MQA0037-01 自检管理规程
MQ4037检验和试验大纲
厂内检验和试验大纲产品型号及名称：40t-37m门座起重机设计文件代号：MQ008.00DG编制：工艺：检验：批准：XXXX技术中心2014年6月目录1.设备概况…………………………………………2.设备的主要技术参数和性能要求………………3.检验的技术依据…………………………………4.检验内容与检查记录……………………………5.工厂预组装及试运转……………………………1 设备概况：1.1 设备名称：40t-37m门座式起重机1.2 设备图号: MQ008.001.3 设备设计单位: xxxx技术中心2 设备的主要技术参数和性能要求2.1 起重量:额定起重量 40t2.3主要尺寸参数：起升高度吊钩：轨上(象鼻梁头部滑轮中心) 40m轨下 20m抓斗：轨上(象鼻梁头部滑轮中心) 40m轨下 20m轨距 10.5m基距 12m工作幅度 11—37m起重机门腿净空高度：≥ 7m尾部旋转半径：≤ 9m2.4 速度起升（吊钩/抓斗） 0～50m/min变幅 50m/min旋转 1.2（在全幅度旋转速度为1.2rpm）行走 30m/min2.5 轮压和行轮数:每个支腿行轮数为 8只最大工作轮压 323kN最大非工作轮压 381kN2.6 起重机工作级别：a．钢结构工作级别(GB3811-2008)利用级别: B7（总的工作循环次数：2X106）载荷级别: S3工作级别: E8b．机构工作级别(GB3811-2008)2.7 起重机运行轨道型号 QU1002.8 起重机供电方式电缆卷筒2.9 电源 AC10kV 50Hz3 检验的技术依据3.1 起重机的设计、制造、安装、检验和验收应遵照下列最新版本的规范和标准。
国质检锅[2003]296号《起重机械监督检验规程》欧洲搬运工程协会（FEM）美国齿轮制造协会 AGMA国际电工委员会 IEC中国起重机安全规程（GB6067-2010）中国起重机设计规范（GB3811-2008）钢结构设计规范(GB50017)瑞典工业标准SIS钢板除锈及油漆标准焊接：美国焊接协会焊接标准港口门座式起重机技术条件（GB17495-1998）港口门座起重机安全规范（JT400-1999）计量标准：国际单位制 ISO注：以上标准未能规定的部分采用中华人民共和国标准GB。
WI-QUA-003 成品检验规范
在任一盒中随意 抽检10PCS
拉力计 镊子
制作：
审核：
批准：
47 引脚材质是否符合标准要求 48 本体外径、本体高度、脚长、脚径、产品总长、编带尺寸 49 阻抗、绝缘电阻、耐压 50
可焊性，引脚上锡是否良好 引脚拉力是否合格 引脚弯折性是否合格
磁铁 卡尺 测试仪器 锡炉
制造标准 制造标准 制造标准 可靠性标准 可靠性标准 工艺参数标准 可靠性标准
可靠性
51 52
深圳市江盟磁性科技有限公司
编制单位 品保课 检验项目 1 包装 2 3 4 环保测试 5 6 7 外观 工 型 电 感 8 9 10 11 尺寸 特性 可 靠 性 12 13 14 15 16 制作：
外包装是否完好，无变形 内外包装标签是否一致 产品名称、型号、客户料号、数量 n=全数 同箱内是否混装有二个型号 编带是否整齐，有无开裂 ROHS检测 磁芯表面有无破损、脏物附着 套管有无破损、包封良好、热缩良好、套管字样方向是否一致 焊接是否良好，引脚有无氧化、黑点、发麻、倒勾 涂封层是否完好，平整、有无、气孔、色泽是否一致 引脚有无变形；内、外扒不良 产品顶部标签字样/油墨印字是否清晰、位中 外径、高度、脚长、脚距、编带尺寸 电感量、电阻、叠加电流、绝缘电阻、耐压 可焊性，引脚上锡是否良好 引脚拉力是否合格 高低温试验 在任一袋中抽检 10PCS 5箱以下抽2箱； 6-10箱抽3箱； 11-20箱抽4箱； 20箱以上抽5 箱，外观每箱各 抽2袋;尺寸、特 性每袋至少测试 20PCS 目视 制造标准 外观限度品标准 1次/批 EDX3000B 江盟禁用物质管 控标准 目视 制造标准
MQA0033-01 用户访问管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了对产品质量进行跟踪，定期对用户进行访问的方法及访问意见的处理管理规程，确保处理规范。
2.0 范围本文件适用于公司所有品种产品质量的跟踪管理。
3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 质保部（QA）、物资部负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义N/A6.0 规程6.1 用户访问计划物资部部长负责制订年度的用户访问计划，由物资部安排人员负责实施，QA人员配合，每个品种每年至少进行一次。
6.2 频次物资部对长期固定客户每年至少进行一次访问，每月随机选取客户对其进行电话访问。
6.3 用户访问方式用户访问采用上门访问、函电、会议座谈等方式进行。
6.4 对象访问对象包括经销商、用户。
6.5 用户访问前准备工作访问前应熟悉自身产品的全面知识，如：疗效、质量指标、包装、规格、价格、同类产品性能等。
用户访问前应对访问目的、访问对象、访问方案、内容及方式加以确定，并以此为依据进行活动。
