FDA医疗器械法规讲座[1]综述
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守 国家间签署的国际合作协 议，确保各方权益得到保 障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守 各国法律法规，确保医疗 器械的安全有效性得到保 障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守 国际规范，确保各方在合 作中遵循公平、公正、合 理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例 》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在 不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企 业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设 、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培 训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关
2024年最新医疗器械法规汇总
随着科技的不断发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，以提高医疗效果和人们的生活质量。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可用性，各国纷纷制定了医疗器械的法规和标准。
以下是2024年最新医疗器械法规的汇总。
1.美国FDA的医疗器械法规美国食品药品监管局（FDA）是全球最重要的医疗器械监管机构之一、2024年，FDA发布了一系列的医疗器械法规，主要包括以下几个方面：（1）电子健康记录系统（EHR）的规定。
这些规定旨在确保电子健康记录系统的交换和共享能够更好地保护患者的隐私和信息安全。
（2）医疗器械风险评估的指南。
这些指南旨在帮助医疗器械制造商和开发者评估其产品的风险，并制定相应的控制措施。
（3）医疗器械的国内和国际注册要求的变化。
这些变化旨在更好地调整美国国内和国际市场上的医疗器械注册要求。
2.欧盟的医疗器械法规欧盟在2024年宣布了一项全新的医疗器械法规，被称为欧洲医疗器械监管法规（MDR）。
这一法规旨在加强对医疗器械的监管和安全管理，主要包括以下几个方面：（1）对医疗器械的市场准入要求进行了更新和增强。
（2）对高风险医疗器械的市场准入要求更加严格。
（3）设立了欧盟的医疗器械数据库（EUDAMED）来集中管理医疗器械的注册、上市和监管信息。
3.中国的医疗器械法规中国国家食品药品监管局（CFDA）于2024年开始实施了新版的医疗器械监管法规，对医疗器械的注册、上市、监管和使用进行了更加严格的规定。
2024年，CFDA发布了一系列的医疗器械法规和政策，主要包括以下几个方面：（1）进一步加强对高风险医疗器械的监管，提高市场准入门槛。
（2）优化医疗器械注册和上市流程，加快审批速度。
（3）加强对医疗器械生产和销售企业的监督和管理，建立健全医疗器械质量管理体系。
4.日本的医疗器械法规日本厚生劳动省（MHLW）是负责医疗器械监管的主管部门。
2024年，MHLW发布了一系列的医疗器械法规，主要包括以下几个方面：（1）对医疗器械的注册和上市要求进行了更新和强化。
加拿大医疗器械法规与产品分类概述
加拿大卫生部门会及时公开医疗器械相关的不良事件信息，并与生产 企业、销售商和医疗机构保持沟通，共同维护公众健康和安全。
06
与其他国家或地区法规比 较
美国医疗器械法规比较
1 2 3
法规体系
加拿大和美国均采用基于风险的医疗器械分类系 统，但具体分类标准和监管要求存在差异。
监管机构
美国由食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器 械监管，而加拿大则由卫生部门（Health Canada）负责。
效性
介绍加拿大医疗器械市场的规模 和发展趋势，强调合规性的必要
性
概述本文的主要内容和目的，帮 助读者更好地了解加拿大医疗器
械法规和产品分类
汇报范围
01
02
03
04
涵盖加拿大医疗器械法规的核 心内容和要求
详细介绍医疗器械的分类和监 管要求
分析加拿大医疗器械市场的特 点和挑战
提供针对加拿大医疗器械市场 的建议和展望
广告宣传限制
加拿大对医疗器械的广告宣传有严格的限制，禁止虚假宣传和误导消费
者。
不良事件报告与处理
