中药新制剂工艺研究(全)
中药制剂的新技术与新工艺 ppt
③ 日本汉方制剂研究
全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本＞70 %(2009年)。
六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年＝我国中药出口总额/年。
津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年)，比我国同年出口中药材、植物药提取物、
中成药的总额5.16亿美元还高16%。
津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验- 。
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二、中药制剂研究——发展趋势
传统中药复方制剂的临床再评价
（1）以保健作用为主的传统中药制剂。
（2）以治疗为主的传统中药制剂：①加强物质基础研究，②建
立中药复方制剂完善的质量评价体系。
中药有效部位及其制剂的研究
（1）新的中药有效部位及其制剂的研究：银杏叶制剂，地奥心
苏合香 冰片
苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香
人参 麦冬
原方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮
药味 11 15
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② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8％) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。
（半夏泻心汤）对药材有效成分煎出的影响
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二、中药制剂研究——现代研究（二）
对中药复方制剂的基础研究
（1）阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 （2）有效成分研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲） （3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤
中药有效部位制剂研究
（1）单味药物：血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等 （2）中药复方：芍药甘草汤：黄酮、苷类、生物碱、多糖类等 （3）新型给药系统研究：绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶
中药新药工艺研究中 工艺参数筛选
中药新药工艺研究中的工艺参数筛选一、引言中药新药工艺研究是中药制药领域中非常重要的一部分，而工艺参数筛选又是其中至关重要的一环。
本文将深入探讨中药新药工艺研究中的工艺参数筛选，帮助读者更深入地理解这一主题。
二、工艺参数筛选的重要性在中药新药工艺研究中，工艺参数的选择对于产品的质量、稳定性以及生产效率都有着至关重要的影响。
工艺参数的合理选择能够保证产品的质量和疗效，同时还能够降低生产成本，提高生产效率。
工艺参数的筛选是中药新药工艺研究中非常重要的一环。
三、工艺参数筛选的方法1. 单因素试验单因素试验是工艺参数筛选中最基本的方法之一。
通过逐一改变工艺参数，观察对产品质量的影响，从而确定最佳的工艺参数值。
这种方法简单直观，但是需要耗费大量的时间和资源。
2. 正交试验正交试验是一种多因素试验方法，可以同时对多个工艺参数进行筛选，在相对较短的时间内得到较为全面的结果。
通过正交试验，可以较快地确定出对产品影响最为显著的工艺参数组合，从而优化工艺。
3. 响应曲面方法响应曲面方法是一种结合数学建模和试验设计的方法，可以通过建立数学模型来预测不同工艺参数组合下产品的质量特性。
通过响应曲面方法，可以更为准确地确定最佳的工艺参数取值范围，从而提高工艺的稳定性和可控性。
四、我对工艺参数筛选的个人观点和理解在我看来，工艺参数筛选是中药新药工艺研究中非常关键的一步。
合理选择工艺参数可以有效地提高产品的质量和生产效率，从而推动整个中药新药工艺研究的发展。
正如古人云：“工欲善其事，必先利其器。
”工艺参数的筛选是中药新药工艺研究中不可或缺的一环。
五、总结与回顾通过本文的探讨，我们对中药新药工艺研究中的工艺参数筛选有了更加全面、深入的理解。
工艺参数的合理选择对产品质量和生产效率都有着至关重要的影响，而工艺参数的筛选方法也多种多样，可以根据实际情况选择最合适的方法进行应用。
