ISO9001 2000 标准培训教材-2
ISO9000标准的理解详解
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
1
第一章节----基本术语
关键词:
质量(Quality) 产品(Product) 程序(Procedure) 过程(Process) 组织(Organization)
26
记录管理的内容包括：
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
4.2文件要求
领导层 管理层 手册 程序文件
技术层
执行层
作业指导
记录
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
文件管理的范围，既包括内部产 生的，也包括来自客户或其他机 构的 文件管理的目的：
需要文件的场所具有文件 文件是最新版本的 文件是适用的 批准 分发控制 定期评审 修改批准 版本体现 旧版回收
文件管理包括：
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
25
4.2.4记录控制
4.2文件要求
4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量 目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的 程序 d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件 e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)
明确指出了需要哪些文件
方针\目标 手册 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页) 其他需要的文件 记录也属于文件的范畴
过程的PLAN:
调查:
ISO9000：2000族标准
ISO9000:2000族标准简明培训教程
总
目
录
Байду номын сангаас
第一章 2000版ISO9000族标准概述 第一节 修订标准的背景及过程 第二节 修订标准的总体思路和目标 第三节 2000版ISO9000族标准的主要特点 第二章 2000版ISO9000族标准的理论基础和术语 第一节 八项质量管理原则 第二节 质量管理体系基础 第三节 术语
ISO9000:2000族标准简明培训教程
2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004 国际标准草案 2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004国 际标准
ISO9000:2000族标准简明培训教程
ISO9000:2000族标准简明培训教程
第一章 2000版ISO9000族 标准概述
ISO9000:2000族标准简明培训教程
第一节 修订标准的背景及过程
ISO(International Standard Organization)：国际标准化组织 ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会 1986年发布ISO8402《质量——术语》； 1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004 1994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族 标准 1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的 最初成果：工作组草案第一稿（WD1） 1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1） 1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004 国际标准草案
ISO9001标准讲解
ISO9001标准讲解2.1 本章目标1. 精确明白得ISO9001:2000标准条目精华.2. 回想ISO9001:94标准条目,明白得ISO9001:2000标准更换重要内容.3. 明白得ISO9001:2000文件编写方法.4. 为正式导入内审铺垫基石.本章培训过程中, 将有两套案例分析题分发给学员, 学员应用业余时刻完成安排之功课, 答完后, 交给教师评分.内审员培训材料(2) P1/15ISO9001标准讲解2.2 质量治理过程模式1/2内审员培训材料(2) P 2/15ISO9001标准讲解2.2 质量治理过程模式2/2明白得:1.明白客户/司法律例要求(输入)2.实施过程治理.a) 治理层决定要求(条目5).b) 治理层明白资本要求(条目6).c) 建立过程治理法度榜样并实施, 以实现产品和办事(条目7).d) 测量、分析、改进(条目8).e) 治理评审(条目5、7, 从新回到条目5并连续改进).3. 明白得客户知足度(输出).4. 轮回连续改进(PDCA).5. 重回输入.内审员培训材料(2) P 3/15ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 4/1 ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 5/1ISO9001标准讲解2.3 ISO9001:2000与ISO9001:94对比3/3内审员培训材料(2) P 6/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析1/91.ISO9001:2000较ISO9001:94重要变更特点a) 组织可依照营业、行业、产品/办事特点裁减, 但裁减仅限于标准第7部分“产品的实现”, 同时裁剪应:不阻碍组织“知足客户要求”的才能不阻碍组织“知足司法、律例要求”的义务一样讲, 制造业载减“设计操纵”, 但对有些行业, 专门是办事业,“产品标识和可追溯性”、“客户家当”、“产品的防护”及“测量及监控设备的操纵”可载减.b) 新版标准采取“运作治理”的逻辑思维设计标准构造和要求, 分几个部分表现“PDCA”轮回, 表现了现代治理的方法和模式, 从而加强标准在各个行业的通用性. 94版标准是按制造业临盆流程安排标准构造.c) 新标准强调“以客户为中间”, 客户知足度应是ISO9000质量治理体系的全然目标.d) 新标准在多个章节强调“连续改进”. 连续改进不该是一个过程或治理要素, 而是治理体系的方法, 包含发明和明白体系改进的机会, 依照重要性和风险程度及实际情形安排改进的次序.