设计失效模式及后果分析程序
DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)
DFMEA出自 MBA智库百科(/)DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)目录[隐藏]• 1 什么是DFMEA• 2 DFMEA基本原则• 3 DFMEA与PFMEA的关系• 4 形式和格式(Forms and Formats)• 5 我们应在何时进行设计失效模式及后果分析？• 6 我们应在什么时间进行设计失效模式及后果分析？•7 我们应在什么时间进行设计失效模式及后果分析？•8 我们应在什么时间进行设计失效模式及后果分析？•9 由谁进行设计失效模式及后果分析？•10 怎样进行设计失效模式及后果分析？•11 怎样进行设计失效模式及后果分析？•12 怎样进行设计失效模式及后果分析？•13 怎样进行设计失效模式及后果分析？•14 DFMEA的案例分析[1]o14.1 实施DFMEA存在的困难o14.2 实施DFMEA的准备工作o14.3 实施DFMEA的流程•15 相关条目•16 参考文献[编辑]什么是DFMEADFMEA是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。
因为同类型产品的相似性的特点，所以的DFMEA阶段经常后借鉴以前量产过或正在生产中的产品相关设计上的优缺点评估后再针对新产品进行的改进与改善。
[编辑]DFMEA基本原则DFMEA是在最初生产阶段之前,确定潜在的或已知的故障模式,并提供进一步纠正措施的一种规范化分析方法;通常是通过部件、子系统/部件、系统/组件等一系列步骤来完成的。
最初生产阶段是明确为用户生产产品或提供服务的阶段,该阶段的定义非常重要,在该阶段开始之前对设计的修改和更正都不会引起严重的后果,而之后对设计的任何变更都可能造成产品成本的大幅提高。
DFMEA应当由一个以设计责任工程师为组长的跨职能小组来进行,这个小组的成员不仅应当包括可能对设计产生影响的各个部门的代表,还要包括外部顾客或内部顾客在内。
失效模式和后果分析
失效模式和后果分析失效模式和后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计、过程或设备中可能发生的失效模式及其潜在后果。
它通过对潜在风险进行评估和控制，帮助组织预防和减少质量问题和事故的发生。
FMEA通常由跨职能团队进行，在项目的早期阶段实施，并随着项目进展进行更新和完善。
它通常包括以下步骤：1.确定风险：确定系统、设计、过程或设备中的所有可能的失效模式，并将其列出。
这些失效模式可以是机械失效、电气故障、材料错误等。
2.评估风险：对每个失效模式进行评估，包括失效发生的可能性、严重性和检测能力。
通常使用1到10的评分系统，其中1表示较低的风险，而10表示较高的风险。
3.优先处理：根据评估的结果，确定需要优先处理的失效模式。
通常优先处理那些评分较高的失效模式，因为它们可能会对安全、质量或生产能力产生较大的影响。
4.实施修复措施：为每个优先处理的失效模式制定修复措施。
修复措施可以包括改进设计、更换零件、增加检测或监控程序等。
5.重新评估风险：在实施修复措施后，重新评估每个失效模式的风险，以确定修复措施的有效性。
FMEA的主要目标是识别和降低风险，提高系统或过程的可靠性和质量。
通过在项目早期识别和处理潜在的风险，可以减少产品或过程失效带来的成本和风险。
FMEA的应用范围广泛，包括汽车、电子、医疗器械、航空航天、制药等行业。
在汽车行业中，FMEA被广泛用于对汽车设计和生产过程进行质量控制，以减少故障和事故的发生。
在制药行业中，FMEA用于识别和处理可能导致产品污染或不合格的因素。
FMEA的优势在于它的系统性和针对性。
它可以帮助组织集中精力和资源处理最重要的风险，并制定相应的修复措施。
此外，FMEA还可以促进跨职能团队的合作和沟通，以共同解决风险和问题。
然而，FMEA也有一些局限性。
首先，FMEA侧重于识别和处理已知的失效模式，而可能会忽视未知的或新的失效模式。
失效模式与后果分析报告(PFMEA)控制程序
1.程序目的确定与产品生产过程相关的过程失效模式；评价和发现在各个生产过程中可能发生的失效模式的原因/机理，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；为采取预防措施提供对策。
2.适用围适用于公司汽车钣金件产品冲压、焊接、表面处理等汽车零部件中新产品、产品的工程变更时的生产。
3.过程识别产品实现过程过程：产品策划过程过程活动：过程策划、设计与试制4.定义“PFMEA”是指由负责制造的多功能小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的围已充分地考虑到并指明潜在失效及其相关的起因/机理。
5.主要职责和权限5.1 PFMEA多功能小组负责过程失效模式及后果分析、制定和跟踪措施。
5.2制造科等部门按策划的结果,实施和完善控制计划、作业指导书。
6.程序容6.1 由APQP多功能小组组长召集有关人员组成PFMEA多功能小组。
这个小组应包括与产品有关的技术、工艺、品质、生产、设备、营业等方面人员。
这个小组的主要执笔人应为负责本产品工艺的技术人员。
6.2 依据APQP策划中确定的过程（工艺）流程图，开展过程失效模式及后果分析（PFMEA），编写《过程失效模式及后果分析（PFMEA）表》。
客户若有特殊批准按客户要求和批准执行。
6.2.1写表头部分1）编号：按过程研究的顺序号编制。