每次访问前应做好充分准备，明确访问目的，拟好访问提纲，组织好访问人员，并做好访问记录。
6.6 意见反馈对用户反映提出的意见，由QA归纳做出总结，反馈给有关部门，并落实改进措施。
6.7 存档用户访问意见由物资部销售人员存档。
6.8 用户访问的具体要求6.8.1 对经销商的访问首先掌握客户档案，了解经销商的经销网络概况，了解经销商与各医院的合作关系。
访问中应了解经销商的营业状况、资金情况、信誉度，收集从经销商处得来的有关药品质量的意见和建议，产品在有效期内养护与检查中易发生的问题及原因，听取经销商对药品包装、规格、运输、贮存、价格等方面的意见和建议，不同生产厂家同类药品的质量对比情况等。
SMP-QC007-01 取样器具管理规程
.标题取样器具管理规程起草人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门生效日期分发1目的：为确保取样器具清洁及存放达到规定的洁净要求，以确保取样过程中样品不受污染或交叉污染。
2范围：适用于QC取样器具的清洗和存放。
3职责：QC人员负责按本规程的要求对各类取样器具进行清洁和存放；QC取样人员负责按本规程的要求在使用取样工器具前进行检查，以确保所用的取样工器具不会对取样造成污染或交叉污染；QC负责人、QA负责对QC人员进行相关的培训，并监督检查执行情况。
4程序：4.1取样器具的选择4.1.1取样器具应该具有光滑的表面，并易于清洁，密闭保存。
4.1.2在每次取样前应重新检查取样器具是否清洁、干燥且需遵循“先进先出”的原则，即清洁期在前面的，经检查为洁净、干燥的应优先使用，否则应按照本规程对取样工器具进行重新清洁。
4.2取样器具的分类根据具体的待取样品形态和检验用途，采用不同的取样工器具。
详情请见下表：样品形态固体液体（含工艺用水）常用取样工具不锈钢探子、不锈钢勺子取样枪、取样管、刻度吸管常用样品容器理化检验用具塞玻璃瓶、带盖塑料瓶、自封袋具塞玻璃瓶微生物限度检查用灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶无菌检查用灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶细菌内毒素检查用除热源具塞玻璃瓶、除热源带盖塑料瓶总有机碳检查用——具塞玻璃瓶4.3取样器具的清洁4.3.1理化检验用样品的取样器具的清洁：先用自来水冲洗除去器具上的物料，若未清洁，再用适宜的洗涤溶液清洗（若为碱性物质及大多数无机物残渣用盐酸溶液（1:1）反复刷洗如为酸性及有机物和油性物质用120g氢氧化钠溶于150ml纯化水中，加入850ml95%乙醇混匀使用，然后用自来水冲净泡沫，使之光亮），最后用纯化水冲洗三遍，至容器内外壁不挂水珠，晾干，备用。
如急需用的工器具，可用电吹风吹干或在鼓风干燥箱内50℃干燥，放冷，备用。
4.3.2微生物限度检查和无菌检查用样品的取样工具的清洁：4.3.2.1不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实，要求无菌源的工器具应在250℃干热灭菌45分钟，或者132℃湿热灭菌4分钟，放冷，取出，备用。
MQA0031-01 变更控制管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了公司变更控制程序的实施，以追踪GMP系统的任何变更。
2.0 范围本规程适用于公司与产品质量有关的各种变更。
3.0 职责3.1 本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 变更申请者填写变更申请表，明确变更方案、变更原因，包括风险分析和预期影响；参与变更者确保变更要求的实施与已批准的变更申请和已批准的变更申请表里所涉及的其他额外的限制或要求一致。
质保部批准变更申请，跟踪变更实施，负责变更信息传递，并负责变更效果跟踪。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7，欧盟GMP。
5.0 定义变更：由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
6.0 规程6.1 适用范围任何可能影响产品质量的变更都必须得到有效的控制，变更的内容包括但不限于如下所列：●原辅料的变更；●标签和包装材料的变更；●处方的变更；●生产工艺的变更；●生产环境（或场所）的变更；●质量标准的变更；●检验方法的变更；●有效期，复验期，贮存条件的变更或稳定性方案的变更；●验证的计算机系统的变更；●厂房、设备的变更；●公用系统的变更；●产品品种的增加或取消；●清洁和消毒方法的变更；●其它。
6.2 变更分级6.2.1 根据变更的影响程度，将变更分为二级，分级如下：一般变更、重大变更。
●一般变更：不可能对产品的安全性和有效性，以及对产品的性质、含量或浓度、纯度或效价有潜在影响的变更。
MQA0007-01 质量标准编写管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0目的本文件规定了公司质量标准文件编写的要求。
2.0范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、工作对照品/标准品等质量标准的编写。
