已修改 纯化水系统验证9.12
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水系统再验证报告(模板)
综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家： XX 医疗器械有限公司安装位置： XX车间日期：20XX 年XX 月批准页目录1. 验证情况简介 (4)2. 系统描述 (4)3. 人员确认 (6)4. 相关的验证文件 (6)5. 验证合格的标准 (6)6. 验证的实施情况 (6)7. 验证实施的结果 (7)8. 偏差处理 (7)9. 方案修改记录 (7)10. 风险评估 (7)11. 验证结果评审 (9)12. 验证结论 (10)13. 验证计划 (11)14. 附件 (11)1. 验证情况简介纯化水系统验证小组根据批准的编号为”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系统进行了运行及性能的再验证。
通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。
2. 系统描述每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。
2.1 主要设备描述序号设备名称主要功能循环罐14 纯化水贮罐采用316L 不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm 的疏水性呼吸器。
15 纯化水输出泵主要为输送纯化水提供动力。
16 紫外灭菌杀菌器波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。
17 循环管路监测系统对循环水回路系统的流速在线监测。
对送水管路的压力进行监测。
18 自控部分中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制2.2 工作原理及模式描述原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。
经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。
经过预处理的水经过5μm 的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH 值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中，经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，用于日常生产。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统变更验证报告
XXXX YB-？？？？纯化水系统（**）变更验证报告（二00？年）XXXX药业有限公司1．概述1.1背景1.2描述1.3 验证目的1.4 验证小组组成与职责1.5 验证范围2．支持文件3．安装确认3.1安装确认验证目的3.2 安装检查记录3.3 偏差和处理3.4结论4. 运行确认4.1运行确认目的4.2操作人员培训上岗4.3运行检查4.4偏差和处理4.5结论5．性能确认5.1性能确认目的5.2 性能确认前的检查5.3纯化水分配系统性能确认方法5.4数据汇总与分析5.5性能确认结论6. 偏差分析与处理6.验证结论7．验证结论8．附件附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图附件1工艺用水监测管理规程附录1安装检查记录附录2验证培训记录附录3 运行确认检查记录附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录附录5取样计划、取样编号及取样记录附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表附录7纯化水分配管道水质监测汇总表附录8验证合格证书1 概述1.1背景：改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投入生产使用，至今已第？年。
所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。
1.2 系统变更描述：针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。
纯化水系统验证报告()
2.达到情况：
(a)：系统的设计确认证明了以下几点符合车间工艺需求和规范规定：
1：证明了该设备的纯化水生产能力能够满足车间工艺生产流程中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；并证明系统中设置的3m³纯化水储罐可以有效调节用水点同时用水量的峰值。
结论：
1：经验证确认，车间各个用水点的纯化水水质符合中国药典纯化水质量标准。．新增加的纯化水管道系统所用材质、设计、安装均符合具体的工艺生产用水和GMP的规范要求。
2：经验证确认，系统建立了有效的风险预防和发现措施，操作人员和使用车间都已经培训和理解系统易发风险因素，并掌握风险处置程序。
3：纯化水系统可以投入处于日常监控下的运行。
