药品的临床评价方法与应用章节练习

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执业药师考试药学综合知识与技能第05章药品的临床评价方法与应用(练习)

第5章药品的临床评价方法与应用章节练习一、最佳选择题1、上市后药品再评价阶段属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅵ期临床试验2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、在1个及1以上B、2个及2个以上C、在3个及3个以上D、在4个及4个以上E、在5个及5个以上4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A、应用医药学理论和实践的前沿知识B、药品临床评价重在实践C、在多学科新进展基础上进行D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险A、心肌梗死和死亡B、心动过缓C、肾衰竭D、肝功能不全E、骨髓抑制8、药品上市前的安全性信息不包括A、毒理学B、致癌、致畸C、不良反应D、禁忌证E、药物相互作用9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是A、临床急需B、有明确适应症C、质量合格D、有明确使用对象E、有权威机构研发12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于A、用药成本的不同测量上B、计算不同类型的成本C、对于用药结果的不同测量D、所采用的实验研究方法不同E、研究对象不同13、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析14、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是A、A级为不确定的结论B、B级为Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论C、C级为Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论D、D级为结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论E、E级为结果一致的Ⅰ级临床研究结论15、循证医学的证据分级中，"结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论"，为几级证据A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。

药学综合知识与技能(药品的临床评价方法与应用)模拟试卷2(题后

药学综合知识与技能（药品的临床评价方法与应用）模拟试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题1．患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好是( )。

A．最小成本分析B．最大成本分析C．成本一效果分析D．成本一效益分析E．成本一效用分析正确答案：E解析：本题考查药物经济学评价。

患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好或者主观满意程度属于成本一效用分析。

知识模块：药品的临床评价方法与应用2．现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是( )。

A．大样本病案系列B．单个大样本随机对照试验C．同质随机对照试验的系统评价D．同质病例对照研究的系统评价E．专家意见正确答案：C解析：本题考查循证医学内容。

在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是同质随机对照试验的系统评价。

知识模块：药品的临床评价方法与应用3．循证医学的证据可分为五级，荟萃分析的结果属于( )。

A．一级证据B．二级证据C．三级证据D．四级证据E．五级证据正确答案：A解析：本题考查循证医学在药品临床评价中的作用。

证据分为五级：一级，按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)，包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)，这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据；二级，单个的样本量足够的随机对照试验结果；三级，设有对照组但未用随机方法分组的研究；四级，无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级低；五级，根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。

知识模块：药品的临床评价方法与应用4．比较几种疗效相同的干预方案所需成本，应用药物经济学研究方法是( )。

A．最小成本分析B．最大成本分析C．成本一效果分析D．成本一效益分析E．成本一效用分析正确答案：A解析：本题考查药物经济学评价。

最小成本分析(CMA)又称成本分析，是成本一效果分析的一种特例，它是在几种药物治疗方案所得的临床效果完全相同的情况下，比较何种干预方案的成本最小。

第九章药品的临床评价

第九章药品的临床评价第九章药品的临床评价一、最佳选择题1.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A.I期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅳ期临床试验D.Ⅱa期临床试验E.Ⅱb期临床试验2.以下有关药品利用研究的叙述中，不正确的是A.提示药物消费的基本状况B.预测药品需求量和需求结构C.了解药物临床应用的实际消费D.提示患者药物治疗的预后情况E.提示药物消费分布与疾病的关系3.以下有关日限定剂量的叙述中，最正确的是A.是药物的计量单位B指为某一特定药物而设定的成人平均日剂量C指为治疗某一特定适应证而设定的成人平均日剂量D指某一特定药物治疗主要适应证的成人平均日剂量E.指为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量4.在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A.最小成本分析B.最大效益分析C.成本效益分析D.成本效果分析E.成本效用分析5.以下有关循证医学的叙述中，不正确的是A临床研究的可靠证据是循证医学的基石B.循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量C.循证医学不包括医师、药师长期实践积累的临床诊治经验D.循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上E.循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手段6.以下有关“药物经济学的评价对象”的叙述中，不正确的是A.不同药物治疗方案B.药物治疗方案与手术治疗方案的关系C.药物治疗方案与社会服务项目的关系D.手术治疗方案与社会服务项目的关系E.药物治疗方案与药物预防方案的关系7.以下有关“药品临床评价”的叙述中，正确的是A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测8.以下所列外文缩写词中，正确表示“日规定剂量”的是A.DDAB.DDDC.TDMD.DDsE.DDT9.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价.试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有A.12~13例B.10~18例C.20~24例D.20~30例E.30~36例10.以下所列“药品利用研究的结果”中，可以提示有药物滥用倾向的是A.用药频度大于1B.用药频度小于1C.药品利用指数大于1D.药品利用指数小于1E.药品利用指数等于零11.Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A.600例B.500例C.400例D.300例E.200例12.下列药品临床评价分期中，不正确的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验13.上市前药物临床评价阶段的临床试验分为A.1期B.2期C.3期D.4期E.5期14.Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B2个及2个以上C.在3个及3个以上D.在4个及4个以上E.在5个及5个以上15.Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A.1000例B.2000例C.3000例D.4000例 E 5000例16.药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A.药品临床评价重在实践B.在多学科新进展基础上进行C.应用医药学理论和实践的前沿知识D.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较E.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论17.以下有关“药品利用研究的应用范围”的叙述中，不正确的是A.监测药物的不良反应B.监测某些药物的滥用情况C.提示药物消费分布与疾病的关系D.作为计算药物不良反应发生率的额定数据E.提示药物应用的模式:给药方式、剂量、使用频率、成本、治疗进展18.某日，医院一医师以雷尼替丁用于治疗消化性溃疡(DDD=300mg/日)，用量为5盒(150mg，30片/盒)。

西药执业药师分类模拟题药品的临床评价方法与应用

西药执业药师分类模拟题药品的临床评价方法与应用最佳选择题1. Ⅳ期临床试验的试验样本数为常见病不少于A.800例B.1000例C.1600例D.2000例E.2400例答案：D[解答] 考察重点是对Ⅳ期临床试验的试验样本数的掌握。

2. 提示医师用药合理的药物利用指数的表示方法是A.1.0＜DUIB.1.0=DUIC.1.0＞DUID.1.0＜DDDsE.1.0＞DDDs答案：B[解答] 考察重点是对提示医师用药合理的药物利用指数表示方法的熟知。

备选答案A、C不正确；D、E为干扰答案，DDDs意为“用药人数”。

3. 运用DDD值分析方法的基础条件不包括A.特定药物B.特定适应证C.特定医疗机构D.特指用于成人答案：C[解答] 考察重点是对运用DDD值分析方法进行药物利用研究的“四特”基础条件的掌握。

4. 循证药物信息的主体是A.临床试验B.多中心、大样本对照的临床试验C.随机、双盲、对照的临床试验D.多中心、双盲、对照的临床试验E.多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验答案：E[解答] 考察重点是对循证药物信息的主体的掌握。

备选答案A、B、C、D均为不确切阐明。

5. 最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点是可获得A.干预最小的方案B.成本与效果比值C.增量成本与增量效果比值D.成本与结果值均用货币表示E.考虑患者意愿、偏好和生命质量答案：A[解答] 考察重点是对最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点的掌握。

备选答案B、C是成本一效果分析法的特点，D是成本一效益分析法的特点，E是成本一效用分析法的特点。

配伍选择题(新药四期临床评价的局限性)A.病例数目少B.观察时间短C.管理有漏洞E.试验对象有局限1. 观测的指标限于实验设计内容的是答案：D2. 可导致药物有效性和安全性评价失实答案：C3. 很难发现“低于1%发生频率”的不良反应答案：A4. 排除了老人、孕妇、婴幼儿和未成年人，以及肝、肾功能不全人群答案：E[解答] 1．观测的指标限于实验设计内容，考察不全面，选D。

2019年执业药师职业资格考试《药学综合知识与技能》章节题库(药品的临床评价方法与应用)【圣才出品】

第5章药品的临床评价方法与应用一、最佳选择题每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意1．狭义的上市后药品临床再评价阶段为（）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅵ期临床试验E．Ⅳ期临床试验【答案】E【解析】药品临床评价可分为两个阶段，即上市前评价和上市后药品临床再评价阶段。

上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。

2．在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是（）。

A．最大效果分析B．最小成本分析C．成本－效益分析D．成本－效用分析E．成本－效果分析【答案】B【解析】药物经济学评价的最小成本分析可用于两种或多种药物治疗方案的选择，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

3．上市后药品再评价阶段属于（）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．0期临床试验【答案】D【解析】Ⅳ期临床试验是指上市后药品的临床再评价阶段。

