肝癌早诊早治项目技术方案.doc

附件７

肝癌早诊早治项目技术方案

本项目在江苏启东、广西扶绥开展肝癌的筛查及早诊早治工作。

筛查对象为当地 35-64 岁的男性居民和 45-64 岁女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）作初筛，联合应用血清甲胎蛋白（AFP ）

和B 超作进一步检查。对发现的 AFP 和 /或 B 超检查异常者，进行及时的复查，同时结合其他临床检查尽早做出诊断和治疗。

具体筛查人数：每个项目点粗筛人数不少于 10000 人，诊断性筛查人数不少于 1000 人。

工作指标要求：筛查任务完成率≥ 100% ；顺应性≥ 70% ；早诊率≥35% ；治疗率≥ 80% ；诊断及治疗时效达标率≥ 95% 。

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说明：

任务完成率 =实际筛查人数 /筛查任务数；

顺应性 =目标人群中实际筛查人数/当年目标人群数；

早诊率 =早期癌 /癌；

治疗率 =实际治疗例数 /应治疗例数；

诊断时效达标率=实际达标数（活检至病理报告≤ 1 个月者）/应

达标数；

标数。

注：早期癌指肿瘤小于5cm ，无淋巴结及其他器官转移

一、人群的选择

（一）队列的建立。

本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确

筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、

对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县（区、乡）全

人群的全死因监测工作、肿瘤发病及死亡登记工作。肿瘤的发病及死亡

登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。

（二）筛查人群的选择。

在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较

高的目标人群，筛查对象为当地35-64 岁男性居民和45-64 岁女性居民（自愿参加并且能接受检查者）。

一般 35-64岁男性约占男性总人口数的50% 左右，女性45-64 岁的人口约占女性总人口数的30% 左右，因此筛查的人群约占当地

自然人群的40% 左右。如假设 HBsAg 阳性率为 10% ，若筛查 10,000 人，江苏启东和广西扶绥各可初筛到HBsAg 阳性者约1000 人，按照目标人群的参与率为70% ，每地覆盖目标人群则应不少于 3.5 万人（ 10,000 70%40% ）。

（三）对照人群的选择。

在筛查社区以外，应当选择HBsAg 阳性率和基本情况与筛查社

区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、

死亡登记及全死因登记监测，以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的

绩效。

此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济

状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开

展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件3-2 ；基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件3－ 3。基线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上要求不少于600 人（ 5 岁一个年龄组，每个年龄组约100 人）。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早

诊早治项目而造成的偏倚。

二、筛查及早诊早治流程图

目标人群

男性35-64 岁女性45-64 岁

HBsAg(-)HBsAg(+)

签署知情同意书

问卷、基线调查

AFP/B 超检查6个月后复查

AFP(+) B超(-) AFP(+) B超(+) AFP(-) B超(+) AFP(-)B 超(-)

>200ng/L 每月一次复查诊断肝癌随访复查

<200ng/L 两月一次复查

及时治疗

三、筛查程序

（一）知情同意。

向所有参加筛查的群众作筛查宣传。同意参加者都必须签署知情同意书。签署程序包括：首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加

筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题；然后，向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题；最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件3-1 ）。

（二）问卷调查。

包括肝癌危险因素问卷调查 (基线调查 )（见附件 3-2 ）和癌症防治知晓率问卷调查。癌症防治知晓率调查包括对癌症综合知识（见附

件3-3 ）和肝癌防治知识（见附件 3－4）调查两部分。知晓率调查应该在开始肝癌筛查前就完成，可以在登记筛查对象的同时进行，以便

准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素调查内容

包括被调查者的基本个人信息、饮水情况、吸烟饮酒饮茶情况、饮

食情况、疾病史和家族史等内容。危险因素调查在正式筛查时进行；

应保证调查的真实性和个人的隐私权。

（三）筛查采血。

受检对象由专业医务人员组织静脉采血。采血采用一人一针一

管，并注意采血部位的常规消毒，采血后集中送检，统一检测。

（四）实验检测。

1．乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）检测

2．甲胎蛋白（ AFP ）检测

均采用国家批准的试剂盒方法。

（五）肝癌诊断标准。

原发性肝癌的诊断标准可以参阅中国抗癌协会肝癌专业委员会

提出的诊断标准，其基本内容如下。

病理诊断：肝内或肝外组织病理学检查证实为原发性肝癌。

临床诊断：

AFP>400 μg/L ，能排除活动性肝病、妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤

及转移性肝癌者，并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征

性占位性病变者。

AFP<400 μg/L ，有两种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变或

有两种肝癌标志物（AFP 异质体、异常凝血酶原、-谷氨酰转肽酶同工酶 II 及-L- 岩藻糖苷酶等）阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性

占位性病变者。

有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶（包括肉眼可见的血性腹水或在其中找到癌细胞）并能排除转移性肝癌者。

（六）临床分期（见附件3－ 5）。

四、复查随访

对AFP 含量在 20-400 μg/L 之间者，建议动态观察：凡 AFP 异常但 <200 μg/L 者，每 2 月复查１次；凡>200 μg/L 者，每月复查１次，直至作出肝癌临床诊断或排除。

对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。对 AFP 升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他检查，并每1— 2 个月随访一次，排除活动性肝炎、生殖系统肿瘤引起的AFP 阳性，及早确诊。对肝内有小结节病灶而AFP 正常者同样应作随访，时间可每 3 个月左右一次，重点应作 B 超（ US ）和 AFP 检查，必要时作其他影像学