质量管理体系策划和文件编写要求培训
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
质量管理体系培训
质量管理体系培训本次培训介绍质量管理体系是组织运行的核心，它确保产品和服务达到既定的标准，满足客户的需求，并持续改进。
本次培训旨在深入理解质量管理体系的基础知识，掌握其实施和维护的要点，从而提升组织的整体质量水平。
培训从质量管理体系的基本概念出发，阐述质量管理的重要性，并通过案例分析使学员深刻理解质量管理对组织的影响。
随后，培训将详细介绍质量管理体系的各个组成部分，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，使学员对质量管理体系的结构和内容有一个全面的认识。
在理解了质量管理体系的整体框架后，培训将深入探讨如何进行质量管理体系的实施和运行。
将结合实际案例，讲解如何编写质量管理体系文件，如何进行内部审核和管理评审，以及如何进行纠正和预防措施的制定。
培训还将详细介绍如何进行质量策划，质量控制和质量改进，使学员掌握质量管理体系运作的核心环节。
培训的最后部分将重点介绍如何进行质量管理体系的验证和认证。
将讲解认证过程的各个阶段，包括申请、审核、评审和发证，使学员了解认证机构的工作流程，掌握认证的要求和技巧。
培训还将介绍如何进行自我评估，以检查和监控质量管理体系的有效运行。
通过本次培训，学员将能够掌握质量管理体系的基本概念，理解其运作的流程和要点，并能够运用到实际工作中，提升组织的质量水平和客户满意度。
以下是本次培训的主要内容一、培训背景随着市场竞争的加剧，组织意识到质量管理体系是提升产品和服务质量，增强客户满意度的关键。
本次培训基于组织对提升质量管理水平的迫切需求，结合实际运行中遇到的挑战，旨在通过系统的培训，提升学员对质量管理体系的理解和运用能力。
二、培训目的培训目的在于使学员掌握质量管理体系的基本原理和方法，提升质量管理水平，确保产品和服务的一致性，提高客户满意度。
通过培训，学员将能够运用质量管理体系解决实际工作中的问题，推动组织的持续改进和发展。
三、培训内容培训内容涵盖了质量管理体系的基本概念、组成部分、实施和运行要点，以及验证和认证过程。
2024版iatf16949质量管理体系基础知识培训
REPORTING
iatf16949质量管理 体系基础知识培训
2024/1/29
1
2023
目录
• 引言 • iatf16949质量管理体系概述 • iatf16949质量管理体系的核心要素 • iatf16949质量管理体系的实施与运行 • iatf16949质量管理体系的审核与认证 • iatf16949质量管理体系的实践应用与案例分
审核计划
根据组织的规模和复杂程 度，制定详细的审核计划， 明确审核范围、时间和资 源等。
27
认证机构和要求
认证机构
必须是经认可的第三方机构，具 备独立性和公正性，能够提供专
业的审核和认证服务。
认证要求
组织必须满足iatf16949质量管 理体系的所有要求，包括质量方 针、组织结构、资源管理、产品
实现和测量分析等。
iatf16949质量管理体系 的实施与运行
2024/1/29
15
实施步骤和流程
准备阶段
确定实施目标和范围
成立实施团队并进行培训
2024/1/29
16
实施步骤和流程
• 评估现有质量管理体系与IATF16949的差距
2024/1/29
17
实施步骤和流程
体系设计阶段
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和作业指导书等
持续改进
组织应不断寻求改进机会， 提高质量管理体系的有效 性和效率，增强顾客满意 度。
29
2023
REPORTING
PART 06
iatf16949质量管理体系 的实践应用与案例分析
2024/1/29
30
实践应用举例
在产品设计开发阶段，采用iatf16949 质量管理体系中的APQP（先期产品质 量策划）工具，确保产品设计满足顾客
质量体系文件培训资料
---作业文件
用于规定某一具体作业（检验或试验）服务提供、质量评价活动、采购要求的具体方法和要求的文件
三层次文件的分类
三层次文件的编写
要求：具有可操作性和协调性 编写方法： 1）清理 ----清理现有文件 ----分析现有文件的正确性与充分性 ----列出需补充、修改的文件目录 2）落实编写职责和计划 ----落实补充、修改、整理、加工文件的责任 ----明确工作的要求 ----落实文件审核员的责任和要求 3）协调性和可操作性审核 ----文件使用人员进行审核 ----文件管理人员进行审核 ----负责人进行审核 4）批准发布 ----三层次文件是受控文件，标识应符合受控文件的要求、按受控文件发放，要有编、审、批、颁布时间、实施时间及发、收的书面登记
如何编制程序文件
STEP 03
STEP 04
STEP 01
STEP 02
什么是三层次文件
---是程序文件的基础文件
---是程序文件的进一步延伸和具体化
---作为具体的作业文件，用于细化具体的作业过程和作业要求
如何编制作业指导书
