003NJP-1200A全自动胶囊充填充机验证方案3
NJP系列全自动硬胶囊充填机培训2018.07.25 -
2.5药粉料斗: 由药粉料斗、加料电机、电机底板、螺杆、搅拌器组成,主要是在 PLC的控制下,通过加料电机带动螺杆和搅拌器旋转,把药粉自动 加入到盛粉环内,并且使盛粉环内的药粉保持在一定高度范围内。
2.6药粉计量、充填装置: 根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格,粉剂在间歇旋转的计量 盘内经过五次夯实,压实成药柱,并推入到下模块中的胶囊内。
3、扣囊弹簧片的调整
当主板运行到下方时,摆臂上的轴承会撞在限位轴上,使扣囊 弹簧片抬起放下胶囊。当选送叉升起时,弹簧片又扣住胶囊。因 此,调整限位块的位置是控制扣囊弹簧片开合时间的关键。
扣囊弹簧片的开合时间必须是保证每次从主板内只排出一粒胶 囊为准。先把气缸支架上的紧固螺钉松开,调整气缸支架的高度, 使其达到要求。
载时起保护作用的,负载正常时离合器不应打滑,但由于长时间使 用也会出现打滑现象。当正常使用出现打滑现象时,可以将离合器 的锁母拧紧些,以达到保证机器正常运转又能起保护作用的目的。 如果摩擦片损坏或磨损严重,则必须进行更换摩擦片。
注意: 安装离合器时,不允许大力敲击离合器,以免损伤电机输 出轴密封圈以及内部传动装置。
将体帽未分开的胶ห้องสมุดไป่ตู้,装在第七工位的上模块孔中,先用手转动主 电机手轮使推杆上下运动,此时观察推杆的位置和高度,合适后紧固 锁紧螺母即可。
注意凸轮角度,模块转动前,推杆必须脱离上模块,避免撞车。
10、胶囊压合的调整
当胶囊套合后的成品长度不符合要求时,或更换胶囊规格后,就 要对第九工位的压合机构进行调。压合机构的调整分上挡板调整和 下推杆调整。
13、链条的调整
链条连接好后,1、用涨紧链轮进行涨紧,链条不得有明显的晃动和松弛 现象;2、同一根链条上的所有链轮要求在同一平面内,偏摆不得超过 1mm;3、主电机运转前,必须涂抹足够的润滑脂,避免磨损链轮。
全自动胶囊充填验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长:*** 负责组织协调工作组员: *** 负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告 *** 负责安排实际操作,配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述本设备是广东省惠阳机械厂生产,适用生产硬胶囊制剂,国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装,本机充填剂量可调,并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。
主要技术参数:每小时0.9-2万粒,可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸(长×宽×高)1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY-7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求,资料和文件符合GMP规范。
4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求,验证标准操作规程的适用性。
确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.接通电源,启动真空泵和吸尘器,按下主机启动按钮,启动搅拌器。
5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后;――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内,用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程,以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊,适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料,特别适用于大规模硬胶囊生产。
3.主要工作原理:空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周,通过传动机构、送囊分别机构,药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4.设备主要规格及技术参数:型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕,50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据,证明该设备在生产中的牢靠性和重要性,检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性,符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。
证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求:总体分为:设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。
