一次性使用双腔支气管插管产品检验报告单
一次性使用气管插管产品技术要求天地和协
一次性使用气管插管适用范围：该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧的通气管道。
.产品型号/规格及其划分说明.1型号规格及相关尺寸气管插管型号规格及相关尺寸由表1、表2确定。
特殊规格尺寸按合同规定。
表1 单腔气管插管型号规格及尺寸表2 双腔气管插管型号规格及尺寸1.2划分说明气管插管分为单腔和双腔两种形式，单腔气管插管分为普通型和钢丝增强型。
气管插管的型号规格编号按图1规定的方法。
P为单腔普通型，J为单腔加强型，S为双腔型。
图2为单腔气管插管结构示意图，图3为双腔气管插管结构示意图。
图 1 气管插管的型号规格编号1.病人端2.斜面角3.弯曲半径4．充气管5.机器端6.指示球囊7.接头8.不锈钢弹簧圈图2 单腔气管插管结构示意图1.小套囊2.主体 3.大套囊4.单通5单通 6.延长管7.接头8.指示球囊图3 双腔气管插管结构示意图1.3结构组成、材料本产品由管体、接头、套囊等部件组成，分为单腔和双腔两种形式，单腔气管插管又分为普通型和钢丝加强型，材料组成如下：普通型单腔气管插管主要用材为聚氯乙烯（PVC）聚丙烯（PP）；增强型单腔气管插管用材为医用不锈钢和聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）；双腔气管插管用材为铝、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）。
2.性能指标2.1 外形尺寸2.1.1 单腔气管插管尺寸应符合表1的规定，规格小于或等于6.0时，内径公差应为±0.15㎜;规格大于或等于6.5时，内径公差应为±0.20㎜。
2.1.2双腔气管插管规格为其公称外径，尺寸应符合表2的规定，双腔气管插管公称外径公差应为±0.20㎜。
2.1.3气管插管有效长度刻度标识应清晰，单腔普通型气管插管最小单位为1cm；单腔加强型气管插管最小单位为2cm，双腔气管插管最小单位为2cm，气管插管刻度标识公差应为±2mm。
2.1.4单腔气管插管的弧度应符合YY0337.1-2002标准4.7的要求。
气管导管实验报告总结(3篇)
第1篇一、实验目的本次实验旨在了解气管导管的类型、构造及功能，掌握气管导管的正确使用方法，提高临床操作技能，确保患者安全。
二、实验内容1. 气管导管的类型及特点（1）常规型气管导管：材质为PVC，具有良好的稳定性，不易脱出，但容易造成黏膜损伤和出血。
（2）加强型气管导管：材质为特殊软质树脂，内壁具有螺旋钢丝，提高管体柔韧性，尖端质地柔软，降低与黏膜组织的摩擦，减少并发症。
（3）可冲洗型气管导管：具有冲洗功能，方便清除呼吸道分泌物，提高通气效果。
2. 气管导管的正确使用方法（1）洗手、戴口罩，准备必要的消毒用品。
（2）协助患者取仰卧位，头部后仰，充分暴露气道。
（3）选择合适的气管导管，插入长度一般为患者鼻尖至耳垂再到剑突的距离。
（4）插入导管时，手法轻柔，避免损伤气道。
（5）插入导管后，观察患者呼吸情况，确认导管位置。
（6）固定导管，防止脱落。
（7）保持呼吸道通畅，定期观察患者生命体征。
三、实验结果通过本次实验，我们掌握了以下内容：1. 气管导管的类型、构造及特点。
2. 气管导管的正确使用方法。
3. 气管导管的护理要点。
四、实验心得1. 气管导管是抢救危急重症患者呼吸功能障碍及外科手术呼吸支持的重要手段，正确使用气管导管对患者的生命安全至关重要。
2. 气管导管的操作需要严谨、细致，掌握正确的操作方法，避免对患者造成不必要的伤害。
3. 在实际操作过程中，要密切观察患者生命体征，及时发现并处理问题。
4. 气管导管的护理工作同样重要，要保持呼吸道通畅，预防并发症。
五、实验建议1. 加强气管导管操作培训，提高临床操作技能。
2. 定期组织气管导管操作考核，确保操作规范。
3. 加强气管导管护理知识普及，提高护理人员对气管导管的护理水平。
4. 优化气管导管种类，提高患者舒适度。
本次实验使我们更加深入地了解了气管导管的类型、构造及功能，掌握了气管导管的正确使用方法，为今后临床工作打下了坚实的基础。
在今后的工作中，我们将不断总结经验，提高自身业务水平，为患者提供更好的医疗服务。
一次性使用气管插管、一次性使用密闭式吸痰管医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查企业自查报告
是
现场查看，符合要求。
2.8.2
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
是
提供厂区、生产区平面图。
是，核查洁净服清洗现场和贮存现场，符合要求。
提供净化服清洗记录表》
2.16.1
洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
是
符合要求
2.13.1
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
是
提供QS6.4-14《洁净车间人员进出管理规定》。