01
02
---管理细则
用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责和要求的文件
QM
QP
WI
QR/F
QR/F – Quality Records / Form
WI – Work Instruction
QP – Quality Procedure
QM – Quality Manual
如何编制质量手册
《质量手册》的格式
01
部门职责及标准要求
02
程序概要
03
支持性文件
《质量手册》控制文件的主要内容
ISO9001质量管理体系标准文件编写培训
ISO9001标准文件编写培训一、质量管理体系文件概论１.什么是质量管理体系文件：描述一个组织质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该组织的质量管理体系文件。
２. 质量管理体系文件的结构(1). 典型的质量管理体系文件结构质量管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。
程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的工作方法。
指导执行具体的工作任务，如完成或控制某项事情、办事指南、规章制度等。
作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。
为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。
(2) 结构图说明•质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等管理文件构成；•各层次文件可以分开，也可以合并；•当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；•下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。
３. 对质量管理体系文件的基本要求：(1) 系统性•组织应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；•所有的文件应按规定的方法编辑成册；•各层次文件应分布合理；(2) 协调性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清(3) 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。
ISO9000质量管理体系培训
2023-11-08contents •iso9000质量管理体系概述•iso9001质量管理体系的建立与实施•iso9004质量管理体系的持续改进•iso9000质量管理体系与其他管理体系的整合目录contents •iso9000质量管理体系认证流程及注意事项•iso9000质量管理体系在各行业的应用案例分析目录01iso9000质量管理体系概述ISO9000族起源于20世纪70年代，是由国际标准化组织(ISO)制定的，旨在规范组织在产品、过程和服务的质量管理，提高组织运营效率，保障消费者利益。
ISO9000族标准的产生与发展与全球贸易、质量管理的发展密切相关。
随着全球化的深入，各国对产品和服务质量的要求越来越高，因此，制定一套统一的质量管理体系成为必然需求。
ISO9000族标准经过多次修订和完善，目前已经成为了全球范围内广泛采用的质量管理体系标准。
iso9000的产生与发展03领导作用高层管理者应制定质量方针和目标，为组织提供必要的资源，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
iso9000的基本原则与特点01ISO9000族标准的核心原则是以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。
02以顾客为中心组织应以满足顾客需求为首要任务，并将顾客满意度作为衡量组织业绩的重要指标。
组织应激发全体员工的积极性和创造性，通过培训和教育提高员工素质，鼓励员工参与质量改进活动。
iso9000的基本原则与特点全员参与组织应将质量管理视为一个连续的过程，识别并管理关键过程，提高过程效率和效果。
过程方法组织应不断寻求改进机会，通过数据分析找出问题根源，采取措施加以改进。
持续改进基于事实的决策方法组织应收集和分析数据，以事实为依据制定决策，确保决策的科学性和有效性。
互利的供方关系组织与供应商应建立良好的合作关系，实现互利共赢，共同提高产品质量和服务水平。
iso9000的基本原则与特点ISO9000族标准包括9个核心标准，这些标准涵盖了质量管理的基本原则、体系要求、过程控制、质量保证、领导作用、资源管理等方面的内容。
体系文件培训计划
体系文件培训计划一、培训目标本培训旨在使参与者全面了解体系文件的概念、功能、编写要求和使用方法，能够熟练编写和使用体系文件，提高工作效率和质量。