2）项目名称：填写所分析产品/零件的正式名称。
3）过程责任部门：填写生产单位或生产班组名称。
4）编制人：填写主持编制本表人的、及所属部门名称。
5）零件号：填入要分析零件号。
6）关键日期：填写初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
7）PFMEA日期：填写编制PFMEA初稿日期及最新修改的日期。
8）主要参加成员：填写参与分析的多功能小组成员。
6.2.2 过程功能要求简单描述被分析的过程/工序，说明该过程/工序的目的，若某一过程/工序包括多个具有不同失效模式的过程/工序，应把这些过程/工序作为独立过程单列处理。
6.2.3 找出潜在失效模式1）潜在失效模式是指过程/工序中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体过程/工序不符合要求的描述，它可能是引发下道过程/工序的潜在失效模式，也可能是上一道过程/工序潜在失效的后果。
潜在失效模式及后果分析管理程序
潜在失效模式及后果分析管理程序潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种通过系统性地识别、分析和控制潜在失效模式，以预防质量问题和提升产品质量的方法。
本文将介绍潜在失效模式及后果分析的管理程序，包括其重要性、步骤、常见问题及管理策略。
一、引言潜在失效模式及后果分析是质量管理体系中的一个关键工具，它通过系统性的方法帮助我们识别潜在的失效模式，并评估其对产品或流程性能的影响。
通过该分析程序，我们可以及早发现和预防可能发生的问题，避免质量非标准和客户投诉的发生。
二、（1）程序目标通过潜在失效模式及后果分析管理程序，我们的目标是：- 提升产品及流程的质量，减少潜在的失效；- 预测和预防可能的质量问题出现；- 提高制度和流程的控制性能；- 降低产品召回和服务成本。
（2）程序步骤潜在失效模式及后果分析管理程序一般包含以下步骤：1. 确定分析对象：选择需要进行分析的产品或流程。
2. 制定团队：组建跨职能团队，包括设计师、工程师、生产经理及质量专家等。
3. 制定流程图：绘制分析对象的流程图，详细记录每个操作步骤。
4. 识别潜在失效模式：根据流程图，识别可能存在的失效模式，以及导致其发生的原因。
5. 评估失效后果：评估每种潜在失效模式对产品或流程性能的影响，确定其后果等级。
6. 制定预防控制措施：针对每种潜在失效模式，制定相应的预防控制措施，以降低失效发生的概率。
7. 实施控制措施：在生产或流程中实施预防控制措施。
8. 监控效果：对实施的控制措施进行监控，并评估其效果。
9. 持续改进：根据实施和监控结果，进行持续改进，提升产品或流程的质量和性能。
（3）常见问题及管理策略在潜在失效模式及后果分析管理过程中，常见的问题包括：- 遗漏潜在失效模式：由于团队成员的专业背景和经验不同，可能会遗漏一些潜在失效模式。
解决方案是广泛征求团队成员的意见，并进行多层次的复查。
失效模式及后果分析程序 - 新版2019(DFMEA)
1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。
3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。
3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。
3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。
4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。
5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。
多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。
6.1.2多方论证小组组织品质部、工程部、生产部等相关部门的人员对整个生产流程进行评定。
6.1.3工程部针对过程失效模式和后果分析，确定相关过程的“严重度（S）”、“频度（O）”、“探测度（D）”，并通过S、O、D值的排列组合“措施优先级（AP）”，进行改进，编制DFMEA。
6.2在针对措施优先级（AP）行动时，需考虑以下因素：6.2.1严重度数高的（≥ 9）必须实施；6.2.2措施优先级（AP）为高（H）的优先实施；6.2.3措施优先级（AP）为中（M），但是易于实施，成本投入少的，优先实施。
6.2.4客户，项目小组，或者公司高层，在文件化的时候，提出采取改进措施的，给予实施；6.3工程部针对新产品、新材料、新技术应提交相关DFMEA资料。
潜在失效模式及后果分析控制程序
潜在失效模式及后果分析控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于系统分析和控制的工具。
通过对系统中可能发生的潜在失效模式进行分析，确定失效的潜在原因和后果，并根据风险程度制定相应的控制措施，以提高系统的稳定性和可靠性。
下面将详细介绍FMEA的控制程序和相关事项，以确保其有效性和可行性。
首先，FMEA的控制程序应该包括以下几个关键步骤：1.选择分析对象：确定需要进行FMEA的系统、过程或子系统。
应根据系统的重要性和风险程度来选择，确保资源的合理分配。
2.建立团队：组建一个多学科的团队，包括相关的专业人员和利益相关者。
例如，工程师、产品经理、质量管理人员等，以确保分析的全面性和准确性。
