洁净室各项指标的检测
洁净车间的检测要求
洁净车间的检测要求
洁净车间的检测要求主要涉及以下几个方面：
1. 颗粒物浓度：洁净车间内颗粒物的浓度是最重要的指标之一。
通常根据不同行业的需求，规定了颗粒物的容许限值。
常用的检测方法包括悬浮颗粒物计数法、沉降颗粒物采样法等。
2. 温度和湿度：洁净车间内的温度和湿度也需要符合相应的标准要求。
这些要求通常根据不同产品或工艺的特性来制定，以确保生产环境的稳定性和产品质量。
3. 噪声水平：洁净车间的噪声水平也需要控制在一定范围内，以避免对工作人员的健康造成影响。
通常会有相应的噪声限制标准，并进行定期的噪声监测。
4. 静电控制：静电是洁净车间中常见的问题之一，因此需要进行静电控制的检测。
通过测量静电电位和表面电阻等参数，评估静电控制措施的有效性。
5. 空气流向和气压差：洁净车间内的空气流向和气压差也是需要检测的重要参数。
通过测量空气流速、气压差等指标，确保洁净车间内的空气流动符合要求，避免污染物进入。
除了以上主要的检测要求外，洁净车间还可能有其他特定行业或工艺相关的检测要求，例如特定化学物质的监测、微生物菌落的检测等。
因此，在具体应用中，还需根据不同的行业标准和需求来确定相应的检测要求。
1。
洁净室环境监测项目及要求
文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/ / /分发/DISTRIBUTIONCopy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30一、目的/PURPOSE明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。
1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。
1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。
1.4 审查该SOP的执行情况。
2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。
洁净手术室检测标准
洁净手术室检测标准洁净手术室是医院内非常重要的区域，它直接关系到手术操作的安全和患者的健康。
因此，对洁净手术室的检测标准非常严格，下面将详细介绍洁净手术室检测标准的相关内容。
首先，洁净手术室的检测标准包括空气洁净度、洁净手术室的静压差、洁净手术室的温湿度等多个方面。
其中，空气洁净度是最为重要的指标之一。
根据相关规定，洁净手术室内的空气洁净度应达到一定的标准，通常采用颗粒物浓度来进行评估。
在进行空气洁净度检测时，需要使用专业的检测设备，对手术室内的颗粒物浓度进行监测，确保其符合规定标准。
其次，洁净手术室的静压差也是一个非常重要的检测指标。
静压差是指手术室内外的压力差，其作用是防止外部空气污染物进入手术室，保持手术室内的洁净状态。
因此，在进行静压差检测时，需要确保手术室内外的压力差符合规定标准，以保证手术室内的洁净度。
此外，洁净手术室的温湿度也是需要进行检测的重要指标之一。
在手术过程中，恰当的温湿度能够提高手术操作的舒适度，减少医护人员和患者的不适感，有利于手术的顺利进行。
因此，需要对洁净手术室内的温湿度进行定期检测，确保其符合相关标准要求。
除了上述几个方面，洁净手术室的检测标准还包括了洁净手术室内的空气流速、洁净手术室内的细菌浓度等多个方面。
这些指标的检测，需要依靠专业的检测设备和技术人员进行，以确保手术室内的洁净度符合相关标准。
综上所述，洁净手术室检测标准涉及到空气洁净度、静压差、温湿度、空气流速、细菌浓度等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检测，并及时进行必要的调整和改进，才能确保洁净手术室的洁净度符合要求，保障手术操作的安全和患者的健康。
因此，对于医院管理部门和相关医护人员来说，加强对洁净手术室的检测和管理，是非常重要和必要的。
洁净环境监测