5.系统性能确认分为两部分完成，完成人员由质量部和纯化水操作人员共同完成。具体如下：
1：周期性取样的性能确认：
确认目的：性能确认内容包含巴氏消毒的周期性确认。现拟定消毒周期为7天，周期时间的合理性需要进行验证确认。
确认方法：系统正式投运时做一次系统巴氏消毒，消毒操作按照纯化水操作程序执行。消毒后的第八天对一号系统的所有用水点取样检测，检测项目为药典规定的所有检测项目；消毒后的第九天对二号系统的所有用水点取样检测，检测项目为药典规定的所有检测项目；消毒后的第十天对三号系统的所有用水点取样检测，检测项目为药典规定的所有检测项目。
纯化水系统验证报告
执行验证方案
纯化水系统再验证方案V036—2011
项目负责人
汪斌
验证的目的及达到的情况
1.验证目的
(a)：本系统属改建系统，系原有纯水系统（2004年月投入使用）迁移改建，新增加用水车间并新安装管路系统，纯化水的储罐容积由1.5m³改为3m³容积，扩大了纯化水储罐容积。按照03版验证实施指南规定，该系统需要按照新建系统进行验证，采用前验证与同步验证结合的方式进行验证。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告1. 引言在现代工业生产和实验室研究中，纯化水系统被广泛应用于水质处理和实验室实验。
为了确保纯化水系统的有效性和可靠性，需要进行验证和再验证。
本报告旨在描述纯化水系统的再验证过程，并提供一种基于步骤思维的方法。
2. 再验证目的纯化水系统的再验证是为了确认系统在使用期间的性能和效果是否符合预期和所需的要求。
再验证的目的包括但不限于以下几点：•确保纯化水系统能够持续提供高质量的纯化水；•验证系统在运行中是否存在任何故障或问题；•确认系统的操作和控制参数是否正确设置；•确保系统的运行符合相关的法规和标准。
3. 再验证步骤为了完成纯化水系统的再验证，我们可以采取以下步骤：3.1 确定目标和要求在开始再验证之前，需要明确验证的目标和要求。
这些目标和要求应该基于系统的设计和使用要求，以及相关的法规和标准。
例如，目标可以是确认系统的产水质量符合某一标准，要求可以是系统的操作参数需要在特定范围内。
3.2 收集系统数据收集纯化水系统的相关数据，包括但不限于系统的运行记录、水质监测数据、操作手册和维护记录等。
这些数据将作为再验证的基础。
3.3 进行系统检查对纯化水系统进行全面的检查，包括系统的硬件设备、管道连接、阀门、过滤器等。
确保系统的正常运行和无损坏部件。
3.4 进行性能测试使用适当的测试方法和工具，对纯化水系统的性能进行测试。
例如，可以进行产水流量测试、水质指标测试（如电导率、总溶解固体含量等）、细菌检测等。
将测试结果与目标和要求进行对比，判断系统的性能是否符合预期。
3.5 校正和调整根据性能测试的结果，如果发现系统存在问题或不符合要求，需要及时采取校正和调整措施。
可以修复或更换损坏的部件，调整操作参数，或者对整个系统进行维护和保养。
3.6 再验证报告根据再验证的结果，撰写再验证报告。
报告应包括系统的再验证目标和要求、收集的数据、检查结果、性能测试结果、校正和调整措施以及最终的结论。
再验证报告对于后续的系统维护和改进非常重要。
纯化水系统验证报告 精品
1 目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年月至年月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。
2.1 从年月至年月间进行系统的设计确认2.2 从年月至年月间进行系统的安装确认2.3 从年月进行系统的运行确认2.4 从年月进行系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查人：日期：复核人：日期：4.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
4.3.3 运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4 性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。
验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.4.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》20XX年版“纯化水质量标准要求”.4.4.2 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）4.4.3 性能确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5 评价与建议5.1 评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。
纯化水系统的验证及其要求
纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。
不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告一、概述本报告旨在评估并验证公司纯化水系统的性能和可靠性。
该系统经过初次验证后，已经正常运行了一段时间。
为了确保系统的持续可靠性和符合相关法规标准，有必要进行再次验证。
