章:相应题目章节序号对照表).ISO 9001 质量体系设计2). 开发. 生产. 安装和服务的质量保证模式.用于供方的在设计. 开发. 生产. 安装和服务各阶段保证符合规定要求.ISO 9002 质量体系生产. 安装和服务的质量保证模式.用于供方生产. 安装和服务阶段保证规定要求.ISO 9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式.用于供方仅在最终检验和试验阶段保证规定要求.3 质量体系审核3.1 概述质量体系的评审通过提问表的形式来进行.本卷VDA 6.1 中的提问主要是用于生产有形产品的企业的评审(关于无形产品/服务见VDA第6卷, 第2部分).企业的评审或是作为内部审核由企业自己(第一方审核)进行, 或者由委托人员(第二方审核)或认证公司(第三方审核)实施. 审核员们必须掌握他们所要评价的质量要素以及所应用的质量技术. 他们必须有能力就所应用的加工工艺. 当代技术水平以及所要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜.通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价, 这就对审核员提出了很高的要求. 比如说他必须经过有关专业培训, 必须具有工业生产方面的经验, 并且为人正直. 善于交往.下列质量要素:-管理职责-质量体系-内部质量审核-培训/人员-质量体系的财务考虑-产品安全性-企业战略尤其对审核员们的素质提出了特别的要求, 因为面对企业管理者, 这些审核员必须是对质量体系十分内行的对话伙伴.领域特有的提问在此必须由企业内营销. 开发. 采购. 生产准备. 生产或人事等部门的负责人回答, 而不是由质量部门的负责人回答. 质量部门的负责人通常只回答有关质量方面的专门问题, 如关于检验和文件等.如果根据3.3 节要求进行体系审核, 确认企业的质量体系符合要求, 那么每隔一段合适的规定时间必须进行质量体系监督审核.在质量体系审核出现不符合要求的结果时, 必须确定体系改进的措施和期限. 对其有效性的评价复审的内容. 复审时要考虑提出过的问题.3.2 质量要素及其相关提问的选择为了对企业的质量体系进行评价, 必须确定与企业相应质量要素及其有关的提问. 要素08. 12和21可以在特殊条件下完全/部份地取消. 对此的说明已在相应的要素处给出.在内部质量体系审核(第一方审核)和顾客审核(第二方审核)时也可以增补质量体系要素和提问. 此外, 对质量要素可作调整, (特殊情况下)可以删节或增补有关企业或产品方面的内容. 增加的对质量体系所提的问题必须事先通知被审核的企业.在认证审核(第三方审核)时, 额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成部份时才能被采用. 在此情况下必须评价遵守情况和效率. 根据VDA 6 第一部分, 3.3.1节的评分在此不适用.单项提问只当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消. 在有疑惑时, 与顾客商定是有意义的.无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识,并说明理由(无关的即未评价的提问标识为“免审”Nb).以下的提问表中,那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成部分在相应提问处以*加以标识. 这些要求的不符合项对总评分和VDA6.1-补充证书的颁发具有特殊影响(见3.3.3和3.3.4).对提问的“要求/说明”始终只作为示例,而不作为完整的检查清单. 如果此实例不符合行业状况,本文列举的证据或实例就不必要求.对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用技术进行评价来回答. 这就有必要区别对待(产品审核/过程审核).3.3 评价和评分3.3.1 提问及质量要素的单项评分审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性,为此他首先应该确定:-提问的内容是否在质量体系中.在流程中.在相互关系以及负责部门中(例如: 在质量手册中.在程序文件中以及在作业指导书中)书面予以规定?然后再进一步评价:-提问的内容在实施中是否证明有效?根据下表通过对提问回答的评价,得出对每个有关提问的评分. 每个提问的评分可以是0.4.6.8.10分. 如下评分适用于每个提问:所谓“大部分”,应理解为所有合适的要求在约3/4以上的所有重要的应用情况中证明有效,并且不存在特别的风险.Page 4 of104评分10分:在质量体系中完整地予以规定,并且在实施中证明有效.8分:在质量体系中没有完整地予以规定,但在实施中证明有效.6分:在质量体系中完整地予以规定,在实施中大部分证明有效.4分:在质量体系中没有完整地予以规定,但在实施中大部分证明有效.0分:证明无效,与质量体系中规定的完整性无关.