3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质保部（QA）负责本规程的贯彻实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1质量标准（Q7a）：一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其他标准。
它规定一套标准，物料符合该标准，才被认为可以用作其预定用途。
“符合规定”表示物料按所列的分析程序测试时，符合所列的接受标准。
5.2法定标准：指中国药典、美国药典、欧洲药典、部颁标准、国家标准等经批准用于参照执行的标准。
5.3 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。
5.4 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
5.5 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
5.6 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
5.7 工作对照品/标准品：指企业选择相应的活性物质，使用法定对照品/标准品进行标化后的物质。
可通过特殊合成工艺单独合成或者用正常流程生产的物质通过额外的提纯工艺得到。
6.0 规程6.1 质量标准分类6.1.1 按照发布部门和法律效力分类为：中国药典（CP）美国药典（USP）欧洲药典（EP）国家药品质量标准中国行业标准(例如，药包材行业标准，YBB)产品的官方注册质量标准企业内控质量标准6.1.2 按照物料类别分为：原辅料质量标准包装材料质量标准中间体质量标准成品质量标准工作对照品/标准品质量标准6.2 原辅料质量标准编写要求6.2.1 正文章节条目内容1. 目的：概述该文件的主要内容或编写目的。
3017-01 洁净采样车标准操作、维修保养规程
目的：制定洁净采样车标准操作、维修保养规程，规范设备的使用和维护。
范围：适用于洁净采样车的操作。
责任：洁净采样车操作人员、维护人员执行。
内容：1 设备编号：ZL-GY033 、ZL-GY075、ZL-GY076 安装地点：胶囊库、内包材库、原辅料库2 编制依据2.1 《洁净采样车使用说明书》。
2.2 《标准操作规程（SOP）的编制与管理规程》(SMP-WJ-1003)。
3 结构、性能3.1 用途本机适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、食品等行业的特殊场合的原铺物料的采样。
3.2 基本参数3.3 工作原理本机采用垂直层流的气流形式。
变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。
从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
4 操作条件4.1 操作人员须经“SOP”培训，考试合格后上岗。
4.2 操作间符合操作条件要求，操作人员按规定要求已穿戴好工装。
5 准备工作5.1 检查设备是否完好并具有相应标识，并具有“已清洁”的状态标志。
5.2 检查电源是否正常。
6 开机操作6.1 正常状态下，开启电源按钮。
6.2 开启照明按钮。
开启紫外灯按钮。
6.3 开启风机按钮，并将风量调节至理想工作状况。
6.4 让洁净采样车运行20分钟，以使净化区达到白净要求。
6.5 将被取样物料置于净化区内，打开包装，按规定取样，并做好取样后的一切工作。
6.6 关闭紫外灯、关闭风机。
关闭照明、关闭电源。
7 注意事项7.1 洁净采样车放置于温度、相对湿度符合要求的库房内。
7.2 保持表面整洁、干燥。
7.3 新安装的或长期未使用的洁净取样车，工作前必须对洁净取样车和周围环境，先用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具，认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。
7.4 净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰。
2023年燃气轮机试验安全操作规程
2023年燃气轮机试验安全操作规程第一章总则第一条为了确保燃气轮机试验过程中的安全运行，保障人员生命财产安全，提高试验工作效率和质量，制定本规程。
第二条本规程适用于所有燃气轮机试验过程中的安全操作，包括试验前准备、试验操作、试验结束及试验现场的清理等环节。
第三条所有参与试验工作的人员必须熟悉本规程，并严格执行。
第四条试验操作人员必须具备相关专业知识，经过培训，并持有相关资质证书。
第二章试验前准备第五条在试验开始之前，必须对试验单元进行全面检查，确保设备正常，并按照操作手册进行试验前的准备工作。
第六条试验前必须检查设备的燃气系统、冷却系统、润滑系统等各个系统的连接是否牢固、密封是否完好。
第七条在试验前，必须检查设备的安全保护装置是否正常工作，如超温保护、过压保护、过流保护等。