1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
是
核查现场，符合要求。
气管插管风险管理报告
一次性使用气管插管产品检验报告单
0.65
(0/1)
袋
7.1
13
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
14
气管插管的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
15
使用说明书、合格证
根
4.6.4
当进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；
根
4.6.5
进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
根
4.7.1
6
套囊充气管
充气管(如果有) 外径不应超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向，充气腔周围的管壁不应占去气管插管内径的10%以上，充气管尺寸应符合YY0337.1中表1和图1a和图1b。
一次性使用气管插管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 001-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合通气主管其透明度应能保证观察到管内物质,无伤痕,管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。
S-2
0.65
(0/1)
根
4.5
4
斜面
一次性使用加强型气管插管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用加强型气管插管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格带囊 ID：3.5mm、带囊 ID：4.0mm、带囊 ID：4.5mm、带囊 ID：5.0mm、带囊 ID：5.5mm、带囊 ID：6.0mm、带囊 ID：6.5mm、带囊 ID：7.0mm、带囊 ID：7.5mm、带囊 ID：8.0mm、带囊 ID：8.5mm、带囊 ID：9.0mm、无囊 ID：3.5mm、无囊 ID：4.0mm、无囊 ID：4.5mm、无囊 ID：5.0mm、无囊 ID：5.5mm、无囊 ID：6.0mm、无囊 ID：6.5mm、无囊 ID：7.0mm、无囊 ID：7.5mm。
1.2结构组成带囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面、套囊、充气管、充气阀组成，可配气管插管导丝。
无囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面组成，可配气管插管导丝。
1.3 适用范围供医护人员对患者进行人工气道建立和麻醉通气手术时一次性使用。
2. 性能指标2.1 外观气管插管管身及各组件应匀称平滑，无明显凹凸、流痕、扭曲和无外来杂质。
2.2 尺寸2.2.1气管插管的基本尺寸应符合表 1 的规定。
表 1 气管插管基本尺寸5.5 270 56 1206.0 280 58 1256.5 290 62 1307.0 300 66 1357.5 310 69 1408.0 320 72 1458.5 320 75 1559.0 320 78 1602.2.2气管插管规格小于或等于 6.0 时，其实际内径（ID）应为标称内径±0.15 mm；规格大于或等于 6.5 时，其实际内径应为标称内径±0.20 mm，内径测量应为管身不锈钢丝加强段。
2.2.3气管插管规格小于或等于 6.0 时，其实际外径（OD）应为标称外径±0.15 mm；规格大于或等于 6.5 时，其实际外径应为标称外径±0.20 mm。
一次性使用喉罩气管导管产品检验报告单
根
4.5.3
罩囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.5.4
指示气囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.5.5
接头与主管间能承受（20±5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
Ⅱ
2.5
( / )
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
S-2
0.65
(0/1)
袋
7.1
8
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
9
喉罩的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
根
4.6.2
6
密封
性能
由止逆阀向抽尽气的喉罩充入按YZB/Q 002-2015中表1-1或表1-2规定最大充气量的130%气体后，持续5min喉罩止逆阀段应无气体渗漏