内审员培训材料(2) P 7/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析2/9e) 新版标准要求组织必须建立的文件大年夜大年夜削减, 标准本身只要求“文件操纵”、“质量记录操纵”、“内部审核”、“不合格操纵”、“改正方法”和“预防方法”六个法度榜样.f) 新版标准将“策划活动”过程分化为“治理体系策划”、“过程策划”、“产品实现策划”、“测量和监控策划”、“改进策划”等.g) 新版标准更重视组织建立“市场竞争才能”, 强调“客户知足”而非“相符要求”.2. ISO9001：2000;较ISO9001：94重要修改内容●ISO9001:2000-1.1总则范畴获得了加强, 个中包含/要求经由过程有效有用的体系, 赓续改进的过程来知足客户要乞降防止不合格的产生, 并重要经由过程防止不合格来知足客户.●ISO9001:2000-1.2应用此要素为新要求, 描述了裁减标准要求的规定.组织仅可对不阻碍其才能和可不能免除其义务的质量治理要求进行裁减,所供给的产品和/或办事须知足客户和有用律例的要求.裁减范畴仅有用于ISO9001:2000的要素7, 组织不克不及对要素4、5、6、8的要求进行裁减.内审员培训材料(2) P 8/1ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析3/9●ISO9001:2000-3 术语和定义ISO9001:2000中的组织一词, 代替了ISO9001:94中的供方, 供方一词则代替了原标准中的分承包方.即供给链关系: 供方组织客户(ISO9001:2000)代替分承包方供方客户(ISO9001:94)●ISO9001:2000-4.2.2质量手册新标准对此条目进行了明白和补偿, 包含组织对证量治理体系裁减的要求. 别的, 强调质量手册应对证量治理体系所包含的过程次序和互相感化进行描述.●ISO9001:2000-5.2以顾客为中间此要素为新增内容, 强调最高治理者对实现客户要求的介入.它规定:最高治理者应包管客户的须要和期望被明白, 转换成本组织的要求, 并知足这些要求. 组织应始终以加强顾客知足为目标.●ISO9001:2000-5.3质量方针应留意分要素(b):包含对知足要乞降连续改进治理体系有效性的承诺, 以及分要素(c):供给制订和评审质量目标的框架.内审员培训材料(2) P 9/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析4/9●ISO9001:2000-5.4.1质量目标此条目对组织中各本能机能和各层次上建立质量目标提出了要求本条目要求质量目标应可评判, 并与质量方针相一致, 包含连续改进的承诺.●ISO9001:2000-5.5.2治理者代表此条目进一步明白最高治理者应指定治理层的成员(一名), 除了其它职责, 应有以下权力:确保在全部组织进步对顾客要求的意识.●ISO9001:2000-5.5.3内部沟通此为新条目, 要求组织确保各本能机能和各级人员之间就质量治理体系的过程及其有效性进行交换.●ISO9001:2000-5.6治理评审对治理者评审的关键输入和输出提出了具体要求, 并做了描述.内审员培训材料(2) P 10/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析5/9●ISO9001:2000-6.2.2培训、意识和才能此条目的范畴得以扩大年夜, 不仅包含培训需求, 还增长了意识和才能.●ISO9001:2000-7.2.1与产品有关的要求切实事实上定在确信客户须要的过程中, 增长了三项新要求.b) 顾客因此没有明示, 但规定或已知的预期应用所必须的要求;c) 与产品有关的司法律例要求;d) 组织确信的任何附加要求.●ISO9001:2000-7.2.3顾客沟通此条目为新要求, 要求组织为知足客户要求, 与客户进行有效交换.在确信交换内容时组织应知足(a)至(c)的要求.●ISO9001:2000-7.3.2设计和开创的输入此条目对设计输入提出了具体明白的要求.内审员培训材料(2) P 11/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析6/9●ISO9001:2000-7.3.4设计和开创的评审此条目进一步明白了对设计和开创的评审必须体系地确保与输入要求相一致. 假如在评审过程中发明问题, 组织应提出跟踪方法.除了记录评审成果, 后续的跟踪方法的成果也应记录.●ISO9001:2000-7.3.7设计和开创更换的操纵此条目对组织提出新要求, 包含评判更换对交付产品及其构成部分的阻碍, 组织在更换实施前应进行恰当的验证和确认.●ISO9001:2000-8.2.1顾客知足此条目为新增内容, 强调组织应监控客户知足与否, 作为质量治理体系事迹的一种方法.内审员培训材料(2) P 12/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析7/93.“以客户为中间”之ISO9001:2000标准要求及实施方法3.1 ISO9001:2000标准要求·5.1 治理承诺-- 要求组织最高治理者宣传知足客户要求的重要性.·5.2 以客户为中间-- 要求组织应以加强顾客知足为目标, 确保顾客的要求获得确信并予以知足.·5.5.2 治理者代表-- 付与治理代表新的义务, 在全部组织内进步对顾客要求的意识.·5.6 治理评审-- 要求治理评审推敲客户反馈和与客户知足有关的改进.·7.2.1 与产品有关的要求切实事实上定--组织明白客户要求,包含隐含要求及司法律例的义务.·7.2.3 顾客沟通-- 要求组织建立有效的与客户交换的渠道和方法.·8.2.1 客户知足-- 要求组织评估和监控客户知足度.内审员培训材料(2) P 13/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析8/93.2实施方法·组织质量目标及其改进·组织运作构造·资本设备, 专门是人力资本和职责分派·与客户交换的渠道和方法·客户材料的收集和分析·客户反馈信息/投诉的分析, 以及改进方法·客户“知足度”的测量和监控·客户“忠诚度”和市场占据率·客户对组织形象、产品、办事、发卖及售后办事的看法4.“连续改进”之ISO9001:2000标准要求及实施方法4.1 ISO9001:2000标准要求5.3 质量方针—要求质量方针应包含组织连续改进的承诺.5.4.1 质量目标—要求质量目标应可评估、测量, 以支撑“连续改进”的承诺.5.6.3 评审输出—要求治理评审输出应包含质量治理体系及其过程的改进筹划.8.4 数据分析—要求收集和分析质量事迹、体系有效性方面的材料, 从而发明潜在的改进机会.8.5.1 连续改进—要求组织应策划和治理连续改进质量治理体系的过程, 包含经由过程质量方针、目标等促进体系的连续改进.内审员培训材料(2) P 14/15ISO9001标准讲解内审员培训材料(2) P 15/15。
