探究药剂科对新药引进及管理措施
药剂科工作计划
药剂科工作计划1. 药品采购与库存管理药品采购与库存管理是药剂科工作的基础。
为了保障医院临床用药的需求，我们将采取以下措施：建立科学的采购机制：根据临床用药的历史数据、疾病流行趋势以及新药上市情况，制定科学合理的药品采购计划。
严格供应商审核：对药品供应商进行全面审核，确保供应商资质合法、药品质量可靠。
完善库存管理体系：实施库存预警制度，定期盘点库存药品，及时补充短缺药品，避免药品积压和过期。
推行电子化库存管理：利用信息技术手段，实现药品库存信息的实时更新和共享，提高库存管理效率。
2. 药品分类与储存优化药品的分类与储存对保证药品质量和患者用药安全至关重要。
我们将采取以下措施进行优化：明确药品分类标准：按照国家药品分类管理的要求，明确医院内药品的分类标准，确保药品归类准确。
优化药品储存条件：根据药品的理化性质和储存要求，调整药品储存条件，确保药品储存环境符合规定。
完善药品标识管理：加强药品标识的规范使用，确保药品标识清晰、完整，方便药品的查找和使用。
3. 药品质量与安全监控药品质量与安全监控是药剂科工作的重中之重。
我们将采取以下措施加强监控：建立药品质量检测体系：定期对药品进行质量检测，确保药品质量符合国家标准。
实施药品不良反应监测：加强药品不良反应的监测和报告工作，及时应对和处理药品不良反应事件。
加强药品使用安全管理：规范药品的调剂、发放和使用流程，确保患者用药安全。
4. 处方审核与用药指导处方审核与用药指导是药剂科对患者用药安全的重要保障。
我们将采取以下措施：加强处方审核工作：对医生开具的处方进行严格审核，确保处方合理、规范。
提供用药指导服务：为患者提供详细的用药指导，包括药品的用法、用量、注意事项等，确保患者正确用药。
建立用药咨询平台：通过线上线下相结合的方式，为患者提供用药咨询服务，解答患者的用药疑问。
5. 药剂人员培训与提升药剂人员的专业素质直接影响到药品管理和患者用药安全。
我们将采取以下措施进行培训和提升：制定培训计划：根据药剂人员的实际情况和工作需要，制定个性化的培训计划。
在新医改政策下医院药剂科药事管理工作探讨
在新医改政策下医院药剂科药事管理工作探讨摘要：近些年来，随着社会经济的快速发展，我国医疗事业的发展也有了很大的突破，并且在医药改革的推动下，医院的药剂科药事管理等方面发生了很大的变化，从整体上提高了医院药剂科药事管理水平。
但由于在实际工作中医院医药管理受到许多方面的影响，使得我国医院的药剂药事管理工作中存在许多的问题，对医院的医疗事业发展产生非常大的影响。
下面就新医改政策下医院药剂科药事管理工作中存在的问题进行分析，并提出相应的解决措施，从而为医疗事业的发展提供有价值的参考。
关键词：新医改；药剂科；药事管理目前，我国的医疗事业有了很大的发展，尤其在药剂科药事管理方面的突破更大，使得我国医院医药事业向上迈出了一个新台阶，随着新医改政策的出台，我国医院的药事管理人员的思想观念发生了很大的转变，一方面充分利用医疗资源，另一方面全面降低医疗费用，为患者就医提供了非常有利的环境，同时也让患者就医治疗的安全性有了很大的提高。
但在实际执行期间药剂科的药事管理工作还存在许多的问题，下面就相关的问题和解决措施进行探讨。
一、目前我国各医院药剂科药事管理工作现状（一）医院药剂科药事管理方法比较陈旧在医院药剂科管理工作中，许多的医院药剂科的工作重心都是以配发日常药物、保存与分类常用药物为主，在实际工作中却忽略了药物调剂工作，比如对药品分类管理、特殊药品的管理、特殊人群的用药、用药交待等工作不加重视，并对药物的使用监管、新药引进事宜、宣传药品情报、合理用药的宣教等药事工作掉以轻心，因此在实际工作中使得医院在具体医疗治疗中无法清晰的了解药物的品种和临床新药的使用情况，影响了医院药事管理工作的效率，甚至还出现许多用药安全事故，这对医院的整体发展产生非常大的负面影响[1]。
（二）医院对药剂科药事管理没有足够的重视目前，在新医改政策的推动下，许多医院不断加强管理，同时也不断的增加医疗设备等，但在药剂科方面却没有任何的变化，药剂科依然实施相对比较落后的管理模式，使得药剂科药事管理与医院的正常需求之间存在极大的不协调性，对医院的就医就诊工作效率造成非常大的制约。
加强医院新药引进的规范管理
