药品的临床评价方法与应用章节练习

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药品临床综合评价与案例分析-执业药师继续教育试题

药品临床综合评价与案例分析

执业药师继续教育试题

单选题：每道题只有一个答案。

1.以下描述属于可及性维度的是（）

A.A药相比B药每天可节约药品费用35.76元

B.某研究考虑样本量太小未予纳入

C.中标价国内外中位价格比为0.51，低于1，表明其药价水平相对较低

D.用药依从性差

2.以下为常用的质量评价方法的是（）

A.使用AMSTER-2评价系统评价/Meta分析

B.使用PubMed检索文献

C.使用Revman软件进行数据合并

D.使用Scopus检索文献

3.国约克大学评价与传播中心指出JostWH等的研究：结论严谨可靠。（）

A.对

B.错

4.以下质量调整生命年计算正确的是（）

A.40年健康寿命：40QALY

B.15年伴腿部疾病（健康效用值=0.6）：15QALY

C.5年需要卧床治疗（健康效用值=0.2）：5QALY

D.死亡（健康效用值=0）：3QALY

5.从社会和支付方角度考虑，恩他卡朋双多巴均不具有经济性。（）

A.对

B.错

6.五种健康状态为急性期、缓解期、复发期、死亡、终止治疗。（）

A.对

B.错

2.新药进入政府办医疗机构，都必须建立开展技术评估方能在临床普遍使用。（）

A.对

B.错

1.以下为经济学研究的敏感性分析方法的是（）

A.UPDRSII评分

B.多因素敏感性分析

C.“剂末”现象发生率

D.药物不良反应

3.以下描述属于可负担性维度的是（）

A.某研究考虑样本量太小未予纳入

B.某研究纳入的随机对照试验数量最多，证据更新

C.药物不良反应

D.自费部分与2020年中国人均可支配收入比值为0.01~0.02

药物分析各章节练习题

药物分析各章节习题

绪论

一、名词解释

药物分析；药品；药典;GLP；GMP;GSP；GCP

二、简答题

1.对药品进行质量控制得意义。

2.药物分析在药品得质量控制中担任着主要得任务就是什么？

3.中国药典与国外常用药典得现行版本及英丈缩写分别就是什么？

第一章药典槪况

一、填空题

1、我国药品质董标准分为________________ 与_________________ 二者均属于国家药品质董标准，具有等同

得法律效力。

2、中国药典得主要内容由________ 、、_______ 与____ 四部分组成。

3、“精密称定”系指称取史•量应准确至所取重量得；“称定"系指称取电量应准确至所取史■量

得________ ;取用量为“约"若干时，系指取用量不得超过规定量得 _。

4、有机药物化学命名得根据就是_______ 。

5、原料药含量未规定上限时，不能超过—。

6、国家监督管理药品质量得法定技术标准就是——。

7、《中国药典》（2005年版）分一部、二部、三部，一部收载——及一、——与提取物,——与单味制剂等；二部得第一部分收载——、、——、，第二部分收载一；三部收载一。

8、药品质量得内涵包括三个方面:一,——与——得质董要求，三者得集中表现即使用过程中得有效性与安全性。

9、药品取样得基本原则就是——,——o在取样得时候，应考虑取样得——,——与——。

10、药品检验工作得基本程序一般为——,——,一,——,一O

11、写出下面中文得简称：中国药典——,美国药典——,英国药典——,欧洲药典——，日本药典——。

二、简答题

药学综合知识与技能(药品的临床评价方法与应用)模拟试卷2(题后

药学综合知识与技能（药品的临床评价方法与应用）模拟试卷2(题

后含答案及解析)

题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题

1．患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好是( )。

A．最小成本分析

B．最大成本分析

C．成本一效果分析

D．成本一效益分析E．成本一效用分析

正确答案：E

解析：本题考查药物经济学评价。患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好或者主观满意程度属于成本一效用分析。知识模块：药品的临床评价方法与应用

2．现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是( )。

A．大样本病案系列

B．单个大样本随机对照试验

C．同质随机对照试验的系统评价

D．同质病例对照研究的系统评价E．专家意见

正确答案：C

解析：本题考查循证医学内容。在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是同质随机对照试验的系统评价。知识模块：药品的临床评价方法与应用