S-2
0.65
(0/1)
根
/
7
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
Ⅱ
2.5
( / )
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
S-2
0.65
(0/1)
根
4.3.2
一次性使用双腔支气管插管项目可行性研究报告省级立项用(评审版)
一次性使用双腔支气管插管项目可行性研究报告（省级立项用/评审版）普慧投资研究中心一次性使用双腔支气管插管项目可行性研究报告（省级立项用/评审版）项目负责人：齐宪臣注册咨询工程师参加人员：郑西芳注册咨询工程师胡冰月注册咨询工程师王子奇高级经济师杜翔宇高级工程师项目审核人：张子宏注册咨询工程师普慧投资研究中心目录一次性使用双腔支气管插管项目可行性研究报告常见问题解答错误!未定义书签。
1、一次性使用双腔支气管插管项目应该在经信委还是发改委立项？ (1)2、编制一次性使用双腔支气管插管项目可行性研究报告企业需提供的资料清单 (1)一、总论 (2)（一）项目背景 (2)1、项目名称 (2)2、建设单位概况 (2)3、可行性研究报告编制依据 (2)4、项目提出的理由与过程 (3)（二）项目概况 (3)1、拟建项目 (3)2、建设规模与目标 (3)3、主要建设条件 (4)4、项目投入总资金及效益情况 (4)5、主要技术经济指标 (4)（三）主要问题说明 (6)1、项目资金来源问题 (6)2、项目技术设备问题 (6)3、项目供电供水保障问题 (6)二、市场预测 (7)（一）一次性使用双腔支气管插管市场分析 (7)1、国际市场 (7)2、国内市场 (7)（二）主要竞争企业分析（略） (8)（三）目标市场分析 (9)1、目标市场调查 (9)2、价格现状与预测 (10)（四）营销策略 (10)1、销售队伍建设 (10)2、销售网络建设 (10)3、销售策略 (11)三、建设规模与产品方案 (12)（一）建设规模 (12)（二）产品方案 (12)四、场址选择 (13)（一）场址所在位置现状 (13)1、地点与地理位置 (13)2、场址土地权属类别及占地面积 (13)3、土地利用现状 (14)（二）场址建设条件 (14)1、地理环境位置 (14)2、地形、地貌 (14)3、气候、水文 (14)4、交通运输条件 (14)5、公用设施社会依托条件 (14)6、环境保护条件 (15)7、法律支持条件 (15)8、征地、拆迁、移民安置条件 (15)9、施工条件 (15)五、技术方案、设备方案和工程方案 (16)（一）技术方案 (16)1、生产方法 (16)2、工艺流程 (17)（二）主要设备方案 (18)1、设备选配原则 (18)2、设备选型表 (19)（三）工程方案 (20)1、土建工程设计方案 (20)2、主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案 (21)3、建筑及安装工程量及造价 (22)六、主要原材料、燃料供应 (23)（一）主要原料材料供应 (23)（二）燃料及动力供应 (23)（三）主要原材料、燃料及动力价格 (23)（四）主要原材料、燃料年需要量表 (24)七、总图运输与公用辅助工程 (25)（一）总图布置 (25)1、平面布置 (25)2、竖向布置及道路 (25)3、总平面图 (25)4、总平面布置主要指标表 (28)（二）场内外运输 (28)1、场外运输量及运输方式 (28)2、场内运输量及运输方式 (28)3、场外运输设施及设备 (29)（三）公共辅助工程 (29)1、供水工程 (29)2、供电工程 (30)3、通信系统设计方案 (35)4、通风采暖工程 (36)5、防雷设计 (37)6、防尘设计 (37)7、维修及仓储设施 (38)八、节能措施 (39)（一）节能措施 (39)1、节能规范 (39)3、节能方案 (39)（二）能耗指标分析 (42)1、用能标准与能耗计算方法 (42)2、能耗状况和能耗指标分析 (43)九、节水措施 (44)（一）节水措施 (44)（二）水耗指标分析 (44)十、环境影响评价 (45)（一）场址环境条件 (45)（二）项目建设和生产对环境的影响 (45)1、项目建设对环境的影响 (45)2、项目生产对环境的影响 (46)（三）环境保护措施方案 (47)1、设计依据 (47)2、环保措施 (47)（四）环境保护投资 (49)（五）环境影响评价 (49)十一、劳动安全卫生与消防 (50)（一）劳动安全与职业卫生 (50)1、设计依据 (50)2、设计执行的主要标准 (50)3、设计内容及原则 (50)4、职业安全 (50)5、职业卫生 (51)6、辅助卫生用室 (51)7、职业安全卫生机构 (51)（二）消防 (51)1、设计依据 (51)2、总平面布置 (52)4、电气部分 (52)5、给排水部分 (52)十二、组织机构与人力资源配置 (53)（一）组织机构 (53)1、项目法人组建方案 (53)2、管理机构组织方案 (53)（二）人力资源配置 (53)1、生产作业班次 (53)2、项目劳动定员 (53)3、职工工资福利 (53)4、员工来源及招聘方案 (54)5、员工培训 (54)十三、项目实施进度 (55)（一）建设工期 (55)（二）项目实施进度安排 (55)（三）项目实施进度表 (55)十四、招标方案 (56)（一）编制招标计划的依据 (56)（二）招标内容 (56)十五、投资估算 (58)（一）投资估算依据 (58)（二）建设投资估算 (58)1、建筑工程费 (58)2、设备及工器具购置费 (58)3、安装及装修工程费 (58)4、土地购置及整理费 (59)5、工程建设其他费用 (59)6、基本预备费 (59)7、涨价预备费 (59)（三）流动资金估算 (59)（四）项目投入总资金 (59)（六）投资使用计划 (59)十六、融资方案 (60)（一）资本金筹措 (60)（二）债务资金筹措 (60)（三）融资方案分析 (60)十七、财务评价 (61)（一）计算依据及相关说明 (61)1、项目测算参考依据 (61)2、项目测算基本设定 (61)（二）销售收入、销售税金及附加和增值税估算 (62)1、销售收入 (62)2、销售税金及附加费用 (62)（三）总成本费用估算 (62)1、直接成本 (62)2、工资及福利费用 (62)3、折旧及摊销 (62)4、修理费 (62)5、财务费用 (63)6、其它费用 (63)7、总成本费用 (63)（四）财务评价报表 (63)1、项目损益及利润分配表 (63)2、项目财务现金流量表 (63)（五）财务评价指标 (63)1、投资利润率，投资利税率 (63)2、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期 (64)（七）不确定性分析 (64)2、盈亏平衡分析 (64)（八）财务评价结论 (65)十八、项目经济效益与社会效益 (66)（一）经济效益 (66)（二）社会效益 (66)十九、风险分析 (67)（一）项目风险因素识别 (67)1、法律及政策风险 (67)2、市场风险 (67)3、建设风险 (67)4、环保风险 (67)（二）项目风险防控措施 (67)1、法律及政策风险防控措施 (67)2、市场风险防控措施 (67)3、建设风险防控措施 (68)4、环保风险防控措施 (68)二十、结论与建议 (69)（一）结论 (69)（二）建议 (69)二十一、附件 (70)（一）附表 (70)（二）附图 (78)普慧投资研究中心（ ）10附 表：1、附表1 项目建筑工程费估算表2、附表2 项目设备及工器具购置费估算表3、附表3 工程建设其他费用估算表4、附表4 流动资金估算表（万元）5、附表5 项目投入总资金估算表（万元）6、附表6 项目投入总资金使用计划表（万元）7、附表7 项目销售税金及附加费用（万元）8、附表8 项目直接成本表（万元）9、附表9 项目摊销估算表（万元）10、附表10 项目折旧估算表（万元）11、附表11 项目总成本费用估算表（万元）12、附表12 项目损益及利润分配表（万元）13、附表13 项目财务现金流量表（万元）附 图：1、建设项目地理位置图2、项目厂区平面布置图附 件：1、企业法人营业执照2、项目备案请示一次性使用双腔支气管插管项目可行性研究报告常见问题解答1234567891011121314151、一次性使用双腔支气管插管项目应该在经信委还是发改委立项？不在政府核准目录内的内资工业项目、信息化项目需要到经信委立项。
气管插管实验报告
气管插管实验报告篇一：家兔气管插管实验兔的固定方法背位固定用棉绳拉住兔的上门牙齿固定于手术台柱上。
也可用兔头架，先将兔颈嵌入半圆形铁圈，再将兔嘴套入可调节铁环。
拧紧固定螺丝，再将长柄固定于手术台的定柱上（四）常用手术的基本操作1.备皮（1）剪毛法：常用于急性实验。
用一般弯剪刀贴皮肤依次将手术围的皮毛剪去。
勿用手提起毛剪之，以免剪破皮肤。
（2）拔毛法：适用于大、小白鼠和家兔耳缘静脉，以及后肢皮下静脉的注射、取血等。
（3）剃毛法：用于大动物的慢性实验，用电剃刀顺着毛方向剃毛。
（4）脱毛法：用于无菌手术野备皮。
小动物脱毛，脱毛剂配方：硫化钠8g，淀粉7g，糖4g，甘油5g，硼酸1g，水75g，调成糊状。
用法：先将手术野的毛剪短，后用棉球涂一薄层脱毛剂，2～3分钟后用温水洗净，擦干，涂一薄层油脂。
鼠类亦可不用剪毛，直接涂脱毛剂。
狗等大动物脱毛，配方：硫化碱10g，生石灰15g，加水至100ml拌匀。
用法：术者戴耐酸手套，用纱布涂之，使狗毛浸透，等2～3分钟后洗净擦干，涂一薄层油脂。
注意切不可在脱毛前用水弄湿脱毛部位，以免脱毛剂渗入毛根造成炎症。
2.消毒常用于慢性实验，一般用3%碘酊和75%乙醇常规法消毒。
（五）常用动物的给药方法及采血方法1.常用动物的给药方法（1）淋巴囊注射法常用于蟾蜍。
注入药物易于吸收。
方法为左手取动物，右手持注射器以150角斜挑刺入尾骨两侧皮下淋巴囊，缓慢推入，量宜小于0.5ml，因动物皮薄，弹性差，拔针后应用棉球按压针孔片刻。
（2）皮下注射法常用于鼠类、兔、猫、狗等。
鼠类注射法为左手提起其头部皮肤，右手握注射器，以约15o角刺入皮下，缓缓注入药液，拔针后轻压针孔。
小白鼠注入量应小于0.4ml 药液。
大白鼠、豚鼠要用大号针头。