在撰写本文的过程中，我们深入探讨了工艺参数筛选的重要性、方法以及个人观点和理解。
中药行业中的中药制剂研发与生产工艺优化实例
中药行业中的中药制剂研发与生产工艺优化实例中药制剂是指以中药为原料，通过一定的工艺制作而成的具有特定药理作用和临床应用价值的制剂。
中药制剂的研发与生产工艺优化是中药行业发展的重要环节，通过不断提高制剂质量和生产效率，可以更好地满足人们对中药的需求。
本文以几个实例介绍中药制剂的研发与生产工艺优化。
实例一：川芎制剂的研发与生产工艺优化川芎是一种常用的中药材，具有活血祛瘀、舒筋活络的功效。
为了提高川芎的药效和稳定性，研究人员通过多种工艺优化手段进行研发。
首先，利用超声波提取技术，将川芎中的有效成分提取出来，然后通过纳米技术将其包裹在壳聚糖微球中，提高其生物利用度和稳定性。
此外，还采用了流体床干燥技术，将川芎制剂中的水分快速蒸发，从而提高其制剂质量和保存期限。
实例二：黄连制剂的研发与生产工艺优化黄连是一种广泛应用于临床的中药材，具有抗菌、抗炎的作用。
为了提高黄连制剂的药效和稳定性，研究人员采用了多种工艺优化手段。
首先，利用纳米技术将黄连中的有效成分包裹在纳米脂质体中，提高其生物利用度和稳定性。
其次，采用超声波制备技术，将黄连制剂进行超声波乳化，使其结构更加均匀，提高其生物利用度。
此外，还采用了冷冻干燥技术，将黄连制剂中的水分迅速蒸发，提高其制剂质量和保存期限。
实例三：黄芪制剂的研发与生产工艺优化黄芪是一种常用的中药材，具有益气健脾、提高免疫力的作用。
为了提高黄芪制剂的药效和稳定性，研究人员采用了多种工艺优化手段。
首先，利用微波辅助提取技术，将黄芪中的有效成分提取出来，提高其生物利用度和稳定性。
然后，采用了超声波共混技术，将黄芪与其他药材进行混合，增强其疗效。
此外，还采用了超临界流体萃取技术，将黄芪制剂中的杂质快速去除，提高其纯度和质量。
通过以上实例可以看出，中药制剂的研发与生产工艺优化是一个综合性的工作，需要运用现代科技手段和传统经验相结合，不断改进工艺，提高产品质量和生产效率。
中药行业在追求现代化的同时，也要注重保护传统药材的特性和药效，实现中医药文化的传承与创新。
中药制剂制备工艺的改进与创新实践案例分析
目录
CONTENTS
• 中药制剂制备工艺概述 • 中药制剂制备工艺改进与创新实践案例 • 中药制剂制备工艺改进与创新实践案例分析 • 中药制剂制备工艺改进与创新实践的启示与
展望
01
CHAPTER
中药制剂制备工艺概述
中药制剂制备工艺概述
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提高生物利用度与安全性
详细描述
针对中药注射剂生物利用度较低、安全性风险较高的问题，开展了制备工艺创新研究。 通过采用新型纳米技术，将药物制成纳米混悬剂或脂质体，显著提高了药物的分散性和 稳定性，减少了注射剂的不良反应，提高了生物利用度。同时，通过严格控制原料质量
、生产环境和工艺参数，确保了产品的安全性和有效性。
04
CHAPTER
中药制剂制备工艺改进与创 新实践的启示与展望
中药制剂制备工艺改进与创新实践的启示
传统工艺与现代技术相结合
在保持中药制剂的传统特点和优势的同时，引入现代科技 手段，如纳米技术、生物工程技术等，提高制剂的稳定性 和有效性。
跨学科合作与创新
加强药学、化学、生物学、医学等多个学科的交叉融合， 推动中药制剂制备工艺的创新发展，解决传统工艺面临的 瓶颈问题。
03
CHAPTER
中药制剂制备工艺改进与创 新实践案例分析
案例分析一：某中药口服液制备工艺改进分析
总结词
工艺优化、质量提升
详细描述
通过对某中药口服液制备工艺的改进，实现了生产效率的 提高和产品质量的提升。改进后的工艺采用新型提取技术 ，提高了有效成分的提取率，同时简化了生产流程，降低 了生产成本。
案例二：某中药颗粒制备工艺优化
总结词
简化工艺流程，降低成本
中药制剂的制备工艺及质量标准研究
中药制剂的制备工艺及质量标准研究研究方案：背景和目的：中药制剂作为传统中医药疗法的重要组成部分，具有丰富的临床实践经验和显著的疗效。
然而，由于制备工艺和质量标准的缺乏，中药制剂在一定程度上存在着质量不稳定、生产工艺复杂等问题。
本研究旨在探索中药制剂的制备工艺及质量标准，以提高其质量稳定性和临床应用水平。
研究方法：1. 确定研究对象：选择3种常用中药制剂（如川芎胶囊、通心络胶囊、复方甘草片）作为研究对象。
2. 研究组分和工艺：确定每种中药制剂中的有效成分，并对常见的制剂工艺进行调研和总结。
3. 方案实施情况：a. 实验组设定：将每种中药制剂随机分为实验组和对照组，实验组采用新制备工艺，对照组采用传统制备工艺。
b. 制备工艺优化：根据实验组的情况，对制备工艺进行逐步优化，包括原料选择、提取工艺、合理配伍等方面。
c. 质量标准研究：确定中药制剂的质量指标，并建立相应的检测方法和评价体系。
d. 质量稳定性研究：在不同贮存条件下，通过一定时间间隔对中药制剂进行质量稳定性研究。