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
• 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。 • • 无菌药品，附录1 第三十八条 无菌药品生产的洁净 区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度 级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要 的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
•
无菌药品生产级别
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求 • 洁净区微生物监测的动态标准
洁净环境监测的法规依据
• 温湿度、换气、气流组织
第四十二条 厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况 等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
浮游菌测试方法
8 采样及培养 按照浮游菌采样器的操作规程进行采样。全部采样结束 后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂 培养基（TSA）配置的培养基经采样后，在30-35℃培养箱中 培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养
基经采样后，在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5 d。
300 000
100
浮游菌测试方法
5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向； 对于非单向流洁净室（区），采样口向上。
洁净度检测的标准
洁净度检测的标准一、引言洁净度是指物体表面或环境中无尘、无污染、无异物的程度，是衡量清洁程度的重要指标。
洁净度检测是确保生产过程或工作环境达到一定的清洁标准的关键步骤。
本文将详细介绍洁净度检测的标准。
二、洁净度等级1. 环境洁净度等级：根据不同应用领域和要求，环境洁净度可分为多个等级，例如GMP（Good Manufacturing Practice）认证中的A、B、C、D四个等级。
2. 表面洁净度等级：表面洁净度等级一般根据ISO 14644-1标准进行划分，常见的等级有ISO 5-9，其中ISO 5代表最高洁净度。
三、洁净度检测方法1. 静电测试：静电测试是通过测量物体表面的静电电荷，判断是否存在静电污染。
2. 颗粒计数法：使用颗粒计数仪器对空气中的颗粒进行实时监测，根据颗粒大小和数量评估洁净度。
3. 微生物检测：通过采集样品进行培养和菌落计数，确定环境或物体表面的微生物污染程度。
4. 化学分析法：使用化学分析仪器对空气中的有害气体、挥发性有机物等进行监测，评估环境的洁净度。
四、洁净度检测指标1. 颗粒物浓度：根据颗粒计数结果，以每立方米空气中的颗粒数量来评估洁净度等级。
2. 空气质量指数（AQI）：根据环境中的颗粒物、有害气体等因素计算出的综合指数，用于评估环境的洁净度。
3. 微生物总数：通过菌落计数方法，测定单位面积或体积内的微生物总数，判断洁净度是否符合要求。
4. 有害气体浓度：测量环境中的有害气体含量，如二氧化碳、一氧化碳等，评估洁净度。
五、洁净度检测的应用1. 医疗行业：医疗设备、手术室、洁净室等环境的洁净度检测，确保手术安全和病房卫生。
2. 制药行业：药品生产过程中的洁净度检测，确保产品质量和安全。
3. 电子行业：半导体制造、显示屏生产等环境的洁净度检测，防止颗粒污染对产品性能的影响。
4. 食品行业：食品加工车间、餐饮场所等环境的洁净度检测，保证食品的卫生安全。