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO9001内审员培训教材
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
9001标准知识培训
2024/2/23
2
八项质量管理原则
八项质量管理原则的产生的背景
ISO/TC176技术委员会在1995年，集 中了世界上最受尊敬的一千多位质量管理 专家的意见，历时两年制定了八项质量管 理原则。
2024/2/23
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八项质量管理原则
一 以顾客为关注焦点
组织依存以顾客。因此，组织应当 理解顾客当前和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客期望。
1.关键词:人员 参与 收益 2.人是管理活动的主体,也是管理活动的客体 3.人的积极性提供,能力和素质的提高是有效
管理的前提
4.充分调动人的积极性,充分发挥人的才干组 织将获得更大收益
2024/2/23
8
八项质量管理原则
四 过程方法
将活动和相关资源作为过程进行 管理，可以更高效地得到期望的结果
2024/2/23
2024/2/23
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质量管理体系---基本术语
不合格：未满足要求。 缺 陷：未满足与预期或规 定用途有关的要求。
2024/2/23
18
ISO9001：2000标准理解
1.1总则 1.2应用
标准可适用于各行各业，不同规模，不同性 质的组织。
标准是可以删减的，删减的条件是： 1.仅限于标准第七章的内容。 2.删减不能影响组织提供合格产品的能力。 3.删减不能影响组织提供合格产品的责任。 2 引用标准 引用标准：ISO9000：2000 3术语和定义(供应链：供方/组织/顾客)
2024/2/23
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管理的系统方法
应 用：
1.建立一个系统实现组织的总目标。 2.理解系统内各过程的相互关系。 3.规定适当的职责、权限确保各过程的开 展。 4.确定各过程必须的资源。 5.确定各过程要达到的目标。 6.对各过程达到的目标进行测量，对体系进
质量知识培训教材
质量方针
倾听顾客声音，持续改善质量，全员共同参与，超越顾客期望。
具体实策如下： 一、顾客满意：以客户为关注焦点，提供顾客满意的产品和服 务。 二、质量第一：全员参与质量活动，制造符合客户要求的产品。 三、组织贯彻：建立完善的质量保证体系，持续改善、追求完美 。
质量方针: 1.定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。 2.理解要点： (1). 质量方针体现了组织对质量总的追求，对顾客的承诺，是该组织质量工作指导思想和行动 指南。 (2). 质量方针必须由最高管理者批准，并正式颁布执行。 (3). 要保证组织的全体员工对质量方针能正确理解和执行。 (4). 质量目标应紧密联系组织所提供的产品及人员状况等实际合理制订，既要追求高水准，又 要能够实现。 (5). 为了便于全体员工掌握,通常质量方针选用通俗易懂、简明扼要的语言表达。
于是，兔子便坐在树下，开始休息。
突然，一只狐狸出现了。
狐狸跳向兔子……并把它给吃了。
故事1
这个故事的寓意是…… 要想坐在那里什么也不干， 你必须坐（做）得非常非常高。
质量是什么？
为什么QC天 天找我麻烦？
质量关我 什么事？
质量怎么 来的？
我们到底应该 怎么做啊？
为什么呢？
重大质量事故：前悬安装套管断裂质量问题
4. 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发 布ISO/TS 16949第二版 ；
5. 2009年06月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发 布ISO/TS 16949第三版 ；
6. 2013年10月1日，IATF发布ISO/TS 16949第四版 认可规 则；
ISO9001质量管理体系培训资料
7、ISO 9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》
8、ISO 9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》
9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》
10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》
三、2000版情况
ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作， 称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。 根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：
（一）核心标准
1、ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》，其主要内容是描述了八 项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO 9001标准 的支持性标准。
(海量营销管理培训资料下载)
1、ISO 8402：1994 《质量管理和质量保证—术语》
2、ISO 9000·1：1994《质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用 指南》
3、ISO 9000-2：1993《质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO 9001、 ISO9002、ISO9003 的实施通用指南》
1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和 与ISO/TC176对口接洽机构。
iso9001_新员工培训教材
竭诚为您提供优质文档/双击可除iso9001_新员工培训教材
篇一：Iso9001标准入门培训教材
篇二：Iso9001-20XX新员工培训方案
新员工培训方案
（Iso9001：20XX）
一、新员工培训目的
