美沙酮说明书

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美沙酮维持治疗临床指导手册

美沙酮维持治疗临床指导手册海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作国家工作组国家级美沙酮维持治疗培训中心2005年6月（修订版）前言阿片类物质（海洛因、鸦片、吗啡、度冷丁等）成瘾是一种反复发作的慢性大脑疾病，临床表现为不可控制的、不顾后果的、强迫性的觅药和用药行为，并伴有明显的行为、心理、个人功能、家庭功能和社会功能的损害，以及违法犯罪等诸多方面的问题。

近30年来的研究表明，长期滥用阿片类物质可造成大脑的功能与结构、脑细胞形态学和生物化学等一系列脑神经生物学的病理性改变。

因此，生物－心理－社会医学模式是认识和治疗阿片类物质成瘾的基本模式，而药物治疗、认知－行为治疗、心理康复治疗和社会综合干预是阿片类成瘾治疗的重要内容。

一、美沙酮及其维持治疗概述美沙酮是第二次世界大战期间在德国作为阿片类镇痛药被研制和合成的，当时主要用于代替吗啡镇痛。

20世纪40年代末的研究发现，美沙酮可有效地控制海洛因依赖的戒断症状。

到50年代后期，美沙酮被广泛用于阿片类物质依赖的脱毒治疗。

我国在20世纪60年代末和70年代初，曾作为镇痛药生产和使用过美沙酮。

从90年代初期开始至今，美沙酮一直是我国阿片类物质依赖的脱毒治疗的重要药物之一。

20世纪60年代，Drs. Vincent Dole和Marie Nyswander发现单一剂量的美沙酮可以控制海洛因的戒断症状长达24小时。

Dole等观察和分析了海洛因成瘾者的临床和病史特征，认为海洛因成瘾是一种疾病，并就此在洛克菲勒大学进行了改善阿片类物质成瘾药物治疗效果的研究。

1972年，美国食品药品管理局（FDA）通过美沙酮可用于阿片类物质成瘾的治疗，使其迅速变成了阿片类物质成瘾治疗的主要药物，随后便开始了美沙酮维持治疗的研究和广泛应用。

目前，估计美国每天有138,000－170,000人接受美沙酮维持治疗。

近年来，基于对阿片类物质成瘾机理认识的深入和面对HIV/AIDS蔓延的威胁，世界上越来越多的国家开始推广美沙酮维持治疗，并期望以此来减少毒品犯罪、降低危害和防止艾滋病的扩散。

