生脉软胶囊质量标准研究

生脉软胶囊质量标准研究【摘要】目的介绍生脉软胶囊质量标准研究的考察内容，试验方案及试验结果。

方法主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、含量测定等。

对鉴别反应采用薄层色谱法，含量测定采用高效液相色谱法，通过对样品的考察，最后确定其质量标准草案。

结果证明本试验采用的方法符合规定要求。

结论可以应用此标准对本品进行质量控制。

【Abstract】Objective to introduce the Shengmai soft-capsules quality standards on the contents of inspection, test plan and test results. Methods The main study of its appearance, the differential response, volume difference, disintegration time, content determination. On the differential reaction by thin layer chromatography, content determination by high performance liquid chromatography, based on sample survey, finally determine its quality standard draft. Results The test method used to meet the requirements. Conclusion We can use this standard to the product quality control.【Key words】Shengmai soft-capsules; TLC; Assaying; HPLC生脉软胶囊是由党参、麦冬、五味子组成的复方制剂，是补气养阴的代表方剂，为临床常用经典名方，现国内上市的有颗粒、片剂，本品在此基础上经剂型改革而制成。

本实验参照有关文献［1-3］建立了生脉软胶囊质量标准研究的试验内容。

主要考察其外观性状、鉴别反应、装量差异、崩解时限、含量测定等。

鉴别反应采用薄层色谱法，含量测定采用高效液相色谱法，通过对样品的考察，最后确定其质量标准草案，证明本试验采用的方法符合规定要求，可以应用此标准对本品进行质量控制。

1 仪器与试剂1.1 试验用药品生脉软胶囊样品实验室自制；批号:120108 1200109 120110；规格:每粒装0.58 g；对照品由中国药品生物制品检验所提供。

1.2 实验仪器DT-100分析北京光学仪器厂; 78X型片剂四用测定仪上海黄海药检仪器厂；LC-10AT高效液相色谱仪日本岛津制作所生产;SPD-10A紫外检测器日本岛津制作所生产;KQ-3200型超声波清洗器昆山市超声仪器有限公司。

2 实验内容2.1 性状本品为软胶囊，内容物为黑褐色的粘稠液体。

2.2 鉴别取本品内容物约5 g，加乙醇20 ml超声溶解，过滤，滤液浓缩至约5 ml，加盐酸0.5 ml，水浴加热5 min，放冷，加20 ml氯仿萃取，萃取液蒸至近干,残渣用1 ml甲醇溶解,作为供试品溶液。

另取麦冬对照药材1.0 g，加水50 ml煎煮1 h，加2倍量乙醇醇沉24 h，过滤，滤液浓缩至约5 ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸(10∶ 1∶ 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干。

置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.3 检查2.3.1 装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录IL试验，将三批生脉软胶囊样品进行了装量差异的测定，结果表明：三批样品的装量差异都达到了药典的要求。

2.3.2 崩解时限照崩解时限检查法(中国药典2010年版一部附录XⅡA)试验，检查三批样品，均在60 min内完全崩解，符合规定。

2.3.3 重金属取本品内容物1.0 g，照重金属检查法(中国药典2010年版一部附录IX E 第二法)配制样品液；另取标准铅溶液0.5、1.0、2.0 ml同法配制成对照液(相当于5、10、20ppm)，三批样品检测结果均小于5ppm，故质量标准中没有订入此项检查。

2.3.4 砷盐取本品内容物1.0 g，加水2 ml，照砷盐检查法(中国药典2010年版一部附录IX F第一法)；另取标准砷溶液2.0、4.0、6.0 ml(相当于2、4、6ppm)，三批样品检测结果均小于2ppm，故质量标准中没有订入此项检查。

2.3.5 微生物限度三批样品按《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法检查，结果均符合标准规定。

2.4 含量测定目前《中国药典》还没有收录党参和麦冬两味药材中的对照品成分，因此我们参照《中国药典》2010年版一部五味子项下含量测定方法，采用高效液相色谱法以五味子醇甲对照品对五味子进行含量测定，方法灵敏度高，专属性强。

（三）导师制的作用大众化教育背景下本科生导师制的实施是否有必要？调查结果显示，在被调查的我院04、05级93人中，有79%的学生认为实行本科生导师制对于本科生培养教育具有重要的意义，82%的教师认为有利于因材施教和学生的个性发展；有利于教学与科研相结合；有利于充分发挥教师教书育人的主体作用；有利于密切师生关系，增进师生友谊。

可见，绝大多数师生对大众化教育背景下实施本科生导师制的认识具有高度的一致性。

（四）结论通过调查和比较分析，我院本科生导师制在实行过程中仍存在不少有待解决的问题，归纳为以下几点：一是本科生导师制形式化程度较浓厚，活动方式比较单一，师生比例不协调，师生间沟通交流较少，本科生导师制难于真正发挥作用。