3.识别失效模式：对于选定的系统，通过头脑风暴、经验或专业知识等方法，识别可能的失效模式。
要考虑机械、电气、软件、环境等多个方面的潜在失效。
4. 评估风险程度：对于每个失效模式，评估其可能性、严重性和检测能力，并计算出风险优先级数（Risk Priority Number，简称RPN）。
5.制定控制措施：根据风险程度和优先级，制定适当的控制措施。
例如，修改设计、更换零部件、增加检测设备等。
6.实施控制措施：根据制定的控制措施，实施相应的改进措施。
确保控制措施的可行性和有效性。
其次，在FMEA的控制程序中，还需要注意以下几个事项：1.及时性：FMEA应与产品或系统的开发、设计和生产过程同步进行，确保在系统投入使用之前发现和修复潜在问题。
2.精确性：在进行FMEA时，应尽量详细和准确地描述潜在失效模式、原因和后果，以避免信息的误解和处理的偏差。
3.综合性：FMEA应对系统的各个方面进行考虑，包括硬件、软件、人员、环境等，以确保全面的分析和控制。
4.持续性：FMEA应持续进行，及时跟踪系统的演化和变化，以保持对潜在失效的控制，并及时识别新的失效模式。
潜在失效模式及后果分析程序
潜在失效模式及后果分析程序潜在失效模式及后果分析（FMEA）程序是一种常用的质量管理工具，旨在识别和纠正设计、加工和制造过程中的潜在问题，以确保产品符合客户的需求和期望。
本文将介绍FMEA程序的步骤和实施方法。
第一步：确定FMEA的范围和目标在这一阶段，需要定义FMEA的产品、过程或系统的范围和目标。
这有助于确保所有相关方在程序中达成一致，并有助于更好地理解分析的问题及相关因素。
第二步：组建团队组建一个跨学科的团队，包括设计、制造、测试、销售和客户服务等领域的人员。
组建一个高度协作的团队，以确保每个部分的参与，可以有效的发现缺陷并找到解决方案。
第三步：制定FMEA表单规范基于所选的范围和目标，制定FMEA表单规范。
FMEA表单规范应包括所需的信息和规范的格式，以确保一致性。
一般情况下，包括故障模式、原因、后果和解决方案等方面。
第四步：识别潜在的失效模式该步骤旨在识别可能引起问题的故障模式。
该过程涉及问题的形式、原因和后果的列表，这是一个系统化的步骤，将问题范围限制在产品或系统中最可能出现的几个方面，具体涉及指标、部件、工艺参数等。
一旦识别出失效模式，必须将其原因确定下来。
确认失败原因的方法可以利用流程图，树状图，漏斗图等方法。
这步分析可以定位真正的根本原因。
第六步：确定失效原因的后果在这一步骤中，需要评估失效原因的后果。
这些后果可能包括在生产过程中的效率损失、客户使用的健康和安全风险、与使用的一致性和质量有关的问题，以及在服务支持期间的总体方案执行中的问题等等。
确定所评估的后果程度作为分类标准的主要考量因素。
第七步：定义修复行动一旦潜在的问题被识别并评估，需要制定修正措施，以消除或减小风险。
需要定义生产流程的优化建议，从替换部件、加工参数的调整、设计的改进等方面，不断的优化生产流程的稳定性和性能。
第八步：实施和监督实施和监督是最后一步，它涉及将所确定的解决方案引入到生产流程中、并监督其执行情况。
失效模式及后果分析控制程序(含表格)
失效模式及后果分析控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：本规则介绍了本公司的制品在工程FMEA的实施阶段的运用程序及有关规定，其主要目的是：1）确定与产品相关的过程潜在的实效模式；2）评价失效时对顾客的潜在影响；3）确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；4）编制潜在失效模式等级表，然后建立考虑纠正措施的顺序。
2.0范围：2.1生产部在新产品投入时，依据关联规程《产品质量先期策划控制程序》，在生产可行性评价阶段或之前，进行潜在的失效模式及后果分析(PFMEA)；2.2 PFMEA是一种动态文件，在新产品的制造策划阶段、对新过程或修改的过程进行早期评价和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。
应包括工场内所有可能影响到制造和装配操作的过程，它应始终反映过程设计的最新状态，以及最新的相关措施。
3.0定义：3.1FMEA：潜在的失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis简称FMEA)。
是在制品/工程等的策划设计阶段，对构成制品的各种部品，对构成工程的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，苹果其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的一系列活动。
3.2 DFMEA和PFMEA：设计FMEA和工程FMEA(Design FMEA和Process FMEA)。
3.3FMEA的顾客：不仅是指最终顾客、也可以是下一道工序或组立工程及服务等。
3.4其它（如：严重度、频度等）的定义在后述5项中说明。
4.0职责：4.1PFMEA应由CFT(Cross-Functional Team部门横向协调小组)小组来开发和维护。
4.2CFT小组的成员应包括：技术、生产、生产管理、品质管理；必要时包括采购、品证、供应商、后续装配领域等人员。
设计失效模式和后果分析DFMEA管理程序
设计失效模式和后果分析（DFMEA）管理程序（IATF16949-2016）1.0目的确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。