1.设计确认依据制剂车间生产要求,选择与公司生产力量相适应的设备,确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认;(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认;(3)电气和掌握功能等方面的设计确认;(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认;(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外,其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层,非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下,且有吸尘口,以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物:粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动,机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速,并能显示,变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。
NJP系列全自动胶囊充填机(NJP-1200)
使用人机界面带刹车的主电机是,首先将电器箱内变频器电源空气开关QF1处于断开状态,再将总电源开关闭合,将触摸屏内的操作按钮设置成手动状态,然后按(主机起停)按钮,这时主电机刹车处于松闸状态,即可用受转动主电机尾轴上的手轮,使机器空转1-3个循环后,确认机器在转动中无异常情况时,合上电器箱内变频器的QF1电源空气开关方可正式起动机器。
在主画面上,通过触摸故障画面按键或在其它画面通过触摸故障图标进入故障画面。在故障画面上,主要系统的故障状态。当系统出现故障时,可以进入此画面检查具体出现的故障。当出现故障时,可以通过触摸消音/开蜂鸣将蜂鸣其打开或关上。通过触摸故障复位按键可以将故障复位。当出现门控故障时,通过按动机械活门下的门控故障图标可以进入故障画面二检测各门的开关状态。设备正常运行出现故障时,故障画面会以形象的图标显示相应的故障。除此之外,在主画面通过触摸操作说明按键进入帮助画面,在帮助画面中,简单的介绍了系统的操作方法。
一、产品简介
NJP系列全自动胶囊充填机是一种间歇式运转多站孔塞计量全自动胶囊充填设备,能自动完成播囊、帽体分离、药物填充、废品剔除、帽体锁合、成品推出等工序,具有体积小、外形美、效率高、能耗低、噪声低、电控系统可靠、操作维护方便、胶囊适应性强、上机率高、装量准确等优点。可填充3种物料,满足缓释、控释和片剂药品装在同一粒胶囊中的需求,更加满足中西药、保健品厂的生产使用,完全符合药厂GMP要求。
三、带人机界面PLC控制监控原理说明
控制原理框架图
四、NJP系列全自动胶囊填充机自动监控系统操作说明
NJP系列全自动胶囊填充机自动监控系统是由PLC及人机界面TP组成的,其操作说明如下:
系统通电以后,触摸屏首先进入启动画面,在该画面中,通过触摸厂标进入系统操作主画面。在系统操作主画面中,通过触摸系统设置、监测画面、手动操作、故障画面及操作说明按键可以进入相应的画面;
全自动胶囊填充机培训资料
下模块由两个圆柱销定位, 操作人员 安装后不需调整。
如有其它模孔不能灵活转 动,应把调试杆在不灵活 孔调试。 注意旋转时必须取出模块 调试杆。
操作人员
3
操作人员
全自动胶囊填充机培训
七、更换胶囊分送部件
安装方法 步骤 程序 1 安装拔叉,紧固拔叉上的一个螺钉。 安装胶囊导槽部件(k),紧固固定胶囊导槽 2 的两个螺钉。 安装顺序叉部件(j)嵌入两个定位销,拧紧 3 两个固定顺序叉部件的螺钉。 用手扳动主电机手轮使顺序叉运行到最低 4 位。 5 安装胶囊料斗(i),紧固两个螺钉。
1安装铜环 2安装计量盘 3安装刮粉板
4安装充填杆加持器
5安装药粉充填位计量顶杆
6安装内层保护套
全自动胶囊填充机培训
五、安装顺序示意图
7安装外层保护套
8安装1-6号计量顶杆
9上下模块(共12组)
10胶囊叉导向单元
11空心胶囊载料桶
全自动胶囊填充机培训
五、安装顺序示意图
12安装不合格品排出位
13安装清洁位. 排出位. 闭合位 14安装药粉料斗、搅拌器
全自动胶囊填充机培训
十一、操作方法
1在全自动状态运行时,首先要检 查机器的四边玻璃护门,四边的护 门都有开关控制,但护门被打开或 未关严时,在自动状态下机器不能 启动。 全自动状态操作 操作 2加料电机通过药粉传感器根据 先按“真空泵”键,按“运行”键,机器开始 “供料延时”设置,开始自动运转 人员 运行。 加料,当粉料全部用完时,机器会 通过“停机延时”,控制主电机自 动停机。 3若发现有外观或囊重不合格产品, 应立即停机进行检查,调整。
全自动胶囊填充机培训
三、工作原理
计量装置被一个6工位的间歇运动机构带动,计量盘上有6组计量孔,前5个 工位药粉被逐一填入孔中达到装药量,第6工位药粉被充填杆推入模块中的 胶囊体内,调整每组充填杆的高度可以改变装药量。 药粉由一个不锈钢料斗进入计量装置的盛粉环内,盛粉环内药粉的高度由料 位传感器控制。
NJP-1200胶囊充填机标准操作程序
目的:建立NJP-1200A(B)型胶囊充填岗位标准操作程序。
范围:适用于本企业口服固体制剂车间胶囊充填机操作。
职责:口服固体制剂车间应按照本程序要求,对车间操作人员进行该设备操作的理论和实操培训,确保操作人员能按照规定的要求,正确、规范对该设备进行操作。
操作人员均应按照培训内容,执行本程序规定的操作要求。
内容:1结构特征NJP-1200A(B)型全自动胶囊充填机的结构主要由胶囊料斗、胶囊顺序装置、药粉料斗、胶囊充填计量装置、胶囊锁合装置、胶囊分装转台、胶囊制品成品出口、残次胶囊剔废装置、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。
