广东省医用耗材交易医疗机构报名须知精品
医疗机构医用耗材管理办法(试行)
医疗机构医用耗材管理办法(试行)一、总则医用耗材是医疗机构日常医疗活动中使用的各种用品。
为规范医用耗材的采购、存储、配送、使用和报废等流程,提高医用耗材管理效率和质量,保障医疗活动的顺利进行,特制定本办法。
二、采购管理1. 医疗机构应根据临床需要和医疗服务项目,在采购计划中明确所需的医用耗材种类、数量、规格、品牌和质量要求。
2. 医疗机构在进行医用耗材采购前,应制定详细的采购方案,并按照法律法规规定的采购程序进行采购。
3. 医疗机构采购医用耗材应遵循公开、公平、公正的原则,充分考虑供应商的信誉、产品质量、价格和服务等因素进行评估和对比,并选择性价比高的供应商。
4. 采购人员在进行医用耗材采购时,应加强合同管理,确保合同的履行和供应商的责任。
三、仓储管理1. 医疗机构应设立医用耗材仓库,并制定详细的仓储管理制度,明确医用耗材的存放位置、分类、标记和管理责任。
2. 医用耗材应按照规定的分类和要求进行存放,确保易腐、易碎和有害的医用耗材与其他耗材分开存放。
3. 医疗机构应定期进行库存盘点,及时更新医用耗材库存信息,加强库存管理,防止过期和报废现象的发生。
4. 采购人员应加强供应商的配送管理,确保医用耗材的及时送货、准确配送和安全运输。
四、使用管理1. 医疗机构应制定医用耗材使用管理制度,规范医用耗材的使用流程和方式。
2. 医用耗材的使用应坚守医学伦理,遵循科学、规范和安全的原则。
3. 医疗机构应加强医用耗材的登记和记录,包括名称、规格、批号、有效期和使用数量等信息,以便实施追溯和质量控制。
4. 医用耗材的使用人员应经过专业培训,掌握正确使用方法和注意事项,并提高对医用耗材的节约使用意识。
五、报废管理1. 医疗机构应建立医用耗材报废管理制度,规范医用耗材的报废流程和管理方式。
2. 医用耗材在过期、破损、变质、被感染等情况下应及时报废,并按照规定的程序进行处理。
3. 医用耗材的报废管理应做好记录和报废证明,确保报废的合法和及时。
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为,降低医用耗材虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际,制定本办法。
第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术,通过全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称“交易平台”),开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动,实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法,鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。
第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易,其他医用耗材实行竞价交易。
第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。
医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
第七条生产企业报名应符合下列条件:(一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业执照》。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)及《营业执照》。
归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》,同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的,不得参加广东省医用耗材交易。
归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。
(二)企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。
第八条凡符合规定的品种均可随时报名。
进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。
广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告
广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5 号)、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2 号)等文件精神,根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》(粤医保规〔2020〕2 号)文件要求,现就广东省第三方药品电子交易平台(以下简称省平台)实施医用耗材挂网采购工作公告如下:一、参与主体(一)采购主体包括全省所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)。