2.0适用范围本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。
3.0职责3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定；3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估；3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施；3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。
4.0定义4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。
4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。
4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。
4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。
5.0流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。
6.0作业程序和内容6.1实施DFMEA的时机6.1.1在设计阶段图面设计之前项目组负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。
IATF16949失效模式分析程序(FMEA)
文件制修订记录1.0目的为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.0范围凡是执行IATF16949:2016质量系统的制程。
3.0权责3.1 CFT小组成员:负责产品DFMEA的制定, 工程部产品项目工程师及工模部设计人员主要负责DFMEA分析与制定,其它部门的CTF成员参与各方案的议定。
3.2工艺工程师：负责PFMEA的制定, 其它部门的 CTF成员参与各方案的议定。
4.0定义4.1 DFMEA:设计失效模式及后果分析,正确评估及预测产品设计过程中的某些设计目标出现潜在失效,如: 对产品外观﹑结构﹑功能﹑法律法规﹑环境要求及性能稳定性﹑可靠性之影响和效应等, 并针对各种问题进行分析评估后,在产品结构设计中所采取的预防和改善措施。
4.2 PFMEA:过程失效模式及后果分析,正确评估及预测产品制造/装配过程中某些制程异常现象一旦失效所带来的对产品质量各种问题影响和效应, 并针对之进行分析评估后所采取的改善和预防措施。
4.3 CFT: Cross Function Team跨功能小组。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1 新产品的合同评审合格后,公司各相关部门经理确定本部门的CFT小组成员, 针对在产品的设计与制作过程中的不同阶段之潜在的可更改和不可更改的不良设计时,对产品带来的质量因素形成DFMEA及PFMEA数据,以确保产品质量得到保障。
6.2 FMEA文件编号的编制方法: D-FMEA-XXXX或P-FMEA-XXXX ; 其中第一位”D”表示DFMEA;”P”表示PFMEA; 后面四位”X XXX”表示4位流水号，交文控发行至相关部门。
6.3 DFMEA 编制方法:6.3.1 CFT小组成员中负责DFMEA编制的成员应召开产品设计讨论会议，主要分析新产品的设计﹑制造﹑装配﹑各试验分析﹑可靠性﹑材料﹑质量及法律法规等要求,用附件表1框图的方式阐述各组件﹑部件之间的装配关系,并加以记录形成DFMEA文件。
失效模式及后果分析控制程序(IATF16949)
修改记录1．目的规范FMEA活动,评价和发现产品在设计中和工艺过程开发中存在的潜在失效及其后果, 并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施正式书面文件化，对产品质量前期进行缺陷预防，以确保产品质量。
2．范围适用于本公司所有的新产品的开发与工艺过程开发，以及量产后提出改进措施。
3．术语和定义：DFMEA: 设计失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品开发立项前启动，最终配方和产品规范定稿时结束。
PFMEA:过程失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品过程开发、工装开发前启动，最终设备和工装完工前结束。
失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4．职责：APQP小组负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
5 流程图无6 内容6.1 FMEA的三情形：情形1—新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形2—对现有设计或过程的修改（假设已有FMEA）。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响。
情形3—将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设已有FMEA）。
FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