3．循证医学的证据可分为五级，荟萃分析的结果属于( )。

A．一级证据

B．二级证据

C．三级证据

D．四级证据E．五级证据

正确答案：A

解析：本题考查循证医学在药品临床评价中的作用。证据分为五级：一级，按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)，包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)，这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据；二级，单个的样本量足够的随机对照试验结果；三级，设有对照组但未用随机方法分组的研究；四级，无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级低；五级，根据专家个人多年的临床

第九章药品的临床评价

一、最佳选择题

1.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

A.I期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅱa期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

2.以下有关药品利用研究的叙述中，不正确的是

A.提示药物消费的基本状况

B.预测药品需求量和需求结构

C.了解药物临床应用的实际消费

D.提示患者药物治疗的预后情况

E.提示药物消费分布与疾病的关系

3.以下有关日限定剂量的叙述中，最正确的是

A.是药物的计量单位

B指为某一特定药物而设定的成人平均日剂量

C指为治疗某一特定适应证而设定的成人平均日剂量

D指某一特定药物治疗主要适应证的成人平均日剂量

E.指为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量

4.在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是

A.最小成本分析

B.最大效益分析

C.成本效益分析

D.成本效果分析

E.成本效用分析

5.以下有关循证医学的叙述中，不正确的是

A临床研究的可靠证据是循证医学的基石

B.循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量

C.循证医学不包括医师、药师长期实践积累的临床诊治经验

D.循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上

E.循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手段

6.以下有关“药物经济学的评价对象”的叙述中，不正确的是

A.不同药物治疗方案

B.药物治疗方案与手术治疗方案的关系

C.药物治疗方案与社会服务项目的关系

D.手术治疗方案与社会服务项目的关系

E.药物治疗方案与药物预防方案的关系

临床药物治疗学附习题与答案

《临床药物治疗学》

附习题与答案

第一章绪论

（一）本章学习目标

1．理解临床药物治疗学和其他相关学科的关系

2．熟练掌握临床药物治疗学的基本概念与相关概念

3．掌握临床药物治疗学的基本容与主要任务

4．了解临床药物治疗学的发展概况

（二）本章重点、要点

临床药物治疗学的基本概念与相关概念

（三）本章练习题或思考题：

1.名词解释

1)药物治疗学

2)药物

3)临床药学

2.简答题：

1)药物治疗学的容

2)药物治疗学的任务

第二章药物治疗的一般原则

（一）本章学习目标

1．掌握：药物治疗的逻辑过程，药物治疗方案的选择原则。治疗药物的选择及给药方案调整。

2．熟悉：影响病人治疗依从性的因素与用药指导原则。

3．了解：药物处方的类型与书写要求。

（二）本章重点、要点

治疗药物的选择及给药方案调整

（三）本章练习题或思考题：

1.名词解释

1)病人的依从性

2)治疗窗

2.简答题：

1)治疗药物选择的原则是什么？

2)处方的类型有哪些？

3.论述题

1)如何根据治疗窗和药时曲线的变化来调整给药方案？

第八章特殊人群的药物治疗

（一）本章学习目标

1．掌握：孕妇、小儿和老年病人的生理特点及其对药物作用的影响

2．熟悉：小儿药物治疗中的常见问题

3.了解：哺乳期用药应注意的问题，小儿剂量计算

（二）本章重点、要点

孕妇、小儿和老年病人的生理特点及其对药物作用的影响

（三）本章练习题或思考题：

1.简答题：

1)药物在乳汁中的排泄特点。

2)老年人生理特点及用药特殊性。

2.论述题

1)列举小儿特殊的药效学反应有哪些？

第九章药物经济学原理与方法

（一）本章学习目标

1．掌握：药物经济学的基本概念与主要分析方法

西药执业药师分类模拟题药品的临床评价方法与应用

最佳选择题

1. Ⅳ期临床试验的试验样本数为常见病不少于

A.800例

B.1000例

C.1600例

D.2000例

E.2400例

答案：D

[解答] 考察重点是对Ⅳ期临床试验的试验样本数的掌握。