4. 数据采集与分析：a. 实验数据采集：采集中药制剂制备过程中的各项数据，包括原料重量、提取时间、提取温度等指标。
b. 质量分析数据采集：通过药材评价、有效成分含量测定等，对中药制剂的质量进行分析。
c. 数据整理与分析：对采集到的数据进行整理并导入统计软件进行分析，包括方差分析、回归分析等。
5. 结论：a. 根据实验结果分析优化后的制备工艺与传统工艺之间的差异，总结出制备工艺对中药制剂质量的影响情况。
b. 建立中药制剂的质量标准，指导企业生产和质量控制。
c. 提出新的观点和方法：根据数据分析结果和已有研究成果，为中药制剂的制备工艺及质量标准提供新的改进方向和探索思路。
d. 结论对实际问题的解决提供有价值的参考：通过研究结果，提出可行性建议，以解决实际生产中药制剂过程中遇到的问题。
结论：本研究通过对中药制剂的制备工艺及质量标准进行研究，结合实验数据采集和分析，提出了以下结论：1. 制备工艺优化可以显著提高中药制剂的制剂质量和稳定性。
中药制剂配制工艺研究技术指导原则
二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。
配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
应做到剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试根据选择的剂型及药味理化性质进行工艺路线设计和试验，以考察所选剂型及初步拟订的工艺路线的可行性。
（三）药材的前处理1.药材的鉴定与检验投料前的药材必须经过鉴定或检验，鉴定和检验的依据为中国药典、部颁中药材标准、地方药材标准、各地中药饮片炮制规范。
2.药材的炮制与加工药材投料前应根据方剂对药性的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，明确药材的净制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及达到的要求。
需炮制的药材应按现行版中国药典、各地中药饮片炮制规范的要求进行，未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
2．分离纯化工艺一般采用单因素、多因素等方法考察分离纯化各步骤的合理性及所测成分的保留率，如对醇沉、水沉、滤过、离心等方法的考察。
通过实验确定纯化工艺的具体条件，如醇沉前浸膏的浓缩程度（密度标注温度）、醇沉后的含醇量、醇沉时间等。
3．若采用大孔吸附树脂、聚酰胺、硅胶或有机溶剂等分离纯化方法，还应进行方法的可行性、安全性等项目的研究，提供相应的研究资料。
中药制剂的基本研究方法
中药制剂的基本研究方法1.药材研究方法：-采集和鉴定：采集中药药材，并进行形态、组织特征、显微组织和微量化学成分等方面的鉴定。
-产地调查：对中药材的生长地理环境、生物产能和环境因素等进行详细的调查和研究。
-储藏研究：对中药材的贮藏条件、贮藏时间以及储藏对药物活性成分的影响等方面进行研究。
2.药效成分研究方法：-成分分离：采用各种分离技术，如溶剂提取、分液萃取、色谱分离等将中药中的活性成分分离出来。
-结构鉴定：通过对分离出的活性成分进行波谱分析、理化性质测定等手段，确定其化学结构。
-药理活性评价：通过细胞实验、动物试验等确定活性成分的药理活性，探索其作用机制。
3.制剂工艺研究方法：-工艺优化：对中药制剂的提取、制备、制定和加工等工艺进行优化，以提高药效成分的含量和提取率。
-工艺改进：对现有的制剂工艺进行改进，以提高制剂的质量和稳定性。
-贮存稳定性：对不同药材和药物制剂的贮存条件、贮存时间以及贮存对药效成分的影响进行研究。
4.药物功效研究方法：-实验研究：通过体内、体外实验，评价中药制剂的药物活性和功效，如抗炎、抗氧化、抗肿瘤等。
-临床研究：通过临床试验，评价中药制剂的治疗效果和安全性，如随机对照试验和回顾性研究等。
5.统计分析方法：-数据处理：对实验数据进行统计分析，包括描述性统计、方差分析、相关分析等。
-数据解读：通过统计学手段对实验结果进行分析和解读，确定实验结果的可靠性和显著性。
中药制剂的基本研究方法涉及多个学科领域，包括药学、化学、生物学、医学等。
这些方法的组合应根据具体研究目的和实验条件来确定，以全面了解和评价中药制剂的药物活性和药效成分，为中药研发和临床应用提供科学依据。
中药新剂型的研究与进展中药新剂型的
药物新制剂研究进展近十年来，创新药物与中药现代化在新型药物制剂和新制剂技术研究方面取得进展，新型药物输送系统（DDS）可以改善药物的理化性质和体内外行为，提高药物的稳定性、改善药物的溶解度、延长药物的体内作用时间、降低药物的毒副作用、增加药物的吸收，改善药物的体内布特征、提高治疗效果或改善患者用药的顺应性等，实现安全、有效、稳定、质量可控和用药方便的目的。