品牌 、 药 、 汰 ， 至 拒 付 货 款 。 停 淘 共
４ 新 药 的 引 进 原 则 ．
４ １应 根 据 医 院 的 具 体 情 况 选 择 适 销 对 路 并 满 ． 足 临床 预 防 、 疗 、 断所 需 的新 药 。 治 诊 ４ ２做 好 优 先 与 限 制 相 结 合 医 院 急 诊 抢 救 优 ． 先 ； 科 用 药 ， 研 项 目 及 临 床 开 展 新 技 术 ， 需 优 专 科 急 先 ； 对 医 院 特 色 专 科 引 进 优 先 ； 内 一 二 类 新 药 优 针 国 先 ； 家 基 本 用 药 、 会 保 险 、 费 医 疗 目录 的 新 药 优 国 社 公 先 。 对 同 类 品 种 较 多 的 引 进 限 制 ， 含 药 物 化 学 成 分 对 相 同 ， 商 品 名 不 同 的 品 种 限 制 ； 价 格 过 高 效 价 比 但 对 不理 想 的药 物 限制 ， 则上 不 引进 价 格 昂贵 的 品种 ， 原 从 而 在 保 证 疗 效 的 基 础 上 ， 大 限 度 的 减 少 患 者 的 经 最 济 负担 。
动 态 比 较 熟 悉 ， 时 了 解 药 品 市 场 信 息 ， 常 主 动 了 及 经 解 临 床 用 药 状 况 及 需 求 ， 集 新 药 的 反 馈 信 息 ， 各 搜 就
种 用 药 动 态 交 流 沟 通 ， 免 闭 门 造 车 ， 水 平 重 复 引 避 低 进 ， 保 新药 的 先进性 及 实用 性 。 确 ２ 严 格 审批 制度 ．
药 品 资 料 的 收 集 是 长 期 的 积 累 工 作 ， 项 工 作 我 们 这
旦 发 现 医 务 人 员 利 用 职 权 之 便 ， 受 贿 赂 及 其 它 不 收
良行 为 者 ， 进 行 严 肃 处 理 ， 发 现 采 用 不 正 当 手 段 要 如
临床药师介入新药引进的实践与体会
将 有关信 息反馈 给 临 床 科 主 任 和 相关 专 家 ， 临床 科
基 酸被 机 体 利 用 的程 度 。 必 需 氨基 酸 （ Ａ 与 氨 Ｅ Ａ）
基 酸 （ Ａ） Ａ 配方 为 ４ ％ 、 需 氨 基 酸 （ Ａ 与 总 氮 ５ 必 Ｅ Ａ）
定 是质 量最 好 的产 品 ， 内控 标 准是 拉 开 差 距 的重
的时 间 由药剂 科 派专人 负 责接 待与 收集 各厂 家代 表
递交 的《 新药 引进 申请 表》 相 关 药 品资 料 ， 对 资 和 并 料进行 形式 审查 ， 符合 要求 的 资料及 时分 类并 存 档 。 ③ 药剂科 统一安 排 临床 药师 负 责整理 、 核资 料 ， 审 并
１ 我 院新药 引进 的程序
我 院临 床药 师对新 药 的初审 结果 作为 临床科 室 主任 或专 家 填 写 《 药 遴 选 表 》 药 事 委员 会 讨论 新 和
的依 据 。其 中 ， 检索 和证 实工 作尤 为重要 ， 内容包 其
括药 品 的药理 学 、 理 学 、 量 标 准 、 成 成 份 及含 毒 质 组 量 、 明 书等 资料 。临床药 师将 新药 资料 整理 存档 ， 说 同时尽 量利 用权 威 刊 物 、 献 、 络 等 资源 ， 文 网 核查 新 药 资料 的完 整性 、 真实 性 ， 医院 已有 同类 药 品进行 与 药 效学 、 动学 、 药 安全 性 、 物经 济学 比较 ， 药 为新 药初 审 提供信 息 并提 出初 审 意见 。 目前 ， 国 的仿 制 药 我 较 多 ， 量差 异较 大 ， 管不 同厂家 的 药物均 符合 国 质 尽 家标 准 ， 但是 国家 药 品标 准 只是及 格线 ， 合格 药 品不
升 了临 床 药 师在 医 院 中 的 地 位 和 作 用 。 关 键 词 ：临 床 药师 ； 药 引进 ； 用 新 作
新药引进及药品采购管理规定
新药引进及药品采购管理规定第一章总则第一条为加强新药引进及药品采购供应管理工作，保证用药安全、经济、有效，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理办法》以及相关的法规，结合我院实际，制定本规定。
第二条我院新药引进及药品采购管理工作由院药事管理委员会负责监督制作，日常管理工作由药剂科负责实施。
第三条新药引进及药品采购工作，应坚持公开、公平、公正的原则，确保引进质量优、疗效好、价格廉的药品使用于临床。