第八条在试验前，必须对试验现场进行安全检查，排除可能存在的安全隐患。
第三章试验操作第九条在试验过程中，必须按照操作手册和试验计划进行操作，并注意以下事项：（一）试验操作人员必须佩戴防护装备，如安全帽、防护眼镜、耳塞等。
（二）试验操作人员必须严格按照操作程序进行操作，严禁擅自改动试验参数。
（三）试验操作人员必须密切监测设备运行状态，如温度、压力、振动等，并根据需要及时采取相应措施。
（四）试验操作人员必须定期检查设备的润滑油、冷却液等液体，及时添加或更换。
（五）在设备发生故障或异常情况时，试验操作人员必须立即停止试验，并及时报告上级领导及维修人员。
第四章试验结束第十条试验结束后，必须进行试验现场的清理工作，包括设备的停机、设备的冷却、设备的维护等。
第十一条在试验结束后，必须进行设备的全面检查，确定设备处于安全状态后才能离开现场。
第十二条试验结束后，必须进行试验数据的整理和分析，制定相应的试验报告，并及时上报。
第五章处罚与奖励第十三条对违反本规程的人员，依据公司相关管理规定给予相应处罚，并进行安全教育。
第十四条对在试验工作中表现突出的人员，给予相应的奖励和荣誉。
燃气轮机试验安全操作规程
燃气轮机试验安全操作规程一、总则1. 为了保证燃气轮机试验操作的安全性和科学性，制定本规程。
2. 本规程适用于燃气轮机试验操作过程中的安全管理和操作规范。
二、试验前准备1. 试验前应全面检查燃气轮机设备的完好性和可靠性，确保各部件运行正常。
2. 应合理安排试验人员的工作安排，确保人员分工明确，责任到位。
3. 将试验计划及注意事项向试验人员进行详细讲解，确保大家理解并掌握相关知识。
4. 试验前应向所有参与人员宣读试验安全操作规程，确保每个人都清楚规定并做到心中有数。
三、试验过程操作规范1. 操作人员应穿戴统一的劳动防护装备，保护设施设备。
同时，还要按照要求佩戴个人防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
2. 各类液体、气体的介质应在操作规程规定的容器中进行存储和供应，不得将其随意堆放或移置。
3. 试验设备的接线板板面和插口应保持清洁，不得有氧化物或异物附着在表面。
并应定期维护和检修。
4. 试验时禁止将金属物品或易燃物品放置在电缆路线上，以免引起短路或火灾。
5. 在试验过程中禁止将火种、明火等危险物品靠近试验设备，同时也禁止试验人员吸烟等火源行为。
6. 试验过程中，所有操作人员应时刻注意电缆、插头、插口、接线板等电源设备的安全，一旦发现异常现象应立即停止试验并报告上级。
7. 试验过程中，操作人员应时刻注意观察设备运行情况，如发现设备存在异常或者运行不正常，应立即停止试验，并报告上级。
8. 试验结束后，操作人员应对设备和周围环境进行清理、整理，将试验设备归位，并及时填写试验报告。
四、事故处理1. 如果在试验过程中发生设备故障、电气故障等事故，操作人员应立即进行现场处理，并向上级报告。
2. 在处理事故过程中，应根据事故情况采取合理的紧急措施，确保人员的安全，同时也要保护设备的安全。
3. 在处理过程中，应根据事故情况及时召集有关人员进行紧急会商，制定处理措施，并按照处理方案有序进行。
4. 事故处理完毕后，应对设备进行彻底检查，修复并做好记录，以防止类似事故再次发生。
燃气轮机试验安全操作规程范文（二篇）
燃气轮机试验安全操作规程范文第一章总则一、目的和任务1.1 目的燃气轮机试验是为了验证燃气轮机的性能以及确保其安全运行，本规程旨在规范燃气轮机试验的操作流程，保障试验人员的安全。
1.2 任务本规程的任务是制定燃气轮机试验的安全操作规范，明确试验人员的职责和试验操作的要求，提高试验过程中的安全性和保障性。
二、适用范围本规程适用于所有进行燃气轮机试验的试验人员，包括操作人员、维修人员、监控人员等。
第二章试验前准备一、试验前检查2.1 试验人员要认真检查燃气轮机的工作环境，确保没有明火、易燃物品等危险物质存在。
2.2 检查设备的工作状态，确保所有设备均处于正常工作状态，无任何故障。
2.3 检查试验参数设定的准确性，确保试验的可行性和准确性。
2.4 在试验前确认所有的安全装置是否完好，如火警报警系统、气体泄漏报警系统等。
二、试验操作准备2.5 试验人员应该进行充分的准备工作，包括准备试验所需的工具、设备等，确保操作顺利进行。
2.6 根据试验计划，确定试验过程中的各个操作阶段和试验项目，并编制详细的操作流程。
2.7 检查试验人员的个人防护装备是否到位，包括安全帽、防护眼镜、工作服等。
三、试验安全措施2.8 试验人员应该熟悉燃气轮机的安全操作规程，了解燃气轮机的基本原理和工作过程。
2.9 在试验前，试验人员要进行安全技术交底，明确各个操作环节的风险点和应急措施。
2.10 试验人员应该熟悉各个安全设备和装置的使用方法，能够在紧急情况下迅速响应。
第三章试验操作流程一、试验启动3.1 试验人员要按照试验计划进行各项准备工作，确保所有条件均已就绪。
3.2 启动试验前，应该进行燃气轮机的初次冷启动，对其进行必要的预热和检查。
3.3 确保试验过程中的监控系统和设备处于正常工作状态。
二、试验运行3.4 试验人员要按照试验计划设定好所需的工作参数，并监控试验过程中的各个指标。