美沙酮注意事项

美沙酮注意事项美沙酮是一种作用于中枢神经系统的药物，主要用于戒毒治疗，有助于减轻戒断症状和控制戒断反应。

然而，使用美沙酮也需要注意一些事项，以确保安全有效的使用。

以下是关于美沙酮的注意事项。

首先，使用美沙酮前应该先进行全面的身体检查。

由于美沙酮对心血管系统和肝脏有一定的影响，所以在开始使用之前应定期检查血压、心脏功能和肝功能，以确保身体状况适合使用美沙酮。

其次，使用美沙酮需要遵循医生的指导。

医生会制定个体化的用药方案，根据患者的具体情况来调整剂量和用药时间。

患者应严格按照医生的嘱咐进行用药，不可自行调整剂量或停药，以免发生不良反应或对戒毒治疗效果造成影响。

第三，使用美沙酮期间应避免饮酒。

美沙酮本身对中枢神经系统有抑制作用，与酒精混合使用可能会增加过度镇静和呼吸抑制的风险，甚至可能导致意外事故和生命危险。

因此，在使用美沙酮期间应完全戒酒，避免酒精的摄入。

第四，使用美沙酮期间应避免长时间暴露在高温环境中。

美沙酮可能会导致体温调节功能受损，使得身体对高温的适应能力下降，容易发生中暑等问题。

在高温天气下，患者应尽量避免长时间暴露在户外，保持室内通风凉爽，并适当增加饮水量，以维持正常的体温调节功能。

第五，注意与其他药物的相互作用。

在使用美沙酮期间，应告知医生所有正在使用的药物，包括非处方药、中药和保健品等。

有些药物与美沙酮会发生相互作用，影响药物的疗效或增加不良反应的风险。

医生会根据患者具体情况来判断是否需要调整其他药物的剂量或避免使用某些药物。

最后，美沙酮使用期间需要定期复诊和检查。

医生会根据实际情况决定复诊的频率，通过评估患者的戒毒效果和检查身体状况来调整用药方案。

同时，患者也应配合医生的安排，及时进行复诊和检查，以确保戒毒治疗的效果和用药的安全性。

综上所述，使用美沙酮需要注意一些事项。

在使用前要进行全面的身体检查，遵循医生的指导，在使用期间避免饮酒和长时间暴露在高温环境中，注意与其他药物的相互作用，并定期复诊和检查。

盐酸美沙酮片-

盐酸美沙酮片—NCCN推荐中重度疼痛的经典用药
美沙酮对NMDA受体的拮抗作用
美沙酮对癌痛和神经性疼痛都有显著疗效
盐酸美沙酮片—NCCN推荐中重度疼痛的经典用药
美沙酮对NMDA受体的拮抗作用
吗啡无拮抗作用
易耐受不断加量疼痛不缓解对神经性疼痛无效
盐酸美沙酮片有拮抗作用
不易耐受低增量持续镇痛对神经性疼痛有效
2017
列入《难治性癌痛专家共识》常用强阿片类镇痛药物
2018
列入《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》常用癌痛治疗药物表
盐酸美沙酮片—NCCN推荐中重度疼痛的经典用药
盐酸美沙酮片—NCCN推荐中重度疼痛的经典用药
FDA --美沙酮适应症
• 疼痛，慢性(中度到重度)，用于在持续一段时间里需要连续的阿片镇痛的病人 • 疼痛(中度到重度的)，对非麻醉性镇痛药不敏感 • 阿片类药物滥用：维持治疗 • 阿片类药物滥用：脱毒
1.
盐酸美沙酮片—NCCN推2荐. 中重度疼痛的经典用药
Howord S.Smith ft al. Opioid Metabolism, July 2009；84（7）613-624 Sarah J.Johnson, et al. Opioid Safety in Patinets With Renal or Hepatic Dysfunction. Pain Treament Topic ,2007 Nov
羟考酮慎用，密切观察调整剂量
可待因避免使用
美沙酮* 较安全
芬太尼较安全，可能需调整剂量
哌替啶避免使用
备注代谢物蓄积致增强药效及不良反应代谢物3-葡糖醛酸蓄积致神经兴奋原型和代谢物蓄积，致毒性和镇静代谢产物蓄积引起不良反应无活性代谢物无活性代谢物，不良反应风险无明显增加；长期用药需观察代谢产物蓄积增加不良反应

美沙酮的生产工艺

美沙酮的生产工艺
美沙酮是一种合成药物，其生产工艺主要包括以下几个步骤：
1. 配制反应物：将苯丙氨酸和异丙胺作为反应物，按一定的摩尔比例配制好。

2. 反应：将配制好的反应物加入反应釜中，控制反应温度和反应时间进行反应。

通常使用催化剂催化反应，如氢氧化钠。

3. 提取：反应完成后，将反应物转移到提取设备中，通过酸碱中和和分离等操作将目标产物美沙酮从反应混合物中提取出来。

4. 结晶：将提取到的溶液通过降温或加入结晶剂，促使美沙酮结晶出来。

然后通过过滤等操作将结晶得到纯净的美沙酮固体。

5. 干燥：将美沙酮固体进行干燥处理，去除多余的水分，得到干燥的美沙酮。

6. 质检：对得到的美沙酮样品进行质量检测，确保其符合药物标准要求。

7. 包装：将质检合格的美沙酮进行包装，通常使用密封包装，以保证其稳定性和安全性。

需要注意的是，美沙酮的生产工艺可能会因不同的生产厂家和工艺流程而有所差
异，上述步骤仅为一般参考，具体操作细节可能会有所不同。

盐酸美沙酮口服液

盐酸美沙酮口服液说明书【药品名称】通用名：盐酸美沙酮口服液曾用名：商品名：英文名：Methadone Hydrochloride Oral Solution汉语拼音：Yansuanmeishatong Koufuye本品主要成分为：盐酸美沙酮。

其结构式为：【性状】【药理毒理】本品为阿片受体激动药，起效慢、作用时效长。

【药代动力学】起效慢，作用时效长。

血浆半衰期为7.6小时，血浆蛋白结合率为87.3%。

【适应症】1.适用于慢性疼痛，但其止痛常不够完全，较少用于急性创伤痛。

2.可作为阿片、吗啡及海洛因成瘾者的戒断药。

【用法用量】【不良反应】不良反应主要有性功能减退，男性用药后精液少，且可出现女性乳房。

女性与避孕药同用，可终日迷倦无力。

【禁忌症】【注意事项】美沙酮的戒断症状虽较轻，但脱瘾较难。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间本药能通过胎盘屏障，引起胎儿染色体变异，死胎或未成熟新生儿多，本品成瘾的产妇所分娩的新生儿，常出现延迟的戒断症状，在出生后6～7天才发现，持续6～16天不等，这些新生儿尿内药浓度可10～16倍于血液，又常伴有低血糖，处理上有一定的困难。

因此妊娠和分娩期间严格禁用。

【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】1.与碱性液、氧化剂、糖精钠以及苋菜红等接触，药液显混浊。