我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料研究，这些药物新制剂课题对调整我国制药产业的结构和制剂技术的升级换代具有十分重要的意义。
下面我将从缓控制剂和透皮给药制剂两方面的研究说明药物新制剂研究进展。
1. 1. 1. 1. 缓控释制剂研究进展缓控释制剂研究进展缓控释制剂研究进展缓控释制剂研究进展随着制药工业的发展和科学的进步，对于药品制剂的开发也越来越多样化，制剂工艺的水平也越来越高。
缓控释制剂的开发在近年掀起了一定的高潮。
缓释制剂（sustained-release or Extended Release）系指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，且每日用药次数与相应的普通剂型比较，至少要减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
控释制剂（Controlled Release Drug Delivery System. CRDDS）系指口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少要减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
控释剂尽可能使药物释放接近“0”级药代动力学，即单位时间释放固定量的药物，同时使药物的释放更加具有可预见性，不受胃肠道动力，PH值，患者年龄以及是否与食物同服等因素的影响。
1.1. 1.1. 1.1. 1.1. 口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服给药缓控释给药系统主要有：缓控释片剂，缓控释胶囊，近年来口服液体缓控释制剂也有较快的发展。
制剂研究
• （8）对含蛋白质、氨基酸类药物的影响
• 蛋白质煮沸要变性，某些氨基酸遇热不稳定。如雷丸、 天花粉、蜂蜜等生用为宜。
• 而有些蛋白质为有毒成分，如扁豆，需加热煮沸降低其 毒性。
• 有些蛋白质加热后，能产生新的物质而起到治疗作用， 如大豆、黑豆经干馏后会产生的吡啶类衍生物具抗真菌、 抗过敏和镇痉作用。
• 如含易水解、易氧化、易聚合、易产生沉淀的药物，均 不能制成口服液。
• （三）根据处方规定的日服剂量
• 一般做成片剂和胶囊剂的中药，日服处方量不能超过30 g。
• 而一些日服处方量在60g左右的，宜制成颗粒剂、丸剂、 口服液等。
• （四）根据工厂技术水平和生产条件 • 药物是用来治病救人的，其质量要求相当严格。剂型不
• （三）试验操作应规范化
• 试验目的是要取得数据，而准确的数据来自规范的实验 方法与操作。
二、药材的净选与炮制 • （一）净选 • 通过捡选、淘洗等工序除去非药用成分和杂质。
• （二）炮制加工对药物成分及疗效的影响 • 1、炮制对药物理化性质的影响 • （1）对生物碱类药物的影响 • 炮制辅料常用醋、黄酒或白酒。 • 醋为弱酸，可使生物碱成盐，易被水煎煮出来，提高疗
丸的前身是复方丹参片，而滴丸剂的价格是片剂的4 倍 左右，由此可见制剂所带来的巨大经济利益。
二、制剂研究的特点
必须以中医药理 论为指导
研究对象主要是中 药复方。其成分复 杂、作用多向，又
不完全清楚
三、制剂研究的要求
• 1、有浓厚的中医药学特色：原料、组方、制剂工艺、 质量标准、药效学、临床试验及产品的标签、包装、说 明书等。
一、工艺条件研究的原则 • （一）研究工作要有系统性 • 工艺研究一定要全面系统地进行，才能找到最佳工艺条
制剂工艺研究
第五部分 剂型工艺研究
一、常见中成药制剂简介
(一)传统中药制剂
• 酒剂：系指用白酒浸提制成的澄清液体剂型。
• 露剂：系指芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄 明液体制剂。
• 煎膏剂：又名膏滋，系指将药材用水煎煮，滤液浓缩后， 加炼蜜和糖制成的半固体剂型。
• 散剂：系指一种或多种药物混合制成的粉末状剂型。
• 中成药：指以中药材为原料，在中医药理论指导下， 按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有名称并 标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治后处 方配给，也可由患者直接自行购用的药品。
• 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方、 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类。
剂型有效平销性
工艺路线（根据所选剂型、处方、各味 药性质、工厂技术、设备等因素）
粉碎药物
粉碎
粉碎程度 粉碎方法
3、 工 艺 筛 选
细粉收率
前 处 提取 理
提取药物 提取方法 提取需用溶媒的种类、用量