鼠类亦可从背部皮下注射，但需两个人合作完成。
兔、狗、猫常在背部或大腿侧等皮下脂肪少的部位进行皮下注射，禽类常选翼下注射。
（3）肌肉注射法鼠类常选后肢外侧肌肉。
JCQ-G-011 气管插管产品规格书_X1.0_091010 OK
量应不大于 10μg/g
规定的方法进行试验
1）导管：具有能确认液体流动的透明性；
目视检查及手感
内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、
污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调均匀。
2）头端：头端应圆滑，无有损商品价值、影响产
品机能的伤痕、凹凸不平、弯曲等。
3）墨菲孔：应光滑，无有损商品价值、影响产品
灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。
*气体 环氧乙烷
产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、 高温潮湿处。 构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。
3 年（含制造月），室温放置 3 年后的产品，外观、机能、 安全性等没有异常。
文书管理№
JCQ-G-011
产品规格书
制订 2009 年 10 月 10 日
产品名
气管插管
Ⅱ
型号规格
修订 变更№：
类 规格/ 型 内径
5.0 5.5
产品编号
ETT5011C ETT5511C
导管尺寸/mm
外径 长度
d6(±.70. (2±2500) 3) 7.3 280
类 规格/ 型 内径
2.5 3.0
产品编号
ETT2511 ETT3011
6.0 ETT6011C 8.0 290
6.0
≥280
≤58
≥125
6.5
≥290
≤62
≥130
7.0
≥300
≤66
≥135
7.5
≥310
≤69
≥140
8.0
≥320
≤72
≥145
8.5
≥320
≤75
≥155
双腔支气管插管行单肺通气麻醉分析
作者简介 ； 午水 东 ，男 ， １ ９ ７ ６年 １ ０月 生 ， 主 治 医师 ， 稷 山 县
人 民 医院 ， ０ ４ ３ ２ ０ ０
双 腔 支 气 管插 管 行 单肺 通 气麻 醉 分析
新 疆 维 吾 尔 自治 区胸 科 医院 （ ８ ３ ０ ０ ４ ９ ） 宗 华 中 国人 民解放 军 第１ ６ 医院 王 荣
绒毛 的高度 ， 起 到 维护 肠黏膜 屏 障 ， 保 护 肠 道 微 环 境 的 平
衡， 调 节肠道 正常菌群 ， 防止肠道 细菌易位 的作 用 ， 能 改 善
机 体 的 免 疫 功 能 。Ｐ Ｎ 能 够 提 供 足 够 的热 量 和 氮 源 ， 促 进 蛋 白合 成 ， 尽 快 纠 正机 体 的 负氮 平 衡 ； 另外 Ｅ Ｎ 是 一 种 要 素 饮 食， 它 有利 于肠 道 吸 收 。本 研 究 中 Ｅ Ｎ 支持后 ， 患 者 的 血 清 白蛋 白 、 血 清前 白蛋 白较 Ｅ Ｎ 支 持 前 明 显增 高 ， 差 异 有 统 计
有 的 特异 性 防 御 机 制 Ｉ ｇ Ａ在 抵御 细菌抗 原 、 防 止 细 菌 和 上
Ｐ Ｎ组 缩 短 （ Ｐ ＜０ ． ０ １ ） ； Ｐ Ｎ 组 的 深 静 脉 导 管 的 感 染 率 较
Ｅ Ｎ组升高 。 ．
综上所述 ， 胃癌 术 后 早 期 Ｅ Ｎ 对 患 者 营 养 状 况 的 改 善 及术后恢复有 十分重要 的影 响 ， 既符合 生理 需要 ， 促 进 肠
裹１ ３ 组 营养指标 比较 （ 士 ｓ ）
２ ． ２ 肠 道 功 能 的恢 复 、 术后住院时间及相关并发症 ： Ｅ Ｎ 组
单腔双囊支气管插管(Univent管)的临床使用
ＷＥ ＨＩ Ａ ＭＥ Ｉ Ｌ Ｊ ＵＲ ｌ ２ ０ ｓｆＣ Ｎ Ｄ ＣＡ Ｏ ＮＡ ０ ２． Ｖ ｌ １ ｏ ７，
． Ｃ １—１ ５ ／ １ Ｎ５ ３６Ｒ
［ 文章编号］１０ 一 ） ９ （０ ２ ｌ （ ９ 一 １ ０ ２ ｛ ７ ２０ 】０ 一 １ ８ Ｏ １ ０
单腔 双 囊 支 气 管插 管 （ ｎｖｎ 管 ）的临床 使 用 Ｕ ｉｅ ｔ
姜 李 东， 华 ． 爱 ２ 马性觉
（ 成都ｒ 第二人 民医院．四川成都 ６ １１ １ 阿 １ ３ ；２ 成都市第八 人民医院 四川成都 ６￣ １ ￣ １１ ７
［ 中图分类 号］Ｒ １ ６４２
［ 文献标识码］Ｄ
功 ．双肺隔离完全 ，仅 ｌ 例在改变体位 后 ，密闭不好 ．调整阻塞管位 置后 分 隔完全
２ 结 论 ２１ 我科使用 的单 腔 双囊 支气管 由 日 ．
