药监局卫生制度
食药监局餐厅规章制度范本
食药监局餐厅规章制度范本第一章总则第一条为规范食药监局餐厅的经营管理，保障食品安全与卫生，确保食客健康，制定本规章。
第二条食药监局餐厅是食药监局内部服务于工作人员、来访人员和有关单位的就餐场所。
第三条食药监局餐厅负责人应对餐厅的卫生安全负责，全面负责餐厅的管理和运营。
第四条食药监局餐厅应按照国家食品安全法规和标准进行管理，确保食品卫生安全。
第二章餐厅经营管理第五条食药监局餐厅应每日定时定点清洁、消毒，确保餐厅环境整洁卫生。
第六条餐厅应设立食品储存间、加工间、炊事间和就餐区域，各区域之间应有明确的分隔。
第七条食药监局餐厅应有厨房卫生管理制度，厨房工作人员必须穿戴整洁工作服，戴帽子，洗手、手部消毒后方可投入工作。
第八条食品储存间应做好食品防潮、防蛀等措施，保障食品的质量。
第九条食品应按照相关标准和流程进行加工，加工区域应有专人负责。
第十条食品应按照相关标准进行储存，禁止使用过期食品。
第十一条食品应按照相关标准进行保鲜，禁止使用变质食品。
第十二条食品应按照相关标准进行分装，分装后应有清晰标识。
第十三条食药监局餐厅应定期清洁、消毒厨房设备和用具，保证其卫生安全。
第十四条食药监局餐厅应设置餐具清洗消毒区，定期进行餐具清洗消毒工作。
第十五条食药监局餐厅应设置垃圾分类收集点，定期清理垃圾，保持环境整洁。
第十六条食药监局餐厅应对食品原料来源进行追溯管理，确保食品质量安全。
第十七条食药监局餐厅应建立食品安全档案，确保食品安全。
第三章食品安全第十八条食药监局餐厅应按照相关标准进行食品采购，建立供货商档案，对供货商进行定期检查。
第十九条食药监局餐厅应对食品原料进行检验，保障食品质量安全。
第二十条食品应按照储存标准进行存放，防止食品受潮、受污染。
第二十一条食品应按照加工标准进行加工，确保食品卫生安全。
第二十二条食品应按照加热、烹饪标准进行烹饪，确保食品熟透。
第二十三条食品应按照配送标准进行配送，确保食品安全。
第四章食品卫生检查第二十四条食药监局餐厅应定期进行食品卫生检查，保持食品卫生安全。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.10.11•【字号】•【施行日期】2012.11.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》的通知各分局，各医疗机构：为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保证人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，我局组织制定了《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请结合实际遵照执行。
二〇一二年十月十一日北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。
第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。
北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。
第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。
诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。
第五条医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
中药房卫生管理制度
中药房卫生管理制度一、总则为了加强中药房的卫生管理，保障中药品质量，促进中药行业的健康发展，制定本卫生管理制度。
本制度适用于中药房的所有工作人员，包括中药房经理、中药师、药剂师、药品管理员等。
二、人员管理1.中药房经理应具有相关的中药学专业背景和管理经验，负责中药房的卫生管理工作；2.中药师和药剂师应具有相关专业资格证书，并接受相关的卫生管理培训；3.所有中药房工作人员应每年进行一次卫生管理培训，以提高卫生管理意识和能力。
三、卫生设施1.中药房应设置洗手间，保持干净整洁，并配备洗手液、肥皂等清洁用品；2.中药房应定期清洁地面、墙壁等卫生设施，并使用合格的清洁剂；3.中药房应定期对空气进行消毒，保持空气清新；4.中药房应设置合格的医疗废物处理设施，定期清理医疗废物。
四、储存管理1.中药房应根据中药的特点，设置合适的储存条件，控制储存温度和湿度；2.中药房应设置合格的储存容器，保证中药的安全性和卫生性；3.中药房应定期检查中药的保质期，并及时清理过期或变质的药品；4.中药房应保持储存区域的整洁和干净，避免灰尘、异物等污染中药。
五、进货管理1.中药房应选择正规的中药供应商，购买正规的中药材和中成药；2.中药房应定期对进货的中药进行检验，确保药材的品质和安全；3.中药房应对进货的中药进行分类存放，避免交叉污染和错用；4.中药房应定期对库存进行盘点，确保进货数量和销售数量的一致。
六、销售管理1.中药房应制定严格的销售规定，禁止向未成年人出售一些麻醉药品；2.中药房应定期对过期的中药进行处理，严禁出售过期药品；3.中药房应将中药材和中成药分类摆放，避免混淆和错用；4.中药房应为顾客提供专业的中药咨询服务，确保中药的合理使用。