第二章组织结构第四条药品采购领导小组在院药事管理与药物治疗委员会领导下，负责药品采购和新药引进的审核工作。
第五条新药申请评审依据新药评审标准，负责对临床科室新药申请进行审核。
第六条药品采购小组办公室设在药库，负责处理日常事务性工作。
第七条在院长和主管院长的领导下，组织实施新药引进及药品采购工作。
第三章工作职责第八条药品采购领导小组认真贯彻执行《药品管理法》。
按照《药品管理法》等有关法律、法规，制定本机构有关药品采购工作的规章制度并监督实施。
（一）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，遴选评审专家组委员，负责新药引进评审工作。
（二）每季度召开1次药品采购领导小组会议，评审药品采购及新药引进等各项任务。
（三）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。
（四）评议药品的采购计划、进货渠道和需增加的供货单位，指导并参与药品采购招标工作。
（五）对申请购入新药并造成积压或浪费的科室，药品采购领导小组根据金额的多少，提出处罚意见。
第九条药剂科主任负责接待各药厂、医药公司的业务代表。
药库在承担日常事务性工作的同时，在药剂科主任的领导下，严格落实领导小组会议通过的各项工作任务，其职责：（一）根据临床科室申请新药论证小组提供的新药申请单，对有关资料进行调研并整理分类。
（二）定期提供有关药品采购，供货及临床药品使用情况的汇报材料。
（三）根据各门诊、住院要放制定的药品请令计划，以及临床用药和库存情况，制定药品采购及补充计划，经分管药库副主任签字后，提交药剂科主任审核，主管院长批准。
医院新药引管理制度
医院新药引管理制度一、总则1.为规范医院新药引进管理工作，提高新药使用效益，确保临床用药安全，制定本管理制度。
2.本管理制度适用于医院对外引进新药的管理工作。
3.医院药品管理部门负责本制度的执行与监督，各科室配合执行并按照实际情况不断完善制度。
4.医院应当根据国家相关法规和政策，合理选择新药引进渠道，严格审查新药资质，确保新药的质量和安全性。
二、新药引进程序1. 申请提案：医院各科室应当在新药引进需求产生时，向药品管理部门提交新药引进申请。
申请内容包括新药名称、生产厂家、适应症、国内外注册情况、预期效果等。
2. 立项评审：药品管理部门应当组织成立新药引进评审委员会，对新药引进申请进行评审，并确定是否立项。
评审内容主要包括新药的临床必要性、效果、安全性以及经济性等。
3. 政策研究：如果新药立项通过，药品管理部门应当对新药引进的政策和实施方案进行进一步研究，制定相应的引进计划和管理措施。
4. 选择供应商：医院应当根据新药引进政策和实施方案，在供应商中选择合适的药品代理商或生产厂家进行洽谈，签订药品采购合同。
5. 资质审查：医院应当对供应商进行资质审查，包括生产许可证、GSP认证、质量管理体系认证等。
6. 调查考察：医院药品管理部门应当对新药进行实地调查和考察，了解新药的生产工艺、质量控制和监测情况。
7. 上报批准：药品管理部门应当将新药引进方案上报医院领导，经领导批准后方可实施。
三、新药引进管理措施1. 质量监控：医院应当对新药的质量进行监控，建立质量档案，定期对新药进行检测和评估，确保新药的质量稳定。
2. 使用指南：医院应当根据新药的临床使用指南，建立适当的使用指引，保证医生和患者正确使用新药。
3. 不良反应监测：医院应当建立新药不良反应监测系统，记录并分析新药的不良反应情况，及时采取措施进行处理。
4. 效果评估：医院应当建立新药疗效评估体系，定期对新药的疗效进行评估，及时调整使用方案。
5. 宣传教育：医院应当对医务人员和患者进行新药宣传教育，提高新药的认知度和正确使用率。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
药剂科新药引进与应用总结
持续监测药物效果：对新药进 行持续的监测和评估，确保其 效果和安全性
新药应用中的经验与教训
4.2 教训与改进措施
加强药品信息管理：完善药品 信息管理系统，提高药品信息 的准确性和及时性
提升医生培训：加强医生对 新药的培训和学习，提高医 生对新药的认知和应用水平
率
3.2 患者满意 度的提升