试验样本数常见病不少于2000例。

4．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。

试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）。

A．20～30例B．30～36例C．12～13例D．18～24例E．20～24例【答案】A【解析】Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

5．在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是（）。

A．成本－效益分析B．成本－效果分析C．成本－效用分析D．最小成本分析E．最大效益分析【答案】C【解析】成本－效用分析是更细化的成本－效果分析。

效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况偏好（即主观满意程度），主要为质量调整生命年（QALY）或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值（权重值）。

西药综合知识与技能--药品的临床评价方法与应用

西药综合知识与技能--药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案』B『答案解析』新药临床评价的分期①上市前药物临床评价阶段——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段——临床试验Ⅳ期。

狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上『正确答案』E为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析C.成本-效益分析D.成本效用分析E.最小成本分析『正确答案』E『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅲ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例B.常见病≥2000例C.主要病种≥300例D.20～30例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是『正确答案』EA.一级证据B.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D注：大样本的随机对照临床试验（RCT）（循证医学的意义）A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案』D2.“自从一权威文献报道（Cochrane系统评述）发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明『正确答案』E3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』C多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价B.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗药物的经济性评价E.药品的质量评价『正确答案』ABDE『答案解析』治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价药品标准的类别主要包括A.通用标准B.企业标准C.法定标准D.研究用标准E.企业内控标准『正确答案』BCD药典是法定标准！『答案解析』治疗药物品种的质量评价控制药品质量的标准包括：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准作为药品的标准，属于药典特性的是A.具有普遍适用性B.药典是法定标准C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D.药典是动态发展的，不是最高技术标准E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准『正确答案』ABCDE『答案解析』药典是法定标准！其特点有：每隔几年修订或增补，是动态发展的；是基本标准！即：最后裁决标准！——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性；不是最高技术标准；所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约；不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

药物现代评价方法_武汉理工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年

药物现代评价方法_武汉理工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.2015版《中国药典》中，中药材黄曲霉毒素的测定方法为参考答案:高效液相色谱法2.2015版《中国药典》通则指出，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过参考答案:150mg/kg3.利用中药有效成分内在函数关系和比例关系，测定一个成分（对照品可得到者）实现多个成分的同步测定。

该方法是参考答案:一测多评法4.网上课程学习结果判定参考答案:60分以上合格，85分以上优秀5.世界最早的药典是参考答案:新修本草6.青蒿素的发现来源于古籍参考答案:肘后备急方7.新药实验室开发期间，需要进行药学研究，要遵循的国际统一实验室质量管理规范，英文简写是参考答案:GLP8.药物评价包括的内容主要有参考答案:药物的药理学、毒理学、临床评价_药物体内过程、生物利用度与等效性、上市药物再评价_化学原料药、新型给药系统评价_药品质量标准、药物稳定性、中药评价9.mooc平台上，需要参与完成的任务有参考答案:学习课程PPT_看课程视频_参与及发起课堂讨论_及时完成单元和期末测验10.下列哪些抗生素使用不当会导致耳聋参考答案:卡那霉素_庆大霉素_链霉素11.医学之父希波克拉底提出生命和健康的源泉包括参考答案:运动_空气_水_阳光12.药物评价和哪些学科密切相关参考答案:药剂学_药物分析_药理学_药物动力学13.伦理委员会的组成参考答案:医学专业人员_企业销售人员_非医务人员14.因为没有开展临床试验而导致的药害事件有参考答案:反应停_磺胺酏剂15.新药临床评价的局限性包括参考答案:病例数目少_研究对象有局限性，特殊人群未纳入_考察不全面，管理有漏洞_观察时间短16.药物临床应用存在不合理问题有参考答案:用药指征不明确_疗程过长或过短_合并用药_给药途径不适宜17.理想的基因传递系统应具备以下性质参考答案:靶向性能：能有效地将目的基因输送至靶细胞内_安全性：对机体无毒性、致病性或免疫原性，具有生物降解性或良好的生物相容性_稳定性：载体系统本身稳定，并能保护载带的基因免受核酸酶等的破坏_携带性能：能载带足够数量的目的基因或多种基因，及提高表达效率的添加剂等18.影响生物粘附制剂粘附性能的因素有：参考答案:Zeta电位_高分子材料表面的静电引力_电荷性质_分子的柔韧性19.能够表示药物分布特性的是参考答案:V20.药效学试验是在动物身上进行的，因此动物的质量与药效关系密切，动物( )等都有影响参考答案:饲养管理_品系_年龄和性别_种类21.药效学试验中的设计要符合统计学要求的哪些原则？参考答案:对照_随机_重复22.一般药理学研究通常包括药物对哪些重要生命功能系统的影响？参考答案:呼吸系统_心血管系统_中枢神经系统23.影响血脑屏障中药物的转运的因素为参考答案:脑细胞内药物的结合_血脑屏障固有的转运能力_局部脑血流量_与血液成分的相互作用24.可免做一般药理学研究的药物有参考答案:眼部用药25.下列选项中药效学指标较低的是参考答案:抗肿瘤药26.研究药物—蛋白结合的实验方有参考答案:平衡透析法_色谱法_超速离心法_超滤法27.药品质量必须符合（）标准参考答案:中华人民共和国药典28.影响药物组织分布的因素有参考答案:蓄积_屏障_血浆蛋白结合_组织血流量和药物的组织亲和力29.不适宜制备缓、控释制剂的有：参考答案:药理活性强的药物_半衰期很短的药物_一次剂量大的药物30.以下不属于固体分散体常用载体材料的是参考答案:聚维酮类（PVP）31.下列哪项不是脂质体的制备方法参考答案:共沉淀法32.利用加速实验预测药物贮存期方法有参考答案:经典恒温法_初匀速法_Q10法33.影响因素实验是在剧烈条件下进行药物稳定性评价，其包括（）参考答案:高温试验_强光照射试验_高湿度试验34.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是参考答案:进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装_试验相对湿度为(75±5)%_试验温度为(40±2)℃_试验时间为1、2、3、6个月35.以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是参考答案:安瓿的理化性质36.药物稳定性预测的主要理论依据是参考答案:Arrhenius指数定律37.下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是参考答案:若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关38.药代动力学与生物利用度研究中，定量下限应满足参考答案:3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定_Cmax的1/20～1/10的药物浓度的测定39.生物等效性研究方法包括参考答案:临床比较研究_药物动力学_药效动力学_体内40.制剂生物等效性评价的三个主要参数参考答案:血药浓度-时间曲线下面积AUC_达峰时间tmax_峰浓度Cmax41.Ames实验中的指示微生物是参考答案:鼠伤寒沙门菌的组氨酸缺陷型突变株42.不能导致药物依赖性的药物是参考答案:可乐定43.在治疗癌症晚期患者的疼痛时，使用阿片类镇痛药，需要不断地加大剂量，才能暂缓患者的痛苦，这种现象说明该患者对阿片类镇痛药产生了参考答案:耐受性44.生殖毒性试验是针对哪些时期的毒性试验进行评价的参考答案:生殖毒性试验_围产期毒性试验_致畸敏感期毒性试验45.替代性试验中,常见的代表药有哪些参考答案:苯巴比妥_巴比妥_吗啡46.所谓特殊毒性试验，是指以观察和测定受试物是否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的特殊试验，包括（）等参考答案:遗传毒性_致癌性_生殖毒性_局部刺激性47.在药品标准中，药品的外观、臭味等内容归属的项目为参考答案:性状48.以下哪些国家有药典参考答案:美国_日本_英国_中国49.中药材、中药饮片鉴别项下包括参考答案:理化鉴别_显微鉴别_DNA条形码分子鉴别_形态鉴别50.化学药品原料药含量测定的分析方法有参考答案:仪器分析法_酶化学法_微生物检定法_化学分析法51.影响生物利用度的因素有哪些参考答案:临床给药方法_生物学因素_剂型因素52.关于生物利用度和生物等效性试验，正确的是参考答案:生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照53.生物利用度和生物等效性试验一般在人体内进行，应选择正常、健康的志愿者，其选择条件中错误的是参考答案:女性54.对于生物利用度试验和生物等效性试验设计的叙述不正确的是参考答案:唾液为该类试验分析常用体液55.以下药物分子正确的命名为【图片】参考答案:7-氯-1,3-二氢-1-甲基-5-苯基-2H-1,4-苯并二氮卓-2-酮56.若有一未知的化学原料药，下列哪种仪器无法确定药物的元素组成和化学结构？参考答案:紫外分光光度计57.使用对照品来进行仿制药的结构确定时，对照品的来源是下面哪一种参考答案:直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到58.生物利用度试验的试验设计方法，一般采用参考答案:随机分组自身交叉对照设计59.对药物要测定的物理常数有哪些？参考答案:折光率_旋光度_相对密度_熔点60.化学药物原料药制备研究的评价包括以下哪种研究？参考答案:原料药制备的文献研究_合成工艺的中试研究_合成工艺的实验室研究61.两种对映异构体可以通过以下哪种分析手段来区分？参考答案:旋光仪_色谱62.《药品管理法》规定，中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括参考答案:中药复方制剂_中药材_中药饮片_有效成分（部位）63.药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些参考答案:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施_具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程_已取得医疗机构执业许可_申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致64.中药材DNA条形码分子鉴定包括以下哪些步骤参考答案:PCR扩增_样品采集_测序及结果判定_DNA提取65.哪几种药需进行精神依赖性潜力评价参考答案:中枢兴奋药_镇静催眠药_强效镇痛药66.稳定性试验中制剂的考察项目通常包括参考答案:缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度_脂质体的包封率及泄漏率等_固体口服制剂的溶出度_性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等67.《中国药典》规定的标准品是参考答案:用于鉴别、检查、含量测定的标准物质_用于抗生素效价测定的标准物质_由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应68.缓、控释制剂的评价方法主要有参考答案:体外释放度试验_体内生物利用度和生物等效性检验_体内-体外相关性评价69.以下哪个不是中药材区别于中药制剂的质量标准评价内容参考答案:含量测定70.病例报告表（CRF）应依据（）填写参考答案:原始记录71.在临床前药代动力学研究中血浆蛋白结合率高于多少以上的药物，建议开展体外药物竞争结合试验？参考答案:90%72.使用对照品来进行仿制药的结构确定时，对照品的来源是下面哪一种？参考答案:直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到73.营养物质和药物主要吸收部位是参考答案:小肠74.临床试验的最低病例数要求参考答案:Ⅰ期20-30例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例75.中药材DNA条形码分子鉴定方法中对药用植物鉴定效率最高的序列为参考答案:ITS276.肿瘤的发生是一个由多个步骤组成的复杂的过程，对其发展过程描述正确的参考答案:启动阶段、促进阶段、恶性进展阶段77.组织分布实验一般采取参考答案:小鼠或大鼠78.药物现代评价方法课程在哪个平台参考答案:mooc平台79.上市后药品再评价阶段属于参考答案:Ⅳ期临床试验80.我国于（）正式加入WHO国际药品监测合作中心参考答案:1998年3月81.药品上市后的再评价，包括哪些方面参考答案:药品价格确定工作82.药品上市后再评价的主要内容不包括参考答案:稳定性评价83.药品上市后再评价的目的在于参考答案:保证上市后药品的安全性_保证上市后药品的有效性84.药品上市前的临床研究通常存在局限性有参考答案:病例少_研究时间短_目的单纯_试验对象年龄范围窄85.对下列哪一系统的研究属于补充的安全药理学研究内容参考答案:胃肠系统86.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括参考答案:暂停生产、销售和使用_责令修改药品说明书_撤销药品批准证明文件87.不能及时发现药物的变化及原因下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是参考答案:若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关88.在大规模生产化学原料药之前，为什么要做中试放大实验研究？参考答案:验证实验室合成工艺路线89.下列关于透皮给药系统的叙述，正确的是参考答案:能使药物直接进入血流，避免首过效应90.科学完善的中药质量标准体系和评价体系应为参考答案:安全、有效、稳定、可控91.动物实验只能发现（）的药物不良反应，因此动物实验和体外实验不能替代临床试验参考答案:1/3-2/392.开创了药物临床试验先河的是参考答案:1747年，橘子和柠檬治疗坏血病同期对照临床试验93.病例报告表（CRF）应依据（）填写参考答案:原始记录。