医保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。
(二)供应主体包括在省内销售医用耗材的医疗器械注册人、备案人、生产企业、配送企业和境外注册(备案)人在境内的全权代理人等。
境外医疗器械注册人(备案人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
二、挂网产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂,均可参加省平台挂网采购,报名程序及要求详见省平台(医用耗材交易-办事指南/资料下载。
三、采购方式省平台医用耗材采购方式分为直接挂网采购、议价挂网采购和自主采购三种方式。
(一)直接挂网采购1.品种范围:(1)国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材。
(2)国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。
2.挂网价格:国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。
国家和省要求直接挂网的其他医用耗材挂网价格按相关规定执行。
(二)议价挂网采购1.品种范围:直接挂网采购范围外的医用耗材,纳入议价挂网采购范围:(1)国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选的医用耗材;(2)其他医用耗材。
2.挂网价格:(1)国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。
医疗机构申报材料要求及模板
三、医疗机构申报材料要求及模板模板1:封面广东省医疗机构医用耗材交易医疗机构材料医疗机构名称:___________________________年月日模板2:医疗机构基本情况表医疗机构全称:医疗机构类型:(县以上医疗机构/基层医疗机构/其他机构) 卫生机构属性代码(22位)注册地址:法定代表人(姓名):联系电话证件类型:证件号码:通讯地址:邮政编码:__________联系人(姓名):____________职位:证件类型:证件号码:联系电话:________________移动电话:_______________Email:___________________ 传真:_________________被授权人(姓名):___________职位:证件类型:证件号码:联系电话:_________________移动电话:Email:_____________________传真:通讯地址:邮政编码:__________模板3广东省医疗机构医用耗材交易医疗机构法定代表人授权书注册于(单位地址)的(单位名称)的(法人代表姓名)代表本单位授权(被授权人的姓名、身份证号码),以本单位名义全权处理与广东省医用耗材交易有关的一切事宜,包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加医用耗材交易、签订和履行交易合同等。
被授权人在授权范围内所从事的任何行为,均由本单位承担全部法律责任。
本授权书于年月日签署生效,至本单位书面撤销或变更本授权书为止。
医疗机构(盖章)法定代表人(签字)联系电话: 被授权人(签字)联系电话: (除姓名手签外,其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面)。
医用耗材(试剂)遴选招投标书范本
汕头大学医学院第二附属医院医用耗材(试剂)遴选项目遴选文件项目编号:设-项目类别:医用耗材(欢迎访问我们的网站:http://www. )汕头大学医学院第二附属医院..目录第一部分提交遴选资料须知、遴选项目说明一、定义二、报名人须知三、递交遴选产品信息一览表要求四、递交遴选产品报价一览表要求五、遴选报价方式及报价要求六、提交遴选资料的方式、地点和截止时间七、遴选、遴选结果及签订合同八、遴选过程的保密性九、其它事项第二部分合同样本一、医疗器械供货协议书(适用于医用耗材/试剂)二、医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同三、销售承诺及服务质量保证书附录:报名函、授权书第一部分提交遴选资料须知、遴选项目说明一、定义.“遴选人”系指组织本次遴选的机构:汕头大学医学院第二附属医院。
.“报名人”系指遵守遴选文件要求并向遴选人提交遴选文件的法人单位。
.“服务”系指遴选文件规定报名人应承担的技术服务、售后服务和其他服务的义务。
.“遴选文件”系指本文件及其附件。
.“报名文件”系指报名人按照遴选文件要求编写,并向遴选人递交的有效文字说明、表格、图表等文件。
二、报名人须知.报名人应将遴选资料制作为两个文件密封袋,并在封面上分别标明“遴选产品信息遴选文件、遴选产品报价遴选文件”字样封面格式均应清楚标明:收件人:汕头大学医学院第二附属医院项目编号:设-项目类别:医用耗材项目名称:报名人:报名人地址:联系人:联系电话:. 报名人必须在规定时间内报名,经审查报名资格合格后,方可递交。
. 报名人拿到遴选文件书后,如有疑问,可在递交遴选文件截止日期内与遴选有关联系人联系。
. 遴选文件和签订合同要求企业法人或企业法人授权委托代表签名方为有效。
5.如有必要,报名人应接受遴选人的答辩要求。