工 艺 条 件
分离 除杂 浓缩 干燥
提取工艺条件 方法 设备 工艺条件 半成品质量标准及收率
制
方法
剂
• 1、根据临床治疗疾病的需要 • 急性用药宜速，可采用：汤剂、气雾剂、栓剂、
微型灌肠剂、注射剂等； • 慢性病用药宜和缓、持久，常用：丸剂、片剂、
内服膏剂、混悬剂或其他长效制剂； • 皮肤病病灶在表，多用软膏、硬膏、糊剂、涂
漠剂、洗剂等； • 某些腔道疾病，如痔疮、瘘管、阴道炎等可用
栓剂、条剂等。 • 2、根据药物及其有效成份的性质 • 3、根据工厂技术水平和生产条件
中药制剂实验报告
中药制剂实验报告中药制剂实验报告一、引言中药制剂是指通过对中药进行一系列的加工、提取、浓缩等工艺处理后得到的药物制剂。
中药制剂不仅包含了中药的有效成分，还具有一定的药物效应和稳定性。
本次实验旨在通过制备中药制剂，探究其制备工艺以及对药效的影响。
二、实验材料与方法2.1 实验材料本次实验所使用的中药材为黄连和黄芩，其他材料包括乙醇、水、甘油等。
2.2 实验方法2.2.1 提取工艺将黄连和黄芩分别研磨成粉末，然后取适量的粉末，加入适量的乙醇和水混合液，进行浸泡提取。
提取时间为24小时。
2.2.2 浓缩工艺将提取液进行过滤，得到澄清的提取液。
然后将提取液进行浓缩，采用真空浓缩法，控制温度和压力，使其逐渐浓缩至一定浓度。
2.2.3 制剂工艺将浓缩液与甘油按一定比例混合，然后进行均匀搅拌，最后进行烘干处理，制得中药制剂。
三、实验结果与分析通过实验得到的中药制剂呈现出黄褐色的粉末状，具有一定的气味。
经过对制剂的质量和药效进行测试，得到以下结果：3.1 质量测试通过对制剂的含水量、溶解度、粒度等指标进行测试，发现其符合相关标准要求。
制剂的含水量在5%以下，溶解度良好，粒度均匀。
3.2 药效测试将制剂溶解于适量的溶剂中，进行药效测试。
结果显示，中药制剂具有一定的抗菌、抗炎和抗氧化等药效。
其中，黄连制剂对革兰氏阳性菌具有较好的抑制作用，而黄芩制剂对革兰氏阴性菌具有较好的抑制作用。
四、讨论与总结通过本次实验，我们对中药制剂的制备工艺和药效进行了研究。
实验结果表明，黄连和黄芩制剂具有一定的药效，并且制备工艺对其药效有一定影响。
然而，本实验存在一些不足之处。
首先，实验中仅选取了黄连和黄芩这两种中药材进行制剂制备，未涉及其他中药材的制备工艺。
其次，实验中的药效测试仅仅是初步的定性分析，缺乏定量数据支持。
在今后的研究中，可以进一步探究不同中药材的制备工艺，以及制剂的质量和药效的定量分析。
此外，还可以结合现代科技手段，如高效液相色谱、质谱等技术，对中药制剂的成分进行深入研究，以期更好地发挥中药的药理作用。
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中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[药物研究] 麻黄茎主要含有生物碱，麻黄的成分随种而异。草麻黄茎 中生物碱中1一麻黄碱占60%以上，其次为d一伪麻黄碱、 微量的1一N一伪麻黄碱、麻黄次碱、麻黄恶烷、2、3、4一 二甲基苯恶唑烷、3，4一二甲基苯恶唑烷、 L一去甲基麻黄碱、D一去甲基伪麻黄碱、苄甲胺及麻黄恶 唑酮。麻黄药理作用广泛，有发汗、抗过敏、抗病毒作用。 。
中药新制剂工艺研究
清热解毒口服液正确工艺路线
黄芩 用开水弹１０分钟
弹药水
弹黄芩
方中其他药物 加水浸泡
煎煮3次
药液
back
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
提取工艺路线设计的依据 （四）生产可行性及成本核算的需要
3. 消耗少、成本低
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[处方] 麻黄 辛夷 白芷 薄荷 黄芩 [功能主治] 通利鼻窍，临床用于鼻塞不通、流黄稠涕、急 慢性鼻炎、副鼻窦炎。
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 葛根、鲜石斛、三七 [功能主治] 益气养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃 阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热， 酒醉烦渴等症
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 甘遂，三七，肉桂。 [方解] 甘遂功效逐水、消痰、破积、通便，为方中君药， 主泻腹水。三七功效活血化癖、消肿止痛，肉桂功效补元 阳、暖脾胃、补中益气、除积冷、通血脉，二者为方中臣 药，对肝硬化腹水之气、血两虚，气、血、水互结停滞之 “本虚”起到补益之效。 原剂型：糊剂 用法：外敷腹部