2.苯妥英钠和利福平等能促进肝细胞微粒体酶的活动增强，因而本品在体内的降解代谢加快，用量应相应增加。

【药物过量】用药过量时，可逐渐进入昏迷，并出现右束支传导阻滞，心动过速或(和)低血压。

【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：。

美沙酮是一种什么方法

美沙酮是一种什么方法美沙酮是一种药物，属于合成阿片类药物。

它的化学名称为2-丙基-4-(4-氨基-3-氯苯基)-2-甲氧基丙酮，化学式为C21H27NO。

美沙酮是一种强效镇痛药物，并且具有减少戒断症状的作用。

美沙酮最早在德国于1962年由波夫尔公司（Böhringer Ingelheim）合成，用于替代吗啡，以减轻吗啡成瘾者的戒断症状。

与吗啡不同，美沙酮具有较长的半衰期，可以维持血药浓度的稳定，从而减少了频繁用药和戒断症状的发生。

美沙酮是一种处方药，常用于防治阿片类药物成瘾和替代治疗。

它的主要治疗用途有三个方面：1. 防治阿片类药物成瘾：美沙酮可以替代吗啡或海洛因等阿片类药物，减少成瘾者对这些药物的依赖。

它可以通过缓解戒断症状和抑制药物渴求，帮助成瘾者逐渐戒除对阿片类药物的依赖。

2. 维持治疗：美沙酮还可以作为替代药物进行长期维持治疗，以防止反复用药和戒断症状的发生。

维持治疗通常需要每天口服一次，以维持血药浓度的稳定。

该疗程一般在一年以上，时间长度视患者的具体情况而定。

3. 替代治疗：美沙酮在治愈程度上优于吗啡，它对神经系统中的µ受体表现出较低的内在活性，并且与吗啡相比，美沙酮不容易产生药物滥用行为。

因此，美沙酮可以作为替代药物，辅助戒除阿片类药物成瘾。

美沙酮的使用需要医生的监督和指导，通常患者需要在专业医疗机构进行使用。

医生会根据患者的具体情况来确定起始剂量，并逐渐调整剂量以达到治疗的最佳效果。

值得注意的是，美沙酮也具有一定的副作用。

常见的副作用包括恶心、呕吐、便秘和头晕等，但一般随着用药时间的延长和剂量的适应性逐渐减轻。

此外，美沙酮可能会对心血管系统和呼吸系统产生一定的影响，因此长期使用的患者应接受定期的心电图和其他相关检查。

总之，美沙酮是一种用于防治阿片类药物成瘾和替代治疗的药物。

它可以通过减轻戒断症状和抑制药物渴求，帮助成瘾者逐渐戒除对阿片类药物的依赖。

然而，使用美沙酮需要医生的监督和指导，并且患者需要注意副作用和定期检查的相关事项。

盐酸美沙酮

5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。

我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。

”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。

”7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。

8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。

9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。

1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！”2.老人们都笑了，自巨石上起身。

而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。

盐酸美沙酮镇痛药中枢神经系统药4,4-二苯基-6-(二甲氨基)-3-庚酮盐酸盐Methadoni Hydrochloridum易溶醇，氯仿，水溶解，不溶醚和甘油/有一手性碳原子，具旋光性，左旋体镇痛活性大于右20倍，临床上常用其外消旋体/水溶液与常见生物碱试剂生成沉淀，eg ：苦酮酸，与甲基橙生成黄色盐沉淀/水溶液光照变棕色，ph 改变，旋光度降低/毒性较大，安全度小，成瘾性小，用于戒毒（脱瘾治疗）/阿片μ受体激动剂，镇痛效果较强。

合成：从环氧丙烷开始，与二甲胺进行胺化，经氧化、缩合、制得4-二甲氨基-2,2-二苯基戊腈（不溶于正己烷的异构体），再与溴化乙基镁反应，水解后得美沙酮，最后与盐酸成盐。

OH 3C+HNMe 2SOCl , C H CH ClCH 3CHCH 2NMe 2.HClC NCH phph653CNCHCH2NMe2CH 3CNCH 2CHNMe 23+322, H , H 2OCH 2CHNMe 2CH 3O.HClCH 3CHCH 2NMe 2代谢：体内代谢途径是N-氧化、N-去甲基化、苯环羟化及羰基氧化，还原等。

美沙酮 Methadone (美散痛)说明书.

