药品的临床评价方法与应用 章节练习

药品的临床评价方法与应用章节练习

一、最佳选择题

1、上市后药品再评价阶段属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、Ⅵ期临床试验

2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

A、小于10例

B、20～30例

C、200～300例

D、1000～3000例

E、大于2000例

3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A、在1个及1以上

B、2个及2个以上

C、在3个及3个以上

D、在4个及4个以上

E、在5个及5个以上

4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A、100例

B、300例

C、1000例

D、2000例

E、3000例

5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

A、应用医药学理论和实践的前沿知识

B、药品临床评价重在实践

C、在多学科新进展基础上进行

D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

A、20～30例

B、100例

C、200例

D、300例

E、500例

7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险

A、心肌梗死和死亡

B、心动过缓

C、肾衰竭

D、肝功能不全

E、骨髓抑制

8、药品上市前的安全性信息不包括

A、毒理学

B、致癌、致畸

C、不良反应

D、禁忌证

E、药物相互作用

9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是

A、最小成本法

B、最大成本法

C、成本效果分析

D、成本效益分析

E、成本效用分析

10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是

A、最小成本法

B、最大成本法

C、成本效果分析

D、成本效益分析

E、成本效用分析

11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是

A、临床急需

B、有明确适应症

C、质量合格

D、有明确使用对象

E、有权威机构研发

12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于

A、用药成本的不同测量上

B、计算不同类型的成本

C、对于用药结果的不同测量

D、所采用的实验研究方法不同

E、研究对象不同

13、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是

A、成本效益分析

B、成本效果分析

C、成本效用分析

D、最小成本分析

E、最大效益分析

14、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是

A、A级为不确定的结论

B、B级为Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论

C、C级为Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论

D、D级为结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论

E、E级为结果一致的Ⅰ级临床研究结论

15、循证医学的证据分级中，"结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论"，为几级证据

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、E级

16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于

A、药品利用研究应用

B、循证医学实践应用

C、药物经济学研究应用

D、药物不良反应研究应用

E、药物流行病学研究应用

二、配伍选择题

1、A.药物利用指数（DUI）

B.是成本效果分析的一种特例

C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率

D.成本和治疗结果均用货币表示

E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量

<1> 、成本效用分析

A B C D E

<2> 、成本效果分析

A B C D E

<3> 、成本效益分析

A B C D E

<4> 、最小成本分析

A B C D E

2、（新药四期临床评价的局限性）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.研究对象有局限

<1> 、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于

A B C D E

<2> 、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于

A B C D E

<3> 、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，属于

A B C D E

3、A.20～30例

B.主要病种≥100例

C.≥300例

D.常见病≥2000例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

<1> 、Ⅰ期临床试验样本数为

A B C D E

<2> 、Ⅱ期临床试验样本数为

A B C D E

<3> 、Ⅳ期临床试验样本数为

A B C D E

4、A.以患者为给药对象

B.以特殊人群为给药对象

C.以健康志愿者为给药对象

D.以目标适应证患者为给药对象

E.以普通或特殊人群患者为给药对象

<1> 、Ⅰ期临床试验

A B C D E

<2> 、Ⅱ期临床试验

A B C D E

<3> 、Ⅲ期临床试验

A B C D E

5、(药物临床评价的对象)

A.特殊人群

B.健康志愿者

C.目标适应证患者

D.患病白鼠或家兔

E.普通或特殊人群患者

<1> 、Ⅰ期临床试验对象是

A B C D E

<2> 、Ⅲ期临床试验对象是