3.5 在试验过程中，应密切观察试验设备的运行状态，及时发现和处理异常情况。
气体分析仪供货安全操作及保养规程
气体分析仪供货安全操作及保养规程气体分析仪是一种高端的检测仪器，广泛应用于化学、环保、制药等领域。
为了确保气体分析仪的可靠性和安全性，厂家会提供一份详细的操作和保养手册。
本文就是针对气体分析仪供货后的安全操作和保养规程的介绍，以便用户使用和维护这种仪器。
一、气体分析仪安全操作规程1.1 设备安装前的准备在安装气体分析仪之前，需要确认场地的安全性。
请确保周围无可燃、易爆或有毒有害的气体，如甲烷、氢气、硫化氢等。
确认场地安全后，再进行以下步骤：1.1.1 检查设备及周边环境•先检查气体分析仪是否损坏，如有损坏请联系售后服务厂商。
•检查所需的气源是否正常供应。
•检查所有电气连接是否接好，确保所有电气连接都符合要求。
•确保气体分析仪的使用周围温度在10℃-40℃之间。
•确保气体分析仪使用的电源满足标明的要求。
1.1.2 操作前的检查在开始操作之前，请进行以下检查：•检查传感器是否正常工作。
•检查气液管道和电气连接是否正确连接。
•检查气源管道是否正确连接，并确保安装气源管道的开关处于关闭状态。
•检查气体分析仪的滤网是否需要更换。
•将检测仪器的表头高度调整至视线高度，以便于清洁和观察。
1.2 设备的操作1.2.1 开机操作开机前请确定设备周围环境安全，确保气源管道处于关闭状态，并依据如下操作步骤进行开机：•打开电源开关。
•检查气体分析仪显屏的初始化是否正常。
若显屏无异常，即可进行使用。
1.2.2 关机操作关机前请检查气源管道的开关是否处于关闭状态。
依照如下步骤进行关闭：•先关闭气源管道的开关，等气体分析仪排空气后关闭电源开关。
•等气体分析仪关机后，即可断开所有气液管道和电气连接。
1.2.3 设备异常操作如果气体分析仪出现异常情况，请立刻在机器上方的急停按钮上施加压力或是按下该按钮，待气体分析仪完全停止工作后，再采取相应的措施。
二、气体分析仪保养规程气体分析仪是一个高端的检定仪器，使用不当或不规范会极大地降低设备的使用寿命。
燃气轮机试验安全操作规程
燃气轮机试验安全操作规程第一章总则第一条为了确保燃气轮机试验的安全进行，保护试验人员的人身安全和设备的完好，制定本规程。
第二条本规程适用于燃气轮机试验的安全操作，包括试验前的准备工作、试验过程中的操作注意事项以及试验后的处理工作。
第三条所有进行燃气轮机试验的人员必须严格遵守本规程，不得擅自进行试验操作。
第四条燃气轮机试验应在专门的试验平台上进行，必要时应封闭试验区域，确保试验安全。
第五条在进行燃气轮机试验时，应有专门的试验人员负责试验操作，其他人员应按照规定的程序参与。
第二章试验前的准备工作第六条试验人员在进行试验前，应了解燃气轮机的基本原理和工作过程，熟悉试验设备的性能和工作原理。
第七条试验前应对试验区域进行清理，确保没有杂物和危险品。
第八条试验前应对试验设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和安全。
第九条试验前应仔细阅读试验设备的操作说明书和安全注意事项，确保操作规程的熟悉和掌握。
第十条试验前应进行试验设备的预热和预启动，确保试验设备的正常运行。
第三章试验过程中的操作注意事项第十一条试验过程中，试验人员应穿戴符合安全要求的个人防护装备，包括防护服、防护鞋和安全帽等。
第十二条试验过程中，试验人员应按照操作规程进行试验设备的操作，不得擅自更改试验参数或试验程序。
第十三条试验过程中，试验人员应密切观察试验设备的运行情况，及时发现和处理异常情况。
第十四条试验过程中，试验人员应严格按照防止火灾和爆炸的安全要求进行操作，包括禁止吸烟和使用明火等。
第十五条试验过程中，试验人员应保持清醒状态，不得饮酒或服用影响工作安全的药物。
第四章试验后的处理工作第十六条试验结束后，试验人员应及时关闭试验设备，并进行相应的停机和封存操作。
第十七条试验设备停机后，试验人员应对设备进行冷却和清洁，并进行试验数据的整理和归档工作。
第十八条在试验结束后，对试验设备进行故障排除和修理，确保设备的正常运行和安全。
第十九条试验结束后，试验人员应进行试验总结和反馈，提出改进意见和建议，为后续试验提供参考。
燃气轮机试验安全操作规程
燃气轮机试验安全操作规程第一章总则第一条为确保燃气轮机试验过程中的安全，保护工作人员的生命财产安全，制定本规程。
本规程适用于燃气轮机试验的安全操作。
第二条试验人员必须严格遵守本规程，加强试验操作的安全性和可控性。
第三条试验人员必须熟悉燃气轮机的结构、工作原理以及试验过程中可能出现的危险因素，具备一定的技术水平和实践经验。
第四条试验人员必须穿戴符合安全要求的劳动防护用具，严禁穿戴松散的衣物，不得佩戴饰品，如头巾、卷发器等，以防卷入设备的运动部件。
第五条任何试验前必须进行安全检查，发现问题及时解决，确保试验的安全进行。
第二章试验设备的安全操作第六条试验设备操作前必须进行全面的设备检查，检查内容包括但不限于电气系统、水压系统、燃气系统和传动系统等方面，确保设备完好无损。
第七条试验设备操作前必须检查设备是否接地良好，防止发生电击事故。
第八条试验设备操作前必须检查设备是否正常通风，排除有毒有害气体积聚的可能。
第九条试验设备的启动必须按照操作手册的要求进行，任何时候都不得超负荷使用设备。