新药的引进和应用使得患者能够更快地康复， 减少了患者的痛苦和不便，提高了患者对医院 的信任和满意度
3.3 对医疗领 域的影响
新药的引进和应用推动了医疗技术的进步和医 学领域的发展，为更多的疾病提供了更好的治 疗方案
新药应用中的经验与教训
4.1 成功经验
严格把控引进流程：确保新药 的安全性和有效性
完善不良反应监测机制：建立 完善的不良反应监测机制，及 时发现和处理药品不良反应
-
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汇报人：某某某
指导老师：某某某
新药引进的流程与原则
2.2 引进原则
安全有效：新药必须经过严格的临床试验 和审批，确保其安全性和有效性
经济合理：考虑新药的成本效益比，确保 医院的财务可持续性
临床需求：根据医院和患者的实际需求， 引进真正符合临床需求的新药
第二章：新药引进的流程与原则
3.1 治疗效果 的改善
新药的应用明显提高了某些疾病的治疗效果， 减少了治疗时间和副作用，提高了患者的治愈
医学发展：新药的研 发和应用是医学领域 不断进步的体现，有 助于推动医学技术的 创新和发展
医院竞争力：新药的 引进能够提升医院的 医疗水平和综合竞争 力，吸引更多的患者 前来就医
新药引进的流程与原则
2.1 引进流程
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
新药品引进管理制度
新药品引进管理制度一、背景随着全球经济一体化的进程加快，新药品的引进和推广愈发受到关注。
在互相借鉴、学习的同时，也带来了一些问题和挑战。
为了确保引进的新药品符合国家法律法规的规定，满足临床需求，提高医疗水平，维护人民群众的身体健康，国家需要建立一套完善的新药品引进管理制度。
二、现状国内的新药品引进管理制度尚处在不够完善的阶段。
目前，我国的新药品引进多以进口为主，通过政府审批的方式进行管理。
但是，一些新药品由于种种原因难以进入中国市场，这导致一些患者无法及时获得最新的治疗药物，造成了一定的不便和困扰。
此外，目前新药品引进管理的法规政策还不够清晰，执行起来存在一定的困难。
三、管理内容1. 新药品引进的申请和审批程序：新药品引进应由药品监管部门或相关机构进行审批，审批程序应当明确、规范，并根据新药品的不同情况进行分类处理。
2. 新药品的临床试验和监管：引进的新药品需要进行临床试验，试验过程应当符合伦理要求，监测过程应当规范，以确保新药品的安全性和有效性。
3. 新药品的质量监控：引进的新药品应当符合国家药品质量标准，制定相应的质量监控措施，以确保新药品的质量和稳定性。
4. 新药品的价格管理：新药品的价格应当合理，符合市场规律，同时也要考虑患者的支付能力，保障患者的用药需求。
5. 新药品的推广宣传：新药品的推广应当科学、合理，不得进行虚假宣传，以免误导公众。
四、存在的问题1. 新药品引进管理制度不够完善，导致一些新药品难以引进，影响了患者的治疗。
2. 新药品的价格管理不够规范，导致一些患者无力支付高昂的药品费用。
3. 新药品的质量监督机制不够健全，一些次品药品流入市场，存在较大安全隐患。
4. 新药品的审批程序繁琐，周期长，影响了新药品的推广速度和效果。
五、建议1. 完善新药品引进管理制度，明确审批程序和标准，加快新药品的引进速度。
2. 改革价格管理机制，合理控制新药品的售价，保障患者的用药需求。
3. 加强新药品的质量监督和安全监管，建立健全的监管机制，确保新药品的质量和安全性。
完善药品品种的引进、调整和淘汰等管理机制
完善药品品种的引进、调整和淘汰等管理机制1. 引言1.1 概述药品品种的引进、调整和淘汰等管理机制是医疗卫生领域中十分重要的议题。
随着社会经济的发展和人民群众健康需求的提高，各类药品的引进与管理问题亟待解决。
本文将针对这一问题展开探讨，并提出相应的改革建议。
1.2 研究背景当前，国内医疗卫生事业发展迅速，日益增长的医疗需求对药品市场产生了巨大压力。
然而，在药品品种引进方面，目前的管理机制存在一些不足之处，如缺乏科学性、透明度有待提高、审批周期较长等。
同时，药品调整和淘汰工作也存在管理薄弱、标准不统一等问题。
在此背景下，探索完善药品品种引进、调整和淘汰等管理机制具有重要意义。
