ISO9001-2015质量管理体系逻辑结构模型
2015版ISO9001过程分析图（详细）
2015版ISO9001过程分析图（详细）理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
理解相关⽅的需求和期望—过程分析乌龟图
过程⽅法—过程分析乌龟图
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
针对质量管理体系的领导作⽤与承诺—过程分析乌龟图
针对顾客需求和期望的领导作⽤与承诺—过程分析乌龟图
风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图
基础设施—过程分析乌龟图
过程环境—过程分析乌龟图
监视和测量设备—过程分析乌龟图
知识—过程分析乌龟图
能⼒—过程分析乌龟图
意识—过程分析乌龟图
沟通—过程分析乌龟图
⽂件信息—过程分析乌龟图
运⾏策划和控制—过程分析乌龟图
市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图
运⾏策划过程—过程分析乌龟图
外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图
产品和服务的开发—过程分析乌龟图
产品⽣产和服务提供的控制—过程分析乌龟图
标识和可追溯性—过程分析乌龟图
顾客或外部供⽅的财产—过程分析乌龟图
产品防护—过程分析乌龟图
交付后的活动—过程分析乌龟图
产品和服务的放⾏—过程分析乌龟图
不合格产品和服务—过程分析乌龟图
监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图
顾客满意—过程分析乌龟图
数据分析与评价—过程分析乌龟图
内部审核—过程分析乌龟图
管理评审—过程分析乌龟图
不符合与纠正措施—过程分析乌龟图
改进—过程分析乌龟图。
企业ISO9001：2015质量管理体系(乌龟图)参考模板
x x省x x市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日xx省xx市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001：2015新版解析
ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析ISO9001新版‚为未来25年的质量管理标准做好了准备‛（Nigel H.Croft，ISO/TC176/SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为‚高级结构（High Level Structure）。
管理体系标准新结构和格式管理体系标准‚高级结构‚采用的通用术语Organization组织Process过程Interested party相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Management system管理体系Measurement测量Top management最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correction actio纠正措施Documented information文件化信息Continual improvement持续改进Competence能力PCDA模式图示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构日前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
【ISO9001培训】002-ISO9001：2015标准的框架、结构、方法和思想
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
组织风险的总体考虑
组织风险：在组织总体层面上 战略风险：组织战略会经营计划出现问题
符合性风险：包括与法律不符合
7.5 7.1D.5ocuMmoneintoteridng anidnfomremaasutiroing resources
7.1.6 Organizational knowledge
8.1 Operational planning and control
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
输入
物质、 能量、 信息 例 如 ：以 材 料、资源、 要求等形式
活动
监视和测量绩效的可能 的 控制和检查点
输出
物质、 能量、 信息 例 如：以产 品和服务、 决定的形式
输出的接受者
随后的过程 例如： 在客户处、在 其他相关方处
P13
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
④Process approach
过程方法
Principle 4 Process approach
Principle 5 Systemapproachtomanagement
⑤Improvement
改进
Principle 6 Continualimprovement
⑥Evidence-baseddecision making
The high level structure and common text is public information and can be found inAnnex SL of the /directives
ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b)标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。
过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2过程方法5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b)顾客要求得到确定和满足；c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d)保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
ISO 9001-2015章节框架图
7.1.1、总则
7.1.2、人员