5药品的临床评价方法与应用

5药品的临床评价方法与应用1.具有耳毒性，可引起听神经障碍（主要为耳聋）的药物是A.链霉素B.利血平C.甲氧氯普胺D.碳酸镁E.诺氟沙星参考答案A2.2012年“阿糖胞苷儿科事件”是电子处方输入错误导致严重后果案例，提示药物警戒的意义包括A.发现药品使用环节的用药差错B.药品上市前风险评估C.药品上市后风险评估D.发现与规避假劣药流入市场E.发现药品质量问题参考答案A解析:发现药品使用环节的问题，药品使用环节可能发生超适应证用药、超剂量用药、违反操作规程用药（给药间隔、给药速度、溶解顺序等）及不合理联合用药等。

给患者和医生带来一定风险。

2012年的“阿糖胞苷儿科事件”就是典型的音似药品致严重后果案例。

3.下列选项中属于药品不良反应报告原则的是A.可疑即报B.可疑即报，报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报C.可疑即报，需要待因果关系初步肯定后才作呈报D.可疑即报，如果能待因果关系初步肯定后呈报更好E.无需个人报告，实行定点监测和处方事件监测的方法参考答案B解析:本题考查用药安全的知识点。

4.以下事例中，引起药源性疾病因素主要是“药物相互作用”的是A.“亮菌甲素”事件的祸首是二甘醇B.胶囊壳中色素可引起固定型药疹C.与氟西汀同服的华法林的游离型浓度超出安全范围D.阿托品滴眼剂常引起慢性滤泡性结膜炎E.阿司匹林中的副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐能引起哮喘慢性荨麻疹参考答案C5.下列引起药源性疾病的因素主要是“药物制剂因素”的是A.排钾利尿药增加心脏对强心苷的敏感性B.输液中颗粒物引起肺部异物肉芽肿C.阿司匹林与华法林同服会增加出血风险D.以50%乙醇抗组胺药抗抑郁药可增强催眠药的作用E.乙醇做溶剂的氢化可的松注射液极易呈现药物配伍变化参考答案B解析:药物制剂因素：(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素；(2) 药物副产物、分解产物所致药源性疾病；(3 )污染物、异物所致药源性疾病，如输液中颗粒物引起的药源性疾病主要有肺部异物性肉芽肿。

执业药师-药学综合知识与技能-药品的临床评价方法与应用练习题及答案详解

第5章药品的临床评价方法与应用一、最佳选择题1、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析2、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是A、临床急需B、有明确适应症C、质量合格D、有明确使用对象E、有权威机构研发3、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析4、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析5、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例6、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A、应用医药学理论和实践的前沿知识B、药品临床评价重在实践C、在多学科新进展基础上进行D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较7、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例8、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、在1个及1以上B、2个及2个以上C、在3个及3个以上D、在4个及4个以上E、在5个及5个以上9、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例10、上市后药品再评价阶段属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅵ期临床试验11、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。

第五单元药品的临床评价方法与应用

第五单元　药品的临床评价方法与应用 05大单元五　药品的临床评价方法与应用（3～4分）考情分析小单元（一）治疗药物评价小单元（二）药物基因组学小单元（三）循证医学与药物治疗命题点1：治疗药物评价——评价内容（一）治疗药物的有效性评价（二）治疗药物的安全性评价（三）治疗药物的经济学评价（四）治疗药物品种的质量评价命题点2：有效性评价——评价方法？ 1.新药：药品上市前要经过四期临床评价（试验）。

2.新药四期临床评价有其：局限性. 3.上市后药品仍需：临床再评价. 4.药品再评价的方法：循证医学. 命题点3：新药临床评价——分期，各期特点新药四期临床试验试验阶段试验目的试验对象样本数Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据健康志愿者20－30Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病≥300例多中心≥3个医院Ⅲ期扩大临床试验阶段（批准试生产后）进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者——Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段·考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应；·评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；·改进给药剂量等。

·不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

普通及特殊人群常见病≥2000例新药四期临床试验——各期试验目的？对象？样本数？一期初步看药理、二三十个健康人；二期作用初评价、病人三百院三家；三期作用再验证、利大于弊拿批文；四期上市再评价、病人两千及特殊。

只有四期可评价特殊人群用药命题点4：新药四期临床试验——局限性表现在：（1）病例数目少 . （2）观察时间短. （3）特殊人群未纳入（4）考察不全面. （5）管理有漏洞. 命题点5：上市后药品临床再评价——特点评价范围：不分“新药”和“老药”；评价方法：循证医学；评价特点：①实用性和对比性； ②公正性和科学性。

药物分析各章节习题

《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

药物临床评价与药物不良反应练习试卷1(题后含答案及解析)