二、验证目的1、确保纯化水系统生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准；2、检查系统设备的运行性能和稳定性；3、评估系统对环境和使用条件变化的适应性；4、为系统的持续运行和维护提供依据。
三、验证方法本次验证采用以下方法：1、采样检测：按照预设的取样计划，对纯化水的关键指标进行检测，包括微生物指标、化学指标、物理指标等；2、设备检查：对纯化水系统的各个设备进行运行状态检查，确保其处于良好的工作状态；3、运行测试：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，观察并记录系统的运行参数；4、数据分析：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
四、验证过程1、准备阶段：制定验证计划，准备必要的设备和试剂，确定取样点和取样时间；2、取样检测阶段：按照计划进行取样，使用标准方法对纯化水的各项指标进行检测；3、设备检查阶段：对纯化水系统的各个设备进行检查，记录设备的运行状态；4、运行测试阶段：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，记录系统的运行参数；5、数据分析阶段：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
五、验证结果1、纯化水的质量符合预期用途和法规标准，微生物指标、化学指标、物理指标均达标；2、纯化水系统的设备运行状态良好，性能稳定；3、系统对环境和使用条件变化的适应性较强；4、系统的运行和维护建议在保持设备清洁、定期检查设备运行状态、定期更换滤芯等方面进行。
六、结论经过本次验证，公司的纯化水系统性能可靠，生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准。
系统设备的运行性能稳定，对环境和使用条件变化的适应性较强。
为了保持系统的持续可靠性和稳定性，建议按照操作规程进行设备的日常维护和检查，定期更换滤芯，保持设备清洁。
纯化水制备工艺的研究与验证随着科技的发展和人民生活水平的提高，纯化水在日常生活和工业生产中的应用越来越广泛。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水系统验证文件
广东XX药业验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.纯化水系统描述： (3)1.1法规对纯化水的基本要求： (3)1.2纯化水处理系统概述 (3)1.3系统设备组合的选择原则： (4)1.4纯化水处理系统流程图 (4)2.设备基本情况 (4)2.1概述 (4)2.2设备基本情况 (4)3.范围： (5)3.1文件的适用范围 (5)3.2验证的范围 (5)4.验证目的： (6)5.计划及进度 (6)6.验证组织及职责 (6)6.1验证组织 (6)6.2验证委员会职责 (7)6.3验证委员会成员职责分工 (7)7.验证操作及程序 (8)7.1預确认 (8)7.2安装确认 (10)7.3运行确认 (15)7.4性能确认（系统监测） (16)7.5纯化水日常监测 (18)8.编写验证报告 (18)9.验证的评审 (19)9.1文件汇总和审批 (19)9.2验证结果的评审 (19)9.3验证证书 (20)9.4文件执行 (20)10.纯化水系统文件归档 (20)10.1文件归档 (20)10.2文件使用 (20)10.3文件保存期限 (20)11.附件1~53 (21)1.纯化水系统描述：1.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
纯化水系统再验证方案依据新版GMP
1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。
2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。
本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。
4.1.2该系统流程图：见下页。
该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。
生产厂家：吉林华通制药设备。
该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。
监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。
4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。
运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。
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公用系统再验证方案方案名称：纯化水系统再验证方案方案编号：YZ-GX-03-B1 验证方案起草2 验证方案审核3验证方案审批目录1.概述 32. 目的 33. 范围 34. 验证人员 3 再验证内容 45.1 系统描述 4 5.2 验证标准 5 5.3 纯化水系统的安装确认 6 5.4 纯化水系统的运行确认 65.4 纯化水系统的性能确认86. 再验证周期97. 再验证结果评定与结论98. 附件91、概述纯化水是药品生产过程中使用量最大的原料或清洁剂，广泛应用于各种生产器具、设备的清洗和各种产品的配制，纯化水的质量与公司的产品质量息息相关，故纯化水系统的验证对于保证公司能生产出符合GMP标准的产品起着极其重要的作用。