. 报名人不得在遴选文件有效期届满前撤销遴选文件,否则,遴选人将把报名人从其系统内的供应商信息库中清除,取消报名人再供应医疗器械的资格。
. 报名人必须接受货到后验收合格方给予付款的条款。
医疗机构2024年度耗材采购合作框架协议
医疗机构2024年度耗材采购合作框架协议本合同目录一览第一条合作原则1.1 平等互利1.2 合作共赢1.3 合法合规第二条合作范围2.1 耗材种类2.2 采购数量2.3 采购周期第三条质量标准3.1 耗材质量要求3.2 质量验收标准3.3 质量保障措施第四条价格和支付4.1 价格条款4.2 支付方式4.3 支付时间第五条交货与验收5.1 交货方式5.2 交货时间5.3 验收程序第六条售后服务6.1 售后服务承诺6.2 退换货政策6.3 技术支持第七条合作期限7.1 合作起始日期7.2 合作结束日期7.3 续约条款第八条保密条款8.1 保密内容8.2 保密期限8.3 违约责任第九条违约责任9.1 甲方违约9.2 乙方违约9.3 违约赔偿第十条争议解决10.1 争议类型10.2 解决方式10.3 适用法律第十一条合同的变更和解除11.1 变更条件11.2 解除条件11.3 变更和解除的程序第十二条合同的终止12.1 终止条件12.2 终止程序12.3 终止后的处理第十三条一般条款13.1 合同的效力13.2 合同的转让13.3 合同的份数第十四条附则14.1 名词解释14.2 合同的修订14.3 合同的签署日期第一部分:合同如下:第一条合作原则1.1 平等互利甲方和乙方在本次耗材采购合作中,应遵循平等互利的原则,确保双方的权益得到充分保障。
1.2 合作共赢甲方和乙方应共同努力,通过优化采购流程、提高采购效率和降低成本,实现合作共赢。
1.3 合法合规双方应严格遵守国家相关法律法规,确保合作过程中的合法合规。
第二条合作范围2.1 耗材种类本协议涉及的耗材种类包括但不限于:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用口罩、一次性使用手套等。
具体耗材种类和型号详见附件。
2.2 采购数量双方根据实际需求,协商确定每个品种的采购数量。
具体采购数量在每年的采购计划中明确。
2.3 采购周期本协议的有效期为2024年度。
医用耗材办事指南20120112
医用耗材办事指南一.您提供的产品必须是具有《中华人民共和国医疗器械注册证》或《中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器卫生许可批件》的合格产品。
二.您所销售的产品和代理的企业必须符合政府医用耗材集中采购的相关规定。
三.您提供的产品适合我们医院临床的需求且通过了我院专家遴选或经我院临床科室核心组研究后提出了《医用耗材使用申请》。
四.我院临床科室的《医用耗材使用申请》(或档案首页)后,必须要附上以下资料(复印件需加盖相应公司公章):1.供货商资料:1)《企业法人营业执照》;2)《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》;3)《税务登记证》;4)《中华人民共和国组织机构代码证》;5)产品代理授权书;6)业务负责人授权书;7)业务负责人身份证复印件。
2.厂家资料:1)《企业法人营业执照》;2)《医疗器械生产许可证》;3)《税务登记证》;4)《中华人民共和国组织机构代码证》;5)《中华人民共和国医疗器械注册证》或《中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器卫生许可批件》。
3.产品报价文件(招标产品):产品报价清单(内容参考附表)。
4.产品报价文件(非招标产品):1)产品报价清单(内容参考附表);2)每个产品两家广州附近三甲医院供货发票复印件(复印在A4纸上);3)给我院的优惠供货价格表等相关资料。
5.没注册证的耗材如检验试剂需要提供使用说明,并要申请科室核心组签名确认6.其他与产品有关的技术资料和商务承诺。
五.医疗设备科审查核对《医用耗材使用申请》和有关资料无误并呈领导审批通过后,审批结果设备科通过医院网络办公系统(OA)通知申请科室核心组成员。
六.经批准进入我院的耗材,使用科室通过医疗器械管理系统填写电子申领单申请购买耗材。
七.上述证件资料(如产品授权书、注册证等)到期请及时更新补交,否则系统自动停用该产品。
八.我科室月结时间段设置为上月26号至本月25号,送货单时间按我科室入库时间为结算时间,月结时间段内所开送货单可以开一张发票结算。
医疗机构医用耗材效期管理研究
学术论著127①广东省妇幼保健院药学部 广东 广州 511442作者简介:陈莉婧,女,(1985- ),硕士,主管药师,从事医院药品器械相关管理工作。
