ISO13485：2016订单管理程序

1、目的

为了对在与顾客有关的过程实施系统管理，对与产品有关的要求进行确定及评审，使其规定得合理、明确，并形成文件，确保本公司产品要求和服务与顾客需求一致，让顾客满意，特编制本程序文件。

2、范围

适用于本公司与产品有关的要求的确定，在销售合同签订前与产品有关的要求的评审及相关活动。适用于本公司顾客订单接受、评审、生产跟进至交货安排全过程的管理。

3、职责

3.1 业务部：负责与顾客沟通，收集顾客信息及与产品有关的要求的确定；负责组织销售订单与产品有关的要求的评审，并在评审通过后传达、跟进生产进度，及时与顾客沟通订单及产品情况；在订单发生变更后，组织订单变更的评审，并确保相关文件的变更及发放至相关部门及人员。

3.2 工程部：参与新产品、新工艺以及重要合同的评审。

3.3 生产部：按实际需要参与合同评审；负责按订单要求组织生产，确保按时交货。

3.4 品管部：按实际需要参与合同评审；负责生产过程产品的监视和测量，对顾客投诉的分析、调查、处理和纠正和预防措施的跟踪验证。

3.5 采购部：按实际需要参与合同评审；负责评估物料采购要求及采购周期是否满足出货要求。

3.6 总经理：按实际需要参与合同评审；负责订单评审表、订单变更评审表、销售订单、出货单的批准。

4、定义

4.1 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

5、内容

5.1与产品有关的要求的确定

5.1.1 业务部针对与产品有关的要求的确定，须确定以下方面：

a) 顾客合同/订单规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客合同/订单虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需满足的要求；

c) 与医疗器械产品有关的适用的法规要求；

d) 任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；

e) 本公司确定的任何附加要求(如产品技术要求、产品规范、检验标准等)。

5.1.2 业务部接收顾客订单，或将顾客要求在产品销售合同/订单上予以记录和明确。

5.2 与产品有关的要求的评审

5.2.1 订单评审的范围包括：

a) 书面的销售合同、订单；

b) 口头、电话、传真订货要求；

c) 质量／技术协议；

d) 相关订货要求的变更等。

e) 有些情况下，如网上销售等，对每一个订单进行正式评审是不可能的，因此取而代之的产品有关信息，如产品目录、产品广告内容需要进行评审。

5.2.2业务员与顾客进行充分的沟通，详细了解顾客要求，并索取与产品有关的文件。若顾客的某些要求未以书面形式明确规定时，业务人员应予以适当记录并得到顾客确认。顾客的要求包括：

a) 产品名称、规格、数量；

b) 交付方式和交货期；

c) 技术／质量要求；

d) 价格和付款方式；

e) 服务或其他相关要求等。

5.2.3在同意按要求向顾客供货前（如：接受订单），业务部应对顾客的相关要求进行评审，以确保：

a) 产品要求得到规定并形成文件。

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。合同/订单评审过程中的任何不明确，由业务部人员与顾客沟通，在完全了解顾客要求后再进行合同评审，评审合格后顾客原合同/订单回传顾客，以示顾客的合同/订单生效。

c) 满足适用的法规要求。

d) 任何依据产品要求的识别的用户培训是可获得的或预期可获得的；

c) 公司有能力满足顾客订单的要求。

5.2.4通过评审确定公司可以满足顾客要求时，业务部应将顾客订单的内容转化成《销售订单》交相关部门执行；否则，业务部不得接受顾客订单。

5.3 订单评审记录

5.3.1业务部人员对已收到的合同/订单首先进行分类：

◇若为本公司已生产过产品，相关产品技术文件齐全(如产品技术要求、产品规范、检验标准等)，则由业务部人员核查产品成品库存情况，确认是否具备发货条件；若需重新按排生产，则业务部人员与生产部进行评审，确定生产交期，并在合同/订单上签字回复顾客。

◇若顾客合同/订单的要求为新产品，业务部组织工程部、生产部、品管部、采购部等相关部门参加合同/订单评审，并经总经理批准后生效。需进行样品确认时，则业务部人员须将顾客的打样要求通知生产部进行打样，业务部人员跟进打样结果，经顾客确认样品符合要求后进行批量生产。