通过优化相关政策和程序，能够更好地满足人民群众对优质、安全、有效的药品需求，促进我国医疗卫生事业健康可持续发展。
1.3 目的和意义本文旨在分析和总结现行药品品种引进、调整和淘汰等管理机制存在的问题，并提出相应的改革建议。
通过对相关机制的优化和完善，将进一步提高药品管理效率，推动我国医疗卫生事业的发展。
具体目的包括：- 分析现行药品引进机制，准确定位问题所在；- 研究药品调整管理机制，探索有效的改进途径；- 评估现有淘汰机制并探讨其优化方向；- 提出实施措施和预期效果，为改革提供指导。
通过这些努力，我们有望为社会提供更加安全、有效、合理的药物选择，并推动我国医疗卫生事业健康可持续发展。
2. 完善药品品种引进机制2.1 现行引进机制分析药品品种的引进机制是指在国外已经上市，但在国内尚未获批上市的药品通过一定程序引进到国内销售和使用的管理制度。
目前，我国的药品品种引进机制存在一些问题。
首先，现行引进机制在流程上存在复杂和繁琐的情况。
对于外国新药而言，仍需要进行临床试验与注册申请，其审批时间周期较长，并且存在不确定性因素，导致引进流程不够顺畅。
其次，在价格监管方面存在挑战。
由于当前价格评估体系尚未完善，对于国外生产相同成分的仿制药和原研药，在价格控制方面存在困难。
药品引进管理制度
药品引进管理制度为规范药物引进流程，确保临床安全、有效、经济、合理用药及廉政风险管理，制定本制度。
1.适用范围：药事管理与药物治疗学委员会、药剂科、临床药学室、纪检监察室全体临床、医技科室。
2.本院新药的概念：本制度所指新药，是指我院未使用过的品种，剂型、规格、厂家变更（不包括国家级、省级带量采购品种、低价和供应紧张药品）、厂家新增以及停用壹年以上（不包括供货原因停药）确因临床诊疗需要引进使用的药品按新药管理。
3.严格控制新药引进，特别是高价新药的引进。
原则上只引进：3.1急救药品；3.2治疗必需且目前临床无同类药的药品；3.3临床必须且符合最新医学进展要求的药品（须替换同类老药）；3.4能对降低药占比或输液比有贡献的药品（须停用或限用价格较高的同类药品）；3.5对国家级、省级集中带量采购或国家基本药物、国家谈判药品优先考虑。
4.新药申请的流程及注意事项：4.1新药进入医院需先到纪检监察室登记备案，持备案登记单到相关临床科室推荐新药，需经科室讨论（科室至少有三名医师参与并签字，不到三人的科室，全体医生参与讨论），认为的确需要使用某新药时，由科主任填写或医生填写科主任签字，填写时一般只填写药品通用名和所需规格，如对生产企业确有特别要求的，需要注明。
4.2在填写《新药申请表》前应仔细了解产品特点，亲自、完整填写《新药申请表》交药剂科，根据前述规定，应该有替换、停用、限用品种的，则须在“替换品种及理由”中写明，否则该申请表视为无效。
《新药申请表》不得由药企代表或他人代为填写。
4.3《新药申请表》交药剂科后，在药品采购平台上找四家相对价廉质优的品种，分别填上每个品种的生产企业、规格、价格，以及是否为国家基本药物、医保及其他需要特别说明的情况。
4.4由药事管理与药物治疗学委员会安排临床药学室调查该药品的疗效、安全性、药物经济性、临床贡献度等，以及是否符合上述3.1.2中的条件。
4.5在前一年度中科室药占比、中药饮片比、带量采购品种使用达标情况、基药比、抗菌药物各项指标等连续三个月或三个月以上未达标的科室取消单日使用金额大于50元的新药申请权限。
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
药剂科如何提升对医院用药政策的参与和落实
药剂科如何提升对医院用药政策的参与和落实在医院的医疗服务体系中，药剂科扮演着至关重要的角色。
其不仅负责药品的采购、储存、调配和发放，还承担着保障患者用药安全、合理、有效的重要职责。
随着医疗改革的不断深入和用药政策的日益严格，药剂科如何更好地参与和落实医院的用药政策，成为了一个亟待解决的问题。
首先，药剂科人员需要深入了解医院的用药政策。
这包括对政策的目标、原则、具体规定和实施要求有清晰的认识。
医院可以通过组织专门的培训课程、讲座和研讨会，邀请政策制定者或专家进行解读，确保药剂科工作人员能够准确把握政策的内涵和意图。
同时，药剂科内部也应建立定期的学习和交流机制，分享对政策的理解和心得体会，共同提高对政策的认知水平。
其次，加强与临床科室的沟通与协作是关键。