二、培训对象公司内部各部门相关人员，特别是质量管理部门、生产部门、安全部门、研发部门和质检部门的相关人员。
三、培训内容1. 体系文件概念和作用- 体系文件的定义和分类- 体系文件的作用和重要性2. 体系文件编写要求- 体系文件编写原则和规范- 体系文件的格式和结构要求- 体系文件的整体风格和语言规范3. 体系文件的编写流程- 体系文件编写前的准备工作- 体系文件的编写步骤和技巧- 体系文件的修订和更新方法4. 体系文件的使用方法- 体系文件的传阅和审批流程- 体系文件的存档和检索方法- 体系文件的变更管理和版本控制5. 体系文件的评审和审查- 体系文件的评审标准和方法- 体系文件的审查程序和要点- 体系文件的改进和优化建议6. 体系文件的应用实例- 质量管理体系文件的编写和应用- 安全管理体系文件的编写和应用- 生产操作规程的编写和应用- 研发流程文件的编写和应用- 质量检测方法文件的编写和应用四、培训时间安排本次培训计划为期5天，每天6小时，具体安排如下：第一天上午：体系文件概念和作用下午：体系文件编写要求第二天上午：体系文件的编写流程下午：体系文件的使用方法第三天上午：体系文件的评审和审查下午：体系文件的应用实例第四天上午：实践操作和案例分析下午：讲师总结和问答环节第五天上午：结业考核下午：颁发结业证书和闭幕式五、培训方式本培训采用集中面授的形式进行，通过讲解、案例分析、实际操作等方式进行教学并加强实践操作，培训内容既有理论知识也有实际操作，确保培训效果。
六、培训评估培训后进行考核评估，包括课堂答题、实际操作等环节，根据培训成绩进行评定，对优秀者颁发结业证书。
七、培训资源1. 培训师资本次培训将邀请公司内部相关领域的专家和骨干员工担任培训讲师，具有丰富的实践经验和理论知识，能够给予有效指导和帮助。
编写质量管理体系文件的基本要求
编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色.质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。
一个组织只能有唯一的质量管理体系文件.一项规定只能有唯一的理解,不能产生歧义。
要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。
质量文件应便于执行，能被所有人理解。
利于实施、保持并行之有效。
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查.有利于证实检查,有利于持续改进。
质量文件既要分层编写又要相互协调。
质量文件必须符合文件控制要求。
如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。
1．与原文件协调。
2．与质量环境协调3．文件的内部协调。
质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。
特别是要处理好组织和技术接口关系问题。
程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做,何时何地和如何做，应使用什么材料,设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
应明确过程顺序、要求和超越控制。
放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。
对修集体操作也应如此。
不可含糊。
质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。
1．是否符合组织实际2．规定是否明确文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。
在编写时，尽量站在使用者的角度考虑,规定明确的问题。
3．文件是否统一文件不统一,相互矛盾，会造成文件难以执行。
大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。
一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。
4．接口是否妥当5．是否开成闭环。
组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行,形成闭环管理。
质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始.一、落实编写人员1．成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审核工作。
iso9001质量管理体系培训课件完整版
质量管理体系的实施与运行
实施准备
01
对全体员工进行质量管理体系的培训和教育，提高员工的质量
意识和技能水平。
运行监控
02
对质量管理体系的运行情况进行实时监控，及时发现和解决问
题，确保体系的正常运行。
持续改进
03
通过对质量管理体系的定期评审和持续改进，不断提高体系的
有效性和效率，实现企业的质量目标。