7.1.3、基础设 施
7.1.4、过程运 行环境
7.1.5、监视和 测量资源
7.1.6、组织的 知识
7.5.1、总则
7.5.2、创建和 更新
7.5.3、形成文件 的信息的控制
8、运行
8、运行
8.1、运行策划和 控制
8.2、产品和服务 的要求
8.3、产品和服务 的设计和开发
9、绩效评价
9.1、测量、分析 和评价
9.2、内部审核
9.3、管理评审
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评 价
9.3.1总则
9.3.2管理评审 输入
9.3.3管理评审 输出
10、持续改进
10、持续改进
10.1、总则
10.2、不合格和纠正措施
10.3、持续改进
8.4、外部提供过 程、产品和服务的
控制
8.5、生产和服务 提供
8.2.1、顾客沟 通
8.2.2、与产品 和服务有关的
要求的确定
8.2.3、与产品 和服务有关的
要求的评审
8.2.4、产品和 服务要求的更
改
8.4.1总则
8.4.2控制类型 和程度
8.4.3外部供方 的信息
8.6、产品和服务 的放行
8.7、不合格输出 的控制
8.5.1生产和服 务提供的控制
8.5.2标识和可 追溯性
8.5.3顾客或外 部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的 活动
8.5.6更改控制
8.3.1总则
8.3.2设计和开 发策划
8.3.3设计和开 发输入
8.3.4设计和开 发控制
60张图读懂2015版ISO9001DIS稿
图1：ISO9001:2015 总则（0.1）图2：ISO标准的质量管理（0.2）图3：过程方法（0.3）图4：ISO9001:2015标准中各条款的联系图5：体系内的单个过程的示意图图6：基于风险的思维（0.5）图7：与其他管理体系标准的相容性（0.6）图8：ISO9001:2015质量管理体系的适用范围（1）图9：理解组织及组织的背景环境（4.1）图10：理解相关方的需求与期望（4.2）图11：确定质量管理体系的范围（4.3）图12：质量管理体系及其过程（4.4）图13：针对质量管理体系的领导作用与承诺（5.1.1）图14：与顾客需求与期望有关的领导作用于承诺（5.1.2）图15：质量方针（5.2）图16：组织的作用、职责和权限（5.3）图17：风险和机遇的应对措施（6.1）图18：质量目标及其策划（6.2）图19：变更的策划（6.3）图20：资源的总体要求（7.1.1）图21：人员（7.1.2）图22：基础设施（7.1.3）图23：过程环境（7.1.4）图24：监视和测量资源(7.1.5)图26：人员能力（7.2）图28：沟通（7.4）图29：质量体系文件化信息（7.5.1）图30：文件化信息的编制和更新（7.5.2）图31：文件化信息控制（7.5.3）图32：运行策划和控制（8.1）图33：顾客沟通（8.2.4）图34：产品和服务有关要求的确定（8.2.2）图35：与产品和服务有关要求的评审（8.2.3）图36：产品和服务的设计和开发总则（8.3.1）图37：设计和开发计划（8.3.2）图38：设计和开发输入（8.3.3）图39：设计和开发控制（8.3.4）图40：设计和开发输出（8.3.5）图41：设计和开发的变更（8.3.6）图43：外部供方的控制类型和程度（8.4.2）图45：产品生产和服务提供过程的控制（8.5.1）图46：标识和可追溯性（8.5.2）图47：顾客和外部供方的财产（8.5.3）图48：产品防护（8.5.4）图49：交付后的活动（8.5.5）图50：变更控制（8.5.6）图51：产品和服务的放行（8.6）图52：不符合产品和服务的控制（8.7）图53：监视、测量、分析和评价总要求（9.1.1.）图54：顾客满意（9.1.2）图55：数据分析与评价（9.1.3）图56：内部审核（9.2）图57：管理评审(9.3)图58：改进总则（10.1）图59：不符合与纠正措施（10.2）图60：持续改进（10.3）。
IS090012015质量管理体系
忘
以
的
前
岁
|
月
！
自我介绍
6
团队精英展示格式
第队 队名： 口号： 队长： 队员：
7
2021/4/20
课堂加减分标准
序号 1 2 3
项目 抢答 抽答 团队演练
4
团队作业
加分
5、10、15分 10分 成绩10-50分，上场前两 组依次20分、10分； 每条5分
5
个人作业
每条2分
6
个人特殊表现 优秀者20
• 展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上 讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为 组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标物业的一个桥梁。
14
一、ISO9000标准概 述
4.标准现状-调查和评审
19
二、新标准的主要变化
20
二、新标准的主要变化
1.范围
2.规范性引用文件 4.组织环境
3.术语和定义 5.领导力
6.策划
7.支持 8.运行
9.绩效评价
10.改进
ISO14001
IS022000 ISO13485
IATF16949
GB/T19001
范引 用
围标 准
1.1总则 1.2应用
术 质管 资 产 测
• 1987年发行 — 1994年修订— 2000年版本— 2008年版本—— 2015年版本
（质量保证模式） （质量保证模式） （质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求）
11
一、ISO9000标准概 述
未来的品质质量系统架构ISO90012015-DIS(ppt 76页)
CH6 品質管理系統之規劃
6.1 風險與機會的處理措施
6.1.1 組織在規劃品質管理系統時應考量條文 4.1內外部問題和 4.2 的要求，決定需處理的風險與機會，以便 ： a) 確保品質管理系統符合預期結果 b) 預防或降低非預期的影響； c) 實現持續改進
CH6 規劃
6.1.2 組織應規劃: a) 風險與機會的處理措施, b) 如何 1)將這些處理措施納入品質管理系統過程並執行 (參閱 4.4) 2) 評估這些處理措施的有效性. 採取任何風險和機會的處理措施應與其對於產品、服務的 符合性潛在影響相對應。 備考:可採取的風險與機會處理措施包括如:風險規避、接 受風險以掌握機會，消除風險來源、變更發生度與嚴重度 、分散風險、或藉由明確的決定保留風險。.