药剂科人员应主动走进临床科室，了解医生的用药需求和困惑，提供专业的药学服务和建议。
通过参与临床查房、病例讨论等活动，药剂科人员能够及时发现不合理用药现象，并与医生共同探讨解决方案。
例如，对于某些病情复杂的患者，药剂科可以协助医生制定个体化的用药方案，在保证治疗效果的同时，降低药物不良反应的发生风险。
为了更好地参与和落实用药政策，药剂科需要完善药品管理信息系统。
利用信息化手段实现药品的全流程监管，包括采购、库存、调配、使用和不良反应监测等。
通过实时数据分析，药剂科可以及时掌握药品的使用情况，发现潜在的用药问题，并为医院的用药决策提供数据支持。
例如，当某种药品的使用量出现异常波动时，系统能够自动发出预警，药剂科人员可以迅速进行调查和处理。
优化药品采购流程也是药剂科的重要工作之一。
在采购药品时，药剂科应严格按照医院的用药政策和临床需求，优先选择质优价廉、疗效确切的药品。
同时，加强与药品供应商的沟通与合作，确保药品的及时供应和质量稳定。
此外，还应建立药品采购的评估机制，对采购的药品进行定期评估和反馈，不断调整采购策略，以适应医院用药政策的变化和临床需求的发展。
新药及药品供应企业引入管理制度
新药及药品供应企业引入管理制度1. 管理机构医院药事管理和药物治疗学委员会负责监督药品引进的合理性、科学性和供货渠道的透明度，确保临床用药需要。
本院引入新药及药品供应企业均须经院药事管理和药物治疗学委员会集体讨论决策。
2. 新药引进程序（1）新药引进必须坚持科学论证，严格控制，优质优价，集体决策，行为规范的原则。
（2）新药引进需由临床科室主任填写《湘潭市中心医院新药引进申请表》，写明引进新药的性能、特点及引进理由，并提交药剂科。
药剂科主任负责指导临床药学室收集、整理相关资料（包括药品注册批件、药品外包装样品、说明书、物价资料、生产企业资质证明文件、供货方资质证明文件等），并向医院药事管理和药物治疗学委员会提交该药的可行性论证（包括药品适应证、价格、不良反应、与同类药品的比较及医院现有类似药品情况等材料）。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票的品种方可引入。
（3）经医院药事管理和药物治疗学委员会同意引入的新药，须在一周内在院纪检监察的参与监督下，由主管副院长、药剂科主任、采购员与供货方进行价格谈判，签订药品购入合同及廉政合同。
所有参与人必须签字备查。
所有购入合同一式六份，院长、主管副院长、药剂科、财务科、纪检监察室、供货方各执一份，合同应于生效之日起，三日内送至以上相关部门。
3. 新供应企业引入程序（1）欲与医院建立商业往来的药品供应企业需先向药剂科提出书面申请材料，写明申请理由并提供相关资质证明文件（包括企业营业执照、药品经营许可证、组织代码证、GSP质量认证证书、近三年完税证明等）。
（2）药剂科将上述资料收集整理后，上报医院药事管理和药物治疗学委员会。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票，并由主管副院长审核，院长批准，纪检监察盖章后方能进入医院。
4. 本制度自发布之日起实行，原有药品采购管理制度中涉及新药及药品供应商引进工作的条款同时废止。
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探究药剂科对新药引进及管理措施
作者：李金香
来源：《中国医学创新》2013年第15期
【关键词】药剂科；新药引进；管理措施
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2013.15.077
新药的引进是医院药品管理中一个非常重要的工作[1]，应结合医院自身的实际情况，更好地保证新药引进的科学化、有序化、合理化。
药剂科是新药引进的核心部门，主要从专业用药角度对新药进行筛选[2]，提出引进原因，上报药事委员会进行讨论、审查。
更好地保证药剂科相关管理措施切实有效地实施，才能保证新药引进的质量。
加强管理新药引进的水平，可以更好地保证新药质量，更有利于提高本院的药物临床治疗水平。
本文对药剂科新药引进的管理措施进行回顾性总结，现报告如下。
1 新药引进原则
1.1 品种限制品种限制是指相同品种的限制引入，是指在可以保证本院临床需要和先进性的前提下，对相同种类的品种进行限制[3]。