?为新员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息，鼓励新员工的士气?让新员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望?让新员工了解公司历史、政策、企业文化，提供讨论的平台?减少新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司?让新员工感受到公司对他的欢迎，让新员工体会到归属感?使新员工明白自己工作的职责、加强同事之间的关系
?培训新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法
二、新员工培训程序(:iso9001_新员工培训教材)
三、新员工培训内容
1．就职前培训（部门主管负责）
到职前：
?企业简介（人事行政部负责）
?让本部门其他员工知道新员工的到来
?准备好新员工办公场所、办公用品、工作所需器具、劳保品
?准备好给新员工培训的部门内训资料
?为新员工指定一位资深员工作为新员工的导师
?准备好布置给新员工的第一项工作任务
2．部门岗位培训（部门主管负责）
到职后第一天：
?到人事行政部报到，进行新员工须知培训（人事行政部负责）
?到部门报到，主管代表全体部门员工欢迎新员工到来?介绍新员工认识本部门员工，参观公司
?部门结构与功能介绍、部门内的特殊规定
?新员工工作描述、职责要求
?讨论新员工的第一项工作任务
?派老员工陪新员工到公司餐厅吃第一顿午餐
到职后第五天：
?一周内，部门主管与新员工进行非正式谈话，重申工。
第二章iso9001-2000版质量体系标准要求
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
11
5.4.2 质量管理体系策划 应包括：
➢ 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） ➢ 所需的资源 ➢ 质量管理体系的持续改进 ➢ 策划结果文件化 ➢ 定期的评审及修订
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
12
质量策划：质量管理中致力于制定质量目 标、规定必要的操作过程和相关资源以满 足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部 分。 ——2000版ISO9000中的质量策划，类似 于ISO14001中为达到质量目标和指标而制 定的“方案”。
性、有效性
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
18
5.6.2 评审输入 ➢ 审核结果（包括第一、二、三方的审核） ➢ 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） ➢ 过程绩效与产品符合性 ➢ 预防和纠正措施情况 ➢ 上一次管理评审的措施跟踪 ➢ 可能影响质量体系的变化:
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、 社会、环境条件、有关法规等的变化 ➢ 改进的需求或机会
最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质 量在组织经营发展中的战略地位
最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括：
➢ 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 ➢ 制定质量方针 ➢ 确保质量目标的制定 ➢ 进行管理评审 ➢ 确保资源的获得
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
8
5.2 以顾客为关注焦点
苏州卓一企业管理顾问有限公司
10
5.4 策划
5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定 量）,并与质量方针保持一致 组织应：
2000版ISO9001标准资料
2018/10/9
Falco Electronics (Xiamen ) Co,;ltd
11
1994版ISO9000系列标准
ISO 10011-1：1990 〈质量体系审核指南：审核〉 ISO 10011-2：1991 〈质量体系审核指南：质量体系 审核员的评定标准〉 ISO 10012-1：1992 〈测量设备的质量保证：测量设 备的计量确认体系〉 ISO10013：1995 〈质量手册编制指南〉
2018/10/9 Falco Electronics (Xiamen ) Co,;ltd 21
2000版ISO9000族标准的构成
ISO 9000质量管理体系-基本原理和术语 ISO9001质量管理体系-要求 ISO9004质量管理体系-绩效改进指南 ISO19011管理体系审核指南 其他：如ISO/TR 10017统计技术应用指南 TR-技术报告书 --ISO9004既不是ISO9001的应用指南，也不 用作认证或合同
验的质量保证模式〉
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Falco Electronics (Xiamen ) Co,;ltd
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1994版ISO9000系列标准
ISO9004-1：1994 〈质量管理和质量体系要素： 指南〉 ISO9004-2：1991 〈质量管理和质量体系要素： 服务指南〉 ISO9004-3：1993 〈质量管理和质量体系要素： 流程性材料指南〉 ISO9004-4：1993 〈质量管理和质量体系要素： 质量改进指南〉
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ISO9001与其他管理体系的兼容
与ISO 14001：1996一致，以加强两个标准间的 兼容，有利于组织整合 未包含环境管理、职业安全卫生管理、财务管 理等其他管理体系的要求，但允许组织用相关 的管理体系要求与本组织的质量管理体系一致 或者合并 在某些情况下，组织可以通过采用已有的管理 体系以建立与本标准要求一致的质量管理体系
ISO9001-2000
QA Dept.曹小敏
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术语与定义：
• 质量/quality
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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QA Dept.曹小敏