1.1胶囊料斗:由料斗与输送管路组成,主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊顺序装置。
1.2胶囊顺序装置:使空胶囊进入顺序装置的选送叉内,选送叉向下动作一次会送下胶囊,并且胶帽在上。
同时,真空分离系统把胶囊顺入到模块中,并将体帽分开。
1.3药粉料斗:由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成,主要把在螺杆和搅拌作用下把储存的粉剂有控制入计量盘上。
1.4胶囊充填计量装置:根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格,粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱,并推入到下模块的胶囊内。
1.5胶囊锁合装置:当推入药柱胶囊下胶囊体后,上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。
1.6胶囊分装转台:在回转机构作用下,带有下模块转台间歇回转,以完成各工位的动作。
1.7胶囊制品成品出口:将锁好的胶囊成品推出,通过出口进行收集。
1.8残次胶囊剔废装置:剔废杆把未锁合的残次胶囊往上顶,在吸尘器的作用下,被剔除。
1.9箱内主传动机构:箱内通过电机、箱式间歇分度回转机构、齿轮副、凸轮副和链传动等机构完成执行工位所需动力,同时,变频电机达到变频调速功能。
1.10电器控制系统:由充填机前部各控制键组成。
2工作原理NJP-1200A(B)型全自动硬胶囊充填机属精密分度间歇运动式硬胶囊充填。
机器运转时在第一工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内,先由水平叉推至矫正块外端,再由垂直叉及真空吸力顺入模孔中,并将帽、体分离。
全自动胶囊充填机工作原理
全自动胶囊充填机工作原理
全自动胶囊充填机是一种用于将药品或其它物质充入胶囊中的机械设备。
其工作原理如下:
1.将胶囊放入胶囊动力传动系统中,胶囊机负责将胶囊的两个半圆分开并固定在两个转盘上。
2.胶囊动力传动系统将胶囊放置在充填部位上方,准备将药品充入其中。
3.充填机构将预先准备好的药品装入充填槽中。
4.然后,充填机构开始将药品向充填头输送,这些充填头旋转并将药品压入胶囊中。
5.充填完毕后,胶囊另外一个半圆将被加回来,使胶囊完整。
6.胶囊将通过传送带垂直运输到下一个位置,同时将另外一面封口,以完全封闭胶囊。
7.最后,在质量检验后,胶囊将存储在最终容器中,通常是塑料袋或塑料瓶中,准备好销售和使用。
总之,全自动胶囊充填机通过机械和自动装置完成胶囊的自动充填和封口等过程,具有生产效率高、质量稳定等优点。
宁心宝胶囊生产工艺规程
目的:建立宁心宝胶囊的生产工艺规程。
范围:宁心宝胶囊的生产。
职责:生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程:1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称:宁心宝胶囊汉语拼音:Ningxinbao Jiaonang1.2剂型:胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方(共制成10000粒)虫草头孢菌粉 2500g氢氧化铝 150g丙烯酸树脂Ⅱ号 25g95%乙醇 475g1.3.2 处方依据项说明:药品的生产批文:批准时间:质量标准编号:2.生产工艺流程:←→↓→↓ ←↓←←← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项: 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序:● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行过筛处理,其中宁心宝过60目筛,氢氧化铝分别过80目筛。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(5%丙烯酸树脂液):以生产40万粒计,取丙烯酸树脂Ⅱ号1Kg ,加入95%乙醇至20 Kg ,浸泡6小时,搅拌均匀即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量,按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程,以每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中,按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂,将软材切割成均匀的湿颗粒(约五分钟)。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程,湿颗粒置于热风循环柜干燥,按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程,开启蒸蒸汽阀、风机,箱内温度控制在60-70℃之间,干燥时限以生产40万粒计算,约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次,收粒时水份应控制在3%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
全自动胶囊充填机维护、保养SOP