2. 提示医师用药合理的药物利用指数的表示方法是

A.1.0＜DUI

B.1.0=DUI

C.1.0＞DUI

D.1.0＜DDDs

E.1.0＞DDDs

答案：B

[解答] 考察重点是对提示医师用药合理的药物利用指数表示方法的熟知。备选答案A、C不正确；D、E为干扰答案，DDDs意为“用药人数”。

3. 运用DDD值分析方法的基础条件不包括

A.特定药物

B.特定适应证

C.特定医疗机构

D.特指用于成人

答案：C

[解答] 考察重点是对运用DDD值分析方法进行药物利用研究的“四特”基础条件的掌握。

4. 循证药物信息的主体是

A.临床试验

B.多中心、大样本对照的临床试验

C.随机、双盲、对照的临床试验

D.多中心、双盲、对照的临床试验

E.多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

答案：E

[解答] 考察重点是对循证药物信息的主体的掌握。备选答案A、B、C、D均为不确切阐明。

5. 最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点是可获得

A.干预最小的方案

B.成本与效果比值

C.增量成本与增量效果比值

D.成本与结果值均用货币表示

E.考虑患者意愿、偏好和生命质量

答案：A

[解答] 考察重点是对最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点的掌握。备选答案B、C是成本一效果分析法的特点，D是成本一效益分析法的特点，E是成本一效用分析法的特点。

药学综合知识与技能第五章药品的临床评价方法与应用

第五章药品的临床评价方法与应用

1、

上市前药物临床评价阶段的临床试验分为

A:1期

B:2期

C:3期

D:4期

E:5期

【答案】C

2、

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A:12～13例

B:10～18例

C:20～24例

D:20～30例

E:30～36例

【答案】D

3、

下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

A:I期临床试验

B:Ⅲ期临床试验

C:Ⅳ期临床试验

D:Ⅱa期临床试验

E:Ⅱb期临床试验

【答案】C

4、

Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A:1000例

B:2000例

C:3000例

D:4000例

E:5000例

【答案】B

5、

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A:在1个及1个以上

B:在2个及2个以上

C:在3个及3个以上

D:在4个及4个以上

E:在5个及5个以上

【答案】C

6、

在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A:最大效果分析

B:最小成本分析

C:成本-效益分析

D:成本-效用分析

E:成本-效果分析

【答案】B

7、

下列药品临床评价分期中，不正确的是

A:I期临床试验

B:Ⅱ期临床试验

C:Ⅲ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

E:V期临床试验

【答案】E

8、

Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于

A:800例

B:600例

C:500例

D:400例

E:300例

【答案】E

9、

药品临床评价的两个阶段是

A:上市前药理学评价阶段

B:上市前药效学评价阶段

C:上市前药品临床评价阶段

药学综合知识与技能讲义：药品的临床评价方法与应用

（1～2分）

小单元（一）治疗药物评价

小单元（二）药物基因组学

小单元（三）循证医学与药物治疗

小单元（一）治疗药物评价

一、治疗药物评价

（一）治疗药物的有效性评价

（二）治疗药物的安全性评价

（三）治疗药物的药物经济学评价

（四）治疗药物品种的质量评价

考点1 （一）有效性评价——方法？

1.新药临床评价的分期

●狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；

●广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。※新药四期临床试验——各期试验目的？对象？样本数？

一期初步看药理、二三十个健康人；

二期作用初评价、病人三百院三家；

三期作用再验证、利大于弊拿批文；

四期上市再评价、特殊人群两千人。

2.新药四期临床评价的局限性

新药四期临床评价的局限性，表现在：

（1）病例数目少

（2）观察时间短

（3）特殊人群未纳入

（4）考察不全面

（5）管理有漏洞

3.上市后药品临床再评价——特点

>>上市后药品临床评价——不分“新药”和“老药”