七、应急处理1.中药房应建立健全的卫生管理应急处理机制，一旦发现中药质量问题或卫生安全事件，应第一时间采取措施，并向相关部门报告；2.中药房应定期进行应急演练，提高工作人员的应急处理能力；3.中药房应定期对应急处理设施进行检查和维护，保证设施的正常运行。
餐饮食药监管理制度
餐饮食药监管理制度第一章总则为了加强餐饮食品和药品的监督管理，保障人民群众的身体健康，制定本规定。
第二章餐饮食品的管理第一节食品原料的采购1. 餐饮单位在采购食品原料时，应当选择有资质的供应商，并严格按照国家相关标准进行采购。
2. 食品原料的采购验收应当由专业人员进行，并且应当配备相应的检测设备，确保食品原料的质量。
3. 一旦发现有不符合食品安全标准的食品原料，应当及时采取措施，防止流入市场。
第二节餐饮食品的制作1. 餐饮单位应当严格按照食品卫生安全标准进行食品的加工和制作。
2. 在食品的制作过程中，应当加强对食品加工的卫生管理，包括对操作人员的健康管理和操作场所的卫生管理。
3. 对于需要进行烹饪的食品，应当确保烹饪温度的控制，避免食品受到污染。
第三节餐饮食品的销售1. 餐饮单位在销售食品时，应当保证食品的卫生安全，并且应当进行明码标价，确保消费者的知情权。
2. 餐饮单位应当加强对于食品的保质期的管理，确保过期食品不会流入市场。
3. 对于需要储存的食品，应当有相应的储存设施，并且应当对食品进行定期的检查，确保食品的质量。
第三章药品的管理第一节药品的采购和储存1. 餐饮单位在采购药品时，应当选择有资质的药品供应商，并且要求供应商提供药品的质量控制报告。
2. 药品的储存要求应当根据药品的特性进行，包括避光、通风、恒温等要求。
3. 对于需要进行冷藏或冷冻的药品，应当具备相应的冷藏或冷冻设施，并且应当严格控制药品的温度。
第二节药品的使用1. 餐饮单位在使用药品时，应当严格按照医生的处方进行使用，并且应当进行记录。
2. 对于处方药的使用，应当在餐饮单位内设立专门的用药台账，并且进行定期的审核。
3. 对于需要进行注射的药品，应当设立专门的注射室，并且配备有合格的注射设备。
第四章餐饮食品和药品的检查第一节定期检查1. 餐饮单位和药品供应商应当定期进行内部的卫生安全检查，并且应当保存检查记录。
2. 进行内部卫生安全检查的结果应当报告给上级主管部门，并且应当及时采取纠正措施。
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于做好《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》实施工作的通知
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于做好《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》实施工作的通知食药监食监一〔2013〕234号2013年11月01日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：为进一步强化食品生产全过程监管，提高食品生产企业质量安全控制能力，国家卫生计生委发布了《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013，以下简称卫生规范）。
卫生规范是食品生产的最基本条件和卫生要求，是对《中华人民共和国食品安全法》提出的食品生产过程、厂房布局、设备设施、人员卫生等要求的细化和分解，是实施食品安全生产过程监管的重要技术依据，是生产企业保证食品安全的重要手段。
卫生规范将于2014年6月1日起强制实施。
为做好卫生规范的实施工作，进一步督促企业落实质量安全主体责任，提高食品安全管理水平，引导食品行业健康规范发展，现将有关事项通知如下：一、全面培训，系统学习食品药品监管部门和卫生计生部门要积极开展卫生规范的学习和培训工作，培训工作要覆盖食品生产企业所有从业人员和各级食品监管人员。
（一）卫生计生部门要按照《食品安全宣传教育工作纲要（2011-2015年）》（食安办〔2011〕17）要求，积极组织法律、标准、检验和食品等相关方面的专家，采取多种方式开展卫生规范的宣贯和培训。
（二）食品药品监管部门要积极组织人员参加卫生计生部门的宣贯学习，同时要强化内部教育培训。
加强对监管人员、执法人员、生产许可审查人员和食品检验人员的教育培训。
要让参加培训人员清楚了解卫生规范的要求，熟悉相关食品安全知识和标准情况，做到应知应会、考核上岗。
切实提高一线人员依法行政水平和科学监管能力。
（三）食品生产企业要组织对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的卫生规范等食品安全知识的培训，促进从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品安全管理制度的意识和责任，提高相应的知识水平，自觉规范生产行为。
第二类精神药品管理制度
第二类精神药品管理制度精神药品是具有调节人的心理活动和行为的药品，对人体神经系统有一定影响的药物。
