GSP相关法律法规培训课件

赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条 药。 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
GSP规范中相关术语的含义：
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公 章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复 印等复制后的印记。
发布 。
重点法律法规目录
8、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 2013年1月22日发布，自2013年6月1日起施行 。 2013年10月30日 发布GSP5个附录。 9、 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2011年5月4
日发布，自2011年7月1日起施行。
10、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》国家局2014年2月25日发 布
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第八条
药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者
现货销售药品。 第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他
人生产的药品。 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，
国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
序号
1 总则 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 条款号 **00401 药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 *00501 00502 00503 *00601 *00701 质量 *00801 管理 体系 *00802 *00901 01001 01101 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 企业应当确定质量方针。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的 全过程。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理体系文件及相应的计算机系统等。 检查项目
《药品管理法》劣药定义
第四十九条
禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
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*01201
国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
序号 14 条款号 *01301 检查项目 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品 经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行 职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门应当负责药品质量查询。
*01711 机构 31 和质 01712 量管 32 理职 01713 责 33 *01714 34 35 01715 *01716
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的 审核和质量管理基础数据的建立及更新。 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
质量管理部门应当负责药品召回的管理。 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评 价。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
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*01302
*01401 *01501 *01601
机构 19 和质 *01602 量管 20 理职 01701 责 21 01702
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态 管理。 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作。
国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0
0 0 ≥1 0 0 0
0
0 ＜10%
≤20%
20%~30%
通过检查
限期整改后复核检查
＜20%
≥10% 不通过检查 ＜10% 0 ≥20% ≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查 项目合理缺项数）×100%。
《药品管理法》劣药定义
第四十九条
禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
说
明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营
质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业 实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内 容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目 应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项 目（*）107项，一般缺陷项目145项。
2007年01月31日 发布，自2007年5月1日起施行。
重点法律法规目录 1、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 2001年02月28日 发布，自2001 年12月1日起施行。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 2002年08月15日 发布，自2002年9月15日起施行。 3、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 2006年03月15日 发布 ，自2006年6月1日起施行。 4、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
不得为其提供药品。
第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质
证明文件，或者票据等便利条件。
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第十五条
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等
方式现货销售药品。 第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众
企业应当定期开展质量管理体系内审。
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不 断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的 质量责任。
2007年01月31日 发布，自2007年5月1日起施行。
重点法律法规目录 5、《药品召回管理办法》（局令第29号） 2007年12月10日 发布，自公布之日起施行。 6、《药品经营许可证管理办法（征求意见稿）》 2011年10月14日 发 布，2004年》（局令第6号）同时废止。 7、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》 2009年06月02日
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药品经营企业 相关法律、法规的培训
质量管理部
2014年12月
重点法律法规目录 1、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 2001年02月28日 发布，自2001 年12月1日起施行。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 2002年08月15日 发布，自2002年9月15日起施行。 3、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 2006年03月15日 发布 ，自2006年6月1日起施行。 4、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
第四十八条