体外诊断试剂说明书编写
体外诊断试剂研发手册
体外诊断试剂研发手册第一章：引言体外诊断试剂是指用于检测人体样本中生物标志物的试剂，具有诊断疾病、判断疾病发展情况以及评估治疗效果的重要作用。
本手册旨在介绍体外诊断试剂研发过程中的基本步骤和方法，帮助研究人员更加高效和精确地开发新的试剂。
第二章：目标设定2.1 问题定义：在研发新的体外诊断试剂前，需要明确研发目标和问题定义。
例如，要开发的试剂是针对哪种疾病或生物标志物的检测？该试剂的特异性和灵敏度要求是多少？2.2 数据收集：根据现有的研究和临床数据，收集与所要研发试剂相关的信息，包括疾病发病机制、生物标志物的特征等。
这些数据将对后续的研发过程起到重要的指导作用。
第三章：研究设计3.1 试剂成分选择：根据目标设定的结果，选择适当的试剂成分，包括抗体、荧光探针、底物等。
这些成分的选择应基于其与目标生物标志物的亲和性、灵敏度和特异性。
3.2 试剂组装：将所选的试剂成分按照一定的比例和顺序进行组装，形成最终的试剂产品。
组装过程应注意试剂成分的稳定性和可操作性。
第四章：实验操作4.1 样本处理：根据试剂的特性和临床样本的性质，确定适当的样本处理方法。
这包括样本的预处理、稀释和纯化等步骤，旨在提高试剂与目标分子的结合效率。
4.2 试剂使用：按照规定的实验方案和操作流程，使用研发的体外诊断试剂对样本中的生物标志物进行检测。
实验条件和步骤应严格控制，以确保实验结果的准确性和可重复性。
第五章：质量控制为了保证研发的体外诊断试剂的质量和可靠性，需要进行一系列的质量控制措施。
包括试剂的稳定性验证、批内和批间一致性评估、交叉反应和干扰物质的检测等。
这些控制措施将确保试剂在临床应用中的准确性和可靠性。
第六章：临床验证6.1 试剂验证：通过与现有的诊断方法进行对比实验，验证研发的体外诊断试剂的准确性和可行性。
这包括对于感染性疾病临床样本的检测以及与其他临床结果的相关性分析。
6.2 临床试验：在临床实际应用中进行试剂的评估和验证。
体外诊断试剂临床试验方案范本
体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调研究者：申办者：填写说明1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式二、临床试验机构和主要研究者信息三、临床试验的背景资料（一）研发背景（二）产品基本信息：试验体外诊断试剂产品名称、包装规格、检验原理、主要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特点等。
（三）预期用途以及相关临床背景（试验体外诊断试剂预期用途、适用人群、适应症、使用方法、使用条件；目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法；同类产品上市情况等）四、临床试验目的五、临床试验设计（一）总体设计以及确定依据1.临床试验设计类型2.对比试剂/方法（如适用）以及选择理由3.不一致结果确认方法（如适用）以及选择理由4.其他可能使用的配套仪器和试剂等（二）受试者选择和样本收集1.入选标准2.排除标准3.受试者退出标准和程序4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存和运输方法等。
（三）临床评价指标1.临床评价指标以及其可接受标准（如适用）2.确定依据（四）试验流程1.试验流程图2.试验实施（方法、内容、步骤等）（五）偏倚控制措施六、统计学考虑（一）样本量要求以及确定依据1.样本量估算2.样本量分配、亚组样本量要求（如适用）（二）分析数据集（三）样本剔除标准（四）统计分析方法（五）不一致结果、离群值等分析方法七、监查计划八、数据管理九、风险受益分析十、临床试验的质量控制十一、临床试验的伦理问题以及知情同意（一）伦理方面的考虑（二）知情同意过程十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定（一）不良事件的定义和报告规定（二）器械缺陷（三）严重不良事件的定义（四）报告程序、联络人信息十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明十五、临床试验报告应当涵盖的内容十六、保密原则十七、各方承担的职责十八、其他需要说明的内容研究者声明我同意：1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
体外诊断试剂说明书编写
主要组成成份（三）
对于标准品和质控品、校准品，临床上常常有很多 错误的应用。
标准品（标准物质）：用于统一量值的标准物质。
定级：一级标准物质和二级标准物质。
一级标准物质：用绝对测量法或两种以上不同原 理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的 情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。
33
要了解自己的不足，用一切方法来弥补！ 说明书会是你最好的帮手！
谢 谢！
34
12
检验原理
应当简要说明检验的原理、方 法，必要时可采取图示方法表示。
13
主要组成成份（一）
对试剂盒提供的试剂组份: 名称、数量 每个组成成份的比例或浓度 必要时，应当提供生物学来源、活性 及其它特性 各组份是否可以互换。
14
主要组成成份（二）
试剂盒未提供的，但对该检验必须的试剂 应当列出试剂的名称、纯度 提供稀释或混合方法 其它相关信息 例：测微量元素时会用到元素导通液，但试 剂盒中不带，说明书中应说明该液的成分 等，并建议怎么用或者用户怎么自行配制。
11
预期用途（二）
说明与预期用途相关的临床适应症背景情 况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