率 富 士公 司 生 产 （ 下 简 称 Ｕａｅｔ 以 ｉ ｎ ｉ ｖ 管） ．早在 １８ 就 见于 国外 文献 报 ９ ２年 道 ，介绍 其优点 和使用经验 。ｕ ｎ ｎ ｔ 管显著 的优点是插 人和放 置相 对容 易， 选择 性 的阻 塞 支气 管 ，能用 于快 速插 管 ．且 型号齐备 ，能满足不同年龄段的 临床需 要 。成 年人 Ｕ６ｅｔ 的选 择 见 ｒ ｎ管 ｖ 表 １ ： ２ ２ Ｉ ｉ ｎ管 的临 床使用 关键在于 阻 ． Ｊ ｖ ｔ ｎｅ 塞管 的放置和气囊 的充气量 ：一般成 年 人 ，从 门齿 到隆 突 的距 离 为 男 眭 ２ ６～ ２ｃ ．女 性 一２ 锄 ０ ．阻塞 管 七有 ８ｆ ｎ ６ Ｊ 刻度可供计算 操作要点是使气囊剐过 隆突 充气 量 可依 照 以 下两 钟方 法进 行 ，可避免充 气过度对 支气管粘膜 的损 伤。 ａ 将 呼 嗳 机 的 气 流 量 开 至 ５～６ 升 ，排气压力 活瓣 旋至最小 ，使球囊完 全扩张 ． 通过 阻塞管抽 吸 ，球囊会慢慢 缩小 ，缓 慢充气 至球囊不再缩小 。 ｂ 将 ｃ 采 样 管 与 阻 塞管 相 连 ， 吨 缓慢充气直到 ｃ 渡形保持在呼柬平 台 期并不随呼吸变化 。 ２ ３ ｎ ｌ 的并 发症 与双 腔管 比较 ． ｉ 管 ｎ 尤特殊 ，与 Ｕｌｅｔ ｌ ｒ 管相 关 的主要 并 发 Ｊ ｔ ｖ 症几乎没有 ：优 于传统 职腔 管表 现在 ：
胸部手术行双腔支气管导管插管的麻醉分析
胸部手术行双腔支气管导管插管的麻醉分析发表时间：2016-03-28T13:43:45.630Z 来源：《健康世界》2015年27期供稿作者：艾生发[导读] 黑龙江省虎林市东方红林业局人民医院 56例患者双腔支气管插管均获成功，为胸部手术创造最佳的手术条件，手术均顺利完成，有条件的医院推广应用。
黑龙江省虎林市东方红林业局人民医院 158402摘要：目的：探讨双腔支气管导管插管于胸部手术麻醉中的临床应用价值。
方法：对56例开胸手术的患者应用双腔支气管导管插管麻醉，回顾性分析麻醉资料。
结果：56例患者双腔支气管插管均获成功，为胸部手术创造最佳的手术条件，手术均顺利完成，有条件的医院推广应用。
关键词：双腔支气管导管；胸部手术；麻醉双腔支气管插管行单肺通气的优点在于通过双侧肺分离，保护健侧肺免受分泌物和血液的感染，手术视野良好，因而手术风险低[1-3]。
我科于2013年10月～2015年10月对56例胸部手术的患者采用双腔支气管导管插管，取得了满意的麻醉效果，现报告如下。
1.资料和方法1.1 一般资料本组56例患者，男36例，女20例；年龄36～75岁，平均61.5岁；体重50～86kg；ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；手术类型：其中肺大疱切除术、胸外伤开胸手术、肺癌根治术、肺叶切除术。
1.2麻醉方法患者麻醉前8小时禁食水，术前访视时重点评估张口度，颈椎活动度，口咽可见度及肺功能情况。
患者入室后常规行BP、SPO2、ECG、R、监护，开放静脉输注乳酸钠林格氏液，术前估计手术时间长和失血多患者行右静内静脉穿刺置管并行中心静脉压测定。
静注阿托品0.5mg，咪唑安定2mg，芬太尼2～3μg/kg，维库溴铵0.1mg/kg，异丙酚2～2.5mg/kg诱导，术中微量泵持续泵注丙泊酚6～10mg/（kg・小时）和瑞芬太尼0.1～0.2μg/（kg・分），间断静注维库溴铵，吸入1%～2% VOL氨氟烷维持麻醉。
待肌松充分后，男性选用37～39F、女性选用35～37F双腔导管。
一次性使用气管插管生物相容性评估报告
生物相容性评估报告REV.A XXXX医疗科技有限公司一次性使用气管插管生物相容性评估报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：版本修改内容生效日期A初稿发布20xx-02-13B 生物学评价按EN ISO10993-1规定的流程进行评价20xx-04-131前言一次性使用气管插管和一次性使用加强型气管插管主要与呼吸气道粘膜接触，根据ENISO10993.1医疗器械生物性评价所规定的要求，需要对体外细胞毒性、皮肤致敏和皮内刺激进行生物相容性评价。
2评价流程及试验方法2.1评价流程按照EN ISO10993‐1图1进行。
2.2试验方法体外细胞毒性，采用MEM洗脱法进行，其体外细胞毒性应不大于1级；致敏，应采用豚鼠最大剂量试验(GPMT)，其应无皮肤致敏反应；刺激，应采用动物皮肤刺激，其应无皮内刺激反应。
3评价程序3.1是否直接或间接接触？插管管身及套囊与患者呼吸气道粘膜直接接触及插管管腔与患者呼吸气道粘膜间接接触。
3.2获得材料的识别信息并应考虑化学表征（ISO10993‐18）3.2.1定性信息（步骤1）气管插管及加强型气管插管适用于短期使用的医疗器械，用于经鼻或口插入，供全麻或复苏时建立人工气道用。
通常情况下，插管留置时间一般不超过72小时，最长不超过7天。