[文章编号] 1672-8270(2021)02-0127-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AResearch on the management mode of medical consumables validity period in medical institutions/CHEN Li-jing, YANG Qiao-feng, CHEN Ming-jin, et al//China Medical Equipment,2021,18(2):127-130.[Abstract] Objective: T o explore the management mode of medical consumables validity period in medical institutions to reduce the number and incidence of consumables near the expiration date and ensure the safety of clinical medical consumables. Methods: The number of consumables with near the expiration date and the total number of consumables in the warehouse reported every month from January to December 2019 were selected. The traditional management model of medical consumables was adopted from January to June, and the validity management model was adopted from July to December. The intervention and processing data of the hospital's procurement and inspection, application and distribution, supervision and management of medical consumables from January to December 2019 in the warehouse was recorded. The average number and incidence of the near-term medical consumables between the two management modes were compared and analyzed. Results: From January to June 2019, the average number and incidence of near-term consumables were (21.00±5.51) and (3.60±1.03)% respectively; from July to December, the average quantity and incidence were (12.17±6.77) and (1.78±1.02)% respectively. Compared the results of these two periods, the difference was statistically significant (t =2.479, t =3.068, P <0.05). Conclusion: With the aid of a sound information system and the adoption of a suitable management model, the number and incidence of the near-term consumables of medical institutions can be effectively reduced, and medical quality and safety can be guaranteed. [Key words] Medical consumables; V alidity period; Management mode; Whole-process supervision[First-author’s address] Department of Pharmacy, Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital, Guangzhou 511442, China.[摘要] 目的:探讨医疗机构医用耗材效期管理,以减少近效期耗材的在库数量及发生率,保障临床医用耗材使用安全。
广东省人民医院医疗设备报名资料清单要求
资料号:广东省人民医院医疗设备报名资料清单要求(设备名称:品牌及型号:)※(以下资料一式二份且均须加盖公章。
请按以下顺序装订)※第一部分:医疗设备1、设备报价表:含完整配置的设备报价(含名称、品牌、型号、配置、市场报价及优惠价(报价要求:1、质保2年的设备总价;2、质保期后3年的维保价格)、10%质保金(两年))。
□2、设备的注册证:有效期至:(计量器具提供计量证、消毒类设备提供卫生部门批件。
)□3、销售业绩清单:提供三家三甲医院合同(含配置清单)复印件或发票复印件或中标通知书或进关单复印件。
□4、厂家三证:生产许可证、营业执照、税务登记证。
□5、代理公司三证:经营许可证、营业执照、税务登记证。
□6、授权书:1、厂家给销售公司的授权书(有效期至)(要求半年以上)2、销售公司给业务员的授权书及身份证复印件□7、产品彩图。
□8、厂家售后服务承诺书。
第二部分:设备配套耗材□如设备不需配套耗材或试剂,请提供厂家出具不需专机专用耗材的保证函;□如需使用配套耗材或试剂,请按以下资料顺利整理。