药物临床评价与药物不良反应练习试卷1(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. X型题1．药物不良反应监测方法是A．自愿呈报系统和记录连结B．集中监测系统和记录应用C．记录连结和集中监测系统D．记录应用和自愿呈报系统E．自愿呈报系统、集中监测系统、记录连结和记录应用正确答案：E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应2．药源性疾病的分类是可以按A．病因、器官系统和病理改变分类B．病因、病理改变和发病病程分类C．组织和器官系统分类D．组织系统发病的快慢和病程、病理改变分类E．病因，受损器官系统，发病的快慢和病程分类，也可按病理改变分类正确答案：E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应3．药品上市前由于受人为因素的限制使得A．一些发生频率低于1%.的不良反应未能发现B．一些需要较长时间应用才能发理的迟发性的药物不良反应未能发现C．一些发生频率低于1%.的不良反应和-些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应未能发现D．一些发生频率高于1%.的不良反应未能发现E．一些需要较长时间应用发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现正确答案：C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应4．药物不良反应监测报告实行A．医师或临床药师报告制度B．临床药学室收集报告制度C．逐级定期报告制度D．通过互联网直接上报制度E．直接上报、逐级反馈制度正确答案：C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应5．药物的A型药物不良反应包括A．药物的副作用B．药物的毒性反应C．药物的继发反应D．药物的首剂效应E．药物的后遗作用正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应6．与剂量不相关的药源性疾病特点为A．与药物剂量无关B．与药物药理作用相关C．可以预测D．发生率低E．病死率低正确答案：A,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应7．药物临床评价对于指导合理用药的重要意义在于A．开展药物临床评价，有利于合理用药目标的实现B．开展药物临床评价，有利于提高合理用药意识C．开展药物临床评价，有利于发展新的合理用药研究方法D．开展药物临床评价，有利于把合理用药扩展到更深的层次和更广的领域E．药物临床评价可以促进合理用药的发展正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应8．药师在药物临床评价中的作用是A．参与临床药理学研究、协助临床医师开展临床评价B．开展血药浓度监测、参与药代动力学研究和生物等效性试验C．负责药物不良反应监察、登记、报告工作、检查监督临床药品质量D．协助临床医师做好药物疗效观察与评价、提出改进和淘汰药物品种、进行药物经济学评价和药物利用评价E．收集国内外药物信息、对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应9．以下哪些是药物变态反应的特点A．与过敏体质密切相关B．药物过敏绝大多数为先天获得C．人群中多数人都有可能发生药物过敏D．药物过敏状态的形成有一定的潜伏期E．药物过敏再次发生有潜伏期正确答案：A,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应10．药物变态反应发生的特点和规律是A．某些药物的过敏反应可用皮肤试验法来测知，但还存在着皮试结果和临床实际反应不符情况B．与过敏体质密切相关；药物过敏绝大多数为后天获得。

药物临床评价与药物不良反应练习试卷2(题后含答案及解析)

