检验人员基础知识、基本技能培训资料

缓冲液（pH值相差约3个单位），使供试液的pH 值处于二者之间。 2、选择与供试液pH值较接近的标准缓冲液进行校正 （定位），使仪器读数与标示pH值一致，再用 另一种标准缓冲液进行核对，误差应不大于 ±0.02pH单位。
3、按规定取样或制备样品，置小烧杯中，用 供试液淋洗电极数次，将电极浸入供试液 中，轻摇供试液平衡稳定后，进行读数。
2、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定” 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取 体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取” 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约” 若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
3、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼 后称重的差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次 及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
附录中常用测定方法
一、相对密度测定法
1、简述 1.1 相对密度系指在相同的环境条件下（如同一温度等）某
物质的密度与参考物质（水）的密度之比 1.2 组成一定的药品具有一定的相对密度，当其组分或纯度
变更，相对密度也随之改变；因此，测定相对密度，可 以鉴别或检查药品的纯杂程度。 1.3 测定相对密度的方法有比重瓶法和韦氏比重秤法。一般 用比重瓶法，采用此法时的环境（指比重瓶和天平的放 置环境）温度应略低于20℃，或各品种项下规定的温度。
密闭 密封
系指将容器密闭 系指将容器密封
以防止尘土及异物进入 以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的 材料严封
阴凉处 凉暗处 冷处 常温
系指不超过20℃ 系指避光并不超过20℃ 系指2～10℃ 系指10～30 ℃
以防止空气与水分的侵入并防止污染
检验方法和限度
• 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（%）均按 重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有 规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、 1ml等）的重量计；单一成方制剂如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允 许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指 不超过101.0％。
精确度
1、试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表 示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称 取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称 取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取 量可为1.995～2.005g。
计量
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／ 升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴 定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其 浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
• 溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或 液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶 剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品 名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号， 系指各液体混合时的体积（重量）比例。
5 、比重瓶法注意事项
5.1 比重瓶必须洁净、干燥（所附温度计不能采用加温干 燥），操作按顺序为先称量空比重瓶重，再装供试品称重， 最后装水称重。
5.2 装过供试液的比重瓶必须冲洗干净。 5.3 供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产
生气泡，如有气泡，应稍放置待气泡消失后再调温称重。 5.4 将比重瓶从水浴中取出时，应用手指拿住瓶颈，而不能
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解
易溶
溶质1g (ml) 溶质1g (ml)
在溶剂不到1ml中溶解 在溶剂1～不到10ml中溶解
溶解
溶质1g (ml) 在溶剂10～不到30ml中溶解
略溶 微溶
溶质1g (ml) 在溶剂30～不到100ml中溶解 溶质1g (ml) 在溶剂100～不到1000ml中溶解
4 、当pH值不需很精确时，可使用pH试纸或 指示剂进行粗略比较。
注意事项：
1、配制标准缓冲液与供试液用水，应是新沸 放冷除去二氧化碳的蒸馏水或纯化（pH 5.5～7.0），并应尽快使用，以免二氧化碳 重新溶入，造成测定误差。
4、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶 剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按[检查]项 下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
5、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高 低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 25℃±2℃为准。
4、 药品检验工作的基本要求
• 药品检验人员应熟知《药品管理法》，对人民健 康有着高度的责任感和严密的科学态度，检验结 果正确与否使检验人员的责任心和科学态度的棕 褐体现。在检验之前，应全面了解有关检验的质 量标准规定，检验方法和仪器的使用方法及注意 事项。
• 检验过程中，认真做好检验记录。检验记录是指 检验人员在检验过程中所作的原始记录，是检验 工作的重要依据，检验人员必须认真负责的进行 记录，记录内容必须真实填写、字迹清晰、具体、 完整，并对检验环境应有详细的记录。
4.3 水重量的测定 按上述求得供试品重量后，将比重瓶 中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照 供试品重量的测定法测定同一温度时水的重量。
4.4 计算公式 m3－m1
相对密度＝--------------------m2－m1
式中：m1:比重瓶的重量(g)； m2:比重瓶及水的重量(g)； m3:比重瓶及供试品的重量(g)。
极微溶 溶质1g (ml) 在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 解
几乎不 溶或不 溶
溶质1g (ml)
在溶剂10000ml中不能完全溶解。
[贮藏]项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本 要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一 般以下列名词术语表示：
避光
系指用不透光的容器包装
例如棕色容器、黑色包装材料包裹的 无色透明或半透明容器
2.2 药品检验的目的是通过检验才能进行判定：药 品生产工艺条件的改进，也是通过对中间体、半 成品及成品的检验来评价该改进是否合理；新药 研究过程中，科学合理的分析方法是研究过程中 的关键，通过检验来的数据，来选择合理的工艺 路线和检测方法、选择合理的原辅料，通过对药 品的稳定性试验考察，可以制定出合理的存储条 件和药品有效期。
2.3 药品检验的任务是对生产、保管、使用过程的药品进 行检验，来评价药品质量的优劣。
3 、药品的质量标准
• 药品质量是对某种药品区别与其他药品的特性值所作出的 规定。药品质量标准就是对这些特性值所作出的定性或定 量的限度。为了确保药品质量，国家食品药品碱度管理局 制定了严格的药品质量标准，作为药品检验工作所遵循的 准则和判定药品质量是否合格的法律依据。习惯上称为法 定标准。 3.1 药品法定标准种类 中国药典 地方要不标准上升国家标准（化学药品1-16册） 注册标准，即国家视频药品监督管理局批准的制、 修订标准及新药转正标准 3.2 其他企业的内控标准、国外的先进标准
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药典凡例 药品检验 附录中常用测定方法
凡例
凡例共四十九条，十二部分：
总则 正文 附录 名称与编排 项目与要求 检验方法和限度 对照品、对照药材、对照提取物、标准品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签
一、总则
• 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据 《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原 国家标准即同时停止使用。
2、药品检验的性质、目的、任务
2.1 性质
• 药品检验是通过应用药品的质量标准守在的科学合理的化 学、物理、仪器和生物鉴定等分析方法对药品的性状、理 化、性质、真伪鉴别、纯度检查以及其有效成分的含量灯 各项质量特性值进行定性、定量的检验来判断是否符合法 定标准，即是否符合规定。
• 其范围包括药品生产中所使用的原辅料、中间体、半成品 的质量控制，成品的质量评价，新药开发中的方法试验研 究，工艺改进的合理性评价。药品质量稳定性考察，筛选 新的检验方法和技术，药品保管使用过程中的质量考察灯 检验分析工作。
• 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容 包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》 均指现行版《中国药典》。
• 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标 准具同等效力。
二、附录
附录主要收载制剂通则、通用检验方法和指导 原则。制剂通则系按照药物剂型分类、针对剂型特 点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文 品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的 设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药 典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定 的指导性规定。
拿瓶肚，以免液体因手温影响体积膨胀外溢。 5.5 测定有腐蚀性供试品时，为避免腐蚀天平盘，可在称量
时用一表面皿放置天平盘上，再放比重瓶称量。 5.6 当室温高于20℃或各品种项下规定的温度时，必须设法
调节环境的温度至略低于规定的温度。
pPH值h值测测定定法法
pH值测定法时测定水溶液中氢离子活度的一种方法。 测定方法： 1、测定之前，按各品种项下的规定，选择两种标准
试药、试液、指示剂
• 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷 至室温的水。
• 酸碱性试验时，如未指明用种指示剂， 均系指石蕊试纸。
药药品品检检验验
1、药品检验基础知识 药品系指用于预防、治疗、诊断人的