例如：碱性磷酸酶测定试剂：ALP（碱性磷 酸酶）几乎存在于人体的各个组织中，以 骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。正常人血 清中的ALP主要来自骨骼，由成骨细胞产生， 故骨骼疾病，特别是当有新骨质生成时和 正在生长的儿童期，血液中的ALP活性增高。 （和钙相关）
20
适用仪器
说明可适用的仪器，并提供与 仪器有关的所有信息以便用户能够 作出选择。
21
样本要求
样本收集过程中的特别注意事项 抗凝剂或保护剂 已知的干扰物 能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法
12.体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014年第17号通告 附件
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表1/ 4示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
体外诊断试剂说明书编写指导原则新旧
体外诊断试剂说明书编写指导原则新旧
体外诊断试剂说明书编写指导原则在2014年10月1日之后有所更新，主要的变化在于原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）被废止。
新的指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详
细的说明。
新旧指导原则的核心思路基本上是一致的，即遵循伦理性、科学性、合规性。
然而，在伦理性的要求方面，新旧指导原则存在一些差异。
旧指导原则曾提及：“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
”而新指导原则删除并改为：“确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。
”尽管如此，这并不意味着新指导原则要求所有体外诊断试剂临床试验都需要与受试者签署知情同意。
此外，新指导原则中对“临床试验机构和人员”的要求已经与医疗器械临床试验相一致，即需要设置协调研究者和组长单位。
组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他
临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可采用会审的方式。
总的来说，新的体外诊断试剂说明书编写指导原则在原有的基础上进行了更新和调整，旨在更好地规范和指导体外诊断试剂产品说明书的编写工作，以保证产品的安全性和有效性。
同时，也需要注意新旧指导原则之间的差异，以确保产品说明书的编写符合最新的法规和指导原则要求。
ivd说明书指导原则最新版
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2.英文名称。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书
附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他。
包括同类产品在国内外批准上市的情况。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等关键信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的关键技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册办理的工作履历，对说明书编写的格式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书举行原则性的引导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技能参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床利用目标差异大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床利用目标编写说明书，以便于关注者获取正确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的定名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称笔墨的两倍。
不得使用夸大、断言产品成果的绝对化用语，不得违反其他法律、法例的划定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
体外诊断试剂说明书的编写要点大全
体外诊断试剂说明书的编写要点大全体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。
因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
01、体外诊断试剂说明书的格式体外诊断试剂说明书应包括以下内容。
1.××××（产品通用名称）说明书2.【产品名称】3.【包装规格】4.【预期用途】5.【检验原理】6.【主要组成成分】7.【储存条件及有效期】8.【适用仪器】9.【样本要求】10.【检验方法】11.【阳性判断值或者参考区间】12.【检验结果的解释】13.【检验方法的局限性】14.【产品性能指标】15.【注意事项】16.【标识的解释】17.【参考文献】18.【基本信息】19.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）20.【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
02、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
1.【产品名称】（1）通用名称通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
