HIV实验室程序文件与记录表格模板
艾滋病筛查实验室文件
艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性，以提供及时有效的艾滋病检测服务。
二、实验室设备和材料1. 实验设备：- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料：- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收：- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下（如4℃）b) 样本记录：- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理：- 严格按照试剂盒说明，采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染，确保每个样本的纯净性b) 样本分装：- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测：- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测：- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测：- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读：- 由专业人员进行结果判读，确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准，排除干扰和误判b) 报告：- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液：- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物：- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制：- 定期进行内部质量控制，确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果，并及时采取纠正措施2. 外部质量评估：- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果，并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新：- 对实验室工作人员进行定期培训，提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展，更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护：- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全：- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时，需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理：- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档：- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用：- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。
HIV实验室质量管理程序(新)
惠安县妇幼保健院HIV质理管理文件目录1.HIV筛查实验室概况2.HIV筛查实验室工作管理程序3.HIV筛查实验室工作流程图4.HIV筛查实验室工作制度5.HIV筛查实验室岗位责任制6.HIV实验室工作人员职责分工7.交接班制度8.标本采集、处理、保存、运送、接收、拒收和检测的管理制度9.试剂管理制度10.环境消毒隔离制度11.实验台消毒措施12.废弃物处置和实验室消毒措施13.消毒液的配制及使用措施14.检验科人员准入制度15.消防安全制度16.生物安全防护制度17.职业暴露的防护及处理措施18.筛查检验程序19.检测结果的判定方法20.检测结果报告规程21.检验科报告审核制度22.检验结果的解释23.检验科纠正措施程序24.检测数据的记录与保存25.呈阳性反应标本的处理程序26.检测数据季报方案和程序27.感染追踪处理方案28.保密程序制度29.质量管理制度30.室内质控失控分析管理制度31.外部质控血清的制备和保存32.仪器的使用和维护制度33.HIV抗体检测采血标准操作程序34.HIV血液样品接收登记处理程序35.HIV抗体筛查检测标准操作程序36.HIV抗体筛查结果报告程序37.HIV抗体筛查阳性标本送检程序38.安图Iwo洗板机的标准操作程序39.安图PHOMO酶标仪的标准操作程序40.海尔HR40-IIA2生物安全柜标准操作规程41.厦门致微FD-50F高压灭菌器标准操作规程42.离心机标准操作规程43.可调式移液器标准操作规程44.水浴箱标准操作规程45.医用低温冰箱标准操作规程46.温度计操作规程47.HIV检测标准操作规程（胶体金法）48.HIV检测标准操作规程（ELISA法）49.梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）50.梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测51.梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测52.丙型肝炎病毒抗体检测（胶体金法）53.丙型肝炎病毒抗体检测（酶联免疫法）54.移液器校准操作标准程序55.设备仪器保养维护校准程序56.实验室消毒和废弃物处理程序57.HIV筛查实验室质量控制程序58.实验室生物安全防护操作程序59.人员进出实验室管理程序60.实验室意外和事故处理程序61.实验室应急处理制度62.标本外送检管理制度和应急预案63.实验室检测数据的记录与保存程序64.HIV筛查实验室保密程序65.HIV的职业暴露后预防66.附表1:HIV抗体筛查报告67.附表2：HIV抗体复检化验单68.附表3：HIV抗体确认检测报告单69.附表4：HIV感染流行病学监测疫情报告单70.附表5：HIV抗体替代策略检测报告单71.附表6：HIV抗体检测数据季报表72.附表7：HIV暴露个案登记表73.附表8：HIV防治工作人员职业暴露事故汇总表HIV筛查实验室概况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。
艾滋病试验记录表格模板
附件1 省初筛实验室HIV抗体检测标本登记表.WORD专业.附件2 省初筛中心实验室HIV抗体检测接收标本登记表.WORD专业.附件3 HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1.样品、试剂、酶标板条室温平衡分钟。
2.取条板条，放在板架上，撕去板条上的封条。
3.在所有板孔中加入100µL的样品稀释液，包括要做质控的板孔。
4.在确定的板孔中加入50µL的标本或质控。
设3个阴性对照和1个HIV1阳性对照、1个HIV2阳性对照。
在加入标本之后加入质控，并填写加样顺序表(见下表)。
5.在微板上盖上贴膜，洗板前撕去贴膜，37℃孵育60分钟。
6.在进行孵育的过程中，准备以下试剂：（1）洗液（1:25）：浓磷酸盐缓冲液 ml，加蒸馏水 ml 。
（2）TMB底物液（1:1）：TMB ml，尿过氧化物 ml。
（临用前配制）（3）1M硫酸：取浓硫酸（98%浓硫酸相当于18M），加蒸馏水 ml。
7.磷酸盐缓冲液浸泡板孔60秒，洗板机洗板，洗6次。
8.每孔加入100µLTMB底物液，不要混匀或振荡，弃去多余的TMB底物液。
9.室温℃环境中孵育30分钟，闭光显色。
10.每孔加入100µL 1M硫酸，终止反应。
11.在450nm和620nm双波长读取每孔的吸光度，并打印结果。
ABCDEFGH结果分析：呈阳性反应，需复检；其余均为阴性反应。
省性病艾滋病预防监测中心HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1．样品、试剂、酶标板条室温平衡30分钟。
2．将酶联反应板从密封袋中取出，取下条板条，放在板架上。
按顺序编号，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。
3．每孔加入50µl样品稀释液，取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50µl加入对照孔中，空白对照孔只加样品稀释液，其余每个孔加待检血清50µl，（要先加样品，后加对照）轻轻振荡，充分混匀。
并填写加样顺序表(见表)。
HIV记录本
检验科HIV抗体筛查实验室医疗垃圾消毒处理记录本（血标本、杂物）说明:血标本冰箱内保存30-60天后可销毁，根据标本量情况消毒，消毒后入袋送焚烧检验科HIV抗体筛查实验室消毒处理记录本检验科HIVAb标本接收、查对、拒收处理记录本说明:一般标本检验员与护士当面核对交接，重要标本（HIV阳性复查标本等）、及拒检标本双签字HIV实验室留样标本登记与处理记录本说明:留样阴性标本冰箱保存3月后处理，阳性标本保存检验科HIV抗体筛查实验室恒温设备温度记录表检验科HIV抗体筛查实验室仪器设备使用保养登记表HIV室作业指导书文件编号：JYGSEYJYK-3-LJ-01~60第A版编制：曹瑞锋校对：陈涛审核：张勇批准：杨椿生效日期：2010年11月19日嘉峪关市第二人民医院检验科检验科HIV抗体筛查实验室紫外线消毒记录表HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密编号：PRINTED BY CHINESE CENTER FORDISEASE CONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检检测单中国疾病预防控制中心制订附表4HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表5流行病学监测HIV抗体检测报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表6艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表填表说明：1.此表在每月10日前通过“艾滋病网络直报信息系统”上报，未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集统一上报；2.检测份数一栏只填当月首次筛查人数，不包括复检或确证的检测数；3.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人均指符合病例报告标准的，即确证试验阳性或替代策略阳性者；4.艾滋病病毒感染者数或艾滋病病人数不一定是当月筛查的，应是本月新报告的；5.艾滋病病毒感染者当月内被诊断为艾滋病病人时，应统计入“艾滋病病人数”栏。