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 黄芪，苦参。 [方解] 黄茂益气健脾升阳，敛疮生肌，治脾虚中气下陷、 久泻久痢为君药，苦参清热燥湿，治热痢，便血为臣， 黄芪中甲苷、多糖；苦参中苦参碱、氧化苦参碱等成分对 溃疡性结肠炎具有的药理作用。
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
由于中药新药的研制一般以中药材(饮片)为起始 原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况 可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。 针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取 工艺研究。
肉桂含挥发油； 其他药物为水溶性成分．
中药新制剂工艺研究
补元膏工艺路线
火麻仁
炒后压 榨提取油
党参、沙参、生地 熟地、黄精
药渣
火麻仁油 药渣
水煎 水煎液
除杂浓缩 清膏
肉桂
大枣
水蒸气蒸馏
水
煮 药液 挥发油 制
泥
阿胶 烊 化
枣泥 胶液
成品
中药新制剂工艺研究
提取工艺条件的研究
在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影 响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采 用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标 与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的 相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料， 作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工 艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。
中药新制剂工艺研究
剂型选择 一、剂型与药物疗效的关系
（一）剂型对中药制剂稳定性的影响 （二）剂型对中药制剂有效成分的溶出和吸收的影响
中药新制剂工艺研究
剂型选择
二、剂型选择的原则和依据
（一）根据临床防治的需要 （二）梁根.据陶药弘物景及指其出有“效疾成有分宜的服性丸质者，宜服散者，宜
服汤者，宜服酒者，宜服膏者，亦兼参用所疾之源 以《为神其家制本者草耳经”》。序列中记载：“药有宜丸者、 宜散者、宜水煎煮、宜酒渍者、宜煎膏者，也有一 物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违 越”。
C1 1000ml（3000r/min离心 ）
C2 1000ml（14000r/min离心 ）
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[药物研究] 辛夷含有挥发油和木脂素类化合物等成分，有收缩鼻粘膜 血管及抗组胺作用及改善微循环、Ca离子拮抗及PAF拮抗 等药理作用。
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[药物研究] 白芷主要化学成分是香豆素类化合物2一异欧前胡素、水合 氧化前胡内酯；别欧前胡素、欧前胡素等。在消炎、镇痛 方面作用显著。白芷的镇痛部位能有效地预防化学组织损 伤诱致的持续自发痛，对原发性热和机械痛敏也有抑制作 用。
工艺路线一
黄芪 水煎
水煎液 除杂 浓缩
浓缩液
辅料
当归 水蒸气蒸馏
药渣 药液 水煎
挥发油
药液 除杂 浓缩
浓缩液
配液
中药新制剂工艺研究
工艺路线二
当归、黄芪 多功能提取灌水提
药渣
药液 挥发油
除杂 浓缩
浓缩液
辅料
配液
back
中药新制剂工艺研究
清热解毒口服液工艺路线
黄芩
方中其他药物
加水浸泡 加热煮沸
煎煮3次
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂工艺路线
黄芪、麻黄
水煎 水煎液
除杂 浓缩 浓缩液
辛夷、薄荷、白芷 水蒸气蒸馏
药渣 药液 挥发油
配液
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
［补元膏］
［处方药物］ 党参、生地、熟地、肉桂、火麻仁、沙参、 黄精、大枣、阿胶
１．剂型：煎膏剂 ２．药物性质：火麻仁含３０％干性脂肪油；
中药新制剂工艺研究
中 药 新 制 剂 工 艺 研 究
中药新制剂工艺研究
一、新药的含义
2002年9月15日起施行了《中华人民共和国药 品管理法实施条例》 对新药作出权威界定：
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
中药新制剂工艺研究
《中药新药研究的技术要求 》