品名：
美沙酮Methadone (美散痛、阿米酮Amidon、非那酮Phenadon、Dolophine)
剂型与规格：
片剂：7.5mg、10mg；注射剂：5mg/ml、10mg/2ml。

用法与用量：
口服，每日10～15mg，分2～3次服。

极量：一次10mg，每日20mg。

肌注或皮下注射，每次2.5～5mg，每日3次。

每次最大剂量10mg，每日最大剂量20mg；儿童口服，每日体重0.7mg/kg，分4～6次服用。

药理与用途：
阿片受体激动剂，镇痛作用与吗啡相等或略强，但依赖性、成瘾性均较吗啡小。

临床适用于创伤性，手术后或癌性疼痛的止痛，亦可用作阿片类药物成瘾后的戒毒药
不良反应：
头痛，眩晕，恶心，嗜睡，便秘，肌肉痉挛和阳痿等，发生率较低。

注意事项：对胎儿呼吸有抑制作用，产前不宜用；不宜作静脉注射；成瘾性小，但久用也能成瘾；呼吸功能不全者及婴幼儿禁用。

美沙酮

美沙酮，μ阿片受体激动剂，具有镇痛作用，并可产生呼吸抑制、缩瞳、镇静等作用。

作用时间较长、不易产生耐受性、药物依赖性低。

具有治疗海洛因依赖脱毒和替代维持治疗的药效作用。

应用原则1．美沙酮不宜静脉注射方式给药，尤其是脱毒治疗时禁止注射方式给药；用于疼痛治疗时，可采用口服、肌肉注射或皮下注射给药。

2．由于交叉耐受的作用，对阿片类(如海洛因)依赖者进行脱毒治疗和替代维持治疗时，应根据该患者对阿片依赖的严重程度进行美沙酮个体化给药，初始用药量宜小以免发生呼吸抑制。

在停用毒品(海洛因)后4～6小时应用美沙酮，一般地，初次给药从15 mg开始，不宜超过30mg/次，如不能缓解戒断症状或出现严重戒断反应，则可在6～8小时后视具体情况追加美沙酮用量，追加用量为5～10mg/次。

以停药后72小时内不出现严重戒断反应为原则进行剂量调整，减药速率可根据患者情况而定，一般第4～6天可减量5～10 mg/日，以后减3～5 mg/日，2至3周完成递减。

3．在用美沙酮脱毒递减治疗时，减量速率不宜过快，否则会出现戒断反应；从减量开始至完全停药的时间应因人而异，一般为2～3周；在减量过程中，出现轻度戒断反应属正常现象，这时可应用一些中药戒毒药或对症治疗，除非出现严重戒断反应，一般不需要重新增加美沙酮剂量。

4．替代维持治疗是以足够适当的剂量为基础，因此应注意根据患者药物依赖程度调整好药物剂量，做到个体化用药。

2. 用于阿片类依赖脱毒治疗：阿片类依赖撤药后发生的急性戒断症状是一种“自限性障碍”，如无严重身体并发症，大部分急性戒断症状经14～21天的时间可达到不同程度的缓解。

采用美沙酮替代递减可使患者痛苦较小和比较安全地度过急性戒断期。

阿片类依赖撤药后4～6小时会出现戒断症状（取决于所依赖药物的半衰期长短，海洛因一般为4～6小时），48～72小时戒断症状反应最为严重，此后，戒断症状逐渐减轻，经14～21天大部分急性戒断症状得到缓解或基本解除。

