新版GSP 学习资料

一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（d ）A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（a ）进行验收。

A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？（B）A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（c ）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B ）原印章。

A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（d ）资格。

A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（b ）核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（d ）原印章。

A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查（a ）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1B、2C、3D、510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（b ）要求。

A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C ）。

A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件13、冷藏、冷冻药品应当在（B ）内待验。

A、阴凉库B、冷库C、冷藏箱D、冰箱14、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（a ）A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历15、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（c ）以上学历。

A、专科B、本科C、中专D、研究生16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（d ）。

A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室17、新版规范要求储存药品相对湿度为（b ）A、45%~75%B、35%~75%C、55%~75~D、45%~85%18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（a ）A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米19、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（B ）年。

A、3B、5C、8D、1020、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录时可不注明的项目是（ d ），应当注明并保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由B、更改日期C、更改人签名D、审核人签名二、多选题1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE ）A、被授权人年龄B、授权销售的品种C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE ）等，并做好销售记录。

A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格3、企业应对（CD ）定期进行校准或者检定。

A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备4、（ACD ）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A、质量管理B、保管C、验收D、采购E、营业5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？（ABCDE ）A、照片B、姓名C、岗位D、药学技术人员应标明药学专业技术职称E、执业药师应标明执业资格6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE ）A、原始B、真实C、公开D、安全E、可追溯7、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCE ）A、价格B、剂型C、生产厂商D、批准文号E、购货日期8、验收记录应当包括哪些项目（BCDE ）A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量9、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？（ABCDE ）A、拆零药品B、易变质药品C、近效期药品D、摆放时间较长药品E、中药饮片10、药品陈列应当符合哪些要求？（ABCE ）A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；B、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；D、处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售；E、外用药与其他药品分开摆放。

11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理12、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位13、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护14、质量管理体系文件应当标明（）。

文字应当准确、清晰、易懂。

A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号15、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作经历D、能独立解决质量问题E、专科以上学历16、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、具有USB接口D、采集箱内温度数据17、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D、停用时间超过规定时限的验证E、定期验证18、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）A、预防措施B、验证所需资金C、验证报告D、偏差处理E、评价19、企业建立的局域网应具有哪些功能（）A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码D、自动发发送电子邮件E、数据共享20、对（）品种应当进行重点养护。

A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D、到货数量E、验收合格数量21、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD ）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A、购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C、采购人员的身份证明D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益22、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE ）。

A、发货时间B、发货地址C、收货地址D、货单号E、承运单位23、本版GSP规范比老版GSP规范新增内容有（）A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、采购与销售E、电子监管的要求24、从事以下哪些品种药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、冷藏冷冻药品25、企业培训内容应当包括（）A、相关法律法规B、药品专业知识及技能C、质量管理制度D、职责及岗位操作规程26、发生以下哪些情形，企业可采用直调方式购销药品（）A、灾情B、临床紧急救治C、疫情D、突发事件27、药品出库时发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、自己模糊不清或者标识内容与实物不符；D、药品已超过有效期。

28、以下哪些药品不得在零售药店营业场所陈列：（AB ）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、处方药D、保健品29、零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂以下哪些证照：（ABC ）A、《药品经营许可证》B、营业执照C、执业药师注册证D、质量管理员上岗证30、国家有专门管理要求的药品包括（）A、毒性中药品种B、蛋白同化制剂C、含特殊药品复方制药D、肽类激素31、零售药店的下列哪些人员应当在处方上签字或者盖章：（）A、审核人员B、销售人员C、核对人员D、调配人员。