CHAPTER 05
质量管理体系的持续改进与 提高
持续改进的意义和方法
提高产品质量和客户满意度
通过持续改进，不断优化生产流程， 提高产品质量和稳定性，从而提升客 户满意度和忠诚度。
降低成本和提高效率
通过消除浪费、优化资源配置、提高 生产效率等方式，降低成本，提高盈 利能力。
提升企业竞争力
持续改进有助于企业在激烈的市场竞 争中保持领先地位，赢得更多市场份 额。
ISO9001质量管理体系可以与ISO45001职业健 康安全管理体系相整合，确保员工健康和安全的 同时提高产品质量。
与信息安全管理体系的整合
ISO9001质量管理体系可以与ISO27001信息安 全管理体系相整合，在保障信息安全的基础上提 升产品和服务质量。
THANKS FOR WATCHING
CHAPTER 04
质量管理体系的审核与认证
内部审核的目的和流程
目的 评估质量管理体系的有效性和一致性。
发现潜在问题和改进机会，推动持续改进。
内部审核的目的和流程
• 确保符合ISO9001标准和组织的质量方针。
内部审核的目的和流程
策划
确定审核范围、目标和计划。
准备
收集必要的信息和文件，组建审核组。
ISO9001文件编写教材(精华版)
案例： 案例：手册中的过程描述
0105 督察管理流程
输入 活动步骤 输出 资源 标准条款 过程监控指标 1、拟定年度考评办法 2、讨论考评办法 3、审批考评办法 4、下发考评办法 5、实施督察考评 6、撰写考评报告 7、领导审批 8、下发通报 9、问题整改 10、兑现奖惩/改进考评 办法
1考核指标库 2工作目标计划 3以往考评结果/成绩/ 报告 4以往投诉事件 5近期工作重点 6业务活动流程规定
过程描述具体写法提示及案例（1） 过程描述具体写法提示及案例（
1.风险分析 风险分析 对因资源缺乏、输入/出不完整 出不完整、 对因资源缺乏、输入 出不完整、不执行或执行 不利等可预测问题的风险做出分析，描述可能导致的危害。 不利等可预测问题的风险做出分析，描述可能导致的危害。 案例：《内部审核程序》---风险分析： 风险分析： 案例： 内部审核程序》 风险分析 1.1因审核员缺乏审核技巧，导致审核不深入。 因审核员缺乏审核技巧， 因审核员缺乏审核技巧 导致审核不深入。 1.2因忙于生产活动，无法如期实施体系审核，失去发现 因忙于生产活动， 因忙于生产活动 无法如期实施体系审核， 问题、改进问题的机会，并导致系统缺乏及时的监控。 问题、改进问题的机会，并导致系统缺乏及时的监控。
质量 手册
程序文件 制度、规范、 制度、规范、作业类文件 报告、 报告、记录
第四层次： 第四层次：体系运作的结果证据
体系文件形成流程
工作流程 确定过程文件 质量手册编写 程序文件编写 三层文件编写 文件审核批准 文件发布发放 策划内容
根据过程识别分析结果和过程的复杂 程度来确定各过程所需的文件 组织公司有关人员编制质量管理手册 组织公司有关人员编制各过程所需的 程序文件/ 程序文件/记录表单的内容与格式 根据程序文件和质量手册编制相应的 支撑性三层文件/ 支撑性三层文件/记录表单内容与格式 质量管理手册/程序文件/ 质量管理手册/程序文件/三层文件由 具备资格的人员审核/ 具备资格的人员审核/批准 质量管理手册/程序文件/三层文件/ 质量管理手册/程序文件/三层文件/记 录表单按受控文件要求发放使用。 录表单按受控文件要求发放使用。
ISO90012024质量管理体系培训
•ISO9001质量管理体系概述•ISO9001:2024标准解读•质量管理体系的建立与实施目录•过程方法与风险管理在ISO9001中的应用•ISO9001质量管理体系审核与认证流程•企业实施ISO9001质量管理体系的益目录处与挑战•案例分析与经验分享01ISO9001质量管理体系概述ISO9001标准的起源与发展起源发展ISO9001:2024新版标准特点关注顾客满意强调风险管理新版标准强调以顾客为中心，要求企业关注顾客需求和反馈，不断提升顾客满意度。
强化领导力作用质量管理体系的核心思想预防为主质量管理体系强调预防为主的思想，要求企业在产品设计、生产和服务等各个环节中，采取预防措施，减少质量问题的发生。
过程控制质量管理体系注重过程控制，要求企业对各个过程进行有效的监控和管理，确保产品质量的稳定性和一致性。
持续改进质量管理体系倡导持续改进的思想，要求企业不断寻求改进机会，提升产品质量和管理水平。
顾客满意质量管理体系强调以顾客为中心，关注顾客需求和反馈，不断提升顾客满意度和忠诚度。
02ISO9001:2024标准解读范围、引用标准和术语范围01引用标准02术语03组织环境、领导作用与策划组织环境领导作用策划支持、运行、绩效评价与改进03质量管理体系的建立与实施设立质量管理部门确定各岗位职责建立沟通机制030201明确组织结构与职责权限制定质量方针与目标确定质量方针设定质量目标定期评审与更新资源配置与工作环境保障人力资源配置根据业务需求，配置具备相应技能和经验的质量管理人员和其他相关人员。
物资与设备保障提供必要的物资和设备支持，确保质量管理体系的有效运行。
