25药品质量事故登记表
药品质量事故管理制度(含表格)
药品质量事故管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。
1.2范围：公司各有关部门负责实施。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。
1.4质量事故的定义及分类凡属于下列情况者，即是质量事故。
1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的；1.4.2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。
1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。
2.0质量事故的划分根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。
2.1.一般质量事故影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。
2.2.重大质量事故严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。
2.3.严重质量事故造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。
3.0质量事故报告程序3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容：➢发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求；➢实际检查结果；➢造成的后果；➢初步分析造成质量事故原因；➢质量事故的直接责任者；➢已采取的补救措施等。
3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。
质量事故和不良事件报告表格
医疗器械不良事件报告表
报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称： 联系地址: 联系电话：
报告日期：
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
生产企业(签章)
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
医疗器械不良事件补充报告表
报告时间： 年 月 日 编码：
生产企业(签章)
医疗器械不良事件监测及再评价
管理办法（试行）自查表
自查时间：单位负责人签字并加盖公章：。
质量事故和不良事件报告记录表格
质量事故和不良事件报告记录表格质量事故和不良事件报告记录表格————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址: 联系电话：A．患者资料1．患者姓名：2．年龄： 3.性别：□男□女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6. 既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点：□医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：C．医疗器械情况12.产品名称：13．商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17. 有效期至：年月日18. 停用日期：年月日19. 植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21. 企业采取补救措施：22．器械目前状态：D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR 中心意见陈述:报告日期：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日A. 企业信息1.企业名称 4.传真2.企业地址 5.邮编3.联系人 6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件有□无□11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：报告人签名：国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息9.事件后果□ 死亡（时间）；□ 危及生命；□ 机体功能结构永久性损伤；□ 可能导致机体功能结构永久性损伤；□ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；□ 其他（在事件陈述中说明）。