艾滋病实验室样本登记表
附件1 初筛实验室HIV抗体检测标本登记表1附件2 河北省初筛中心实验室HIV抗体检测接收标本登记表2附件3HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1.样品、试剂、酶标板条室温平衡分钟。
2.取条板条，放在板架上，撕去板条上的封条。
3.在所有板孔中加入100µL的样品稀释液，包括要做质控的板孔。
4.在确定的板孔中加入50µL的标本或质控。
设3个阴性对照和1个HIV1阳性对照、1个HIV2阳性对照。
在加入标本之后加入质控，并填写加样顺序表(见下表)。
5.在微板上盖上贴膜，洗板前撕去贴膜，37℃孵育60分钟。
6.在进行孵育的过程中，准备以下试剂：（1）洗液（1:25）：浓磷酸盐缓冲液ml，加蒸馏水ml 。
（2）TMB底物液（1:1）：TMB ml，尿过氧化物ml。
（临用前配制）（3）1M硫酸：取浓硫酸（98%浓硫酸相当于18M），加蒸馏水ml。
7.磷酸盐缓冲液浸泡板孔60秒，洗板机洗板，洗6次。
8.每孔加入100µL TMB底物液，不要混匀或振荡，弃去多余的TMB底物液。
9.室温℃环境中孵育30分钟，闭光显色。
10.每孔加入100µL 1M硫酸，终止反应。
11.在450nm和620nm双波长读取每孔的吸光度，并打印结果。
ABCDEFGH结果分析：呈阳性反应，需复检；其余均为阴性反应。
河北省性病艾滋病预防监测中心HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1．样品、试剂、酶标板条室温平衡30分钟。
2．将酶联反应板从密封袋中取出，取下条板条，放在板架上。
按顺序编号，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。
3．每孔加入50µl样品稀释液，取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50µl加入对照孔中，空白对照孔只加样品稀释液，其余每个孔加待检血清50µl，（要先加样品，后加对照）轻轻振荡，充分混匀。
并填写加样顺序表(见表)。
4．用不干胶封片封盖反应板，置37℃温育30分钟。
检验科HIV室实验记录(ELISA初筛)
加样蓝图
板子编码：
孔位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
A
B
C
D
E
F
G
检验科HIV室实验记录(
ELISA初筛 表格编号:JYK-HIV-BG-02
日期：
初筛复检：初筛
样品名称：
实验项目 ： HIV（1+2）
试剂厂家：新创
标本送检时间：
实验方法 ： ELISA
试剂批号：
标本保存方式：
实验室温湿度：
生产时间：
标本数量：
孵育箱温度：
有效期：
质控品批号：
实验时间：
仪器状态：
质控品效期：
样本编号：
质控品来源：
执行标准：检测执行标准《全国艾滋病检测技术规范》（2009修订版）
所用仪器：生物安全柜BSC-970IIA2(档案号：JYK-YQ-121)、酶标仪安图2010（档案号：JYK-YQ-107）、洗板机Anthus fluido（档案号：JYK-YQ-108）、水浴箱SYCIF（档案号：JYK-YQ-433）。
试验记录
1.平衡：试剂盒微孔条应平衡至室温（1配液：按浓缩洗涤液和蒸馏水1:19比例配好洗涤液.(参照试剂盒说明书)。
3.编号：将微孔条固定于支架上，阴性对照2孔，阳性1对照2孔，阳性2对照2孔，质控1孔。
艾滋病常用原始记录
艾滋病抗体血清学检验原始记录单
日照市疾病预防控制中心
RZCDC/JL-089
实验室温度： o C 湿度： %
仪器名称：酶标仪 仪器型号： 仪器编号：
选定单波长450nm 或双波长450nm 和630nm
检验依据及程序
1依据：艾滋病检验技术规范。
2操作程序：选用经过批批检试剂： ，生产厂家： ，
批号： ，有效期： 。
严格按照试剂盒说明书的程序进行检测。
检验编号
附OD 值原始记录 实验小结：
阴性对照平均值： 阳性对照平均值： CUTOFF 值：
检测起止时间： 年 月 日 时 止 月 日 时
检验者签字： 复核者签字： 检验原始记录、检测报告书及检验委托书等合并存档
总 页,第 页 共 页,第 页
日照市疾病预防控制中心
快速法检测艾滋病抗体结果表
试剂厂家：___________________生产批号：________________有效日期：_______________ 环境温度：_______________℃环境湿度:_________________%
检测者：________________审核者：____________检测日期：______年______月______日。
HIV-SOP文件
HIV-SOP文件HIV抗体检测标准操作程序（SOP）xxxxxxx艾滋病筛查实验室2010年3月1日dfg1.2.（2004年版）。