根据药物的风险程度，国家将精神药品分为三类，其中第二类精神药品是指对人体神经系统有较强作用并具有较大的依赖性和滥用风险的药物。
为了保护公众的身心健康，我国对第二类精神药品实行严格的管理制度。
一、药物分类与监管机构根据相关法律法规，《中华人民共和国药品管理法》和《精神药品管理办法》将精神药品按照国家药监局的划分分为三类，其中第二类精神药品又细分为二级和三级精神药品。
二级精神药品主要用于一般医疗机构，三级精神药品主要用于精神卫生专科医疗机构。
国家药监局是负责精神药品的监管机构，负责对第二类精神药品进行注册、生产、备案、检验等工作，并加强对企业和医疗机构的监督检查。
二、临床使用审批与规范临床使用是指医生根据患者的具体病情和需要，合理应用第二类精神药品的过程。
为了保障患者的用药安全，临床使用第二类精神药品需要经过多个环节的审批。
首先，医生需要全面了解患者的病情，进行综合评估，并参考临床使用指南和专家共识，确定是否需要应用第二类精神药品。
其次，医生需要向医疗机构内部的药事管理部门提交临床使用申请。
药事管理部门会对申请进行审核，核实患者信息和用药合理性，并审查医生的处方是否规范和完整。
最后，医疗机构内部的药事管理部门将审批通过的使用申请报送给国家药监部门进行备案。
国家药监部门会对备案信息进行审核，并对使用情况进行监测和统计。
临床使用第二类精神药品的规范还包括药物的剂量、用药时机、疗程以及患者的反应监测等方面的要求，旨在确保患者能够获得准确的治疗效果，同时避免药物滥用和依赖的风险。
三、生产与销售管理第二类精神药品的生产和销售也受到严格的管理制度。
生产企业需要提供相应的质量管理体系和生产设备，严格控制生产工艺和质量标准，确保产品的质量和安全性。
同时，销售渠道也受到限制，只有经过国家药监局认可的药店和医疗机构才有资格销售第二类精神药品。
卫健委、医保局、药监局“三定”方案出炉,基层工作迎来新局面
新政
E-mail:chenlina@ 责编/陈丽娜
卫健委、医保局、药监局
“三定”方案出炉，基层工作迎来新局面
文/ 本刊记者 孙敏 整理报道
中国机构编制网9月10—11日相继公布 了国家卫生健康委员会、国家药品监督管 理局、国家医疗保障局的职能配置、内设 机构和人员编制规定（以下简称“三定” 方案），对医药卫生领域三部门的权责进 行了明确划分的同时，也对各部门的职能 作出了调整。这些变化将会给基层工作带 来什么样的影响，我们来一一解析。
从具体职能来看，国家医保局的工作 还有招标采购政策、医保支付方式改革和 医保动态调整、药价谈判、以及药品、医 用耗材、医疗服务的收费政策。
食药监规定
食药监规定食品药品监督管理局（简称“食药监”）是根据国务院机构改革方案，由原国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会合并而成的新机构，主要负责监管食品和药品领域的生产、流通和使用环节，保障人民群众生命安全和身体健康。
为了更好地保障食品和药品的质量安全，食药监规定了一系列措施和规范。
首先，食药监制定了严格的食品和药品生产许可制度。
根据《食品安全法》和《药品管理法》，所有生产食品和药品的企业都必须先获得相关的生产许可证。
食药监对企业进行严格的审查和评估，确保其具备生产所需的资质和条件，如有问题则不予发放许可证。
这可以有效地筛选出一些不合格的企业，从源头上保障食品和药品的质量安全。
其次，食药监建立了食品和药品的全程追溯系统。
食药监规定食品和药品生产企业必须建立完善的追溯体系，确保产品在生产、加工、运输和销售环节的每一个环节都能被追溯到。
这样一来，一旦出现质量问题，可以追溯到问题的具体环节和责任人，及时采取措施解决，并对责任人进行追责。
此外，食药监实施了全面的食品和药品安全检测制度。
食药监要求所有食品和药品企业必须按照规定进行产品的抽检和检验，确保产品符合相关标准和质量要求。
同时，食药监还加强了对食品和药品原料和添加剂的检测监管，严控不符合标准的原料和添加剂的使用。
此外，食药监还加强了对食品广告的监管。
食药监规定食品广告必须真实、准确、合法，不得夸大功效，不得对产品进行虚假宣传。
对于违反规定的食品广告，食药监将严格查处，对广告主进行处罚，并及时公布违法广告信息，保护消费者的知情权。
最后，食药监还加强了对食品和药品的日常监督和检查工作。
食药监通过定期抽检、现场检查等方式，对食品和药品企业进行监督，及时发现和处理问题。
对于违法违规行为，食药监将依法严肃处理，对涉及食品安全和公共卫生的严重违法行为，可以实施“黑名单”制度，加大罚款和处罚力度。
总而言之，食药监通过制定一系列严格的规范和措施，保障食品和药品的质量安全。
卫生部药监局十年分合折射药监体制之痛
叫到一起 ， 张文康 说： 对 医出 了问题 我拿你是 问； 然后又对郑筱萸说 ： 出 了问题我拿 药
你是 问。
国家 药监局成 立十年 以来 ，对 于 药 品流通 占 ７％ ０ 以上 、药 品使用 中最重 要的环 节—— 医院， 却始终缺乏有效监督。 由于很难 监管 到 医院 ， 药监局 一度被 业 内人 士戏称
局并入卫生部 的最早信 号。” 该人 士说 。
由卫生部管理之后 ， 国家药监局将 与同样 由卫生部管理 的国家 中医药管理局地位
１ ６
维普资讯
《 医院领 导决策参考１ ０８ 第 ８ ２０ 年 期