全自动胶囊充填机维护、保养SOP1、目的:为了对全自动胶囊充填机正确操作,确保其正常运转,建立全自动胶囊充填机维护、保养SOP。
2、范围:适用于综合制剂车间NJP(800、2000、2200、3800、7500)系列全自动胶囊充填机的维护、保养。
3、职责:分装班班长及NJP(800、2000、2200、3800、7500)系列全自动胶囊充填机操作工对该文件的实施负责。
4、规程:4.1、维护保养润滑油:0#极压锂基润滑脂、90#以上机油、合成蜗杆润滑油、工业闭式极压润滑油。
4.2、凸轮的工作面每运转50小时(或每周)涂0#极压锂基润滑脂1次。
4.3、机器下面连杆上关节轴承每班检查,无油时滴机油润滑。
4.4、机器上的滚动轴承和滑动轴承除维修更换轴承时加润滑脂外,每运行50小时(或每周)加注润滑脂1次。
(直线轴承、滚动轴承、滑动轴承加注0#极压锂基润滑脂)。
4.5、传动链条每运行50小时加注润滑脂1次。
4.6、主传动减速箱每运转250小时(或每月)检查1次油量,发现不足时及时补加润滑油,每运转3000小时或一年(先到为限)更换1次润滑油。
(其润滑油粘度550-680的合成蜗杆润滑油),4.7、分度箱首次运行1000小时或4个月(先到者为限)需更换润滑油,以后运转3000小时或一年更换1次(其润滑油粘度为320-460的工业闭式极压润滑油)。
4.8、供料电机每运转250小时或每周检查1次油量,发现不足时及时补加油量,每运行1000小时或4个月更换1次润滑油(其润滑粘度550-680的合成蜗杆润滑油)。
4.9、每运转50小时(或每周)应卸下转台上盖板,对T型轴与导杆的各运动点及滑动轴承、滚动轴承加注润滑油(90#以上机油)1次,直线轴承加注0#极压锂基润滑脂。
每运行1000小时应卸下T型轴和密封圈,全面清洗,检查磨损程度,确认无异常后安装。
4.10、机器面板下部的传动机构每运转500小时(或2个月)需处理油污,检查磨损程度。
NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人:--------------------批准人:--------------------日期:--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先,作为胶囊充填专用机,它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合,并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠,在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次,作为制剂设备,它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求;隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外,作为机械产品,它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时,考虑到国内金属材质和加工处理水平较低,为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进:(1)加工凸轮时,按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削;(2)鉴于我国中药材和胶囊实际特性,根据多年从事药机生产的经验,修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度;(3)重新设计充填机构及刮粉器倾角,提高了装量精确度;(4)简化出料结构,减少噪声源和污染源;(5)装量控制改为便利的旋钮手调方式;(6)由PVC隔离控制面板,避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命;(7)省去了空压机,这样避免了交叉污染,节省了能源;(8)配置电器和关键部件时选用国外知名品牌,确保系统长期稳定运行。
药品生产技术《NJP1200全自动胶囊填充机》
NJ60mm点动运行前方可连续运行。
4调节变频器调速。
5供料控制
a供料的手动控制,按一下手动供料开关SB2,指示灯HL2亮,供料电机运转,供料一次。
b供料的自动控制,料斗内的药量由电容式传感器自动控制,按说明调定传感器的高度后定
位,供料电时机自动运转,自动控制料斗内的药粉,药料用完后,主电机自动停机。
6需调节装量时,按主机停止键。
先停机,再调充填杆预置高度,调整好,方可启动主机启动键。
5 停机
机器停车前,首先停止药粉的供料,在依次关闭“主机停止〞、“真空停止〞、“吸尘器〞按钮,最后关闭总电源。
6.操作结束工作
1对机器进行彻底清理,拆卸必要的零件,并清洗枯燥。
需清场时,按工艺清场要求清场。
2检查设备,发现异常及时排除。
并检查润滑系统。
3清理吸尘室和机器外部卫生,清修生产现场卫生,恢复至备用状态。
全自动硬胶囊充填机使用、维护与维修操作规程
1. 适用范围:本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修;2. 职责:操作工:严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作;维修人员:及时排除设备故障,并做好定期维护与检修工作;QA现场监控员:负责检查本SOP的执行情况。
3. 内容:3.1. 工作原理NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机,工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔,过程循环进行。