3.相关器材设备：无菌注射器、一次性试管、镊子、无菌棉签、止血带、碘伏、记号笔等。
4.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子；样品采集前首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套，如果采集已知HIV感染者或艾滋病病人血液和体液时应戴双层手套，最后进行样品的采集工作。
采集标本时应注意安全，避免直接接触血液。
5.操作步骤：6.1样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
常用样品的采集方法如下：6.1.1血清样品采集：首先用记号笔在一次性试管上标记好姓名或编号，然后用注射器抽出3-5ml静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固和血块收缩后再用3000rpm离心15分钟，吸出血清备用。
6.1.2抗凝血样品采集：用加有EDTA抗凝剂的真空采血管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有EDTA抗凝剂的试管，反复轻摇，使EDTA 抗凝剂与血清充分混匀。
根据要求及时上送山东省艾滋病确认实验室或分离血浆和血细胞备用。
如需进行病毒RNA测定，应在4-8小时以内分离血浆。
6.2 样品的保存6.2.1 根据检测要求不同样品分别保存：用于抗体检测的血清或血浆样品应存放于-20℃以下，短期内（1周）进行检测的样品可存放于2-8℃。
6.2.2用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒RNA检测的样品如长期（3个月以上）保存应置于-80℃。
6.3 样品的运送6.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。
样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。
随样品应附有送检单，送检单应与标本分开，不能混放。
6.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。
HIV实验室程序文件及记录表格
程序文件保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
HIV实验室程序文件与记录表格模板
程序文件保护信息程序1 目的保护信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅资料。
3.2 综合组组长（1）对各项措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的容；（2）对违反的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。
4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要，档案管理员负责保管。
4.4 标本的特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
HIV抗体筛查检测原始记录表
HIV抗体筛查检测原始记录表试剂名称_____________ 生产厂家____________ 批号___________有效期____________仪器编号：酶标仪CB371 洗板机KHB SF36W 加样器DP29198 10-100μ l水浴箱余佳8002 型_X66216 40-200μ l_实验室温度℃水浴箱温度：℃，试验起止时间时分至时分加样蓝图：第一步：加样品量µ l，孵育温度℃，孵育时间 min，洗板次，浸泡时间S。
第二步：加酶标记物量µ l，孵育温度℃，孵育时间 min，洗板次，浸泡时间S。
第三步：加显色剂A µ l，加显色剂B µ l，显色温度℃，显色时间min，加终止剂µ l。
第四步：检测波长450 nm，参比波长630 nm.。
临界值计算公式：Cutoff value=0.12+阴性对照均值临界值内部对照是否符合要求：是否外部对照是否符合要求：是否试验是否成立：是否检测人审核人检测日期：年月日4 结果登记本结果登记本与仪器打印结果、原始记录归档在一起保存，方便追溯。
登记本中要体现受检者信息、检测号、结果、检测者、检测日期等信息。
目前本室用实验室管理系统统一打印结果登记本，打印完后要与仪器打印结果及原始记录中的加样蓝图进行核对，看是否一致，看打印是否清晰，因为要保存10年以上，所以要求经常更换打印机色带。
5 质控数据的记录见“质量控制标准操作程序”。
6 其它数据除了以上数据外，还要记录酶标仪使用登记本、洗板机使用登记本（见附件）。
这也是质量保证、结果可追溯的措施之一。
因而与以上要求一样，要完整、详细、准确地记录，一张表填满后及时归档。
疾控中心HIV实验室实验室数据文件记录
疾控中心HIV实验室实验室数据文件记录
1. 目的：为HIV实验室各技术人员保护检测患者隐私，保证不对无关人员泄露患者检验结果和检验信息，特制定本程序。
2. 适用范围：适用于HIV实验室技术人员。
3. 规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）
4. 相关器材设备:计算机.