药物不良反应与药害事件记录表
药物不良反应与药害事件记录表
1. 介绍
药物不良反应和药害事件是指由药物治疗引起的意外的、不良的、无效的甚至偏离预期效果的影响，是临床病理药理学的重要组成部分。
从药物研发、生产到使用全过程中，这些事件都需要得到高度关注和管理。
2. 记录表
为了更好地管理药物不良反应和药害事件，制定一份药物不良反应和药害事件记录表是非常有必要的。
记录表内容应包括以下要素：
- 患者信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等
- 药品信息：包括药品名称、厂家、规格、批号等
- 不良反应信息：包括不良反应类型、具体描述、发生时间、严重程度等
- 成功处理信息：包括处理方案、处理效果等
- 治疗后追踪：包括追踪时间、追踪结果
3. 注意事项
在记录药物不良反应和药害事件时，需要注意以下事项：
- 记录仔细：记录表应尽可能详细，描述尽可能准确，以便后续分析和总结。
- 即时处理：对于严重的不良反应和药害事件，应立即采取措施，如停药、治疗等，并在记录表上详细记录处理情况和效果。
- 及时追踪：不良反应和药害事件需要进行治疗后追踪，以了解治疗效果和预约病情。
- 责任分明：事件发生后需明确责任责任部门、责任人，并进行定期汇报和跟进。
4. 结论
药物不良反应和药害事件的记录和管理是一项重要的工作，有助于提高用药安全性和减少药物风险。
制定完善的药物不良反应和药害事件记录表，能够帮助医务人员更好地管理和处理这些事件，避免不必要的事故发生。
医疗质量安全事件登记表
立即通
知人员
医
护
技
行政后勤
家属及其他
可能相关因素
个人
疏忽
设备设
施不良
耗材药
品不良
作业流
程不良
工作环
境不良
立即采取的措施
事件处理情况（结果）：
F．科室讨论评价：
G．整改措施及建议
医疗质量安全事件登记表
报告时间：年月日事件发生时间：年月日
A患者资料
患者姓名
年龄
性别
住院号
临床诊断：
B．不良事件情况
事件主要表现：
事件发生场所：□急诊□门诊□病区□医技部门□行政后勤部门
□其他：
C．不良事件类别：□一般事件□重大事件□特大事件
D.事件发生对病人及家属的影响
□无伤害□轻微伤害□中度伤害□重度伤害□极重度伤害
药物不良事件登记表
药物不良事件登记表---背景药物不良事件登记表是一种用于记录药物不良事件的文档。
药物不良事件是指使用药物后出现的不良反应或副作用。
这些不良事件可能对患者的健康造成威胁，因此有必要记录和评估这些事件，以便了解药物的安全性和有效性。
目的该药物不良事件登记表的主要目的是：1. 收集和记录药物不良事件的详细信息；2. 评估每个不良事件的严重程度和可能性；3. 分析不良事件的趋势和模式；4. 提供基础数据，以改进药物的安全性和质量；5. 遵守相关法律法规要求。
登记表内容该登记表包含以下信息栏：1. 日期和时间：记录不良事件发生的日期和时间；2. 患者信息：录入患者的基本信息，如姓名、年龄、性别和联系方式；3. 药物信息：填写与该不良事件相关的药物名称、剂量和用法；4. 不良事件描述：详细描述该不良事件的症状、持续时间和严重程度；5. 推测因素：尽可能推测导致该不良事件的因素，如药物交互作用、过量使用或过敏反应等；6. 处理措施：记录针对该不良事件的处理措施，如停药、更改剂量或其他医疗干预；7. 结果评估：评估不良事件处理措施的效果和患者的症状改善情况；8. 报告人信息：记录填写该登记表的人员姓名、职务和联系方式。
使用说明1. 在不良事件发生后，请立即记录相关信息，并尽可能详细和准确地填写登记表；2. 填写信息时，请务必小心核对，确保信息的准确性；3. 涉及患者隐私的信息，应严格保密，并符合相关法律法规的要求；4. 定期对已登记的不良事件进行分析和评估，以便及时调整药物使用策略。
注意事项1. 本登记表仅用于记录药物不良事件，不应用于其他用途；2. 在登记表上记录的信息应以真实和客观的方式填写，不应隐瞒或篡改信息；3. 如有需要，可以根据实际情况进行登记表的调整和修改；4. 本登记表需由专业人员或医疗机构负责填写和管理。
以上是药物不良事件登记表的相关内容和使用说明。
希望该登记表能够帮助您更好地记录和处理药物不良事件，从而提高药物的安全性和质量。
药品群体不良事件基本记录表
药品群体不良事件基本记录表
概述
此文档记录了药品群体不良事件的基本信息，以便进行有效的监测和管理。
在记录表中，我们将收集涉及药品不良事件的关键数据，包括事件描述、发生时间、人员信息等。
这将有助于及时识别和处理药品不良事件，以确保人们的健康和安全。
药品不良事件记录表格
以下是药品群体不良事件基本记录表的模板，您可以使用此模板来记录每个不良事件的详细信息。
请根据实际情况填写表格中的每个字段。
您可以在每个序号下记录不同的不良事件信息。
注意事项
