医学药品零售企业GSP认证现场检查项目和检查内容专题课件

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药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容

未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告五查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度
*7401、*7402、7403
一查验收制度或验收SOP 二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销
售的情形(采用倒查或顺查的方法) 三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查
有无拒收现象及记录四查特殊管理的药品，是否实行双人验收五查验收记录是否按规定保存
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有中文标识：注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按程序进行审核，审核资料是否完整齐全，有无做好相关记录
四查企业是否制定了进货程序及购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行
(续)
五查企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性
六查企业是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目
(续)
四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。查有关培训资料。

药品零售企业GSP认证检查评定标准培训课件PPT

*6201 大中型企业质量管理工作的负责
人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
1、应有设置质量管理工作负责人的人事文件（文件中要有企业法人签字并盖红章） 2、该人员的档案中应有：职称证书（原件）、聘任协议（明确不得兼职）、退做好所写的；事事有规定，规定所有事；
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录
1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟悉并掌握 2、制度的内容应具有完整性、准确性；制度与制度之间不应相互矛盾；应制定具体的考核项目和时间周期；应符合现行的有关法律、法规、规章的要求；应符合企业实际情况） 3、制度执行情况检查记录应包括：检查及被检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改进措施和奖惩办法等内容
6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训共12条质量管理职责
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明
1、悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》正本 2、悬挂执业药师、从业药师的《执业药师注册证》
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

GSP认证检查专业培训教程PPT(20张)

•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
•
7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。
•
8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。
定工作
结合GSP认证工作要点
• 4、大家在符合GSP要求的一个平台上工作互相沟通交流协调好上下级、业务员、相关部门的工作关系不要推诿工作
• 5、为公司工作、业务服务有必要时候大家还要做好加班准备，一切服从于GSP检查
GSP认证工作程序
1.认证周期 2.前期准备 3.认证申请 4.现场检查
询进货评审质量信息指导记录合同评审
• 药品养护档案记录仪器记录 • 质量方针、制度、职责考核 • 首营企业、品种、客户资质审核
GSP认证工作程序
• 业务部经理：负责计划业务部
• 首营企业、首营品种资料建档、初审
• 药品供应企业一览表
• 经营品种一览表
• 进货合同
货、账100%相符
沈阳源生堂药业有限公司
• 培训内容：GSP认证检查 • 工作安排：
结合GSP认证工作要点
• 1、部门领导负责制管理好、领导好本部门工作服从公司统一指挥不要蛮干
• 2、各级人员掌握各自岗位质量职责，做好本职工作
结合GSP认证工作要点
• GSP认证检查工作重点
• 1、各部门抓紧工作自查检查整理资料 • 2、工作要认真负责敢于承担责任 • 3、团结同志尊重领导遵照公司规

新版GSP完整版ppt课件

冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目省局规范性文件制定依据： GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
7、监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP

药品零售企业GSP认证检查 PPT

பைடு நூலகம்
结果
通过GSP认证限期3个月内整改后追踪检查不通过GSP 认证
主要缺陷项数 0 0
0
≥1 0 0
＜10
≥10 ≥30
零售连锁门店验收项目
零售连锁门店的验收取消14项，其中：主要
缺陷项目9个：12604、12605、12801、 15501、15503、15504、15505、15509、 15510；一般缺陷项目5个：15502、15506、 15507、15508、15511。检查项目共146项，其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目46项，一般缺陷项目98项。
体检
行为变化特点
体检
行为规范
立法更规范，人员资质要求范围增大、突出对高管人员规定，更接近管理实际，培训更细化，增加了行为管理。
1、人员要求（《规范》第128、129、 130条）
法人代表
执业药师
企业负责人
处方审核员
人员要求
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称
文件
13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。
符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、

药品零售企业质量管理
**00401
药品经营企业应当依法经营 1、证照有效；2、经营活动合法无违法违规行为；3、不得批发、超范围经营；4、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动；5、不得经营假劣药、 6、零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。

药品零售GSP认证现场检查项目及检查培训课件

6601、6602
6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
34
注意事项
四类人员（质量管理人员、验收人员、养护人员、保管理人员）及零售营业员每年体检；
37
第三部分设施与设备 6701－6808
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
24
*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术
职称。 @
一查文件设置，是否有明确的质量管理工作的负责人员
二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
22
*6102（续）
四检查所有制度是否制订了有制度的考核办法，在考核办法中是否涉及奖惩
五查制度考核的结果（看制度是否操作过。现实情况，制度制订比较齐全，但基本是摆设。另外还可能发现问题。倒推）
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
23
第二部分人员与培训 6201－6602
19
检查制度的内容
一是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求
二是否符合企业的实际情况，是否具有可操作性
三是否完整四是否有具体考核项目和考核时间周期
药品零售GSP认证现场检查项目及检查
20
检查制度的内容（续）
在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾。