5. 检测数据记录
5.1实验预备记录
每次试验前应按实验要求，在原始记录表注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。
检查血清编号,标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。
5.2. 试验结果记录
试验完成后要将试验结果连同酶标仪记录及时记录在原始记录表上.
5.3 实验数据保存
实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等
都应该妥善存档保存15年以上。
最好同时使用计算机保存各种文件和记录。
等年底汇总后交档案室留存. 6附录
6.1 HIV抗体血清学检验原始记录单。
HIV实验室SOP文件
目录HIV筛查实验室的设置及人员情况 (3)HIV筛查实验室工作管理程序 (4)HIV筛查实验室工作流程图 (6)HIV筛查实验室规章制度 (7)一、实验室工作制度 (7)二、岗位责任制 (7)三、标本管理制度 (8)四、试剂管理制度 (11)五、污染区工作守则 (12)六、清洁区工作守则 (13)七、环境消毒隔离制度 (13)八、实验台消毒措施 (14)九、废弃物处置和实验室消毒 (15)十、消毒液的配置及使用措施 (16)十一、消防安全制度 (16)十二、生物安全防护制度 (16)十三、职业暴露的防护及处理措施 (17)十四、筛查检验程序 (18)十五、检测结果的判定方法 (25)十六、检测结果报告规程 (25)十七、检测结果的判定方法 (26)十八、检验结果的解释 (27)十九、检测数据的记录与保存 (28)二十、呈阳性反应标本的处理程序 (28)二十一、检测数据季报方案和程序 (29)二十二、感染追踪处理方案 (30)二十三、保密程序制度 (31)二十四、质量管理制度 (32)二十五、室内质控分析管理制 (33)二十六、外部质控血清的制备和保存 (34)二十七、仪器的使用维护 (35)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） (36)程序HIV-抗体初筛试验标准操作（酶联免疫法） (37)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） (38)人类免疫缺陷病毒抗体检测（胶体金法） (39)科华酶标仪的标准操作程序（SOP） (40)科华全自动洗板机标准操作规程 (40)加样器的维护保养程序 (41)加样枪校准记录 (41)生物安全柜的标准操作程序（SOP） (42)离心机操作维护规程 (47)室内质量控制的标准操作程序 (48)室间质量评价的标准操作程序（EQA） (55)实验室意外和事故处理 (58)艾滋病的职业暴露后预防 (60)附表1 HIV抗体筛查报告 (61)附表2 HIV抗体复检检测单 (62)附表3 HIV抗体检测数季报表 (65)附表4 艾滋病职业暴露个案登记表 (66)附表5 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 (70)HIV筛查实验室的设置及人员情况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV 筛查实验室。
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程序文件保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5 支持性文件无6 记录表格保密执行情况检查记录表确保公正性程序1 目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5 相关文件5.1《质量手册》之公正性声明5.2《样本采样管理程序》5.3《检验结果质量保证程序》5.4《检验报告管理程序》6 记录表格公正性执行情况检查记录表文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3 职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
4 工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： WFRY - 1 - XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b 第二层文件： WFRY - 2 - XX单位简称二层文件文件流水号c 第三层文件： WFRY - 3 - XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号（2）记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：WFRY-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b 其它记录和表单： WFRY / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：WFRY。
小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
4.1.6批准、发放与回收（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。
当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。
根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。
若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。
保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。
不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。
本检验科质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。
（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。
若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。
4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。
4.2.2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依WFRY/WB+XX+XXXX的方式编制。
WFRY/WB - XX - XXXX外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。
如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。
4.3文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。
4.4文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。
4.5文件的备份由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。
5 支持性文件《记录管理程序》6 记录表格6.1内部文件一览表6.2文件发放与回收记录6.3文件补发申请表6.4文件修订/作废申请表6.5修订页6.6技术规范和标准目录6.7文件和记录调阅记录表合同评审程序1 目的规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2 范围适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。
3 职责正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。
4 工作程序4.1评审目的4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。
4.2 评审内容4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。
4.3评审流程正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。