我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，纯化水制备系统采用的是由江苏宝应华东净化设备有限公司生产的一级反渗透和离子交换器。
纯化水分配系统采用循环管路分配，用水点选用U型弯，回水口设有在线清洗喷淋装置，能有效地防止细菌的滋生和污染。
纯化水贮罐上装设了0.22μm疏水性呼吸过滤器、电信号液位监测、取样阀装置。
纯化水分配系统设有在线紫外杀菌器。
纯化水系统于2000年安装，经验证合格后投入使用，为确保纯化水系统的运行性能，每年对纯化水系统进行再验证一次。
目前为止，已进行了9次再验证，纯化水水质均符合纯化水质量标准规定，未发生偏离或漂移。
纯化水系统贮水罐原为酒精消毒、输送系统为蒸馏水机产生的纯蒸汽消毒，其消毒效果经验证均符合要求，因酒精消毒操作复杂，而蒸馏水机的产汽量只能达到纯化水输送系统的消毒使用，为进一步提高纯化水系统的消毒效果，简化操作流程，使消毒效果更为彻底，公司新上纯蒸汽发生器一台，可满足纯化水贮存及分配系统的蒸汽消毒需要，为验证其效果，故进行本次验证。
本次验证内容包括纯蒸汽发生器设备验证，以及纯化水系统的再验证。
2、目的通过以下方案的验证，确认纯蒸汽发生器设备运行性能稳定，其效果能够达到纯化水系统的消毒要求，纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，确保生产的纯化水质量符合中国药典要求、产量稳定，并能保证各品种产品工艺用水及设备设施清洁需求的数量。
特制订本验证方案，对纯化水系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组批准。
3、范围本验证方案适用于纯蒸汽发生器设备的验证和纯化水系统的再验证。
5、再验证内容5.1 系统描述：5.1.1 公司纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透、加药阻垢装置、清洗箱、淡水箱、混合离子交换床、微孔过滤器、纯化水贮罐、纯水泵、紫外杀菌器等组成。
用于生产符合中国药典的纯化水，设计出水量为1m3/h，满足生产和检验对纯化水的需求。
5.1.2 纯化水系统工艺流程图5.1.4 纯化水系统各部件功能5.1.4.1 多介质过滤器：滤除原水的悬浮物、杂质等，可以实现运行、反冲、反洗、正洗功能。
5.1.4.2 活性炭过滤器：滤除原水中的自由氯和有机物等，可以实现运行、反冲、反洗和正洗功能。
5.1.4.3 加药阻垢装置：防止水中的钙、镁、硅酸盐等难溶盐类物质在反渗透膜处结垢。
5.1.4.4 精密过滤器：滤除原水中的细小悬浮颗粒物，保护反渗透膜不受阻塞。
5.1.4.5 反渗透装置：去除水中细菌、病菌、有机污染物和无机离子。
5.1.4.6 混合离子交换床：去除水中残存的部分离子，稳定PH值，进一步提高水的纯度。
5.1.4.7 纯化水贮罐：装有0.22μm除菌级疏水性呼吸过滤器，并设有电信号液位计，取样阀装置，有效地防止细菌的滋生和污染。
5.1.4.8 紫外杀菌器：有效地控制细菌。
5.1.4.8 纯蒸汽发生器：产生纯净蒸汽，用于纯化水贮罐和输送管道的消毒。
5.2 纯化水质量标准（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
5.3 安装确认纯化水系统已于2000年8月进行安装确认，目前制备系统并无变化，运行情况良好。
纯化水贮罐原为酒精消毒，为提高纯化水系统的整体消毒效果，公司新上纯蒸汽发生器一台，安装在制水岗位上，代替了原只为纯化水分配系统提供蒸汽消毒的蒸馏水机，确保同时为纯化水贮罐和分配系统进行蒸汽消毒，故本次纯化水系统的安装确认为纯蒸汽发生器的安装检查确认和整个系统的检查确认。
5.3.1纯蒸汽发生器安装检查确认的内容和方法（1）纯蒸汽发生器各部件设计参数及功能适用性预确认纯蒸汽发生器主要由蒸发管、预热管、储气罐、电器自动控制部分组成。
蒸发器采用垂直列管降压膜蒸发原理，外加特殊结构的料水分布器，使料水在管内成膜状均匀流动，消除了由于局部料水分布不均匀造成的干壁现象。
内设特殊结构的汽水分离装置，可有效地除去蒸汽中夹带的雾滴及杂质，以保证纯蒸汽质量。
纯蒸汽发生器主要参数确认结果见附表一。
（2）设备开箱验收检查包装箱有无损坏，纯蒸汽发生器设备表面有无损伤。
按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物品进行清点核对。
并检查箱内设备合格证、使用说明书、备品配件、装配图、安装图等原始资料和技术文件。
设备开箱验收检查情况记录于附表二。
（3）纯蒸汽发生器设备的安装调试确认检查设备的水源供应、电气连接、管路焊接、仪表连接、输送管道是否符合要求？设备运行状况、开关控制功能、指示显示功能、运行参数是否符合设计标准，能否达到用户需求？纯蒸汽发生器的安装调试检查记录见附表三。
5.3.2. 纯化水系统操作参数的检查：目的：确保设备处于完好状态，系统运转正常。