六、洁净度检测的管理和控制1. 定期检测：按照设定的检测周期进行洁净度检测，及时了解环境的清洁情况。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法一、目的本规范规定了洁净区（包括洁净厂房、洁净实验室等）的检测要求和方法，以确保洁净区的空气质量符合规定标准，保证产品质量和生产安全。
二、检测要求1. 检测项目：洁净区的检测项目应包括尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数、温度、相对湿度、压差等指标。
2. 检测频次：洁净区的各项指标应按照相关标准进行检测，一般每季度至少进行一次全面检测，并定期进行抽查和巡检。
3. 检测方法：洁净区的检测方法应遵循相关标准和规定，确保检测结果的准确性和可靠性。
4. 检测设备：检测设备应经过校准和检定，确保其精度和可靠性。
5. 检测记录：每次检测应做好记录，包括检测时间、地点、项目、结果等，并存档备查。
三、检测方法1. 尘埃粒子数检测：采用尘埃粒子计数器进行检测，将计数器放置在洁净区内的各个采样点，按照规定的时间间隔进行采样，并记录各采样点的尘埃粒子数。
2. 浮游菌数检测：采用浮游菌采样器进行检测，将采样器放置在洁净区内的各个采样点，按照规定的时间间隔进行采样，并记录各采样点的浮游菌数。
3. 沉降菌数检测：采用沉降菌培养皿进行检测，在洁净区内的各个采样点放置培养皿，按照规定的时间间隔进行培养，并记录各培养皿的沉降菌数。
4. 温度检测：采用温度计进行检测，将温度计放置在洁净区内的各个监测点，记录各监测点的温度。
5. 相对湿度检测：采用湿度计进行检测，将湿度计放置在洁净区内的各个监测点，记录各监测点的相对湿度。
6. 压差检测：采用压差计进行检测，将压差计放置在洁净区内的各个监测点，记录各监测点的压差值。
四、注意事项1. 检测前应对检测设备进行检查和校准，确保其正常运转和精度。
2. 检测时应按照规定的程序和步骤进行操作，避免干扰和误差。
3. 对不符合标准的区域应及时采取措施进行整改和调整。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净区环境监测SOP
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净手术室检测标准
洁净手术室检测标准
一、空气质量检测
检测目的：确保洁净手术室的空气质量符合标准，降低手术感染的风险。
检测项目：细菌总数、空气浮游菌、沉降菌等。
检测方法：采用洁净手术室空气质量检测仪器进行检测，按照相关标准进行数据记录和分析。
检测频次：每月至少检测一次，新装修或大修后需进行首次检测。
二、表面清洁度检测
检测目的：确保洁净手术室内的表面清洁，减少细菌滋生和传播的风险。
检测项目：手术台、手术器械、医生洗手设施、墙面、地面等。
检测方法：采用洁净手术室表面清洁度检测仪器进行检测，按照相关标准进行数据记录和分析。
检测频次：每日清洁后进行自检，每周至少一次专业清洁和消毒。
三、空气流动检测
检测目的：确保洁净手术室的空气流动稳定，避免交叉感染。
检测项目：新风量、排风量、送风量、空气循环效果等。
检测方法：采用洁净手术室空气流动检测仪器进行检测，按照相关标准进行数据记录和分析。
检测频次：每日检查运行记录，每月至少一次专业检测和维护。
以上是洁净手术室检测标准的三个方面，每个方面都关系到手术感染的风险和患者的安全。
因此，必须严格遵守相关标准和规定，确保洁净手术室的各项指标符合要求，为患者提供安全、可靠的手术环境。
无尘室验收标准：检测空气洁净度、温度湿度、风速风量、压力、噪声振动、照明及清洁度
无尘室验收标准：检测空气洁净度、温度湿度、风速风量、压力、噪声振动、照明及清洁度无尘室验收标准一、空气洁净度检测空气洁净度是衡量无尘室质量的关键指标。
在验收无尘室时，应采用洁净度检测仪器，如尘埃粒子计数器，对无尘室的各个区域进行空气洁净度检测。
检测应按照相关标准进行，如ISO 14644-1等。
无尘室的空气洁净度应符合设计要求，一般以ISO等级表示，如ISO 5级、ISO 7级等。
二、温度和湿度检测无尘室的温度和湿度应控制在一定范围内，以保证生产环境的稳定。