对一个质量要素作综合评价,每个提问都给以相同的加权系数. 无关的提问在评分时不予考虑.要素评分E E是由所有有关的提问所得的总分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值,结果以百分数表示. 如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分,那么符合率E E得分为100%.一个质量要素的符合率计算为:E E=所有有关的提问所得分数的总和×100[%] 所有有关的提问可能得到的分数的总和3.3.2 审核结果的总评分对于两部分审核内容U(企业领导)和P(产品和过程)首先应该计算符合率E U和E P. 他们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出:E U*或E P*= 有关的质量要素的符合率之和[%] 所评价的质量要素的数目E U和E P的符合率组合成总的符合率,其中有关企业领导部分占三分之一,而有关产品和过程部分占三分之二,即:E GES*= E U+2E P[%] 3如果补充或删除质量要素或提问,该评分体系同样也能运用. 如果补充的问题涉及产品.服务或技术,那就必须对评分值与评分体系作相应调整.*译注: E U=U部分(企业领导)得分 E P=P部分(产品和过程)得分 E GES=总得分公式E GES的说明:此公式是基于以下考虑而产生的:给7个有关企业领导的质量要素.16个有关产品和过程的质量要素(见第六章)以一个相同的加权系数,并代入E GES公式中,必定可得:E GES*= 7×E U+16×E P0.30×E U+0.70×E P[%]23为了得到一个简单的公式,同时又要对U部分的质量要素稍许提高加权系数,专业组给E GES作了如上规定(无数学背景).因此,质量要素E U的加权系数提高到0.33/0.30=1.1.这样,企业领导部分的质量要素作为质量管理的重要组成部分,以稍高的加权系数代入质量体系的评分中.3.3.3 顾客/供方审核(第二方审核)时的定级说明: 1.被审核的企业总的符合率虽然超过80%或90%,但在某一个或几个质量要素中达到的符合率低于75%,则定级时,要从A级降为AB级或从AB级降为B级.如果一个或若干个标有*号提问的评分低于8分,则可以将被审核企业由级降为AB级或由AB级降为B级.,如果有一个未标有*号的提问得零分则可以将被审核的企业由A级降为AB级.4.在1,2或3的情况下只能降一级.5..降级的原因必须在报告中加以说明.Page 5 of1041. 当符合率为90%以上时,颁发针对ISO9001/9002证书的VDA6.1补充证书(在VDA6.1-补充证书中不写明符合率[%].例外情况:出现下列情况,则不颁发VDA6.1-补充证书:-如果有一个或若干个质量要素的符合率低于75%,-或有一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分,-或有一个未标识的提问评分为零分.2. 复审/重审:在审核结束后90天内,在下述条件下可以复审(状态: 待定):a. 最多有一个标有*号的提问评分为零分,和/或b. 一个或若干个标有*号的提问评分为4分或6分,和/或c. 一个或若干个未标有*号的提问评分为零分,和/或d. 没有一个要素的评分低于75%的符合率.在复审时,如果有一个标有*号的提问评分为零分,则不能复审(状态: 不通过).重审最早90天以后才能进行. 适用的是与重新审核同样的规则.3.4 结果汇总表将质量体系审核的结果按审核部分U(企业领导)和P(产品和过程)参照(第8章表格样张)进行登记. 各质量要素的审核结果填写在“结果汇总表”中.3.5 审核末次会议与报告在质量体系审核的末次会议上审核员告知被审核企业的最高管理者,存在着哪些不符合项以及到何种程度纠正措施是必不可少的,并在“不符合项/纠正措施”汇总表中将它们列出. 在质量体系审核结束后,审核员编写审核报告,并与被审核企业确定纠正措施落实的时间表(见第8章表格样张). 必要时须确定复审的具体日期.3.6 纠正措施按照第3.4节和3.5节所述要求记录的质量体系审核结果,对被审核的企业领导来说,可作为纠正措施的依据. 制定改进计划并加以实施是被审核企业的任务. 这方面情况必须通报负责主持审核的审核员. 审核员依据已提交的改进计划决定如何实施复审.3.7 VDA6.1 –证书只有在定级为A级(见3.3.3)时,才可以授予VDA6.1证书,前提是作为审核组长的审核员在VDA注册登记时. 依据被审核公司的希望,审核机构的一名全权代表向VDA6.1申请VDA6.1证书.