1）一次性使用气管插管（带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是套囊聚氯乙烯（PVC）封闭气道是充气管聚氯乙烯（PVC）套囊充起管路否指示球囊聚氯乙烯（PVC）气压显示装置否单向阀聚氯乙烯（PVC）、不锈钢、橡胶充起套囊的封闭装置否机器端接头聚丙烯（PP）15M1:40连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否2）一次性使用气管插管（不带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是机器端接头聚丙烯（PP）15mm接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否3）一次性使用加强型气管插管（带套囊）部件材料功能是否与患者接触？加强管体聚氯乙烯（PVC）、不锈钢氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是套囊聚氯乙烯（PVC）封闭气道是充气管聚氯乙烯（PVC）套囊充起管路否指示球囊聚氯乙烯（PVC）气压显示装置否单向阀聚氯乙烯（PVC）、不锈钢、橡胶充起套囊的封闭装置否机器端接头聚丙烯（PP）15M1:40连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否4）一次性使用加强型气管插管（不带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是机器端接头聚丙烯（PP）15M1:40连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否3.2.2材料等同性（步骤2）与用于与呼吸气道粘膜接触的气管插管上的已确定的安全应用的材料等同。
福尼亚产品介绍
一次性无菌内窥镜面罩
一次性无菌内窥镜面罩是对治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件，使用内窥镜面罩使对患者的插管 和通气可以同时进行，还可以用于光导纤维镜的诊断检查和治疗。是在与呼吸机连接并通气的状态下，通过活动的 密封盖或密封盖上预留的孔，插入气管插管或光纤镜等探视设备，气管置管完成后（或光纤探视后）可撤出光纤镜， 继续维持面罩通气状态，有效防止危重患者因短时停止于呼吸机的连接出现缺氧损伤等意外伤害。
4、 配备两种颜色的安全充气指示囊，能在手术过程中随时反映左右腔气囊中的压力。 5、 一次性使用双腔支气管插管支气管插管采用Ф15mm标准接头，能与麻醉机和呼吸机管路接头可靠连接。 6、 单向阀采用6％标准鲁尔接头，能与注射器可靠连接。 7、 采用磨砂型吸痰管，与支气管插管内壁摩擦系数小，操作方便。
型号规格 ● 普通支气管堵塞器规格：DS-55、DS-60； ● 配套气管插管的支气管堵塞器规格：DS-6070、DS-6075、DS-6080、DS-6085。
使用范围 供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。
产品特点 1、0.15mm厚100%纯硅胶薄球囊，极大程度的减少气囊对支气管压迫性损伤，球囊充气直径16.5mm。 2、特制的四通可旋转接头连接气管导管和螺纹管，能够和任何型号气管插管配合使用。 3、可以选择性阻断支气管甚至更小的肺段，和双腔支气管插管比较，定位准确，损伤小。 4、特制的四通可旋转接头连接气管导管和螺纹管，其活动性可使内套管通过四通可旋转接头置入左或右主支气管。 5、满足不同年龄段的临床需要，解决了小儿单肺通气的问题。 6、良好的封闭性，可保证在堵塞定位时持续通气。
一次性无菌气管插管
● 欧盟CE认证，产品远销欧美
产品特点
● 进口无毒PVC材料，透明柔软光滑 ● 高容量低压力气囊，密封好，气道压力
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8.1
12
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
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4.9
13
无菌
试验
(内销产品)呼吸过滤器应无菌
/
全部
合格
/
4.11
14
环氧乙烷残留量
(内销产品)不大于10ug/g
/
全部
合格
/
/
15
灭菌工艺参数符合性
根
4.6.3
充气管与指示气囊间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续15s，连接处不得脱落
根
4.6.4
锥形接头分别与两外接管管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续20s，连接处不得脱落
根
4.7.1
6
气密性
向支气管套囊中充入YZB/Q 005-2015中表8所示的空气量并保持30s，支气管指示气囊端不得有泄漏情况出现
c)硅胶双腔支气管插管应有一个130°±20°的弯角,具体位置见YZB/Q 005-2015中图6；
d)硅胶双腔充气管插管的通气主管在分离处与双腔支气管插管间的夹角α应不超过45°，具体位置见YZB/Q 005-2015中图6。
根
4.4.1
3
吸痰管要求
吸痰管应符合YY0339中6.2条的规定，应有一个端口，并有一个或多个孔眼侧孔
(0/1)
根
4.8.2
罩囊（含指示气囊）内的气体应能由气阀抽尽，抽尽气体后的罩囊（含指示气囊）应呈扁瘪状
根
/
8
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
Ⅱ
2.5