CH7 支援
7.1.5 監測與量測資源 量測的追溯性是指: 法規要求； 客戶或者利益相關人期望；
組織認定為評估量測結果有效性的基本證明；
量測儀器應: 在指定的時間間隔、或在使用前用可追溯至國際或國家量測
標準之量測標準予以校正或查證。若無此等標準存在時，則 應將所使用之校正或查證基準予以文件化資訊保留。
組織應監測與審查有關內外部問題的相關資訊
CH4 組織背景
備考1:了解外部環境，可以藉由考量法規、科技、競 爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論 是國際、國家、區域或地方性。
備考2.了解組織內部環境時，可以考量組織的價值、及 文化知識和績效有關的議題。
CH4 組織背景
4.2 瞭解利益相關人的需求與期望
CH5 領導
5.3 組織角色、 責任與職權
最高管理階層應確保組織內相關成員的責任與權 限已予界定，並在組織內溝通瞭解。
最高管理階層應委派責任與職權以: a) 確保品質管理系統符合本國際標準要求. b) 確保過程實現符合預期的結果; c)向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改
【体系管理】ISO9001-2015标准讲解
1\OK质量手册2016411\OK质量手册\附件三质量体系流程图 423.doc
5.领导作用
5.1.领导作用和承诺
5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，
利用环境信息
环境信息的更 新
应对风险措施 制定 定期评价措施 有效性
输出
资源
内部环境分析表 外部环境分析表
责任人 总经理
风险机遇措施
电脑/ 网络
更新后内部环境 分析表 更新后外部环境 分析表
风险机遇措施 风险管理表
措施评价报告
总经理
总经理
总经理 中层以上 干部
资源 输入
过程名称
责任人 配合人员
输出
岗位职责说明书\人力资源\主管.doc 品控部三定卡\品控部三定卡\品控部-出货检验.xls 旭尔诺人员责任和权限.doc
6.策划
6.1.应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素
和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a)确保质量管理体系能够实现其预期结果； b)增强有利影响； c)避免或减少不利影响； d)实现改进。
竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环 境。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素， 有助于理解内部环境。
M1.组织环境管理
输入
内部环境 外部环境
流程
组织环境信息 收集
内部环境分析表 外部环境分析表
内部环境的变化 外部环境的变化
内部环境分析表 外部环境分析表 风险机遇措施
ISODIS9001：2015质量管理体系
ISO/DIS9001:2014质量管理体系（中文翻译版）国际标准草案发布时间：2014-5-9ISO/TC176/SC2投票时间：2014-07-10~2014-10-10翻译时间：2014-06-16ISO/DIS9001:2014的主要变化：——风险导向的思想是管理体系的基础。
新版标准不再是“一体适用”，它要求各组织根据风险，制定出适合自身的质量管理体系。
——新版标准引入了“附录SL”的结构（注：附录SL确定了适用于所有ISO管理体系标准（MSS）的通用术语和定义，以10个条款具有一致性架构为特点），并有明显的术语变化；——对风险和机遇管理有了更深刻的理解。
通过系统分析和检测商业环境以及利益相关方的需求和期望，对风险和机遇管理有了更深刻的理解。
因此，便有了更好改进质量管理体系机会，提高了实现目标的能力。
——更加强调高级管理层的领导力和承诺。
高级管理层应对质量管理体系的有效性负责。
——更加注重目标是改进的驱动力。
此外，也需要制定计划实现目标。
——涵盖与所需资源有关的要求，且更全面。
——本标准更注重控制外部提供的工艺、产品和服务。
这与当前的形势息息相关。
公司在一个更加复杂的环境中运行，充斥着外包工艺和供应链。
——更注重计划和控制变化，包括过程要求及管理体系所需的变化。
——组织要将“过程方法”运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中——“预防措施”不再是一个特定的条款，而是通过基于风险的方法制订质量管理体系要求。
质量管理体系的主要目的之一是作为预防工具。
——质量手册、记录控制、管理者代表的表述都没有了，也没有要求形成什么文件化的程序这样的表述。
ISO/DIS9001:2014与ISO9001:2008条款变化对应表ISO/DIS9001:2014ISO9001:2008备注0引言0引言0.1总则0.1总则0.2ISO标准的质量管理0.3与GB/T19004的关系变更0.3过程方法0.2过程方法0.4PDCA循环新增0.5基于风险的思维新增0.6与其他管理体系标准的相容性0.4与其他管理体系的相容性变更1范围1范围1.1总则变更2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4组织的背景新增4.1理解组织及其背景新增4.2理解利益相关方的需求和期望新增4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用变更4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求变更5领导5管理职责变更5.1领导和承诺新增5.1.1领导和质量管理体系承诺 5.1管理承诺变更5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点5.2质量方针 5.3质量方针5.3组织角色、职责和权限5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表变更6质量管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施新增6.2质量目标及其实现策划 5.4.1质量目标变更6.3变更策划新增7支持新增7.1资源6资源管理变更7.1.1总则 6.1资源提供变更7.1.2人6.2人力资源6.2.1总则变更7.1.3基础设施 6.3基础设施7.1.4过程作业环境 6.4工作环境变更7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制变更7.1.6组织的知识新增7.2能力 6.2.2能力、培训和意识变更7.3意识 6.2.2能力、培训和意识变更7.4沟通 5.5.3内部沟通变更7.5文件信息 4.2文件要求变更7.5.1总则 4.2.1总则7.5.2创建和更新新增7.5.3文件信息控制4.2.3文件控制4.2.4记录控制变更8运作7产品实现变更8.1运作策划和控制7.1产品实现的策划变更8.2产品和服务要求的确定7.2与顾客有关的过程变更8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定变更8.2.3与产品和服务有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审变更8.3产品和服务的设计与开发7.3设计和开发变更8.3.1总则新增8.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划8.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入8.3.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认变更8.3.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出8.3.6设计和开发变更7.3.7设计和开发更改的控制变更8.4外部供应产品和服务的控制7.4采购变更8.4.1总则7.4.1采购过程变更8.4.2外部供应的控制类型和程度7.4.3采购产品的验证新增8.4.3外部供应商的信息7.4.2采购信息变更8.5产品和服务提供7.5生产和服务提供8.5.1产品和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认变更8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性8.5.3属于顾客或外部供应商的财产7.5.4顾客财产变更8.5.4防护7.5.5产品防护变更8.5.5交付后活动新增8.5.6变更控制新增8.