工作环境营造创造有利于质量管理的工作环境，包括良好的办公设施、和谐的团队氛围等。
04过程方法与风险管理在ISO9001中的应用过程方法的原理与实践过程方法的基本原理01过程识别与定义02过程控制与优化03风险评估对识别出的风险进行分析评估，确定风险等级和影响程度，为制定应对措施提供依据。
如何建立文件化的质量管理体系
5
2、管理体系设计
确定质量方针、质量目标； 确定组织机构及职能分配； 列出现有的部门工作流程； 列出现有的各类文件、记录等清单； 收集外部文件、相关法律法规； 确定过程和接口 确定体系文件的结构
2021/10/10
6
3 、编制文件
编制文件明细表(目录) 明确责任分工 制定文件编写计划 必要时，编制指导性文件(体系文件编写导 则) 体系文件的编写过程（见流程图）
内容清楚； • 表格正式印刷使用。 举例：文件控制程序记录表格
2021/10/10
24
五、体系文件的管理 1/7
1、管理体系文件管理
➢确定文件控制范围；
➢文件的编制和审批；
➢文件的编号、标识和控制 ；
➢文件的发放；
➢文件的更改；
➢文件的作废；
➢文件的保留；
➢文件的评审。
2021/10/10
25
五、体系文件的管理 2/7
记录
2021/10/10
12
四、体系文件编写内容及案例 1/12
1、质量手册
组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、 QMS范围、删减条款的具体内容和理由；
组织实现标准要求所采取的四大过程控制方 法概述（管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析 和改进）。
➢ 界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述;
文件化质量管理体系 建立培训
2021/10/10
1
目录
一、文件化质量管理体系的特性 二、建立文件化质量管理体系的过程 三、文件化质量管理体系的结构 四、体系文件编写内容及案例 五、体系文件的管理 六、文件编写计划举例
2021/10/10
2
一、 文件化质量管理体系的特性
质量管理体系的质量管理体系培训
质量管理体系的质量管理体系培训质量管理体系（Quality Management System，QMS）是组织内部用于管理产品和服务质量的一种体系。
通过建立和执行质量管理体系，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望，并不断改进业务流程。
为了确保质量管理体系的有效运作，培训是必不可少的环节。
1. 概述质量管理体系培训是为了提高组织内部员工对质量管理体系的理解和能力而进行的培训活动。
培训的目的是确保员工充分了解质量管理体系的原理、要求和流程，掌握相关工具和技术，能够有效地执行和管理质量管理体系的各项工作。
2. 培训内容2.1 质量管理体系概论培训应首先介绍质量管理体系的背景和概念，包括质量管理的重要性和目标，ISO 9001质量管理体系的要求和原则等内容。
通过这部分的培训，员工可以对质量管理体系有一个整体的认识。
2.2 质量管理体系文件和记录质量管理体系需要建立一系列的文件和记录来规范各项工作。
培训内容应包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等的编写要求和使用方法。
通过这部分的培训，员工可以了解各类文件和记录的作用和含义。
2.3 流程管理和改进培训应重点关注流程管理和改进的方法和技术。
包括过程分析与优化、流程绩效指标的设定和评估、问题识别和解决、持续改进等内容。
通过这部分培训，员工可以学会如何通过改进流程来提高产品和服务的质量。
2.4 风险管理和控制质量管理体系需要对各类风险进行有效的管理和控制。
培训应涵盖风险评估和分析的方法和工具，风险控制和预防的技术和措施，以及非合规性和事故处理的要求和程序。
通过这部分培训，员工可以掌握风险管理的基本原理和方法。
2.5 内审和审核内审和审核是质量管理体系运行的重要环节。
培训应包括内审员资格要求、内审计划和执行、内审报告编写等内容。
通过这部分培训，员工可以了解如何进行内审和审核，发现问题并提出改进建议。
3. 培训方法质量管理体系培训可以采用多种方法和形式进行，包括课堂培训、案例分析、角色扮演、讨论交流、实地考察等。
2024版ISO13485生产部质量管理体系培训
CHAPTER 05
质量管理体系的审核和改进
内部审核和管理评审
01
02
03
内部审核
定期对质量管理体系进行 内部审核，确保体系的有 效性和一致性。
管理评审
由高层管理人员对质量管 理体系进行评审，确保其 与组织战略和业务目标保 持一致。
审核结果报告
将内部审核和管理评审的 结果报告给相关方，以便 及时采取纠正和预防措施。
提升质量意识和责任感
03
培训提高了员工对产品质量和客户满意度的重视程度，增强了
他们的质量意识和责任感。
未来质量管理体系的改进方向
1 2
持续优化和改进 建立定期评估和改进机制，对质量管理体系进行 持续优化，确保其适应公司发展和市场变化。