为“ 药店局” 。
“ 以我十年 的经历 证 明， 我 医药分家其 实分掉 的是 卫生和 药监 等主管部 门的责任 ，
１ ５
维普资讯
《 医院领导决策参考）ｏ ｓ 第 ８ ２ｏ 年 期
带来 的是不受约束的权力。”
一
起十年前的改革 ， 乎又要“ 似 从头再来” ８ 原卫 生部药政局分 出， 。１９ 年， ９ 与原 国
卫生院工作 的好局面。”
安徽 省教 育厅高校学 生处处长燕贵 忠说 ，除招 募大学 生到 乡镇 卫 生院工作项 目 外， 安徽 省近年来还开展 了多个促进大 学生就 业项 目， 如安徽省委组 织部选调 优秀大 学生到基 层就业项 目、 安徽省人事部 门开展 的大 学生“ 支农 、 支教、 医” 目。这些项 支 项 目有 三个 共同特 点： 一是 全 部获得 成功 ， 到大 学生 、 受 基层用 人单位 和高校 的三方 欢 迎。 二是全部 以创 新保 障制度为推 动就 业主动力 ， 支农 、 如“ 支教 、 医” 目， 支 项 规定大学 生在农村工作 一定年 限后可 以进入 当地 事业编 制。 三是 这些项 目全部有省级政策或资
药品监督管理机构
管理法》和本条例的有关规定，并有充 分证据证明其不知道所销售或者使用的 药品是假药、劣药的，应当没收其销售 或者使用的假药、劣药和违法所得；但 是，可以免除其他行政处罚。 《实施条 例》
听取申辩，证据审核，调查，证实属实， 再次合议，作出如下行政处罚：
医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶， 没收违法所得800元
二、药品检验机构
性质： 职能：
中国药品生物制品检定所 省药检所
三、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the People’s Republic of China）
性质： 组成： ✓ 全体委员会 ✓ 执行委员会 ✓ 专业委员会 ✓ 常设机构
在我国，药事行政立法的主体，主要表现 为国务院和国家食品药品监督管理局。
二、药品行政许可制度
享有法定职权的行 政机关根据公民、 法人或者其他组织 的申请，经依法审 查，准予其从事药 事活动、认可其资 格资质或者赋予其 某种法律权利的行 为。
三、药品认证制度
药品认证是药品监督 管理部门依法对药品 生产、经营企业进行 监督检查的一种手段， 是对企业实施GMP、 GSP情况的检查、评价 并决定是否发给认证 证书的监督管理过程。
一星期后，该卫生室直接向当地人民法院 提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。 理由：
1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委 会办的，应当处罚村委会；
2、适用简易程序违法，对其罚款1000元应 当适用一般程序，剥夺其听证权利；
3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由 裁量权显失公正。
六、药品行政强制制度
药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收 违法所得224.4元
药品监督管理机构
二、药品行政许可制度
享有法定职权的行 政机关根据公民、 法人或者其他组织 的申请，经依法审 查，准予其从事药 事活动、认可其资 格资质或者赋予其 某种法律权利的行 为。
三、药品认证制度
药品认证是药品监督 管理部门依法对药品 生产、经营企业进行 监督检查的一种手段， 是对企业实施GMP、 GSP情况的检查、评价 并决定是否发给认证 证书的监督管理过程。
案例分析
某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查 某县药监局对村卫生室进行检查， 证实， 村卫生室在15天前购进阿昔洛韦 天前购进阿昔洛韦、 证实，该村卫生室在15天前购进阿昔洛韦、 阿奇霉素等价值225元药品 元药品， 阿奇霉素等价值225元药品，两天前已经使 用完毕。 用完毕。该卫生室负责人金某也承认该批药 品是从非法渠道购进的， 品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人 和违法所得， 和违法所得，致使执法人员无法查清其他相 关违法事实。 关违法事实。执法人员当场对该卫生室作出 责令改正并处1000元罚款的行政处罚决定 元罚款的行政处罚决定。 责令改正并处1000元罚款的行政处罚决定。 金某签收 执法人员将决定书当面交给金某签收， 执法人员将决定书当面交给金某签收，同时 询问金某对处罚决定是否有意见， 询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场 没有提出异议。 没有提出异议。
食品 食品综合
SFDA 品
品
食品卫生
国
食
理顺监管体制推动医药一体化管理