本机配置有性能优良的PLC控制系统,具有操作权限设置及电子签名,设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。
3.2. 主要技术参数●总功率:6.37KW;●生产能力:2500粒/分;●外形尺寸:1100*1200*1950;●电源:380V,50/60HZ。
3.3. 主要结构3.3.1. 机械部分:由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成;3.3.2. 气动部分:利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作;3.3.3. 电气部分:采用微电脑控制技术控制系统,配置变频无级调速等装置。
3.4. 机器的调整3.4.1. 胶囊漏斗门的调整装在漏斗上的胶囊挡板,可控制漏斗内的胶囊出口处的高度,松开挡板固定旋转螺母拉动挡板,可改变其高度,胶囊堆积高度,约为总出口高度的1/2;3.4.2. 扣囊装置的调整:●扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。
●调整方法为:松动限位块的紧固螺钉,移动限位块,使之每次动作达到以上要求,并把待排出的胶囊扣留在相应位置。
3.4.3. 播囊管的调整播囊管有多项功能:进囊、贮囊、出囊、推囊等作往复运动,其它胶囊梳间隙,由机体下拉杆来控制,调节拉杆长度、间隙为2—3mm;3.4.4. 真空分离装置的调整机器每运转一个工位,真空分离器就上、下运动一次。
胶囊填充机标准操作规程
目的:加强生产工艺管理,强化工艺规程,防止生产不合格产品,提高产品的合格率。
范围:NJP-C型全自动胶囊充填机岗位。
责任人:胶囊充填岗位人员。
内容:1.操作步骤1.1.准备过程1.1.1.检查各电路及循环水,防止是否接错;检查各紧固镙钉是否松动。
1.1.2.检查操作现场及设备、容器清洁状态,检查清场合格证,核对有效期,使用清场合格的设备、容器。
1.1.3.检查药粉质量是否均质,并用75%乙醇,将设备与药物相接触的部件进行消毒。
1.1.4.取下标示牌,挂上生产标示牌,按生产指令从中间站领取物料,并与中间站保管员核对品名、批号、数量等,并填交接记录。
1.2.操作过程1.2.1.开机前要把机器检查一遍,并用手柄转动主电机轴,使机器运转1-3个循环后,确认无异常情况后抽出手柄,方可接通电源,再将电源总开关从“0”位置转至“1”位置。
电器箱面板上的显示屏显示出初始阶段画面,本页画面显示“欢迎使用”画面,按“进入”键即可进入2号页面。
1.2.2. 将空胶囊倒入胶囊漏斗中,同时将药粉倒入药粉漏斗中。
1.2.3. 2号页面内容有手动/自动操作切换键,手动/自动加料切换键,真空泵手动键,主机手动键,加料手动键,全自动工作键,全线停止键,半自动加料开始键,消音键,当前产量查看键及点动主机键。
1.2.4.基本操作方法1.2.4.1.按手动/自动操作切换键,其手动和自动可相互切换,而只有在主机和真空泵处于停止状态时才能切换。
1.2.4.2.按手动/自动加料切换键,其加料手动状态和自动状态可互相切换。
只有在加料系统处于非工作状态时才切换。
1.2.4.3.真空泵手动键,主机手动键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态,其操作才能有效。
1.2.4.4.加料手动键只有在手动/自动加料切换键处于手动状态,其操作才能有效。
1.2.4.5.点动主机键只有在手动/自动操作切换键处于手动状态,其操作才能有效。
1.2.4.6.全线停止键可以在任何状态操作时,按一下就可以进行停机。
胶囊填充机验证方案
文件编号:NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号:NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号:生产厂家:瑞安市华达制药机械厂所在部门:固体制剂车间…';目录1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4.安装确认方案(5.运行确认方案6.验证偏差分析7.验证周期8.验证结果评价9.附表-—%1.验证目的和范围为证实机器是符合设计要求,符合药品生产对设备的要求,故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
2.验证组成人员及职责3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机,由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密分度间歇运动方式,完成胶囊充填工作。
机器起动后,胶囊料内的胶囊先后进入十个工位,在各工位上,机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作,完成胶囊充填过程。
4.验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:$批准人:年月日5.安装确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用说明书等技术资料,归档保存。
确认结果见表1。
安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置:本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室,靠墙侧应有0.8米以上的距离,洁净级别三十万级。