使用温湿度检测仪器，如温湿度计，对无尘室的温度和湿度进行检测。
温度和湿度的检测应分别在无尘室的不同区域进行，包括工作区、设备区、人员入口等。
检测应按照相关标准进行，如ISO 14644-2等。
三、风速和风量检测无尘室内的风速和风量对空气流动、尘埃粒子控制和温度湿度调节具有重要影响。
使用风速风量检测仪器，如风速计、风量计等，对无尘室的风速和风量进行检测。
检测应包括工作区、设备区、人员入口等区域，并按照相关标准进行，如ISO 14644-3等。
合理选择通风设备，确保无尘室内的风速和风量符合设计要求。
四、压力检测无尘室的压力应保持稳定，以防止灰尘和颗粒物的产生。
使用压力检测仪器，如压力表、真空表等，对无尘室的压力进行检测。
检测应包括工作区、设备区、人员入口等区域，并按照相关标准进行，如ISO 14644-4等。
如发现压力不稳定，应及时采取措施调整压力。
五、噪声和振动检测无尘室的噪声和振动会影响工作人员的身心健康和工作效率。
使用噪声和振动检测仪器，如声级计、振动仪等，对无尘室的噪声和振动进行检测。
检测应分别在无尘室的不同区域进行，包括工作区、设备区、人员入口等。
检测应按照相关标准进行，如ISO 14644-5等。
采取措施控制噪声和振动，如选用低噪声设备、减震垫等。
六、照明检测无尘室的照明质量直接影响工作人员的视觉效果和工作效率。
使用照度计对无尘室的照明进行检测，包括工作区、设备区、人员入口等区域。
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准
洁净室的各项指标包括颗粒物浓度、微生物浓度、空气质量、温湿度等。
下面是洁净室各项指标的检测方法、程序法则和判定标准的一般原则：
1. 颗粒物浓度检测方法：使用激光粒子计数器或粒子定量仪等设备对洁净室内空气中的颗粒物进行实时监测。
2. 微生物浓度检测方法：采用菌落计数法、采样培养法或基因分析等方法对洁净室内微生物浓度进行定量分析。
3. 空气质量检测方法：使用气体分析仪或气体色谱仪等设备对洁净室内空气中的有害气体和有毒气体进行监测。
4. 温湿度检测方法：使用温湿度计等设备对洁净室内的温度和湿度进行实时监测。
5. 检测程序法则：洁净室各项指标的检测应定期进行，并建立相应的检测计划和程序。
检测应由专业人员进行，按照标准操作程序进行采样、测量和分析。
6. 判定标准：洁净室各项指标的判定标准一般由相关的法规、行业标准或企业内部规定确定。
常用的判定标准包括洁净度等级、颗粒物浓度限值、微生物浓度限值、空气质量标准、温湿度范围等。
需要注意的是，不同行业和应用领域对洁净室各项指标的要求
和标准可能不同，因此在具体的检测和判定过程中需要参考相应的行业标准和法规要求。
洁净室检测与调试.
c.仪器需校准；移动测点后要有1～2 min稳定时间。
4.3.2. 布点: 面积平米数的0.5次方, 向上园整。
4.3.3. 采样量: 只与洁净级别相关。
当采样量很大时，可连续采样累加。当采样量很小时，
采样时间应≥1min，采样量≥2L。
当只有一个测点时，在此点上最少采样3次。
布点间距≤0.6m 最少5测点
关门、测压管通过口尽量密封、管口 避开气流，只测一个点
打开与低级别相通的门，在门中0.6m 处工作面测洁净度
布点≥ 房间面积1/2 采样量：在该级 别上限值数字下，采够20个
人员：穿洁净服≤2人进入
多点算术平均值 ×横截面积
直接记录
参照洁净度 测法
10 点 以 上 取 算术平均值
10 点 以 下 要 算标准偏差及置
0 0.3～ 0.5(1-4级)
0.2 ～ 0.5(5级)
级别不同 的邻室之间 ≥ 5 Pa
洁净区→ 非洁区≤10 Pa
应不大于 该级别上限值
在事先约 定状态下，不超 过其级别上限值
4.13 判定标准应用中的几个问题：
4.13.1 动态与静态下洁净度的关系 乱流≯5倍 平行流≯3倍
4.3.4.数据整理简化方法－采样数据多于10个。
4.3.5.问题讨论:
a.“光散射等价直径”问题
b. “上限浓度”问题。
4.4. 微生物粒子检测 4.4.1.