美沙酮（镇痛药）

其他名称：阿⽶酮⾮那酮美散痛盐酸美沙酮
性状：⽚剂、注射液。

功能主治：适⽤于创伤性、癌症剧痛及外科⼿术后镇痛。

服药后5-30分钟产⽣镇痛作⽤。

⽤法及⽤量：⼝服：成⼈1⽇3次，每次5-10mg；⼉童每⽇按每kg体重0.7mg计，分4-6次服。

肌注：每次2.5-5mg.三⾓肌注射⾎药浓度峰值⾼，作⽤出现快。

极量：1次10mg，1⽇20mg.⽪下注射：2.5-10mg，必要时每6-8⼩时1次。

不良反应和注意：对胎⼉呼吸有抑制作⽤，故在产前不宜⽤。

呼吸中枢功能不全
者及幼⼉禁⽤。

有头痛、眩晕、恶⼼、出汗、嗜睡等不良反应，但较轻。

少数病例⽤量过⼤时可引起失明、下肢瘫痪。

特别对⽼年和衰弱的病⼈更应注意。

⽪下注射可能有刺激性。

其它：不宜作静脉注射。

成瘾性较⼩，但久⽤也能成瘾，应予以警惕。

禁忌证和吗啡相同。

该药反复使⽤易发⽣蓄积，故应⼩⼼监护病⼈和调整剂量。

美沙酮的临床作用和低剂量中毒后的抢救及护理

美沙酮的临床作用和低剂量中毒后的抢救及护理美沙酮是一种人工合成的麻醉品，属国家严格管制的麻醉药品之一。

可以用来治疗海洛因及鸦片的成瘾，与其他阿片类产生交叉依赖性和耐受性，可替代任何一种阿片类药物。

1 美沙酮的临床作用1.1 与其他戒毒药品比较，具有对戒断症状控制疗效显著，脱毒治疗成功率高。

1.2 可以口服，一次用药可产生24—36h的临床效应，用药安全，无严重的副作用。

1.3 镇痛效力强，重复用药有效。

1.4 维持治疗可以减少非法药物的消耗，减少社会犯罪，反社会行为，消除由注射毒品引起的躯体并发症。

1.5 服用美沙酮可慢慢替代海洛因，避免需要注射用的海洛因从而减少共用注射器引起的艾兹病传播的危险。

2 低剂量中毒的抢救及护理2.1 临床资料一例，男性，维吾尔族，31y，因注射海洛因成瘾，戒断后流泪、流涕，肌肉酸痛等。

患者于两年前因好奇烫吸海洛因成瘾，后改为静脉注射，体质变得很虚弱，滥用海洛因剂量1.0—1.5g不等，既往无药物过敏史，发生中毒反应时美沙酮服用量是40ml，抢救成功。

2.2 临床症状2.2.1 不良反应服药后半小时患者出现眩晕、恶心、轻微抽蓄、神情恍惚、嗜睡、面色苍白、呼吸急促。

2.2.2 中毒症状可出现神志不清，呼之不应，四肢及口唇发绀，皮肤湿冷，体温下降，血压逐渐下降，呼吸变慢，平均每分钟8—10次，瞳孔显针尖样缩小。

3 抢救及护理3.1 立即将病人安置在急救室，并组织抢救小组，固定人员、药品和器械，实施抢救。

3.2 保持呼吸道通畅，及时纠正缺氧。

3.3 迅速建立静脉通道遵医嘱大量补充液体，以稀释体内美沙酮的浓度，补液为10%G.S液内加Ｖ－ｃ、Ｖ－Ｂ6注射液，以促进肝脏解毒，使用地塞米松以稳定细胞膜及溶酶体膜，防止肝细胞、肾细胞大量变性，同时应用ATP、辅酶A，保护心、脑等重要脏器，快速使用20%甘露醇注射液降低颅内压，预防脑水肿，并记录24h出入量。

3.4 留置导尿因美沙酮中毒会出现少尿和无尿，故少尿患者给予留置导尿，并观察尿量及尿色，准确记录24h尿量。

美沙酮说明书

盐酸美沙酮口服液说明书正式品名：盐酸美沙酮口服液英文名:methadone hydrochloride oral solution性状:本品主要成分是盐酸美沙酮,为橙黄色的澄明液体,味略苦。

药理、毒理研究:盐酸美沙酮是合成麻醉性镇痛药，具有吗啡样药理作用.盐酸美沙酮为阿片类受体激动剂，能抑制阿片类的戒断症状。

吸收、分布、消除:易从胃肠道吸收，口服约4小时血药浓度达峰值，71％—87％与血浆蛋白结合。

广泛分布于各组织中，并能透过胎盘。

美沙酮可与某些组织包括脑组织的蛋白质牢固结合,反复用药后产生一定的蓄积作用。

半衰期约15小时，长期用药者半衰期为13～47小时,平均25小时。

主要在肝脏代谢，由尿和粪便中排泄，约21％以原型自尿排出。

药物相互作用：l.与乙醇同时应用，可使呼吸抑制,血压降低。

2.与苯妥英钠同时应用，可增强阿片作用。

3.与抗精神病药，如苯二氮类药和三环类抗抑郁剂同时应用可增强中枢抑制、呼吸抑制和降低血压作用，须慎重使用。

适应症：各种阿片类成瘾的戒毒治疗,尤其适用于海洛因依赖，也可用于吗啡、阿片、哌替啶(度冷丁)、盐酸二氢埃托啡等的依赖治疗。

用法与用量：替代疗法的初始剂量：采用剂量为40—60mg，适合的剂量可根据戒断症状的严重程度而定。

海洛因每日用量1g以上者，本品替代剂量应为每日30~50mg,海洛因每日用量在0.5g 左右者，本品替代剂量应为每日10～20mg，可1次口服。

然后按美沙酮替代先快后慢递减法原则逐日递减，剂量的掌握和改变应遵照医嘱.不良反应：本品毒副反应和吗啡类似。

常见有头痛、眩晕、便秘、出汗和嗜睡等，但症状较轻。

本品过量的主要危险是呼吸抑制,急性中毒表现为呼吸抑制.意识清，昏迷,瞳孔缩小，肌肉松弛，皮肤湿冷,有时心动过缓和低血压.处理：可用阿片拮抗剂。

禁忌症：以下患者禁用：1.美沙酮过敏患者。

2.具有中枢或周围能引起呼吸抑制的病变的患者.3.使用单胺氧化酶抑制剂者。

4.分娩时不应用此药，有增加新生儿呼吸抑制的危险。

美沙酮口服液的使用

美沙酮口服液的使用维持治疗点必须严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规以及本单位制定的管理制度，切实加强对本单位所使用的美沙酮口服液的管理，防止流入非法渠道，杜绝流失，防止被盗。

