不同药典溶解度描述对比

C．P．中国药典

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；

几乎不溶或不溶：系指溶质lg(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25C±2°C—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完

全溶解。

E．P．欧洲药典

Solubility.溶解性：In statements of solubility in the Characters section, the terms used have the following significance, referred to a temperature between 15 °C and 25 °C. 在性状部分，溶解性的表述中，使用术语所含如下意思，是指温度15 °C 至25 °C.

U S P. 美国药典

5.30. Description and Solubility溶解度描述

Only where a quantitative solubility test is given in a monograph and is designated as such is it a test for purity.只有在专论中给出定量的溶解度检验，才会认为它（溶解度）是一种纯度检查。

A monograph may include information regarding the article’s description. Information about an article’s “description and solubility” also is provided in the reference table

专论可能有关于通则中所描述的信息。通则中“溶解度描述”的信息也可能出现参考表中。Description and Relative Solubility of USP and NF Articles. The reference table merely denotes the properties of articles that comply with monograph standards. The reference table is intended primarily for those who use, prepare, and dispense drugs and/or related articles. Although the information provided in monographs and the information in the

reference table may indirectly assist in the preliminary evaluation of an article, it is not intended to serve as a standard or test for purity.

美国药典及处方集中对相对溶解度的描述。参考表仅仅是表示通则中的条款与专论中的标准相符。参考表基本目的是为了那些人使用、制备、以及分发药品和（或）相关的事物作参考。尽管专论中提供的信息、参考表提供的信息可能直接有助于药品的基础评价，但溶解度并不是作为一种纯度的测试标准来使用的。

The approximate solubility of a compendial substance is indicated by one of the following descriptive terms:

药典物质的近似溶解度用下列描述术语的其中一个表述：

附表：