□1、产品报价表(包括:名称、规格/型号、厂家、注册证及其有效期、市场报价及优惠价)□2、耗材或试剂的产品注册证□3、公司进货发票复印件(进口产品提供报关单)□4、代理公司销售给其他同级医院发票复印件(三甲医院三家以上)□5、厂家三证:生产许可证、营业执照、税务登记证。
□6、代理公司三证:经营许可证、营业执照、税务登记证。
□7、授权书:1、厂家给销售公司的授权书2、销售公司给业务员的授权书及身份证复印件□8、产品彩图或样品。
第三部分:维修零配件报价□1、维修报价表:名称、规格/型号、市场报价、优惠价。
销售给其他同级医院的设备主要零配件的发票复印件,如无法提供发票复印件,请提供厂家出具说明函。
□2、厂家提供的售后服务授权书。
□3、设备、耗材、零配件的产品质量及提供资料真实性保证。
供应商名称:联系人:联系电话:邮箱:填表说明:1、相对应的资料齐全的就在左边的□“√”,如资料缺一或提供虚假资料一概不收且不通过,并且设备、耗材、维修资料各分开一叠。
广东省医疗机构医用耗材集中采购
广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案(试行)广东省药品集中采购工作领导小组办公室二○一二年十一月前言根据国家有关部委的要求,我省各级政府相关部门积极探索和改革医疗机构医用耗材集中招标采购模式,从分散招标到集中招标,从小范围到大规模,从探索到逐步规范,一定程度上规范了医用耗材流通市场,遏制了医疗费用的不合理增长,取得了阶段性成果。
但现有模式已暴露出一些急需解决的问题:低值医用耗材品规混乱、质量难以保证;行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高;同一医用耗材产品在各地医疗机构价格不同;评价指标体系不完善;流通领域秩序混乱仍然存在。
医用耗材采购工作面临着艰巨的改革任务。
为进一步营造规范的医用耗材流通市场,促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康有序的发展,根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发〔2007〕208号)等相关文件的精神和省政府的工作部署,省药品集中采购工作领导小组决定从今年开始,我省实行政府主导、以省为单位的医用耗材集中采购新模式,并组织相关政府部门、医疗机构、医用耗材生产经营企业以及有关专家,经过多次论证和反复修改,制定了《广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案(试行)》。
方案针对当前医用耗材产品价格普遍虚高、质量标准不一和流通领域混乱等存在的突出问题,将我省实际与国家政策相结合,在总结近几年全省各地市医用耗材集中招标采购工作经验的基础上,借鉴兄弟省市医用耗材采购模式的有益举措,按照“管理创新、技术创新、服务创新”的要求,充分应用计算机网络信息技术,贯彻落实“公开、公平、公正”、“统一、规范、简捷、高效”和“质量优先,价格合理”的原则,科学合理降低医用耗材虚高价格的同时充分保障医用耗材生产经营企业合理利润,通过监管医用耗材交易价格和票据流向,减少流通环节,规范流通秩序,净化流通环境,从根本上降低医疗费用,促进医药行业健康发展,力求有效缓解群众“看病难,看病贵”的突出社会问题。
广东省物价局、广东省卫生厅关于非营利性医疗机构部分医用耗材收费问题的通知
广东省物价局、广东省卫生厅关于非营利性医疗机构部分医用耗材收费问题的通知文章属性•【制定机关】广东省物价局,广东省卫生厅•【公布日期】2008.05.27•【字号】粤价[2008]197号•【施行日期】2008.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文广东省物价局、广东省卫生厅关于非营利性医疗机构部分医用耗材收费问题的通知(粤价〔2008〕197号)中央、军队、武警、省属驻穗医疗机构,各地级以上市物价局、卫生局:省物价局、省卫生厅《关于中央、军队、武警、省属驻穗非营利性医疗机构医疗服务价格及我省医疗服务价格管理有关问题的通知》(粤价〔2006〕131号)执行以来,一些医疗机构反映,部分常用的医用耗材对疾病的恢复起到较好的辅助作用,受到患者的欢迎,但由于没有对应的医疗服务项目,收费政策未明确,在一定程度上影响了医疗机构更好的对患者开展医疗服务。
为此,省卫生厅、省物价局委托有关单位开展了专门的调研,组织专家进行论证,制定了患者自主选择医用耗材目录(见附件1),现就有关问题通知如下:一、患者自主选择医用耗材目录分为6类,每个类别的具体品种由非营利性医疗机构报物价、卫生主管部门备案后执行。
中央、军队、武警、省属驻穗医疗机构将具体的医用耗材品种按附件2的格式一式两份直接送省物价局价格政务服务中心业务受理大厅备案,由省物价局价格政务服务中心出具备案回执;自报备之日起15个工作日内,省物价局、省卫生厅没有反馈意见的,医疗机构即可执行。
各地的备案方式由各地级以上市物价局、卫生局确定。
未经备案的医用耗材品种,医疗机构不得收费。
二、医疗机构对患者使用上述医用耗材应事先告知患者,并征得患者或家属同意后方可使用,未经患者或家属同意使用的,不得收费。
三、患者自主选择医用耗材收费按医疗机构实际购进价格加规定差率计收。