- 填写药品名称时，请务必准确输入药品的全名，以避免混淆或错误。
- 不良事件描述应包含事件的具体描述、可能的原因、相关症状和影响等信息，以便进行详细的分析和处理。
- 发生时间应准确记录事件发生的日期和时间，以便进行时序分析和跟踪。
结论
药品群体不良事件基本记录表是一个有助于监测和管理药品不良事件的工具。
通过填写和维护此记录表，我们可以及时识别和处理药品不良事件，以确保人们的健康和安全。
请务必根据实际情况填写表格中的每个字段，并遵循注意事项，以确保准确和完整的记录。
如果您有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时与我们联系。
参考资料：
- 医疗器械不良事件报告及调查办法
- 不良事件报告与处理管理办法。
质量事故处理报告表汇编
质量事故处理报告表汇编1. 概述本报告汇编了公司发生的质量事故及其处理情况。
质量事故是指产品或服务在设计、生产、使用或运输过程中出现的意外或不符合质量标准的事件。
本报告的目的是记录并分析这些质量事故，并提供相应的解决方案，以避免类似事件的再次发生。
2. 质量事故记录2.1 质量事故编号: QA-001日期: 2020年5月10日事故描述:产品A在运输过程中出现了破损的情况，包装箱被撞击导致产品受损。
处理措施:- 对产品进行返工修复，确保产品符合质量要求；- 审查运输流程和包装设计，加强保护措施，避免类似事故再次发生。
2.2 质量事故编号: QA-002日期: 2020年6月15日事故描述:服务B在提供过程中出现了延迟和部分功能失效的情况。
处理措施:- 进行根本原因分析，发现是系统故障导致服务延迟和功能失效；- 对系统进行修复和优化，确保服务的稳定性和功能完整性；- 加强对服务人员的培训，提高对故障的及时处理能力。
3. 结论与建议根据以上所记录的质量事故及其处理情况，可以得出以下结论和建议：- 质量事故的发生多是由于流程不完善、人员技能不足、设备故障等原因引起；- 重要的是及时发现和解决质量问题，避免质量事故的发生；- 加强质量管理，完善流程和制度，提高产品和服务的质量；- 进行定期的质量风险评估和监测，及时采取纠正措施。
通过记录和处理质量事故，我们能不断提升产品和服务的质量，在保证客户满意度的同时，也提高了公司的竞争力。
本报告汇编的目的是为了建立一个质量事故的知识库，为今后的质量管理提供参考和借鉴。
药物副作用及药害事件登记表
药物副作用及药害事件登记表概述本文档是为了记录和管理药物副作用及药害事件而制定的登记表。
该登记表旨在帮助医疗机构和相关部门收集、分析和跟踪药物使用过程中发生的任何副作用或药害事件。
通过及时记录和分析这些事件，我们可以及早发现和解决药物安全问题，保障患者的健康和安全。
登记表格登记内容登记表包括以下重要信息：1. 患者信息* 患者姓名* 患者性别* 患者年龄* 患者联系方式2. 药物信息* 药品名称* 药品批号* 药品厂家* 药物剂量和使用频率3. 副作用描述* 副作用的性质和症状* 副作用开始时间* 副作用严重程度（轻微、中等、严重）4. 医疗机构信息* 医疗机构名称* 医疗机构联系方式* 登记人员姓名5. 其他相关信息* 患者病史* 其他正在使用的药物* 是否曾经发生过类似副作用* 是否停止使用该药物登记程序以下是药物副作用及药害事件的登记程序：1. 当医务人员或患者发现药物副作用或药害事件时，立即将事件记录下来。
2. 医务人员将登记表格填写完整，并确保所有必要的信息都被准确记录。
3. 登记表格应尽快提交给医疗机构内的药事服务部门或负责药物安全管理的部门。
4. 药事服务部门或药物安全管理部门将对登记表格进行审核和分析。
他们可能与医务人员进一步沟通，以了解更多细节。
5. 登记表格中所记录的副作用和事件将被用于药物安全的评估和监测过程。
数据保密登记表格中的个人身份信息和医疗机构信息应当被妥善保密。
只有授权人员在合法的情况下才能访问这些信息。
医疗机构应采取相应的措施来确保数据的安全和隐私。
总结药物副作用及药害事件登记表是一个重要的工具，用于收集和管理药物使用过程中出现的副作用和药害事件。
通过及时记录和分析这些事件，我们可以提高药物安全水平，确保患者的健康和安全。
医务人员和药品管理部门应共同努力，保障登记程序的顺利进行，并对登记的信息保密性负责。
医疗质量安全事件登记表
立即通
知人员
医
护
技
行政后勤
家属及其他
可能相关因素
个人
疏忽
设备设
施不良
耗材药
品不良
作业流
程不良
工作环
境不良
立即采取的措施
事件处理情况（结果）：
F．科室讨论评价：
G．整改措施及建议
医疗质量安全事件登记表
报告时间：年月日事件发生时间：年月日
A患者资料
患者姓名
年龄
性别
住院号
临床诊断：
B．不良事件情况
□其他：
C．不良事件类别：□一般事件□重大事件□特大事件
D.事件发生对病人及家属的影响
□无伤害□轻微伤害□中度伤害□重度伤害□极重度伤害