冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(ppt 65页)

兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1.9 国家发展规划和监管规范
1 药品冷链背景
• “十二五”规划
• 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 • 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 • 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—冷藏箱、保温箱
3 冷链设施设备
【附录】 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温 （湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离 药品与蓄冷剂的隔温装置。
专人养护
专人装箱 、装车
温度保障 温度监测
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.1 冷链储存设备—冷库
3 冷链设施设备
小型冷库
大型冷库
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.1 冷链储存设备—冷库内部
• 《药品经营质量管理规范（2015年 ）》
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
2 冷链基本要求
2.1 药品冷链管理总体要求
GSP【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规 范（2015年）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、 运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法 和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温 度始终控制在规定范围内。
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1.6 温度对药品质量的影响
• 温度过高的影响 – 促进变质 – 挥发减量 – 破坏剂型
1 药品冷链背景
• 温度过低的影响 – 遇冷变质 – 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
常用标识方法
0-5℃避免冻结
1-5℃ 2-5℃遮光密封保存 2-8度密封 2-8°C避光保存和运输 2-8℃,切勿冷冻 2-8℃,严防冻结 2-8℃，不宜冷冻 2-8℃暗处 2-8℃保存,且不能冻结，避光 2-8℃避光,严禁冻结 2-8℃避光,严禁冷冻 2-8℃冰箱保存，切勿冷冻 2-8℃勿冻勿热 2-8℃严禁冰冻
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—蓄冷剂
• 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 • 1、冰袋
3 冷链设施设备
• 2、冰盒/冰排
• 3、干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3 冷链设施设备
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.1 冷链储存设备—冷库温度调控
• 自动调控温度能力 - 制冷降温 - 保温防冻
• 监控报警 –高低温报警、断电报警、故 障报警 –冷库现场和远程值班室同步 声光报警 –中央监控器屏幕报警 –手机短信报警
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—温度查看和导出
3 冷链设施设备
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
■相应的温（湿）度自动监测系统： 所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次
报警系统： – 高低温报警、断电报警、故障报警 – 冷库现场和远程值班室同步声光报警 – 中央监控器屏幕报警 – 手机短信报警不少于3人？
监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作！ 配备UPS不间断电源
远 程 P C 机 报 警
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
注意：隔热装置——配备药品由于接触蓄冷剂造成 超温的装置；
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—温度监测设备
• 手持温度检测设备 – 方便携带 – 操作方便 – 反省迅速 – 校准检定
• 车载温度监测设备 – 自动显示、记录、读取、上传 – 定期校准或检定
■历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动记录 超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
■实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
*远程及就地实时报警功能
技术方法
标准 操作 流程
温度标准 计划、方案 验证确认 偏差、变更 风险控制
收货
验收
储存
养护
出库
运输
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
2.3 流程控制
2 冷链基本要求
收货
验收
储存
养护
出库
运输
检查并记录 到货温度
在冷库内 验收
码放 温湿度调控
、监测
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1.1 发生在我们身边的事情
1 药品冷链背景
• 2016年山东问题疫苗事件 • 2010年山西疫苗事件 • 2008年江西博雅免疫球蛋白事件
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.3 冷链验证管理
3 冷链设施设备
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 定期进行校准或检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用 前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温) 避光密封,冷处(2-10℃)干燥 避光，冷暗处（2-10度）保存 密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存 冷藏（2-10℃） 冷库（2-10度）
-10°至-20°冷冻室中 -20℃保存 -5--20℃ (低温) -5-20度避光 冷冻（-20度）
第十四条 每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
冷 藏 箱
保 温 箱
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—冷藏箱、保温箱
3 冷链设施设备
2-10℃
2-10℃避光 2-10℃凉暗处 4～10度、密封 4℃-10℃ 4-10℃
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1.5 药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定 的，只有在标示条件下可以确保有效期 内的质量。
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收Biblioteka Baidu
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
2.2 药品冷链质量管理体系
2 冷链基本要求
设施设备
人员 培训 考核
冷藏、冷冻药品安全有效 制度规程 信息系统 温度监测
冷链应急预案
数据、文件、记录
1.2 药品冷链现状
现状 法律法规不完善 冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强 冷链人才缺乏
1 药品冷链背景
问题 断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
• 冷库温度监测设备 – 自动显示、记录、保存、追溯 – 定期校准或检定 – 不间断电源 – 不得与调控公用
3 冷链设施设备
红外测温
电子温度记录器
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—全程温度监测
3 冷链设施设备
兰州市第一人民医院
• 冷藏箱保温箱的温度监测 – 外部显示 – 可采集箱体内温度数据
– 实时上传
• 保温箱按照载冷剂的不同分为两种：
– 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 – 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、
使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。 • 冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。
3.2 冷链运输设备—防超温装置
3 冷链设施设备
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采 取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质 量造成影响。
【附录】第二条（四）冷藏箱具有自动调控温度的 功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷 剂的隔温装置。
标识比较混乱
冷暗处
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置 冷藏（8度以下保存） 冷藏，于2-8度避光保存和运输 密闭、冷暗处 密闭,在冷暗干燥处保存 2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻 避光2-8℃勿冷冻摇晃 避光2-8℃在原包装中保存运输 避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
3 冷链设施设备
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.1 冷链储存设备—全自动冷库控制系统
3 冷链设施设备
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
3.2 冷链运输设备—条款要求
3 冷链设施设备
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏 箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输 过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车可自动调控温度 和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功 能。
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
1.8 地方规范和指南
1 药品冷链背景
• 《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 • 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 • 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 • 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
1.4 冷冻概念
• 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
• 冷冻 温度 - 10℃ ~ -25℃的贮藏、运输条件
• 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou
• 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处 温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
• 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
兰州市第一人民医院
First People's Hospital of Lanzhou