重庆市卫生局局长屈谦委员说：“ 重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发 展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监 管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、 权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂 的体系，统起来管便于协调各方面关系。” 的体系，统起来管便于协调各方面关系。”
麻醉药品、精神药品管理制度
麻醉药品、精神药品管理制度1．根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》，建立由分管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。
2．麻醉药品、一类精神药品“购用印鉴卡”的管理：药学部应由专人依据“购用印鉴卡”申办规定,负责向市卫生局申办、换发“购用印鉴卡”。
批准核发的“购用印鉴卡”由采购员保管，除购买药品之用外，不得带出药库。
3.专用保险柜和基数卡的管理：药库贮存麻醉药品、精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。
药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室均实行基数管理，调整基数应填写《麻醉药品、一类精神药品固定基数申请表》，经批准后调整基数。
4.药品的采购与验收：根据临床用药需求制定采购计划，采购员填写《麻醉药品、一类精神药品采购计划表》，经批准后向指定的药品经营企业采购。
药品到达后，由采购员和保管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。
每次购药后及出库时药库保管员和采购员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等，无误后方可进行其它工作。
5.药品的储存与保管：麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由采购员和保管员实行“双锁双人”管理。
除保管员和调剂室组长外，任何人不得进入专用库内。
6.药品的领发管理：调剂室组长凭处方、空安瓿、领药单领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”规定。
发药人、复核人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期等项目后，在领药手续上签字。
调剂室组长必须及时亲自运送药品至领药部门，并将药品存入专用保险柜、完清入帐等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。
遵循专用处方和用量要求，麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。
无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于印发《无锡市医疗机构药品质量管理办法(暂行)》的通知
无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于印发《无锡市医疗机构药品质量管理办法(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】无锡市食品药品监督管理局,无锡市卫生局•【公布日期】2004.12.20•【字号】锡药监市[2004]170号•【施行日期】2004.12.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文无锡市食品药品监督管理局、无锡市卫生局关于印发《无锡市医疗机构药品质量管理办法（暂行）》的通知（锡药监市[2004]170号）各市（县）、区药监局（分局），市（县）、区卫生局，市属医疗机构：为加强医疗机构药品质量管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等有关法律法规，并结合我市实际，江苏省无锡药品监督管理局、无锡市卫生局联合制订了《无锡市医疗机构药品质量管理办法（暂行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执行。
各市（县）、区药品监督管理部门、卫生行政部门、医疗机构要依据《办法》规定加强医疗机构药品质量管理，我市将于2005年起全面开展“规范药房”创建活动，以推进我市医疗机构药品质量规范化管理。
江苏省无锡药品监督管理局无锡市卫生局二○○四年十二月二十日附件：无锡市医疗机构药品质量管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等有关法律法规，结合我市实际，制订本办法。
第二条本市医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配等环节的质量管理及各级药品监督管理部门和卫生行政部门依据职责实施监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的机构。
国家医保局、国家药监局、国家卫健委三定方案出炉!