购进价1000元(含1000元)以内的加收10%;购进价1000元以上的,实行累进差率,1000元(含1000元)部分加收10%,1000元以上部分加收8%,单件医用耗材加收部分最高不超过800元。
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法(试行)(征求意见稿)汇总
广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为,降低医用耗材虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际,制定本办法。
第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术,通过全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称交易平台),开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动,实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。
第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法,鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。
第四条已制定竞价采购目录的我省现行医疗服务价格项目规定单独收费的品种实行竞价交易;已制定议价采购目录的我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的品种实行议价交易。
未制定采购目录的品种实行直接挂网交易。
第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。
医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。
第七条生产企业报名应符合下列条件:(一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业执照》。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)及《营业执照》。
取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》,参加广东省医用耗材交易。
归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。
(二)企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。
第八条凡符合规定的品种均可随时报名。
广东省医疗机构医用耗材采购内部
精心整理广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引(试行)第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材采购行为,提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平,预防腐败行为发生,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家药监总局令第18号)、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法(试行)》(粤卫〔2016〕53号)等规定,特制定本工作指引。
第二条本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证,归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。
第三条医疗机构医用耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商(含生产企业和配送企业)及采购价格的过程,应当严格遵循国家相关管理规定执行,确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
第四条医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作,包括过程中所使用的各种信息化手段,坚持“质量优先、价格合理”原则,符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。
第五条医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度,按属地报同级卫生计生行政主管部门备案,省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。
第二章机构与职责第六条二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会,承担本单位医用耗材的管理责任;鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会,提高管理水平,预防腐败发生。