国家药品监督管理局1999.11.12 颁布
人参 粉碎
极细粉
茯苓、甘草 水煎
水煎液 除杂 浓缩
稠膏 制粒 干燥
药液
颗粒
白术 水蒸气蒸馏
药渣 挥发油
中药新制剂工艺研究
液体剂型（口服液）
辅料
人参 茯苓、甘草 水煎
水煎液 除杂 浓缩
浓缩液
药液
白术 水蒸气蒸馏
药渣 挥发油
药液
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
提取工艺路线设计的依据
（三）新药类别的要求 （四）生产可行性及成本核算的需要
（二）试验研究用原料要保持一致性
1一. 般基情原况品下种供；筛选研究用中药材最好一次购足，分次使 用较2.好药。用若部研位究；工作进展较慢，前后相距时间较长，各实验 数据3.是产零地星；积累起来的，最好系统地作一次重复实验。
4. 采收季节； 5. 加工； 6. 规格等级； 5. 主要有效成分含量；
中药新制剂工艺研究
针对中药的特点制定了制备工艺研究的技术要求
中药新制剂工艺研究
中药新药制备工艺研究的技术要求
制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺 研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应 用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技 术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结， 使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到 安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、 新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
中药新制剂工艺研究
剂型选择 二、剂型选择的原则和依据
（三）根据药物生物药剂学和药物动力学特性 （四）根据处方规定的日服剂量 （五）根据生产条件和五方便的要求
中药新制剂工艺研究
剂型选择
[处方] 柴胡、黄芩、葛根、金银花、连翘、大黄 [功能主治] 清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感高热，头 痛，咽喉肿痛，鼻塞，流涕，咳嗽，大便干结，舌质红，舌苔 薄白或黄，脉数或指纹浮紫等症。
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[提取工艺路线设计] 处方中辛夷、薄荷、白芷主要含挥发性成分。采用水蒸气 蒸馏法提取，由于是液体制剂，所以不直接提取挥发油而 提取芳香水，以挥发油提取率为评价指标，筛选芳香水提 取工艺。水提部分麻黄主要有效成分为麻黄碱.黄芩主要有 效成分为黄芩苷。为保证制剂质量及临床疗效，以麻黄碱、 黄芩苷含量及干膏率作为评价指标，采用正交试验优选水 提工艺条件。
中药新制剂工艺研究
提取工艺研究
鼻炎通窍喷雾剂
[方解] 麻黄辛、微苦，温，归肺经，有温通之功，善能开宣 肺气及利水消肿而通窍，为君药； 辛夷性味辛、温，归肺、胃经，具有良好的通透鼻窍之功， 善治鼻病，尚能引中焦清阳之气上达头面而止头痛，为臣药； 白芷，味辛、温，归肺、胃经，可祛风、通窍.治疗阳明经头 痛，为臣药； 佐以薄荷芳香开郁而通窍; 黄芩入肺经，为使药，引诸药直达病所。
小儿宣肺颗粒剂除杂工艺研究
试验内容：比较自然沉降、醇沉、离心、大孔树脂吸附几 种除杂方法。
评价指标：固形物收率；主药黄芩中黄芩苷含量。
中药新制剂工艺研究
A 1000ml
B 3000ml
处
水
方
提
药
液
材
C 3000ml
静置24小时 B1 1000ml（60%乙醇沉淀 ） B2 1000ml（70%乙醇沉淀 ） B3 1000ml（80%乙醇沉淀 ）
中药新制剂工艺研究
中药新药制备工艺研究
剂型选择
提取工艺研究
药材的前处理 提取分与工离干艺、燥路纯工线化艺的、研设浓究计缩
提取工艺条件的研究 制剂成型性研究
中药新药质量标准研究 中药新药质量稳定性研究
中试研究
研究资料的整理
中药新制剂工艺研究
剂型选择
剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应 根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据， 通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂 型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量 小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。