（２）国 家 卫 健 委 应 当 把 以 治 病 为 中 心 转 变 到 以 人 民 健 康
拟 订 鼓 励 药 品 、医 疗 器 械 新 技 术 新 产 品 的 管 理 与 服 务 政 策 。 为 中 心 ，积 极 应 对 人 口 老 龄 化 ，推 进 卫 生 健 康 公 共 资 源 向 基
交 流 。
局 组 织 药 典 委 员 会 并 制 定 国 家 药 典 ，制 定 医 疗 机 构 、医 疗 服
Байду номын сангаас
（二 ）国 家 药 监 局 的 主 要 职 能
务 行 业 管 理 办 法 并 监 督 实 施 。
（１）负 责 药 品 、医 疗 器 械 、化 妆 品 的 安 全 监 督 管 理 ，研 究
（２）组 织 制 定 药 品 、医 用 耗 材 价 格 和 医 疗 服 务 项 目 医疗
（６）负 责 组 织 指 导 药 品 、医 疗 器 械和 化 妆 品 监 督 检 查 。制
服 务 设 施 收 赘 等 政 策 ，建 立 医 保 支 付 医 药 服 务 价 格 合 理 确 定 定 检 查 制 度 ，依 法 查 处 药 品 、医 疗 器 械 和 化 妆 品 注 册 环 节 的
负 责 执 业 药 师 资格 准 入 管 理 。
层 延 伸 、向 农 村 覆 盖 。向 边 远 地 区 和 生 活 困 难 群 众 倾 斜 。协 同
（２）负 责 药 品（含 中 药 、民 族 药 ，下 同 ）、医 疗 器 械 和 化 妆 推 进 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 ，加 大 公 立 医 院 改 革 力 度 ，推 进
管 理 纳 入 医保 范 围 内 的 医 疗 服 务 行 为 和 医 疗 费 用 ，依 法 查 处 （三 ）卫 健 委 的 主 要 职 能
山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知
山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会•【公布日期】2018.12.11•【字号】鲁药监办〔2018〕9号•【施行日期】2019.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知各市食品药品监管局，卫生计生委：为深入贯彻党中央国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新的有关精神，以及《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》（见附件）要求，进一步健全完善药品不良反应监测体制机制，切实加强药品不良反应监测工作，现就有关事项通知如下：一、药品上市许可持有人要认真履行直接报告不良反应主体责任（一）建立健全药品不良反应监测体系。
药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）是药品不良反应监测的责任主体，应当按照要求设立专门监测机构，建立健全相关管理制度，配备满足工作需要符合专业要求的专职人员，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施，管控药品安全风险。
不具备独立开展监测工作条件的持有人，应委托具有相应能力的机构开展监测工作，签订委托协议，做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应法律责任。
（二）主动收集及时报告药品不良反应。
持有人应建立完善有效信息收集途径，主动收集药品不良反应信息，对严重不良反应报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
持有人应及时在国家药品不良反应直报系统完成注册，按照可疑即报原则直接报告药品不良反应。
报告范围为患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。