药物临床评价与药物不良反应练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. X型题1．世界卫生组织对药物不良反应的定义是A．在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应B．在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C．在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应D．在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应E．在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应正确答案：D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应2．造成药源性疾病误诊的主要原因是A．医师的责任心不强B．患者的不依从性C．药源性疾病的诊断困难D．填写药物不良反应报表不详细E．药源性疾病的潜伏期长正确答案：C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应3．引起药物不良反应的机体方面原因是A．种族差别、个体差异、血型、营养状态和心理状态B．种族差别、个体差异、病理状态、遗传基因和心理状态C．种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态D．种族差别、性别、年龄、营养状态、遗传基因和身体状态E．种族差别、性别、年龄、个体差异、营养状态、和精神状态正确答案：C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应4．有助于药源性疾病确诊对受损器官系统及其损害程度的检查包括A．体格检查B．血液学和生化学检查C．器官系统的功能性检查D．心电图，超声波E．X线等正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应5．为减少和预防药源性疾病的发生，应注意A．用药要有明确的指征，对症用药B．尽量做到个体化给药，注意用法与用量C．尽量使用可以增强疗效的联合用药D．特殊人群用药应特别慎重E．不使用对器官功能有损害的药物正确答案：A,B,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应6．引起药物不良反应给药方法的影响是A．误用、滥用B．用药途径C．用药持续时间D．药物相互作用E．减药或停药正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应7．造成NSAID胃肠道损害的危险因素有A．有胃出血史、溃疡史B．同时使用H2受体拮抗剂C．同时使用糖皮质激素D．同时使用抗凝血药E．大剂量使用NSAID正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应8．与剂量相关的药源性疾病特点为A．药物的药理作用增强所致B．与剂量有关C．容易预测D．发生率低E．病死率高正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应9．药师在药物临床评价中的作用是A．收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价B．参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评价C．开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物等效性试验D．负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查、监督临床药品质量E．协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改进和淘汰药物的品种；进行药物经济学评价和药物利用评价正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应10．药物不良反应因果关系评定的主要依据是A．发生事件后撤药的结果B．不良反应症状消除，用药后再次出现C．时间联系D．以往是否已有对所用药物不良反应的报道和评述E．是否有其他原因或混杂因素存在正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应11．诱发药源性疾病的患者因素主要有A．年龄因素B．性别因素C．身高体重因素D．遗传因素E．疾病因素正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应12．糖皮质激素的不良反应为A．类皮质醇增多症，类固醇性糖尿病B．骨质疏松和肌萎缩，眼并发症C．并发或加重感染；诱发和加重溃疡；诱发精神症状D．可致胎儿先天性畸形；医源性肾上腺皮质机能不全E．停用后综合征；反跳现象正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应13．药物不良反应发生的原因包括A．药物方面的原因B．给药方面的原因C．机体方面的原因D．其他因素的影响E．社会方面的原因正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应14．以下关于医源性肾上腺皮质功能不全的说法正确的是A．长期大量应用糖皮质激素减量过快或突然停药可引起肾上腺皮质功能不全B．少数病人遇到严重应激情况时可发生肾上腺危象C．发生肾上腺危象时需及时补充糖皮质激素D．肾上腺危象的表现为恶心、呕吐、肌震颤、高血糖、高血压、，昏迷等E．为避免医源性肾上腺皮质功能不全的发生，应尽量延长用药时间，停药前缓慢减量正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应15．诱发药源性疾病的药物因素主要有A．药物本身作用B．药物相互作用C．药物制剂D．药物的含量E．药物的使用正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应16．药物不良反应机体方面的原因有A．种族差别B．性别C．年龄D．个体差异E．病理状态正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应17．临床安全用药水平的提高主要是A．应注意特殊人群(老人、小儿、孕妇、哺乳期妇女)用药B．应注意药物的迟发反应C．应注意发现APR的早期症状，以便及时停药和处理D．选用药物时要权衡利弊，尽量做到个体化给药，严密观察E．用药品种应合理，避免不必要的联合用药正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应18．药源性疾病的预防是A．重视药源性疾病的危害性B．重视药源性疾病的程度提高C．提高临床安全用药水平D．加强网络建立和维护E．加强药物安全信息的收集和交流正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应19．预防药物不良反应是采取A．新药上市后的追踪观察B．新药上市前严格审查C．药物临床前研究的规范化D．不良反应处理的原则E．合理使用药物正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应20．药源性疾病的治疗是A．及时停药，去除病因B．加强排泄，延缓吸收C．及时拮抗，消除症状D．过敏反应，积极处理E．器官受损，对症治疗正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应21．药物的B型不良反应包括A．首剂效应B．变态反应C．副作用D．特异质反应E．继发反应正确答案：B,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应22．以下与剂量不相关的药源性疾病及特点的是A．青霉素等药物给致敏患者引起的药物变态反应B．抗凝血药引起的出血C．璜胺类药物给葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服用可引起溶血性贫血D．氨基苷类抗生素引致的耳聋E．难预测，发生率低，病死率高正确答案：A,C,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应23．药物的B型药物不良反应包括A．变态反应B．发育不全C．特异质反应D．“三致”反应E．首剂效应正确答案：A,C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应24．我国规定药物不良反应的报告范围A．所有上市后的药品的所有可疑不良反应均需报告B．上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应C．只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应D．只报告严重的、罕见的或新的不良反应E．上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告可能引起的所有可疑不良反应正确答案：B,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应25．药物变态反应的全身性反应包括A．血液病样反应、血清病样反应B．心血管系统反应C．肝炎样反应，肾脏损害D．红斑狼疮样反应E．神经系统变化和呼吸道反应正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应26．以下为与剂量相关的药源性疾病是A．伯氨喹引起的溶血性贫血B．抗凝血药引起的出血C．青霉素引起的药物变态反应D．氨基糖苷类抗生素引起的耳聋E．呋喃妥因引起的溶血性贫血正确答案：B,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应27．引起药物不良反应其他因素的影响是A．饮茶引起的药物不良反应B．吸烟引起的药物不良反应C．饮食引起的药物不良反应D．酒的酶促、酶抑作用所产生的不良反应E．酒的抑制非微粒体酶系产生的不良反应正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应28．氨基糖苷类抗生素的毒副作用有A．关节软骨毒性B．耳毒性C．肾毒性主要损害近曲小管，可出现蛋白尿、管型尿、继而出现红细胞尿D．神经肌肉阻滞E．其他如血象变化学正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应29．引起药物不良反应的药物方面原因是A．药理作用B．药物的杂质、药物的质量问题C．药物的污染D．药物的剂量E．剂型的影响正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应30．β-内酰胺类抗生素的药物不良反应有A．各种严重程度不等的过敏反应B．对肝脏功能的损害，可以产生短暂性肝酶活性上升及血清中胆红素浓度增加C．注射部位的疼痛、烧灼感、血栓性静脉炎等D．肾功能受损而致血清肌酐浓度上升、偶尔可见短暂的间质性肾炎E．胃肠道反应正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应31．上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性试验的差异而造成局限性是因为A．人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别B．药物对主现反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察C．药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察D．人体的疾病因素可影响药物的反应E．临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应32．药源性疾病诊断的困难原因是A．药源性疾病的继发性B．药源性疾病的非特异性C．临床用药的多样性D．临床用药的合理性E．药源性疾病的特异性正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应33．目前对喹诺酮类药物限制在儿童和青少年中的应用，禁用于围产期妇女，推测其原因是A．药物引起的哮喘B．药物使软骨细胞释放蛋白水解酶C．药物或药物代谢物直接对软骨细胞的毒性作用D．药物引起的变态反应E．药物引起的胃肠道反应正确答案：B,C,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应34．药物不良反应咨询应坚持的原则是A．咨询对象应面对病人以及医、药、护人员B．在回答药物反应异常时可针对病人的疑虑、恐惧心理加以疏导、解释，适当提出处理办法C．按厂家说明书以及权威著作已有记载的该药不良反应部分进行解释D．确定或排除药物不良反应是否由该药引起E．根据患者的致病药物及所引起的临床病理类型，作出正确的判断；应及时填写药物不良反应报表上报，以求进一步证实正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应35．下列关于药品不良反应报表的填写正确的是A．“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品B．“并用药品”指患者所有使用的其他药品C．“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果D．“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变E．紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心正确答案：A,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应36．涉及到氨基糖苷类抗生素的毒副作用有A．耳毒性B．肾毒性C．神经肌肉阻滞D．过敏反应E．周围神经炎正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应37．药物临床评价对于指导合理用药的重要意义是A．检查、监督临床用药的质量B．开展药物临床评价，有利于合理用药目标的实现C．开展药物临床评价，有利于提高合理用药意识，促进医疗技术水平的提高D．开展药物临床评价，有利于把合理用药扩展到更深层次和更广的领域E．药物临床评价、促进合理用药的发展正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应38．以下易致心律紊乱、心搏骤停的药物是A．细胞色素CB．氨茶碱C．甲硝唑D．普萘洛尔E．黄莲素针正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应39．临床安全用药水平的提高主要是A．应注意药物的迟发反应B．应注意发现ADR的早期症状以便及时停药和处理C．选用药物时要权衡利弊，尽量做到个体化给药，严密观察D．用药品种应合理，避免不必要的联合用药E．应注意特殊人群(老人、小儿、孕妇、哺乳期妇女)的用药正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应40．药物的A型不良反应包括A．药物的副作用B．药物的后遗作用C．药物的首剂效应D．药物的继发反应E．药物的毒性反应正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应41．以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有A．异丙嗪用于抗组胺B．阿托品用于解救有机磷农药中毒C．金刚烷胺用于抗病毒D．利多卡因用于局部麻醉E．三环抗抑郁药用于抗抑郁正确答案：B,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应42．药物临床评价对于指导合理用药的重要意义是A．开展药物临床评价，有利于合理用药目标的实现B．开展药物临床评价，有利于提高合理用药意识，促进医疗技术水平的提高C．开展药物临床评价，有利于把合理用药扩展到更深层次和更广的领域D．药物临床评价促进合理用药的发展E．检查、监督临床药品质量正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应43．氨基糖苷类抗生素的毒副作用有A．耳毒性B．肾毒性主要损害近曲小管，可出现蛋白尿、管型尿，继而出现红细胞尿C．神经肌肉阻滞D．其他有血象变化E．关节软骨毒性正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应44．药物不良反应报告的范围是A．上市20年以上药物B．上市10年以上药物C．上市5年以内的药物报告有可能引起的所有可疑不良反应D．上市5年以上的药物报告严重、罕见或新的不良反应E．列为国家重点监测的药品报告有可能引起的所有可疑不良反应正确答案：C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应45．精神依赖性是A．生理依赖性B．渴求定期使用某种药物，一旦停止使用会产生严重的戒断反应C．在反复用药过程中继身体依赖性之后产生D．为了追求欣快感而定期连续使用某种药品E．心理依赖性正确答案：D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应46．药物变态反应A．外来的抗原性物质与体内抗体间发生的一种非正常的免疫反应B．可波及全身器官和组织C．可分为全身性反应和皮肤反应两大类D．反应发生时常常存在多种临床症状E．最常见的症状有皮疹、瘙痒、喷嚏、发热等正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应47．药物不良反应专家咨询委员会的主要任务有A．向有关行政部门提出全国药物不良反应监测工作规划建议B．向国家药品不良反应监测中心提供技术指导和咨询C．对不良反应危害严重的药品提出管理措施的方案和建议D．对全国药物不良反应资料进行收集、管理和上报工作E．编辑、出版全国药物不良反应信息刊物正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应48．乳幼儿较成年人易发生不良反应的原因有A．药物代谢速度较成人快B．肾排泄较差C．作用点上药物作用的感受性较低D．药物易进入脑内E．药物代谢速度较成人慢正确答案：B,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应49．引起药物不良反应给药方面的因素是A．减药或停药B．药物相互作用C．误用、滥用D．用药途径E．用药持续时间正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应50．糖皮质激素的不良反应是A．停用后综合征、反跳现象B．类皮质醇增多症、类固醇性糖尿病C．骨质疏松和肌萎缩、眼并发症D．并发或加重感染，诱发和加重溃疡病、诱发精神症状E．可致胎儿先天性畸形、医源性肾上腺皮质功能不全正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物临床评价与药物不良反应。

药综第五章药品的临床评价方法与应用习题解析

第五章药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案』B『答案解析』新药临床评价的分期①上市前药物临床评价阶段——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后药物临床再评价阶段——临床试验Ⅳ期。

狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上『正确答案』E※新药临床试验分期为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析C.成本-效益分析D.成本效用分析E.最小成本分析『正确答案』E『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅲ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例B.常见病≥2000例C.主要病种≥300例D.20～30例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是A.成本-效益分析B.成本-效用分析C.成本-效果分析D.最大效果分析E.最小成本分析1.“主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”指『正确答案』C2.“药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等”指『正确答案』B3.“将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性”指『正确答案』AA.一级证据B.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D※证据级别-记忆方法表格：注：大样本的随机对照临床试验（RCT）（循证医学的意义）A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案』D2.“自从一权威文献报道（Cochrane系统评述）发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』C多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价B.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗药物的经济性评价E.药品的质量评价『正确答案』ABDE『答案解析』治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价药品标准的类别主要包括A.通用标准B.企业标准C.法定标准D.研究用标准E.企业内控标准『正确答案』BCD药典是法定标准！『答案解析』治疗药物品种的质量评价控制药品质量的标准包括：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准作为药品的标准，属于药典特性的是A.具有普遍适用性B.药典是法定标准C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D.药典是动态发展的，不是最高技术标准E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准『正确答案』ABCDE『答案解析』药典是法定标准！其特点有：每隔几年修订或增补，是动态发展的；是基本标准！即：最后裁决标准！——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性；不是最高技术标准；所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约；不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