工作环境符合要求。
确认结果见表2.}5.2.2设备部件安装:主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。
确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认:包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。
确认结果见表4.5.2.4公用介质连接:主要有电源连接、接地。
确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验:按计量要求对该机所有仪器、仪表清单,包括真空表、变频调速器等,确定校正周期,并按规定程序进行校正。
确认结果见表6.?验证评价:验证人:复核人:日期:6.运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备运行符合设计要求。
胶囊填充机验证方案
类别:验证文件编号:VM-VE/VP-010-00 部门:设备动力部页码:第1页共16页胶囊填充机验证方案制定:年月日审核会签:年月日年月日年月日批准:年月日目录1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 验证小组 (3)4.2 设备动力部 (3)4.3 质量部 (3)4.4 口服固体制剂车间 (4)4.5 验证小组组成 (4)5.0设备描述 (4)6.0验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.2 安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 设备的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (14)7.0附件日志 (15)8.0验证总结 (16)1.0概述胶囊填充机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴,使机构做间歇运动,自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量,并可进行微量调节,可自动排除废胶囊,保证产品质量的可靠性。
2.0目的本方案的目的是规定胶囊填充机安装运行确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于胶囊填充机安装运行确认的文件要求。
通过对胶囊填充机的安装、运行的确认,以证实该设备的安装和运行符合设计规范和生产要求。
3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间胶囊填充机的安装运行确认。
4.0职责4.1验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
4.2设备动力部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立胶囊填充机的设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责收集各项验证、试验记录,报验证工作领导小组。
6.负责起草胶囊填充机操作、维护保养的标准操作规程。
NJPA全自动胶囊充填充机验证专业技术方案
目录:一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围:验证时间:验证小组签字:组长:负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字:一、引言1、概述NJP-1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转,孔盘试充填机,将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合,具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。
2、验证目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性,证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。
二、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的:检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全;同时,检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。
1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认安装确认检查记录:1.4安装确认结论:2、运行确认2.1运行确认目的:检查和测试设备运行技术参数,确认该机符合设计技术参数的要求。
2.2运行前检查:运行前根据下表检查,并把检查结果记入下表,并作出评价。
2.3设备运转确认:依据该机使用说明书,按正常速度连续运转4小时,对设备运转检查结果记入下表,并作出评价。
2.4设备控制确认依据该机使用说明书,对设备控制检查结果记入下表,并作出评价。
2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表,并作出评价。
03-胶囊填充机验证