食药监局餐厅规章制度内容
食药监局餐厅规章制度内容
第一条：为了规范食药监局餐厅的经营管理，保障食品安全，提高服务质量，特制定本规
章制度。
第二条：食药监局餐厅严格按照国家相关法律法规和卫生标准经营，确保食品安全和卫生。
第三条：食药监局餐厅所有从业人员必须经过健康体检，持证上岗，严格遵守餐厅的各项
规章制度。
第四条：食药监局餐厅保证提供的食品符合卫生标准，原材料采购严格按照国家相关法律
法规执行。
第五条：食药监局餐厅厨房设施设备必须定期保养检修，确保正常运转，保障食品加工的
安全卫生。
第六条：食药监局餐厅员工必须经过食品安全培训，具备相关证书，合格上岗。
第七条：食药监局餐厅严禁乱倒垃圾，保持环境卫生整洁，确保食品安全。
第八条：食药监局餐厅严格执行食品存储制度，禁止使用过期食品，确保食品新鲜。
第九条：食药监局餐厅严格执行食品加工流程，禁止使用未经许可的食品添加剂，确保食
品安全。
第十条：食药监局餐厅严格执行食品销售制度，保证食品价格合理公平，不得以不正当手
段获取利益。
第十一条：食药监局餐厅建立食品安全事件应急预案，确保在突发情况下能够及时有效处理。
第十二条：食药监局餐厅对从业人员进行定期培训，提升服务意识和卫生意识。
第十三条：食药监局餐厅制定食品留样制度，确保食品质量可追溯。
第十四条：食药监局餐厅对顾客提供的意见和建议进行认真整改和处理。
第十五条：食药监局餐厅严格执行规章制度，违反者将受到相应处罚。
第十六条：本规章制度由食药监局餐厅管理部门负责解释和执行，所有从业人员必须遵守。
第十七条：本规章制度自颁布之日起生效。
村卫生室推行国家基本药物制度实施方案
村卫生室推行国家基本药物制度实施方案大瑶镇村卫生室推行国家基本药物制度实施方案为进一步提高国家基本药物的可及性，做好我镇村卫生室实施国家基本药物制度，实行“零差率”销售工作，有效缓解群众看病难、看病贵问题，根据卫生部、国家发改委九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[20__]78号）、国务院办公厅《关于进一步加强乡村医生队伍建设的指导意见》(国办发20__31号文件)、湖南省人民政府办公厅《关于进一步加强乡村医生队伍建设实施意见》（湘政办发20__75号）等文件精神，将村卫生室、社区医疗点（以下简称村卫生室）纳入基本药物制度实施范围，执行基本药物制度的各项政策。
结合我镇实际，特制定本实施方案。
一、指导思想以科学发展观为指导，深入贯彻落实国家和省、市、县深化医药卫生体制改革的部署要求，健全县、乡、村三级医疗卫生保健网络，稳定乡村医生队伍，以满足群众基本医疗用药需求，促进人人享有基本医疗卫生服务为目标，积极探索，稳妥推进，完善政策，创新机制，提高公共卫生服务和基本医疗服务能力，不断提高人民群众健康水平。
二、基本原则(一)保障基本，稳步全面实施。
真正为群众提供防治必需，负担得起，使用放心的基本药物，保障群众基本医疗需求，稳步全面实施国家基本药物制度。
(二)突出重点，抓好关键环节。
做好基本药物招标采购、配备使用和医保报销等环节的配套衔接，确保制度有效，可持续运行。
(三)统筹兼顾，激发发展活力。
落实各项保障措施，保障全县村卫生室正常运转，调动村卫生室医务人员的积极性，促进农村医疗卫生事业健康发展。
(四)综合配套，改革创新机制。
有序推进村卫生室管理、运行方面的体制机制改革，鼓励发挥积极性和创造性，探索实施新机制的有效方式。
三、工作目标（一）保证基本药物的足额供应和合理使用，从制度上实现基本药物的公平可及，满足广大群众的基本用药需求。
（二）确保基本药物价格合理下降，提高群众受益水平，减轻群众药物负担。
国家基本药管理制度
国家基本药管理制度随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，人们对健康的关注度也越来越高。
药品作为维护健康的重要手段之一，在人们日常生活中扮演着重要的角色。
为了保障人民的用药安全，维护药品市场秩序，我国建立了国家基本药管理制度。