不良事件报告制度
医疗器械生产企业、销售商和医疗机构发现医疗器械相关的不良事 件时，必须及时向加拿大卫生部门报告。
风险评估与处置
加拿大卫生部门会对报告的不良事件进行评估，并根据评估结果采 取相应的处置措施，包括召回产品、修改标签和说明书等。
加拿大医疗器械法规 与产品分类概述
目录
• 引言 • 加拿大医疗器械法规概述 • 医疗器械产品分类 • 加拿大医疗器械市场准入
目录
• 加拿大医疗器械监管要求 • 与其他国家或地区法规比较 • 企业如何应对加拿大医疗器械法规
01
介绍美国医疗器械管理法规关键内容
国际竞争加剧
随着全球医疗器械市场的不断扩大，国际竞争将 日益激烈，企业需要加强技术创新和品牌建设， 提高市场竞争力。
法规执行力度加强
FDA将加大对违规企业的处罚力度，企业需要加 强自律和内部管理，确保合规经营。
THANKS
发展趋势
近年来，美国医疗器械管理法规呈现出加强监管、强调风险管理、推动创新等 趋势，同时注重与国际标准的接轨。
法规目标与原则
主要目标
确保医疗器械的安全性和有效性 ，保护公众健康。
基本原则
包括风险管理原则、科学监管原 则、透明度原则等，强调在保障 公众健康的前提下，促进医疗器 械产业的创新发展。
02
患者知情同意
在使用医疗器械前，医生应告知患者使用医疗器械的风险、益处、替代方案等信息，确保 患者充分知情并同意使用。
05
违规处罚及企业责任追究机制
Chapter
违规行为类型及处罚措施
未经许可销售医疗器械
对于未经FDA批准或未获得相应许可而销售医疗器械的行为 ，FDA将采取严厉的处罚措施，包括罚款、产品召回、甚至 刑事责任追究。
同时需要遵守FDA的广告宣传管理要求。
使用环节监管要求
医疗机构采购和使用管理
医疗机构在采购和使用医疗器械时，应建立严格的采购和使用管理制度，确保采购的医疗 器械来源可靠、质量稳定，使用过程符合相关法规和标准的要求。
医生处方和使用管理
医生在处方和使用医疗器械时，应根据患者的病情和需要选择合适的医疗器械，并告知患 者使用方法和注意事项。
PMA申请流程与评审标准
• FDA在收到申请后，将进行为期数月的详细 评审，包括对产品性能、安全性和有效性的 评估。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
FDA培训资料演稿PPT课件
对企业的生产、加工、包装、 储存设施进行检查，确保企业
符合FDA法规要求。
抽查
FDA会随机抽取企业进行检查 ，以确保企业符合法规要求。
投诉调查
针对消费者或企业的投诉， FDA会进行调查，以确认是否 存在违规行为。
跟踪检查
对已接受过检查的企业进行跟 踪检查，以确保企业持续符合
法规要求。
符合性检查与合规性评估
FDA成功监管的食品与营养品案例包括婴儿配方奶粉、维生素和矿物质
补充剂等，这些产品在上市后得到了有效的监管和控制。
06
总结与展望
FDA对医疗保健领域的影响
提高医疗保健产品的安全性和有效性
01
FDA通过严格的审批和监管流程，确保医疗保健产品的安全性
和有效性，保障公众健康。
推动医疗科技创新
02
FDA积极鼓励和促进医疗科技创新，为患者提供更多、更好的
FDA培训资料演稿PPT课 件
• FDA简介 • FDA法规与指南 • FDA检查与合规性 • FDA与全球监管机构合作 • FDA培训资料案例分析 • 总结与展望
01
FDA简介
FDA的历史与使命
历史
美国食品和药物管理局（FDA）成立于1906年，最初名为美国 农业部化学局，经过多次更名和职能扩展，成为现在的FDA。
医疗器械监管案例分析
医疗器械分类
FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类，每类医疗 器械的监管要求不同。
医疗器械审批流程
FDA医疗器械审批流程包括510(k)申请、PMA申请等，其 中510(k)申请需证明器械与已上市器械等同或更安全有效。
医疗器械监管案例
FDA成功监管的医疗器械案例包括人工关节、心脏起搏器、 血管支架等高风险器械，这些器械在上市后得到了有效的 监管和质量控制。
FDA法规综述
官方联络人（Official Correspondent）
• 官方联络人由所有者/经营者指定，并负责： 企业年度注册更新 就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通 按FDA要求提供企业的员工信息 处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司 的设施直接或有关联的事宜
器械列示（Device Listing）
FDA
US FDA简介
• FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。中 文全称为食品药品监督管理局。
• 监管产品包括：食品、药品、 医疗器械、生物制品、饲料和 兽用药品、化妆品和电子辐射 产品。
CDRH介绍
• Center for Device and Radiological Health （医疗器械与辐射健康中心）
美国代理人
• 为了帮助国外的企业寻找美国代理人， FDA建立了一个“United States agent database”。
• FDA不要求美国代理人必须在这个数据库 列名。
• FDA声明“不审核数据库中的信息，也不 了解其作为美国代理人的能力，费用或经 验”，“FDA并不支持（endorse）使用 任何出现在数据库中的人”。
• 大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企 业都必须向FDA确认他们进行商业分销的 医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个 过程称之为医疗器械列示。
• 进行注册是所有者/经营者的责任！
企业注册（Cont.）
• “注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正 式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册 或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描 述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR 807.39)
• 产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的 企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识 或网站上出现了上述描述，则必须被移除。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
美国FDA医疗器械法规解读第一部分美国FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管和批准医疗器械在美国市场的销售和使用。
FDA根据联邦法律和法规制定了一系列规定，以确保医疗器械的安全性和有效性。
以下是美国FDA医疗器械法规第一部分的解读。
美国FDA医疗器械法规的第一部分包括总则和定义。
其中，总则部分详细说明了该法规的范围和目的。
根据总则，该法规适用于涉及医疗器械的各种情况，无论是制造、分销还是使用。
该法规的目的是保护公众，确保医疗器械的安全性、有效性和性能。
该法规对医疗器械的定义进行了详细说明。
根据该定义，医疗器械是用于诊断、治疗、缓解疾病或损伤的产品。
医疗器械可以是器具、设备、器械、材料、试剂、仪器、机械等形式。
然而，根据该法规，医疗器械不包括与设备或产品功能无关的常规办公设备、消费电子产品或个人护理产品。
此外，该法规对临床试验的规定也进行了解释。
根据该法规，临床试验是指在人体上进行的研究，以评估医疗器械的安全性和效果。
临床试验必须符合伦理和科学原则，并获得适当的知情同意。
该法规对临床试验的报告和记录要求也进行了详细阐述。
此外，该法规还对医疗器械的分类制度进行了解释。
根据该制度，医疗器械被分为三个类别：I类、II类和III类。
I类医疗器械是指对人体的影响较少，一般无需预先审查。
II类医疗器械是指对人体的影响较大，需要满足特定性能标准。
III类医疗器械是指对人体的影响最大，需要经过严格的审查和审批程序。
总之，美国FDA医疗器械法规的第一部分给出了关于该法规的总则和定义的解读。
该法规的目的是保护公众，确保医疗器械的安全性和有效性。
该法规包括了有关医疗器械的分类制度、临床试验和报告要求等内容。
深入了解和遵守该法规对于医疗器械制造商、分销商和使用者来说是非常重要的。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
美国FDA医疗器械法规
更新与维护注册许可
更新注册
每年向FDA更新注册信息，包括制 造商、产品信息和任何变更。
维护许可
确保持续符合FDA的要求和标准， 包括生产质量控制、不良事件报告
等。
变更通知
如果已注册的医疗器械发生任何重 大变更（如设计、材料、制造工艺 等），必须及时通知FDA并可能需 要重新提交申请。
遵守监管
配合FDA的监管活动，包括现场检 查、审计和召回等。
和特殊说明。