加强跨部门协作 加强生产部与其他部门之间的沟通和协作，确保 质量管理体系在公司内部得到全面有效的实施。
3
关注新技术和新方法
关注行业发展趋势和新技术应用，及时将新技术 和新方法融入质量管理体系，提高公司的竞争力 和创新能力。
对生产部员工的期望和要求
严格遵守质量管理体系要求
生产部员工应严格遵守ISO13485质量管理体系的各项要求和标准， 确保产品质量和客户满意度。
积极参与持续改进
鼓励员工积极参与质量管理体系的持续改进工作，提出建设性意见 和建议，共同推动公司的质量管理水平不断提升。
02
03
04
持续改进计划
制定质量管理体系的持续改进 计划，明确改进目标和时间表。
数据分析
收集和分析质量管理体系运行 过程中的数据，识别改进机会
和潜在问题。
改进措施实施
针对识别出的改进机会和潜在 问题，制定并实施相应的改进
措施。
ISO9001质量管理体系文件培训
ISO9001质量管理体系文件培训ISO 9001质量管理体系文件培训目录1.简介2.质量管理体系说明2.1 质量管理体系的定义2.2 质量管理体系的重要性2.3 ISO 9001标准介绍3.质量管理体系文件概述3.1 质量手册3.2 过程文件3.3 工作指导书3.4 标准操作程序3.5 记录控制文件4.质量管理体系文档编写要求4.1 文档编写的目的4.2 文档的结构和格式4.3 管理文件的版本控制5.质量管理体系文件审核与变更5.1 文件审核流程5.2 文件变更和发布流程6.质量管理体系文件实施与培训6.1 文件实施的过程6.2 员工培训计划6.3 培训材料的准备和交付7.质量管理体系文件的维护和持续改进 7.1 文件的定期维护7.2 文件的更新和改进7.3 得到持续改进的文档方法附录 A：ISO 9001相关法律名词注释附录 B：相关附件清单1.简介本培训文件旨在提供关于ISO 9001质量管理体系文件的详细说明和培训。
本培训将介绍质量管理体系的定义、重要性以及ISO 9001标准的基本概念。
培训还将探讨质量管理体系文件的不同类型、编写要求以及实施、培训、维护和持续改进文件的方法。
2.质量管理体系说明2.1 质量管理体系的定义质量管理体系是一系列相互关联的质量管理活动和措施，以实现组织对产品和服务质量的要求。
它涵盖了组织内的所有层面，包括管理层、员工和流程。
2.2 质量管理体系的重要性质量管理体系对于组织来说至关重要。
它可以帮助组织提高产品和服务的质量、满足客户需求、增加客户满意度、降低成本、提高工作效率和流程稳定性。
2.3 ISO 9001标准介绍ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准。
它提供了一套要求和指南，以使组织能够建立、实施和维护质量管理体系，确保产品和服务的质量，满足客户需求，并符合相关法律法规的要求。
3.质量管理体系文件概述3.1 质量手册质量手册是一个总体文件，描述了组织的质量管理体系的范围、目标和政策。
QMS文件编写培训
►
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.2304 :37:50 04:37N ov-202 3-Nov-2 0
►
日复一日的努力只为成就美好的明天 。04:37:5004: 37:5004:37Monday, November 23, 2020
►
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.2320.11.2304:37:5004: 37:50November 23, 2020
2பைடு நூலகம்
质量体系文件化的重要性
建立法治企业； 增加作业熟练度，降低成本 作为改善的基础 当作问题解决的依据 应用于授权与例行管理 便于经验和技术积累 符合政府、客户或ISO9001标准的要求
3
一、QMS文件的结构
► 参照ISO10013《质量手册编制指南》附录A，QMS 文件可分为三个层次
17
××公司的QMS手册格式
封面 QMS手册发布令 质量方针批准令 QMR授权书 目录 前言 1、范围 2、引用文件 3、术语及定义 4、质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求
18
手册章节内容提示－前言
组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品 类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名 称、地址、通讯等。
手册
A层次
QMS程序
B层次
其他质量文件
表格、报告、作业指导书
► 按ISO9001标准要求纲领性、概括性描 述QMS，阐述企业的质量方针、质量目 标，引出QMS程序
► 描述实施质量管理体系要素及所涉及到 的各项职能部门有关活动
► 详细作业文件
4
二、质量管理体系文件的要求（I）
► 文件的系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、 结构合理、协调有序