第十条试验设备操作中如发现异常情况或故障，必须立即停机，并及时报告上级领导和相关部门。
第三章试验现场的安全管理第十一条试验现场必须保持整洁，严禁乱堆放杂物和废弃物。
第十二条试验现场必须配备消防器材，保持灭火设备的完好性，并对试验人员进行必要的消防知识培训。
第十三条试验现场必须设立安全警示标志，包括但不限于禁止吸烟、禁止使用明火、禁止私自调试设备等。
第十四条试验现场必须设置安全通道和疏散通道，并保持畅通。
第十五条试验现场禁止私自进入未经授权的区域，必要时应佩戴相应的安全防护设备。
第四章试验操作的安全措施第十六条试验操作过程中必须按照操作流程和标准操作程序进行，严禁擅自改变试验参数和工艺流程。
第十七条试验操作过程中必须严禁使用金属玩具、手机、相机等带电设备。
第十八条试验操作过程中必须时刻关注设备运行状态，如发现异常情况应及时采取措施，确保设备安全运行。
MQA0037-R04-01 自检记录
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部、办公室修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订自检记录一、组织机构与人员相关部门：办公室检查人员：检查时间：Page 1 of 812、权限与职责Page 2 of 813、人员资质与执行能力Page 3 of 814、培训资料Page 4 of 815、人员卫生管理制度与个人卫生现场Page 5 of 81Page 6 of 81二、厂房与设施相关部门：生产车间、QC、仓库检查人员：检查时间：1、厂房选址合理性与总体布局Page 7 of 812、车间布置合理性Page 8 of 81Page 9 of 81三、设备与计量相关部门：装备部、生产车间、QC、仓库检查人员：检查时间：1、设备审计2、计量审计四、工艺用水相关部门：装备部、QC 检查人员：检查时间：1、工艺用水系统五、空气处理系统相关部门：QA部、装备部、生产车间检查人员：检查时间：1、HAVC系统六、物料管理系统相关部门：仓库、QA、QC 检查人员：检查时间：1、物料质量标准2、物料管理：物料存放3、物料动态管理：七、生产管理系统相关部门：生产技术部、生产车间、QA、QC 检查人员：检查时间：1、生产工艺与工艺验证2、清洁验证3、生产过程4、生产环境：环境条件与人员卫生5、无菌生产6、中药生产八、质量保证系统相关部门：QA、QC、生产车间、装备部检查人员：检查时间：1、文件管理（体系/记录）2、供应商3、不合格产品。
QW17-01 IQC检验作业标准A2解析
1.目的:
为IQC提供检验判定依据，确保上线物料符合要求。
2.适用范围:
适用于所有购买原材料的进厂检验。
3.术语和定义: 无
4.相关文件:
4.1 来料检验管理程序YLT-QP-17 4.2 不合格控制程序YLT-QP-19 4.3 仓库管理程序YLT-QP-12 4.4 计数抽样检验程序QA-ED-023
4.5 特采管理办法QW17-04
5.流程与说明：（见下页）
5.1、保护板检验作业标准：
5.2、二/三极管检验作业标准
5.3、保险丝检验作业标准
5.4、塑胶件检验作业标准
5.5、电容器检验作业标准
5.6、线材检验作业标准
5.7、五金件检验作业标准
5.8、稳压二极管检验作业标准
5.9、电阻器检验作业标准
5.10、变压器、电感检验作业标准
5.11、拨动开关/自锁开关检验作业标准
5.12、轻触复位开关检验作业标准
5.13、PCB板检验作业标准
5.14、IC检验作业标准
5.15、包装材料检验作业标准
5.16、锂电芯检验作业标准
5.7说明:
5.7.1客户有特殊要求时，按客户的要求进行作业；
5.7.2 有短脚工艺要求的电容按照短脚工艺电容规定的结构尺寸检验；
5.7.3作业标准如出现与承认书规定不相符，以承认书规定的标准为主。
6.附件:
6.1 IQC检验日报表QR-065
6.2 IQC来料检验报告QR-066
编制：审核：批准：。
{品质管理品质知识}水轮发电机组A级检修质量管理细则
{品质管理品质知识}水轮发电机组A级检修质量管
理细则
填表时必须遵守“填表基本规则”，并符合本部分说明及以下要求：
1.单元工程划分：以一台机组并列及负荷试验为一个单元工程。
本单元是
主要单元工程。
2.检验记录：填写实际试验结果。
3.合格项目数，指达到合格及以上质量标准的项目个数。
4.单元工程质量标准。
合格：按试运行大纲完成各项试验和检查，机组各部无异常，主要数据达到设计要求，各项记录准确、齐全。
优良：在合格的基础上，各项试验一次成功率在90%及以上。
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MQA0038-01 年度质量回顾管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。
2.0 范围本规程适用于本公司所有生产、上市的产品。
3.0 职责3.1 本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 质保部负责实施，各部门配合实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版及《质量管理体系指南》，《欧盟药品生产质量管理规范》，ICH Q7。