医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理,并承担委员会的日常工作,主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据统计分析等。
二级、三级医疗机构原则上要设立相对独立的医用耗材管理部门(或议事协调机制,下同),基层医疗卫生机构可依托本单位现有的相应管理部门开展医用耗材的采购管理工作。
医疗机构医用耗材管理办法
对医用耗材使用人员进行 培训和考核,确保其具备 相应的专业知识和技能。
医用耗材使用的监督与控制
建立医用耗材使用监 督机制,定期对医用 耗材使用情况进行检
查和评估。
对高值医用耗材进行 重点监管,建立审批 和备案制度,严格控 制使用范围和用量。
对医用耗材的质量进 行检测和控制,确保 符合相关标准和规定
将医用耗材消耗统计 与分析结果向相关人 员进行反馈,促进管 理改进和成本控制。
05
医用耗材的质量安全管理
医用耗材的质量检验与控制
质量检验
医疗机构应建立医用耗材质量检验制度,对采购 的医用耗材进行质量检验,确保符合相关标准和 规定。
质量控制
医疗机构应制定医用耗材质量控制标准,对医用 耗材的生产、加工、包装、储存、运输等环节进 行严格控制,确保医用耗材的质量安全。
。
对医用耗材的采购、 存储、发放等环节进 行管理,确保其安全
、有效、合规。
医用耗材的消耗统计与分析
建立医用耗材消耗统 计制度,定期对医用 耗材的消耗量、使用 情况进行统计和分析 。
分析医用耗材消耗数 据,评估其合理性和 效益,为优化管理提 供依据。
对医用耗材的消耗趋 势进行预测,为制定 管理措施提供参考。
02
医用耗材的采购管理
医用耗材采购的原则和流程
采购原则
确保医用耗材质量、安全、有效,遵循公平、公正、公 开的原则,合理降低采购成本。
采购流程
制定医用耗材采购计划,进行市场调研,发布采购信息 ,评审供应商资质,签订采购合同,执行采购计划,验 收入库。
医用耗材供应商的选择与评价
01
供应商选择
根据医用耗材的质量、价格、服务等因素,选择 具有资质、信誉良好的供应商。
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广东省医用耗材交易医疗机构报名须知
根据广东省医疗机构医用耗材交易等有关文件要求,请参加我省医疗机构医用耗材交易的医疗机构做好报名工作,按要求递交报名材料:
医疗机构材料目录表:
1、申请单位应保证提交的文件资料真实、准确、完整、合法、有效。
2、申请单位提交的纸质材料均使用A4纸,要求每页加盖企业公章(红章)。
3、材料中所有需填写申请单位名称的栏目均需填写申请单位完整名称。
4、复印件要求清晰可认。
同时签署“经核对与原件无误”并加
盖企业公章(红章)。
5、申请单位提交的纸质材料有标准格式的,须按附件所列格式
要求填写。
6、所有材料均使用中文(外文资料必须提供中文翻译文本)。
7、模板上需填写的“编号”为电子注册里的编号。
8、“县级卫生局对医疗机构出具的资质证明”指的是县级卫生局
对县级和基层医疗机构身份确认的文件说明,要求盖上卫生局公章(红章)。
模板1:封面
广东省医疗机构医用耗材交易
医疗机构材料
医疗机构名称:___________________________
年月日
模板2:
医疗机构基本情况表
医疗机构全称:
医疗机构类型:
(县以上医疗机构/基层医疗机构/其他机构) 卫生机构属性代码(22位)
注册地址:
法定代表人(姓名):联系电话
证件类型:证件号码:
通讯地址:邮政编码:__________联系人(姓名):____________职位:
证件类型:证件号码:
联系电话:________________移动电话:_______________ Email:___________________ 传真:_________________ 被授权人(姓名):___________职位:
证件类型:证件号码:
联系电话:_________________移动电话:
Email:_____________________传真:
通讯地址:邮政编码:__________模板3
医疗机构法定代表人授权书
注册于(单位地址)的(单位名称)的(法人代表姓名)代表本单位授权(被授权人的姓名、身份证号码),以本单位名义全权处理与广东省医用耗材交易有关的一切事宜,包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加医用耗材交易、签订和履行医用耗材交易合同等。
被授权人在授权范围内所从事的任何行为,均由本单位承担全部法律责任。
本授权书于年月日签署生效,至本单位书面撤销或变更本授权书为止。
医疗机构(盖章)
法定代表人(签字)联系电话: 被授权人(签字)联系电话: (除姓名手签外,其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面)
甲方: 广东省药品交易中心有限公司
乙方:
甲乙双方根据国家有关法律、法规和广东省医用耗材交易办法的规定,本着公开、自愿、诚信的原则,经友好协商,达成如下协议:
第一条甲方受广东省人民政府委托,作为广东省药品交易机构,承担广东省医用耗材交易服务和平台日常维护工作,建设全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称:“交易平台”)。