考虑到已取得DINENISO9001/9002或QS9000的证书,仅作补充审核,就可以授予VDA6.1证书(见VDA第6卷)证书的有效期为3年(自签发之日起).Page 6 of1044. 术语提问表内对各个要素均有明确的定义和术语解释. 下面将有关主要术语作概括汇总(编号根据DIN EN ISO8402/ 1995标准):4.1 基本术语(参照DIN EN ISO 8420/1995[节录])#.1.1 实体Einheit可单独描述和研究的事物.注: 实体可以是,例如: -活动或过程(1.2) -产品(1.4) -组织(1.7),体系或人 -上述各项的任何组合.#.1.2 过程Prozeß将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.注: 资源可包括人员. 资金. 设施. 设备. 技术和方法.#.1.3 程序Verfahren为进行某项活动所规定的途径.注1:在很多情况下,程序可以形成文件[如质量体系(3.6)程序].注2:程序形成文件时,通常称之为“书面程序”或“文件化程序”.Page 7 of104动进行控制和记录.#.1.4 产品Produkt活动或过程(1.2)的结果.注1: 产品可包括服务(1.5).硬件. 流程性材料. 软件或它们的组合.注2: 产品可以是有形的(如组件或流程性材料), 也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的结合.注3: 产品可以是预期的(如提供给顾客[1.9])或非预期的(有污染或不愿有后果).#.1.5 服务Dienstleistung为满足顾客的需要,供方[1.10]和顾客[1.9]之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果.注1: 在供方与顾客的接触中,供方或顾客可表现为人员或设备.注2: 在供方与顾客的接触中,顾客的活动对服务提供(1.6)可能是必不可少的.注3: 有形产品[1.4]的提供或使用可构成服务提供的一个部分.注4: 服务可与有形产品的制造和提供相联系.#.1.7 组织Organisation具有其自身的职能和行政管理的公司. 集团公司.商行.企事业单位或社团或其一部分,不论其是否是股份制.公营或私营.#.1.8 组织结构Organisationsstruktur组织[1.7]为行使其职能按某种方式建立的职责.权限及其相互关系.#.1.9 顾客Kunde供方[1.10]所提供产品[1.4]的接受者.注1: 在合同情况下,顾客[1.9]可称为“采购方”[1.11].注2: 顾客可以是,例如: 最终消费者.使用者.受益者或采购方.注3: 顾客既可以是组织内部的,也可以是外部的.#.1.10供方Lieferant向顾客[1.9]提供产品[1.4]的组织[1.7].注1: 在合同情况下,供方可称为“承包方”[1.12].注2: 供方可以是,例如: 生产者. 批发商.进口商.组装者或服务组织.注3: 供方既可以是组织内部的,也可以是外部的.4.2 与质量有关的术语(参照DIN EN ISO 8402/1995[节录] )#.2.3 质量要求Qualitatsrorderung对需要的表述或将需要转化为一组针对实体(1.1)特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核.注1: 最重要的是质量要求应全面反映顾客(1.9)明确的和隐含的需要.注2: “要求”包括市场.合同和组织(1.7)内部的要求. 在不同的策划阶段可对它们进行开发.细化和更新.Page 8 of104注4: 质量要求应使用功能性术语来表达并形成文件.#.2.15 检验Prufung对实体[1.1]的一个或多个特性进行的诸如测量.检查.试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格(2.9)情况所进行的活动.#.2.17 验证Verifizierung通过检查和提供客观证据[2.19]表明规定要求已经满足的认可.注1: 在设计和开发中,验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程[1.2],以确定该项活动对规定要求的合格(2.9)情况.注2: “验证过的”一词用来表示相应的状况.#.2.18 确认Validierung通过检查和提供客观证据(2.19)表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可.注1: 在设计和开发中, “确认”涉及到为确定某个产品(1.4)对顾客需要的合格(2.9)情况所进行的检查过程(1.2).注2: “确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的. 它对前面的阶段可能也是必要的.注3: “确认过的”一词用来表示相应的状况.