例如本院的降血糖药物已经有12种，均为口服降血糖药物，所以在引进降血糖口服药物新品时就要有所限制。
1.2 品牌限制对不同品牌的同种成分药品进行引进限制。
例如成分均为复方氨酚烷胺的感冒药，本院已经有3个品牌同种剂量、同种剂量的复方氨酚烷胺胶囊，可以完全满足临床应用，所以在相同规格、剂量的复方氨酚烷胺胶囊的新品引进上就要所有限制。
1.3 推销员限制对来院进行推销的药厂业务员进行资格审查[4]，仔细查看推销员的相关证件，对推销员所工作所在药厂的规模、信誉进行严格考察，对于证件不齐全，药厂信誉不好的药品要限制引进。
1.4 价格限制充分考虑新品的药物经济学情况，对于效价不理想的、治疗没有突破、价格过高的新药品种进行引进限制，将药品的有效性、经济性进行综合性考虑，在保证临床疗效的前提下，最大程度地降低本院患者药物治疗经济负担[5]。
1.5 急用药优先对于一些本院的专科用药、临床新技术临床急需药物可优先引进，例如本院的专业、特色科室所使用的新药，在上报药事管理委员会后可以优先引进[6]；还有急诊抢救类药物，根据临床需要量可以优先进行引进，需要注意这种情况一定要在随后药品审查会上进行情况说明，并且建立药品基本信息资料，并对其临床用药情况进行跟踪说明。
1.6 大品牌、国内品牌优先同类的药品，价格差别不大的要选择信誉好、规模大[7]、达到国家GMP要求经国家权威机构认可的大厂家药品，以及在国外上市已经多年、临床疗效比较显著的药品，在专利期满后国内仿制品上市后，国内品牌优先引进。
1.7 基本医保药物优先优先引进《国家基本医疗保健药物目录》所列品种，并要充分考察不同层次的患者需求，根据本院临床专科临床用药特点以及医院用药的水平进行引进。
2 新药引进流程
2.1 进行新药分类按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定对要引进的新药进行品种分类，明确分类和应用范围、适应证、应用注意等[8]。
2.2 进行新药评价收集相关引进新药品种的临床资料、国内外药效评价报告等，对新药的药动学、临床使用、不良反应、经济性和同类药品进行比较，收集临床用药反馈信息。
由专业药师进行新药综合评价，方便以后的新药宣传、指导工作实施[9]。
2.3 新药审批讨论新药引进要进行新药审批会议讨论，由本院药事管理委员会召开，主要成员为院长，主要科室主任，药学、医学专家组成员。
在进行新药引进审批会议前，要由本院药事管理委员会办公室进行新药引进登记，新药登记的主要内容包括新药的厂家宣传资料、引进新药所属几类新药、目前本院是否有同种商品，如果有将基本信息进行比较，方便药事管理委员会成员进行比较、讨论。
在会议上可以听取新药引进厂方代表对该药品各方面情况的介绍，并对会前收集的信息进行讨论，充分考虑本院的实际药品需求状况，对新药的引进进行投票。
2.4 新药引进确定药事委员会最后对新药的引进进行投票确定，主要考虑药品的成分、功效、用途、规则、成本价等进行表决，投票采取不记名投票的形式[10]，得票数三分之二以上表示通过，保证新药引进的公正、合理，进行当场计票，公布新药引进品种名单。
2.5 签订合同在新药引进确定后，按照医院相关规定签订药品购进合同，让药品厂家在今后药品临床宣传中严格按照国家相关法规和医院相关规定制定，并坚决杜绝药品厂家的违法促销行为。
2.6 新药引进后管理在新药引进后严格进行后续管理，收集新药的临床治疗效果和不良反应情况反馈，建立经常性、有效的、规范的新药反馈渠道，对新药引进后的使用效果进行评判。
3 新药引进存在的问题
目前新药引进存在以下问题：新药引进的前期工作不到位，没有充分收集新药的相关信息，仅仅停留在药品厂家的说明材料上，这些厂家说明材料往往比较片面，不会充分考虑本院实际情况，也不会详细介绍该药品的使用局限；新药引进程序过于形式化，在新药遴选时比较
随意，缺乏全面的论证，对药品信息的了解比较片面；药师委员会的成员组成比较单一，无法权威的论证新药引进的必要性，讨论也不够深入，不能全方面对新药进行综合分析；偏重经济利益，对药品内在质量不够关注，在进行新药引进时过度考虑经济效益，导致新药质量的关注度下降，没有站在患者的立场充分考虑新药的经济性；后续管理比较薄弱，在新药引进后没有定期的信息反馈，对新药的临床使用效果、不良反应关注度不高。