初级药师专业实践能力练习-专业进展第一节治疗药物的评价

专业进展第一节治疗药物的评价一、A11、下列关于药剂学参数表述正确的是A、药物的剂型和给药途径要根据病情需要和药物理化性质确定B、给药途径不同，药物的疗效与毒性无明显差别C、药物效应仅与药物本身的化学结构和药理作用有关D、药物的生物利用度是评价药物治疗效应的决定因素E、药物生物利用度与稳态血药浓度无关2、以下不属于药物经济学评价方法的是A、成本效果分析法B、最小成本分析法C、成本效用分析法D、成本效应分析法E、成本效益分析法3、药物经济学评价的作用不包括A、药物治疗与其他疗法的经济学评价B、药师实施临床药学服务经济效益评价C、对已有病例资料中的药物治疗结果做回顾性的评价与分析D、提高患者治疗效果E、为制定政府药品报销目录、医院用药目录、临床药物治疗指南等提供经济学依据4、不是药物经济学研究的目的是A、促进临床合理用药B、降低患者医疗费用C、为政府制定药品政策提供决策依据D、提高药物资源的合理配置E、控制药品费用增长5、药物的安全性评价不正确的是A、需进行各类动物实验B、临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主C、对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察D、分为实验室评价和临床评价E、需进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验6、下列关于临床疗效评价的表述正确的是A、临床疗效评价一般属于药物的Ⅳ期临床验证B、对疗效评价病例数的选择来说，一般器质性疾病，病例数宜多；功能性疾病，病例数可少些C、Ⅱ、Ⅲ期临床验证目的是观察药物的不良反应D、疗效观察在双盲对照实验中，对照组给予已知对照药物E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证还要观察药物使用后患者的症状变化及对疾病过程的感觉程度7、下列关于药动学参数表述正确的是A、K a增大时达峰时间增长B、饮食和服药时间不影响FC、同一药物的不同剂型，F相同D、V d增加时血药浓度增加E、t1／2与给药间隔时间可用于预测药物在体内蓄积的程度8、直接成本包括A、因病误工造成的收入损失B、因死亡造成的收入损失C、与医疗及药品有关的费用D、丧失劳动力造成的收入损失E、家庭成员陪护工资的损失9、生物利用度表示A、药物进入体循环的速率B、药物进入体循环的量C、药物进入体循环的速率和量D、药物吸收的比例E、药物消除的比例10、欲评价治疗药物的有效性，可借助的方法是A、药效学、药剂学、药动学、临床疗效B、药理学、药物分析、药物化学、药剂学C、药理学、药物化学、毒理学、药剂学D、药效学、药剂学、药物化学、临床药理E、药效学、毒理学、药理学、药动学11、评价、研究药物资源的优化配置和利用的依据为A、药品说明书B、药品质量标准C、药品招标D、进行药物经济学研究E、药品价格12、下列关于药效学指标说法正确的是A、药效学指标必须在个体内有良好的重复性，而对个体间的重复性无要求B、药效学指标必须是主观的C、药效学指标不具有临床意义D、欲正确进行药物的药效学评价，必须选择尽可能复杂的药效学指标E、浓度-效应曲线属于药效学指标13、热原试验和致突变试验属于A、急性毒性试验B、慢性毒性试验C、特殊毒性试验D、Ⅰ期临床试验E、IV期临床试验14、下列有关药物表观分布容积的叙述中，正确的是A、表观分布容积增加，则血药浓度降低B、表观分布容积为药物在体内分布的实际容积C、表观分布容积不可能超过体液量D、不易进入细胞内或脂肪组织中的药物，其表观分布容积较大E、表观分布容积与血药浓度呈正相关的关系15、当某些药物表现为相等的治疗效果时，分析哪一种药品的治疗费用或价格最低时应选用A、最小成本分析法B、成本效果分析法C、成本效益分析法D、成本效用分析法E、成本效率分析法16、下列属于药物经济学中间接成本范畴的是A、病人的营养食品费B、病人的住院费C、病人的药品费D、因病造成的精神损失E、因病造成的工资损失17、关于药物安全性评价的观点不正确的是A、是一个从实验室到临床，又从临床回到实验室的多次往复过程B、分为实验室评价和临床评价两部分C、药物在种族间存在安全性差异，在个体间不存在安全性差异D、药物上市后仍需进行广泛的、长期的、大量的临床观察E、药物上市的临床评价主要以其不良反应的监测为主18、下列不属于药物利用研究中定量研究的主要内容的是A、测算人群的药物利用，比较药物利用率的地区差异B、对药物利用的临床效果、药物的生产价格和消费结构及其社会、经济效益做出评价C、用作疾病流行的一个最原始的标D、监测某些指定性药物或常规性药物的作用、有效性E、规划药物的进口、生产、销售以及药物的费用，社会保险及国家防疫保健的财政补贴标准19、下列关于药物的临床评价叙述正确的是A、新药上市前的临床研究没有局限性B、有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估C、在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较D、在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较E、是一项长期性的、系统性的工作20、临床安全性评价的基本原则中，对不良反应的要求是A、不良反应小、类型多B、不可逆性C、容易纠正D、无需预防E、无需预测21、临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是A、必须是我国未生产过的药品B、必须是各国家都未生产过的药品C、已经生产过但增加其新的适应证的药品D、已经生产过但增加了含量的药品E、已经生产过但改变了规格的药品22、关于限定日剂量的概念正确的是A、指所有药物的平均日剂量的平均值B、为治疗各种适应证而设定的C、为治疗主要适应证而设定的D、用于所有人群的E、用于大多数人群的23、提高患者服药的依从性不包括A、监督给药B、改良药物的剂型和包装C、优化治疗方案D、简化治疗方案E、改善医药护人员的服务态度24、药物利用的影响因素中药剂学因素正确的是A、影响着个体对药物的选择使用，更影响着上市后长时间的群体应用B、同一药物的不同剂型具有相同的药理作用C、同一药物，剂量相等，剂型相同，药物吸收与疗效也相同D、不同药厂生产的地高辛片，服用后血药浓度应相同E、药物的储存恰当与否不是影响药物利用的因素25、情报资料研究应用的现代系统分析技术不包括A、综合归纳法B、对比分析法C、相关分析法D、因果关系法E、定性分析法26、药物利用情报资料质量高低标准的指标不包括A、新度B、深度C、广度D、敏感度E、信息量和信息有效度27、情报分析不包括A、鉴别B、综合C、分析D、比较E、整理28、医药市场信息分析不包括A、金额排序分析B、购药价格分析C、处方频数分析D、用药频度分析E、药名词频分析29、测算DUI的意义不包括A、了解医生的用药习惯B、发现用药的流行趋势C、估计用药可能出现的问题D、减少药品不良反应E、防止药物滥用或误用30、关于DUI不正确的是A、药物利用指数B、DUI=总DDD数／总用药天数C、DUI＞1.0，说明医生目处方剂量大于DDDD、DUI＜1.0，说明医生的日处方剂量低于DDDE、对医生用药的经济性进行分析31、处方用药剂量的干扰因素不包括A、医师专业水平的影响B、商业广告的影响C、管理制度的影响D、医生与药剂科缺乏联系E、患者因素32、药物利用研究中的回顾性研究A、可以有效地估算费用-效益关系B、可测定或预测研究的结果C、较容易实施，数据资料充分D、对患者的合理用药有直接的好处E、费时较长33、不是药物利用研究中的定量研究内容的是A、随机抽样，对药物的临床效果、销售价格和消费结构及其社会、经济效益作出评价B、对药物利用的质量、必要性和恰当性进行评价，从而提供一个可供对照的、明确的、超前决策性的技术规范C、用作疾病流行的一个最原始性的标志D、监测某些指定性药物或常规性药物的作用、有效性E、规划药物的进口、生产、销售以及药物的费用，社会保险及国家防疫保健的财政补贴标准等34、影响药物利用的非药物因素是A、药物剂型B、药物的贮存C、患者用药依从性D、药物不良反应E、给药方法35、能更直接反映市场用药情况和基本趋势的分析方法是A、金额排序分析B、购药数量分析C、处方频数分析D、用药频度分析E、药名词频分析36、下列叙述不是医药市场信息分析的作用的是A、了解医药市场的产品结构及消费结构变化趋势B、了解价格变化趋势C、了解宏观调控趋势D、了解产品市场占有率和产品市场增长率E、预测新开发或新上市的品种的市场前景37、关于限定日剂量的概念正确的是A、指所有药物的平均日剂量的平均值B、为治疗各种适应证而设定的C、为治疗主要适应证而设定的D、用于所有人群的E、用于大多数人群的38、下列关于药物限定日剂量(DDD)说法正确的是A、是一种用药剂量B、不同国家或地区人群的DDD值是相同的C、DDD值能够考虑到药物的各种适应证D、不适用于儿童E、适用于所有人群39、医药市场信息分析中用药频度分析求得购药金额序号与用药人次序号的比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标，表明同步较好的比值应该A、接近于0B、大于0C、小于1.0D、接近于1.0E、大于1.040、方便、经济、安全，但不适用于昏迷、抽搐、呕吐患者的给药方法是A、口服B、静脉注射C、腔道给药D、局部表面给药E、肌内注射41、下列关于限定日剂量(DDD)的说法错误的是A、DDD通常用来评价药物的使用情况B、DDD是指要达到治疗目的，用于成人的药物平均日剂量C、总DDD数(DDDs)是总用药量与该药DDD的比值D、药物利用指数(DUI)是总DDD数与总用药天数的比值E、对于不同适应证，同一药物的DDD是相同的二、B1、A.在分析中仅考虑成本因素B.费用和结果均用货币表示C.治疗结果须参考患者的生命质量D.治疗结果采用临床指标表示，如每治愈一例溃疡患者的费用E.是最小成本分析法的一种<1> 、属于成本效益分析法要求的是A、B、C、D、E、<2> 、成本效果分析法的特点是A、B、C、D、E、<3> 、属于成本效用分析法影响因素的是A、B、C、D、E、2、A.金额排序分析B.购药数量分析C.处方频数分析D.用药频度分析E.药名词频分析<1> 、排除单价昂贵的药品对分析的偏性影响的分析方法是A、B、C、D、E、<2> 、主要用于文献计量分析，为定量分析提供资料的分析方法是A、B、C、D、E、<3> 、可以反映购药金额与用药人次同步与否的分析方法是A、B、C、D、E、答案部分一、A11、【正确答案】A【答案解析】药物的疗效与毒性均可因给药途径不同而产生明显差别；药物效应不仅与药物本身的化学结构和药理作用有关，而且还与剂型因素和生物因素有关；药物生物利用度特性是决定和评价药物治疗效应的重要因素；生物利用度差异可直接影响稳态血药浓度的到达与否。