>>药品上市后再评价的方法——循证医学

>>特点：①实用性和对比性

②公正性和科学性

习题

（四期临床试验的局限性）

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少

1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

『正确答案』D

『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

药物分析章节试题及答案

一、单选题

1.药物在药代动力学中的作用是指（）

A.药物物理化学性质的研究

B.药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等变化的研究

C.药物治疗效果的评价

D.药物费用的控制

答案：B

2.确定药物的适应证时，应考虑以下因素（）

A.药物的药代动力学

B.患者的年龄和性别

C.患者的病情和体质

D.药物的生产厂家

答案：C

3.目前常用的药品质量评价方法是（）

A.化学分析法

B.生物分析法

C.物理分析法

D.所有的分析法

答案：B

二、多选题

1.药学分析的主要内容包括以下几个方面（）

A.物理分析

B.化学分析

C.药材分析

D.生物分析

E.药品质量评价

答案：A、B、D、E

2.药物成分分析的主要方法有以下几种（）

A.薄层色谱法

B.高效液相色谱法

C.气相色谱法

D.质谱法

E.核磁共振法

答案：A、B、C、D、E

三、判断题

1.药物分析的目的是为了有效评价药品的质量、强度和纯度。（）答案：对

2.药物生产过程中，药材的质量控制是保证药物质量的一个最基本的环节。（）

答案：对

3.药品的不良反应是指药品治疗作用以外任何与药物使用有关的、有害的、意外的反应。（）

答案：对

四、问答题

1.请简述常用的药物分析方法及其优缺点。

答：常用的药物分析方法主要有化学分析、物理分析、生物分析三种。

化学分析法是指根据药物的物理化学性质来对药物进行分析，适用于

大多数药物的分析。其优点是操作简单，结果精确可靠，但也存在一

些缺点，如对样品的要求高，需要精密仪器等。

物理分析法是指根据药物的物理性质进行分析，如光度法、折射率法等，通常适用于颜色明显的药物。其优点是操作简单，结果可重复性好，但缺点是对样品的要求高，不能准确测定结晶性药物的成分含量。

主管药师专业实践能力练习题-临床药物治疗学第三节章节练习

临床药物治疗学第三节章节练习

一、A1

1、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是

A、特异性

B、发生率低

C、死亡率高

D、潜伏期较长

E、可预见性

2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是

A、变态反应

B、过敏反应

C、毒性反应

D、特异质反应

E、遗传药理学不良反应

3、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是

A、继发反应

B、过度作用

C、过敏反应

D、停药综合征

E、致畸、致癌、致突变

4、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种

A、过度作用

B、停药反应

C、后遗作用

D、继发反应

E、特异质反应

5、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是

A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳

B、四环素降解产物引起蛋白尿

C、输液引起热原反应

D、青霉素引起过敏性休克

E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸

6、由遗传因素产生的不良反应为

A、B型药物不良反应

B、A型药物不良反应

C、D型药物不良反应

D、E型药物不良反应

E、C型药物不良反应

7、药物不良反应机体方面的原因不包括

A、种族差别

B、性别

C、吸烟

D、生理状态

E、病理状态

8、以下属于不良反应的是

A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大

B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛

C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩

D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张

E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢

9、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是

A、记录联结

B、记录应用

C、自愿呈报系统

药学综合知识与技能_第九章药品的临床评价第一节概述_2013年版

中大网校引领成功职业人生

中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、以下有关药品临床评价的意义，正确的是

A:先进性和长期性

B:实用性和对比性

C:证据性和实践性

D:公正性和科学性

E:公平性和社会性

答案:A,B,D

2、上市前药物临床评价的局限性有

A:病例数目少

B:观察时间短

C:对象有局限

D:考察不全面

E:管理有漏洞

答案:A,B,C,D,E

3、I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A:12-13

B:10-18

C:20-24

D:20-30

E:30-36

答案:D

临床药学习题

第二章

名词解释：

1、治疗药物检测

2、有效血药浓度范围

简答题:

1、治疗药物监测的定义是什么?

2、开展治疗药物监测的意义是什么？

3、尽管血液中的药物浓度与靶位浓度并不相等，但为什么仍将检测血药浓度的大小作为调整剂量的依据？

4、剂量与血药浓度之间相关性的影响因素有哪些?

5、何为有效血药浓度范围？何为目标浓度？有效血药浓度范围与药物效应有何关系？

6、体内药物分析的目标物有哪些？为什么说测定游离药物浓度更有指导意义？

7、目前治疗药物监测常用的体内药物分析方法有哪些？

8、药物分析方法学确证包括哪些方面?各有何要求？

9、体内药物分析的质量控制的目的意义是什么？质量控制分哪两大部分？

10、回顾性室内质量控制主要方法是什么？质量控制图绘制的目的和方法是什么?

11、何为室间质量控制？开展室间质量控制的目的和主要程序是什么?

12、治疗药物监测的主要临床指征是什么？哪些情况不需要进行治疗药物监测？

13、治疗药物监测的主要流程是什么？

14、治疗药物监测的采样时间如何决定？

15、样本采集注意事项是什么？

16、如何做好治疗药物监测结果解释工作和向临床提供咨询服务？

17、血药浓度检测结果可能会出现哪些情况？如何处置？

18、调整给药方案主要从那几方面入手？

19、治疗药物监测的临床应用主要在哪些方面？

20、常规的治疗药物监测的药物主要有哪些？

21、给药方案的调整主要有哪些方法?