条件: 系统调试完成, 各运行参数合格; 确定检测时的状态; 按规定进行必要的清扫及消毒。
a. 测试时不超过两个人需穿洁净服。 b. 保证足够的予净时间：5级≥10min，6级以下≥30min， c. 按表4－7要求布置浮游菌采样点数。 d. 按表4－8要求布置沉降菌采样点数。 e. 按表4－9要决定最少培养皿数。
医院各类医用洁净功能用房检测项目
医院各类医用洁净功能用房检测项目一、洁净手术部【技术要点】1.检测依据《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333—2013o2.推荐检测项目：截面风速、风速不均匀度、换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、细菌浓度、新风量、排风量、谐波畸变率、甲醛、苯和总挥发性有机化合(TVOC)浓度3.评价标准见表 1-1。
洁净手术部用房主要评价标准表1-14.特殊要求：(1)I级手术室截面风速不均匀度：①为了更好地控制I级手术室手术区的术中感染风险，在测试手术区截面风速的同时，还要根据各点实测风速计算出I级手术室手术区送风的不均匀度，满足要求的风速不均匀度，可以有效避免送风盲区，从而得到更好的送风效果。
国家规范要求I级手术室手术区地面以上1.2m截面按规范要求布置测点时（2）细菌浓度的检测：①当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同，且宜在同一位置上。
每次采样应满足最小采样量的要求, 每次采样时间不应超过30min o当用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数要和被测区域含尘浓度测点数相同，②不论用何种方法检测细菌浓度，都应有2次空白对照。
第1次应对用于检测的培养皿或培养基条做对比试验，每批一个对照皿。
第2次是在检测时，应每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应立即封盖。
两次对照结果都应为阴性。
整个操作应符合无菌操作的要求。
采样后的培养基条或培养皿，应置于37°C条件下培养24h,然后计数生长的菌落数。
菌落数的平均值均应四舍五入进位到小数点后1位。
③当某个皿菌落数太大受到质疑时，应重测，当结果仍很大时，应以两次均值为准; 当结果很小时，可再重测或分析判定。
④布皿和收皿的检测人员应遵守无菌操作的要求。
(3)谐波畸变率：①谐波畸变率检测是现行国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333新增的内容，因为目前手术室净化空调系统的风机普遍采用变频控制，变频器会干扰电源，电源受到“污染”会对手术室内的关键仪器设备产生影响，如心脏起搏器等，可能会造成医疗问题。
洁净室各项指标的检测
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准洁净室的检测主要分为：一、风量和风速的检测二、静压差的检测用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量1.测前准备工作风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.单向流洁净室的风量测量垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表单向流洁净室风量测定的有关规定测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手（1）静压差的检测要求要在洁净室内所有的门窗全部关闭的情况下进行（2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间（3）测管口设在室内没有气流影响的任何位置均可，测管口面与气流流线平行（4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa2．检测步骤：（1）先关闭所有的门窗（2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差。
（3）记录所有数据3．合格标准（1）5Pa。
（3）0.6m （（1）次，注：表中的面积含义是：对于单向流洁净室，是指送风面面积，对于乱流洁净室，是指房间面积。
最低限度采样量（L）5点3其级别上限作为评定标准。
如测定时为空态或静态，则动态时粒子数一定会高。
所以，如用静态检测代替动态检测则粒子数会偏小，有时可以用静态粒子数的3-5倍来估计动态情况。
当然这也仅是经验参考值4．注意事项测定时进入洁净室的人员要穿洁净服（有风淋室要经过风淋），在室内尽量处于下风处，最多进入两人。
粒子计数器一般均有一个开机后预热稳定的过程（时间因机型而异）注意按仪表说明书操作。