质量管理体系文件培训
汇报人： 2023-12-01
目 录
• 培训背景与目的 • 质量管理体系文件概述 • 质量管理体系文件培训内容 • 质量管理体系文件实施与应用 • 质量管理体系文件培训效果评估 • 相关案例分享与讨论
01
培训背景与目的
培训背景介绍
• 质量管理体系文件是一个组织或公司在质量管理方面的规范和 指南，它涵盖了从产品设计、生产、检验、质量控制到客户服 务等各个方面。质量管理体系文件不仅能够帮助组织提高产品 质量和客户满意度，同时也能够提升组织的整体运营效率。然 而，对于新员工或者需要更新知识的员工来说，理解和掌握质 量管理体系文件是一项重要而必要的任务。
文件编写要求
明确文件编写应遵循的标准、规范和 要求，如ISO 9001质量管理体系标准 等。同时强调文件编写应清晰、准确 、完整，易于理解和操作。
文件编写实例解析
实例解析
通过分析典型案例，讲解如何将理论转化为实践，将规范和要求应用到实际工 作中。案例可以包括不同行业、不同规模企业的质量管理体系文件编写实例。
02
经验总结
该企业重视文件化管理，制定了详细的质量管理体系文件，明确了各项
工作职责和操作流程，通过培训和考核强化员工对文件的掌握和执行。
03
效果呈现
通过质量管理体系文件的实施，该企业产品质量得到了显著提升，客户
满意度也大幅提高，同时员工的工作效率和积极性也得到了提升。
失败案例分析
背景介绍
某企业为了跟上行业发展趋势，也引入了质量管理体系，但是在实 施过程中却遇到了一些问题。
总结效果
根据数据分析结果，总结培训效 果，指出哪些方面做得好，哪些 方面需要改进。
反馈意见
向受训员工和管理层反馈培训效 果总结，针对不足之处提出改进 建议，以便在今后的培训中加以 改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系策划
质量方针、目标
管理 手册
第一层次规定体系要求和职责， 达成质量安全方针、目标的途径
程序文件 作业指导书 其 它 文 件（记 录）
第二层次规定何人、何事、何时、 做什么 第三层次规定如何做 第四层次：结果,体系运作的证 据
质量管理体系策划
5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
来料质量合格率
外部审核合格率 客户（品质方面）满
意度 质量培训计划完成率
质量管理体系策划
质量目标分解要求 采购课
成本控制 原料质量控制
衡量目标 采购课
库存量 采购达成率或缺货次
战略伙伴关系建设，
提高声誉
数或缺货损失率 供货产品检验合格率 供应商投诉次数
质量方针范例
以品质为任—以生产健康和安全的产品为己任。 以培训为基—全员培训，提高质量意识， 以热诚为劲—倡导以人为本，全员参与，努力工作， 创造价值 以完美为标—完善管理，持续改进，追求产品和服务 的“零缺陷” 以全面为范去满足顾客—全面推行ISO9001质量管理 体系，建立和实施各项规范，满足顾客要求。
ISO9001对文件的要求
4 质量管理体系
4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并持续改进。
质量管理体系策划
4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； （六个必备的程序文件：文件、记录、内审、不合格、 纠正和预防措施） d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 （流程文件）； e)本标准所要求的记录(见4．2．4)。
质量管理体系策划
质量目标分解要求 总务人事：
衡量目标 总务人事
员工满意程度 核心员工流失率
内部员工满意 人才引进 员工职业生涯管理
培训计划完成率
年人均培训时间
质量管理体系策划
质量目标分解要求 工程部：
一流的设施/设备 完善的维护保养
衡量目标 工程部
文件的内容与格式
文件的内容
A封面 企业名称和标志、文件名、文件编号、编制、批 准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密 级及发放登记号。
现行版本
A/0
受控
文件封面
控制状态 分发号 密 级
上海**有限公司质量安全管理体系文件
文件编写导则
(文件编号××SHJ-CX-01-2002) 编制； 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：
质量目标范例
产品市场抽验合格率100% 不发生重大质量安全事故（注：界定范围） 市场投诉率≤**ppm，并逐年降低。 培训的满意率≥95% 产品报废率≤**ppm 顾客满意度≥90%
质量安全管理体系标准对文件的要求－
ISO9001建立步骤（策划）
4 质量管理体系
4.1 总要求 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
7.5.5 产品防护
7.3.5 设计和开发验证
7.5.4 顾客财产
8.3 不合格品控 制 8.2.4 产品的监视 和测量