6.2 DFMEA由负责产品设计的工程师制定和实施，技术部接到销售部转来的顾客产品资料，经过评审后应开始启动DFMEA，在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新，在产品加工配方完工之前全部完成。
6.3 DFMEA的评审应包括制造、设计、品质及销售人员，必要时可包括顾客代表，小组成员应由经验丰富的工程师参加。
对该产品设计过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析评估预测，以减小或消除产品设计不合格或导致产品设计报废的机会。
6.4 对DFMEA开发的失效模式、后果和原因及机理进行严重度(S)、频度(O)及探测度(D)，6.5 对于DFMEA的中RPN排序，分数高的项目及严重度（S）特别高和项目，如大于8以上时，应优先考虑提出措施，以降低其RPN和S值。
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于识别和评估产品或过程的潜在失效模式及其可能引起的后果。
FMEA可以帮助组织预防或最小化潜在失效对产品质量、安全性和可靠性的影响。
下面是一个FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序的示例，确保在组织中有效实施FMEA。
一、引言该程序旨在确保组织对产品或过程进行系统性的失效模式及后果分析（FMEA），以评估潜在失效的风险，并采取适当的预防措施。
二、定义1. FMEA：Failure Mode and Effects Analysis，是一种识别和评估潜在失效模式及其可能引起的后果的方法。
2.潜在失效模式：指在产品或过程中可能发生的具体失效模式。
3.后果：指潜在失效模式发生后产生的影响。
三、程序内容1.确定FMEA的范围和目标：明确进行FMEA的产品或过程范围，以及FMEA的目标是为了什么。
例如，产品的质量改进、安全性提升、故障率降低等。
2.组建FMEA团队：确保组建具有相关领域知识和技能的跨部门团队。
团队成员应包括产品设计、工艺工程、质量控制等相关专业人士。
3.制定FMEA计划：制定详细的FMEA计划，包括时间表、任务分配和所需资源等。
4.进行FMEA分析：a.识别潜在失效模式：收集和分析产品或过程中可能出现的失效情况。
b.评估失效后果：针对每个潜在失效模式，评估其可能引起的后果，包括质量、安全、可靠性和法规符合性等方面。
c.确定风险优先级：通过综合评估潜在失效模式的严重性、发生概率和探测能力，确定每个潜在失效的风险优先级。
d.制定预防措施：针对高风险优先级的潜在失效模式，制定相应的预防措施，以减少或消除潜在失效的风险。
e.实施预防措施：组织相关部门或人员实施制定的预防措施，并跟踪措施的有效性。
f.更新FMEA文档：在FMEA过程中产生的所有数据和分析结果都应及时记录和更新FMEA文档。
设计失效模式及后果分析程序
设计失效模式及后果分析程序设计失效模式及后果分析程序1目的：确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。
2范围：凡公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉）和3引用文件：Q/6DG13.401-2003Q/6DG13.402-2003Q/6DG13.701-2003 4术语和定义：/或退货的产品）均适用之。
《文件和资料控制程序》《质量记录控制程序》《产品质量先期策划程序》DFMEA Design Failure Mode and Effects Analysis 文简称。
失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）:指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
频度（0）:指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
探测度（D）:指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
风险优先数（RPN :指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。
5职责：项目小组负责设计失效模式及后果分析（DFMEA的制定与管理。
6工作流程和内容：（设计失效模式及后果分析）英工作流程工作内容说明使用表单4）、编制者：填入负责编制 DFMEA 勺工程师的姓名、电话和 所在公司的名称。
7）、DFMEA 日期:期。
8） 、核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名 称和个人姓名9） 、项目/功能：填入被分析项目的名称和编号。
失效模式及后果分析 Failure Mode and Effects Analysis
²É È¡ µÄ ´ë Ê©
R S O DP
N
³µ ÃÅ ÄÚ ²¿ ÈË ¹¤Í¿ À¯
³µ ÃÅ ÊÙ Ãü ½µ
7
µÍ £¬ µ¼ ÖÂ
¡£ ²à Ãæ
Ϊ £¬ Í¿
¸² ³µ ÒÔ
¸Ç ³µ ÃÅ ÏÂ × î С
ÃÅ ²ã ºñ
ÄÚ ± í ¶È
¹æ ²»
¶¨± í Ãæ × ã
Í¿
À¯
280
¸ø Éî ʹ
Åç ¶È Åç
À¯ ÏÞ À¯
Æ÷¼Ó λ × Ô ¶¯
× ° »¯