20XX执业药师药学综合知识试题：药品的临床评价方法与应用.doc

2019执业药师药学综合知识试题：药品的临床评价方法与应用【最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

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2019执业药师药学综合知识试题：药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案』BⅡ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上『正确答案』E为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析C.成本-效益分析D.成本效用分析E.最小成本分析『正确答案』E『答案解析』最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅴ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅲ期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是『正确答案』B3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.≥300例B.常见病≥2000例C.主要病种≥300例D.20～30例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例1.Ⅳ期临床试验样本数为『正确答案』B2.Ⅰ期临床试验样本数为『正确答案』D3.Ⅱ期临床试验样本数为『正确答案』E(四期临床试验的局限性)A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是『正确答案』EA.一级证据B.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果属『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D(循证医学的意义)A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案』D2.“自从一权威文献报道(Cochrane系统评述)发表，证明盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明『正确答案』E3.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』C多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价B.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗药物的经济性评价E.药品的质量评价『正确答案』ABDE『答案解析』治疗药物评价一、治疗药物的有效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价药品标准的类别主要包括A.通用标准B.企业标准C.法定标准D.研究用标准E.企业内控标准『正确答案』BCD药典是法定标准!『答案解析』治疗药物品种的质量评价控制药品质量的标准包括：1.法定标准2.企业标准3.研究用标准作为药品的标准，属于药典特性的是A.具有普遍适用性B.药典是法定标准C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D.药典是动态发展的，不是最高技术标准E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准『正确答案』ABCDE『答案解析』药典是法定标准!其特点有：每隔几年修订或增补，是动态发展的;是基本标准!即：最后裁决标准!——是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准，具有普遍适用性;不是最高技术标准;所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约;不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。

医考类药物临床评价与药物不良反应一2模拟试题与答案

药物临床评价与药物不良反应一2模拟试题与答案一、A型题题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。