注4: 如果有几种不同的预期用途,可进行多项确认.#.2.19 客观证据Nachweis建立在通过观察.测量.试验或其它手段所获事实的基础上,证明是真实的信息.4.3 与质量管理体系有关的术语(参照DIN EN ISO 8402/1995[节录] )4.3.1 质量方针由组织(1.7)的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方向.注: 质量方针是总方针的一个组成部分,由最高管理者批准.#.3.6 质量体系QM-System为实施质量管理(3.2)所需的组织结构(1.8),程序(1.3),过程(1.2)和资源.注1: 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准.注2: 一个组织的质量体系主要是为满足该组织(1.7)内部管理的需要而设计的. 它比特定顾客(1.9)的要求要广泛. 顾客仅仅评价质量体系中的有关部分.注3: 为了合同或强制性质量评价(4.6)的目的,可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实.#.3.12 质量手册Qualitatsmanagement-Handbuch阐明一个组织(1.7)的质量方针(3.1)并描述其质量体系(3.6)的文件.注1: 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动. 手册的标题和范围反映其应用的领域.注2: 质量手册通常至少应包括或涉及:a)质量方针; b)影响质量(2.1)的管理.执行.验证或评审工作的人员职责.权限和相互关系; c)质量体系(3.6)程序(1.3)和说明 d)关于手册评审.修改和控制的规定.Page 9 of104VDA 6.1 培训教材4.4 与工具和技术有关的术语(参照DIN EN ISO 8402/1995[节录] )#.4.9 质量审核Qualitatsaudit确定质量(2.1)活动和有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效地实施适合于达到预定目标的.有系统的.独立的检查.注1: 质量审核一般用于(但不限于)对质量体系(3.6)或其要素.过程(1.2).产品(1.4)或服务(1.5)的审核. 上述这些审核通常称为“体系审核”, “过程审核”, “产品审核”和“服务审核”.注2: 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行.但最好在有关人员的配合下进行.注3: 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施(4.14). 审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”(4.7)或“检验”(2.15)相混淆.注4: 质量审核可以是为内部或外部的目的而进行.#.4.10 质量审核观察结果Qualitatsaudit-Feststellung质量审核(4.9)期间对有客观证据(1.19),证实的事实所作的陈述.#.4.14 纠正措施Korrekturmaßnahme为了防止已出现的不合格(2.10)或其它不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施.注1: 这种措施可以包括诸如程序(1.3)和体系等更改,以实现质量环(4.1)中任一阶段的质量改进(3.8).注2: “纠正”和“纠正措施”的区别是:-“纠正”是指“返修”(4.18), “返工”(4.19)或调整和涉及现有的不合格所进行的处置.-“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因.4.5 补充术语(本卷中专用)4.5.1 体系System为实现其任务规定了职责. 权限和相互关系,以及程序(#.1.3)和过程(#.1.2),并具有必要资源的一个组织的结构.4.5.2 方法Methode一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术技能的程序(#.1.3).4.5.3 批量生产Serienfertigung相同种类与相同结构的产品(#.1.4)的生产,且有重复的订货.4.5.4 质量程序文件QM-Vefahrensanweisung为满足规定的质量活动所需的特殊规定. 程序文件经签字后生效.4.5.5 作业指导书(检验指导书) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen)对开展某项活动必须进行各项工作的过程所作的详细描述. 各单项活动详细指导说明的规定既可以不受委托任Page 10 of104VDA 6.1 培训教材。