ÖÆ Ôì ¹¤³Ì ²¿ 98/10/15
Ôö ¼Ó ÏÞ Î» Æ÷£¬ ÔÚ Ïß
对产品生产线有較微小的破坏性 影响 ，部分产品有可能需要在生产线返工，产品的 不足被很敏銳的客戶所注意
等級 10
9 8 7 6 5 4 3 2 1
可测度
探测度 绝对不 肯定 很极少 极少 很少 少 中等 中上 多 很多 几乎肯 定
准则：设计控制可能探测出来的可能性 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根 本没有设计控制 设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序潜在失效模式后果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)是一种系统化的方法，用于评估和控制潜在失效模式及其对系统、产品或过程的影响。
以下是FMEA控制程序的一般步骤和相关考虑事项。
1.确定分析的范围和目标：明确需要进行FMEA的系统、产品或过程范围，以及分析的目标，如识别潜在失效模式、评估后果等。
2.组建FMEA团队：成立由跨职能团队组成的FMEA团队，包括设计、制造、质量等相关部门和人员。
在团队成员中确定一个负责人。
3.识别潜在失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析，识别可能出现的潜在失效模式，并列出所有潜在失效模式。
4.评估失效后果：对每个潜在失效模式进行评估，考虑其对系统、产品或过程的影响。
评估标准可以包括安全性、可靠性、维修性、可用性和环境影响等方面。
5.确定失效频率：评估每个潜在失效模式发生的频率或概率。
这可以通过历史数据、经验知识和专家判断等方法来获得。
6.确定探测能力：评估当前探测或检测系统对失效模式的能力，以及探测到失效模式后能否及时采取相应控制措施。
7.计算风险优先级数(RPN)：根据失效模式的后果、发生频率和探测能力来计算风险优先级数。
通常使用一个简单的公式：RPN=后果×频率×探测。
8.制定控制措施：对具有较高风险优先级数的失效模式，制定并实施相应的控制措施，以减少或消除潜在风险。
9.重新评估和追踪：定期重新评估已采取控制措施的失效模式，追踪其效果并及时调整控制程序。
10.修订和更新：根据实施控制措施的效果和经验教训，以及新的信息和要求，修订和更新FMEA控制程序。
在FMEA控制程序中1.缺陷的严重程度：评估失效模式对系统、产品或过程的影响程度，包括安全性、可靠性等方面。
2.失效发生的频率：评估失效模式发生的概率或频率，以便更准确地评估潜在风险。
3.探测控制能力：评估当前的探测系统、检测方法或控制措施是否能够及时发现和控制失效模式。
DFMEA程序
1.目的:藉以制定DFMEA系統,用來鑑別和調查產品在設計上的潛在弱點及評估和管理產品設計上的風險,並通過團體知識的應用,進行預防性的分析,以確保在設計定案之前,藉著DFMEA系統的方法來研究原因和效應,並預測它在設計上的頻率和嚴重度;及採取相應的措施(或計劃),降低失敗的機率或降低失敗的效應,進而促進完整的、有效的產品設計開發.2.範圍:2.1適用於產品設計概念提出後至樣件製作前;2.2在產品開發的各個階段,發生許多修改的訊息時,需持續予以更正DFMEA;2.3所有客戶之特殊要求及產品特殊特性和功能/性能及可靠度的要求;3.權責:3.1 由設計工程師負責主動聯繫各相關單位有專長和經驗的代表,組成立DFMEA小組;3.2 小組成員之間相互意見交換,從而推進小組協作的工作方式.4. 定義:4.1失效模式:在產品開發與製造的任一過程中,其輸出不能符合功能或標准要求的情形.例如: a.在工程定義的作業條件下,不能滿足要求;b.輸出特性不能維持在公差範圍內;c.作業時導致零件的損壞… 等;4.2失效效果:在開發階段輸出不符合要求時導致的潛在後果;4.3失效原因:引起失效模式的原因,分析的範圍應盡可能廣;4.4嚴重度(Severity,用“S”表示):潛在的失效模式發生時,評估對產品,制程,客戶的影響之嚴重程度的指標,配分為1~10分;4.5級別:依據安全﹑關鍵﹑主要﹑重要等方面對所有設計過程輸出的特性作區分;4.6發生度(Occurrence,用“O”表示):指特定失效原因出現的可能性,依據發生的機率確定其頻度數,配分為1~10分;4.7探測度(Detection,用“D”表示):探測潛在失效原因或失效模式的可能性評價指標,配分為1~10分;4.8風險優先數(Risk Priority Number,用“RPN”表示):是嚴重度(S),發生度(O),探測度(D)指數的乘積,是用來評定處理潛在失效模式的優先順序.5. 作業過程:參考附件一.6. 作業內容:6.1 DFMEA製作時機:A.設計概念提出後至樣品制作提出前;B.客戶要求時;C.DFMEA小組研討決定時;6.2 DFMEA小組的成立:6.2.1由負責設計的工程師主動聯系相關部門的專案人員成立DFMEA小組,小組成員的領域包括研發﹑裝配﹑製造﹑資材﹑品保﹑業務、工程等部門,並於當中選定小組長帶領成員共同進行DFMEA作業;6.2.2明確針對小組成員的姓名﹑部門﹑經歷﹑電話﹑mail…等,記錄在DFMEA小組成員結構圖上;6.3 DFMEA分析主題選定:6.3.1選定被分析的主題,主題可為整體產品﹑附屬產品或零部件,並記錄名稱﹑型號﹑責任者﹑生效日期…等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5 职 责:
项目小组负责设计失效模式及后果分析(DFMEA)的制定与管理.