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
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QA Dept.曹小敏
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常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
• 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等）
• 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情
• 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式
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QA Dept.曹小敏
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5.2 以顾客为中心
组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。
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QA Dept.曹小敏
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5.3 质量方针
• 与组织的目的相适合 • 包括满足要求和持续改进的承诺 • 提供制定和评审质量目标的框架 • 在整个组织范围内达到沟通和理解 • 得到对其持续适宜性的定期评审
要求的控制 • 记录不易查阅 • 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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QA Dept.曹小敏
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5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
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4.2.4 記錄控制
應建立並保持記錄﹐以提供符合要求和質量管理
體系有效運行的證據﹒記錄應保持清晰﹑易於識 別和檢索﹒應編制形成文件的程式﹐以規定記錄
的標識﹑貯存﹑保護﹑檢索﹑保存期限和處置所
需的控制與處置
Qualitech Consultancy Limited
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以顾客为中心
客戶需求
確認 達成 客戶滿意
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5. 管理职责
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針﹔ a) 與組織的宗旨相適應 b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效 性的承諾 c) 提供制定和評審質量目標的框架 d) 在組織內得到溝通和理解 e) 在持續適宜性方面得到評審﹒
ISO 19011：2001质量和（或）环境 管理体系审核指南
Qualitech Consultancy Limited 11
ISO 9001与ISO 9004之关系
ISO 9004
ISO 9004:企业业绩改善
ISO 9001
ISO 9001:產品及服務之品質
Qualitech Consultancy Limited
Qualitech Consultancy Limited
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ISO 9001:2000质量管理的八项原則
以顾客为关注焦点 領導作用 全員參與 過程方法 管理的系統方法 持續改善 基於事實的決策方法 与供方互利的關係
Qualitech Consultancy Limited 10
Qualitech Consultancy Limited
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4.2.1文件要求
總則
注﹔1. 本標準出現 “形成文件的程式”之處﹐即要 求建立該程式﹐形成文件﹐並加以實施和保 持﹒ 2.不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程 式取決於﹔
a) 組織的規模和活動類型
b)
c)
過程及其相互作用的複雜程度
滿 意 度
顧
求
客
輸入
產品 實現
质量管理系統
輸出 產品
客
以过程为基础的质量管理模式示意圖
Qualitech Consultancy Limited
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ISO 9001: 2000 条文解释
分成“五個”部分：
4. 质量管理系統 5. 管理职責 6. 資源管理 7. 產品實現 8. 測量、分析和改善
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Qualitech Consultancy Limited
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品質是 :
「品質是代表“適用” - JURAN裘蘭
「品質是會讓顧客滿意的產品」 - 石川韾 「品質是由顧客的觀點來看，任何能增加滿意程 度的事務」 - DEMING戴明
「质量是一组固有特性满足要求的程度」 - ISO
Qualitech Consultancy Limited
欢迎参加
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
培训课程
讲师：陽增飛
Qualitech Consultancy Limited 1
課程內容大綱
品質與 ISO 9000 簡介 ISO 9000:2000 的修改方向 质量管理的八大原则 ISO 9001:2000 质量管理系統條文說明
Qualitech Consultancy Limited 32
5. 管理职责
5.4 規劃 5.4.1 质量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建 立質量目標﹐質量目標包括滿足産品要求所需的 內容[7.1a] .