维持治疗点的要求⏹是经国家工作组批准成为美沙酮维持治疗点⏹有专人负责麻醉药品的管理⏹有获得麻醉药品处方资格的执业医师⏹有保证麻醉药品的安全存储的设施和管理制度。

维持治疗点印鉴卡的办理和使用⏹办理：维持治疗点应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定，到当地设区的市级卫生局申请办理“印鉴卡”⏹使用：维持治疗点在申购美沙酮口服液应当出示以下证明文件：1.印鉴卡2.加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件3.卫生主管部门批准开展药物维持治疗的证明文件⏹对以上资料审核无误后，由配制单位按照规定的运输方式将药品送至治疗点现场检查验收，治疗点不得自行提货。

美沙酮口服溶液不允许现金交易。

维持治疗治疗点美沙酮口服液的管理各治疗点从以下八个方面进行管理：1、各治疗点应建立美沙酮口服液验收、储存、保管、发放、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件等管理制度，制定各岗位人员职责。

对涉及美沙酮口服液管理的人员进行特殊药品管理知识和规章制度的培训2、设立美沙酮口服液的专用仓库。

专用仓库要求基本设施牢固，无窗、备有防盗、防火和报警装置，仓储面积应在10m²-15 m²左右（简易房、危房不能作为仓库使用）。

药品存放要求离地10厘米，离墙、离顶30厘米，仓库设立货位卡，货位卡详细记录美沙酮口服液的出入库情况；做到帐卡物相符。

3、美沙酮口服液要实行专人管理，建立专用帐册，药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，专用帐册中要对进出美沙酮口服液逐笔记录，内容包括：日期、编号、规格、单位、批号、数量，并要求发药人、复核人、领药人签字。

专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

4、只有取得麻醉药品处方资格的医师才能在本治疗点开具美沙酮口服液处方，并根据《阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则》合理使用美沙酮口服液，严禁滥用。

美沙酮服药承诺书

美沙酮服药承诺书
本人，__________，身份证号码______________，在此郑重承诺：
自愿在治疗期内，按照医生的建议服用美沙酮药物，保证不私自停药或者违规用药。

同时，为了治疗的效果和我的身体健康，本人自愿配合医生进行治疗。

本人承认，美沙酮有一定的成瘾性和副作用，但本人明确表示，绝不会为了获得某些感官上的刺激或者追求其他心理满足，以服用美沙酮或者其他药物的方式作为手段。

在治疗期间，本人坚决不会滥用药物或者以任何形式滥用药物。

因为美沙酮的特殊性质，本人同意遵守以下规定：
1.不得将美沙酮药物转借他人或者随意存放或者私自使用美沙酮药物；
2.遵守日常用药规定，不得突然停药或者违规减少用药量；
3.不得携带或者涉及美沙酮药物的相关物品走进戒毒所外部；
4.服用美沙酮药物后，不得开车或者操作机器。

在认真阅读并且理解以上条款的情况下，本人绝对遵守开诚布公的态度签署本《美沙酮服药承诺书》。

对于违反承诺书的内容，本人将承担相应的法律责任。

________________（签名）
日期：____年____月____日。

美沙酮片用于慢性癌痛病人镇痛

美沙酮片用于临床镇痛效果评价美沙酮片为中央制药厂生产的强效麻醉性镇痛药。

经国家药品主管部门批准，由北京医科大学中国药物依赖性研究所（卫生部镇痛药临床药理基地）负责组织对美沙酮片进行临床验证。

结果表明：1．美沙酮片适用于中、重度慢性持续性疼痛，具有确切的镇痛效果。

2．用量每日口服两次，5-10mg/次，维持量5-20mg/次，不易产生耐受性。

3．不良反应主要有头晕、嗜睡、恶心、便秘、排尿困难等，较吗啡为轻。

美沙酮为安全、有效、癌症三阶段止痛第三阶梯药物。

研究报告见后页。

美沙酮片用于慢性癌痛病人镇痛临床验证总结摘要应用美沙酮片对慢性癌病患者进行镇痛效果及不良反应观察．其中自身对照试验28例，对照药美施康定片：开放试验85例。

采用疼痛强度，疼痛强度差，疼痛缓解度，中度以上疼痛缓解率等镇痛评价指标。

结果表明：每日口服2次美沙酮可以有效控制慢性癌痛，与美施康定镇痛效果相似。

美沙酮的不良反应与美施康定类似，主要有头晕、嗜睡、恶心、便秘、排尿困难等。

关键词美沙酮片；美施康定片；镇痛药物评价美沙酮片为天津中央制药厂恢复生产的强效麻醉性镇痛药。

经卫生部药政局批准，由北京医科大学中国药物依赖性研究所(卫生部镇痛药临床药理基地)负责组织对美沙酮片进行临床验证，旨在摸索本品用于慢性癌痛的给药方法、考察其镇痛效果及不良反应。

