ISO9001：2008培训教材

ISO9001:2008质量管理体系
ISO9004:2008质量管理体系
要求
业绩改进指南
ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
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ISO体系基础-名词解释
不符合:针对流程上,或填写文件等的不符合。 不合格:针对产品,产品合格率在已设置的标准之下。 QC:品质控制 IPQC:过程品质控制 QA:品质保证 IQC:进料品质控制 OQC:出货品质控制 QE:品质工程师
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质量管理原则的理解及意义
六、持续改进 持续改进是总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 意义：
－ 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
－ 持续改进的对象是可以是质量管理体系、过程、产品等。 － 从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进， 增强 组织对 改进 机会的快速反应，提高组织的业绩，增强 竞争能力。
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Certification / 认证
定义：由可充分信任的第三方依据程序对产品，过程或服务符合 规定的要求给予书面保证。
认证的对象是产品，过程或服务
标准是认证的基础 认证的证明方式是认证证书和认证标志
鉴定的方法是质量体系审核
认证审核是第三方从事的活动
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质量体系审核的分类
第一方审核是组织对自身的质量体系进行的审核，即内部质量体系审核； 第二方审核是顾客对组织或者组织对供方的审核，即常言为“顾客对供方”审 核，第二方审核是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行 审核； 第三方审核是公正的独立的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册组织所 进行的质量体系审核。 对于第二方审核和第三方审核我们统称为外部质量体系审核，因此质量体系审 核也可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。
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ISO基本知识
一、企业导入ISO9000原因： 1.外部环境因素： 世界范围内的联盟市场的形成 来自顾客的要求 国际化经营化的考量 2.内部环境因素： 强化企业经营管理,提升商誉 增强市场竞争力； 迈向国际化健全管理制度； 降低成本，提升效率及增加利润； 企业能持续成长，永续经营。
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质量管理原则的理解及意义
四、过程方法 将活动和相关和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期
望的结果。
意义:
－ 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的 要求,所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活 动都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排， － 从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期， － 清楚过程之间的内在关系及相互联结，通过控制活动能 获得可预测、具有一致性的改进结果。
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ISO体系基础-公司的质量方针和目标
质量方针:
我们追求精益求精、力求完美、用高质量的产品和服务满足 客户不断增长的需求。
目标:
目标内容 IQC检验不良率 制程产品不良率 目标值
客户抱怨率
客户退货率 客1:2000认证的有效期



ISO 9001:2008(国际标准） 此标准于2008年10月1日正式发布并实施 我国于2008年12月30日经转换为GB/T19001-2008，并于2009年3月 1日开始实施。 ISO 9001:2008发布24个月后，依据ISO 9001:2000签发的现行认 证应失效； 2011年11月15日GB/T19001-2000标准作废。 该体系需每一年接受一次外审，三年进行一次换证审核。
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ISO体系基础--八项质量管理原则
原则① 以顾客为关注焦点 原则② 领导作用 原则③ 全员参与 原则④ 过程方法 原则⑤ 管理的系统方法 原则⑥ 持续改进 原则⑧ 与供方互利的关系 (核心) (关键) (基础) (方法一) (方法二) (动力) (环境)
原则⑦ 基于事实的决策方法(方法三)
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ISO 9001:2008中的重要术语（续）
6、Quality Management / 质量管理 在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。包括： — 制定质量方针和目标。 — 质量策划：定目标、过程和资源。 — 质量控制：致力于满足要求。 — 质量保证：提供信任。 — 增强改进：增强满足要求的能力。 7、Defect / 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求。 8、Effectiveness / 有效性 完成策划的活动、实现策划的结果的程度。
审 核 员:经过外部机构培训合格,取得相关资格证书,由管理代表授权担当本
公司品质及环境体系的审核工作人员。
管理代表:由总经理授权及任命的,负责品质及环境体系的运作及向厂长汇报 相关的运作状况。
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ISO体系基础-文件分类及审核权限:
一阶文件（QMS-01） 二阶文件:程序文件 (QP) 三阶文件:作业指导书（操作规范、指引、技术文件、BOM表等） (WI) 四阶文件:表单记录 (P) 外来文件：与本公司相关的各类法律、法规、客户技术文件、供货商资料等。
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ISO基本知识
二、企业导入ISO9000的作用: 强化质量管理，提高企业效益，增强顾客信心，扩大市场份额； 节省了第三方认证的精力； 什么事什人做，用什么方法，在什么地方，什么时候完成，每 件事都能说得较具体，做到有据可查； 有问题出现知道找谁处理； 严格对供方进行控制，质量有较大改善； 产品质量稳定，客户投诉少。
ISO9001：2008培训教材
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ISO9001：2008体系基础 ISO9001：2008重要术语
3 八项管理原则的理解及意义 4 ISO9001：2008基本知识
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ISO体系基础-名词解释
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization ,翻译成中文就是"国际标准化组织"。ISO是世界上最大的国 际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的"国际标 准化协会国际联合会"（简称ISA）。其他如IEC 也比较大。IEC即"国际电工 委员会"，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主 要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所 有其他领域的标准化活动。ISO9000族的四个核心标准： ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语
案的水平也决定了某一结果的成功与否。 － 决策是理智的,增强了评估,挑战和改变判断和决策的能力。 － 决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方法。
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质量管理原则的理解及意义
八、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的
能力。 意义:
供方或合作伙伴提供的高质量产品将使组织为 质量的产品提供保证,最终确保顾客满意. 顾客提供高
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质量管理原则的理解及意义
质量管理体系持续改进
客
户 要
资源管理
管理职责
测量、分析和改进
客
户
输出
满
意
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输入
求
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产品实现
产品
质量管理原则的理解及意义
七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 意义:
－ 决策是在一个行动之前选择最佳行动方案的过程,决策方
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质量管理原则的理解及意义
一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需
求满足顾客要求并争取超越顾客期望。
意义： － 如果没有顾客，组织将无法生存； － 顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创 造竞 争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾 客期望； － 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， － 增强顾客产满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大 的效益。
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质量管理原则的理解及意义
二、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员
工能充分参与实现组织目标的内部环境。 意义:
－ 当运作方向与组织的宗旨相一致时,组织才实现其宗旨, － 组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗 旨统一,使其一致,并创造一个全体员工能充分参与实现组织 目标的内部氛围和环境.
3、Product / 产品
—过程的结果。
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ISO 9001:2008中的重要术语（续）
4、Process / 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 — 过程三要素 输入 活动 输出 — 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 — 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程。 5、Procedure / 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 — 程序不一定形成文件。 — 形成文件的程序的内容（5W1H): Why: 目的和适用范围 What: 做什么 Who: 谁来做 When: 何时做 Where: 何地做 How: 如何做
序 号
1
文件类别
一级文件（手册）
编 制
技术部
审 核
管理者代表
批 准
总裁/授权人
2
3 4 5
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二级文件（程序文件）
三级文件（作业指导书等） 各清洗中心三级文件 四级文件（记录表格）
各部门
各部门 各清洗中心 相关部门承办人
技术部主管
直接主管 各运营经理 各运营经理