4 新药引进的管理措施
4.1 提高新药信息交流医院药剂科要建立药品信息室，对各种国内外药学期刊进行订购，并且通过互联网充分收集各种新药资料，对药品厂家发放的药品宣传说明书进行装订，充分了解国内外的新药动态。
通过新药信息的收集可以有效避免新药引进的盲目性，同时也为新药引进准备了充分的信息资料，为今后临床医师的查阅也提供了方便。
临床药师对新药信息进行收集，可以更好地掌握临床用药最新进展和了解临床新药的发展动态，以便进一步提高本院临床用药水平。
4.2 遵循新药引进原则遵守《处方管理办法》的相关规定：品种限制是指相同品种的限制引入；对不同品牌的同种成分药品进行引进限制；对来源进行推销的药厂业务员进行资格审查；充分考虑新品的药物经济学情况；对于一些本院的专科用药、临床新技术临床急需药物可优先引进；同类的药品，价格差别不大的要选择信誉好，规模大，达到国家GMP要求经国家权威机构认可的大厂家药品；优先引进《国家基本医疗保健药物目录》所列品种。
4.3 严格新药引进审批程序严格按照本院新药引进的审批程序进行执行，完善新药审批手续，有计划地进行采购，控制好进药数量，做好新药临床实用跟踪，保证新药引进的科学性、严谨性、实用性。
4.4 审查新药引进渠道严格审查药品的相关资料，对销售代表的资格进行严格审查，并对要引进的新药临床资料、专利证书、检验报告、零售价参照标准等进行验收，并留档以备查看。
4.5 严格保证新药引进规范制定适合本院新药引进的相关管理制度，保证新药引进流程的透明，杜绝新药引进过程中的不正之风，要对药品采购引进品种、采购单位、采购环节、折扣结算进行说明，保证整个新药引进的规范化。
4.6 加强新药引进的后续管理建立新药引进后的后续管理制度，对新药使用中的临床疗效、临床对比、临床不良反应进行收集，对新药进行系统的药品培训，让临床医生更好的了解新药的使用方法、临床疗效、不良反应、用药禁忌，保证临床用药安全。
新药的引进是医院药品管理中一个非常重要的工作，应结合医院自身的实际情况，更好地保证新药引进的科学化、有序化、合理化。
药剂科是新药引进的核心部门，主要专业用药角度对新药进行筛选，提出引进原因，上报药事委员会进行讨论、审查，更好的保证药剂科相关管
理措施切实有效地实施，才能保证新药引进的质量。
新药引进的主要原则是品种限制、品牌限制、推销员限制、价格限制、急用药优先、大品牌优先、基本医保药物优先。
更好的保证新药引进质量的管理措施是加强新药信息交流、遵循新药引进原则、严格新药引进审批程序、审查新药引进渠道、严格保证新药引进的规范性。
通过加强对新药引进的管理水平，可以更好地保证新药质量，更有利于提高医院的药物临床治疗水平，提高患者用药有效性、安全性、经济性。
参考文献
[1]刘明洁.新药引进管理体会[J].临床合理用药，2012，5（5A）：178-178.
[2]马彦彪，陈桂卿.新药引进的审批原则[J].医学创新研究，2007，4（5）：108.
[3]李华，张朝利.运用循证药学原则完善医院新药引进工作[J].中国医药导报，2007，4（27）：130-131.
[4]李娅娟，王文华，孙术红.医院新药引进必须实行程序化管理[J].中国初级卫生保健，2005，19（12）：41-42.
[5]周本杰，张忠义，刘瑞林，等.新药引进管理办法探讨[J].医药导报，2009，28（9）：121-122.
[6]朱玉洁，葛卫红，梁毅.我国医疗机构新药引进管理相关文献分析[J].中国药房，2012，23（5）：67-68.
[7]杨思芸，李胜前，周乐玲，等.临床药师介入新药引进的实践与体会[J].川北医学院学报，2009，24（1）：78-79.
[8]姚海，宋志刚，高玲.医院新药引进资质审核中常见问题及讨论[J].中国药房，2006，17（10）：744-745.
[9]杨安辉，陈建达，周丽芳.实性新药引进评分标准完善药事制度的探讨[J].海峡药学，2005，17（6）：227-228.
[10]葛卫红.浅谈医院新药引进管理中的制度建设及其作用[J].中国药房，2005，16（2）：104-106.
（收稿日期：2012-12-28）（本文编辑：王宇）
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通讯作者：李金香。