6 工作流程和内容: 工作流程和内容:
工作流程 工作内容说明 6.1,项目组依《产品质量先期策划程序》在产品 顾客需求和公司要求提出 图纸/图样设计工作全部结束和完成之前, 从所要分析的系统,子系统或零部件的框图开始, 对所有新产品,产品更改以及应用或环境有变化 的沿用零件中的所有产品特性(特别是产品的特 殊特性)进行 DFMEA 框图/环境极限条件,DFMEA 流程图/风险评定表和 DFMEA 分析,并将其填写于 "DFMEA 框图/环境极限条件表""DFMEA 流程图/ , 风险评定表" "潜在的失效模式和后果分析 和 (设 计 FMEA) "表中,然后经项目组组长审查核准,以 防止在产品设计和开发过程中发生缺陷. A 6.1.1 设计 FMEA 是一份动态文件, 应在一个设计 概念最终形成之时或之前开始,而且在产品开 使用表单
范围: 2 范围
凡公司所有新产品,产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件(包括:产品交付给顾客后其 之抱怨(投诉)和/或退货的产品)均适用之.
引用文件: 3 引用文件:
Q/6DG13.401-2003 Q/6DG13.402-2003 Q/6DG13.701-2003 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 《产品质量先期策划程序》
第4页
共 11 页
C 填写车年型/项目
5) 车年型/项目(产品型号) , : 填入所分析的设计将要应用和/或影响的车年型/ 项目或产品型号(如果已知的话) . 6) 关键日期: ,
填写关键日期
填入初次 DFMEA 应完成的时间/日期,该日期不应 超过计划的 D 型图纸发布的日期. 7) DFMEA 日期: ,
有限公司企业
设计失效模式及后果分析程序
2003-04-20 发布
2003-05-01 实施
有限公司
发 布
Q/6DG13.707-2003
设计失效模式及后果分析程序
第1页
共 11 页
设计失效模式及后果分析程序
1 目的: 目的
确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因,评价设计失效对顾客的潜 在影响, 找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施; 完善设计过程, 确保顾客满意.
2) ,系统,子系统或零部件的名称及编号: 注明适当的分析级别并填入被分析的系统, 子系统 或零部件的名称及编号. 设计 FMEA 小组必须为展 开 DFMEA 特定的活动确定系统, 子系统或部件的组 成. A) ,系统 FMEA 的范围: 一个系统可以看作是由各个子系统组成的. 这些子 系统一般是由不同的小组设计的.系统 FMEA 的焦 点是要确保组成系统的各子系统间的所有接口和 交互作用以及该系统与车辆其他系统和顾客的接 口都要覆盖. B) ,子系统 FMEA 的范围: 一个子系统 FMEA 通常是一个大系统的一个组成部 分.子系统 FMEA 的焦点是确保组成子系统的各个 部件间的所有的接口和交互作用都要覆盖. C) ,部件 FMEA 的范围:
Q/6DG13.707-2003
设计失效模式及后果分析程序
第3页
共 11 页
RPN 项目和/或严重度≥8 的项目必须附有明确的 探测方法. B 6.6 所有的特殊特性均需在设计失效模式与后果 分析(DFMEA)中加以说明,并将特殊特性的符 号或记号在设计失效模式与后果分析(DFMEA)中 进行明确标识; 6.7 进行设计失效模式及后果分析(DFMEA)可采 填写 DFMEA 表 用 QS-9000 质量体系标准之参考手册《潜在的 失效模式及后果分析》中规定的格式---"潜在的 失效模式及后果分析表(设计 FMEA) "进行(如顾 客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行) . 6.8 在正式进行图纸设计之前,如顾客有要求时, 设 计 失 效 模 式 及 后 果 分 析 ( DFMEA ) 必 须 提 交 顾客评审和批准. 6.9 设计失效模式及后果分析表(DFMEA)的栏目 填写 DFMEA 编号 填写说明: 1) ,DFMEA 编号: 填入 DFMEA 文件的编号,以便查询. 填写系统, 子系统 或零部件的名称 及编号 设计 FMEA 的编号原则:DFMEA 例如: DFMEA QKZ7C-010 零(组)件图号 DFMEA 表
填写核心小组
填写项目/功能
填写潜在失效模式
填写潜在失效的后果
D
Q/6DG13.707-2003
设计失效模式及后果分析程序
第5页
共 11 页
D