1. 药物变态反应的临床表现分为A.全身性反应和皮肤反应两大类B.全身性反应和局部反应C.皮肤反应和组织反应D.四肢反应和全身反应E.肌肉反应和皮肤反应答案：A2. A型不良反应具有的特点是A.具有剂量依赖性和可预测性B.具有剂量依赖性和预测性、发生率较高，但危险性小，病死率低，个体易感性差异大C.发生率较高，但危险性小D.死亡率低E.个体易感性差异大答案：B3. 与剂量相关的药源性疾病特点是A.和剂量有关，一般容易预测，发生率高，死亡率低B.一般容易预测，发生率高C.和剂量有关，死亡率低D.和剂量无关，死亡率高E.和剂量无关，一般不容易预测，死亡率高答案：A4. 药源性疾病以病因分类为A.与药物品种相关的药源性疾病和与药物辅料相关的药源性疾病B.与药物品种不相关的药源性疾病和与药物载体相关的药源性疾病C.与剂量相关的药源性疾病和与药物剂型不相关的药源性疾病D.与剂量相关的药源性疾病和与剂量不相关的药源性疾病E.与剂量不相关的药源性疾病和药物给药途径不相关的药源性疾病答案：D5. 与剂量不相关的药源性疾病特点是A.一般和剂量无关，发病率高死亡率低B.与药物剂量和正常药理作用不相关，难预测，发生率低，病死率高C.与剂量不相关，发病率高，病死率低D.难预测，发生率高E.与剂量不相关，与药理作用有关，难预测，病死率高答案：E6. 国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为A.肯定、可能、不可能三级B.可能、可疑、不可能三级C.肯定、可能、可疑、不可能四级D.肯定、很可能、可疑、不可能四级E.肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级答案：E7. 药物不良反应从病因学分为A.B型药物不良反应和C型药物不良反应B.C型药物不良反应和D型药物不良反应C.A型药物不良反应和B型药物不良反应D.功能性病变和B型药物不良反应E.A型药物不良反应、B型药物不良反应、C型药物不良反应三种类型答案：E8. 造成药源性疾病误诊的主要原因是A.药源性疾病不易诊断B.药源性疾病诊断困难C.药源性疾病易诊断D.药源性疾病的诊断标准不清E.药源性疾病症状不突出答案：B9. 反映临床医师的用药处方习惯及存在问题，制定合理的用药方案的是A.限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)方法B.限定日剂量方法C.药物利用指数方法D.剂量配药E.限定日剂量法答案：A10. 药物不良反应通常采用的分类方法是A.病因学和病理学两种分类方法B.药物化学分类法和病因学分类法C.生物化学分类法和病理学分类法D.生理学分类法和病因学分类法E.解剖学分类法和病理学分类法答案：A11. 药物变态反应的临床表现分为A.肌肉反应和皮肤反应两大类B.全身反应和皮肤反应两大类C.四肢反应和全身反应两大类D.局部反应和全身反应两大类E.组织反应和皮肤反应两大类答案：B12. 药物不良反应病理学分类的器质性改变包括A.炎症型、增生型、发育不全型、萎缩或坏死型三致B.炎症型、增生型、发育不全型、弱智型三致C.炎症型、增生型、三致、血管及血管栓塞型、发育超常型D.炎症型、增生型、萎缩或坏死型、三致、肥胖型E.炎症型、增生型、萎缩或坏死型、发育不全型、血管及血管栓塞型、三致答案：E13. 为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视A.试验设计的筛选和确认B.制作动物模型和规范、科学的试验设计C.合理选定动物模型和科学的试验设计D.周密进行试验设计和确定动物模型E.合理选定动物模型和周密进行试验设计答案：E14. 阿司匹林上市后实践中开发的新适应症是A.解热止痛B.抗血栓形成C.预防冠心病D.抗血栓形成、预防冠心病E.抗帕金森病答案：D15. 药源性疾病是指A.用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用，引起机体组织的异常症状B.用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用，药物相互作用以及药物的使用，引起机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现各种临床异常症状C.用于预防、诊断，治疗疾病过程中，因药物相互作用，以及药物使用引起器质性损害而出现各种临床异常症状D.用于预防、诊断、治疗疾病过程中，药物的使用引起机体组织出现各种临床异常症状E.用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物使用引起器官发生功能损害而出现异常症状答案：B16. 药品不良反应报表的主要内容不包括A.病人的一般情况B.体内药物浓度C.引起不良反应的药品及并用药品D.关联性评价E.不良反应的处理和结果答案：B17. 药物不良反应的副作用是A.一种药物除临床治疗作用以外的药效反应B.当一种药物具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其他不利作用C.除治疗作用以外的药理作用D.药物的临床药理作用E.一种药物新发现的临床效果答案：B18. 药物不良反应是指A.人接受正常剂量的药物就出现的任何有伤害的反应B.在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C.人接受正常剂量的药物就出现的与用药目的无关的反应D.在诊断、治疗疾病过程中，人接受正常剂量药物时出现的与用药目的无关的反应E.在调节药物生理功能过程中，人接受正常剂量药物时出现的任何有伤害的反应答案：B19. 药物不良反应监测方法是A.自愿呈报系统、集中监测系统和记录应用B.记录联结、记录应用、被动呈报系统和监测系统C.自愿呈报系统、集中监测系统、记录联结和记录应用D.自愿呈报系统、记录应用、分散监测系统和记录归档E.自愿呈报系统、记录联结、分散监测系统和呈报系统答案：C20. 每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是A.药品上市后临床应用的不合理性B.由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性C.由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性D.一些发生率高于1%的不良反应得以发现E.一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反在上市前已发现答案：B21. 病因学分类的三型药物不良反应的区别项目包括A.剂量、潜伏期、重现性B.遗传性、体质、家族性C.种族性，毒理筛选、预后D.剂量、毒理筛选、预后E.剂量、潜伏期、重现性、遗传性、体质、家族性、种族性，毒理筛选、预后答案：E22. 停药综合征的主要表现是A.二重感染B.共济失调C.戒断症状D.症状反跳E.过敏反应答案：D23. 药物依赖性的表现是A.用药后的罪恶感和用药名的失落感B.停药后的控制反应和用药后的欣快感C.用药后的欣快感和用药后的罪恶感D.用药后的欣快感和停药后的戒断反应E.停药后的戒断反应和停药后的控制反应答案：D24. 病因学分类的三种类型药物不良反应区别项目包括A.剂量、潜伏期、重视性、遗传性、毒理筛选、预后B.剂量、潜伏期、重现性、遗传性、体质、家族性、种族性、毒理筛选、预后C.体质、家族性、种族性、毒理筛选、预后和随访D.体质、家族性、种族性、遗传性E.剂量、毒理筛选、预后、康复、随访、痊癔答案：B25. 药源性疾病按病因可以分为A.急性药源性疾病和慢性药源性疾病B.与剂量相关的药源性疾病和与剂量不相关的药源性疾病C.功能性药源性疾病和器质性药源性疾病D.消化系统药源性疾病和呼吸系统药源性疾病E.药物因素的药源性疾病和患者因素的药源性疾病答案：B26. 诱发药源性疾病的药物因素包括A.药物本身作用、药物相互作用B.药物制剂、药物相互作用C.药物制剂、药物的使用D.药物本身作用、药物相互作用、药物制剂和药物的使用E.药物本身作用和药物的使用答案：D27. 为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视A.合理选定动物模型B.合理选定动物模型和周密进行试验设计C.周密进行试验设计D.制作动物模型E.试验设计的筛选答案：B28. 药物依赖性可分为A.身体依赖性B.精神依赖性C.神经依赖性D.身体依赖性和精神依赖性E.中枢依赖性答案：D29. 药物临床评价是指A.从药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的药物稳定性作出科学的评估B.从药理学、药剂学、临床药学等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的用药方案、费用作出科学的评估C.根据医药学的最新学术水平从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估D.根据医药学的最新学术水平，对已批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则，对其不良反应作出事实求是的评估E.根据医药学和最新学术水平，对已批准上市的药品，本着符合安全、有效、经济的合理用药原则对其治疗效果作出评估答案：C30. 我国药物不良反应监测管理办法(试行)中要求对其中严重、罕见的药物不良反应须用有效方式快速报告，最迟不超过A.1个月B.2个星期C.7个工作日D.10个工作日E.15个工作日答案：E31. 药源性疾病最重要的诊断依据是A.用药史B.药物过敏史C.家族病史D.化验室检查结果E.临床表现答案：A32. 药物依赖性的表现是A.用药后的欣快感B.停药后的戒断反应C.用药后的欣快感和停药后的戒断反应D.用药后的罪恶感E.停药后的无法控制反应答案：C33. 药物不良反应因果关系评定确定程度是采用A.可疑、不可能、可能三级标准B.肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级标准C.肯定、可疑、不可能三级标准D.肯定，可能、不可能三级标准E.很可能、可疑、不可能三级标准答案：B34. 药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时，需A.向辖区药物不良反应监测中心报告B.进行详细记录、调查C.依国家要求填写报表D.进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告E.向国家药物不良反应昨；监测中心报告答案：D35. 以下由食物引起药物不良反应的说法错误的是A.接受异烟肼治疗的患者不能进食含高组胺成分的海鱼B.高盐饮食可加重保泰松、皮质激素类药物的不良反应C.吸烟能引起外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物的吸收D.茶中含有大量茶酡酚，能与多种药物中的金属离子结合而影响药物的治疗效果E.酒能诱导肝微粒体药物代谢酶，但长期大量饮酒可产生酶抑作用答案：D36. 决定合理用药水平的是A.社会发展、科学技术与管理水平B.社会发展、科学技术和药疗水平C.科学技术、管理水平和医疗水平D.社会发展、管理水平和卫生制度E.社会发展和全民素质的提高答案：A37. 诱发药源性疾病的因素是A.患者因素(年龄、性别、遗传、高敏性、疾病)B.药物因素(药物本身、年龄、性别、遗传、过敏性、疾病)C.患者因素和药物因素D.社会因素E.经济因素答案：C38. 氨基糖苷类引起的神经肌肉阻滞不良反应的对抗药是A.氢化泼尼松B.吡罗昔康C.新斯的明和钙剂D.青霉素E.喹诺酮类抗生素答案：C39. 我国药品不良反应监测报告系统的组成是A.国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会、省市级中心检测报告单位组成B.国家药物不良反应监测中心、省级中心检测报告单位组成C.国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会组成D.国家药物不良反应监测中心、市级中心检测报告单位组成E.专家咨询委员会、省市级中心检测报告单位组成答案：A40. 普萘洛尔上市后临床实践中开发的新适应证是A.降压作用和作为辅助用药B.治疗偏头痛和起预防作用C.预防治疗心肌梗死D.降压、治疗偏头痛、预防心肌梗死E.降压、治疗偏头痛答案：D41. 在药物不良反应监测中需呈报依赖性的非麻醉药品是A.APCB.去痛片C.喹诺酮类药物D.APC、去痛片等普通药品E.青霉素类药物答案：D42. 药物不良反应按病因学分类可分为A.A型和B型B.A、B、C三种类型C.A、B、C、D四种类型D.功能性改变和器质性改变E.致癌、致畸和致突变答案：B43. 药源性疾病系指A.药物用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用引起的机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现的各种临床的异常症状B.药物用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物相互作用引起的机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现的各种临床的异常症状C.药物用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物的使用不当引起的机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现的各种临床的异常症状D.药物用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药物相互作用及药物的使用引起的机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现的各种临床的异常症状E.药物用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药物相互作用及药物的使用出现的与用药目的无关的反应答案：D44. 造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是A.动物实验难以观察药物对客观反应的影响B.人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低C.药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到D.临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应E.动物的疾病因素可影响药物的反应答案：D45. 引起药物不良反应的机体方面原因是A.种族差别、性别、年龄B.种族差别、性别、年龄、个体差异C.种族差别、个体差异、血型D.种族差别、个体差异、病理状态E.种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态，血型、营养状态答案：E46. 异丙基肾上腺素气雾剂的严重心律失常、心衰毒性的警觉年份、证实年份和管制年份分别是A.1961 1965 1968B.1887 1953 1959C.1970 1972 1974D.1948 1970 1971E.1965 1968 1968答案：E47. 每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是A.由于药品上市前临床研究的局限性B.一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现C.一些发生率低于1%的不良反应得以出现D.由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性E.药品上市后临床用的新适应症是答案：D48. 氨基糖苷类、紫霉素、卷曲霉素等对老年人及幼儿尤其易发生的不良反应是A.类皮质醇增多症B.造血器官毒性C.过敏反应D.可致听力减退及耳聋E.眼并发症答案：D49. 我国药品不良反应监测报告系统的组成是A.国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会组成B.国家药物不良反应监测中心、省级中心检测报告单位组成C.国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会，省市级中心检测报告单位组成D.国家药物不良反应监测中心、市级中心检测报告单位组成E.专家咨询委员会，省市级中心检测报告单位组成答案：C50. 我国对严重、罕见或新的药物不良反应病例须A.用有效方式，快速报告B.用有效方式，快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日C.必要时可以越级报告D.最迟不超过15个工作日E.最迟不超过10个工作日答案：B。