（2）英文名称。
2.【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题
规范性引用文件
? 其它
YY/T0501-2004 尿液分析质控物 YY/T1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校 准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 GB/T21415-2008 体外诊断试剂 生物样品中量的测量 校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性
二类体外诊断试剂标准编写要 求及常见问题
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
目录
? 总体要求 ? 封面 ? 前言 ? 规范性引用文件 ? 分类 ? 要求和试验方法 ? 检验规则 ? 编制说明
总体要求
? 标准文本格式符合 GB/T1.1－2009的要求 ? 产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或
本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXX提出。 本标准起草单位：XXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。ຫໍສະໝຸດ 规范性引用文件举例：
通用标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969-2008 工业产品说明书总 则 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器 械标签、标记和提供信息的符号 第1部 分：通用要求
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感 性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性 疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
YY/T1196-2013 氯测定试剂盒（酶法） （2014年10月1日实施） YY/T1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）
YY/T1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法） YY/T1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法） YY/T1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法） YY/T1202-2013 钾测定试剂盒(酶法） YY/T1203-2013 钠测定试剂盒(酶法） YY/T1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法） YY/T1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） YY/T1206-2013 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） YY/T1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中能够缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号2007年04月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。
为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。
国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。
二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
体外诊断试剂说明书基本格式
体外诊断试剂说明书基本格式一、产品基本信息1.产品名称：体外诊断试剂名称2.通用名：试剂的通用名称3.商品名：试剂的销售商品名4.规格型号：试剂的规格型号5.适用范围：试剂适用的检测项目和样本类型6.保存条件：试剂的保存条件和有效期二、试剂组成1.主要成分：试剂的主要成分及其浓度2.辅助成分：试剂中的辅助成分及其浓度3.注意事项：试剂成分的特殊说明或警示三、原理及检测方法1.原理：试剂的检测原理和机制说明2.检测方法：试剂的操作步骤和所需设备四、标本的采集和处理1.标本类型：适用的标本类型和采集方法2.采集容器：标本采集时所需的容器类型3.采集注意事项：标本采集时需要注意的事项和注意事项五、试剂使用步骤1.设备准备：试剂操作前需要准备的设备和材料2.操作步骤：试剂的操作步骤和操作顺序3.注意事项：试剂操作时需要注意的事项和注意事项六、结果解读和质控1.结果解读：试剂操作结束后的结果解读和判断标准2.参考范围：正常参考范围和异常结果的解释3.质控：质控样本的使用和质控的要求七、试剂性能指标1.灵敏度：试剂对目标物质的最低检测限2.特异性：试剂与非目标物质的交叉反应情况3.重复性和稳定性：试剂的重复性和稳定性指标4.线性范围：试剂能够检测的目标物质的线性范围八、注意事项和警示1.储存和运输：试剂的储存和运输要求2.使用限制：试剂使用的限制和禁忌3.异常情况处理：试剂操作中的异常情况和处理方法4.潜在风险：试剂使用过程中的潜在风险和风险控制建议九、包装和标示1.包装：试剂的包装形式和包装材料3.储存要求：试剂存放时的特殊要求十、生产厂家信息1.生产厂商：试剂的生产厂家名称和地址以上是体外诊断试剂说明书的基本格式，需要根据具体产品进行适当调整和完善。