说明书编写指南和审查流程
01
说明书应详细阐述医疗器械 的使用方法、操作步骤、维 护保养、故障排除等内容。
02
编写说明书时，需遵循FDA 的编写指南，确保内容的准
确性、完整性和易读性。
03
在提交医疗器械注册申请时 ，需一并提交说明书草案， 经FDA审查批准后方可正式
使用。
广告宣传限制和违规处罚措施
监管医疗器械的生产和质量
02
FDA对医疗器械的生产过程、质量管理体系以及产品标签和广
告进行监管，确保制造商遵守相关法规和标准。
处理医疗器械相关的不良事件和召回
03
FDA负责收集、分析和发布有关医疗器械不良事件的信息，并
在必要时要求制造商采取召回措施。
医疗器械定义与分类
01
医疗器械定义
02
医疗器械分类
关批准。
05
标签、说明书和广告规范
标签内容要求及格式规范
标签必须包含以下信息：产品名 称、制造商或分销商名称、设备 型号、使用目的、使用注意事项
、生产日期、有效期等。
标签应使用清晰易读的字体和字 号，确保用户能够轻松阅读和理
解。
对于某些特定类型的医疗器械， 如植入式设备或高风险设备，标 签上还需要包含额外的警示信息
美国医疗器械法规简介
03
报告时限
制造商和进口商在得知不良事件后30天内提交报告，使用机构在得知不
良事件后10个工作日内提交报告。
召回制度及实施流程
召回分类
根据危害程度，医疗器械召回分 为I类（最严重）、II类和III类（最 轻）。
召回流程
制造商或进口商在发现需要召回 的医疗器械后，向FDA提交召回 计划并获得批准，然后通知相关 使用机构和消费者，进行召回处 理。
FDA监督
FDA对召回过程进行监督，确保 召回计划的有效实施和召回器械 的妥善处理。
定期安全性更新报告
报告周期
医疗器械制造商和进口商需要定期（通常为每年）向FDA提 交安全性更新报告。
报告内容
包括器械在市场上的表现、已知的不良事件、采取的纠正 措施、器械改进情况等。
评估与监管
FDA会对收到的安全性更新报告进行评估，并根据评估结果 采取相应的监管措施，如要求制造商进行进一步的研究、 修改产品标签或采取其他风险控制措施。
FDA指导文件
美国食品药品监督管理局（FDA）发 布的指导文件，为医疗器械制造商提 供合规性建议和指南。
法规历史与发展
早期法规
20世纪初，美国各州开始制定医 疗器械相关法规，以保障公众健
康和安全。
联邦法规出台
20世纪70年代，美国联邦政府开 始统一制定医疗器械法规，建立了 以FDA为核心的监管体系。
06
企业合规策略与建议
了解并遵守相关法规要求
01
深入研究美国医疗器 械法规
企业应全面了解美国联邦法规（CFR ）第21篇中关于医疗器械的部分，特 别是关于设备分类、注册、上市前通 知（510(k)）、上市前批准（PMA） 等方面的规定。
02
世界各国资料医疗器械法规
世界各国资料医疗器械法规1. 美国医疗器械法规在美国，医疗器械的市场准入和监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
FDA对医疗器械的监管分为三个类别：类似于风险的信息保护级别最高的III类医疗器械；II类医疗器械，其风险较高但仍可以通过特定的性能标准进行管理；I类医疗器械风险最低，一般会根据通用要求进行管理。
在FDA监管下，所有经营医疗器械的企业都需要获得设备制造商许可证（MDEL），并且设备必须符合FDA的质量管理系统（QMS）要求。
2. 欧洲医疗器械法规在欧洲，医疗器械的市场准入和监管主要由欧洲医疗器械指令（Medical Device Directives）管理。
然而，欧盟正在逐步实施新的医疗器械法规（Medical Device Regulation），这将取代现有的指令。
根据欧洲医疗器械指令，医疗器械分为四个分类：I类、IIa类、IIb 类和III类。
每个分类都有相应的规定和要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
在欧洲，需要对医疗器械进行CE认证，以示符合欧洲标准，并获得CE标志。
CE认证的过程包括符合适用的欧洲标准、进行技术文档评估等。
3. 中国医疗器械法规中国的医疗器械法规主要由国家药品监督管理局（NMPA）负责监管。
医疗器械根据风险等级分为三类：I类、II类和III类。
根据中国的法规，医疗器械需要获得医疗器械注册证书才能在市场上销售和使用。
获得注册证书的医疗器械还需要定期进行质量监督抽查和跟踪评估，以确保其安全性和有效性。
此外，中国还对医疗器械广告进行了限制和管理，要求医疗器械广告不得夸大疗效、不得诱导患者使用，必须符合真实情况。
4. 日本医疗器械法规日本的医疗器械法规由医疗器械部（前身为医疗器械管理厅）负责。