检查程序：（1）检查电气连接无裸露电线处，电压为220V，频率为50±2Hz，有接地保护措施。
（2）检查纯化水系统的预处理设备、精密过滤器、一级反渗透、树脂混合床运行情况。
（3）检查管路是否漏水。
（4）检查水泵运转方向是否正常。
（5）检查阀门和控制装置是否正常。
（6）检查纯化水贮罐的运行状态。
可接受标准：所有设施设备符合标准要求。
确认报告：填写运行确认附表四：纯化水系统操作参数的检查确认记录。
5.4 纯化水系统的运行确认5.4.1 运行确认的目的纯化水系统的运行确认是为了证明系统的生产运行参数符合设计要求及生产工艺标准，并通过运行确认对操作规程的可行性进行验证及修改，以确保采用正确的操作，保证设备的正常运行，系统所产纯化水符合药典标准。
5.4.2 运行确认的内容和方法5.4.2.1 标准操作规程的确认：目的：确认纯化水系统能够按照标准操作规程稳定地、可靠地运行。
标准操作规程所规定的操作方法、维护保养工作、偏差处理程序能够保证系统符合GMP的标准。
确认纯蒸汽发生器安全操作维护保养规程切实可行。
检查程序：（1）列出有关纯化水系统的标准操作程序，按照标准操作程序对纯化水系统进行操作。
（2）纯蒸汽发生器设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
起草纯化水制备操作规程（草案）并确认。
可接受标准：有关纯化水系统的标准操作规程已得到审核和批准，并且当前版本是可执行的，纯蒸汽发生器文件资料齐全，已起草纯蒸汽发生器安全操作维护保养规程。
确认报告：填写运行确认报告附表五：文件的确认。
5.4.2.2 仪器仪表的校验确认目的：确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。
检查程序：检查仪器仪表校验情况；关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、酸度计、流量计、压力表等，通过对其进行校正来保证设备安全，同时确定它们的校验周期。
可接受标准：所有仪器仪表均需经过校验，所有仪器仪表均应有计量所校验合格证。
确认报告：填写运行确认附表六：验证用仪器的确认。
5.4.2.3 纯化水系统处理单元运行检查确认：目的：确认系统处理单元运行及水质检测结果。
检查程序：检查多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透、树脂混合床、紫外杀菌器的运行性能。
可接受标准：各处理单元运行正常，符合GMP规范。
确认报告：填写运行确认报告附表七：纯化水系统处理单元检查确认记录。
5.4.2.4 纯蒸汽发生器运行性能确认纯蒸汽发生器设备安装后初次使用，故对其运行情况、运行效果进行检查，确认其运行性能是否能达到设计要求。
检查程序：纯蒸汽发生器启动运行后，检查其水源供应、生蒸汽压力、进水流量、纯蒸汽压力温度等情况。
可接受标准：运行情况平稳，升压、升温正常。
确认报告：检查结果记录在附表八：纯蒸汽发生器运行检查记录。
5.4.2.5 纯化水系统的清洗、消毒确认上述检查工作完成后，确认系统运转正常，对纯化水系统进行清洗消毒确认预处理、反渗透系统清洗消毒、贮罐和输送系统的清洗消毒确认：目的：确认预处理、反渗透系统、贮存和分配系统清洗、消毒程序，效果是否符合要求。
清洗程序：（1）多介质过滤器、活性炭过滤器：先反向冲洗，时间约10分钟，然后正向冲洗15分钟，用试管取样检查澄清度合格即可。
（2）反渗透系统：打开低压冲洗阀、浓水阀、淡水排放阀、计量泵开关，压力达0.1Mpa 时开启高压泵，进行低压冲冼10分钟。
（3）贮罐和输送管道：用2%碳酸钠溶液循环冲洗1小时以上，再用新制纯化水冲洗至合格。
具体操作详见《纯化水贮罐和输送系统清洁、消毒规程》。
（4）精密过滤器：先旋下压紧螺丝，然后拿下压紧框，将滤芯取出，用毛刷刷洗过滤罐，污垢可以通过过滤罐底部的排污阀排放；滤芯用纯化水冲洗至表面无污物，用75％酒精浸泡10分钟，最后用纯化水冲洗10分钟。
消毒程序：（1）清洗箱内配制150L3％双氧水，对预处理系统、精密过滤器、反渗透系统同时进行消毒。
打开清洗泵电源开关，预处理系统清洗进水阀门、多介质出水阀门、活性炭出水阀门，通过精密过滤器进入反渗透系统。
观察反渗透排水口水质，当有气泡出现时，确定双氧水已通过反渗透排出，关闭排污阀，消毒液在系统内浸泡消毒30分钟，用饮用水冲洗预处理和反渗透系统，清洗到进水PH约等于出水PH时。
具体操作详见《纯化水制备系统清洁消毒规程》（2）做好纯化水储罐及分配系统的消毒前的准备工作：取下紫外灯管，拿出精密过滤器内滤芯，在输送管道送水口及树脂床出口快接口处用堵板堵住。
然后打开纯蒸汽管路总阀，纯蒸汽进入纯化水输送管道，微开各使用点阀门、罐底排放阀、取样阀、树脂床至纯化水罐所有阀门，使系统各点阀门能及时排出冷凝水，并有少量纯蒸汽出现，关闭各使用点阀门、罐底排放阀、取样阀。
灭菌30分钟。
最后用纯化水冲洗至进、出水电导率一致，具体操作详见《纯化水贮罐和输送系统清洁、消毒规程》。
（3）淡水贮罐：将淡水箱内水排净，打开入口操作人员穿岗位服从入口进入淡水箱，用半干丝光毛巾自上而下擦洗内壁一遍，然后用75%乙醇消毒剂浸透丝光毛巾，再将内壁擦洗一遍，操作人员从淡水箱内出来，用纯化水冲洗淡水箱内壁，检测冲洗水的质量指标，合格后，盖好入口盖，用干净的丝光毛巾自上而下将外壁擦洗一遍。