这一制度以保护人民健康为核心，通过严格的药品监管、药店管理、药品经济政策等多方面措施，实现了药品供应安全、用药便捷等目标。
下面将从药品监管、药店管理、药品政策等方面详细介绍国家基本药管理制度。
一、药品监管我国的药品监管体系主要由国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）和各级地方药品监管部门组成。
国家药监局是国家最高药品监督管理机构，负责制定药品监管政策、监督全国范围内的药品生产经营和销售活动。
各级地方药品监管部门则主要负责辖区内的药品监管工作。
在药品监管方面，国家药监局主要开展以下工作：1.审批药品生产企业的生产许可证。
药品生产企业必须经过严格的审查批准后方可进行药品生产，确保药品质量符合国家标准。
2.审核药品注册申请。
药品上市前必须获得国家药监局的注册批准，经过审核合格后方可在市场上销售。
3.监督药品生产企业的生产过程。
国家药监局会定期对药品生产企业进行检查，确保其生产过程符合国家相关法规要求。
4.监督药品流通环节。
国家药监局会对药品的批发、零售环节进行监督，确保药品的流通安全和合法性。
5.监督药品广告宣传。
国家药监局会对药品广告进行审核，杜绝虚假宣传或误导消费者的行为。
通过以上举措，国家药监局建立了完善的药品监管体系，保障了人民用药安全。
二、药店管理药店是人们获取药品的重要渠道，也是药品使用的最后一道防线。
为了规范药店管理，实现药品经营的安全、合法、有效，我国建立了药店管理制度。
药店管理主要包括以下方面：1.药店准入管理。
药店必须取得相应的药品经营许可证才能开展经营活动，确保药品质量和用药安全。
2.药品经营规范。
药店必须依法经营，确保售卖药品符合国家标准，并遵守相关法规规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
卫生监督检查整改报告
根据金口街食品药品监督所一行于2016年6月15日来我食堂进行了全面的食品卫生监督检查并提出了宝贵的批评整改意见。
我食堂对此高度重视并于当天召开了全体员工大会对责任人进行了严厉的批评教育，现按照金口街食品药品监督所《卫生监督检查意见书》所列的整改项目逐条落实。
现将我食堂整改方案汇报如下：
1.所有从业人员已按要求办理健康培训证明，并全部悬挂于公示栏。
以后凡是新进员工必须在持证上岗。
2.关于食品留样：
①我们已经安排专用的食品留样柜进行每餐每个品类的食品留样并登记留样时间。
②我们已按照《食品药品安全法规》制定了专门的食品留样制度（附后），并按制度严格执行。
3.关于消毒记录：
①我们已经领取消毒记录本确保每天的餐具消毒记录登记。
②根据《食品药品安全法规》要求，我们已制定了各项餐具的清洗流程和消毒步骤（附后），并按制度严格执行。
③我们已经在餐具清洗和消毒区域张贴了明显的各类相关标识并严格按标识位置操作。
4.我食堂已从食品供货商处收集了动物流通证明和动物免疫证明及
工商执照复印件并保留每此购货的进货单据。
5.根据本次检查的关于储藏间的卫生不达标：
①我们已对员工严格要求，每天一次清扫，一周两次大清扫，保证每天的干净整洁卫生。
②所有食品和调料离地不低于30cm,粮食类离地离墙高于30cm。
③做好防止老鼠`虫子`蟑螂进入的工作。
6.我们已按规定将初加工间和清洗间张贴了生熟分开标识，并按标示的位置进行各项食品初加工操作。
7.按照贵所检查人员要求我们已经将食堂大厅安装了6支蚊蝇诱灭灯，并要求食堂每一位员工做好蚊蝇的防范和杀灭工作，保证进餐区域有一个良好的卫生环境。
以上1-6条我们已经整改到位，第7条正在布线，一周内可以到位。
非常感谢贵所领导对我食堂的工作指导和提出的宝贵意见，使我们清楚的看到了我食堂卫生管理的不足和差距，我们将以此作为提高食堂卫生管理工作的良好契机，通过卫生整改工作强化各人员的卫生意识，形成良好的卫生管理规范。
再此对金口街食品药品监督所领导的工作指示再次表示感谢，希望今后能一如既往的得到贵所的大力支持和帮助，我食堂将在贵所的支持和帮助下把食品和卫生的工作做的更好！
武汉联明汽车包装有限公司职工食堂
2016年7月5日。