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量变更8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3不合格品控制变更9绩效评价新增9.1监视、测量、分析和评价8测量、分析和改进变更9.1.1总则8.1总则9.1.2顾客满意8.2.1顾客满意9.1.3分析和评价8.4数据分析变更9.2内部审核8.2.2内部审核9.3管理评审5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入变更5.6.3评审输出10改进8.5改进10.1总则新增10.2不合格和纠正措施8.5.2纠正措施变更10.3持续改进8.5.1持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念的说明附录A（资料性附录）ISO9001：2008与ISO14001：2004之间的对照变更附录B（资料性附录）质量管理原则附录B（资料性附录）ISO9001：2000与ISO9001：2008之间的变化变更附录C（资料性附录）ISO10000质量管理标准组合新增参考文献参考文献注：新版标准ISO/DIS9001:2014中没有2008版的4.2.2质量手册、8.2.3过程的监视和测量和8.5.3预防措施这三个条款的对应条款或表述。
2015版ISO9001标准（有术语,7大原理翻译）
2015版ISO9001标准（有术语,7大原理翻译）ISO9001:2015质量管理体系DIS版标准解读研讨会（内部资料注意保密）2015年4月18日ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI 日期：2014年5月13日致ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO 9001的修订ISO/DIS 9001国际标准草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10 ISO/DIS 9001:2014质量管理体系——要求(中译文仅供参考)二○一四年十月六日目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4 引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2 ISO质量管理标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3 过程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4 “计划—实施—检查—处置”循环┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5 基于风险的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6 与其它管理体系标准的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92 规范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93 术语和定义┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94 组织的背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1 理解组织及其背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2 理解相关方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3 确定质量管理体系范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4 质量管理体系及其过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195 领导作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1 领导作用和承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3 组织的作用、职责和权限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206 质量管理体系的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1 应对风险和机遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2 质量目标及其实施的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3 对变更的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217 支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄21 7.1 资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2 能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3 意识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4 沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5 形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238 运行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1 运行的策划和控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2 产品和服务要求的确定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3 产品和服务的设计与开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4 外部供应的产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄25 8.5 产品生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄268.6 产品和服务的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7 不符合的过程输出、产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279 绩效评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27 9.1 监视、测量、分析和评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄27 9.2 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2 不符合与纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3 持续改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29 附录A（资料性附录）关于新结构，术语和内容的说明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30 附录B（资料性附录）质量管理原则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 附录C（资料性附录）ISO 10000质量管理标准族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 参考文献┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄36前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。