( / )
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
Ⅱ
2.5
( / )
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
符合确认报告
/
全部
合格
/
/
16
灭菌
合格
/
本批综合判定：□ 合格□ 不合格
最终放行：□ 准予放行□ 不予放行
备注：上述抽检中发现的根不合格品拣出，并相应用合格品替换。
检验员：
质量部负责人审核：
管代批准：
日期：
日期：
日期：
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根
4.5.2
导丝硬度合适，能方便将双腔支气管导管预弯成理想的形状
根
4.5.3
导丝完全插入双腔支气管插管后，导丝头端不能超出支气管腔
根
4.6.1
5
连接牢固度
通气主管与锥形接头间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续20s，连接处不得脱落
S-2
0.65
(0/1)
根
4.6.2
通气主管分别与两充气管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续15s，连接处不得脱落
根
4.2.3
通气主管头端光滑无明显锐角
根
4.2.4
通气主管上应标注出产品公称内径,外径,一次性气管套囊及支气管套囊都应无异物、无破损，和导管连接牢固
根
4.2.5
支气管侧套囊、外接管及指示气囊应为蓝色，气管侧套囊、外接管及指示气囊应为无色
根
4.3.1
2
尺寸
通气主管的尺寸（mm）：
I.D：；O.D1：；O.D2：；对应吸痰管规格：
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根
4.3.2
套囊充气直径尺寸（mm）：
φ1：；φ2：
根
4.3.3
通气导管弯曲角度要求：
a）PVC双腔支气管插管应有一个150°±20°的弯角β,具体位置见YZB/Q 005-2015中图5；
b)PVC双腔充气管插管的通气主管在分离处与双腔支气管插管间的夹角α应不超过45°，具体位置见YZB/Q 005-2015中图5。
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根
4.7.2
向气管套囊中充入YZB/Q 005-2015中表8所示的空气并保持30s，气管指示气囊端不得有泄漏情况出现
根
4.8.1
7
抽（充）气功能
通过气管侧及支气管侧的批示气囊、止逆阀分别向对应的气囊中充入或放出气体，单向阀应能灵活打开或还将有闭，不应阻碍气体通过
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根
4.4.2
吸痰管与接头间应能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续20s，连接处不得脱落
根
4.4.3
吸痰管应能承受40K Pa的负压，不扁瘪
根
4.4.4
吸痰管尺寸（mm）：
内径A：；外径B：；长度S：
根
4.5.1
4
导丝
要求
导丝表面光滑且摩擦不易脱色，两头端经圆角处理无锐角，导丝外可包覆塑料保护层
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0.65
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7.1
9
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
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箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
10
双腔支气管插管的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
11
使用说明书、合格证
Ⅱ
2.5
( / )
根
4.2.2
印刷内容：
a)通气主管上需印刷产品规格、“LEFT”或“RIGHT”、一次性使用或等效标记以及从病人端开始的长度标记线，其他内容可根据顾客要求定制；
b)支气管侧外接管上应标记“BRONCHIAL”字样，气管侧外接管上应标记产品规格及“TRACHEAL”字样；
c)支气管侧指示气囊上应标记“BRONCHIAL”字样，气管侧指示气囊上应标记产品规格及“TRACHEAL”字样。
一次性使用双腔支气管插管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 005-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合格数
4.2.1
1
外观
通气主管的透明度应能保证观察到管内物质，无伤痕，管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物