唐惠明-新版GSP检查与迎检培训课件-收货与验收(PPT80页)
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新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求； 电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业 应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果 经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
新版GSP培训——第八节 采购
新版GSP培训——第九节 收货与验收
附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量 检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑 为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应 当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能 全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣 药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开出时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合 电子监管码记录予以核实。
唐惠明新版检查与迎检培训课件组织机构与质量职责20页PPT
唐惠明新版检查与迎检培训课件组织 机构与质量职责
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
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药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开出时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合
电子监管码记录予以核实。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流 向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定 保存。
【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
电子监管码记录予以核实。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流 向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定 保存。
【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
《收货与验收》PPT课件
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冷藏、冷冻药品收货
*07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运 输方式及运输过程的温度记录、运输时间等 质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、 冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收 。
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*07401 释义
1、企业应建立冷链药品收货专门记录，对其冷链运输有关内 容有详细记录。
4、要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一
致的应当通知采购部门并报质量精管选P理PT 部门处理。
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*07301 释义
5、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
A 无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
B 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用 名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货 日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收 ，并通知采购部门处理。
2、逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收 ，每个批号均应有完整的收货、验收记录 。
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*07301 药品到货时，收货人员应当核实运输 方式是否符合要求，并对照随货同行单（票 ）和采购记录核对药品，做到票、账、货相 符。
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*07301 释义
（一）药品到货时,收货人员:
2、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或 保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记 录。
3、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合
协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管
理部门处理。收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量
、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、
唐惠明新版GSP附录4药品收货与验收
保证到货药品是本企业 采购的药品。
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附录4 药品收货与验收
第四条 应当依据随货同行单（票）核 对药品实物。随货同行单（票）中记载 的药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、生产厂商等内容，与药品实物不 符的，应当拒收，并通知采购部门进行 处理。
核实到货药品供货来源和发货药品准确。
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附录4 药品收货与验收
规定了药品验 收的抽样原则， 从而保证了抽 样的代表性。
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附录4 药品收货与验收
第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包 装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现 问题的，报质量管理部门处理。 （一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装 上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、 生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、 外用药品、非处方药的标识等标记。 （二）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有 无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰， 标签粘贴是否牢固。
对到货药品证明文 件的核实，保证药 品的合法性。
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附录4 药品收货与验收
第十条 应当对每次到货的药品进行逐批 抽样验收，抽取的样品应当具有代表性， 对于不符合验收标准的，不得入库，并报 质量管理部门处理。 （一）对到货的同一批号的整件药品按照 堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件 及以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件； 整件数量在50件以上的，每增加50件，至 少增加抽样检查1件，不足50件的，按50 件计。
附录出台的背景
《药品经营质量管理规范》 （卫生部令第90号，以下简称 药品GSP）第一百八十三条，“ 本规范为药品经营质量管理的 基本要求。对企业信息化管理、 药品储运温湿度自动监测、药 品验收管理、药品冷链物流管 理、零售连锁管理等具体要求， 由国家食品药品监督管理局以 附录方式另行制定”。
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第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货 日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
【释义】 采购记录仍可以保留有效期。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
新版GSP培训——第八节 采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评 审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
【释义】 采购记录仍可以保留有效期。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
新版GSP培训——第八节 采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评 审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
唐惠明新版GSP 第九节 收货与验收
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收
• 收货步骤 收货环节的4个步骤
随货同行单（退货申请表）
票据核对
采购记录（销售记录）
收 货 环 节
运输工具
到货检查 运输状态 到货药品检查
将货放待验区
与验收员交接
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收
票据检查内容
票 据 检 查
有随货同行单 （或退货申请表）
第九节 收货与验收
到货检查内容
核对到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭
到 货 检 查
启运日期 运输工具
委托运输证明 冷藏车、冷藏箱、 保温箱
外包装 核对批号和数量 到货温度 途中温度
到货药品
国家食品药品监督管理局高级研修学院
按照批号码放
第九节 收货与验收
运输方式检查
• 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、 货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收
附件3 《药品收货与验收》（征求意见稿） 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范 （2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。 对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应 当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 【释义】对收货验收的原则性要求。
第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票） 中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品 实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件质量管理体系
GSP的定义与目的
GSP是药品经营质量管理规范的简称，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可靠 性。
GSP的主要目的是通过规范药品经营企业的质量管理，保障药品的安全、有效和可 追溯性。
GSP要求药品经营企业建立完善的质量管理体系，确保药品采购、储存、运输和销 售等环节的质量可控。
GSP检查的重要性
案例一
某连锁药店通过GSP检查的经验 分享
案例二
某制药企业如何优化迎检培训课件 质量管理体系
案例三
某医疗器械公司成功通过GSP检查 的案例分析
迎检培训课件质量管理体系的实际应用
应用一
建立完善的迎检培训课件质量管 理体系，确保培训课件的质量和
合规性
应用二
通过定期评估和改进，不断完善 迎检培训课件质量管理体系
持续改进迎检培训课件质量管理体系的重要性
提高迎检效率
通过持续改进迎检培训课件质量管理体系，提高迎检效率，减少 重复检查和整改。
提升企业形象
优质的迎检培训课件能够展示企业的专业形象和管理水平，增强 企业的市场竞争力。
促进企业可持续发展
持续改进迎检培训课件质量管理体系，有助于企业不断完善自身 的管理体系，实现可持续发展。
的质量。
目标导向原则
以提升培训课件的质量为目标 ，制定相应的管理措施和标准 。
过程控制原则
对培训课件的开发、制作、审 核、发布等过程进行全面控制 ，确保每个环节的质量。
持续改进原则
根据反馈和评估结果，不断优 化和完善培训课件质量管理体
系。
培训课件质量管理体系的流程设计
内容策划
根据需求分析结果，制定课件 大纲和内容，确保内容符合培 训目标。
PART 04
唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 人员与培训23页PPT
事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 人员与培训
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 人员与培训
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
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