第二条乙方自愿成为甲方的会员,同意并承诺按照广东省医用耗材交易办法以及甲方的各项规章制度、交易规则和相关文件(以甲方官方网站公告文本为准)的规定,在交易平台进行有关药品、医疗器械及其他相关医用产品的在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资等业务。
第三条乙方确认已详细阅读并理解《广东省卫生和计
划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法(试行)》、《广东省医疗机构药品采购与配送办法(试行)》、《广东省医疗机构药品交易结算办法(试行)》、《广东省医疗机构药品交易监督管理办法(试行)》及甲方制定的《广东省药品交易中心会员管理暂行办法》、《广东省药品交易中心交易结算细则》等交易规则,同意无条件接受并遵守上述规章制度。
第四条乙方保证其网上填报的所有电子资料及递交的纸质材料真实、准确、完整、合法、有效。
因乙方提供不真实、错误或无效的资料、信息而导致的一切损失和责任,均由乙方承担。
第五条乙方应妥善保护其交易账号及交易密码安全,凡通过乙方交易账号和交易密码在甲方电子交易平台进行的所有操均视为乙方的行为,由乙方承担全部的责任。
因交易账号和交易密码泄漏、修改或操作失误等造成任何的后果和责任,均由乙方自行承担。
乙方所提交资料中若含商业信息或个人隐私信息,乙方承诺其已取得权利人之同意披露。
甲方根据各项规章制度、交易规则和相关文件将乙方提交的资料信息进行披露时,不需要乙方或权利人另行授权且乙方保证甲方的披露行为不侵犯乙方或相关权利人的合法权益。
若因信息披露导致任何侵权或违约事件发生,由乙方承担全部法律责任。
第六条甲方通过网站或平面媒体等途径及时发布交
易信息。
第七条甲方应妥善保管乙方的交易记录和相关材料。
甲方按本协议签订时的现有技术提供相应的安全保障措施,使甲方掌握的记录、信息不丢失,不被滥用和变造。
上述安全保障措施包括向其它服务器备份数据和对用户密码加密。
第八条乙方权利:
(一)使用甲方提供的交易、交收、结算及与此相关的交易服务;
(二)查阅甲方提供的交易信息和其他服务;
(三)参加甲方为会员提供的培训;
(四)使用甲方提供的交易网络设施;
(五)甲方提供的其他会员服务。
第九条乙方义务:
(一)遵守药品、医疗器械及其它相关医用产品的交易相关法律和政策;
(二)遵守甲方各项规章制度、交易规则和有关文件;
(三)提供的材料应真实、准确、完整、合法、有效;
(四)严格履行本协议及与交易有关的全部合同、协议、声明、承诺等文件;
(五)法律法规以及甲方规章制度、交易规则和有关文件规定的其他义务。
第十条甲方的职责:
(一)提供交易场所和设备设施;
(二)出资建设第三方药品电子交易平台;
(三)发布交易相关信息;
(四)组织交易活动;
(五)对交易各方实行会员制管理,并审核其交易入市资格;
(六)管理维护医用耗材交易系统和数据库,保证系统的安全运行;
(七)提供交易的后续服务,包括操作培训、技术支持等;
(八)提供交易各方的集中结算服务;
(九)维护交易秩序,规范交易行为;
(十)对平台异常交易情况,应及时报告省卫生计生主管部门及相关职能部门。
第十一条甲方在医用耗材交易中应遵守以下规定:(一)依据有关法律、法规和政策,贯彻执行交易规则;
(二)协助省卫生计生主管部门及相关职能部门对全省医疗机构医用耗材交易情况进行网上监控,定期统计分析,并报告省卫生计生主管部门及相关职能部门;
(三)交易平台数据、资料等所有权属省政府,严禁擅自使用、开发和出售等;
(四)建立与完善工作规范和保密制度,对医用耗材交易过程各种数据资料严格保密;
(五)确保医用耗材交易过程数据安全和完整,数据保存期限5年以上;
(六)未经省卫生计生主管部门及相关职能部门批准,不得违规更改交易数据和信息;
(七)医用耗材交易过程的数据,必须每月备份,并交省卫生计生主管部门及相关职能部门备案;
(八)保证医用耗材结算资金的安全并及时支付;
(九)协助调查和处理相关投(申)诉和举报;
(十)向省卫生计生主管部门及相关职能部门定期报告工作,并协助填报相关统计报表;
(十一)承办省卫生计生主管部门及相关职能部门交办的其他事项。
第十二条因下列情形造成的一切损失、责任,甲方均免责,乙方不得向甲方主张或追究任何法律责任。
(一)因战争、自然灾害、罢工、地震、火灾、台风以及其他不可抗力造成甲方不能服务、延迟服务或系统不能正常运作;
(二)因停电、网络系统故障、通讯故障或计算机病毒等原因造成甲方不能服务、延迟服务或系统不能正常运作;
(三)因乙方设备、通讯故障等原因致使甲方未能及时接收乙方的操作指令或者接收的操作指令不完整、错误;
(四)乙方的交易账号和交易密码泄露或遗失;
(五)甲方无法预测、不可控制的因素导致的突发事件;
(六)法律、法规、政策发生变化;
(七)法律法规规定和本协议约定的其他事项。
第十三条因履行本协议引起或与本协议有关的任何争议,双方应首先通过友好协商的方式加以解决,协商不成的,任何一方均有权向广州仲裁委员会申请仲裁。
第十四条乙方确认甲方有权根据实际情况,对交易规则进行实时修改。
乙方承诺遵守该等修改后的交易规则,并报省卫生计生主管部门及相关职能部门审批后予以公示。
第十五条本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。
第十六条本协议壹式贰份,甲、乙双方各执壹份,具有同等法律效力。
甲方:广东省药品交易中心乙方:(盖章)有限公司(盖章)
法人签字: 法人签字:
日期: 日期:。