1-5目前的粒子计数器都存在一个“上限浓度”的问题，由于仪器本身构造的原因，如抽气流速过大，会有可能两个或多个粒子同事进入散射光区域，此时会合并基础一个粒径偏大的粒子，从而造成测量的重叠误差。
洁净室检测标准
洁净室检测标准洁净室检测标准是指在洁净室生产工作中，要求空气和工作表面洁净度的定量指标，主要包括空气中微粒（悬浮颗粒、痕量粒子）、细菌等污染物的含量，工作表面洁净度等，通过对洁净室污染物和洁净度指标的测定，从而评估洁净室本身的洁净度和污染控制水平。
一、微粒（悬浮颗粒和痕量粒子）的含量限制：1、悬浮颗粒：洁净室的空气中的悬浮颗粒的数量一般应在≤3.5个/cm3，粒径在0.5μm以上的小颗粒数量一般应在0.5μm至5μm的范围内≤1.5个/cm3。
2、痕量粒子：痕量粒子的测试可分为实时痕量粒子监测和实验室痕量粒子检测，其结果一般应控制在0.5μm至5μm之间≤0.25个/cm3。
二、空气污染物含量限制：洁净室空气中有害物质的浓度一般应满足以下限值：(1) 氨气（NH3）的浓度不应超过0.05ppm。
(3) 粉尘（尘埃中的有机物及其他杂质）的浓度不应超过1.0×103 (μg/m3克/立方米)。
三、细菌污染限制：洁净室内细菌数一般应控制在20~ 200cfu/m3之间。
四、静电场强度限制：1、托盘、表、间传输月台等物品表面上静电场能量一般应小于2.0 KV/m。
3、洁净室内每12个小时内瞬时值平均值（EAV）应小于200 V/M。
五、工作表面洁净度限制：1、工作表面上有悬浮颗粒的数量一般应控制在200个/cm2以下。
3、工作表面上脏污物的清洁度应小于150μg/cm2以下。
六、除尘效率限制：洁净室的除尘效率一般应大于99.9%，其中0.3μm的除尘率应大于99.5%，0.5μm的除尘率应大于99.5%，0.7μm的除尘率应大于98.5%，1.0μm的除尘率应大于98.5%。
七、洁净室压差限制：所有洁净室的压差限制通常在10Pa 以内，不应出现负压和正压压差超过10Pa的情况。
洁净室检测
检测技术的应用非常广泛。
建造洁净室用的器材需要检测；洁净室用的仪器设备需要检测；洁净室建成后的调试需要检测；洁净室竣工验收需要检测；洁净室运行过程中需要监督检测。
可以说：检测工作贯穿洁净室筹备、建造、应用的全过程。
检测仪器是检测工作的工具，只有了解检测仪器的结构和原理，才能正确地使用仪器进行检测，才能得到正确的检测数据。
否则，只知其然，不知其所以然，一用就错，错不知错。
洁净度的检测仪器（1）“尘埃”一般不包括液体微粒。
而此仪器测得的微粒数，是固体和液体微粒数的总和。
（2）“粒子”一般是指结构固定的微小单元。
例如：分子、原子、质子、中子、电子、等。
此仪器一般测定的是：分子的组合体“微粒”。
（3）“计数器”不仅计数，而且可以测定微粒的大小。
原理是：光散射；检测对象是：悬浮在气体中的微粒；检测的参数是：微粒的尺度和浓度。
国内生产的交直流两用光散射气浮微粒测定仪如图4-3所示。
国外生产的光散射气浮微粒测定仪如图4-4所示。
气浮细菌采样器1．仪器名称气浮细菌采样器如图4-8所示。
洁净度的检测洁净室的洁净度就是洁净室的空气中微粒的浓度，其单位是：单位体积的空气中某种微粒的个数。
我国以前多采用美国209联邦标准，单位是：一立方英尺中某种微粒的个数。
现在美国209联邦标准已经废除，国际标准采用国际单位制，即是：一立方米中某种微粒的个数。
洁净度是洁净室的最重要的技术指标。
空气中的微粒是最重要的污染物之一，它不仅直接影响产品的质量与合格率，而且影响人们的身体健康。
洁净室建好并验收合格之后，不是万事大吉，还需要在使用过程中进行监测。
因为，洁净室的污染源产生的污染物会降低洁净室的洁净度；洁净室的设备器材老化、损坏、变化也可能会降低洁净室的洁净度。
洁净度测定条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。
最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。
移动测点后要有1～2min稳定时间。
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洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准
洁净室的检测主要分为：
一、风量和风速的检测
二、静压差的检测
三、洁净度的测定
四、微生物粒子的检测
五、安装高效空气过滤器后的检漏
六、污染泄露测试
非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和测点布
（4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa
2．检测步骤：
（1）先关闭所有的门窗