5.0 定义产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评估产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
6.0 规程6.1 质保部现场管理员负责起草上年度产品质量回顾报告，每一产品计划完成时间应不超过三个月。
6.2各相关部门协助QA人员收集年度回顾要求的信息，QA人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
6.3 回顾的具体内容6.3.1 产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式、规格、有效期（复验期）批量等。
6.3.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，应进行审核，包括回顾一年中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
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1. 制订/日期
质保部（ QA）/管理员
2. 审核/日期
质保部（ QA）/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部、办公室修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.12 首次制订
1.0 目的
制定GMP自检管理规程, 监控GMP的实施情况，评估是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施，保证公司生产质量管理符合GMP要求。
2.0 范围
本规程适用于公司内部GMP自检的管理。
3.0 职责
3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；
3.2质保部负责自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合
项的整改纠正措施进行确认；负责自检工作的协调、管理工作、审核工作、审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果；
3.3 自检组组长具体负责自检活动，提交自检报告；
3.4被检查部门在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。
4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义
自检：即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。
6.0 规程
6.1自检范围：
GMP条款、公司的规程、以及前次自检记录整改及措施落实。
6.2 自检频次
公司相关的部门每年至少进行一次全面自检；特殊情况如质量管理体系出现重大偏离、质量投诉、重大法规环境变化、GMP再认证，必要时，根据实际情况考虑对相关部门或特定事件的自检。
6.3 自检方式
6.3.1 全面自检
按照GMP检查条款进行的全面检查。
6.3.2 扼要自检
有针对性地从GMP检查条款中选择部分项目进行检查。
6.3.3 追踪检查
被检部门未履行或未正确履行GMP，检查人员应责其整改，并对整改措施落实情况进行追踪。
6.3.4 特殊检查
对产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查。
6.4 自检的组织形式
自检的实施需要有足够的有资质的人员参加，企业应根据相关的培训、教育、经验（特别是进行或接受内外部审计的经验）确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。
6.4.1 公司设立的GMP自检小组，包括质量受权人、质量副总经理、生产副总经理，以及质保部、质控
部、生产技术部、装备部等与生产相关的各部门负责人组成的自检小组，组长一般由质量受权人、质量副总经理或生产副总经理担任。
6.4.2 为保证审计人员的公正客观和独立性，检查本部门GMP实施情况检查时，该部门负责人回避。
6.4.3 必要时也可邀请特殊领域的专家（例如微生物专家）参与审计或外部专家进行独立的质量审计。
6.5 自检计划
6.5.1 制订与批准
在每年底公司QA会同其它部门，建立年度自检计划，规划下一年度进行自检的次数、内容、方式和时间表。
负责编制企业年度“自检计划”,经质保部部长审核，报质量副总经理批准后实施。
6.5.2 下发
批准后的年度“自检计划”由QA下发至各部门，在公司内部进行充分的沟通，以协调相关部门的活动。
6.6 自检计划内容
自检计划应包括：自检项目、自检时间、自检频次等，自检频次按公司执行GMP情况，每年至少要全面自检一次。
6.7 检查明细的制订
6.7.1企业在每次自检活动之前，需要建立“自检记录”，为自检提供检查依据。