22、群体药动学在TDM中的应用有哪些方面？

23、群体药动学的定义是什么？

24、群体药动学的应用特点和意义?

25、群体药动学分析方法中存在有几个主要参数群？各是什么？

西药综合知识与技能--药品的临床评价方法与应用

最佳选择题

上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为

A.1期

B.3期

C.5期

D.2期

E.4期

『正确答案』B

『答案解析』新药临床评价的分期

①上市前药物临床评价阶段

——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段

——临床试验Ⅳ期。

狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；

广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A.在1个及1个以上

B.在2个及2个以上

C.在5个及5个以上

D.在4个及4个以上

E.在3个及3个以上

『正确答案』E

为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析

B.成本-效果分析

C.成本-效益分析

D.成本效用分析

E.最小成本分析

『正确答案』E

『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

1.初步的临床药理学及人体安全性评价是

『正确答案』A

2.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是

『正确答案』B

3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

『正确答案』E

4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

『正确答案』D

A.≥300例

B.常见病≥2000例

C.主要病种≥300例

D.20～30例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为

『正确答案』B

2.Ⅰ期临床试验样本数为

5药品的临床评价方法与应用

1.具有耳毒性，可引起听神经障碍（主要为耳聋）的药物是

A.链霉素

B.利血平

C.甲氧氯普胺

D.碳酸镁

E.诺氟沙星

参考答案A

2.2012年“阿糖胞苷儿科事件”是电子处方输入错误导致严重后果案例，提示药物警戒的意义包括

A.发现药品使用环节的用药差错

B.药品上市前风险评估

C.药品上市后风险评估

D.发现与规避假劣药流入市场

E.发现药品质量问题

参考答案A

解析:发现药品使用环节的问题，药品使用环节可能发生超适应证用药、超剂量用药、违反操作规程用药（给药间隔、给药速度、溶解顺序等）及不合理联合用药等。给患者和医生带来一定风险。2012年的“阿糖胞苷儿科事件”就是典型的音似药品致严重后果案例。

3.下列选项中属于药品不良反应报告原则的是

A.可疑即报

B.可疑即报，报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报

C.可疑即报，需要待因果关系初步肯定后才作呈报

D.可疑即报，如果能待因果关系初步肯定后呈报更好

E.无需个人报告，实行定点监测和处方事件监测的方法

参考答案B

解析:本题考查用药安全的知识点。

4.以下事例中，引起药源性疾病因素主要是“药物相互作用”的

是

A.“亮菌甲素”事件的祸首是二甘醇

B.胶囊壳中色素可引起固定型药疹

C.与氟西汀同服的华法林的游离型浓度超出安全范围

D.阿托品滴眼剂常引起慢性滤泡性结膜炎

E.阿司匹林中的副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐能引起哮喘慢性荨麻疹

参考答案C

5.下列引起药源性疾病的因素主要是“药物制剂因素”的是

A.排钾利尿药增加心脏对强心苷的敏感性

B.输液中颗粒物引起肺部异物肉芽肿

药物分析各章节习题

《药物分析》习题

第一章药典概况

第二章药物的杂质鉴别

第三章药物的杂质检查

第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析

第六章芳酸及其酯类药物分析

第七章芳香胺类药物分析

第八章杂环类药物的分析

第九章维生素类药物分析

第十章甾体激素类药物的分析

第十一章抗生素类药物的分析

第十二章药物制剂分析

第十三章药品质量标准的制订

第十四章综合性试题

第一章药典概况

一、练习思考题

、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？

、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举例）？

、药物分析的主要目的是什么？

、试述药品检验程序及各项检验的意义？

、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？

、中国药典附录包括哪些内容？

、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

、制订药品质量标准的原则是什么？

、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？

、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？

、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？

、什么叫标准品？什么叫对照品？

、氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（）有何区别？

、溶液的百分比用“”符号表示，单位是什么？

、“某溶液（→）”指多少浓度的溶液？

、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？

第5章药品的临床评价方法与应用

一、最佳选择题

1、上市后药品再评价阶段属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、Ⅵ期临床试验

答案:D

解析:

药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

A、小于10例

B、20～30例

C、200～300例

D、1000～3000例

E、大于2000例

答案:B

解析:

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A、在1个及1以上

B、2个及2个以上

C、在3个及3个以上

D、在4个及4个以上

E、在5个及5个以上

答案:C

解析:

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A、100例

B、300例

C、1000例

D、2000例

E、3000例

答案:D

解析:

Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

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