（2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差。
（3）记录所有数据
3．合格标准
按照洁净室的设计和工艺的要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
（1）不同等级的洁净室或洁净区与非洁净区（室）之间的静压差，应不小于5Pa。
（2）洁净室（区）与室外的静压差应不小于10Pa
（3）对于空气洁净度等级高于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处
的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度极限值。
（4）若达不到上述要求，则需重新调整新风量、排风量，直至合格为止
三、洁净度测定
《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定如下：
1．检测规则
（1）测定洁净度的最低限度采样点睡按下表规定确定。
每点采样次数不低于3次，各点采样次
数可以不同
（
5点以下时，可布置在离地面0.8m高平面的对角线上（如下图），或该平面上的两个过滤器之间的地点，
也可以在人为需要布点的其他地方。
五点测点布置图
2．数据整理
室内洁净度按公式计算室平均含尘浓度N和各测点平均含尘浓度的标准误差
3．评定标准如测定的状态（空态、静态、动态）与事先约定的状态相同，则以其级别上限作为评
定标准。
如测定时为空态或静态，则动态时粒子数一定会高。
所以，如用静态检测代替动态检测则粒子数会偏小，有时可以用静态粒子数的3-5倍来估计动态情况。
当然这也仅是经验参考值
4．注意事项
测定时进入洁净室的人员要穿洁净服（有风淋室要经过风淋），在室内尽量处于下风处，最多进
入两人。
粒子计数器一般均有一个开机后预热稳定的过程（时间因机型而异）注意按仪表说明书操
作。
一般粒子计数器均有“粒子校准”这一旋钮，在使用前必须校准，使用一段时间（例如连续使用0.5-1h）后均需进行检查。
严禁故意将灵敏度调低的不正当做法每个测点测完后需要移机（或移动采样口）时，要有一个稳定过程，一般为1-5分钟，也可以
将移机后前几次打印结果弃去。
有研究结果表明打印机本身的动作有一定的产尘量，故在测量高级别洁净室时，要考虑到打印机纸张发尘的影响。
建议选取可存储数据的仪器，实验结束后再把结果打印出来；或将连
线延长，将打印机置于被测洁净室外。
DOP 对于
DOP 1
的浓2
采用扫描法对高效过滤器安装接缝和主断面进行检测，检测点应距离被测表面20~30mm，测头以5~20mm/s的速度移动，对被测过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描，如下图。
粒子计数器的最小采样量大于1L/min。
3．评定标准
由受检过滤器下风侧测得泄露的浓度换算成穿透率，高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的两倍，对于D级超高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍
六、污染泄露测试
此项测试时为考虑与轨迹接轨而规定的。
它要求，有空洞想通不同洁净度等级的相邻洁净室，其洞口处应有合理的流向，且其风速应该大于0.2m/s。
七、气流流行试验
1．测点位置
对于单向流洁净室，在每个所测截面上测点间距为0.2~1m，垂直单向流要取四个截面：洁净室纵剖面，横剖面及距地0.8m、1.5m两个水平面。
水平单向流要求5个截面：洁净室纵剖面、工作区水平面、房间中心线距离送、回风墙0.5m的3个横剖面。
对非单向流需要取三个测点截面：具有代表性的送、回风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面2．测定方法
用发烟器或悬挂细丝线的方法逐点观察和记录气流流向；用量角器测定气流流向的偏离角度。
在每个截面的测点布置图上标出气流流向。
3．判定标准
工作区气流流向偏离规定方向的角度最好不大于14度，应给出气流流型图，并给出分析结果
分钟即停
室温波动范围按各测点的各次温度中，偏差控制温度的最大值整理成累计统计曲线，若90%以上测点偏差值在室温控制范围内，为符合设计要求，反之为不合格。
相对湿度波动可按温度波动范围的规定进行。
十、照度检测
1．检测要求
室内照度测定必须在室温已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行（对荧光灯必须有100h）。
2．检测方法
（1）测点平面离地面0.85m，按间距1~2m布点，测点距墙面1m。
其要求基本与洁净度的
（2
（3
3．
4
1
（150m2
（2
2
规定。
1
2
3
（1
（2
值应为1.0x105~10x109Ω
（3）。