部最终的顾客) .如果失效模式可能影响到安全性 或对法规的符合性,要清楚地予以说明. A, 失效的后果必须按照所分析的具体的 系统,子系统或零部件来说明;应记住不同级别零 件, 子系统和系统之间还存在着系统层次上的关系 (比如:一个零件可能会断裂,这样会引起总成的 振动,从而导致一个系统间歇性的运行.系统的间 歇性运行可能会造成性能的下降, 最终导致顾客的 不满,因此需要小组/集体的智慧尽可能预测到失 效的后果) B, 典型的失效后果可能是但不限于下列 情况:噪声,工作不正常,外观不良,不稳定,间 歇性工作,粗糙,不起作用,异味,工作减弱,运 行间歇,热衰变,泄露,不符合法规等. 12) 严重度(S) , : 严重度仅适用于后果, 严重度的评定准则和分级分 为 1—10 级(见附件一) .严重度数值的降低只有 通过改变设计才能够实现. 13) 级别: , 填入对那些可能需要附加的设计或过程控制的部 件,子系统或系统的产品特殊特性的分级(如:关 键,重要) .产品和/或过程的特殊特性符号应在此 栏目中予以明确标识/注明. 14) 失效的潜在起因/机理: , 失效的潜在起因是指一个设计薄弱部分的迹象, 其 结果就是失效模式. 尽可能地列出每一个失效模式 的所有可以想到的失效起因和/或失效机理. 起因/ 机理应尽可能简明而全面地列出, 以便有针对性地 采取补救的努力和/或适当的纠正措施. A, 典型的失效起因可能包括但不限于下 列情况:规定的材料不正确;设计寿命设想不足; 应力过大;润滑能力不足;维修保养说明不充分; 算法不正确;维护说明书不当;软件规范不当;表 面精加工规范不当;行程规范不足;规定的摩擦材 料不当;过热;规定的公差不当等. B, 典型的失效机理可能包括但不限于下列情况: 屈服;化学氧化;电移;疲劳;材料不稳定性;磨 损;腐蚀. 15) 频度(O) , : A, 描述频度级别数着重在描述可能性 的级别数之相对意义,而不是绝对具体的数值,频 度数的取值与失效率范围有关, 但并不反应实际出 现的可能性.通过设计更改来预防或控制失 效模式的起因/机理是可能影响频度数降低的唯一 途径.潜在失效起因/机理出现频度的评定准则和
填写 DFMEA 日期
填入编制 DFMEA 原始稿的日期及最新修订的日期. 8) 核心小组: , 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和 个人姓名 9) 项目/功能: , 填入被分析项目的名称和编号. 用尽可能简明的文 字来说明被分析项目要满足设计意图的功能, 包括 该系统运行环境 (如: 规定温度, 压力, 湿度范围, 设计寿命)及相关的信息(如:度量/测量变量) . 如果该项目有多种功能,且有不同的失效模式,应 把所有功能都单独列出. 10) 潜在失效模式: , 对于一个特定项目及其功能, 列出每一个潜在的失 效模式.前提是这种失效可能发生,但不是一定发 生. A,潜在失效模式是指零部件,子系统或系统有可 能未达到或不能实现项目/功能栏中所描 述的预期功能的情况(如预期功能失效) .这种潜 在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统 的潜在失效模式的起因, 或者是更低一级的零部件 潜在失效模式的影响后果. B, 在确定潜在失效模式时,设计工程师们可以将 对以往 TGW(运行出错)研究,疑虑,报告和小组 头脑风暴结果的回顾作为起点. 并同时将出现在特 定的运行环境条件下(如:热,冷,干燥,灰尘等) 和特定的使用条件下(如:超过平均里程,不平的 路段,仅在城市内行驶等)的潜在失效模式也应予 以考虑. C, 典型的失效模式可以是但不限于下列情况: 裂纹,变形,松动,泄漏,粘结,氧化,断裂, 支撑不足等.潜在的失效模式应以规范化或技术 术语来描述,不必与顾客察觉的现象相同. 11) 潜在失效的后果: , 指为顾客感受到的失效模式对功能的影响. 填入失 效模式对系统功能的影响,就如顾客感受的一样, 应根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的 后果(应记住顾客可能是内部的顾客,也可能是外
术语和定义: 4 术语和定义:
DFMEA:Design Failure Mode and Effects Analysis(设计失效模式及后果分析)英文简称. DFMEA 失效:在规定条件下(环境,操作,时间) ,不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定 失效 的上下限之间,以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象. 严重度( :指一给定失效模式最严重的影响后果的级别.严重度是单一的 FMEA 范围内的相 严重度(S) 对定级结果. 频度( :指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性. 频度(O) 探测度( : 探测度是一个在某一 FMEA 探测度 D) 指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数. ( 范围内的相对级别. 风险优先数(RPN) :指严重度数(S)和频度数(O)及不易探测度数(D)三项数字之乘积. 风险优先数(RPN) 顾客:不仅仅是"最终使用者" ,并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设 顾客 计组,以及在负责生产,装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们.
填写设计责任
部件 FMEA 通常是一个以子系统的组成部分为焦点 的 FMEA. 3) 设计责任: , 填入整车厂(OEM) ,或本公司设计部门和小组. 4) 编制者: , 填入负责编制 DFMEA 的工程师的姓名,电话和所
填写编制者
C
在公司的名称.