自1999年2月至1999年7月完成113例，其中对照试验28例，开放试验85例。

研究方法1．试验设计采用多中心随机自身对照及无对照开放试验。

2．知情同意书由参加试验的医务人员向受试者说明本次临床试验的内容，征得其同意并签署知情同意书。

3，试验用药试验药：美沙酮片．每片lOmg，天津中央制药厂提供。

对照药：硫酸吗啡控释片(商品名：美施康定)，每片30mg，北京萌蒂医药有限公司生产。

清洗期用药：盐酸吗啡即释片，每片lOmg，中国青海制药厂生产。

4．病例入选标准年龄16岁以上，男女不限，晚期癌症伴有重度疼痛的住院患者。

美沙酮戒毒治疗指导原则

美沙酮戒毒治疗指导原则（一）名称与介绍美沙酮是合成麻醉性镇痛药，具有吗啡样药理作用。

美沙酮是一种典型的u-受体激动剂，能控制阿片类的戒断症状。

（二）作用特点美沙酮口服后吸收完全，吸收后与血浆蛋白高度结合（85%），主要分布在肺、肝、肾和脾脏。

美沙酮的生物利用度高（90%），胃肠道给药与3小时达血浓峰值，血峰浓度能维持2-6小时。

美沙酮的半衰期为15个小时，口服后能有效地抑制戒断症状24-32小时。

美沙酮的治疗血浓度为0.48-0.86mg/L，中毒血浓度为2mg/L致死血浓度为＞4mg/L。

肝脏是美沙酮代谢的主要场所，从尿中和大便中排出未经变化的药量小于服入量的10%。

（三）适应型1.美沙酮替代递减法适用于各种阿片类药物的戒毒治疗，尤其是适用于海洛因依赖，也可用于吗啡、阿片、杜冷丁、二氢埃托啡等的依赖。

由于美沙酮本身也能产生依赖性，故凡是不必使用美沙酮替代递减的，可使用其他的方法。

反成瘾时间不长、依赖程度不深、用药剂量较小。

间隔时间较长的阿片类药物依赖，应尽量先选用阿片替代地间或可乐宁疗法。

2.注意事项：美沙酮替代递减法要在严格管理、隔离毒品的戒毒病房中进行。

（四）不良反应和药物间的相互作用1.美沙酮的副反应亦与吗啡类似，常见的有轻微便秘、出汗和镇静。

2.美沙酮为阿片受体激动剂，与所有麻醉性镇痛药有协同作用，与纳洛酮、纳屈酮等阿片类受体拮抗剂呈拮抗作用。

（五）美沙酮替代递减法使用原则美沙酮替代递减法的使用原则是：单一用药，逐日递减，先快后慢，只减不加，停药时应坚决。

给药方法为每日一次，监督成瘾者当面服下。

美沙酮替代递减的前一个阶段比较容易完成，可以逐日减量20%或更多，并无不适。

但在后一阶段，当剂量减至10mg左右时，戒毒者可出现失眠、焦虑、不安、骨关节疼痛、胃肠不适、全身难受等，这时就要暂缓减药，在某一剂量上维持1-2天后再慢减。

停药时应坚决。

停药后戒断症状会有反复，2-3日达高峰，7日后基本消失。

盐酸美沙酮口服液

新增品种：盐酸美沙酮口服溶液Yansuan Meishatong KoufurongyeMethadone Hydrochloride Oral Solution本品含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为橙黄色的澄明液体，无臭，味苦。

【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），加氢氧化钠试液5ml，摇匀，用乙醚25ml提取，分取乙醚层，挥干乙醚，残渣用0.01mol/L盐酸溶液溶解使呈酸性，加甲基橙指示液2ml，即生成樱红色沉淀。

(2)取本品适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L盐酸溶液1ml，挥干乙醚，加乙醇9ml，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸美沙酮对照品适量，用乙醇—水（9：1）制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇—冰醋酸—水（60：30：10）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录VI H）。

其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录I O）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或氢氧化钠溶液调节pH 为5.5为流动相；检测波长为220nm。

理论板数按盐酸美沙酮峰计算不低于3000。

测定法避光操作。

精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

美沙酮口服液的配制.