全自动胶囊充填机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试(空运转)4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试(负载运转)4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试(空运转)5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试(负载运转)5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1全自动胶囊充填机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求,符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产合格的胶囊剂,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1)1999年3月工程竣工开始,5月份完成验证工作。
2)3月成立设备验证小组。
3)验证周期二年。
2、验证机构生产技术部:质量部:工程部:制剂车间:3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见:批准人:日期:4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1)全自动胶囊充填机标准操作规程2)使用说明书3)设备备品备件清单4)全自动胶囊充填机维护检修规程述明:存放处及资料编号。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
目录:
一、引言
1、概述
2、验证目的
3、设备基本情况
二、验证的实施
1、安装确认
1.1安装确认目的
1.2随机文件及附件的确认
1.3安装确认
1.4安装确认结论
2、运行确认
2.1运行确认目的
2.2运行前检查
2.3设备动转确认
2.4设备控制确认
2.5设备安全性能确认
2.6设备各项技术指标确认
2.7运行确认结论
3、性能确认
3.1性能确认目的
3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力
3.3负载运行下的安全性
3.4负载运行下的控制准确性
3.5性能确认结论
4、超出标准处理方法
三、验证总结
1、验证结果分析与结论
2、拟定再验证周期
3、验证审批意见
适用范围:
验证时间:
验证小组签字:
组长:负责起草实施、填写报告
负责验证过程中质量监控
负责设备完好及设备的正常使用
负责生产物料的准备
负责物料的供应
负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字:
一、引言
1、概述
NJP-1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转,孔盘试充填机,将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合,具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。
2、验证目的
通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性,证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。
二、验证实施
1、安装确认
1.1安装确认目的:
检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全;同时,检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。
1.2随机文件及附件的确认
1.3安装确认
安装确认检查记录:
1.4安装确认结论:
2、运行确认
2.1运行确认目的:
检查和测试设备运行技术参数,确认该机符合设计技术参数的要求。
2.2运行前检查:
运行前根据下表检查,并把检查结果记入下表,并作出评价。
2.3设备运转确认:
依据该机使用说明书,按正常速度连续运转4小时,对设备运转检查结果记入下表,并作出评价。
2.4设备控制确认
依据该机使用说明书,对设备控制检查结果记入下表,并作出评价。
2.5设备安全性能确认
依据该机使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表,并作出评价。
2.6设备项技术指标确认
依据该机使用说明书,对设备各项技术指标检查结果记入下表,并作出评价。
试验条件:
①温度18-26℃,相对湿度45%-65%的室内进行。
②胶囊必须是合格机制胶囊。
2.7运行确认结论
3、性能确认
3.1性能确认目的
检查和测试设备运行结果,确认的运行符合胶囊生产工艺要求,其装量差异等符合《中国药典》要求。
3.2负载情况下胶囊上机率和实际生产能力
依据该机使用说明书,对设备在负载运行下的胶囊上机率和实际生产能力检查结果记入下表,并作评价。
试验条件:
①温度18-26℃,相对湿度45%-65%的室内进行。
②胶囊必须是合格机制胶囊。
③充填物为药用淀粉。
3.3负载运行下的安全性
在负载运行情况下,依据2.5项设备安全性能确认中项目和该机使用说明书,对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表,并作出评价。
3.4负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下,依据该机使用说明书,对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表,并作出评价。