7.3.4 设计和开发评审 7.4.3 采购产品的验证
7.5.3
标识和可追溯性
7.3.3 设计和开发输出
7.5.2 生产和服务提 供过程的确认
8.2.3 过程的监视 和测量
8.5 改进
质量管理体系策划
范例讲解
品质为本 培训为基 系统管理 精益求精 满足顾客
我们透过以下的承诺来追求卓越的成果﹕
为所有员工提供有关的技朮训练。 采用先进的设备于生产﹑过程及产品的监控和测量。 只选用已审批合格的供货商所提供的原物料。 贯彻执行以 ISO 9001﹕2000为蓝图的质量管理体系。 为员工提供一个既安全又整洁的工作环境。 生产优质和安全的产品。
7.5生产和服务 提供
8 测量、分析 和改进
8.2.1 顾客满意
质量管理体系策划
职能分配表 C:\Documents and Settings\new\桌面\松江统 一职能分配表.xls
质量管理体系策划
流程分析
销售管理流程-业务部
销售合同处理流程 订货处理流程 顾客投诉处理流程
7.2.2与产品有关 的要求的评审
7.3.2 设计和开发输入
7.4.2 采购信息 7.5.1 生产和服务提 供的控制 8.2.2 内部审核
7.2.1与产品有关 的要求的确定
7.3.1设计和开 发策划
7.4.1 采购过程
8.4 数据分析
7.2.3顾客沟通
7.2与顾客有关 的过程
7.3 设计和开发
7.4 采购
××××－××－××发布
××××－××－××实施
上海**有限公司
发 布
文件的正文部分
目的（WHY） 适用范围（WHAT） 职责（WHO） 名词定义（必要时） 工作程序 --以流程图形式确定质量活动的逻辑顺序 --规定应做的事情（WHAT） --明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO） --规定该活动的时间（WHEN）/地点（WHERE） --规定具体实施办法（HOW） 相关文件:包括引伸出的第三级文件 质量记录
供方考察 信息收集
供应商基本信息调查表
Y 样品检验
供方资质考评
样品检测报告 试产产品检测报告
Y 总经理审批
样品确认 监督供方整改YN源自供方评审列入合格供方
Y
供应商评鉴表 合格供应商名录
采购流程
供方业绩评价
Y
供应商业绩考核表
质量管理体系策划
明确流程管理的要求以及输入和输出 按照流程的活动顺序进行 考虑支持的流程 理顺所有文件/记录或流程的接口关系
公司全体成员将共同参与为客户创造符合国际、国内卫生标准的高品质产品； 公司将以领先的技术、优质的服务，努力为社会创造更高的价值； 公司为了满足顾客的需求，将不断完善产品的范围，提高工作效率，并超越客户 的期望。
含义：
产品质量是企业的生命，在市场竞争十分激烈的环境下，只有不断提高产品质量， 才能使企业立于不败之地。产品质量是顾客的第一要求，公司全体员工从产品的 策划开始到产品的生产和销售以及服务，将在全程中实现优质高效。 顾客的综合效益是我们工作的最终目的，公司全体员工应努力满足消费者的需求 和期望，为达到国家、股东和员工三赢之目的而持续发展。
设备管理流程
检验控制流程
不合格品控制流程
纠正预防措施管理流程
质量管理体系策划
部门称谓统一 框图形状：4种
活动 判断
支持 流程
记录 归档
采购策略
年度采购计划 原辅料标准
技术部 品管部 生产部 总经理
供方选择、评价流程
项目部
采购成本控制要求
询价、比价
原辅料标准
人事流程
招聘管理流程； 培训管理流程（包括：新员工入职培训/复训/外训）
供方的评估、选择流程 采购计划和采购实施流程 生产计划和执行流程 设备管理流程
采购管理流程
生产控制流程
质量管理体系策划
流程分析
仓库管理流程
进出库管理流程 退货管理流程 设备采购流程 设备维护流程 进货检验流程 制程巡检流程 成品检验流程 原料不合格处理流程 制程不合格处理流程 成品不合格处理流程
质量管理体系策划
负责的态度、明确的标准、系统的方法、优质的产品、顾客的满意、 持续的改进 方针含义：
负责的态度：全体员工应积极创新，努力工作，以认真负责的态度对 待每一件事情，每一项工作。 明确的标准：为每一项工作制订严格、明确的执行标准，量化每一个 指标，并按标准认真执行。 系统的方法：采用系统管理的方法，使各项工作有机连贯、整体运作， 高效有序。 优质的产品：为客户提供安全、卫生，符合国家法律、法规和标准的 产品，杜绝不合格品交付顾客。 客户的满意：以顾客为关注焦点，不断完善产品线，通过高效率的管 理和优质的服务，为顾客创造价值，增进顾客满意。 持续的改进：积极进取，努力向前，以创造性的思维，持续不断地改 进现有管理水平。
质量管理体系策划
质量目标分解要求 业务部
了解,并满足客户要
衡量目标 业务部
合同订单的履约率 顾客投诉处理的及时
求 对顾客的反馈包括投 诉及时,妥善解决
率 顾客满意率
质量管理体系策划
文件架构 C:\Documents and Settings\new\桌面\松江 统一文件架构与清单.xls
废品率
返工率 单位时间的产量
生产一线员工的培训
时间
质量管理体系策划
质量目标分解要求 品管部
衡量目标 品管部