質 量 目 標 應是可測量的 ﹐並與質量方針保持一 致﹒
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5. 管理職責
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 管理者承諾 以顾客为中心 质量方针 策劃 职责、權限和溝通 管理评审
Qualitech Consultancy Limited
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5. 管理职责
5.1 管理者承諾
最高管理者通過以下活動對其建立﹑實施質量管理體 系並持續改進其有效性的承諾提供證據﹔ a) b) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 制定質量方針
质量手冊應鑑別出任何排除情況的詳細內容與 說明 被排除之條款必須不影響满足客戶要求 被排除之條款必須不影響适用的法律法规要求 的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符 合本标准
Qualitech Consultancy Limited 15
3.0術語和定義
供應鏈
1994 版
分包商
2000版
供應商
組織應編制和保持質量手冊﹐質量手冊包括﹔
a) 質量管理體系的範圍﹐包括任何刪減的細節與合理 性(見1.2); b) 質量管理體系編制的形成文件的程式或對其引用 C) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述﹒
Qualitech Consultancy Limited
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4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制﹒記錄是一種特殊類 型的文件﹐應依據4.2.4的要求進行控制﹒ 應編制形成文件的程式﹐以規定以下方面所需的控制﹔ a) 文件發佈前得到批准﹐以確保文件是充分與適宜的 b) 必要時對文件進行評審與更新﹐並再次批准 c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 e) 確保文件保持清晰﹑易於識別 f) 確保外來文件得到識別﹐並控制其分發 g) 防止作廢文件的非預期使用﹐若因任何原因而保留作廢 文件時﹐對這些文件進行適當的標識﹒
5. 管理职责
5.4.2 质量管理系統策劃
最高管理者應確保﹔
a) 對質量管理體系進行策劃﹐以滿足質 量目標以及4.1 的要求
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和 實施時﹐保持質量管理體系的完整 性﹒
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5. 管理职责
5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限
預防
檢驗
失效
總計
$
$
$
占銷售額或收入總額的 5-10%
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品質責任
品質是每一位員工的責任 超過 80% 的品質問題皆是系統性問題， 管理者需負直接責任 高層管理層負最終責任 品質責任 = 管理責任 品質問題 = 管理問題
Qualitech Consultancy Limited
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
b.确定这些过程的顺序和相互作用 c.确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d.确保可以获得必要的资源和信息，以支援这些过程的运作和监视
e.监视、测量和分析这些过程 f.实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改善。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程均应进 行控制，并加以识别
ISO 9000:2000系統重組結果
ISO8402 ISO9000 ISO 9000 ：2000质量管理体系─基础和术语
ISO9001 ISO9002 ISO9003
ISO9004 ISO19011 ISO14011
ISO 9001：2000质量管理体系─ 要求
ISO 9004：2000 质量管理体系─业绩改善指南引
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Cost of Quality 品質成本
General Company 一般公司
Precaution Inspection Failure
Total
預防
檢驗
失效
總計
$
$
$
$
Quality Company 品質公司
Precaution Inspection
占銷售額或收入總額的 30-50% Failure Total
供應商
採購者
Qualitech Consultancy Limited
組織
客戶
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以过程为基础的质量管理模式
產品 服務 資訊 材料
人員 知識 技術 設施 設備 方法 環境
產品 服務 資訊 材料
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质量管理系統持續改善
管理責任
顧
需
資源管理
量度、分析、 改善
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ISO標準發展過程
NWIP New Work Item Proposal 新工作項目建議 WD Working Draft 工作草案 CD Committee Draft 委員會草案 DIS Draft International Standard 國際標準草案 Official Publication International Standard 國際標準
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ISO 9000 是甚麼 ?
國際標準化組織 (International Organization for Standardization - ISO)成立于1947.2.23,總 部設於瑞士日內瓦,目前有117个成员，包括117个 国家和地区。 ISO制订的国际标准编号格式是：ISO+标准号+[杠+ 分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有 可无）。 ISO9000族标准是由ISO/TC176（质量管理和质量保 证技术委员会）负责制订的。