详细说明试剂的组成、原理、操作步骤和注意事项，确保使用者能正确使用试剂，并保证试剂的性能和质量。
同时，警示用户注意使用限制、潜在风险和引起异常情况的处理方法，以确保试剂的安全使用。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）产品说明书XXXXX有限公司XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）说明书【通用名称】被测物质名称+用途+（方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【英文名称】境内产品：如有英文名称，注册时说明。
境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。
【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分,可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。
2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。
3不建议采用列表形式进行描述。
【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
1，声称内容均应有资料作为支持。
如分析性能评估资料、临床评价资料。
2，应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。
3，校准品、质控品需明确所有项目。
4，临床适应症的内容影响产品分类。
体外诊断试剂临床试验方案范本
体外诊断试剂临床试验方案范本一、试验目的本试验旨在评估体外诊断试剂在人体中的临床效果和安全性，为其获得注册批准提供有效的依据。
通过对试验对象进行相关指标的检测和评估，得出试剂在临床应用中的准确性、敏感性和特异性等数据，为医生和患者提供可靠的诊断依据。
二、试验设计1.试验类型：随机对照试验2.试验分组：将试验对象随机分为试验组和对照组。
3.试验对象：纳入符合诊断指南且需要进行相关检查的患者，年龄范围在18-65岁之间。
4.试验期限：总共为12个月，包括试验前评估、试验期和试验后评估。
5.试验措施：将试验对象随机分成试验组和对照组，试验组使用本试验的诊断试剂进行检测，对照组使用目前常用的试剂进行检测。
并针对试验组进行相关指标的监测和记录。
三、试验步骤1.规划和招募1.1制定试验设计和流程。
1.2制定招募条件和标准。
1.3招募试验对象，并告知试验的目的和流程，取得知情同意书。
2.随机分组2.1采用随机数分组法将试验对象随机分为试验组和对照组。
2.2试验组的样本数量为n1，对照组的样本数量为n23.试验实施3.1针对试验组的检测指标，使用本试验的诊断试剂进行检测。
3.2针对对照组的检测指标，使用目前常用的试剂进行检测。
3.3对试验对象的检测数据进行记录和保存。
4.数据统计和分析4.1对试验组和对照组的数据进行统计学分析，比较两组数据的差异性。
4.2根据临床需要，采用合适的统计学方法对数据进行分析。
5.结果评估5.1比较试验组和对照组的检测结果，评估试验组试剂的准确性、敏感性和特异性等指标。
5.2分析试验组和对照组的安全性数据，评估试验组试剂的不良反应和不良事件发生情况。
6.报告撰写和提交6.1撰写完整的试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
6.2将试验报告提交给相关部门或机构进行评审和审批。
四、试验伦理本试验将严格遵守人道伦理，确保试验对象的权益和安全。
试验前，必须获得试验对象的知情同意，并且告知试验的目的、流程、风险和效益等内容。
再谈体外诊断试剂制造检定规程及说明书的起草撰写
发布日期20100928栏目生物制品评价>>综合评价标题再谈体外诊断试剂制造检定规程及说明书的起草撰写作者张丽部门审评五部正文内容2010年版《中国药典》三部收载了8个按药品管理的体外诊断试剂标准。
相对05版《生物制品规程》而言，在技术要求和规范性方面都有不同程度的修订，包括共性修订和个性修订，如采用酶联免疫法原理的产品，均将一步法修改为二步法。
在产品名称方面，将间接酶联免疫法、双抗原夹心酶联免疫法均修改为酶联免疫法。
对所有对照品增加了灭活要求。
而对于人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，增加了HIV-2阳性对照的设置等。
目前，申报单位提出补充申请进行有关的变更，同时对制造检定规程、说明书和包装标签进行相应的变更。
为了提高制造检定规程、说明书的起草撰写质量，结合目前在审评中遇到的常见问题，再谈体外诊断试剂制造检定规程、说明书的起草撰写，以期对申报单位有所帮助。
一、制造检定规程的撰写制造检定规程的撰写依据为2010年版《中国药典》三部和各产品的具体研究结果。
以下几方面的撰写依据为2010年版《中国药典》三部：1、格式。
2、产品名称：包括中文、汉语拼音、英文名称。
3、增加的技术要求，如对照血清必须进行灭活处理。
含有蛋白成分的液体组分，在半成品加防腐剂分装后必须进行无菌检查。
在人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒中必须增加HIV-2阳性对照等。
4、各品种检定项目和标准的设置。
5、《中国药典》三部中的描述性内容。
需要说明的是，检定项目和标准的设置可以与2010年版《中国药典》三部标准相同或高于《中国药典》三部标准，但不可以低于《中国药典》三部标准。
主要原材料来源、质量标准，主要工艺包括包被工艺、酶标工艺等的起草撰写依据为产品的具体研究结果。
二、说明书的撰写产品名称包括中文、汉语拼音、英文名称的撰写依据为2010版《中国药典》三部。
说明书的格式可参考《体外诊断试剂说明书撰写指导原则》。
各项目下具体内容的撰写依据为《体外诊断试剂说明书撰写指导原则》和具体产品的研究结果。