根据《医疗器械法》，医疗器械根据风险等级分为四个类别：I类、II 类、III类和IV类。
在日本，医疗器械需要获得医疗器械许可证才能在市场上销售和使用。
获得许可证的医疗器械还需要进行定期检查和报告。
美国FDA注册与法规概述培训
6．FDA质量管理体系QS 21CFR820
与ISO13485类似 Quality
System (QS) Regulation 21 CFR 8204 /scripts/cdrh/cfdocs/c fcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1 / 医疗器械 优良制造规范GMP Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices /MedicalDevices/DeviceRegulati onandGuidance/PostmarketRequirements/Quality SystemsRegulations/ucm2005736.htm
1．FDA 医疗器械产品分类及上市途径
低风险---Class I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k) 上市途径:公司注册+产品列名 或 需递交510(k) FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR） 中风险---Class II ，多数上市前通知510(k) ，少数510(k) 豁免 上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名 FDA监督:一般控制与特殊控制
医疗器械企业电子登记 医疗器械电子注册 需美国代理 需支付年费
1．FDA 医疗器械产品分类及上市途径
---510(K) 定义
上市前通告510(k) (联邦法规第21卷第807部分) 是市场准入程序 无需填表 –通告须在上市90天前递交 须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同” 显著等同即“同样安全和有效 FDA以此判断产品的实质等效性(SE): 与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点； 或: -具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息未引发新的安全 性和有效性问题，而且 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性
美国FDA医疗器械法规体系介绍
美国FDA医疗器械法规体系介绍美国FDA（Food and Drug Administration）是负责监管和审批医疗器械的机构，其法规体系对医疗器械的开辟、生产、销售和使用都有严格的监管要求。
本文将详细介绍美国FDA医疗器械法规体系的相关内容。
一、医疗器械分类与定义1.1 医疗器械分类系统根据美国FDA的规定，医疗器械分为三个类别：I类、II类和III类。
本章节将详细介绍每一个类别的定义、审批要求和相关标准。
1.2 医疗器械定义和分类准则医疗器械被定义为任何用于诊断、治疗、缓解、治愈或者预防疾病的工具、仪器、装置或者设备。
根据FDA的分类准则，医疗器械可分为体外诊断设备、治疗设备、植入设备、手术器械等多个类别。
本章节将详细介绍每一个类别的定义和分类。
二、医疗器械开辟与许可2.1 医疗器械研发流程医疗器械的研发流程包括概念阶段、设计与研发、临床试验、注册和上市等多个环节。
本章节将详细介绍每一个环节的要求和流程。
2.2 510(k)许可510(k)许可是一种常见的医疗器械许可途径，要求新产品与现有同类产品具有相当的安全性和有效性。
本章节将详细介绍510(k)许可的要求和申请流程。
2.3 PMA许可PMA（Pre-Market Approval）许可适合于高风险医疗器械，要求提供充分的安全性和有效性证据。
本章节将详细介绍PMA许可的要求和申请流程。
三、医疗器械生产与质量管理3.1 QSR（Quality System Regulation）QSR是FDA的质量管理体系要求，适合于所有在美国市场销售的医疗器械创造商。
本章节将详细介绍QSR的各项要求和实施指南。
3.2 设计控制设计控制是医疗器械开辟过程中的一个重要环节，要求创造商在设计阶段充分考虑安全性、可靠性和有效性等因素。
本章节将详细介绍设计控制的要求和实施指南。
3.3 验证与验证验证与验证是医疗器械生产过程中的关键环节，要求创造商验证设备和工艺的合格性，并对产品进行验证。