二是导师制指导内容不够规范。

导师对自身职责和工作目标不够明确，部分导师难于做到尽职尽责。

三是导师制考评机制缺乏科学性，且与之配套的制度不健全和不完善，这在很大程度上影响了本科生导师制的实施效果及导师的工作积极性。

三、完善本科生导师制的对策和建议（一）结合实际，加强针对性指导指导方式应结合我院师资条件、教学科研状况、学生素质、班主任和辅导员制度等实际，选择不同类型。

目前，本科生导师制基本上分为综合导师制、年级导师制、英才导师制等不同类型。

由于我院班主任和辅导员制度的存在，与综合导师制必然产生职能上的重复，难于协调两种制度的职能，加之生师比问题突出，因而不适宜采用。

而英才导师制由于其覆盖面过小，闲置和浪费了导师资源，因而也不适宜采用。

相对而言，年级导师制由于主要是针对低年级学生的大学生活适应、学习方法、专业发展和职业规划的指导，可以有效地克服供需不平衡的问题，加之高年级的学生已经具备了较强的独立自主能力，就不再需要配备导师了，因而比较适宜。

同时，为求得导师制的良好效果，应加强指导的针对性和多样性，如利用电话相互联系或网上交流、导师经常下寝室、学生经常登门请教等加强学生与导师间的交流与了解，为导师制的顺利实施奠定基础；导师应根据学生的专业特长、学习兴趣和个性特征，制订并实施具体计划，通过导师论坛、专题讲座、谈心交流、学业辅导等形式，采取集中和个别相结合的方式，开展经常性的、有针对性的教育活动；此外，在指导要求上，既要倡导导师找学生，也要要求学生主动找导师，发挥两方面的积极性，形成良性互动，以增强指导实效。

（二）强化导师队伍，明确导师职责在进行导师筛选的过程中，挑选专业业务好、政治素质高、责任心强的老师担当本科生的导师是本科生导师制在实施过程中的一个重要环节。

近几年，随着我校扩大招生，学生数量急剧增加，但与此相对应的师资队伍建设却严重滞后，最突出的问题就是本科生导师的数量不能适应本科生导师制发展的要求。

为此，我们认为一方面应严格控制学生规模，加强师资队伍建设，提高教师工资福利待遇，以稳定导师队伍，激发导师工作的积极性；另一方面可适当招收部分在读研究生来充实导师队伍，使师生比保持在理想状态。

此外，应明确导师职责，这既是加强导师工作管理的必要手段。

也是衡量和考评导师工作的客观依据。

具体而言，本科生导师的职责大概分为以下几项：一是根据人才培养目标和专业培养计划，对学生的专业学习、选课过程给予指导。

二是定期组织学习讨论，让学生参与科学研究，培养学生理论联系实际的能力和创新思维能力，引导学生了解学科前沿情况，对学生的发展方向提出建议。

三是及时了解学生的思想动态，对学生进行思想品德教育，让学生树立正确的人生观和价值观，促进学生个性健康、充分地发展。

（三）加强制度建设，完善考评体系一是学院应建立导师培训制度，提供有关信息，使导师懂得如何去导。

如为保证导师能有效地指导学生选课，教学管理部门可利用课余时间让导师集中学习学分制的有关管理规定，使导师了解学分制的管理模式、选课过程的操作；学院和各系可组织导师学习，使其了解本专业培养计划，熟悉公共基础课、专业基础课和专业课与选修课等课程的安排情况；学院可为导师提供所指导学生的有关信息，如学习、奖惩、家庭情况，以便于导师因材施教；学工部门应向导师发布毕业生就业行情及市场信息，以方便导师为学生就业出谋划策。

二是完善导师岗位目标责任制和具体考评办法，对导师在任期内的德、能、勤、绩定期进行考核并记入档案，对导师的考核要充分听取学生的意见，要把考核结果与教师年度考核、专业技术职称、职务晋升、岗位聘任和奖酬金结合起来。

学校可设立本科生导师奖励基金，对工作突出的优秀导师进行表彰奖励，对不认真履行导师职责、考核不合格的导师加强教育管理，甚至取消其导师资格。

三是建立健全监督体制，采取灵活多样的监督方式，如在学工或教科办设立意见箱，向广大学生做定期导师成果调查，接受学生提出的建议和批评；加强监督网络，拓宽监督渠道，保障言路畅通等。

［参考文献］［1］李达轩，曾凡东.本科生导师制的探索与实践［N］.光明日报，2003-06-06.［2］周萍，樊如放.我国本科生导师制实行过程中存在的问题及对策［J］.教学研究，2002（4）.。