“自检记录”的制定可
以参考GMP 条款或其他的法律法规，也可以依据本公司标准操作规程和标准管理规程。
6.7.2 GMP对自检的要求是不断动态发展变化的，应持续关注药监局和法规不断更新的审计要求，并根
据具体情况实时修改检查细则。
6.8 检查程序
6.8.1 首次会议
召开检查小组会议，详细介绍本次自检日程安排，明确规定检查人员任务分工和职责。
6.8.2 集中学习
参加检查人员集中学习GMP的有关要求及本公司制定的各项管理标准及操作程序，统一检查标准。
6.8.3 迎检
被检部门按照GMP要求及公司有关规定认真做好迎检工作。
正式检查时,被检部门由其部门负责人负责组织本部门的迎检工作，部门负责人或指定专人介绍本部门GMP实施情况和存在的问题。
事先准备好本部门执行GMP情况的报告及各种原始记录、数据、报表等，以便自检小组查阅。
6.8.4 检查
检查人员按分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施效果，检查执行情况，收集客观证据，详尽填写“自检记录”。
6.8.5 末次会议
对部门检查结束后,组长组织检查小组开会, 自检小组将评定情况汇总。
会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及制定相应的纠正和预防措施。
6.9 自检报告
6.9.1 自检报告编写职责
公司所有部门自检结束后，GMP自检小组负责收集整理自检记录，并写出自检报告。
6.9.2 自检报告编写原则
自检报告应能准确而清楚地描述所有的观察项以及缺陷，是将来理解缺陷背景、追踪整改完成情况和回顾的基础。
仅仅写违背GMP 哪一条款是不可取的，因为在将来的检查中，检查员无法得知原先列举偏差项目究竟对应的是什么情况。
6.9.3 自检报告的内容
自检报告的内容应包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描述、缺陷统计分析、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议、执行人、完成日期等。
6.9.4 最终的检查报告应有检查员和被检查部门签字生效，经质量副总经理批准。
并分发给被检查部门
和相关部门。
自检报告需要分发到各职能部门和关键人员手中，从而保证工艺，产品质量和质量系统的维护。
6.10 缺陷的评估
6.10.1 缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类。
一般分类原则如下：
●严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许
可证书的缺陷；
●重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷；
●次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。
6.10.2 缺陷的确定过程中，应注意以下方面：
●如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定；
●避免个人意见和假设；
●发现问题应有真实证据；
●区分个别问题和系统问题；
●将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题；
●明确的语言。
6.10.3所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应
另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。
6.11 纠正和预防措施的制定和执行
根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，下发“自检整改措施通知单”，明确指定责任人、计划完成时限等。
并有效地追踪检查，追踪纠正和预防措施的执行情况。
6.12 纠正和预防措施落实情况确认
6.12.1当纠正措施预定完成日期已到或QA接到纠正完成通知后，QA应委派专人对其落实情况进行确认，
对纠正和预防措施完成情况进行跟踪检查，对整改情况做出评估，填写“自检跟踪检查记录”。
6.12.2未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负
责人承担相应责任。
6.13 自检流程
重新准备
6.14 时限要求
●从完成自检到完成自检报告草稿的时限为1周，
●自检报告定稿的时限为1周，
●收到自检报告到答复自检报告的时限为1周，
●收到CAPA 计划到第一次跟踪CAPA 完成情况的为1周，
●完成审计最终报告/结论的时限为4周。
6.15 自检记录的保存
自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施通知单、跟踪检查记录、自检记录表等均由QA编号归档长期保存。
7.0 相关记录
MQA0037-R01 自检计划
MQA0037-R02 自检整改措施通知单
MQA0037-R03 自检跟踪检查记录
MQA0037-R04 自检记录。