药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容

(续)
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6 号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
(续)
三要从企业的名册中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定
(续)
七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同及质量保证协议
八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行
九查经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有中文标识：注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有称是否符合条款的要求（查原件）药士（含药士和中药士）以上的技术职称。查任职文件，相关人员的专业技术职药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。药师或驻店药师，执业或工作单位应与被检查单位一致）企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医技术职称是否符合要求（查原件）学、生物、化学等专业）的学历。企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营合要求（查原件）工作的经历。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，查验收员和营业员的上岗证发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门查质量管理人员经省级药品监督管理组织的继续教育。部门培训或继续教育的证书或证明企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组查企业内部的培训记录（时间、参加织的继续教育。人员、培训内容等）检查企业内部培训或继续教育的有关资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于库面积 20平方米；小型企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。查现场查三场地是否有效隔离，且营业场所不应存放私人物品及生活用品

零售企业药品GSP检查操作要点ppt课件

第一部分简述

二、90号令零售环节的总体概述 1. 总体结构 90号令共有四章187条即：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。其中第三章药品零售的质量管理，共有8节59条。
第一部分简述
2012版第三章结构的
条款数第一节质量管理与职责 4 第二节人员管理 9 第三节文件 10 第四节设施与设备 9 第五节采购与验收 7 第六节陈列与储存 6 第七节销售管理 9 第八节售后管理 5 注：与批发章节对照，少6节69条。
第二节
人员管理
5
第二节
第三节
人员管理
文件设施与设备采购与验收
9
10 9 7
第三节第四节
设施与设备进货与验收
3 6
第四节第五节
第五节
第六节
陈列与储存
销售与服务
4
5
第六节
第七节第八节
陈列与储存
销售管理售后管理
6
9 5
第一部分简述

3新旧药品GSP在内容上的主要不同

零售企业药品GSP检查操作要点
第一部分简述

一、几个概念 1.药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括药品批发企业和药品零售企业。
第一部分简述

2．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，通常指单体药店和连锁药店。药品管理法规定，开办药品零售企业，经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。合法的药品零售企业应有《药品经营许可证》和《营业执照》。

药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件

得作为合理缺项处理。
精选版
5
二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容
精选版
6
三．认证检查结果判定
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
精选版
7
四．监督检查结果判定
精选版
8
五．违反药品GSP的处理
1、《药品管理法》
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
精选版
10
■共3项（**00201---**00402 ）
■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
精选版
11
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2）
*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109
2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）
第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

药品零售企业GSP认证现场检查项目和检查方法PPT

检查要点： 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单 2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）
12
ห้องสมุดไป่ตู้ *12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
检查要点： 1、查有否处方审核人员文件任命。 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证是否在该药店注册）。 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。
13
*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。
（新要求，与*12802一起提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1.查是否有文件任命； 2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合规定；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对（防止虚假顶替）
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12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法

查有关人员的上岗证
6503
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
查质量管理人员经省级药品监督管理部门培训或继续教育的证书或证明
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
查企业内部的培训记录（时间、参加人员、培训内容等）
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
7002 企业对首营企业应审核其合法资格,并做好记录
查制度是否有所规定，企业对首营企业的审核资料（审批表、法人委托书、企业的合法证照复印件、质量保证协议书等）
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行
查制度中是否制定该程序，企业是否按照进货程序先审核后购进等（查有关记录）
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
查现场
6804 企业应配置调节温、湿度的设备。
经营场所和库房内是否具有空调、排风扇、温湿度计等设备，调节温湿度
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
在库和陈列的药品不应直接堆放在地面（配备高度不少于是10厘米的货架或地台板）
查制度是否有所规定，企业员工的质
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
量管理方面的和培训、考核是否由质量管理人员负责(可结合6504、6506 检查，查阅有关的培训记录和培训档
案)
企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位
的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药

药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容

•7
6101* 质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则二是制订制度的依据三是管理要求和职责权限四是与管理相关的记录表式五是必要的操作程序
•8
检查制度的内容
一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求
二是否符合企业的实际情况，有无可操作性三是否内容完整四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
•3
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式
二查药店现场经营的品种是否超越核定范围
三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录
四查经营方式是否超越核定范围
•4
（续）
五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符
二查对新上岗的职工是否进行了健康检查三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾
病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作
•21
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求三查企业营业场所和药品仓库是否环境
二查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等
三查是否根据药品特性设置有冷藏、空调等设备
•24
（续）
四查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备
五查企业是否配置调节温、湿度的设备
•25
（续）
六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫
负责人是否有执行行为三查制度上是否有规定，制度和文件的

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。

以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。