美沙酮口服液的配制美沙酮口服溶液的配制标准美沙酮口服溶液的配制应执行国家食品药品监督管理局制定的注册标准（ws1-(x-514)-2003z)开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液（规格：1mg/ml,5000ml/瓶申请配制美沙酮口服溶液的程序申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表和报送有关资料。

[关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（国食药监安（2006）230号）]省、自治区、直辖区药品监督管理部门在受理申请后10内完成现场考核，考核合格后向申请人下达《美沙酮口服溶液试制批件》申请人应向当地药品检验所送检3批样品3批送检样品合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》，有效期为3年，期满前3个月按原程序再次提出申请配制单位必须具备的基本条件有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；⏹有相应的生产、配制设备和生产条件1.有生产、配制美沙酮口服溶液的设备2.设立电视监控中心，防火、防盗自动报警设施3.生产区、生产车间、仓库出入口安装摄像装置⏹有符合麻醉药品存储、运输的设施、设备1.要求建立麻醉药品存放的专库（安装防盗门，实行双人双锁，具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网）2.铁路运输要求使用集装箱或行李车；公路运输使用封闭式车辆，专人押运，途中不能停车过夜；水路运输要求专人押运；向省级药监部门申领《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》3.实行专人管理，建立麻醉药品专用帐册，药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。

专用帐册应保存自药品有效期满之日起不少于5年4.建立配制、储存、运输、移交、检验等安全管理制度，并严格执行5.具备相应的检验设备和检验能力6.相关人员应熟悉麻醉药品及有关禁毒的法律、行政法规7.建立对本单位安全经营的评价机制，定期对安全制度的执行情况进行考核组织生产⏹配制单位按照省级工作组秘书处下达的生产指令，及时组织配制⏹每批投料时必须要有相关人员监督投料⏹必须两人以上方可进入生产车间，禁止单人操作⏹制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则⏹美沙酮原料需在车间暂存的，要设立专库或专柜⏹配制完成并经检验合格后将美沙酮口服液及时存入专用仓库；⏹配制过程中，如发生美沙酮口服液丢失和被盗的情况，应立即报所在地的公安部门立案查处，并报所在地药品监督管理部门和省级工作组备案。

美沙酮注意事项

服用美沙酮同时，若合并使用其他药物可能产生的后果请注意：服用美沙酮期间若同时合并使用其他药物，将影响美沙酮的治疗效果，或有可能增加美沙酮的毒性反应和药物副反应。

（情况如下表）：与下列药物全用，这些药物可增强美沙酮的作用：增强美沙酮的作用：血压下降、昏睡、呼吸困难、昏迷、甚至死亡。

与下列药物合用，这些药物可降低美沙酮的作用：抗癫痫药物，如：“苯妥英钠”等、抗结核药，如：“利福平”等、与其他戒毒药，如：“丁丙诺啡”（俗称“口含片”）、“纳曲酮等诱发阿片类药物的戒断症状。

与“冰毒“等兴奋剂合用导致静坐不能、不自主的肌肉抽搐等迟发性运动障碍症状。

与女性避孕药合用出现乏力、困倦等反应。

酗酒导致意外死亡。

美沙酮的副作用所有药物都有副作用，美沙酮也不例外。

常见的副作用包括：1、想睡觉、头晕、眩晕、无力；2、皮肤瘙痒、皮疹等过敏性反应；3、口干、便秘；4、恶心、呕吐、出汗等胃肠道反应；5、心慌、或体位骤然改变时出现发黑晕、心慌、晕倒等体外性低血强压症状；6、尿少、排尿困难、性欲下降、性功能减弱、女性月经不调；7、睡眠障碍、欣快、焦虑、烦躁等症状；8、上腹部疼痛及胆绞痛（需立即就医）。

出现副作用怎么办？1、大多数副作用常在调整剂量后或在短时间内自行消除；2、当出现副作用时，应当向美沙酮维持治疗门诊医生反应，以便及时得到治疗；3、在医生指导下采取调整药物、对症治疗等措施。

为什么会产生阿片类药物过量中毒？美沙酮在体内蓄积→对海洛因的耐受性降低（毒瘾小了）→偷吸毒品或其它镇催眠类药物→意识障碍、呼吸困难、心动过缓、血压下降→死亡。

可能导致阿片类药物过量的危险情况：1、认为“这就是最后一口了”，从而在开始服用美沙酮前往往足量地吸食一次海洛因；2、担心美沙酮不能很好的控制戒断症状，常常在家里还留存有少量毒品，以备不时之需；3、为了获得大剂量的美沙酮，对医生隐瞒或夸大吸食海洛因的剂量和戒断症状；4、在服用美沙酮初期、剂量调整期间，不可避免地会出现一些戒断症状，从而把它单纯地归结为美沙酮剂量不足，而自行加服其它药物；5、自行合并使用其它戒毒药物；6、由于遭遇挫折、躯体疼痛、睡眠障碍等问题，自行服用镇静、镇痛或抗抑郁剂等药物，甚至偷吸毒品；7、盲目追求阿片类药物带来的舒适感、满足感或快感，偷吸毒品或自行合并使用其它药物。